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MANUALE DI RIFERIMENTO PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI a cura di Viviana Cancellieri T&C INDAGINI PROATTIVE Strumenti di uso comune per lidentificazione.

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1 MANUALE DI RIFERIMENTO PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI a cura di Viviana Cancellieri T&C INDAGINI PROATTIVE Strumenti di uso comune per lidentificazione dei rischi legati al farmaco

2 Obiettivi degli slide kit 2 Gli slide kits sono stati costruiti per essere uno strumento didattico a diposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni di Formazione e laggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestione complessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Reparti e dei Servizi della propria realtà organizzativa. Gli slide kits contengono, per ogni argomento trattato, la normativa più recente di riferimento, i metodi e gli strumenti validati a livello istituzionale e internazionale ed esempi di applicazione, che sono da utilizzare come strumenti ed esercizi didattici. Nella speranza che questiniziativa possa essere un valido aiuto per la diffusione in tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sulla complessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che delle competenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro dr.ssa Viviana Cancellieri

3 Disclaimer 3 Gli autori e redattori del sito Farmacisti Janssen Cilag sono Medici, Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della Salute, dellAgenzia italiana del Farmaco e altre fonti istituzionali e da affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10 anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e territoriale in tutta Italia. In ogni caso, le informazioni fornite, gli esempi costruiti su procedure organizzative e gestionali, sono da intendersi come di natura generale ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo. Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine.

4 INDAGINI PROATTIVE ANALISI FMEA E FMECA IPR = INDICE DI PRIORITÀ DI RISCHIO FMEA E FMECA TERAPIA FARMACOLOGICA Cosa troviamo in questo slide Kit 4

5 Indagini Proattive Approccio preventivo al sistema per evitare che si verifichino eventi avversi potenzialmente dannosi, attraverso lapplicazione di metodi e strumenti per identificarne ed eliminarne le criticità 5

6 La gestione dellerrore Quasi errore, errore lieve e moderato: azioni di Contenimento e di Prevenzione Errore grave: approccio reattivo RCA Nessun errore: approccio proattivo HFMECA 6

7 Indagini Proattive Lapplicazione di strumenti di valutazione per facilitare lanalisi proattiva si fonda sullidentificazione e sulla scomposizione e analisi dei processi di lavoro e delle loro fasi. 7

8 Analisi Proattiva Fondata sullanalisi di processo e si articola nelle seguenti fasi: Scomposizione processo in macrofasi Definizione attività e compiti Definizione degli errori potenziali (modalità di errore) Quantificazione delle modalità di errore (per gravità e probabilità) 8

9 Basata sullidea che si possano prevenire gli errori Basata sulla logica di analizzare i processi, individuare le loro criticità, definire i possibili errori umani Permette di calcolare il rischio di un processo La valutazione può esser espressa in termini qualitativi basati sullesperienza del personale, quantitativi basata sullanalisi di dati di danni o di eventi negativi (ove disponibili) 9 Analisi Proattiva

10 Il grado di attendibilità varia in funzione dellapproccio quali – quantitativo applicato e dal livello di dettaglio applicato nellanalisi di processo ANALISIANALISI METODOLOGIA DI VALUTAZIONE DELLERRORE FLOW CHART / ANALISI QUALITATIVA TASK ANALISYS / ANALISI QUANTITATIVA TASK ANALISYS / ANALISI QUALITATIVA FLOW CHART / ANALISI QUANTITATIVA 10 Analisi Proattiva

11 (FMEA)/ (FMECA) Health Failure Mode and Effect Analysis) Analisi delle modalità e degli effetti della vulnerabilità del sistema L'applicazione della FMEA allambito sanitario viene denominata HFMEA). È un metodo di identificazione e valutazione dei rischi attuata in 5 fasi, condotta preferibilmente da un gruppo multidisciplinare, volta a valutare in modo proattivo un processo sanitario. 11

12 La FMEA è un metodo di valutazione qualitativa, basato sullanalisi simultanea dei fattori di rischio del sistema, delle relative conseguenze e dei fattori associati ad esse. Lattribuzione di un indice di rischio, in base alla stima della gravità delle conseguenze, della frequenza di accadimento e della possibilità di rilevazione consente un confronto quantitativo: FMECA. 12 (FMEA)/ (FMECA) Health Failure Mode and Effect Analysis)

