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Risultati degli audit Nicoletta Brunetti Roma - 6 Ottobre 2008 2° Corso di aggiornamento sulla sperimentazione clinica dei farmaci e dei dispositivi medici.

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Presentazione sul tema: "Risultati degli audit Nicoletta Brunetti Roma - 6 Ottobre 2008 2° Corso di aggiornamento sulla sperimentazione clinica dei farmaci e dei dispositivi medici."— Transcript della presentazione:

1 Risultati degli audit Nicoletta Brunetti Roma - 6 Ottobre ° Corso di aggiornamento sulla sperimentazione clinica dei farmaci e dei dispositivi medici

2 Obiettivi Come utilizzare i risultati degli audits per creare valore ? RISK MANAGEMENT rischi prevenzione Gli audits rendono consapevole il management dei rischi da fronteggiare e pertanto dellesigenza di investire in unottica di prevenzione per mitigare gli effetti di tali rischi. La consapevolezza dei punti di forza e di debolezza deve portare ad implementare soluzioni utili a migliorare i processi aziendali.

3 Perché implementare lanalisi dei rischi nel nostro settore ? Fattori esterni : –Aumento di problematiche di governance a seguito di verifiche da parte di enti esterni nei confronti dellindustria, inclusa quella farmaceutica Fattori interni: –tradurre Politiche di Gruppo in modalità operative –migliorare i processi di qualità (SOPs, formazione,…) –identificare e prevenire rischi di qualità e di compliance –assicurare che la qualità/compliance sia lobiettivo di ognuno

4 Cosa è il rischio?

5 Definizione di Rischio Effetto percepito di un evento avverso che impedisce il raggiungimento degli obiettivi di unentità Insieme della probabilità e della gravità che una evento avverso accada Un evento avverso o una condizione che, se accade, può avere un effetto negativo (minaccia) ma anche positivo (opportunità)

6 Risk Management … … è il processo che permette di identificare e valutare un rischio … implementare appropriate azioni tramite un piano di mitigazione per ridurre gli effetti negativi ad un livello accettabile e cogliere le opportunità

7 Trattamento dei Rischi Ci sono diversi modi di trattare un rischio: –rimozione –riduzione o moderazione –trasferimento –assicurazione prendere il treno Acquistare unautomobile più sicura mandare un altro al proprio posto la polizza di assicurazione casco Piani di emergenza, (n°cell del marito) Il rischio si può anche accettare così comè – In questo caso ci si deve preparare allevento

8 Risk management : la mappatura dei Rischi Identificazione del rischio a fronte di un obiettivo: –descrizione dellevento Area di impatto e conseguenze : –potenziali conseguenze o effetti dellevento avverso Meccanismo di controllo corrente: –Insieme di politiche, standard, procedure, processi e dispositivi (manuali o automatici) atti ad eliminare o a ridurre il rischio Sistema di monitoraggio corrente: –sistema di misure e verifiche (continue o periodiche) che sorvegliano il rischio ed i suoi meccanismi di controllo (es. audit, indicatori, misure fisiche) incidente stradale danni alle persone danni alle cose conseguenze penali Codice della Strada ABS/ESP cinture di sicurezza airbag ecc. controlli di polizia collaudo degli automezzi

9 MAPPA DEI RISCHI AUDIT UNIVERSE PROGRAMMA DI AUDIT AUDIT RISULTATI DEGLI AUDITS

10 MAPPA DEI RISCHI AUDIT UNIVERSE PROGRAMMA DI AUDIT AUDIT

11 Mappa dei rischi – Registro dei rischi IDENTIFICAZIONE DEL RISCHIO Numbero progressivo Processo/area Attività sensibile Descrizione del rischio Funzioni aziendali e Business Owner Fattori di rischio Conseguenze SISTEMA DEI CONTROLLI Meccanismi di controllo Meccanismi di assicurazione di compliance VALUTAZIONE DEL RISCHIO indice di priorità del rischio RISK ASSESSMENT AREA

12 Valutazione del Rischio: matrice La valutazione del rischio avviene associando un punteggio da 1 a 4 sia alla probabilità che alla conseguenza In base allalgoritmo indice di priorità del rischio = (probabilitàx3) + (severitàx4) il rischio viene suddiviso in 4 categorie Risultati gialli o rossi richiedono dalle azioni di mitigazione

13 MAPPA DEI RISCHI AUDIT UNIVERSE PROGRAMMA DI AUDIT AUDIT

14 Universo di audits Luniverso di audit è linsieme dei processi che prevedono come azione di mitigazione del rischio un audit

15 Universo di Audit e rischio Probabilità Impatto Basso Rischio Alto Rischio Medio Rischio Risorse Disponibili Universo di Audit

16 Universo di audits e rischio Probabilità Impatto Basso Rischio Alto Rischio Medio Rischio Universo di Audit Risorse disponibili

17 MAPPA DEI RISCHI AUDIT UNIVERSE PROGRAMMA DI AUDIT AUDIT

18 Programma di audit Piano dinamico, pluriennale che elenca le aree, i sistemi e i processi che verranno auditati Descrive la strategia di mitigazione dei rischi associati includendo il razionale e lo scopo dei singoli audits Indica il periodo nel quale si prevede di eseguire gli audit (la frequenza viene determinata dalla gravità del rischio : Alta/media ogni 3 anni, critico: ogni anno)

19 Piano Pluriennale di audit Aree, sistemi, processi Periodo Frequenza Razionale Scopo

20 Programma di audit AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA BBBBBBBBBBBBBBBBBB CCCCCCCCCCCCCCCCC DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD EEEEEEEEEEEEEEEEEEE ZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZ

21 Risk Mgmt : Il ruolo dellauditor assistere lorganizzazione nellindicazione e nella valutazione delle aree di rischio contribuire al miglioramento del sistema di risk- management e di controllo monitorare e valutare lefficacia del sistema di risk management e di upward reporting La gestione del rischio è responsabilità del management ma responsabilità dellauditor è

22 CONCLUSIONI Laudit e la gestione del rischio devono rappresentare un circolo virtuoso Per alcuni laudit è una formalità, un costo inutile ed un onere difficile da mantenere Ma in realtà è una attività obbligatoria per competere e vincere.

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