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ISO 9001 § 7.1-7.31 Lezioni di Gestione della Qualità Le ISO 9001: parte seconda (Cap. 7.4-7.6) Lezioni per il Corso di Laurea Magistrale di Ingegneria.

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1 ISO 9001 § Lezioni di Gestione della Qualità Le ISO 9001: parte seconda (Cap ) Lezioni per il Corso di Laurea Magistrale di Ingegneria Chimica e il Corso di laurea di Ingegneria Gestionale a.a

2 ISO 9001 § Indice ISO Premessa 0. Introduzione 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Sistema di gestione per la qualità 5. Responsabilità della direzione 6. Gestione delle risorse 7. Realizzazione del prodotto 8. Misurazione, analisi e miglioramento

3 ISO 9001 § ISO Approvvigionamento Processo di approvvigionamento Lorganizzazione deve assicurare che il prodotto approvvigionato sia conforme ai requisiti di approvvigionamento specificati Il tipo e lestensione del controllo applicato sul fornitore e sul prodotto approvvigionato devono dipendere dalleffetto del prodotto approvvigionato sulla successiva realizzazione del prodotto o sul prodotto finale Lorganizzazione deve valutare e selezionare i fornitori in base alla loro capacità di fornire un prodotto conforme ai requisiti dellorganizzazione stessa. Devono essere stabiliti i criteri per la selezione, valutazione e rivalutazione dei fornitori Devono essere mantenute registrazioni (vedere punto 4.2.4) dei risultati delle valutazioni e delle eventuali azioni necessarie risultanti dalla valutazione Elemento Chiave

4 ISO 9001 § Informazioni relative allapprovvigionamento Le informazioni relative allapprovvigionamento devono descrivere il prodotto da acquistare, compresi, ove appropriato: a)requisiti per lapprovazione del prodotto, delle procedure, dei processi e delle apparecchiature, b)requisiti per la qualificazione del personale, c)requisiti del sistema di gestione per la qualità. Lorganizzazione deve assicurare ladeguatezza dei requisiti specificati per l'approvvigionamento prima della loro comunicazione al fornitore Elemento Chiave

5 ISO 9001 § Verifica del prodotto approvvigionato Lorganizzazione deve stabilire ed effettuare lispezione o le altre attività necessarie per assicurare che il prodotto approvvigionato soddisfi i requisiti di approvvigionamento specificati. Qualora lorganizzazione o il suo cliente intendano effettuare una verifica presso le sedi del fornitore, lorganizzazione deve specificare, nellambito delle informazioni relative allapprovvigionamento, le disposizioni per la verifica e le modalità per il rilascio del prodotto. Elemento Chiave

6 ISO 9001 § Approvvigionamento Pianificazione e gestione del processo di approvvigionamentoPianificazione e gestione del processo di approvvigionamento Documenti di approvvigionamento (informazioni per….)Documenti di approvvigionamento (informazioni per….) Valutazione e selezione dei fornitoriValutazione e selezione dei fornitori Verifica delle attività del fornitoreVerifica delle attività del fornitore

7 ISO 9001 § LE ATTIVITA DI APPROVVIGIONAMENTO devono considerare in modo prioritario le esigenze del cliente finale devono essere pianificate e tenute sotto controllo devono prevedere metodi di verifica che comportino vantaggi sia per il fornitore che per lacquirente devono essere tali da stabilire fra fornitore ed acquirente stretti rapporti di lavoro ed un sistema di informazioni di ritorno utili per entrambi

8 ISO 9001 § PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITA DI APPROVVIGIONAMENTO definizione di una politica per gli approvvigionamenti e di un adeguato piano di sviluppo la definizione dei processi, delle responsabilità e delle risorse necessarie predisposizione di procedure e standard per la gestione ed il controllo delle attività sviluppo di piani di sensibilizzazione e addestramento del personale Elemento Chiave

9 ISO 9001 § Approvvigionamento Pianificazione e gestione del processo di approvvigionamentoPianificazione e gestione del processo di approvvigionamento Documenti di approvvigionamento (informazioni per….)Documenti di approvvigionamento (informazioni per….) Valutazione e selezione dei fornitoriValutazione e selezione dei fornitori Verifica delle attività del fornitoreVerifica delle attività del fornitore

10 ISO 9001 § PREPARAZIONE DEI DOCUMENTI DI APPROVVIGIONAMENTO Definire i requisiti di fornitura, da inviare al fornitore sotto forma di: SPECIFICHE CONTRATTUALI O DI APPROVVIGIONAMENTO SPECIFICHE TECNICHE ALTRA DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO Elemento Chiave

11 ISO 9001 § Contenuto dei Documenti di approvvigionamento LIMITI ED ESTENSIONE DELLA FORNITURA PRESCRIZIONI TECNICHE PRESCRIZIONI DI AQ/GQ DIRITTO DI ACCESSO PER LACQUIRENTE AGLI STABILIMENTI ED ALLA DOCUMENTAZIONE DEL FORNITORE PRESCRIZIONI RELATIVE ALLA DOCUMENTAZIONE

12 ISO 9001 § PRESCRIZIONI CONTRATTUALI CAPITOLATO DI FORNITURA SPECIFICHE DI FORNITURA NORMATIVE TECNICHE DI RIFERIMENTO Sono prescrizioni legali, solitamente standard per tutti i prodotti Sono prescrizioni tecniche Sono prescrizioni di riferimento

13 ISO 9001 § Specifica di Approvvigionamento INDICE DI RIFERIMENTO Indice, Premessa, Definizioni Scopo della specifica La funzione delloggetto della specifica Interfacce fisiche e funzionali Documenti e riferimenti Condizioni di installazione, di utilizzazione, di costruzione o di immagazzinamento del prodotto o del materiale Caratteristiche Prestazioni (o comportamento) Ciclo di Vita Affidabilità Controllo o Assicurazione della qualità Imballaggio e spedizione Informazioni dal fornitore allutilizzatore Servizio assistenza post-vendita Documentazione Elemento Chiave

14 ISO 9001 § Scopo (indicazione dell'oggetto della specifica e la finalità della stessa) 2Documenti applicabili (elenco di documenti come norme, manuali, specifiche) 3Requisiti e vincoli di progetto (questa sezione contiene le prestazioni e i requisiti di progetto che serviranno per le prove) 3-1-1Caratteristiche funzionali (elenco di caratteristiche elaborate dall'analisi delle richieste) Caratteristiche prestazionali limite (elenco di caratteristiche quantitative che è necessario spingere all'estremo e loro rapporto reciproco) Caratteristiche prestazionali principali (elenco di caratteristiche quantitative con i valori desiderati senza privilegiare scelte costruttive) Caratteristiche prestazionali secondarie (elenco di quei parametri e dei loro valori che non sono fondamentali per la missione del prodotto ma che devono essere stabiliti al fine di identificare e completare un unico progetto: funzioni secondarie o tecniche) 3-1-2Requisiti prestazionali relativi all'efficienza, affidabilità, manutenibilità, ambiente, trasportabilità, ergonomia, sicurezza 3-2Definizione strumentazione (requisiti di interfaccia, identificazione dei componenti) 3-3Progetto e costruzione (caratteristiche strutturali come limiti di peso, ingombri, forma, ecc.; criteri da seguire, altri vincoli e prescrizioni; requisiti per l'uso o la proibizione di materiali particolari; condizioni e caratteristiche ambientali di uso; compatibilità elettromagnetica; condizioni d'uso particolari, accorgimenti; ecc.) 4-Prescrizioni relative alla qualità 5-Spedizione 6-Note per la comprensione dei termini e delle modalità descritte nella specifica e utili a scopi amministrativi e contrattuali. 7-Altro se necessario Specifica Tecnica per lAcquisto

