Paola Marini, Farmacia, Azienda Ospedaliera di Verona

Presentazione sul tema: "Paola Marini, Farmacia, Azienda Ospedaliera di Verona"— Transcript della presentazione:

1 Paola Marini, Farmacia, Azienda Ospedaliera di Verona
Applicazione e criticità della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici Giotto, nato nel 1999 Paola Marini, Farmacia, Azienda Ospedaliera di Verona

2 CND: DM E’ approvata la Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici La Classificazione rappresenta il primo passo per la realizzazione del repertorio dei dispositivi medici La Classificazione consente di raggruppare i dispositivi in categorie omogenee di prodotti, cioè categorie di dispositivi destinati ad effettuare un intervento diagnostico o terapeutico simile

3 Le finalità della CND

4 Le finalità della CND Costruire un repertorio per categorie di prodotti Attivare un Osservatorio dei consumi e della spesa regionale e nazionale (vedi OSMed per i farmaci) Epidemiologiche: confrontare i consumi con i dati di attività degli Ospedali (DRG, SDO). la CND non si propone L’identificazione del singolo prodotto o l’identificazione del lotto di gara L’osservatorio dei prezzi

5 Classe omogenea di Dispositivi Medici
Per classe omogenea si intende un gruppo di dispositivi medici che, pur potendosi differenziare per caratteristi-che tecnologiche, in rapporto alla loro applicazione o metodica clinica di utilizzo, permettono un intervento terapeutico o diagnostico simile

6 CLASSIFICAZIONE NAZIONALE DEI DISPOSITIVI MEDICI CND
Esigenza di una codifica unica a livello nazionale per fornire un linguaggio comune agli operatori del settore CLASSIFICAZIONE NAZIONALE DEI DISPOSITIVI MEDICI CND Per la predisposizione di un Repertorio unico dei DM è sorta l’esigenza di una codifica unica a livello nazionale per fornire un linguaggio comune agli operatori del settore

7 La CUD Commissione Unica sui Dispositivi medici ha definito la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) allo scopo di classificare in classi e sottoclassi omogenee tutti i Dispositivi Medici in commercio in Italia definiti tali dall’art.1 del D.Lgs. n° 507 del (direttiva 90/385/CEE) e dall’art.1 del D.Lgs. n°46 del (direttiva 93/42/CEE): Dispositivi attivi e non attivi Dispositivi impiantabili non attivi Dispositivi impiantabili attivi (CE 385/90 e DL.vo 507/92) Dispositivi su misura Accessori

8 Nella prima stesura della CND non sono compresi
Medicinali, compresi i derivati dal sangue umano (D.Lgs. 178/91); Prodotti cosmetici (D.Lgs. 713/86); Sangue umano e suoi derivati; Organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti comprendenti derivati da tessuti o cellule di origine umana; Organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo dispositivi fabbricati utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale; Dispositivi di protezione individuale (D.Lgs. 10/97) Dispositivi medico-diagnostici in vitro (D.Lgs. 332/2000) pur rientrando tra i dispositivi medici Pur rientrando tra i Dispositivi medici, non sono ricompresi in questa prima classificazione i Dispositivi medico-diagnostici in vitro (D.Lgs. 332/2000). Medicinali ivi compresi quelli derivati dal sangue umano (D.Lgs. 178/91); Prodotti cosmetici ((D.Lgs. 713/86); Sangue umano e suoi derivati; Organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana; Organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale; Dispositivi di protezione individuale (D.Lgs. 10/97);

9 Le caratteristiche della CND
la struttura gerarchica ad albero è aperta e di facile aggiornamento il livello di dettaglio permette confronti tra beni omogenei per caratteristiche tecniche la struttura gerarchica anatomico-funzionale rende possibile elaborazioni/analisi anche tra gruppi di DM comparabili e/o sovrapponibili per uso e’ agganciabile a livello europeo con la GMDN costituisce la base per il repertorio unico nazionale fornisce un linguaggio comune agli operatori del settore, in particolare nel contesto della vigilanza dei dispositivi medici

10 CLASSIFICAZIONI EUROPEE
GMDN, Global Medical Device Nomenclature EGAR, European Generic Article Register Le classificazione esistenti, pur garantendo un’estesa copertura di prodotti, non permettono di raggruppare i DM in categorie di prodotti omogenei e paragonabili

