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A. BOMPIANI POLITICHE EUROPEE IN TEMA DI ASSISTENZA DIRITTI DEL PAZIENTE E MEDICINA MILITANTE NELLEVOLUZIONE DELLA NORMATIVA EUROPEA Congresso della SIBCE.

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1 A. BOMPIANI POLITICHE EUROPEE IN TEMA DI ASSISTENZA DIRITTI DEL PAZIENTE E MEDICINA MILITANTE NELLEVOLUZIONE DELLA NORMATIVA EUROPEA Congresso della SIBCE Ostuni, 2007

2 Richiami a concetti generali sulla salute e conquiste della medicina Sviluppo dei diritti umani nel settore sanitario: bioetica e biodiritto Elaborazione europea del biodiritto: dichiarazione di Amsterdam e convenzione di Oviedo Il rapporto medico-paziente: deontologia e leggi sanitarie SCHEMA DELLA RELAZIONE

3 ALCUNE TAPPE DELLA MEDICINA CLINICA CONTEMPORANEA I 1935Sulfamidici 1941Penicillina Pap test per il cancro della cervice uterina 1944Dialisi renale 1946Anestesia generale con curarizzazione 1947Radioterapia (con acceleratore lineare) 1948Terapia della cataratta Isolamento e sintesi degli steroidi (estrogeni, progesterone, cortisone)

4 ALCUNE TAPPE DELLA MEDICINA CLINICA CONTEMPORANEA II 1950 Scoperta del rapporto tra fumo e cancro polmonare Uso della streptomicina e PAS (acido para- amminosalicilico) nella cura della tubercolosi Epidemia di poliomelite a Copenaghen e nascita della rianimazione (polmone artificiale; tracheotomia – ventilazione a mano) Uso della clorpromazina nella cura della schizofrenia 1954 Microscopio chirurgico Zeiss 1935 Chirurgia a cuore aperto (macchina cuore-polmone) Diffusione della vaccinazione antipolio 1956 Rianimazione (ventilazione artificiale meccanica + farmaci) 1957 Utilizzo del fattore VII nella cura dellemofilia 1959 Endoscopio di Hopkins

5 ALCUNE TAPPE DELLA MEDICINA CLINICA CONTEMPORANEA III 1960Pillola contraccetiva orale 1941Uso della levodopa nella cura del morbo di Parkinson 1963Sostituzione dellanca secondo Charnley Trapianto di rene 1964Prevenzione dellictus Intervento di by-pass coronarico 1967Primo trapianto di cuore 1969Diagnosi prenatale della sindrome di Down 1970Rianimazione neonatale 1971Terapia dei tumori maligni dellinfanzia

6 ALCUNE TAPPE DELLA MEDICINA CLINICA CONTEMPORANEA IV 1973Tomografia assiale computerizzata 1978Primo bambino in provetta 1984Scoperta del rapporto Helicobacter e ulcera peptica 1987Introduzione della trombolisi (disgregazione dei trombi) nella terapia dellattacco cardiaco 1990Sviluppo dei test genetici per la diagnosi di malattie monogeniche 1996Uso della terapia tripla nella cura dellAIDS 1998Uso del Viagra nella cura dellimpotenza 2000Sequenziamento del genoma umano e inizio dellanalisi poligenica e delle mutazioni nelle comuni malattie degenerative e tumorali umane

7 EPISTEMIOLOGIA MEDICA Lepistemiologia è la comprensione scientifica della natura di determinate attività mentali. La medicina opera con anima scientifica ed anima umanistica, psicologica e sociologica nel promuovere la salute e nellassistere e curare il malato. Il sincretismo (modello bio-psico-sociale) giustifica la prassi singolare delle diverse professioni mediche e sanitarie dirette al bene della persona nella prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione.

