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Proposta di modifica del DLgs 541/92 elaborato da Filcea Cgil – Femca Cisl – Uilcem Uil e AIISF.

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Presentazione sul tema: "Proposta di modifica del DLgs 541/92 elaborato da Filcea Cgil – Femca Cisl – Uilcem Uil e AIISF."— Transcript della presentazione:

1 Proposta di modifica del DLgs 541/92 elaborato da Filcea Cgil – Femca Cisl – Uilcem Uil e AIISF

2 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi PROPOSTA di modifica del DLgs 541/92 Elaborato da Filcea/Femca/Uilcem e da C. Aloe, A. Lambelet e E. Mazzetto (dellesecutivo Nazionale AIISF) nellincontro del 17 luglio 2003

3 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi 20043

4 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi PROPOSTA di modifica del DLgs 541/92 Elaborato da Filcea/Femca/Uilcem e da Aloe, Lambelet e Mazzetto (dellesecutivo Nazionale AIISF) nellincontro del 17 luglio 2003 PROPOSTA di modifica del DLgs 541/92 Elaborato da Filcea/Femca/Uilcem e da Aloe, Lambelet e Mazzetto (dellesecutivo Nazionale AIISF) nellincontro del 17 luglio 2003

5 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi F E D E R A Z I O N E U N I T A R I A L A V O R A T O R I C H I M I C I Via Bolzano, 16 – Roma · Tel / 208 / 205 · Fax – Prot.114/04Roma, 11 Febbraio 2004 Al Presidente XII Commissione Affari Sociali Camera dei Deputati On. Giuseppe PALUMBO Al Ministro della Sanità Dott. Gerolamo SIRCHIA Ai Gruppi Parlamentari di Camera dei Deputati e Senato Oggetto : Proposta di modifica al D.lgs 541/92 per la regolamentazione dell'Informazione scientifica sui farmaci ad uso umano.

6 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi Onorevoli sigg.ri e Onorevoli sigg.re La Fulc Nazionale rimette alla vostra attenzione una proposta di modifica e aggiornamento allattuale D.lgs 541/92,che alleghiamo,auspicando che tale lavoro e tali suggerimenti possano trovare accoglienza nei lavori della XII commissione. Restiamo in attesa di essere contattati per gli indispensabili approfondimenti. Distinti saluti. La Segreteria Generale FULC Berni - Gigli - Bellissima Berni - Gigli - Bellissima F E D E R A Z I O N E U N I T A R I A L A V O R A T O R I C H I M I C I Via Bolzano, 16 – Roma · Tel / 208 / 205 · Fax –

7 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi Prot.129/04.em.Roma 16 febbraio 2003 Alle FULC Regionali e Territoriali L O R O S E D I Oggetto: Informatori Scientifici del Farmaco. F E D E R A Z I O N E U N I T A R I A L A V O R A T O R I C H I M I C I Via Bolzano, 16 – Roma · Tel / 208 / 205 · Fax –

8 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi Carissime/i, vi rimettiamo in allegato le proposte di modifica al D.lgs. 541/92 per la regolamentazione dellInformazione Scientifica sui farmaci e la copia della lettera inviata alla Commissione Affari Sociali della Camera dei Deputati, al Ministro della Sanità e ai Gruppi Parlamentari della Camera dei Deputati e del Senato. Tenendo conto dellimportanza del lavoro fatto, coinvolgendo anche lAIISF, è importante trasmettere questo materiale a tutti gli ISF. Siamo a disposizione per ulteriori chiarimenti, cordialmente vi salutiamo. La Segreteria Nazionale FULC La Segreteria Nazionale FULC Battaglia – Crisanti – Pascucci F E D E R A Z I O N E U N I T A R I A L A V O R A T O R I C H I M I C I Via Bolzano, 16 – Roma · Tel / 208 / 205 · Fax –

9 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi Lavere per la prima volta ottenuto una visione unica di Cigl – Cisl - Uil sui punti più significativi della nostra attività, per merito dei Segretari Nazionali Battaglia, Grisanti e Pascucci, rappresenta, di fatto, una vera e propria piattaforma comune, fino ad oggi inimmaginabile, da far valere anche e soprattutto nella contrattazione aziendale e presso le istituzioni regionali

10 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi A ciò bisogna aggiungere limportanza che riveste lavere sottoscritto un documento condiviso dalla FULC e dallAIISF, che penso sia un evento unico e, comunque, certamente raro.

11 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi Alla elaborazione della proposta oltre ad avere contribuito i massimi dirigenti delle associazioni sindacali e culturali hanno dato il loro contributo qualificato, in momenti diversi, oltre 50 informatori.

12 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi Lessere riusciti ad aggregare tutte le nostre rappresentanze e avere coinvolto un consistente numero di colleghi per la elaborazione della norma che, se pure indirettamente, più di ogni altra regola linformazione sui farmaci è certamente un grande risultato, che, se tradotto in legge, potrà rappresentare una svolta reale della nostra attività e garantire al Sistema Sanitario Nazionale ed ai costituendi Sistemi Sanitari Regionali un Servizio di informazione scientifica sui farmaci coerente e sinergico con gli obiettivi fissati dai Piani Sanitari Regionali.

13 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi La proposta di modifica del dlgs 541/92 tecnicamente riporta numerose importanti novità: 1. distinzione chiara tra pubblicità ed informazione (art.1); 2. disposizioni riguardanti la pubblicità telematica e/o radiotelevisiva (art.3-4); 3. regola linformazione realizzata attraverso canali informatici e indica il numero massimo di visite per operatore sanitario (art.7);

14 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi regola la diffusione di documentazione scientifica (art. 8); 4. regola la diffusione di documentazione scientifica (art. 8); 5. definisce in modo chiara ed inequivocabile lattività dellISF : 5. definisce in modo chiara ed inequivocabile lattività dellISF : Art. 9. Requisiti e attività degli informatori scientifici del farmaco ad uso umano

15 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi linformatore scientifico del farmaco svolge, univocamente e a tempo pieno, attività di informazione presso gli operatori sanitari, secondo le direttive del Responsabile del Servizio Scientifico da cui dipende, illustrando loro le caratteristiche farmaco-tossicologiche e terapeutiche dei farmaci al fine di assicurarne il corretto impiego.