11 CLASSIFICAZIONE CND CODIFICA ALFA-NUMERICA
21 CATEGORIE ANATOMICO-FUNZIONALI 123 GRUPPI 568 TIPOLOGIE DI 1° LIVELLO

12 LA 1° STRATIFICAZIONE GERARCHICA
E’ LA CATEGORIA 21 categorie anatomico/funzionali sono contraddistinte da una lettera dell’alfabeto ed hanno come criterio di classificazione quello di contenere: dispositivi utilizzati su uno specifico apparato, distretto o organo anatomico o in sostituzione di essi oppure dispositivi caratterizzati da un’affinità di utilizzo, destinazione d’uso o metodica clinica oppure dispositivi che sono regolamentati da una specifica direttiva europea diversa dalla 93/42/CE (cat. J) o che sono gestiti in modo particolare dalle ASL/AO (cat. P e Z) o che seguono delle regole specifiche per la prescrizione o il rimborso (cat. Y).

13 I CRITERI METODOLOGICI PRINCIPALI PER ATTRIBUIRE LA CATEGORIA CND
1. identificare l’uso selettivo del DM su un apparato o distretto anatomico 2. la metodica clinica di utilizzo e quindi la funzione generale, non la patologia.

14 21 CATEGORIE DI DM 21 CATEGORIE DI DM A
DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA B DISPOSITIVI PER EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA C DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO D DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (D.L.vo 46/97) F DISPOSITIVI PER DIALISI, EMOFILTRAZIONE ED EMODIAFILTRAZIONE G DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE H DISPOSITIVI DA SUTURA J DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI K DISPOSITIVI PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA L STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO O RIUSABILE M DISPOSITIVI PER MEDICAZIONI GENERALI E SPECIALISTICHE N DISPOSITIVI PER IL SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE P DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI Q DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E OTORINOLARING. R DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA S PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE T DISPOSITIVI DI PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA (D.L.46/97) U DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE V DISPOSITIVI VARI Y AUSILI PER PERSONE DISABILI Z APPARECCHIATURE SANITARIE

15 8 CATEGORIE ANATOMICHE per distretto anatomico di utilizzo
B DISPOSITIVI PER EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA C DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO F DISPOSITIVI PER DIALISI, EMO ED EMODIAFILTRAZIONE G DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE N DISPOSITIVI PER IL SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE Q DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E ORL R DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA U DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE

16 9 CATEGORIE FUNZIONALI per metodica clinica di utilizzo
DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA D DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (DL.vo 46/97) H DISPOSITIVI DA SUTURA K DISPOSITIVI CHIR. MINI INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA L STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO O RIUSABILE M DISPOSITIVI PER MEDICAZIONI GENERALI E SPECIALISTICHE S PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE T DISP.DI PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA (DL.46/97) V DISPOSITIVI VARI

17 4 CATEGORIE SPECIALI per criteri specifici
J DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI P DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI Y SUPPORTI O AUSILI TECNICI PER PERSONE DISABILI Z APPARECCHIATURE SANITARIE

18 LE CATEGORIE SPECIALI Categoria J: DM impiantabili attivi, regolamentati dalla Direttiva CE n°385/90 e D.Lgs.507/92. Categoria P: DM impiantabili non attivi suddivisi sempre con criteri anatomici, motivata da esigenze gestionali e di vigilanza delle Aziende Sanitarie. Categoria Y: DM contenuti nel Nomenclatore Tariffario, mantenendo il loro codice ISO, codifica europea riconosciuta e condivisa, scelta concordata con i rappresentanti istituzionali che gestiscono il N.T. Categoria Z: raccoglie le apparecchiature sanitarie e i principali componenti delle stesse, che hanno associato il codice CIVAB. Per apparecchiatura sanitaria si intende un DM attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri DM, nei processi terapeutici, diagnostici, riabilitativi, avente caratteristiche di bene durevole.