15 ISO 9001 § Documentazione richiesta al Fornitore (tramite i documenti contrattuali) Per la Produzione di Serie Per la Produzione di SerieProduzione di SerieProduzione di Serie Per la Produzione Prototipica Per la Produzione PrototipicaProduzione PrototipicaProduzione Prototipica

16 ISO 9001 § Documentazione richiesta Produzione di serie Dichiarazione di conformità Disegni/Specifiche di Configurazione Manuali duso e/o di manutenzione ……. Elemento Chiave

17 ISO 9001 § Produzione Prototipica Manuali e Piani della Qualità Procedure operative particolari Documenti di Programmazione delle attività Documenti di pianificazione e/o di programmazione Disegni, Note di Calcolo, Analisi, Specifiche di interesse per il Committente Registrazioni della qualità Elemento Chiave

18 ISO 9001 § Gli aspetti contrattuali (Accordi relativi alla AQ/GQ) Criteri con i quali lacquirente può ottenere la Garanzia/Assicurazione della qualità da parte del fornitore Fiducia nel Sistema Qualità del fornitoreFiducia nel Sistema Qualità del fornitore Presentazione, allatto della spedizione, di specifici dati di prove, di controlli e di collaudi e di registrazioni relativi al controllo del processoPresentazione, allatto della spedizione, di specifici dati di prove, di controlli e di collaudi e di registrazioni relativi al controllo del processo Prove, controlli e collaudi al 100% eseguiti dal fornitoreProve, controlli e collaudi al 100% eseguiti dal fornitore Prove, controlli e collaudi sul lotto di spedizione mediante campionatura, effettuata dal fornitoreProve, controlli e collaudi sul lotto di spedizione mediante campionatura, effettuata dal fornitore Elemento Chiave

19 ISO 9001 § CERTIFICATO ISO 9001 segue ACCORDI RELATIVI ALLA AQ/GQ Attuazione di un Sistema di AQ/GQ come specificato dallacquirente (per esempio ISO 9001 od altro) Valutazione periodica, effettuata dallacquirente o da una terza parte (Certificazione), del SQ del fornitore Ispezione al ricevimento Selezione interna (allacquirente) nel corso dellutilizzazione (montaggio, per esempio) Elemento Chiave

20 ISO 9001 § Approvvigionamento Pianificazione e gestione del processo di approvvigionamentoPianificazione e gestione del processo di approvvigionamento Documenti di approvvigionamento (informazioni per….)Documenti di approvvigionamento (informazioni per….) Valutazione e selezione dei fornitoriValutazione e selezione dei fornitori Verifica delle attività del fornitoreVerifica delle attività del fornitore

21 – Lorganizzazione dovrebbe attivare processi per individuare fornitori potenziali o per sviluppare quelli attuali e valutare la loro capacità di fornire i prodotti richiesti. – Questi processi possono comprendere: la valutazione delle esperienze pertinenti, il riesame della qualità, prezzi e termini di consegna dei prodotti e della capacità di risposta ai problemi, le verifiche ispettive sui sistemi di gestione dei fornitori e valutazione della loro capacità potenziale a fornire i prodotti richiesti, in maniera efficiente e nei tempi stabiliti, il controllo delle referenze sulla soddisfazione dei clienti, valutazioni per verificare la stabilità economico-finanziaria dei fornitori per tutta la durata dei relativi rapporti contrattuali, le capacità di fornire servizi ed assistenza, le capacità logistiche, inclusi localizzazione e risorse. Selezione dei fornitori Elemento Chiave 21ISO 9001 §

22 22 Sistema di valutazione fornitori Qualità, Prezzi, TTM, Servizi migliori Minori costi di verifica Minori stock Minori perturbazioni sul processo produttivo Migliore qualità sul mercato Affermazione del proprio prodotto Riduzione di conflittualità con il cliente l Necessità di una struttura di valutazione preliminare l Necessità di sottostare a valutazioni ripetute da diversi Clienti

23 METODI DI SELEZIONE DEI FORNITORI Accertamento sul posto e valutazione delle capacità del fornitore e/o del suo Sistema Qualità Valutazione di campioni di prodotto Esperienze o risultati di precedenti forniture similari Esperienze rese pubbliche da altri utilizzatori (Certificazioni/Qualifiche) VALUTAZIONE DIRETTA VALUTAZIONEINDIRETTA Elemento Chiave 23ISO 9001 §

24 24 CHECK-LIST DI VALUTAZIONE RIGUARDA TUTTI GLI ASPETTI ED HA LO SCOPO DI RENDERE PIANIFICATA E SISTEMATICA LA VALUTAZIONE PUÒ ASSOCIARE UN PESO DIVERSO ALLE DOMANDE (ASPETTI PIÙ CRITICI DI ALTRI) PUÒ ESSERE UNA BASE PER UN QUESTIONARIO DI PRE-VALUTAZIONE DEI POTENZIALI FORNITORI

25 Criteri di scelta del metodo di VALUTAZIONE DIRETTA Fornitore di elevata importanza ai fini della qualitàFornitore di elevata importanza ai fini della qualità La conformità ai requisiti non è riscontrabile con sole verifiche sul prodotto finitoLa conformità ai requisiti non è riscontrabile con sole verifiche sul prodotto finito Fornitori presi in considerazione per la prima volta e per forniture per le quali è richiesta ladozione di un Sistema Qualità completoFornitori presi in considerazione per la prima volta e per forniture per le quali è richiesta ladozione di un Sistema Qualità completo Indisponibilità di idonea documentazione del Sistema Qualità del fornitore Dati non significativi od obsoleti su precedenti esperienze del fornitore Carenza nella documentazione del Sistema Qualità del fornitore Fornitore considerato di valore strategico non solo per la conformità, ma anche per aspetti di costi, di innovazione, di tempi di sviluppo… Elemento Chiave 25ISO 9001 §

26 Aree coinvolte nella valutazione del fornitore ASPETTI GENERALI DI IMPRESA ASPETTI TECNICI SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA Dimensioni Capacità amministrative, economiche e finanziarie Immagine e presenza sul mercato Partenariati Organizzazione Sviluppo e progettazione Metodi, mezzi e personale di produzione Time to market Livello di Servizio Le prescrizioni dellISO 9001 o norma o specifica similare 26ISO 9001 §