16 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi LInformazione sarà effettuata sulla base delle conoscenze scientifiche, arricchite da una adeguata, idonea preparazione specifica sui farmaci fornita dallAzienda Farmaceutica titolare dellA.I.C.. Linformatore raccoglie capillarmente e riferisce al Responsabile del Servizio Scientifico e/o al Responsabile della Farmacovigilanza elementi sugli effetti terapeutici e collaterali nellimpiego dei farmaci al fine di promuoverne il costante miglioramento. Collabora con il Ministero della Salute anche con indicazioni e suggerimenti al fine di assicurare il corretto svolgimento del Servizio di Informazione sui farmaci ad uso umano.

17 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi Ogni anno, entro il 31 gennaio ed entro il 31 luglio, ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare al Ministero della salute i seguenti dati: a) l'elenco degli informatori scientifici del farmaco operanti presso l'impresa aggiornati al 31 dicembre del precedente anno ed al 30 giugno dellanno in corso; b) il numero degli operatori sanitari oggetto dell'attività di informazione scientifica dei farmaci ad uso umano; c) il numero medio mensile di interventi effettuati dagli informatori presso gli operatori sanitari oggetto dellattività di informazione scientifica sui farmaci ad uso umano ; d) il numero medio mensile di interventi, per informatore, effettuato presso ciascun operatore Sanitario.

18 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi vieta agli ISF di effettuare vendite in farmacia (art. 10) 6. vieta agli ISF di effettuare vendite in farmacia (art. 10) 7. identifica il valore esiguo dei gadgets (art. 11) 7. identifica il valore esiguo dei gadgets (art. 11) 8. limita la fornitura agli ISF e la consegna ai presidi sanitari dei campioni gratuiti, disponendo la fornitura agli ISF degli appositi strumenti per al custodia e lo stivaggio degli stessi (art. 13); 8. limita la fornitura agli ISF e la consegna ai presidi sanitari dei campioni gratuiti, disponendo la fornitura agli ISF degli appositi strumenti per al custodia e lo stivaggio degli stessi (art. 13);

19 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi ridefinisce i compiti del responsabile del Servizio Scientifico, indica le incompatibilità con le funzioni e fissa la verifica dellappropriatezza dellinformazione: Art. 14. Servizio scientifico 1. ……………… Il responsabile del servizio scientifico deve essere persona diversa da: a) il responsabile di farmaco – vigilanza, b) il responsabile delle vendite c) il responsabile commerciale d) il responsabile del marketing. Il responsabile del servizio scientifico deve essere posto in condizione di potere esercitare, in autonomia e senza condizionamenti di risultati di vendita le funzioni previste dalla presente legge.

20 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali e i soggetti previsti al comma 2, attraverso il rispettivo responsabile del servizio scientifico, devono: a) assicurare che l'informazione da essi divulgata sia conforme a quanto previsto dalla presente legge; b) verificare che gli informatori scientifici del farmaco alle proprie dipendenze siano in possesso dei requisiti richiesti dalla presente legge e di una formazione adeguata all'espletamento dei propri compiti; c) assicurare che gli informatori scientifici del farmaco alle proprie dipendenze, nello svolgimento dell'attività, rispettino le norme della presente legge; d) assicurare il flusso informativo verso il Ministero della Salute di cui al comma 3 dell'articolo 9; e) assicurare la piena attuazione dei provvedimenti adottati dal Ministero della Salute ai sensi della presente legge.

21 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi Il responsabile del servizio Scientifico, periodicamente e comunque almeno tre volte nellanno, provvederà a redigere il verbale di valutazione sulla appropriatezza e sulla qualità dellinformazione scientifica sui farmaci ad uso umano realmente svolta, dopo aver sentito le rsa degli addetti allinformazione ex legge 300/70. Il Responsabile del Servizio Scientifico provvederà ad istituire un sistema atto a garantire che i verbali sulla appropriatezza e sulla qualità del informazione scientifica siano raccolti in unico luogo.

22 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi Nei casi previsti dal comma 4 dell'articolo 7, gli obblighi indicati dal presente articolo devono essere adempiuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dal responsabile dell'effettiva commercializzazione dei medicinali. 10 dispone sanzioni pecuniarie molto più elevate.

23 C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto Assisi Art. 48 (Tetto di spesa per l''assistenza farmaceutica) 1.A decorrere dall''anno 2004, fermo restando quanto già previsto dall''articolo 5, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, in materia di assistenza farmaceutica territoriale, L'onere a carico del SSN per lassistenza farmaceutica complessiva, compresa quella relativa al trattamento dei pazienti in regime di ricovero ospedaliero, è fissata, in sede di prima applicazione, al 16% come valore di riferimento, a livello nazionale ed in ogni singola regione. Tale percentuale può essere rideterminata con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell''economia e dello finanze, d''intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, tenuto conto di uno specifico flusso informativo sull''assistenza farmaceutica relativa ai farmaci a distribuzione diretta, a quelli impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e residenziale nonché a quelli utilizzati nel corso di ricoveri ospedalieri, attivato a decorrere dal 1° gennaio 2004 sulla base di Accordo definito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome. Il decreto, da emanarsi entro il 30 giugno 2004, tiene conto dei risultati derivanti dal flusso informativo dei dati.


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