19 DISPOSITIVI PER FUNZIONALITA’ CARDIACA IMPIANTI AURICOLARI ATTIVI
J DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI J01 DISPOSITIVI PER FUNZIONALITA’ CARDIACA J0101 PACE MAKER J0102 DISPOSITIVI IMPIANTABILI DIAGNOSTICI J0103 SISTEMI DI ASSISTENZA VENTRICOLARE E KIT J0104 CUORE ARTIFICIALE E KIT J0105 DEFIBRILLATORI IMPIANTABILI J0190 DISPOSITIVI VARI PER FUNZIONALITA’ CARDIACA J0199 ALTRI * J02 NEUROSTIMOLATORI J03 IMPIANTI AURICOLARI ATTIVI J04 POMPE IMPIANTABILI

20 DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI
PROTESI FACCIALI ED ODONTOIATRICHE P02 PROTESI OTORINOLARINGOIATRICHE P03 PROTESI OCULISTICHE P04 PROTESI PER APPARATO RESPIRATORIO P05 PROTESI ESOFAGEE E GASTROINTESTINALI P06 PROTESI MAMMARIE P07 PROTESI VASCOLARI E CARDIACHE P08 PROTESI UROGENITALI P09 PROTESI ORTOPEDICHE E MEZZI DI OSTEOSINTESI P90 DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI VARI *

21 SUPPORTI O AUSILI TECNICI PER PERSONE DISABILI Y03
AUSILI PER TERAPIA ED ADDESTRAMENTO (N.T.COD. ISO 03) Y0303 AUSILI PER TERAPIA RESPIRATORIA (N.T.COD. En Iso 0303) Y0312 AUSILI PER LA TERAPIA DELL'ERNIA O AUSILI ADDOMINALI (N.T.COD. En Iso 0312) Y0321 ATTREZZATURE PER INIEZIONE (N.T.COD. En Iso 0321) Y0333 AUSILI ANTIDECUBITO / PREVENZIONE DELLE ULCERE (N.T.COD. En Iso 0333) Y0348 AUSILI PER RIEDUCAZIONE DI FORZA, MOVIMENTO ED EQUILIBRIO (N.T.COD. En Iso 0348) Y0378 AUSILI PER LA RIEDUCAZIONE NELLE ATTIVITA' QUOTIDIANE (N.T.COD. En Iso 0378) Y06 PROTESI* E ORTESI (N.T.COD. En Iso 06) Y0603 ORTESI SPINALI(N.T.COD. En Iso 0603) Y0606 ORTESI PER ARTO SUPERIORE (docce e tutori) (N.T.COD. En Iso 0606) Y0612 ORTESI PER ARTO INFERIORE (N.T.COD. En Iso 0612) (plantari, rialzi, doccie, tutori, staffe) Y0618 PROTESI DI ARTO SUPERIORE (N.T.COD. En Iso 0618) Y0624 PROTESI DI ARTO INFERIORE (N.T.COD. En Iso 0624) Y0627 PROTESI COSMETICHE E NON FUNZIONALI DI ARTO INFERIORE (N.T.COD. En Iso 0624) Y0630 PROTESI NON DI ARTO (N.T.COD. En Iso 0630) Y0633 CALZATURE ORTOPEDICHE (N.T.COD. En Iso 0633) *Le protesi di arto e non, NON ricomprese nel Nomenclatore Tariffario, sono classificate tutte nella categoria P, suddivise in gruppi secondo il distretto anatomico

22 C Dispositivi per apparato cardio-circolatorio
CLASSIFICAZIONE CND 1° Livello (categoria) C Dispositivi per apparato cardio-circolatorio 2° Livello (gruppo) C 01 Dispositivi sistema artero-venoso 3° Livello (tipologia) C Cateteri venosi periferici 4° Livello (livelli di dettaglio) C Aghi catetere o aghi cannula

23 IL GRUPPO COSTITUISCE LA 2° STRATIFICAZIONE GERARCHICA
123 gruppi anatomico/funzionali di DM rappresentano le varie differenziazioni in cui si distinguono i DM contenuti nelle categorie e vengono contraddistinti da un numero a due cifre da 01 a 99 per ognuna delle categorie. Il codice 90 individua i gruppi contenenti DM con caratteristiche varie. Il codice 99 viene riservato al generico "Altri“ e deve essere utilizzato esclusivamente per i casi in cui il dispositivo non sia definito e collocabile nei gruppi già esistenti. Il codice 99 deve essere considerato un codice di parcheggio e i DM qui collocati saranno oggetto di classificazione nei successivi aggiornamenti.

