Gestione della Qualità Parte III Cap. 9 La Certificazione 1Certificazione.

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1 Gestione della Qualità Parte III Cap. 9 La Certificazione 1Certificazione

2 Indice IntroduzioneIntroduzione I Sistemi di CertificazioneI Sistemi di Certificazione –I caratteri della certificazione (volontaria o cogente) –Le norme di riferimento La libera circolazione di prodotti in EuropaLa libera circolazione di prodotti in Europa –La Marcatura di conformità di Prodotto CE La Certificazione in ItaliaLa Certificazione in Italia 2Certificazione

3 LA VALUTAZIONE VALUTAZIONE INTERNA (Autovalutazione, Analisi Critica, Checkup, BPR, Riesami, ….)VALUTAZIONE INTERNA (Autovalutazione, Analisi Critica, Checkup, BPR, Riesami, ….) VALUTAZIONE ESTERNA ( Peer Review, Audit o Verifica Ispettiva, Benchmarking, …..)VALUTAZIONE ESTERNA ( Peer Review, Audit o Verifica Ispettiva, Benchmarking, …..) Scopo MIGLIORAMENTO Scopo CERTIFICAZIONE, ACCREDITAMENTO, ASSESMENT Elemento Chiave 3Certificazione

4 Modello EFQM Strumento di Governo per unEccellenza sostenibile nel tempo RISORSE&PARTNERSRISORSE&PARTNERS FATTOREUMANOFATTOREUMANO POLITICHE&STRATEGIEPOLITICHE&STRATEGIE LEADERSHIP PROCESSI RISULTATI AZIENDALI SODDISFAZIONE DEL PERSONALE SODDISFAZIONE DEL CLIENTE IMPATTO SULLA SOCIETA 50% FATTORI ABILITANTIRISULTATI 4Certificazione

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6 Accreditamento Un procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formalmente e pubblicamente la qualità di un organismo a svolgere funzioni specifiche Chi Una Istituzione non necessariamente terza (il Governo, la Regione, unAssociazione,…) oppure una terza parte (unAgenzia, un Organismo indipendente) Come Una peer review, un audit, una valutazione documentaria Cosa Il Sistema di Gestione, il Prodotto sulla base di standards e procedure prestabilite Quando Periodicamente dopo una prima valutazione unitamente ad una eventuale azione di sorveglianza Perché Garanzia (governance), immagine, trasparenza, miglioramento Elemento Chiave 6Certificazione

7 RISULTATO DI UN PROCESSO O DI UNA SERIE DI PROCESSI COSA PREME ALLA PARTE INTERESSATA Equazioni di Maxwell 7Certificazione

8 Un insieme di elementi e relazioni interagenti tra loro al fine di svolgere una o più funzioni. SISTEMA Gli elementi e le relazioni del sistema che consentono di svolgere le funzioni previste sono collegati tra loro in una catena di processi IL SISTEMA DI GESTIONE LORGANIZZAZIONE (Azienda,Organizzazione, Laboratorio, Ospedale, Corso di Studio, Agenzia Formativa) 8Certificazione

9 Indice IntroduzioneIntroduzione I Sistemi di CertificazioneI Sistemi di Certificazione –I caratteri della certificazione (volontaria o cogente) –Le norme di riferimento La libera circolazione di prodotti in EuropaLa libera circolazione di prodotti in Europa –La Marcatura di conformità di Prodotto CE La Certificazione in ItaliaLa Certificazione in Italia 9Certificazione

10 (Definizione UNI CEI EN 45020) Atto mediante il quale una terza parte indipendente dichiara che, con ragionevole attendibilità, un determinato prodotto, processo o servizio è conforme ad una specifica norma o ad un altro documento normativo. CERTIFICAZIONE di CONFORMITA Elemento Chiave 10Certificazione

11 Può essere svolta: - dal PRODUTTORE - dallUTILIZZATORE/ACQUIRENTE (di parte seconda) - da una ORGANIZZAZIONE INDIPENDENTE (organismo di certificazione) - essendo a beneficio di terzi necessita però di chiare procedure e precisi significati VERIFICA DI CONFORMITA Elemento Chiave 11Certificazione

12 Dichiarazione di conformità del PRODUTTORE DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ DA PARTE DEL PRODUTTORE un documento di assunzione di responsabilità del produttore 12Certificazione

13 DICHIARAZIONE di CONFORMITA Dichiarazione di un fornitore, sotto la sua responsabilità, che un prodotto, processo o servizio è conforme ad una specifica norma o ad un altro documento normativo. Nota - Non deve essere usato il termine autocertificazione (self-certification) per evitare confusioni con il concetto di certificazione che coinvolge un terzo dipendente Elemento Chiave 13Certificazione