27 Selezione dei fornitori EFFICACIA Capacità di fornire prodotti conformi ai requisiti richiesti. EFFICIENZA Capacità di fornire prodotti innovativi, a costi competitivi ed in tempi ridotti. Dimostrazione capacità (Contrattuale/Cogente) (Contrattuale/Cogente) ISO 9001 Sviluppo di un Sistema di Gestione orientato alleccellenza e allinnovazione, attraverso anche progetti di comakership e partnership Elemento Chiave 27 ISO 9001 §

28 FORNITORI COMAKER Rapporti continuativi a lungo termine, con addestramento e con coinvolgimento in tutte le fasi di realizzazione del prodottoRapporti continuativi a lungo termine, con addestramento e con coinvolgimento in tutte le fasi di realizzazione del prodotto Assistenza tecnica e finanziariaAssistenza tecnica e finanziaria Contratti economicamente convenienti per le due partiContratti economicamente convenienti per le due parti Coinvolgimento nella qualità percepita dallutilizzatore finaleCoinvolgimento nella qualità percepita dallutilizzatore finale Si tratta di fornitori selezionati e qualificati, con i quali lacquirente stabilisce una collaborazione basata su: Elemento Chiave 28ISO 9001 § ATTENZIONE!!!! COMAKER E UN FORNITORE DI MASSIMA OBBLIGATO DA FARE CRESCERE PER MUTUA CONVENIENZA PARTNER E UN FORNITORE/PARTE INTERESSATA DI MASSIMA PARITETICO

29 ISO 9001 § Approvvigionamento Pianificazione e gestione del processo di approvvigionamentoPianificazione e gestione del processo di approvvigionamento Documenti di approvvigionamento (informazioni per….)Documenti di approvvigionamento (informazioni per….) Valutazione e selezione dei fornitoriValutazione e selezione dei fornitori Verifica delle attività del fornitoreVerifica delle attività del fornitore

30 ISO 9001 § VERIFICA DELLE ATTIVITA DEL FORNITORE La verifica è effettuata in relazione agli Accordi relativi alla AQ/GQ Può essere prevista la predisposizione di appositi documenti di pianificazione delle attività di verifica (ED, PdP, PCQ,GCQ…) Spesso lattività di verifica è assegnata ad un ispettore o Rappresentante dellAcquirente Lorganizzazione dovrebbe attivare un processo di verifica del prodotto approvvigionato per assicurarsi della sua conformità alle specifiche. Lestensione delle attività di verifica può variare in rapporto alla natura od al tipo del prodotto e alle prestazioni storiche del fornitore. Elemento Chiave

31 ISO 9001 § LISPETTORE (produzione di serie) Valuta lidoneità del fornitore per ogni linea di prodotto Valuta lidoneità del fornitore per ogni linea di prodotto Approva i documenti di pianificazione di controllo qualità (griglie di controllo, piani di CQ) dal fornitore, presenziando ad alcune fasi rilevanti prestabilite Approva i documenti di pianificazione di controllo qualità (griglie di controllo, piani di CQ) dal fornitore, presenziando ad alcune fasi rilevanti prestabilite

32 ISO 9001 § LISPETTORE Presenzia (può presenziare) alle prove di qualificazione (prodotto, processo….) effettuate dal fornitore Presenzia (può presenziare) alle prove di qualificazione (prodotto, processo….) effettuate dal fornitore Effettua con il fornitore uno scambio continuo di informazioni Effettua con il fornitore uno scambio continuo di informazioni Mantiene i collegamenti con gli enti tecnici della propria organizzazione per la soluzione dei problemi qualitativi Mantiene i collegamenti con gli enti tecnici della propria organizzazione per la soluzione dei problemi qualitativi

33 ISO 9001 § RIGUARDANO Contenuti e significati delle prescrizioni contrattuali Contenuti e significati delle prescrizioni contrattuali Pianificazione degli interventi dellAcquirente per valutare le prestazioni del fornitore Pianificazione degli interventi dellAcquirente per valutare le prestazioni del fornitore Tecniche, prove, ispezioni e procedimenti speciali che il fornitore intende utilizzare Tecniche, prove, ispezioni e procedimenti speciali che il fornitore intende utilizzare Modalità di scambio delle informazioni e dei documenti Modalità di scambio delle informazioni e dei documenti RIUNIONI SVOLTE PRIMA DELLINIZIO DELLE ATTIVITÀ

34 ISO 9001 § Esaminano landamento qualitativo della fornitura Risolvono eventuali dispute o carenze emerse durante lespletamento della fornitura RIUNIONI SVOLTE IN CORSO DOPERA

35 ISO 9001 § ACCETTAZIONE DELLA FORNITURA VERIFICHE (ISPEZIONI) PRESSO LO STABILIMENTO DEL FORNITORE VERIFICHE (ISPEZIONI) PRESSO LO STABILIMENTO DEL FORNITORE ISPEZIONE AL RICEVIMENTO ISPEZIONE AL RICEVIMENTO ESAME DELLA DOCUMENTAZIONE COMPROVANTE LA QUALITÀ ESAME DELLA DOCUMENTAZIONE COMPROVANTE LA QUALITÀ FREE-PASS FREE-PASS ISPEZIONE E PROVE DOPO LIMPIEGO (LAVORAZIONE, ASSEMBLAGGIO, INSTALLAZIONE…) ISPEZIONE E PROVE DOPO LIMPIEGO (LAVORAZIONE, ASSEMBLAGGIO, INSTALLAZIONE…) Elemento Chiave

36 ISO 9001 § ISPEZIONE PRESSO LO STABILIMENTO DEL FORNITORE Il prodotto è vitale per motivi di sicurezza, di affidabilità, di costi,di tempi….. Il prodotto è vitale per motivi di sicurezza, di affidabilità, di costi,di tempi….. E difficile verificare le caratteristiche qualitative dopo la consegna E difficile verificare le caratteristiche qualitative dopo la consegna La progettazione, la fabbricazione o le prove sono complesse o singolari La progettazione, la fabbricazione o le prove sono complesse o singolari Elemento Chiave

37 ISO 9001 § ACCETTAZIONE: LIVELLO DI QUALIFICAZIONE DEL FORNITORE Il livello di severità allaccettazione del materiale del Fornitore dipende da : Dichiarazione di conformità dei lotti da parte del fornitoreDichiarazione di conformità dei lotti da parte del fornitore Valutazione / qualificazione del fornitore (di parte seconda)Valutazione / qualificazione del fornitore (di parte seconda) Certificazione del fornitore (di parte terza)Certificazione del fornitore (di parte terza) Attività di verifica effettuata dallacquirente allorigineAttività di verifica effettuata dallacquirente allorigine Esperienza (pregressa) disponibile del fornitoreEsperienza (pregressa) disponibile del fornitore Elemento Chiave

