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NUOVE LINEE GUIDA DELLA PUBBLICITA SANITARIA DISPOSITIVI MEDICI, DISPOSITIVI MEDICO- DIAGNOSTICI IN VITRO E PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI Avv. Giuseppe Strano.

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1 NUOVE LINEE GUIDA DELLA PUBBLICITA SANITARIA DISPOSITIVI MEDICI, DISPOSITIVI MEDICO- DIAGNOSTICI IN VITRO E PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI Avv. Giuseppe Strano Milano, 19 giugno 2013

2 NORMATIVA IN MATERIA DI PUBBLICITÀ SANITARIA Art. 21 D. Lgs. 46/1997 come modificato dal D. Lg. 271/2002, dalla L. 14/2003 e dal D. Lgs. 37/ È vietata la pubblicità verso il pubblico dei dispositivi che, secondo disposizioni adottate con decreto del Ministro della salute, possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l'assistenza di un medico o di altro professionista sanitario. 2. La pubblicità presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 è soggetta ad autorizzazione del Ministero della salute. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la commissione prevista dall'articolo 6, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, che a tal fine è integrata da un rappresentante del Dipartimento del Ministero della salute competente in materia di dispositivi medici e da uno del Ministero dello sviluppo economico. 2-bis. Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda di cui al comma 2, la mancata comunicazione all'interessato del provvedimento del Ministero della salute di accoglimento o di diniego della domanda medesima equivale a tutti gli effetti al rilascio dell'autorizzazione richiesta; in tale caso, nel messaggio pubblicitario devono essere indicati gli estremi della domanda di autorizzazione. 2-ter. Nell'ambito dei dispositivi per i quali e' consentita la pubblicita' presso il pubblico, con decreto ministeriale sono identificate le fattispecie che non necessitano di autorizzazione ministeriale. DCS&Partner avvocati e commercialisti

3 NORMATIVA IN MATERIA DI PUBBLICITÀ SANITARIA D.M. del Ministero della Salute 23/02/2006 titolato Pubblicità dei dispositivi medici D. Lgs. 219/2006, art. 118, commi 8-13 T.U. LL. SS., art. 201 Codice del consumo, art. 20 DCS&Partner avvocati e commercialisti

4 NUOVE LINEE GUIDA DELLA PUBBLICITA SANITARIA CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI, DISPOSITIVI MEDICO- DIAGNOSTICI IN VITRO E PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI CHE COSA SONO LE LINEE GUIDA? Normativa c.d. di terzo livello (non hanno rango di normativa legislativa o regolamentare) Strumento di indirizzo in sede interpretativa ed applicativa di una determinata normativa, dotato di autorevolezza; sistematicità; dettaglio operativo LE LINEE GUIDA DEL 17 FEBBRAIO 2010 (medicinali di automedicazione; dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro; presidi medico-chirurgici; medicinali veterinari) Chiarimenti in merito alla pubbIicità sanitaria effettuata mediante i nuovi mezzi di diffusione (web, sms, mms, posta elettronica) LE NUOVE LINEE GUIDA DEL 28 MARZO 2013 (dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro; presidi medico-chirurgici) DCS&Partner avvocati e commercialisti

5 NUMERO VERDE Nuovo testo linee guida Numero verde 1.Collegamento ad un risponditore automatico, anche interattivo, che non fornisca informazioni di carattere pubblicitario 2. Collegamento ad un risponditore automatico, anche interattivo, il cui contenuto è di carattere promozionale 3. Collegamento con operatori specializzati, per finalità non pubblicitarie, in caso di dispositivi che, per complessità intrinseca e/o in seguito ad innovazione tecnologica, necessitano di assistenza tecnica per lutilizzo del prodotto DCS&Partner avvocati e commercialisti