8 STATO ATTUALE dell ELABORAZIONE EUROPEA nel BIODIRITTO AVENTE ATTINENZA con i SISTEMI della SALUTE

9 1.Dichiarazione Universale dei Diritti delluomo proclamata dalla assemblea Generale delle Nazioni Unite il 10 dicembre Convenzione europea sulla salvaguardia dei Diritti delluomo e delle libertà fondamentali del 4 novembre 1950 (CEDU) 3.Carta sociale Europea del 18 ottobre Patto internazionale sui diritti civili e politici e Patto internazionale relativo ai diritti economici, sociali e culturali del 16 dicembre 1966 (ONU) 5.Convenzione sulla protezione dellindividuo nei riguardi del trattamento automatizzato dei dati a carattere personale del 28 gennaio 1981 (C.E.) 6.Convenzione relativa ai diritti dellinfanzia del 20 novembre 1989 (ONU) 7.Trattato di Amsterdam (revisione di Maastricht) a fondazione della UNIONE EUROPEA (1997) 8.Trattato di Nizza (2001) con la Carta dei diritti del cittadino europeo DOCUMENTI INTERNAZIONALI a FONDAMENTO dei DIRITTI dellUOMO e dello SVILUPPO SOCIALE, che ISPIRANO LASSISTENZA SANITARIA

10 PRINCIPALI ORGANISMI INTERNAZIONALI che ELABORANO DOCUMENTI di BIOETICA/BIODIRITTO per la BIOMEDICINA NAZIONI UNITE soprattutto attraverso le Agenzie specializzate: WHO/OMS (Organizzazione mondiale della Sanità) UNESCO (Organizzazione delle N.U. per lo sviluppo scientifico e culturale) Commissione per letica della conoscenza scientifica e della tecnologia Comitato di bioetica/Comitato dei rappresentanti dei Governi per la bioetica EUROPA Consiglio dEuropa: Comitato dei Ministri Comitato direttivo di Bioetica (CDBI) Comitato per la salute umana (CDSP) Assemblea Parlamentare Unione Europea: Gruppo Europeo per letica nelle scienze e nuove tecnologia (EGE) Commissione e Parlamento europeo

11 TENDENZE di SVILUPPO del BIODIRITTO in EUROPA Assunzione comune dei principi della dignità umana e dei diritti fondamentali delluomo anche nei sistemi sanitari Progressivo ravvicinamento delle normative nazionali verso formulazioni comuni Rispetto dellautonomia nazionale nelle modalità di porre in atto le formulazioni condivise, secondo standard di qualità non inferiori ai minimi condivisi e – auspicabilmente – al più elevato livello reso possibile dai mezzi disponibili

12 Dichiarazione di OTTAWA per la promozione della salute (1986) Dichiarazione di Iacarta sui principi generali applicabili in materia di salute pubblica (1997) Programma SALUTE 21 (2000) Dichiarazione di Amsterdam per la promozione dei diritti del paziente (2004) Carta di LUBIANA per la riforma dei sistemi sanitari, basati sulla centralità dellindividuo e sulla possibilità del cittadino di influenzare lorganizzazione e il funzionamento dei servizi sanitari (2005) RECENTI DICHIARAZIONI DI INDIRIZZO O.M.S. PER LA POLITICA SANITARIA

13 Convenzione per la protezione dei diritti delluomo e la dignità dellessere umano riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina – nota anche nel titolo abbreviato di Convenzione sui diritti delluomo e la biomedicina o Convenzione di OVIEDO (1997). Protocolli addizionali e collegate Raccomandazioni a)Protocollo addizionale alla Convenzione sui diritti umani e la biomedicina in merito alla proibizione della clonazione dellessere umano b)Protocollo addizionale alla Convenzione sui diritti umani e la biomedicina riguardante il trapianto di organi e tessuti di origine umana c)Protocollo addizionale alla Convenzione sui diritti umani e la biomedicina riguardante la ricerca biomedica d)Raccomandazione N° R(99) 3 relativa alla armonizzazione delle regole in materia di autopsia medico legale e)Raccomandazione N° R(10) 2004 relativa alla protezione dei diritti delluomo e delle libertà fondamentali delle persone affette da disturbo mentale f)Raccomandazione N° R(5) 2005 sulle banche di tessuti umani e la ricerca su materiale biologico umano conservato In avanzata stesura g)Protocollo alla Convenzione sui diritti umani e la biomedicina riguardante la genetica umana IL SISTEMA della CONVENZIONE sui DIRITTI dellUOMO e la BIOMEDICINA