38 ISO 9001 § ISPEZIONE AL RICEVIMENTO La progettazione, la fabbricazione o le prove del prodotto sono di tipo semplice o comune La progettazione, la fabbricazione o le prove del prodotto sono di tipo semplice o comune Le caratteristiche qualitative sono verificabili anche sul prodotto finito mediante prove o ispezioni di tipo comune o automatizzato Le caratteristiche qualitative sono verificabili anche sul prodotto finito mediante prove o ispezioni di tipo comune o automatizzato Lispezione al ricevimento non risulta pregiudizievole per lintegrità, per le funzioni o per la conservazione del prodotto Lispezione al ricevimento non risulta pregiudizievole per lintegrità, per le funzioni o per la conservazione del prodotto

39 ISO 9001 § Completezza del prodotto in tutti i suoi componentiCompletezza del prodotto in tutti i suoi componenti Efficacia di rivestimenti protettivi, di condizionamenti, di disseccanti...Efficacia di rivestimenti protettivi, di condizionamenti, di disseccanti... Assenza di rotture o di deformazioniAssenza di rotture o di deformazioni Verifica delle dimensioni più significativeVerifica delle dimensioni più significative Livello dei lubrificantiLivello dei lubrificanti Libertà di movimento delle parti rotantiLibertà di movimento delle parti rotanti Altri controlli applicabili (prove distruttive e non, analisi chimiche su campioni...)Altri controlli applicabili (prove distruttive e non, analisi chimiche su campioni...) Documentazione/ Registrazioni previsteDocumentazione/ Registrazioni previste COSA ISPEZIONARE AL RICEVIMENTO

40 ISO 9001 § ISPEZIONE AL RICEVIMENTO Apposita area di segregazione per il prodotto in attesa di collaudo Apposita area di segregazione per il prodotto in attesa di collaudo Utilizzo di cartellini di forma e di colori diversi per lidentificazione del materiale: Utilizzo di cartellini di forma e di colori diversi per lidentificazione del materiale: - conforme - non conforme - in attesa di accettazione Elemento Chiave

41 ISO 9001 § METODI DI ACCETTAZIONE ISPEZIONE AL 100%ISPEZIONE AL 100% ISPEZIONE PER CAMPIONAMENTOISPEZIONE PER CAMPIONAMENTO Elemento Chiave

42 ISO 9001 § ISPEZIONE PER CAMPIONAMENTO Il numero dei campioni del lotto da esaminare dipende: dal livello di qualità accettabile (LQA) dalladozione di sistemi in grado di dare un adeguato livello di confidenza della conformità del prodotto ai requisiti specificati (livello di qualificazione del fornitore)

43 ISO 9001 § ACCETTAZIONE MEDIANTE ESAME DELLA DOCUMENTAZIONE (REGISTRAZIONI ) Prodotti di progettazione elementare, che implicano materiali, procedimenti e prove di tipo corrente. Prodotti di progettazione elementare, che implicano materiali, procedimenti e prove di tipo corrente. I prodotti sono stati preventivamente assoggettati ad un riscontro della loro qualità, come previsto dal Piano della Qualità, dalle procedure e/o specifiche, mediante prove di qualificazione, campionamenti, prove ed ispezioni su lotti. I prodotti sono stati preventivamente assoggettati ad un riscontro della loro qualità, come previsto dal Piano della Qualità, dalle procedure e/o specifiche, mediante prove di qualificazione, campionamenti, prove ed ispezioni su lotti.

44 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA Permette lidentificazione dei prodotti e delle relative prescrizioni di ordine Permette lidentificazione dei prodotti e delle relative prescrizioni di ordine Indica le deviazioni dalle prescrizioni, precisa le motivazioni ed i metodi adottati con i quali sono state valutate e risolte Deroghe e Non conformità Indica le deviazioni dalle prescrizioni, precisa le motivazioni ed i metodi adottati con i quali sono state valutate e risolte Deroghe e Non conformità E firmata da una posizione responsabile del fornitore E firmata da una posizione responsabile del fornitore E compilata in accordo ad apposita procedura E compilata in accordo ad apposita procedura Attesta la QUALITÀ del prodotto consegnato in conformità alle prescrizioni richieste, garantita dai controlli (di Sistema) a cui il prodotto è stato sottoposto dal Fornitore Elemento Chiave 44ISO 9001 §

45 45 ISPEZIONI E PROVE DOPO LIMPIEGO E difficile o impossibile verificare le caratteristiche qualitative di un prodotto, se non dopo il montaggio, linstallazione e/o la messa in servizio E difficile o impossibile verificare le caratteristiche qualitative di un prodotto, se non dopo il montaggio, linstallazione e/o la messa in servizio Il prodotto deve essere collegato o inserito in un sistema integrato Il prodotto deve essere collegato o inserito in un sistema integrato Le caratteristiche funzionali del prodotto sono verificabili solo durante il suo utilizzo Le caratteristiche funzionali del prodotto sono verificabili solo durante il suo utilizzo

46 FREE-PASS Mentalità orientata alla qualità Mentalità orientata alla qualità Competenza e capacità tecniche sui materiali e sui processi impiegati Competenza e capacità tecniche sui materiali e sui processi impiegati Struttura che garantisca la qualità per mezzo di corretti sistemi di prevenzione e di controllo Struttura che garantisca la qualità per mezzo di corretti sistemi di prevenzione e di controllo Possibilità, da parte del cliente, di svolgere verifiche sul Sistema di Gestione per la Qualità Possibilità, da parte del cliente, di svolgere verifiche sul Sistema di Gestione per la Qualità Lassenza di verifiche allaccettazione richiede che il fornitore possieda almeno i seguenti requisiti: Elemento Chiave 46ISO 9001 §

47 FREE-PASS Prerequisiti:Prerequisiti: Preventiva valutazione positiva del fornitore Evidenza oggettiva sulla qualità delle forniture (es: controllo al 100% sui primi lotti forniti) Il prodotto è accompagnato, solitamente, da un documento che garantisce la qualità in accordo alle caratteristiche richieste dal cliente (dichiarazione di conformità) o in accordo alle prove svolte (qualifica) Elemento Chiave 47ISO 9001 §

48 48 ACCETTAZIONE DI SOLI SERVIZI Esame ed approvazione preventiva dei processi Esame ed approvazione preventiva dei processi Sorveglianza sullo svolgimento delle attività Sorveglianza sullo svolgimento delle attività Esame ed approvazione di alcune evidenze oggettive riguardo al rispetto delle prescrizioni contrattuali Esame ed approvazione di alcune evidenze oggettive riguardo al rispetto delle prescrizioni contrattuali Controlli che possano consentire di mettere in evidenza lidoneità dei servizi forniti Controlli che possano consentire di mettere in evidenza lidoneità dei servizi forniti