14 Verifica di conformità dell'UTILIZZATORE/ ACQUIRENTE L'attività di verifica è svolta dall'acquirente 14Certificazione

15 Verifica di conformità di una organizzazione indipendente (ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE) 15Certificazione

16 SISTEMA DI CERTIFICAZIONE Un sistema con proprie regole di funzionamento e di gestione idonee ad eseguire certificazioni di conformità 16Certificazione

17 Tale sistema deve prevedere: lindividuazione dei requisiti; lemissione di norme concordate tra tutte le parti in causa, relative ai requisiti; un metodo per misurare i requisiti; un insieme di regole di funzionamento dellorganismo di certificazione; i requisiti del personale operante allinterno del sistema. SISTEMA di CERTIFICAZIONE 17Certificazione

18 LA CERTIFICAZIONE SISTEMA (AZIENDE) PERSONALE PRODOTTI LABORATORI 18Certificazione

19 Assicura la capacità di un'organizzazione (produttrice di beni o fornitrice di servizi) di strutturarsi e gestire le proprie risorse ed i propri processi produttivi in modo da riconoscere e soddisfare i bisogni dei clienti, impegnandosi al miglioramento continuo. È una forma di assicurazione indiretta e riguarda i sistemi di gestione per la qualità (regolata dalla norma ISO 9001); ambientale (ISO 14001); per la salute e sicurezza sul lavoro (OHSAS 18001); per la sicurezza delle informazioni (ISO 27001); per la sicurezza alimentare (ISO 22000). Certificazione di Sistema AZIENDE Elemento Chiave 19Certificazione

20 Regolata dalle norme settoriali, generiche e specifiche, di prodotto o da riferimenti normativi equivalenti, è una forma di assicurazione diretta, con cui si accerta la rispondenza ai requisiti applicabili di un prodotto tangibile o intangibile (servizio), inteso come risultato di un processo Certificazione di prodotto Elemento Chiave 20Certificazione

21 Certificazione del personale Attesta che una determinata persona, valutata da una terza parte indipendente, secondo regole prestabilite, possiede i requisiti necessari e sufficienti per operare con competenza e professionalità in un determinato settore di attività (es.: saldatori, tecnici per prove non distruttive, valutatori di Sistema) Elemento Chiave 21Certificazione

22 CERTIFICAZIONE DEL PERSONALE CRITERI DI QUALIFICAZIONE DEI VALUTATORI DEI SISTEMI QUALITA (ISO 10011) ISTRUZIONEISTRUZIONE ADDESTRAMENTOADDESTRAMENTO ESPERIENZA PRATICA (MIN QUATTRO ANNI DI CUI DUE NELLA.Q.)ESPERIENZA PRATICA (MIN QUATTRO ANNI DI CUI DUE NELLA.Q.) ESPERIENZA SPECIFICA NELLA CONDUZIONE DELLE V.I.ESPERIENZA SPECIFICA NELLA CONDUZIONE DELLE V.I. CARATTERISTICHE PERSONALICARATTERISTICHE PERSONALI CAPACITA GESTIONALICAPACITA GESTIONALI 22Certificazione

23 Struttura indipendente che rilascia un attestato di certificazione per una prova su di un prodotto LABORATORIO DI PROVA LABORATORI Elemento Chiave 23Certificazione

24 Differenze fra certificazione cogente e volontaria COGENTE Risulta da requisiti obbligatori VOLONTARIA Facoltativa per gli altri prodotti, per il sistema qualità, per il personale Immagine Politica acquisti di grossi Clienti Politica aziendale Elemento Chiave 24Certificazione

25 Indice IntroduzioneIntroduzione I Sistemi di CertificazioneI Sistemi di Certificazione –I caratteri della certificazione (volontaria o cogente) –Le norme di riferimento La libera circolazione di prodotti in EuropaLa libera circolazione di prodotti in Europa –La Marcatura di conformità di Prodotto CE La Certificazione in ItaliaLa Certificazione in Italia 25Certificazione

26 CREARE UN MERCATO INTERNO SENZA FRONTIERE PER QUANTO RIGUARDA BENI E SERVIZI PROBLEMI: 1) eliminare le misure di natura protezionistica previste dai singoli stati membri, che provocavano serie difficoltà e costi non indifferenti alle imprese esportatrici; 2) garantire larmonizzazione delle norme che regolano lattività di certificazione dei prodotti. LA POLITICA EUROPEA IN MATERIA DI CERTIFICAZIONE DI CONFORMITA 26Certificazione

27 LA CERTIFICAZIONE EUROPEA 27Certificazione

28 Risoluzione del Consiglio della CEE (Giugno 1989) Elenca: gli orientamenti della CEE in materia di specifiche, di prove e di certificazioni tecnichegli orientamenti della CEE in materia di specifiche, di prove e di certificazioni tecniche le procedure di valutazione della conformità di un prodotto (MARCATURA CE) definite successivamente nella decisione del Consiglio 90/683/CEE del 13/12/1990,la 90/683/CEE.le procedure di valutazione della conformità di un prodotto (MARCATURA CE) definite successivamente nella decisione del Consiglio 90/683/CEE del 13/12/1990,la 90/683/CEE. 28Certificazione