6 NUMERO VERDE Nuovo testo linee guida Numero verde Linserimento dellindicazione di un numero verde allinterno di messaggi pubblicitari soggetti ad autorizzazione da parte della Commissione e relativi a tali prodotti è una modalità sempre più frequentemente proposta dalle aziende. LAzienda che utilizza il numero verde ha lobbligo di specificare la destinazione del numero stesso. La destinazione del numero verde può essere indicata citando ad esempio per informazioni sui punti vendita, per segnalazione o reclami, per assistenza tecnica. DCS&Partner avvocati e commercialisti

7 NUMERO VERDE Nuovo testo linee guida Fermo restando il divieto di diffondere messaggi pubblicitari non autorizzati aventi ad oggetto il vanto delle caratteristiche sanitarie di tali prodotti attraverso un contatto aperto con un operatore Fermo restando il divieto di diffondere messaggi pubblicitari non autorizzati aventi ad oggetto il vanto delle caratteristiche sanitarie di tali prodotti attraverso un contatto aperto con un operatore si forniscono di seguito alcune indicazioni operative a coloro che intendono indicare un numero verde nellambito di un messaggio pubblicitario. Si può prevedere che alla composizione del numero verde indicato corrisponda una delle seguenti situazioni per ciascuna delle quali si forniscono le relative istruzioni. DCS&Partner avvocati e commercialisti

8 NUMERO VERDE Obbligo Obbligo per lazienda di indicare nel messaggio pubblicitario la finalità propria del numero verde Finalità informativa (per informazioni sui punti vendita, per segnalazioni o reclami, per assistenza tecnica) Finalità promozionale Il messaggio pubblicitario ha ad oggetto il vanto delle caratteristiche sanitarie del dispositivo Ai fini dellobbligatorietà della richiesta di autorizzazione di cui allart. 21 D. Lgs. 46/1997 e successive modifiche: informativa se il messaggio, veicolato tramite il numero verde, ha natura informativa, non è richiesta lautorizzazione; promozionale se il messaggio, veicolato tramite il numero verde, ha natura promozionale, è necessaria lautorizzazione. DCS&Partner avvocati e commercialisti

9 NUMERO VERDE Ipotesi contemplate Ipotesi contemplate finalità informativa Risponditore automatico, anche interattivo, con finalità informativa finalità promozionale Risponditore automatico, anche interattivo, con finalità promozionale operatore specializzatounicamente per finalità non promozionali assistenza tecnica e/o siano connotati da innovazione tecnologica Collegamento a operatore specializzato unicamente per finalità non promozionali in relazione ai dispositivi medici che necessitino di assistenza tecnica e/o siano connotati da innovazione tecnologica operatori specializzati post vendita Collegamento ad operatori specializzati in risposta a numeri verdi in fase post vendita DCS&Partner avvocati e commercialisti

10 NUMERO VERDE nuovo testo linee guida (continua) 1. Collegamento ad un risponditore automatico, anche interattivo, che non fornisca informazioni di carattere pubblicitario. ad indicare la destinazione del numero stesso alla Commissione LAzienda, allatto della presentazione della domanda di autorizzazione alla pubblicità del messaggio nel quale è indicato il numero verde, è tenuta ad indicare la destinazione del numero stesso alla Commissione. Lautorizzazione, ove rilasciata, sarà comunque relativa esclusivamente al messaggio promozionale. LUfficio può richiedere di acquisire i messaggi su supporti magnetici o ottici recanti le registrazioni in questione. DCS&Partner avvocati e commercialisti

11 NUMERO VERDE Numero verde nel messaggio pubblicitario riferito a collegamento ad un risponditore automatico che fornisca informazioni di carattere non pubblicitario Obbligo di indicare la finalità informativa del numero verde Obbligo di indicare la finalità informativa del numero verde Non sussiste obbligo di autorizzazione del numero verde di cui allart. 21 D. Lgs. 46/1997 DCS&Partner avvocati e commercialisti