13 Failure Mode And Critical Effect Analisys (FMECA) Il processo di analisi proattiva si basa su: 1. identificazione di un processo ad altro rischio per i pazienti e/o gli operatori (ad esempio: la gestione dei farmaci oncologici) 2. stesura della flow chart del processo di lavoro in esame (vedi definizione) 3. per ogni attività indicazione dei possibili guasti ed errori e dei possibili danni conseguenti 4. attribuzione di un punteggio per gravità, frequenza e rilevabilità del danno seguendo delle tabelle di rischio preordinate 5. costruzione dellIndice di Priorità di rischio (IPR e indicizzazione delle attività per punteggio decrescente) 13

14 FMECA (analisi proattiva) MODO DI GUASTO/DANNO: quello che potrebbe succedere se si verificasse un difetto in un componente, unomissione o un errore in unattività GUASTO: effettivo allontanamento del componente o dellattività da quelle che sono le specifiche del progetto o del processo 14

15 FMECA (analisi proattiva) Tecnica di tipo previsionale 1) Standardizzazione del processo valutativo 2) Ancoraggio dello stesso al punto di vista dellutilizzatore 3) Ricorso a gruppi multidisciplinari di esperti 15

16 Esempio: progettazione Quali sono i punti deboli del mio PROCESSO? In che punto del processo di lavoro è più probabile che si verifichi un errore? Quale dei possibili errori potrebbe essere eliminato – o la sua probabilità di accadimento ridotta – modificando il processo? Quali danni potrebbero derivare al paziente si verificasse un guasto sul processo di gestione del farmaco? Quale modifica è la più urgente? Quale la più conveniente? 16

17 FMECA (analisi proattiva) analisi quantitativa: valutazione Della probabilità che si verifichi la causa del modo di errore/guasto Della gravità degli effetti dellerrore/guasto Della rilevabilità dellerrore/gusto CALCOLO DELLIPR 17

18 Il percorso metodologico di analisi FASI: 1.Identificazione delloggetto di analisi 2.Identificazione delle attività ad esso connesse 3.Identificazione delle modalità di guasto/errore 4.Analisi e determinazione dellindice di priorità del rischio 5.Identificazione delle azioni e delle misure da adottare 18

19 Fmeca: fasi Gli elementi analizzati sono poi valutati da un punto di vista quantitativo assegnando secondo una scala predefinita valori da 1 a 10 per: 19 Gravità (da 1 a 10) Probabilità (da 1 a 10) Rilevabilità (da 10 a 1)

20 IPR 100 medio, IPR > 200 altissimo (criteri del settore automobilistico) Per gli IPR a maggiore valore (ad esempio i primi 5 oppure IPR > 100…): Analisi delle cause e definizione delle azioni di miglioramento Esempio: carenza di controllo = definizione sistema di controllo, carenza formazione = addestrare e formare, apparecchiatura obsoleta = sostituzione apparecchiatura 20 Fmeca: fasi

21 21 SCALA DI VALUTAZIONE DELLA GRAVITÀ GravitàCriteri di gravitàPunti Estremament e pericolosa Può provocare o contribuire a decesso10 PericolosaDanni o disabilità permanenti9 Molto altaProlungamento della degenza con esiti alla dimissione8 Alta Prolungamento della degenza senza esiti alla dimissione 7 Moderata Danno che necessita i un trattamento con farmaci maggiori 6 Bassa Danno che necessita i un trattamento con farmaci minori 5 Molto bassa Danno che necessita di osservazioni e procedure diagnostiche 4 MinoreDanno lieve che non richiede alcun trattamento3 MinimaDanno trascurabile che non richiede alcun trattamento2 NessunaNessuna conseguenza1

22 22 SCALA DI VALUTAZIONE DELLA FREQUENZA Probabilità di errore/guasto Valore percentuale Punteggio Remota01 Bassa Moderata5-1%4-5-6 Alta1%-5%7-8 Molto altaFino a 50%9-10

23 23 SCALA DI VALUTAZIONE DELLA RILEVABILITÀ RilevabilitàPunteggio Altissima1-2 Alta3-4 Media5-6 Bassa7-8 Bassissima9 Nulla10