24 LA TIPOLOGIA RAPPRESENTA LA 3° STRATIFICAZIONE GERARCHICA
568 Tipologie di 1° livello Se necessario la tipologia può essere espansa in più livelli di dettaglio (1°, 2°, 3°, 4° e 5°). Nell’ambito del gruppo di appartenenza ogni tipologia contiene DM caratterizzati da una ancor maggior specificità di utilizzo, destinazione d'uso o di metodica clinica.

25 Per una corretta codifica ogni DM deve avere un solo codice CND

26 Per una corretta codifica CND
Vanno considerate le caratteristiche peculiari del DM e la destinazione d'uso attribuita dal fabbricante nella scheda tecnica o dichiarata nel Certificato CE o nella Dichiarazione di conformità per DM di classe I non sterili e non aventi funzioni di misura ogni accessorio segue la codifica CND del DM con il quale è collegato, secondo la destinazione data dal fabbricante. Nel caso in cui un accessorio possa essere utilizzato con DM appartenenti a più raggruppamenti, andrà collocato nella tipologia prevalente

27 C DISP. PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO C01
DISPOSITIVI PER SISTEMA ARTERO-VENOSO (gruppo) C0101 CATETERI VENOSI PERIFERICI (tipologia) C010101 AGHI CATETERE ( AGHI CANNULA ) (dettaglio) C AGHI CANNULA C AGHI CANNULA CON VALVOLA DI INIEZIONE C AGHI CANNULA SENZA VALVOLA DI INIEZIONE C AGHI CANNULA DI SICUREZZA C AGHI CANNULA DI SICUREZZA CON VALVOLA DI INIEZIONE C AGHI CANNULA DI SICUREZZA SENZA VALVOLA DI INIEZIONE C AGHI CANNULA CON PROLUNGA INTEGRATA C010102 CATETERI PERIFERICI (dettaglio) C010103 DISPOSITIVI INTEGRATI (dettaglio) C010199 ALTRI (dettaglio)

28 Le criticità della CND Nella scelta del livello di dettaglio è stato seguito il principio di definire quanto più possibile classi di prodotti omogenei, senza arrivare al dettaglio del singolo DM con caratteristiche esclusive. La CND da sola non è in grado (come non lo è l’ATC) di identificare il singolo prodotto e la confezione. Per arrivare a questo, in attesa di un codice ministeriale, ogni H/AS deve utilizzare il codice prodotto attribuito dal fabbricante e dal distributore.

29 E’ l’abbinamento del codice del produttore e/o fornitore con la codifica CND che consente di riconoscere ogni singolo DM in modo univoco sul territorio nazionale al fine di: - rintracciare i DM per la segnalazione degli incidenti che coinvolgono dispositivi - attivare i flussi informativi della spesa. Vanno inserite nell’anagrafica di ogni prodotto acquistato le informazioni necessarie per l’identificazione del DM, che possono essere richieste direttamente ai fornitori (come integrazione dei capitolati tecnici).

30 TRACCIATO dati per l'identificazione del DM
Dati richiesti Identificazione DM/Fornitore Codice del dispositivo secondo la CND codice della classificazione nazionale dei dispositivi medici Codice del dispositivo attribuito dalla Azienda Sanitaria/Ospedaliera codice interno di anagrafica attribuito dalla Azienda Sanitaria Descrizione identificativa del DM Adottare nella descrizione del DM la denominazione dell'ultimo livello della CND disponibile, aggiungendo, qualsiasi caratteristica atta a individuare il DM, nel seguente ordine: forma, mono-pluriuso, sterile e non sterile, materiale e dimensione, etc… Se trattasi di DM su misura specificarlo. Se trattasi di Kit o Sistemi, specificare i componenti principali. Nome commerciale e modello Attribuito dal fabbricante, generalmente presente in etichetta Codice DM Fabbricante Denominazione Fabbricante Attribuito dal Fornitore (può coincidere con il fabbricante) Codice DM Fornitore Denominazione Fornitore Unità di misura minima Si intende il DM minimo utilizzabile

31 AZIENDA OSPEDALIERA DI VERONA IL PRONTUARIO DEI DISPOSITIVI MEDICI
CLASSIFICAZIONE SECONDO CND Bozza 09/05/2006 Anagrafiche acquistate dal 05/2004 al 05/2006 

32 A partire dal 2004, sulla base delle prime versioni della CND disponibili nel sito MS, la farmacia ha iniziato la ricodifica di tutti i DM in uso nell’AO di Verona al fine di produrre il repertorio aziendale secondo CND.