12 NUMERO VERDE nuovo testo linee guida (continua) 2. Collegamento ad un risponditore automatico, anche interattivo, il cui contenuto è di carattere promozionale. In tal caso lAzienda dovrà presentare, con le modalità previste dalla normativa vigente, una domanda di autorizzazione specifica alla pubblicità per il messaggio diffuso tramite il numero verde. Il messaggio registrato dovrà riportare, allinizio, lindicazione che trattasi di messaggio pubblicitario e gli estremi dellautorizzazione, riferiti alla stessa velocità di lettura del testo promozionale. LUfficio può richiedere di acquisire i messaggi su supporti magnetici o ottici recanti le registrazioni in questione. DCS&Partner avvocati e commercialisti

13 NUMERO VERDE Non vi sono da segnalare novità Non vi sono da segnalare novità Numero verde nel messaggio pubblicitario riferito a collegamento ad un risponditore automatico che fornisca informazioni di carattere pubblicitario Come nella precedente versione delle Linee Guida, dovrà essere presentata domanda di autorizzazione specifica per il messaggio diffuso dal risponditore automatico Come nella precedente versione delle Linee Guida, dovrà essere presentata domanda di autorizzazione specifica per il messaggio diffuso dal risponditore automatico DCS&Partner avvocati e commercialisti

14 NUMERO VERDE nuovo testo linee guida (continua) 3. Collegamento con operatori specializzati, per finalità non pubblicitarie, in caso di dispositivi che, per complessità intrinseca e/o in seguito ad innovazione tecnologica, necessitino di assistenza tecnica per lutilizzo del prodotto. Non è possibile che personale medico o altro operatore sanitario risponda a domande di carattere tecnico-scientifico, se le risposte in sé sono configurabili come messaggio pubblicitario. Sono sempre consentiti e non necessitano di autorizzazione i numeri verdi, con risponditore automatico e/o con personale specializzato o sanitario in modalità interattiva, dedicati alla fase post-vendita. In tal senso le Aziende che vogliano fornire un tale servizio dovranno prevedere esclusivamente allinterno della confezione del prodotto o sul foglietto illustrativo ovvero su altro leaflet che segue il prodotto allatto della vendita o dellutilizzo, lindicazione del numero da contattare per il colloquio con il medico o loperatore sanitario. Tale numero deve essere distinto dal numero verde indicato nei messaggi pubblicitari. DCS&Partner avvocati e commercialisti

15 NUMERO VERDE Numero verde nel messaggio pubblicitario riferito a collegamento ad operatori specializzati con finalità non pubblicitaria, bensì di assistenza tecnica in riferimento a dispositivi medici che, per complessità intrinseca e/o innovazione tecnologica, necessitano assistenza tecnica Novità: Linnovazione tecnologica Linnovazione tecnologica del dispositivo da ponderarsi caso per caso con riferimento alla classe, alla tipologia, nonché al settore merceologico del dispositivo Divieto per personale medico o per altro operatore sanitario di fornire risposte, anche a contenuto tecnico, con finalità promozionale Divieto per personale medico o per altro operatore sanitario di fornire risposte, anche a contenuto tecnico, con finalità promozionale DCS&Partner avvocati e commercialisti

16 NUMERO VERDE Novità: Novità: Numero verde e assistenza post-vendita sia mediante risponditore automatico, sia in modalità interattiva con personale specializzato o sanitario il numero verde (distinto da quello del messaggio pubblicitario) deve essere indicato esclusivamente sulla confezione, nel foglietto illustrativo, ovvero su altro leaflet che segue il prodotto allatto della vendita o dellutilizzo su altro leaflet che segue il prodotto allatto della vendita o dellutilizzo DCS&Partner avvocati e commercialisti

17 INTERNET Nuovo testo linee guida Internet 1.Informazione rivolta esclusivamente agli operatori sanitari 2. Pubblicità istituzionale, concorsi ed operazioni a premio 3. Banners, frames a comparsa o in sovrapposizione 4.Messaggi promozionali molto estesi 5-7.Link da siti, banners o altri frames DCS&Partner avvocati e commercialisti