49 ISO 9001 § Tenuta sotto controllo delle attività della produzione e dellerogazione del servizio Lorganizzazione deve pianificare ed effettuare le attività di produzione e di erogazione del servizio in condizioni controllate. Tali condizioni devono comprendere, in quanto applicabili: a)la disponibilità di informazioni che descrivano le caratteristiche del prodotto b)la disponibilità di istruzioni di lavoro, dove necessarie c)lutilizzo di apparecchiature idonee d)la disponibilità ed utilizzazione di apparecchiature di monitoraggio e misurazione e)lattuazione di attività di monitoraggio e di misurazione f)lattuazione del rilascio, della consegna e delle attività successive alla consegna del prodotto Elemento Chiave

50 ISO 9001 § Validazione dei processi di produzione e di erogazione del servizio Lorganizzazione deve validare tutti i processi di produzione e di erogazione del servizio, nel caso in cui il risultato non può essere verificato da successive attività di monitoraggio o di misurazione e, di conseguenza, le carenze possono evidenziarsi solo quando il prodotto è già in uso o il servizio è stato erogato. La validazione deve dimostrare la capacità di questi processi di conseguire i risultati pianificati. Per questi processi lorganizzazione deve stabilire disposizioni comprendenti, per quanto applicabile: a) criteri definiti per il riesame e l'approvazione dei processi, b) approvazione delle apparecchiature e qualificazione del personale, c) Utilizzazione di metodi e procedure specifici, d) i requisiti per le registrazioni (vedere 4.2.4), e) rivalidazione. Elemento Chiave

51 ISO 9001 § Identificazione e rintracciabilità Lorganizzazione, ove appropriato, deve identificare il prodotto con mezzi adeguati lungo tutta la sua realizzazione. Lorganizzazione deve identificare lo stato del prodotto con riferimento ai requisiti di monitoraggio e di misurazione lungo tutta la sua realizzazione. Qualora la rintracciabilità sia un requisito, lorganizzazione deve tenere sotto controllo l'identificazione univoca del prodotto e mantenere registrazioni(4.2.4) NOTA In taluni settori industriali, la gestione della configurazione è un mezzo per con cui mantenere l'identificazione e la rintracciabilità. Elemento Chiave

52 ISO 9001 § Proprietà del cliente Lorganizzazione deve avere cura della proprietà del cliente quando è sotto il proprio controllo o viene utilizzata dallorganizzazione stessa. Lorganizzazione deve identificare, verificare, proteggere e salvaguardare la proprietà del cliente fornita per essere utilizzata o incorporata nel prodotto. Se qualsiasi proprietà del cliente viene smarrita, danneggiata o riscontrata comunque inadeguata allutilizzazione, lorganizzazione deve riferirlo al cliente e mantenere le relative registrazioni (cfr. punto ). NOTA La proprietà del cliente può comprendere proprietà intellettuali e dati personali.

53 ISO 9001 § Conservazione del prodotto Lorganizzazione deve conservare il prodotto durante le operazioni interne e fino alla consegna alla destinazione prevista, al fine di mantenere la conformità ai requisiti. Per quanto applicabile la conservazione deve comprendere lidentificazione, la movimentazione, limballaggio, limmagazzinamento e la protezione La conservazione deve applicarsi anche alle parti componenti di un prodotto Elemento Chiave

54 ISO 9001 § Tenuta sotto controllo delle attività della produzione e dellerogazione del servizio Lorganizzazione deve pianificare ed effettuare le attività di produzione e di erogazione del servizio in condizioni controllate. Tali condizioni devono comprendere, in quanto applicabili: a)la disponibilità di informazioni che descrivano le caratteristiche del prodotto b)la disponibilità di istruzioni di lavoro, dove necessarie c)lutilizzo di apparecchiature idonee d)la disponibilità ed utilizzazione di apparecchiature di monitoraggio e misurazione e)lattuazione di attività di monitoraggio e di misurazione f)lattuazione del rilascio, della consegna e delle attività successive alla consegna del prodotto Elemento Chiave

55 Documenti tipici per la pianificazione e gestione controllata della produzione di un manufatto industriale DISTINTA BASE CICLO DI LAVORO GRIGLIA o PIANO DI CONTROLLO PROCEDURE E ISTRUZIONI OPERATIVE DI LAVORO E CONTROLLO MODULISTICA VARIA PER LA RACCOLTA DATI Elemento Chiave 55ISO 9001 §

56 56

57 ISO 9001 § DISTINTA BASE E un elenco di tutti i componenti (riferiti al prodotto finito o ad un suo sotto-assieme), organizzato in modo da mettere in luce la relazione padre-figlio tra di essi Elemento Chiave

58 ISO 9001 § CICLO DI LAVORO Elenco delle operazioni necessarie a realizzare un particolare di un complessivo Elemento Chiave

59 ISO 9001 § Il ciclo deve... essere predisposto per ogni particolare di un complessivo specificare le macchine, le attrezzature, le istruzioni, le procedure e quanto altro necessario per la corretta esecuzione di ciascuna fase di ogni operazione presentare una breve descrizione di ogni singola fase, corredata di un eventuale schizzo esplicativo

60 ISO 9001 § IL CICLO Produzione di serie non accompagna il prodotto nelle varie fasi realizzativenon accompagna il prodotto nelle varie fasi realizzative utilizzato nella fase di avviamento della produzioneutilizzato nella fase di avviamento della produzione Produzione Prototipica accompagna il pezzo nelle varie fasi realizzativeaccompagna il pezzo nelle varie fasi realizzative Riferimento per lesecuzione di tutte le operazioniRiferimento per lesecuzione di tutte le operazioni

61 ISO 9001 § Ciclo di fabbricazione di un pezzo meccanico MACCHINA ATTREZ- ZATURE NOTE E SCHEMI Sbavatura N° FASE DESCRIZIONE FASE Tornitura di sgrossatura superf. laterale Tornio parallelo Piattaforma autocentrante 30Foratura e alesatura Trapano a colonna Attrezzatura speciale

62 ISO 9001 § Ciclo di montaggio di un lampadario COMPONENTE ATTREZ./ MODALITA NOTE DOCUM. APPLICABILI N° FASE 10Sottobase Verifica mancanza difetti estetici Esame visivo Spec. n° 10.1 DESCRIZIONE FASE Porre pezzi n.c nel contenitore rosso 1 20Sottobase/ zavorra Incastrare zavorra nella sottobase Operaz. manuale Disegno n°7.1 Spec.n° Stelo/base Inserire denti dellabase nel foro inferiore dello stelo Operaz. manuale Disegno n°7.2 Spec.n°10.3

63 ISO 9001 § Processi speciali Processi i cui risultati non possono essere completamente accertati da successivi controlli, collaudi e prove del prodotto e per i quali le carenze possono rilevarsi solo quando i prodotti vengono utilizzati Elemento Chiave