14 Norme generali Protezione dellessere umano nella dignità e identità Garanzia ad ogni persona del rispetto della integrità Riconoscimento dei diritti e libertà fondamentali nelle applicazioni delle biologia e medicina Linteresse ed il bene dellessere umano debbono prevalere sul solo interesse della società e della scienza Accesso equo a cure sanitarie di qualità appropriata secondo bisogni di salute e le risorse disponibili Ogni intervento nel campo sanitario, compresa la ricerca, deve essere effettuato nel rispetto delle norme e obbligazioni professionali e delle regole di condotta applicabili nella fattispecie CONVENZIONE sui DIRITTI dellUOMO e la BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - I

15 CONVENZIONE sui DIRITTI dellUOMO e la BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - II Consenso Ogni intervento non può essere effettuato se la persona non ha dato consenso libero ed informato La persona deve previamente ricevere informazioni adeguate sullo scopo, natura, conseguenze e rischi dellintervento Ad ogni momento, il consenso può essere ritirato Nessun intervento, al di fuori del beneficio diretto, può essere effettuato su persona che non può consentire. Per il minore, o lincapace, occorre lautorizzazione del rappresentante, che deve ricevere piena informazione e può ritirare il consenso nellinteresse della persona rappresentata Nelle situazioni durgenza, si potrà procedere immediatamente agli interventi medicalmente indispensabili per il beneficio della salute dellinteressato

16 CONVENZIONE sui DIRITTI dellUOMO e la BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - III Vita privata e diritto allinformazione Ad ogni persona è dovuto il rispetto della vita privata e la tutela delle informazioni relative alla sua salute Ogni persona ha il diritto di conoscere ogni informazione relativa alla salute, ma deve essere rispettato il diritto a non sapere Nellinteresse del paziente, possono essere previste restrizioni allesercizio di tali diritti

17 Genoma umano È vietata ogni forma di discriminazione della persona a causa del suo patrimonio genetico. Non si può procedere a test predittivi di malattia genetica o di predisposizione e suscettibilità genetica a malattia se non per finalità mediche o di ricerca medica, sotto riserva di un counselling genetico appropriato. Un intervento avente per scopo di modificare il genoma non può essere intrapreso che per ragioni preventive, diagnostiche o terapeutiche e solamente se non ha per scopo di introdurre modificazioni nel genoma della discendenza. Lintervento di tecniche di assistenza medica alla procreazione non è ammesso per scegliere il sesso del nascituro, se non per evitare una malattia grave ereditaria legata al sesso. CONVENZIONE sui DIRITTI dellUOMO e la BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - IV

18 Ricerca scientifica La ricerca scientifica in biologia e medicina si esercita liberamente sotto riserve delle disposizioni della Convenzione e delle altre disposizioni giuridiche a tutela dellessere umano. Nessuna ricerca può essere intrapresa sulla persona a meno che non esista metodo alternativo di efficacia comparabile; i rischi non siano sproporzionati rispetto ai benefici potenziali; il progetto di raccomandazione sia stato approvato da istanza competente ivi compreso lesame pluridisciplinare della accettabilità etica; la persona sia stata informata dei diritti e garanzie previsti dalla legge; il consenso sia espresso, specifico e per iscritto. Nelle persone che non possono consentire, sono previste ulteriori condizioni di tutela, sempre che la ricerca possa contribuire alla salute dellinteressato. In caso non vi sia beneficio diretto, la ricerca è eccezionalmente ammessa, solamente se il disturbo e rischio sono minimi. CONVENZIONE sui DIRITTI dellUOMO e la BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - V