18 INTERNET Nuovo testo linee guida 1. Informazione rivolta esclusivamente agli operatori sanitari. Quando tale informazione viene diffusa via internet, in siti destinati esclusivamente agli operatori professionali ovvero in aree di esse dedicate esclusivamente agli operatori professionali, le Aziende devono avvertire lutente, mediante listituzione di un apposito disclaimer, che le informazioni ivi contenute sono esclusivamente rivolte agli operatori professionali La normativa vigente in materia di pubblicità sanitaria relativa a dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici riguarda esclusivamente la pubblicità rivolta al pubblico. Linformazione rivolta agli operatori sanitari non necessita di autorizzazione ed è, quindi, libera. Quando tale informazione viene diffusa via internet, in siti destinati esclusivamente agli operatori professionali ovvero in aree di esse dedicate esclusivamente agli operatori professionali, le Aziende devono avvertire lutente, mediante listituzione di un apposito disclaimer, che le informazioni ivi contenute sono esclusivamente rivolte agli operatori professionali. DCS&Partner avvocati e commercialisti

19 INTERNET La pubblicità rivolta agli operatori professionali non necessita di autorizzazione Novità: non sussiste più lobbligo di istituire unarea criptata è sufficiente fornire idonea informativa allutenza mediante un disclaimer che avverta che si sta per accedere ad unarea riservata ai soli operatori professionali DCS&Partner avvocati e commercialisti

20 INTERNET Nuovo testo linee guida (segue) 2. Pubblicità istituzionale, concorsi ed operazioni a premio. Tale forma di pubblicità può contenere il c.d. marchio ad ombrello, che contraddistingue più linee di prodotti, purché la stessa non sia finalizzata alla promozione di un prodotto, bensì dellimmagine di unimpresa ovvero delle sue attività. e limmagine della loro confezione, sulla quale sia visibile esclusivamente il marchio, il nome commerciale del prodotto e la sua tipologia, purché non siano vantate le proprietà sanitarie del prodotto. Dallimmagine della confezione non deve essere visibile alcun messaggio di pubblicità sanitaria relativa al prodotto stesso. In tal caso La pubblicità istituzionale, intesa nella sua accezione tradizionale, è quella che richiama la denominazione o il campo di attività di unazienda, limmagine o il logo di unimpresa. Tale forma di pubblicità può contenere il c.d. marchio ad ombrello, che contraddistingue più linee di prodotti, purché la stessa non sia finalizzata alla promozione di un prodotto, bensì dellimmagine di unimpresa ovvero delle sue attività. Relativamente ai dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici, tale forma di pubblicità non è sottoposta ad autorizzazione a condizione che non vanti specifiche proprietà di tali prodotti, che possono, comunque, essere riportati singolarmente o nel loro complesso. Nel messaggio pubblicitario, infatti, può essere riportato, ad esempio, che una ditta commercializza una tipologia di dispositivi medici e limmagine della loro confezione, sulla quale sia visibile esclusivamente il marchio, il nome commerciale del prodotto e la sua tipologia, purché non siano vantate le proprietà sanitarie del prodotto. Dallimmagine della confezione non deve essere visibile alcun messaggio di pubblicità sanitaria relativa al prodotto stesso. In tal caso, infatti, il messaggio rientrerebbe nella fattispecie che necessita di autorizzazione. DCS&Partner avvocati e commercialisti