64 ISO 9001 § Processi speciali NELLE ISO 9000:2000 TUTTI I PROCESSI SONO SPECIALI Elemento Chiave

65 ISO 9001 § Processi cosiddetti Speciali Classici (saldatura, verniciatura, trattamenti termici …. per i quali può essere richiesta la qualifica) Monitoraggio e conformità rispetto a procedure scritteMonitoraggio e conformità rispetto a procedure scritte Le procedure scritte devono contenereLe procedure scritte devono contenere –prerequisiti –apparecchiature –parametri esecutivi –criteri di accettazione

66 GRIGLIA O PIANO DI CONTROLLO Predisposto per pianificare le attività di controllo per un determinato prodottoPredisposto per pianificare le attività di controllo per un determinato prodotto E una mappa delle controlli (verifiche) che il fornitore deve svolgere lungo le fasi del ciclo operativoE una mappa delle controlli (verifiche) che il fornitore deve svolgere lungo le fasi del ciclo operativo Può essere utilizzata per dare confidenza allacquirente delle capacità del fornitorePuò essere utilizzata per dare confidenza allacquirente delle capacità del fornitore Costituita da una tabella di tipo matriciale riportante per ogni particolare e operazione Costituita da una tabella di tipo matriciale riportante per ogni particolare e operazione caratteristiche/parametri soggetti a verifica o controllo documento di riferimento (obiettivi e criteri di accettazione) modalità del controllo (campionamento, ispezione, prova, autocontrollo…..) frequenza mezzo e/o criterio di controllo (calibro,esame visivo…) responsabilità (Qualità Prodotto, Laboratorio…) registrazioni (documentazione) risultati Elemento Chiave 66ISO 9001 §

67 67 N° rif. N° disegno Denom. processo/ prodotto Parametri controllati Classe di imp. Docum. tecnica di rifer. Fase ModalitàFreq. Mezzo/ criterio N° rif. ciclo Registr. dati Ente CICLO OPERATIVO DETTAGLIO DEI CONTROLLI PRODOTTO: TIPO: EDIZ. GRIGLIA: DATA EMISSIONE: CLIENTE: FORNITORE: LEGENDA AA = Accettaz. arrivi C = Capitolato L = Laboratori P = Produzione Q = Qualità S = Spedizione 26 D3234 Montante Allineam. 3 Disegno AA Campio- Q Ogni Calibro 021/30 Scheda fori namento lotto accettaz. 27 D3238 Elemento Quota 3 Disegno AA Campio- Q Ogni Calibro 021/40 Scheda filettato 35 +/- 0.3 namento lotto accettaz. 28 D3226 Piastra Spessore 2 Disegno AA Campio- Q 20 al Calibro 021/40 Scheda lamiera namento giorno accettaz. Griglia di controllo relativa ai componenti di un prodotto

68 ISO 9001 § N° rif. N° disegno Denom. processo/ prodotto Parametri controllati Classe di imp. Docum. tecnica di rifer. Fase ModalitàFreq. Mezzo/ criterio N° rif. ciclo Registr. dati Ente CICLO OPERATIVO DETTAGLIO DEI CONTROLLI PRODOTTO: TIPO: EDIZ. GRIGLIA: DATA EMISSIONE: CLIENTE: FORNITORE: LEGENDA AA = Accettaz. arrivi C = Capitolato L = Laboratori P = Produzione Q = Qualità S = Spedizione 15 Tutte le Accettaz. Caratteristiche 3 Spec. AA Autocerti- L Ogni Certif. 130 Mod. M11 famiglie materiali merceologiche N°238 ficazione lotto fornitore Griglia di controllo relativa alle fasi di un processo di fabbricazione di un prodotto 16 Tutte le Fusione Temperatura 4 Spec. P Autocon- P Ogni Piro- 140 Tracciato famiglie lega N°176 trollo siviera metro 17 Tutte le Fusione Analisi 3 Spec. P Controllo L 10 al Quanto- 140 Mod.M11 famiglie lega chimica N°179 random giorno metro

69 ISO 9001 §

70 ISO 9001 § PIANO DI CONTROLLO QUALITÀ E costituito da uno o più fogli, in formato di tabella matriciale, nei quali sono riportate in sequenza le fasi di verifica (ispezione, prova, collaudo o controllo) previste in corrispondenza delle attività di lavorazione di un materiale o componente. Nel caso frequente che riporti anche le fasi di fabbricazione in corrispondenza delle quali devono essere effettuati i controlli indicati è detto Piano di fabbricazione e Controllo Elemento Chiave

71 ISO 9001 § Per ogni fase (verifica dimensionale, analisi chimica, controllo ultrasonoro…) devono essere indicati: La documentazione di riferimento (specifica, norma, procedura…) per valori e criteri di accettazioneLa documentazione di riferimento (specifica, norma, procedura…) per valori e criteri di accettazione le responsabilità (chi esegue, verifica, accetta….)le responsabilità (chi esegue, verifica, accetta….) Le fasi alle quali lacquirente o un Organismo Terzo o di Controllo Ufficiale (USL, RAI…) intendono partecipare con un proprio rappresentante (fasi vincolanti), le fasi da notificare …..Le fasi alle quali lacquirente o un Organismo Terzo o di Controllo Ufficiale (USL, RAI…) intendono partecipare con un proprio rappresentante (fasi vincolanti), le fasi da notificare ….. Le Registrazioni della Qualità da emettere (Reports di prova…)Le Registrazioni della Qualità da emettere (Reports di prova…) Segue PIANO DI CONTROLLO QUALITÀ Elemento Chiave

72 ISO 9001 § E un documento che si veste addosso al materiale/i o componente/i cui si riferisce, quali per esempio:E un documento che si veste addosso al materiale/i o componente/i cui si riferisce, quali per esempio: –un esemplare unico (una lamiera, un relais, una torre di distillazione, un recipiente, un pilastro di un edificio, una scheda elettronica… –una piccola serie (valvole, coils, moduli elettronici...) Deve essere sottoposto dal fornitore allacquirente prima dellinizio delle attivitàDeve essere sottoposto dal fornitore allacquirente prima dellinizio delle attività Segue PIANO DI CONTROLLO QUALITÀ E LI ACCOMPAGNA UNITAMENTE A CICLO E DISEGNO DURANTE TUTTE LE ATTIVITÀ DI LAVORAZIONE E LI ACCOMPAGNA UNITAMENTE A CICLO E DISEGNO DURANTE TUTTE LE ATTIVITÀ DI LAVORAZIONE Elemento Chiave

73 ISO 9001 § Struttura base di un Piano di Controllo Qualità per un Prodotto Prototipico DESCRIZIONE DESCRIZIONEFASEDOCUMENTIAPPLICABILIREVI-SIONE INTERVENTI INTERVENTICERTIFICATI Elenco delle fasi significative del ciclo di produzione svolto dal fornitore Sigla dei documenti relativi allo svolgimento di ciascuna fase (disegni, procedure, specifiche...) Indicazione atta ad identificare lultima edizione di ogni documento Indicazione, da parte dellacquirente e di ciascun ente coinvolto, delle fasi: - vincolanti (V) - da notificare (N) - da certificare (C) Certificati emessi in corrispondenza di ciascuna fase Elemento Chiave