24 Indice di Priorità di Rischio: IPR (altissimo)a 10 x 10 x 10 = 1000 Da 1 x 1 x 1 = 1(nullo o rarissimo) 24

25 FMECA: la chiusura del processo di miglioramento Verifica dellefficacia attraverso misurazione di indicatori volti a monitorare il fenomeno su cui sono stati attivati i controlli Verifica dellefficacia delle azioni attraverso la ricompilazione della FMECA e la definizione dei nuovi IPR 25

26 Svantaggi della FMEA/FMECA È una tecnica che risente molto dellesperienza dellanalista Lapplicazione a processi di lavoro molto lunghi comporta notevoli risorse Ha bisogno di notevole capacità di sintesi In campo sanitario é necessaria la collaborazione di specialisti competenti 26

27 Valutazione dellaccettabilità del rischio Il Rischio può essere valutato anche attraverso lutilizzo di matrici a due vie, ad esempio: Nessun danno Danni lievi Danni medi Danni gravi Morte Frequente Probabile Occasionale Remoto 27

28 Valutazione dellaccettabilità del rischio Nella matrice sono individuate i livelli di accettabilità del rischio: Nullo Basso Medio Elevato 28

29 Fase/ azioni FallimentiRaccomandazioni ModalitàCauseEffetto OrganizzazioneTecnologiaFattore umano Scheda di Analisi FMEA Processo__________________________ 29

30 30 Terapia farmacologica A Indicazione clinica e valutazione appropriatezza B Prescrizione/Inizio terapia C Ordine del farmaco D Preparazione e logistica del farmaco E Somministrazione del farmaco F Monitoraggio G Gestione territoriale ABDECFG

31 D Preparazione e logistica del farmaco Applicazione del metodo (esempio) PROCESSO TERAPIA FARMACOLOGICA ANTICOAGULANTE APPLICAZIONE DEL METODO FMEA: SCOMPONIAMO LE FASI IN AZIONI 31 ABDECFG

32 FASE D - Preparazione e logistica del farmaco AZIONI 1.Scelta del principio attivo e metodo di preparazione 2.Preparazione del farmaco in farmacia ospedaliera 3.Valutazione della preparazione da parte del farmacista 4.Consegna del farmaco in reparto 5.Farmaco disponibile nella farmacia di reparto 6.Farmaco disponibile nel dispensatore 7.LInfermiere può andare oltre il proprio ruolo 8.Validazione del farmaco prima della distribuzione 9.Pronto per la selezione dal distributore Terapia farmacologica (fasi del processo) 32

33 Azioni Modalità di fallimento CausaEffetto Azioni di miglioramento FASE D - Preparazione e logistica del farmaco D1 Scelta del principio attivo e metodo di preparazione Errore del farmaco, della dose Errore nella selezione del prodotto Errore nel ciclo di produzione Errore nellimmagazzinamento Emorragia Morte Trombosi Concentrazioni standard Gestione eparina Ridurre luso di eparina D2 Preparazione del farmaco in farmacia ospedaliera Errore nel packaging Ago sbagliato Attrezzatura sbagliata Errore tecnico Incompatibilità Dose o concentrazione non corretta Incremento del Rischio di emorragia Utilizzare siringhe preconfezionate Utilizzare preparazioni pronte D3 Valutazione della preparazione da parte del farmacista Controllo omesso Insuccesso nellintercettare un errore Incremento del Rischio di emorragia Rigorose procedure standard Promuovere la cultura del controllo e della patient safety Fase D - preparazione e logistica del farmaco - FMEA 33

34 Azioni Modalità di fallimento CausaEffetto Azioni di miglioramento D4 Consegna del farmaco in reparto Consegna nel reparto sbagliato Smarrito Ritardo nella consegna Ritardo nella terapia Aumentare la consapevolezza nei confronti ritardo D5 Farmaco disponibile nella farmacia di reparto Selezione del prodotto sbagliato Problemi di incompatibilità Mancanza del doppio controllo Incremento del Rischio di emorragia Non immagazzinare gli anticoagulanti nella farmacia di reparto Doppio controllo Destinare aree speciali e valutare i reali bisogni. Limitare le alternative. D6 Farmaco disponibile nel automatico Errore di immagazzinamento Assenza nel dispensatore Incremento del Rischio di emorragia Doppio controllo FASE D - preparazione e logistica del farmaco - FMEA 34