29 Marcatura CE di conformità Indica, ai fini del controllo, che il prodotto soddisfa i requisiti essenziali previsti dalle Direttive di portata globale e che il fabbricante o la parte terza ha soddisfatto tutti i meccanismi di valutazione della conformità. LA MARCATURA CE È OBBLIGATORIA PER POTER IMMETTERE IL PRODOTTO SUL MERCATO 29Certificazione

30 A. (Controllo interno della fabbricazione) ProgettazioneProgettazioneProgettazioneProgettazione ProduzioneProduzioneProduzioneProduzione Fabbricante Tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali A. bis Intervento dellOrganismo Notificato A. Fabbricante - Dichiara la conformità con i requisiti essenziali - Appone la marcatura CE A. bis Organismo Notificato - effettua prove su aspetti specifici del prodotto - Controlla il prodotto a intervalli casuali C. (Conformità al tipo) D. (QA della produzione) F. Verifica sul prodotto G. Verifica di un unico esemplare H. (QA completa) B. Omologazione Fabbricante Sottopone allOrganismo Notificato: - la documentazione tecnica - il tipo LOrganismo Notificato: - accerta la conformità ai requisiti essenziali - effettua le prove, se necessario - rilascia il certificato di omologazione Fabbricante - Presenta la documentazione tecnica Fabbricante - dichiara la conformità al tipo approvato - appone il marchio CE Organismo Notificato - effettua prove su aspetti specifici del prodotto - Controlla il prodotto a intervalli casuali Fabbricante - utilizza un sistema di gestione qualità (SGQ) per la produzione ed il collaudo - dichiara la conformità con il tipo approvato - appone il marchio CE ISO 9001 Organismo Notificato - approva il SGQ - effettua il controllo del SGQ Fabbricante - dichiara la conformità con il tipo approvato o ai requisiti essenziali - appone il marchio CE Organismo Notificato - verifica la conformità - rilascia il certificato di conformità Fabbricante - presenta il prodotto - dichiara la conformità - appone il marchio CE Organismo Notificato - verifica la conformità - rilascia il certificato di conformità Fabbricante - utilizza un sistema di gestione qualità (SGQ) approvato per la progettazione Organismo Notificato - effettua il controllo del SGQ - verifica la conformità del progetto Fabbricante - utilizza un SGQ per la produzione ed il collaudo - dichiara la conformità - appone il marchio CE Organismo Notificato - controlla il SGQ PROCEDURE PER LA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA 30Certificazione

31 UN PRODOTTO PUÒ ESSERE IMMESSO SUL MERCATO QUANDO È STATO SOTTOPOSTO ALLE DUE FASI DI PROGETTAZIONE E DI FABBRICAZIONE ED HA SUPERATO I CONTROLLI PREVISTI. Elemento Chiave 31Certificazione

32 Le direttive della Comunità Europea fissano i criteri che determinano le condizioni in cui il fabbricante opera la scelta dei moduli più appropriati alla sua produzione al fine di offrire il livello più elevato di tutela della salute e di sicurezza. Elemento Chiave 32Certificazione

33 Alcuni esempi di Direttive emesse nel corso degli ultimi anni i prodotti da costruzionei prodotti da costruzione i giocattolii giocattoli il materiale elettrico a bassa tensioneil materiale elettrico a bassa tensione la compatibilità elettromagneticala compatibilità elettromagnetica i recipienti in pressionei recipienti in pressione i dispositivi di protezione individualei dispositivi di protezione individuale i dispositivi medicii dispositivi medici le imbarcazioni da diportole imbarcazioni da diporto gli strumenti per pesare a funzionamento non automaticogli strumenti per pesare a funzionamento non automatico ……..…….. 33Certificazione

34 Indice IntroduzioneIntroduzione I Sistemi di CertificazioneI Sistemi di Certificazione –I caratteri della certificazione (volontaria o cogente) –Le norme di riferimento La libera circolazione di prodotti in EuropaLa libera circolazione di prodotti in Europa –La Marcatura di conformità di Prodotto CE La Certificazione in ItaliaLa Certificazione in Italia 34Certificazione