74 ISO 9001 § Esempio di PCQ relativo alle verifiche finali da effettuare su una pompa DESCRIZIONE DESCRIZIONE FASE FASEDOCUMENTIAPPLICABILIREVI-SIONE INTERVENTI INTERVENTI CERTIFICATI Prova funzionale Proc. F4123 xx xx xx xx xx xx Revisione Revisione Proc. F4165 Controllodimensionale Proc. F4197 Protezione e pitturazione Proc. F4220 Controllo documentazione documentazione Proc. F V C N N V C N N V V C N V C N V V Verb. PF14 Verb. PF27

75 ISO 9001 § Esempio di PCQ relativo ad operazioni di saldatura di lamiere DESCRIZIONE DESCRIZIONE FASE FASEDOCUMENTIAPPLICABILIREVI-SIONE INTERVENTI INTERVENTI CERTIFICATI CERTIFICATI Controllo cianfrini con liquidi penetranti Proc. SL35 COST ANS NIRA ENEA Esecuzionesaldatura Proc. SL58 Controllo visivo delle saldature Proc. SL71 Controllo dimensionale dimensionale Proc. SL74 3 V C N N N V N V N V C N N N V N V N Mod. L12 Mod. L12 Mod. L15 Mod. L15 Mod. L16 Mod. L16

76 ISO 9001 § CONTROLLO DEL PROCESSO DI PRODUZIONE DI UN MANUFATTO INDUSTRIALE LAVORAZIONE ALAVORAZIONE A LAVORAZIONE BLAVORAZIONE B MONTAGGIOMONTAGGIO SALDATURASALDATURA VERNICIATURAVERNICIATURA ………..……….. Elemento Chiave

77 ISO 9001 § PROCESSO INPUT (un prodotto, un componente, un materiale, un semilavorato, ecc.) OUTPUT (un prodotto, un componente, un materiale, un semilavorato, ecc.) MACCHINA (attrezzature, dispositivi, strumenti) MANO D'OPERA (istruzione,addestramento, professionalità, grado di motivazione e coinvolgimento) METODI (procedure o prassi, modalità di misura e prova, aspetti organizzativi e gestionali) MATERIALI (di input od ausiliari) Elemento Chiave

78 ISO 9001 § Controllo di Processo Valutazione della capacità del processo Scelta delle variabili di controllo Il controllo può essere –diretto (variabili ed attributi del processo quali caratteristiche materiali, macchine ed attrezzature, comportamenti, ….) –indiretto (campioni prelevati dalla produzione…) Spesso il controllo è sia diretto che indirettoSpesso il controllo è sia diretto che indiretto I PROCESSI DEVONO ESSERE IN GRADO DI REALIZZARE PRODOTTI CONFORMI ALLE SPECIFICHE (STABILI E CAPACI) I PROCESSI DEVONO ESSERE IN GRADO DI REALIZZARE PRODOTTI CONFORMI ALLE SPECIFICHE (STABILI E CAPACI) Elemento Chiave

79 ISO 9001 § il controllo può essere effettuato: Chi controlla il processo in modo automatico da macchine attrezzature o dispositiviin modo automatico da macchine attrezzature o dispositivi da altrida altri dall operatore stesso

80 ISO 9001 § Strumenti per controllare il processo IL CONTROLLO DI PROCESSO PUÒ FARE USO: statistica –prevalente della statistica (Statistical Process Control) e/o procedure prassi consolidate – di procedure (eventualmente qualificate) e/o di prassi consolidate ("le ricette") Elemento Chiave

81 ISO 9001 § Pianificazione per il controllo di un processo di produzione di un prodotto Lo studio del processoLo studio del processo Le procedure (istruzioni) ovvero la documentazione appropriata relativa alle variabili di processo, alle apparecchiature e al personaleLe procedure (istruzioni) ovvero la documentazione appropriata relativa alle variabili di processo, alle apparecchiature e al personale Labilità, la capacità e la conoscenza degli operatoriLabilità, la capacità e la conoscenza degli operatori Laccuratezza e la variabilità delle apparecchiature usateLaccuratezza e la variabilità delle apparecchiature usate Laccuratezza dei risultati delle misurazioni e dei dati usati per controllare il processoLaccuratezza dei risultati delle misurazioni e dei dati usati per controllare il processo Le condizioni ambientaliLe condizioni ambientali La qualifica preventiva di quei procedimenti, delle apparecchiature e del personale che non possono essere direttamente verificati sul prodotto finitoLa qualifica preventiva di quei procedimenti, delle apparecchiature e del personale che non possono essere direttamente verificati sul prodotto finito Elemento Chiave

82 ISO 9001 § Validazione dei processi di produzione e di erogazione del servizio Lorganizzazione deve validare tutti i processi di produzione e di erogazione del servizio, nel caso in cui il risultato non può essere verificato da successive attività di monitoraggio o di misurazione e, di conseguenza, le carenze possono evidenziarsi solo quando il prodotto è già in uso o il servizio è stato erogato. La validazione deve dimostrare la capacità di questi processi di conseguire i risultati pianificati. Per questi processi lorganizzazione deve stabilire disposizioni comprendenti, per quanto applicabile: a) criteri definiti per il riesame e l'approvazione dei processi, b) approvazione delle apparecchiature e qualificazione del personale, c) Utilizzazione di metodi e procedure specifici, d) i requisiti per le registrazioni (vedere 4.2.4), e) rivalidazione. Elemento Chiave

83 ISO 9001 § Validazione Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti Dati che supportano, dimostrano la rispondenza ai requisiti Levidenza oggettiva può essere fornita da osservazioni, misurazioni, prove o da altri mezzi Qualificare: dimostrare la rispondenza alle specifiche Validare: dimostrare la rispondenza alluso Le condizioni duso possono essere reali (collaudi, prove sul prodotto stesso, su preserie o prototipi) o simulate (sul prodotto stesso, su prototipi o modelli) Elemento Chiave

84 ISO 9001 § Qualifica/Validazione Prove condotte per mettere a punto e dimostrare lidoneità di un processo cosiddetto speciale (trattamento termico, saldatura, sterilizzazione, cottura….) Analisi, studi, prove reali o simulate per individuare le migliori condizioni di esecuzione e dimostrare la conformità di un processo produttivo (montaggio, lavorazione meccanica, trasformazione chimica….) o di erogazione di un servizio (manutenzione, accoglienza al desk di un cliente, erogazione di una lezione in aula, esecuzione di una prova di laboratorio…) Il risultato di un processo di qualifica/validazione non è solamente un dossier dimostrativo della capacità del processo di rispondere ai requsiti ma anche la individuazione dei parametri di controllo da mettere in mano agli operatori (per esempio le Welding Procedure Specifications) e/o per settare le attrezzature di produzione Elemento Chiave