33 LE FASI OPERATIVE 1) adeguamento e “pulizia” del sistema operativo aziendale verifica delle anagrafiche presenti nel sistema per individuare quelle usate negli ultimi 2 anni eliminazione delle anagrafiche antecedenti o non usate (a cura del CED) inserimento di un nuovo campo per la codifica CND collegato all’anagrafica di ogni singolo dispositivo medico

34 2) codifica dei dispositivi secondo CND
LE FASI OPERATIVE 2) codifica dei dispositivi secondo CND raccolta dei dati che permettono di identificare il dispositivo in commercio (scheda tecnica) per ogni anagrafica in uso assegnazione della codifica CND e suo inserimento nello specifico campo

35 Ad ogni singola anagrafica si è attribuito ed è stato inserito nello specifico campo una codifica di ultimo livello della CND Tabella 1a Tabella 1b

36 IL REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI 5.150 anagrafiche
Dalle anagrafiche inizialmente esistenti nel sistema informatico aziendale, dopo l’eliminazione di quelle mai movimentate, si è ottenuto un elenco di circa DM. Di questi i prodotti acquistati negli ultimi 2 anni sono andati a costituire il repertorio aziendale. Nel prontuario per ogni articolo viene riportato: codice e descrizione della CND anagrafica e descrizione aziendale fornitore e codice del fornitore unità di misura

37 Tabella 1a Tabella 1b

38 IL PRONTUARIO DEI DISPOSITIVI MEDICI 5.150 anagrafiche
DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI 747 L STRUMENTARIO CHIRURGICO 685 Q ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA, OTORINOLARINGOIATRIA 625 H DISPOSITIVI DA SUTURA 600 A SOMMINISTRAZIONE E PRELIEVO 482 M DISPOSITIVI PER MEDICAZIONI GENERALI E SPECIALISTICHE 302 C DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO 272 R DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA 247 G DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE 163 K DISPOSITIVI PER CHIR MININVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA 140 TOTALE 4263* * 82.8%

39 P DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI
PROTESI FACCIALI ED ODONTOIATRICHE 8 P02 PROTESI OTORINOLARINGOIATRICHE 18 P03 PROTESI OCULISTICHE 15 P04 PROTESI PER APPARATO RESPIRATORIO 13 P05 ESOFAGEE E GASTROINTESTINALI 23 P06 PROTESI MAMMARIE 7 P07 PROTESI VASCOLARI E CARDIACHE 129 P08 PROTESI UROGENITALI 11 P09 PROTESI ORTOPEDICHE E MEZZI DI OSTEOSINTESI 452 P90 DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI VARI 71

40 La classificazione economale in uso in Azienda precedentemente alla CND, comprende 46 classi merceologiche di prodotti e due distinti capitoli di spesa per presidi e protesi. Con il prontuario secondo CND viene eliminata questa distinzione e tutti i DM sono raggruppati in 21 categorie principali

41 Per conoscere l’Azienda Ospedaliera di Verona
più di 1700 posti letto, di cui 114 di terapia intensiva 70 UU.OO. con degenza fra queste: 2 UU.OO. di Ortopedia e 1 U.O. di Ch. Mano 2 UU.OO. di Cardiologia con emodinamica 9 UU.OO.di Rianimazione e terapia intensiva 3 servizi di Radiologia 2 pronto Soccorsi, 2 laboratori analisi, 2 anatomie patologiche, 1 laboratorio di microbiologia, etc.

42 Analisi dei DM in prontuario
per codifica CND sono presenti numerosi prodotti della stessa tipologia classificati contemporaneamente in classi merceologiche o capitoli di spesa differenti, sulla base del diverso utilizzatore. sostituti della dura madre 5 diversi prodotti, tutti della tipologia P9004 (sistemi di riempimento, sostituzione e ricostruzione strutture), rientrano in due classi merceologiche diverse (ONH e ONP) a seconda del reparto utilizzatore, ORL o neurochirurgia.