21 INTERNET Nuovo testo linee guida (segue) Concorsi ed operazioni a premio: non ricadono nellambito della disciplina della pubblicità sanitaria forme di promozione di dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici realizzate attraverso la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo della confezione unitaria o mediante modalità diverse di operazioni a premio o concorsi. In tali casi sarà quindi consentito diffondere, senza autorizzazione, messaggi promozionali che fanno riferimento alle modalità di promozione unitamente allimmagine della confezione del prodotto oggetto delloperazione commerciale, a condizione che da tale immagine non sia visibile alcun messaggio di pubblicità sanitaria del prodotto stesso. Sullimmagine della confezione deve essere visibile esclusivamente il marchio, il nome commerciale del prodotto e la sua tipologia. Tali forme di promozione, ivi incluse le immagini proposte, non potranno riferire proprietà e caratteristiche sanitarie del prodotto. In tal caso, infatti, il messaggio rientrerebbe nella fattispecie che necessita di autorizzazione. DCS&Partner avvocati e commercialisti

22 INTERNET Pubblicità istituzionale Novità: Definizione di pubblicità istituzionale nel campo dei dispositivi medici Messaggio promozionale avente ad oggetto lidentità e lattività aziendale nel suo complesso. Nello specifico, può contenere riferimenti a denominazione denominazione campo dattività aziendale campo dattività aziendale immagine o ditta immagine o ditta marchi commerciali (ivi inclusi i marchi c.d. a ombrello) dei prodotti aziendali marchi commerciali (ivi inclusi i marchi c.d. a ombrello) dei prodotti aziendali immagine della confezione dei prodotti realizzati dallazienda immagine della confezione dei prodotti realizzati dallazienda A condizione che il messaggio non contenga alcun vanto delle proprietà sanitarie di uno o più dispositivi medici In particolare, sullimmagine della confezione del dispositivo deve essere esclusivamente visibile il marchio, il nome commerciale del prodotto, la sua tipologia e non deve essere evincibile alcun messaggio di pubblicità sanitaria relativa al prodotto stesso DCS&Partner avvocati e commercialisti

23 INTERNET Concorsi ed operazioni a premio Forme di promozione aventi oggetto la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo della confezione unitaria o mediante la modalità delle c.d. operazioni a premio o dei concorsi ovvero mediante modalità similari Fattispecie già disciplinata dal D.M. 23/02/2006 Esenzione dallobbligo di autorizzazione alla pubblicità Novità: possibilità di riprodurre nel messaggio pubblicitario anche limmagine e la confezione del dispositivo oggetto delloperazione promozionale a condizione che da tale immagine sia visibile esclusivamente il marchio, il nome commerciale del prodotto, la sua tipologia e non sia leggibile alcun claim recante vanto di proprietà e caratteristiche sanitarie del prodotto DCS&Partner avvocati e commercialisti

24 INTERNET Nuovo testo linee guida (segue) fatta salva la richiesta di estensione dellautorizzazione già pervenuta per altro mezzo di diffusione nei casi consentiti nello specifico spazio 3. La pubblicazione di pagine o di banners, frames a comparsa o in sovrapposizione ed ogni altra forma di presentazione su Internet è da considerarsi, a tutti gli effetti, come un mezzo di diffusione a sé. Il materiale, eventualmente già autorizzato per altri mezzi di diffusione, non può essere direttamente inserito in rete ed è necessario, pertanto, ottenere una specifica autorizzazione fatta salva la richiesta di estensione dellautorizzazione già pervenuta per altro mezzo di diffusione nei casi consentiti. La responsabilità della domanda ricade in capo al soggetto che promuove il prodotto nello specifico spazio, indipendentemente dal sito nel quale il messaggio è inserito. In tutti i casi nei quali è possibile, il richiedente deve fornire informazioni circa la pagina nella quale si intende inserire il banner (o unaltra delle forme di messaggio sopradescritte) in relazione al possibile contenuto, non espresso, che potrebbe derivare dallassociazione del messaggio autorizzato con il testo al quale esso viene associato. DCS&Partner avvocati e commercialisti