35 SINCERTAccreditamentoSINCERTAccreditamentoSINALAccreditamentoSINALAccreditamentoSITAccreditamentoSITAccreditamento ORGANISMI DI CERTIFICAZIONECertificazione CERTIFICAZIONECertificazioneLABORATORIProveLABORATORIProve CENTRI DI TARATURATaratura TARATURATaratura CNMR Materiali di riferimentoCNMR riferimento IMPRESE MinisteroMinistero Enti NOTIFICATI certificazioneProdotto certificazioneProdotto Ministero Enti NOTIFICATI certificazione Prodotto Enti NOTIFICATI certificazione Prodotto ACREDIA SINCERT Accreditamento SINCERT Accreditamento SINAL Accreditamento SINAL Accreditamento SIT Accreditamento SIT Accreditamento ORGANISMI DI CERTIFICAZIONE Certificazione ORGANISMI DI CERTIFICAZIONE Certificazione LABORATORI Prove LABORATORI Prove CENTRI DI TARATURA Taratura CENTRI DI TARATURA Taratura CNMR Materiali di riferimento CNMR Materiali di riferimento LEGGELEGGELEGGELEGGE LEGGE Elemento Chiave 35Certificazione

36 ACCREDIA Ente Italiano di Accreditamento Valuta la competenza tecnica e l'idoneità professionale degli operatori di valutazione della conformità (Laboratori e Organismi), accertandone la conformità a regole obbligatorie e norme volontarie, per assicurare il valore e la credibilità delle certificazioni. Le attività dell'Ente si articolano in quattro Dipartimenti: - Certificazione e ispezione; - Laboratori di prova; - Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti; - Laboratori di taratura. 36Certificazione

37 Gli Organismi sono accreditati in conformità alle norme UNI EN ISO 9001, 14001, BS OHSAS 18001, UNI CEI EN ISO/IEC 17021:2006 IAF MD1:2007 IAF MD2:2007 IAF MD3:2008 IAF MD4:2008 PRODOTTI E SERVIZI UNI CEI EN 45011 Ed. 1999 IAF GD:2005 rev 02 EA 6-02 PERSONALE UNI CEI EN ISO/IEC 17024:2004 IAF GD 24:2004 37Certificazione

38 LE NORME DELLA SERIE 45000 UNI CEI EN 45001Criteri generali per il funzionamento dei laboratori di prova UNI CEI EN 45002Criteri generali per la valutazione dei laboratori di prova UNI CEI EN 45003Criteri generali per gli organismi di accreditamento dei laboratori UNI CEI EN 45004Criteri generali per il funzionamento dei vari tipi di organismi che effettuano attività di ispezione UNI CEI EN 45011Criteri generali per gli organismi di certificazione dei prodotti UNI CEI EN 45012Criteri generali per gli organismi di certificazione dei sistemi qualità UNI CEI EN 45013Criteri generali per gli organismi di certificazione del personale UNI CEI EN 45014Criteri generali per la dichiarazione di conformità rilasciata dal fornitore UNI CEI EN 45020Termini generali e loro definizioni riguardanti la normazione e le attività connesse Serie di norme che coprono le attività di prova, certificazione e accreditamento: 38Certificazione

39 LE NORME 45011, 45012 E 45013 STABILISCONO I CRITERI GENERALI PER GLI ORGANISMI DI CERTIFICAZIONE DI PRODOTTI, SISTEMI QUALITA E PERSONALE Competenza - Indipendenza - Imparzialità e Caratterizzati da: –Insieme di regole di funzionamento –Board –Rappresentatività –Trasparenza –Sistema Qualità (manuale, procedure, personale, ecc.) Elemento Chiave 39Certificazione

40 LA NORMA EN 45001 l STABILISCE I CRITERI GENERALI IN MATERIA DI COMPETENZA TECNICA DEI LABORATORI DI PROVA, COMPRESI I LABORATORI DI TARATURA l RECEPISCE LA GUIDA ISO/IEC 25 (1990) ATTUALMENTE IN REVISIONE 40Certificazione

41 LA NORMA EN 45001 - CRITERI GENERALI Identità giuridicaIdentità giuridica Imparzialità, indipendenza ed integritàImparzialità, indipendenza ed integrità Competenza tecnicaCompetenza tecnica Gestione e organizzazioneGestione e organizzazione PersonalePersonale Locali e apparecchiatureLocali e apparecchiature Procedure di lavoroProcedure di lavoro Metodi di prova e procedureMetodi di prova e procedure Sistema di Gestione QualitàSistema di Gestione Qualità Rapporti di provaRapporti di prova RegistrazioniRegistrazioni Manipolazione dei campioni e degli oggetti sottoposti a proveManipolazione dei campioni e degli oggetti sottoposti a prove Riservatezza e sicurezzaRiservatezza e sicurezza 41Certificazione

42 ALCUNE SIGLE PIU O MENO NOTE di ORGANISMI DI CERTIFICAZIONE nazionali ed internazionali... 42Certificazione

43 IL PROCESSO DI CERTIFICAZIONE BUREAU VERITAS QUALITY INTERNATIONAL RINA - REGISTRO ITALIANO NAVALE 43Certificazione