35 Azioni Modalità di fallimento CausaEffetto Azioni di miglioramento D7 Linfermiere può andare oltre il suo ruolo Mancanza di un doppio controllo Mancanza della supervisione del farmacista Incremento del Rischio di emorragia Non permettere la gestione della terapia da parte dellinfermiere D8 Validazione del farmaco prima della distribuzione Non dispensato Insuccesso nellintercettare un errore Ritardo nella terapia D9 Selezione dal distributore Immagazzinato prodotto sbagliato Distributore non programmato per individuare disfunzione Codice a barre errato Incremento del Rischio di emorragia Controllare il set up del distributore automatico Controllare il set up del codice a barre 2° esempio: fase di preparazione e logistica del farmaco-FMEA 35

36 AZIONI Fallimenti ModalitàCauseEffetto D2Potenziale erronea interpretazione richiesta Calligrafia Richiesta incompleta Errata consegna del farmaco D5errata consegna al reparto di destinazione Imperizia delloperatoreMancata presenza del farmaco 1 trasporto (non per Tx. antIcoagulante) Mancato rispetto della catena del freddo Dimenticanza dellutilizzo di borsa termica sistema di raffreddamento Degradazione farmaco FMEA:Logistica VOGLIO FARE UNANALISI QUANTITATIVA DEL RISCHIO? 36 AGGIUNGO 4 COLONNE PER IL CALCOLO DELLINDICE DI PRIORITA

37 37 AZIONI FallimentiRaccomandazioni ModalitàCauseEffettoOrganizzazioneTecnologiaFattore umano D2Potenziale erronea interpretazio ne richiesta Calligrafia Richiesta incompleta Errata consegna del farmaco Fermare le richieste non comprensibili Utilizzare Via telematica Consulto eventuale del medico/ farmacista D5errata consegna al reparto di destinazione Imperizia delloperatore Mancata presenza del farmaco Formazione personale tecnico Procedure specifiche sul trasporto Affianca mento dei neoassunti 1 trasporto (non per terapia antIcoagu- lante) Mancato rispetto della catena del freddo Dimenticanza dellutilizzo di borsa termica sistema di raffreddamento Degradazio ne farmaco Procedure operative per il personale tecnico Valutare efficienza celle frigorifere Controllare sempre linvio della merce FMEA: Logistica ALLO STESSO FOGLIO DI LAVORO AGGIUNGO LE COLONNE PER LE RACCOMANDAZIONI DI MIGLIORAMENTO fattori organizzativi/ tecnologia/fattori umani

38 AZIONI Fallimenti ModalitàCauseEffetto D2Potenziale erronea interpretazione richiesta Calligrafia Richiesta incompleta Errata consegna del farmaco D5errata consegna al reparto di destinazione Imperizia delloperatoreMancata presenza del farmaco 1 trasporto (non per tp antIcoagulante) Mancato rispetto della catena del freddo Dimenticanza dellutilizzo di borsa termica sistema di raffreddamento Degradazione farmaco 38 FMEA: Logistica VOGLIO FARE UNANALISI QUANTITATIVA DEL RISCHIO? AGGIUNGO 4 COLONNE PER IL CALCOLO DELLINDICE DI PRIORITA

39 39 AZIONI FallimentiIPR ModalitàCauseEffettoGRAVITAFREQUENZAPROBABILITAIPR D2Potenziale erronea interpretazione richiesta Calligrafia Richiesta incompleta Errata consegna del farmaco D5errata consegna al reparto di destinazione Imperizia delloperatore Mancata presenza del farmaco trasporto (non per tp antIcoagu- lante) Mancato rispetto della catena del freddo Dimenticanza dellutilizzo di borsa termica sistema di raffreddamento Degrada- zione farmaco UNA VOLTA ASSEGNATO IL VALORE IPR POSSO PASSARE AL PIANO DI MIGLIORAMENTO ATTENZIONE: LA DETERMINAZIONE DEI PESI DEGLI INDICI DIPENDONO DALLA SINGOLA ORGANIZZAZIONE E NON POSSONO ESSERE COPIATI DA ALTRI! FMECA: Logistica

40 Conclusioni 40 Un uso accorto di tutti gli strumenti di analisi organizzativa: definizione delle attività, delle fasi di lavoro, delle responsabilità e la valutazione dei rischi connessi permettono di cogliere più obiettivi utilizzando gli stessi strumenti. 40


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