25 INTERNET La pubblicazione di pagine o di banners, frames ed ogni altra forma di presentazione su Internet deve considerarsi come un mezzo di diffusione a sé e, conseguentemente, necessita di specifica autorizzazione. richiesta di estensione dellautorizzazione che lazienda ha già ottenuto per un diverso mezzo di diffusione (carta stampata, video, radio) È fatto salvo il caso della richiesta di estensione dellautorizzazione che lazienda ha già ottenuto per un diverso mezzo di diffusione (carta stampata, video, radio). In tali casi, non sarà necessaria una nuova domanda. DCS&Partner avvocati e commercialisti

26 INTERNET Nuovo testo linee guida (segue) 4. Messaggi promozionali molto estesi, contenenti sia parti informative a carattere medico scientifico che parti promozionali di propri prodotti, possono risultare ingannevoli in quanto lintento promozionale può venire occultato dalla ridondanza di informazioni. Pertanto si ritiene opportuno fornire le seguenti indicazioni: questa dovrà trasmettere alla Commissione le parti del sito relative allo specifico campo di applicazione del prodotto. La Commissione può richiedere di acquisire il contenuto dellintero sito, che potrà essere inviato anche mediante supporto informatico (es. cd, penna usb etc.); nel caso in cui un messaggio pubblicitario venga inserito in un sito di cui lAzienda risulta anche titolare, questa dovrà trasmettere alla Commissione le parti del sito relative allo specifico campo di applicazione del prodotto. La Commissione può richiedere di acquisire il contenuto dellintero sito, che potrà essere inviato anche mediante supporto informatico (es. cd, penna usb etc.); è doverosa e opportuna una netta separazione tra il messaggio pubblicitario e il contenuto informativo del sito. Pertanto, nellambito di siti internet, lAzienda deve, a monte, circoscrivere il messaggio pubblicitario, sia al fine di rendere la pubblicità riconoscibile come tale, sia perché lautorizzazione ministeriale deve essere ascrivibile ad una porzione di testo ben definita. Deve essere, inoltre, apposta una dicitura nella pagina autorizzata che chiarisca che lautorizzazione concerne solo il messaggio pubblicitario; la parte di informazioni di carattere generale inserita in un testo esteso che contiene, al suo interno, un messaggio autorizzato deve essere, comunque, trasmessa alla Commissione che deve valutare il messaggio pubblicitario inserito nel suo contesto, nonché valutare se questultimo è ben identificabile come messaggio pubblicitario e sufficientemente separato dalle altre parti. DCS&Partner avvocati e commercialisti

27 INTERNET Si fa riferimento alle ipotesi di messaggi promozionali molto estesi in cui la parte informativa e quella pubblicitaria tendono a confondersi, potendosi configurare fattispecie di pubblicità c.d. occulta. Laddove il messaggio pubblicitario sia inserito in un sito aziendale, lazienda titolare dovrà trasmettere alla Commissione solamente le parti del sito relative al prodotto reclamizzato. La Commissione potrà richiedere il contenuto dellintero sito, che potrà essere inviato anche mediante supporto informatico. Obbligo di separazione nella pagina web tra il messaggio pubblicitario e la parte informativa del sito e di specificazione che lautorizzazione riguarda unicamente il messaggio pubblicitario. Infine, obbligo di sottoporre alla Commissione anche la parte del testo a carattere informativo in cui è inserito il messaggio pubblicitario DCS&Partner avvocati e commercialisti

28 INTERNET Nuovo testo linee guida (segue) 5. Link da siti, banners o altri frames verso altri contenenti, ciascuno, materiale promozionale autorizzato dal Ministero, rivolto al grande pubblico, sono accettabili a condizione che lAzienda responsabile del materiale in rete provveda ad avvertire lutente con la seguente dicitura: State abbandonando il sito Azienda XXXXX... contenente materiale promozionale autorizzato ai sensi della vigente normativa in materia di pubblicità sanitaria. 6. Link da siti, banners o altri frames contenenti materiale promozionale autorizzato verso altri non contenenti materiale promozionale in lingua italiana soggetto ad autorizzazione (ad esempio informazioni di educazione sanitaria, ecc.), sono accettabili a condizione che lAzienda responsabile del materiale in rete provveda ad avvertire lutente con la dicitura di cui al precedente punto Link da siti, banners o altri frames contenenti materiale promozionale autorizzato verso altri siti, banner o altri frames italiani o esteri contenenti materiale promozionale in lingua italiana soggetto ad autorizzazione, ma non autorizzato, non sono accettabili. DCS&Partner avvocati e commercialisti