43 Sostituti dura madre

44 Monitoraggio dei consumi e dei costi
Endoprotesi vascolari e stent sono la prima voce di spesa tra le tipologie di DM elaborate per CND che determinano la spesa del semestre gennaio-giugno 2006 nell’AO di VR. Tale dato non è rilevabile dall’elaborazione per classi merceologiche, dove endoprotesi e stent, pur essendo impiantabili, sono codificate nella classe dei cateteri e nel capitolo di spesa dei presidi.

45 CND DESCRIZIONE QUANTITA' GENN GIU 2006 IMPORTO GENN GIU 2006 % J01
DISPOSITIVI PER FUNZIONALITA' CARDIACA 606 9,84 P07 PROTESI VASCOLARI E CARDIACHE 1.227 7,86 C01 DISPOSITIVI PER SISTEMA ARTERO-VENOSO 7,84 P09 PROTESI ORTOPEDICHE E MEZZI DI OSTEOSINTESI 6.488 7,15 H01 SUTURE CHIRURGICHE 19.154 5,97 H02 SUTURATRICI MECCANICHE 6.049 5,41 Z02 APPARECCHIATURE PER ESPLORAZIONI FUNZIONALI ED INTERVENTO TERAPEUTICO 8.399 4,07 F01 FILTRI PER DIALISI 14.507 3,45 A03 APPARATI TUBOLARI 3,32 M04 MEDICAZIONI SPECIALI 53.681 2,72 K01 CHIRURGIA MINI-INVASIVA 6.294 2,12 M02 GARZE DI COTONE E TNT 1,96 totale 61,72 ALTRI GRUPPI 38,28 TOTALE COMPLESSIVO 100,00

46 TOTALE COMPLESSIVO 12.925.613 16.146.922 100,00 CND DESCRIZIONE CND
QUANTITA' GENN GIU 2006 IMPORTO GENN GIU 2006 % P0704 ENDOPROTESI E STENT 869 6,75 H0202 SUTURATRICI PER CHIRURGIA APERTA 2.239 3,97 J0101 PACE MAKER 227 3,89 C0101 CATETERI VENOSI PERIFERICI 3,34 Z0205 CARDIOLOGIA E CARDIOCHIRURGIA - APPARECCHIATURE SPECIFICHE 544 3,24 A0301 DEFLUSSORI 3,18 J0105 DEFIBRILLATORI IMPIANTABILI (esclusi DEFIBRILLATORI ESTERNI) 49 3,10 H0102 SUTURE NON RIASSORBIBILI 10.694 3,08 H0101 SUTURE RIASSORBIBILI 8.460 2,90 J0190 DISPOSITIVI VARI PER FUNZIONALITA' CARDIACA 330 2,85 P0912 MEZZI DI OSTEOSINTESI 5.021 2,81 P0908 PROTESI DI ANCA 566 2,76 C0104 DISPOSITIVI PER ANGIOGRAFIA 6.723 2,28 F0101 FILTRI PER EMODIALISI CONVENZIONALE (HD) 11.076 1,84 M0201 GARZE IN COTONE 1,57 F0103 FILTRI PER EMODIAFILTRAZIONE PARTICOLARE (AFB) (PFD) 3.276 1,49 M0405 EMOSTATICI 8.993 1,34 totale 50,40 ALTRI TOTALE COMPLESSIVO 100,00

47 Analisi per classi merceologiche
CLASSE 3° LIVELLO CLASSI MERCEOLOGICHE QUANTITA' GENN GIU 2006 IMPORTO GENN GIU 2006 % OKA CATETERI ED ACCESSORI 33.424 13,20 OPS PACEMAKER E CARDIOVERTER 642 6,71 OHT DISPOSITIVI DI ASSISTENZA ANESTESIOLOGICA 6,58 OQA MATERIALE PER DIALISI 6,16 OGA PRODOTTI PER MEDICAZIONE 5,35 OKL SUTURE CHIRURGICHE 34.942 5,08 OPB MEZZI DI SINTESI PER ORTOPEDIA 8.675 4,08 OPT LENTINE INTRAOCULARI E MATERIALE PER OCULISTICA 18.313 4,07 OKM CHIRURGIA A CIELO APERTO 31.812 3,88 totale 55,10 ALTRE TOTALE COMPLESSIVO 100,00