85 ISO 9001 § Identificazione e rintracciabilità Lorganizzazione, ove appropriato, deve identificare il prodotto con mezzi adeguati lungo tutta la sua realizzazione. Lorganizzazione deve identificare lo stato del prodotto con riferimento ai requisiti di monitoraggio e di misurazione lungo tutta la sua realizzazione. Qualora la rintracciabilità sia un requisito, lorganizzazione deve tenere sotto controllo l'identificazione univoca del prodotto e mantenere registrazioni(4.2.4) Elemento Chiave

86 ISO 9001 § Controllo, rintracciabilità e identificazione dei materiali Conformità dei materiali prima di essere immessi nei processi Rintracciabilità: collegamento fra una parte o un materiale (identificazione)e la sua storia (fornitore, prove, stato di verifica, destinazione duso, modifiche/configurazione…..) Identificazione: ilnome e cognome (univoco) di una parte, materiale o prodotto effettuato mediante marcatura od etichettatura mantenuto dal ricevimento allistallazione Nella misura necessaria (contratto, norma, politica aziendale per motivi di costo, qualità, immagine, liability…) liability…) Elemento Chiave

87 ISO 9001 § Lotto n° XX del XX/XX/XX Lotto n° XX del XX/XX/XX Lotto n° XX del XX/XX/XX Fornitore: XXX Lotto n° XX del XX/XX/XX Fornitore: XXX

88 ISO 9001 § Identificazione Prodotti acquistatiProdotti acquistati –IDENTIFICAZIONE AL RICEVIMENTO ProdottoProdotto –IDENTIFICAZIONE DURANTE LA PRODUZIONE Prodotto finitoProdotto finito –RINTRACCIABILITA NELLA FASE DI IMMAGAZINAMENTO, CONSEGNA E ISTALLAZIONE (USO) MARCATURE, CARTELLINI, NOTE, REGISTRAZIONI DEI CONTROLLI CHE ACCOMPAGNANO IL PRODOTTO, CHE ACCOMPAGNANO IL PRODOTTO, INSERIMENTO IN UN ELABORATORE, INSERIMENTO IN UN ELABORATORE, COLLOCAZIONE FISICA DEL PRODOTTO COLLOCAZIONE FISICA DEL PRODOTTO Elemento Chiave

89 ISO 9001 § CODICI DI IDENTIFICAZIONE Localizzazione Fisica Posizionamento fisicoPosizionamento fisico FunzionaleFunzionale Riferita a disegni, manuali e parts listsRiferita a disegni, manuali e parts lists RimovibileRimovibile –Codice di Sistema e numero seriale nellambito del Sistema (da diagramma di flusso o di linea, PID, diagramma unifilare…) –Tipo di apparecchiatura (pompa, valvola, cavo, tubazione…)

90 ISO 9001 § CODICI DI IDENTIFICAZIONE Identificazione univoca Associato in modo permanente alla parteAssociato in modo permanente alla parte Riferimento obbligato per reports di prova, modifiche, manutenzione…..Riferimento obbligato per reports di prova, modifiche, manutenzione….. –Tipo di apparecchiatura –Sigla (normalmente alfanumerica) di identificazione univoca del prodotto/componente/materiale

91 ISO 9001 § Proprietà del cliente Lorganizzazione deve avere cura della proprietà del cliente quando è sotto il proprio controllo o viene utilizzata dallorganizzazione stessa. Lorganizzazione deve identificare, verificare, proteggere e salvaguardare la proprietà del cliente fornita per essere utilizzata o incorporata nel prodotto. Se qualsiasi proprietà del cliente viene smarrita, danneggiata o riscontrata comunque inadeguata allutilizzazione, lorganizzazione deve riferirlo al cliente e mantenere le relative registrazioni (cfr. punto ).

92 ISO 9001 § Conservazione del prodotto Lorganizzazione deve conservare il prodotto durante le operazioni interne e fino alla consegna alla destinazione prevista, al fine di mantenere la conformità ai requisiti. Per quanto applicabile la conservazione deve comprendere lidentificazione, la movimentazione, limballaggio, limmagazzinamento e la protezione La conservazione deve applicarsi anche alle parti componenti di un prodotto Elemento Chiave

93 ISO 9001 § ATTIVITA POST-PRODUZIONE IMMAGAZZINAMENTO CONSEGNA INSTALLAZIONE ASSISTENZA …

94 ISO 9001 § Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione Lorganizzazione deve determinare le attività di monitoraggio e di misurazione che vanno effettuate nonché le apparecchiature di monitoraggio e di misurazione necessarie a fornire evidenza della conformità dei prodotti ai requisiti determinati Lorganizzazione deve stabilire processi per assicurare che il monitoraggio e la misurazione possano essere e siano eseguiti in modo coerente con i requisiti di monitoraggio e di misurazione. Ove necessario per assicurare risultati validi, le apparecchiature di misurazione devono: a)essere tarate e/o verificate ad intervalli specificati o prima della loro utilizzazione, a fronte di campioni riferibili a campioni internazionali o nazionali; qualora tali campioni non esistano, devono essere registrati i criteri adottati per la taratura o la verifica; b)essere regolate o regolate di nuovo, quando risulta necessario; c)avere unidentificazione al fine di determinare lo stato di taratura; d)essere protette da regolazioni che potrebbero invalidare i risultati della misurazione; e)essere protette dal danneggiamento e dal deterioramento durante la movimentazione, la manutenzione e l'immagazzinamento Inoltre l'organizzazione deve valutare e registrare la validità dei risultati delle precedenti misurazioni qualora si riscontri che l'apparecchiatura non è conforme ai requisiti. L'organizza-zione deve intraprendere azioni appropriate sullapparecchiatura e su ogni prodotto coinvolto. Le registrazioni dei risultati delle tarature e delle verifiche devono essere conservate (vedere 4.2.4). Quando viene utilizzato un software per monitorare e misurare specifici requisiti, deve es-sere confermata la sua capacità di soddisfare lapplicazione prevista. Questa conferma deve precedere lutilizzazione iniziale e, quando necessario, deve essere ripetuta. Elemento Chiave

95 ISO 9001 § Elementi di controllo delle Apparecchiature di Misura Caratteristiche e specifiche per il loro acquisto, comprendenti:Caratteristiche e specifiche per il loro acquisto, comprendenti: –campo di misura –precisione –accuratezza –robustezza –condizioni ambientali Taratura iniziale prima dellimpiegoTaratura iniziale prima dellimpiego Elemento Chiave

96 ISO 9001 § Periodicità dei richiami per regolazioni, riparazioni e tarature Documentazione richiesta riguardante: - identificazione degli strumenti - frequenza e stato della taratura - procedure per richiamo, manipolazione, protezione, immagazzinamento, regolazione, riparazione, taratura, installazione e uso Correlabilità con standard di riferimento di riconosciuta validità per accuratezza e stabilità Elementi di controllo delle Apparecchiature di Misura Elemento Chiave


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