29 INTERNET Il nuovo testo delle Linee guida è identico a quello precedente e, pertanto, non vi sono novità da segnalare DCS&Partner avvocati e commercialisti

30 ALTRI MEZZI DI DIFFUSIONE e RICHIESTA DI ESTENSIONE DI PUBBLICITÀ GIÀ AUTORIZZATA AD ALTRI MEZZI DI DIFFUSIONE DCS&Partner avvocati e commercialisti Altri mezzi di diffusione , mms sms Richiesta di estensione di pubblicità già autorizzata ad altri mezzi di diffusione (carta stampata, video, radio ovvero internet) modalità durata procedura

31 ALTRI MEZZI DI DIFFUSIONE Nuovo testo linee guida 1. È ammessa la diffusione di messaggi pubblicitari tramite mail o tramite MMS, previa autorizzazione, esclusivamente nel caso in cui lAzienda abbia ottenuto lautorizzazione da parte dellutente allinvio di informazioni promozionali e lutente abbia, a tal fine, autorizzato il trattamento dei propri dati personali per tali finalità. Allatto della presentazione della domanda di autorizzazione, lAzienda deve dichiarare che il messaggio verrà diffuso esclusivamente previo consenso del consumatore. Il consumatore contattato può, in qualunque momento revocare la propria disponibilità a ricevere informazioni promozionali e richiedere la cancellazione dei propri dati personali dalla mailing list. 2. Non è ammessa la diffusione di messaggi pubblicitari tramite SMS in quanto tale modalità di promozione non consente di fornire allutente, in un unico messaggio, il contenuto minimo previsto per legge che deve accompagnare la pubblicità di tale tipologia di prodotti. E ammessa la diffusione tramite SMS, senza autorizzazione ministeriale, di messaggi informativi istituzionali ad esempio relativi a punti vendita aperti, concorsi, operazioni a premio ovvero operazioni promozionali similari così come previsto dal D.M. 23 febbraio Tale modalità può avvenire sotto diverse forme, ad esempio tramite campagna informativa decisa dallAzienda o su richiesta dellutente. In ogni caso lAzienda dovrà rispettare la normativa sulla privacy. DCS&Partner avvocati e commercialisti

32 ALTRI MEZZI DI DIFFUSIONE È ammessa la pubblicità di dispositivi previa autorizzazione mediante invio di mms e Permane divieto di inviare messaggi pubblicitari mediante sms: tale modalità di diffusione non consente, infatti, la riproduzione dei contenuti minimi previsti per legge Invio di sms è consentito per messaggi promozionali, istituzionali ovvero afferenti operazioni o concorsi a premi senza che sia necessaria la previa autorizzazione ministeriale Chiariti gli obblighi dellazienda dal punto di vista della normativa privacy nellacquisizione del consenso preventivo dellutente al trattamento dei dati personali per finalità promozionali. Il preventivo consenso dellutente non deve, tuttavia, riguardare lo specifico prodotto oggetto del claim pubblicitario DCS&Partner avvocati e commercialisti