19 Prelievo dorgani e tessuti da donatori viventi a fini di trapianto Il prelievo da vivente può essere effettuato solo nellinteresse del ricevente e se non esiste ricorso a prelievo da cadavere o altra terapia di pari efficacia. Il consenso deve essere specifico, per iscritto o davanti a istanza ufficiale. Non si può procedere a prelievo da incapace mentale. A titolo eccezionale, può essere effettuato prelievo di tessuto rigenerabile fra fratelli ancorché minori. Il corpo umano o parti di esso non possono essere, in quanto tali, fonti di profitto. Una parte del corpo umano prelevata nel corso di un intervento non può essere conservata ed utilizzata in modo difforme dal consenso espresso dal donante. CONVENZIONE sui DIRITTI dellUOMO e la BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - VI

20 Protezione dei dati medici personali (R(97)5) Sistemi per il miglioramento della qualità delle cure (R(97)5) Criteri di gestione delle liste dattesa e dei ritardi nella tempestività delle cure (R(99)21) Sviluppo della partecipazione dei cittadini e dei pazienti ai processi decisionali concernenti le cure sanitarie (R(2000)5) Sviluppo della metodologia per lelaborazione di linee direttive per il miglioramento delle pratiche mediche (R(2001)13) ALCUNE RACCOMANDAZIONI DEL CONSIGLIO D EUROPA DI CARATTERE ORGANIZZATIVO NEL SETTORE SALUTE

21 Elaborazione del principio di precauzione per la salvaguardia dai rischi globali in condizioni di incertezza scientifica. Elaborazione delle regole per la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche - Direttiva 98/44. Programma quadro (VI) della Comunità Europea per lutilizzo di embrioni umani a fini di ricerca, industriali e commerciali che siano utili alla salute umana (2002/2006). Al momento, con il documento COM (2003) sono indicate linee guida per la ricerca sulle cellule staminali. Linee guida dellU.E. sulla sperimentazione clinica dei farmaci (Good Clin. Pract.) (1996) e Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio 2001/20 concernente lapplicazione delle G.C.P. nella sperimentazione dei medicinali. LA COMUNITA EUROPEA E LA TUTELA DELLA SALUTE

22 Direttive Comunitarie, a partire dal 1990, per limpiego confinato, lemissione deliberata nellambiente e limmissione in commercio di organismi geneticamente modificati (OGM) (Dir: 2001/18). Regolamento 258/97 sui novel foods e letichettatura dei prodotti e degli ingredienti alimentari derivati da OGM. Regolamenti 1829/2003 sugli alimenti e mangimi geneticamente modificati e 1830/2003 sulla tracciabilità degli OGM. Il CODICE ALIMENTARIUS: libro bianco sulla sicurezza alimentare. LA COMUNITA EUROPEA E LA TUTELA DEL CONSUMATORE

23 Art.1 - Ogni individuo ha diritto alla vita. Nessuno può essere condannato alla pena di morte, né giustiziato. Art.2 - Diritto allintegrità della persona: 1 - Ogni individuo ha diritto alla propria integrità fisica e psichica; 2 - Nellambito della medicina e della biologia devono essere in particolare rispettati: a) il consenso libero e informato della persona interessata, secondo le modalità definite dalla legge; b) il divieto di pratiche eugenetiche, in particolare di quelle aventi come scopo la selezione delle persone; c) il divieto di fare del corpo umano e delle sue parti in quanto tali una fonte di lucro; d) il divieto della clonazione riproduttiva degli esseri umani. LUNIONE EUROPEA E LA CARTA DEL CITTADINO EUROPEO (NIZZA, 7 dic. 2000)