48 Dall’analisi per classe merceologica al 5° livello risultano più di 400 voci di spesa

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50 Vantaggi della codifica CND
Conoscenza dei prodotti (scheda tecnica) Repertorio per classi omogenee “ripulite “ da da prodotti analoghi o identici Monitoraggio consumi e spesa Razionalizzazione procedure di acquisto locali e regionali Confronti epidemiologici tra ospedali e regioni Vigilanza e monitoraggio degli incidenti con DM

51 Svantaggi della codifica CND
Livello di dettaglio inadeguato (codifiche regionali) Risorse e personale dedicato (farmacisti, CED utilizzatori, clinici) per reperire i dati specifici che identificano i DM e per la manutenzione continua delle anagrafiche e del sistema informatico

52 REGIONE TOSCANA VERBALE DELLA SEDUTA DEL 27-12-2005 (punto N
REGIONE TOSCANA VERBALE DELLA SEDUTA DEL (punto N. 52 ) CLASSIFICAZIONE REGIONALE DEI PRODOTTI FARMACEUTICI (FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI) La Regione Toscana organizza un progetto per la realizzazione di una Classificazione Regionale Prodotti Farmaceutici (CRPF) allo scopo di standardizzare gli strumenti di classificazione utilizzati dalle Aziende Sanitarie con il vantaggio di poter scambiare informazioni con un linguaggio comune, rendere più trasparenti i processi di approvvigionamento e più efficace il monitoraggio sull’appropriatezza dei consumi e dell’uso dei prodotti.

53 Con DGRT n. 1175/2005 la Regione Toscana ha approvato il “Sistema di governo della farmaceutica regionale per la realizzazione di un Prontuario Terapeutico di Area Vasta dei farmaci e dei dispositivi medici” al fine di consentire una omogeneità di comportamenti nel settore sanitario per un miglioramento dei livelli assistenziali sia dal punto di vista della prevenzione che della cura e dell’assistenza ospedaliera e territoriale; La CUD, istituita presso il MS (art. 57 legge n. 289/2002) ha definito la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND), approvata con DM del 22 settembre 2005, primo passo per la realizzazione del Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici .La CND dovrebbe essere utilizzata ai fini degli adempimenti informativi delle Aziende Sanitarie previsti dal comma 5 dell’art. 57 della legge 27/12/2002 n. 289 e per le attività di sorveglianza e vigilanza. La CND soddisfa le esigenze a livello ministeriale, ma a livello regionale e locale, nell’ottica della gestione della logistica-magazzini e verifica dell’appropriatezza dell’uso dei prodotti sanitari, si ritiene che abbia un livello di caratterizzazione ed individuazione dei dispositivi medici insufficiente e quindi necessita di un approfondimento del livello di classificazione che permetta di individuare dettagliatamente gruppi e/o singoli prodotti.

54 Il progetto di classificazione unificata dei prodotti farmaceutici e dispositivi medici è stato articolato su tre livelli 1) Il primo livello è rappresentato dalle Aziende Sanitarie, dal gruppo tecnico aziendale (1 farmacista ospedaliero e 1 responsabile delle Unità Sistemi Informativi per ogni AS) con i compiti di adottare tutte le necessarie iniziative atte a recepire la CND all’interno della propria AS e tutti i successivi aggiornamenti elaborati dal gruppo tecnico regionale (terzo livello) fornire al gruppo tecnico regionale i risultati di tale attività di transcodifica; 2) Il secondo livello è il gruppo tecnico di area vasta con i compiti di garantire la collaborazione tra le varie strutture che compongono il sistema; coordinare l’attività delle strutture di primo livello; segnalare al gruppo tecnico regionale gli aggiornamenti e le nuove introduzioni riguardanti i prodotti farmaceutici classificati.

55 3) Il gruppo tecnico regionale, terzo livello, è composto da 6 farmacisti ospedalieri (1 per A.O. Universitaria ed 1per USL per ogni area vasta) dei quali uno con funzioni di coordinamento, e da figure professionali di supporto al gruppo. Ha i compiti di promuovere il recepimento della CND all’interno delle A.S.; procedere alla stesura della Classificazione Regionale Prodotti Farmaceutici che permetta di individuare dettagliatamente gruppi e/o singoli prodotti attraverso un approfondimento dei livelli della CND; procedere all’adeguamento della Classificazione Regionale dei prodotti sulla base delle segnalazioni del gruppo tecnico di area vasta; supportare l’Osservatorio Regionale dei Prezzi; fornire alla Direzione Generale del Diritto alla Salute un valido strumento di supporto al Management nell’ambito della programmazione della spesa, analisi dei consumi e del benchmarking interaziendale.