33 RICHIESTA DI ESTENSIONE DI PUBBLICITÀ GIÀ AUTORIZZATA AD ALTRI MEZZI DI DIFFUSIONE Nuovo testo linee guida Lautorizzazione di un messaggio pubblicitario già concessa per uno o più mezzi di diffusione (carta stampata, video, radio ovvero internet) può essere estesa ad un altro mezzo di diffusione, senza che sia necessario proporre una nuova domanda di autorizzazione. A tal fine lAzienda, che intenda estendere lautorizzazione ad un altro mezzo di diffusione, dovrà inoltrare una comunicazione al Ministero della Salute, alla casella di posta elettronica certificata indicando i riferimenti dellautorizzazione originaria, il/i mezzi di diffusione per cui si chiede lestensione dellautorizzazione originaria. Alla predetta comunicazione dovranno essere allegati, in formato telematico, copia del messaggio pubblicitario già autorizzato unitamente alla lettera di autorizzazione ministeriale, nonché copia dellattestato di pagamento per ogni mezzo aggiuntivo e per ogni dispositivo dellimporto della tariffa stabilita. Lestensione dellautorizzazione ad altro mezzo di diffusione, senza presentazione di nuova domanda di autorizzazione, è consentita unicamente qualora il messaggio pubblicitario, per cui si chiede lestensione dellautorizzazione, sia esattamente uguale a quello precedentemente autorizzato e sia destinato ad essere divulgato nella originaria modalità mediale (script, video o audio) per cui era stata concessa lautorizzazione. La data di scadenza dellautorizzazione, anche a seguito dellestensione, sarà comunque quella originariamente determinata in fase di autorizzazione del messaggio, secondo quanto previsto dallart. 118 commi 8 e 9 del D. Lgs. 219/2006. DCS&Partner avvocati e commercialisti

34 RICHIESTA DI ESTENSIONE DI PUBBLICITÀ GIÀ AUTORIZZATA AD ALTRI MEZZI DI DIFFUSIONE Importante novità nel senso della semplificazione Possibilità di estendere lautorizzazione del messaggio pubblicitario già concessa ad altri mezzi di diffusione (carta stampata, video, radio ovvero internet) Non necessaria nuova domanda. Lazienda dovrà: inviare (possibilmente a mezzo di propria posta certificata) allindirizzo PEC del Ministero della Salute comunicazione di estensione per uno o più mezzi di diffusione aggiuntivi ed in riferimento a uno o più dispositivi pagare limporto della tariffa stabilita per ogni mezzo aggiuntivo di diffusione e per ciascun dispositivo medico DCS&Partner avvocati e commercialisti

35 RICHIESTA DI ESTENSIONE DI PUBBLICITÀ GIÀ AUTORIZZATA AD ALTRI MEZZI DI DIFFUSIONE Nella comunicazione dovranno essere indicati i riferimenti dellautorizzazione originaria e il/i mezzo/i di diffusione oggetto dellestensione; alla stessa dovrà essere allegata, in formato telematico, copia del messaggio pubblicitario già autorizzato e della lettera di autorizzazione ministeriale, oltre gli attestati di pagamento Il messaggio pubblicitario originario e quello oggetto della comunicazione di estensione devono essere uguali La durata dellestensione non potrà superare la data di scadenza dellautorizzazione originaria (ovvero 24 mesi o più breve periodo di durata decorrenti dalla data di inizio della campagna ovvero dalla data di autorizzazione) DCS&Partner avvocati e commercialisti

36 Aree di miglioramento Informazione rivolta esclusivamente agli operatori sanitari Pubblicità istituzionale e operazioni premio Messaggi promozionali molto estesi Chiarimenti utilizzo SMS Richiesta di estensione Elementi positivi di novità Banners, siti e frame Messaggi promozionali molto estesi Link a siti, banner o altri frame italiani o esteri Nuove tecniche di online marketing (forum, opinion leaders, ecc.) Necessità di circoscrivere maggiormente il concetto di pubblicità sanitaria soggetto ad autorizzazione Pubblicazione delle FAQ sul sito del Ministero CONCLUSIONI DCS&Partner avvocati e commercialisti

37 GRAZIE PER LATTENZIONE! Avv. Giuseppe Strano Piazza San Giorgio n. 2, Milano Tel Fax

38 Domande


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