24 RAPPORTI con il SERVIZIO SANITARIO Ogni medico/professionista sanitario è ritenuto a seguire le regole di comportamento dettate dalle amministrazioni sanitarie. In rapporto al fatto che il medico è ordinatore di spesa per il paziente, e la spesa sanitaria è in continuo aumento, il medico è tenuto ad ottenere - nellambito del criterio dei Diagnosed Related Group (DRG) - il massimo rendimento di qualità nellinvestimento di risorse. La verifica di qualità del funzionamento delle strutture ed ev. professionisti si svolge secondo parametri di efficacia, efficienza, adeguatezza e qualità tecnico-scientifica delle prestazioni. Il paziente ha diritto a ricevere le prestazioni previste nei tempi e nei modi previsti dalle carte Sanitarie e regolamenti delle Istituzioni, e ha diritto di esprimere apprezzamenti al merito.

25 Diritti fondamentali delluomo (bioetica/biodiritto) Regole giuridiche generali dello Stato - Codice Civile e Codice Penale Regole tecniche professionali Deontologia (Codici deontologici) Regole amministrative sanitarie INCONTRO con il DIRITTO della MEDICINA e delle PROFESSIONI SANITARIE

26 MODELLI del RAPPORTO MEDICO (M) – PAZIENTE (P) Modello paternalistico: ciò che serve per il bene del paziente è stabilito dal M. (Modello Genitoriale) Modello informativo: il P. sceglie fra le varie possibilità di cura prospettate (Modello Avalutativo del M., autonomia piena del P., consumerismo) Modello imperativo: il M. individua i valori P. e laiuta a scegliere in armonia con essi (Modelli di Councelling) Modello deliberativo: il P. ed il M. discutono liberamente circa i valori, possibilità di cura e arrivano a conclusioni condivise (Modello dellalleanza terapeutica)

27 LINTEGRITÀ MORALE DEL MEDICO E LE VIRTÙ PROFESSIONALI Le questioni dei conflitti di interesse Lobbligo di garanzia Obiezione di coscienza Virtù professionali personali:benevolenza, fedeltà alla fiducia, compassione, empatia, onestà intellettuale, comprensione dei valori dellaltro, delicatezza del tratto, veridicità di comunicazione, discrezione riservatezza. Virtù collettive: lealtà, rispetto dei regolamenti e delle esigenze della struttura, collaborazione fra colleghi.

28 ALCUNI PARADOSSI della MEDICINA DI OGGI La vita media e la speranza di vita sono aumentate. Molte malattie sono scomparse; le acute in gran parte guaribili; ma sono aumentate le malattie croniche correlate allinvecchiamento. La gente è più preoccupata della cronicità che del rischio connesso allincongruo stile di vita. I medici sono più preparati, ma spesso demotivati dalla routine del lavoro. La super specializzazione crea frammentazione degli interventi, aumento della spesa, comportamenti burocratici e disagio per il paziente. È cresciuto il ricorso alle medicine alternative. È peggiorato il rapporto fiduciario medico/paziente.

29 Speranze terapeutiche Maggiore controllo dei tumori Controllo delle sindromi di immunodeficienza Malattie neuro-degenerative Malattie allergico-reattive e da aggressione Malattie orfane, biofarmacologia e terapia genica Valutazione ambigua Test predittivi Trapiantologia cellulare Errori Iatrogeni Eugenetici Sociali

30 IDEALI e SPERANZE DELLA MEDICINA Nessun altra professione può vantare la stessa ininterrotta continuità di ideali, che si congiunge con lo spirito critico inaugurato dalla Scuola ippocratica. Questi sono i nostri metodi: osservare attentamente i fenomeni della vita in tutte le sue fasi, coltivare la facoltà di ragionamento in modo da distinguere il vero dal falso. Questo è il nostro lavoro: prevenire la malattia, alleviare la sofferenza e guarire il malato. William Osler


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