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57 REGIONE VENETO DGR 1956 /2006 La Regione Veneto ha avviato il progetto di Classificazione regionale dei dispositivi medici per ottemperare agli obblighi di legge previsti dall’articolo 57 della legge 289/2002, che impone l’uso della CND ai fini degli adempimenti informativi delle Aziende Sanitarie Decreto del 22 sett 2005.

58 La classificazione dei DM deve rispondere ai livelli informativi
1) Nazionale: Rilevazione dati relativi alla spesa sanitaria per macro aggregati (CND); Confronti tra realtà sanitarie simili (tra Aziende Sanitarie oppure tra Regioni); 2) Regionale: Flusso informativo sugli acquisti con procedure di acquisto centralizzate effettuate dalle aziende sanitarie (CRD); Osservatorio prezzi (DL 405/2001 — Codifica prodotti); Repertorio unico regionale dei dispositivi medici (CRD e Codifica prodotti); Vigilanza sui dispositivi medici (Codifica prodotti per la rintracciabilità del lotto); 3) Aziendale: Gestione delle gare centralizzate (Codifica prodotti); Gestione di magazzino;

59 METODOLOGIA ADOTTATA 1- Studio della CND; 2- Estensione regionale della CND utilizzando la stessa logica d’impianto nazionale; 3- Definizione, per ogni famiglia di dm affrontata di una matrice comune delle caratteristiche/attributi qualificativi individuati sulla base dei prodotti esistenti sul mercato; 4- Raggruppamento dei prodotti sulla base delle caratteristiche omogenee individuate; 5- Definizione dell’ordine gerarchico degli attributi e dello standard descrittivo del prodotto; 6- Codifica misure.

60 Le attività di classificazione dei dm in uso nelle Aziende Sanitarie del Veneto (AS) sono state ripartite in 6 aree vaste provinciali AREA CATEGORIE DESCRIZIONE CATEGORIE ASSEGNATE BELLUNO A SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA B EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA M MEDICAZIONI PADOVA ROVIGO R APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA C APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO N SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE TREVISO S PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE T DISPOS. PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA (DL 46/97) U DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE VENEZIA P DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI VICENZA D DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI V DISPOSITIVI VARI F DIALISI, EMOFILTRAZIONE ED EMODIAFILTRAZIONE VERONA H DISPOSITIVI DA SUTURA K DISPOS.PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURG. Q ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA, OTORINOLARINGOIATRIA G DISPOSITIVI PER APPARATO GASTRO-INTESTINALE J DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI

61 LE FASI DEL PROGETTO REGIONALE DI CODIFICA DEI DM
FASE INIZIALE adeguamento dei sistemi informativi aziendali con implementazione delle anagrafiche dei prodotti presenti nei sistemi informativi definizione del tracciato record aziendale raccolta e inserimento dati per ogni codice interno aziendale TRACCIATO RECORD AZIENDALE - anagrafica aziendale e descrizione del prodotto interna all’AS - codice e descrizione CND fornitore, ragione sociale e partita IVA, nome commerciale del DM e codice prodotto del fornitore - produttore e codice prodotto assegnato dal produttore unità di misura

62 FASI SUCCESSIVE TRACCIATO RECORD REGIONALE
integrazione con eventuali informazioni mancanti e validazione da parte del gruppo provinciale di riferimento definizione di ulteriori campi necessari alla definizione in dettaglio delle caratteristiche dei prodotti e definizione della codifica regionale CRD completamento della classificazione e codifica per tutte le categorie di dispositivi medici ritorno del tracciato record regionale a tutte le AS e realizzazione del REPERTORIO UNICO REGIONALE TRACCIATO RECORD REGIONALE - CND e descrizione nazionale CRD e descrizione regionale codice progressivo regionale - misure produttore: ragione sociale/ partita IVA e codice REF fornitore: ragione sociale, nome commerciale e codice del prodotto, unità misura

63 Grazie per l’infinita…. pazienza!
cucciolo di Tethy Grazie per l’infinita…. pazienza!