“Gestione della Qualità” Le ISO 9001: parte seconda (Cap )

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1 “Gestione della Qualità” Le ISO 9001: parte seconda (Cap. 7.4-7.6)
Lezioni di “Gestione della Qualità” Le ISO 9001: parte seconda (Cap ) Lezioni per il Corso di Laurea Magistrale di Ingegneria Chimica e il Corso di laurea di Ingegneria Gestionale a.a ISO 9001 §

2 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi
Indice ISO Premessa 0. Introduzione 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Sistema di gestione per la qualità 5. Responsabilità della direzione 6. Gestione delle risorse 7. Realizzazione del prodotto 8. Misurazione, analisi e miglioramento ISO 9001 §

3 ISO 9001 7.4 Approvvigionamento
Elemento Chiave Processo di approvvigionamento L’organizzazione deve assicurare che il prodotto approvvigionato sia conforme ai requisiti di approvvigionamento specificati Il tipo e l’estensione del controllo applicato sul fornitore e sul prodotto approvvigionato devono dipendere dall’effetto del prodotto approvvigionato sulla successiva realizzazione del prodotto o sul prodotto finale L’organizzazione deve valutare e selezionare i fornitori in base alla loro capacità di fornire un prodotto conforme ai requisiti dell’organizzazione stessa. Devono essere stabiliti i criteri per la selezione, valutazione e rivalutazione dei fornitori Devono essere mantenute registrazioni (vedere punto 4.2.4) dei risultati delle valutazioni e delle eventuali azioni necessarie risultanti dalla valutazione ISO 9001 §

4 7.4.2 Informazioni relative all’approvvigionamento
Elemento Chiave 7.4.2 Informazioni relative all’approvvigionamento Le informazioni relative all’approvvigionamento devono descrivere il prodotto da acquistare, compresi, ove appropriato: a) requisiti per l’approvazione del prodotto, delle procedure, dei processi e delle apparecchiature, b) requisiti per la qualificazione del personale, c) requisiti del sistema di gestione per la qualità. L’organizzazione deve assicurare l’adeguatezza dei requisiti specificati per l'approvvigionamento prima della loro comunicazione al fornitore ISO 9001 §

5 7.4.3 Verifica del prodotto approvvigionato
Elemento Chiave L’organizzazione deve stabilire ed effettuare l’ispezione o le altre attività necessarie per assicurare che il prodotto approvvigionato soddisfi i requisiti di approvvigionamento specificati. Qualora l’organizzazione o il suo cliente intendano effettuare una verifica presso le sedi del fornitore, l’organizzazione deve specificare, nell’ambito delle informazioni relative all’approvvigionamento, le disposizioni per la verifica e le modalità per il rilascio del prodotto . ISO 9001 §

6 Approvvigionamento Pianificazione e gestione del processo di approvvigionamento Documenti di approvvigionamento (informazioni per….) Valutazione e selezione dei fornitori Verifica delle attività del fornitore ISO 9001 §

7 LE ATTIVITA’ DI APPROVVIGIONAMENTO
devono considerare in modo prioritario le esigenze del cliente finale devono essere pianificate e tenute sotto controllo devono prevedere metodi di verifica che comportino vantaggi sia per il fornitore che per l’acquirente devono essere tali da stabilire fra fornitore ed acquirente stretti rapporti di lavoro ed un sistema di informazioni di ritorno utili per entrambi ISO 9001 §

8 PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITA’ DI APPROVVIGIONAMENTO
definizione di una politica per gli approvvigionamenti e di un adeguato piano di sviluppo la definizione dei processi, delle responsabilità e delle risorse necessarie predisposizione di procedure e standard per la gestione ed il controllo delle attività sviluppo di piani di sensibilizzazione e addestramento del personale Elemento Chiave ISO 9001 §

9 Approvvigionamento Pianificazione e gestione del processo di approvvigionamento Documenti di approvvigionamento (informazioni per….) Valutazione e selezione dei fornitori Verifica delle attività del fornitore ISO 9001 §

10 PREPARAZIONE DEI DOCUMENTI DI APPROVVIGIONAMENTO
Elemento Chiave Definire i requisiti di fornitura, da inviare al fornitore sotto forma di: SPECIFICHE CONTRATTUALI O DI APPROVVIGIONAMENTO SPECIFICHE TECNICHE ALTRA DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO ISO 9001 §

11 Contenuto dei Documenti di approvvigionamento
LIMITI ED ESTENSIONE DELLA FORNITURA PRESCRIZIONI TECNICHE PRESCRIZIONI DI AQ/GQ DIRITTO DI ACCESSO PER L’ACQUIRENTE AGLI STABILIMENTI ED ALLA DOCUMENTAZIONE DEL FORNITORE PRESCRIZIONI RELATIVE ALLA DOCUMENTAZIONE ISO 9001 §

12 PRESCRIZIONI CONTRATTUALI
CAPITOLATO DI FORNITURA SPECIFICHE DI FORNITURA NORMATIVE TECNICHE DI RIFERIMENTO Sono prescrizioni “tecniche” Sono prescrizioni “di riferimento” Sono prescrizioni “legali”, solitamente standard per tutti i prodotti ISO 9001 §

13 Specifica di Approvvigionamento INDICE DI RIFERIMENTO
Elemento Chiave Specifica di Approvvigionamento INDICE DI RIFERIMENTO Indice, Premessa, Definizioni Scopo della specifica La funzione dell’oggetto della specifica Interfacce fisiche e funzionali Documenti e riferimenti Condizioni di installazione, di utilizzazione, di costruzione o di immagazzinamento del prodotto o del materiale Caratteristiche Prestazioni (o comportamento) Ciclo di Vita Affidabilità Controllo o Assicurazione della qualità Imballaggio e spedizione Informazioni dal fornitore all’utilizzatore Servizio assistenza post-vendita Documentazione ISO 9001 §

14 Specifica Tecnica per l’Acquisto
1 Scopo (indicazione dell'oggetto della specifica e la finalità della stessa) 2 Documenti applicabili (elenco di documenti come norme, manuali, specifiche) 3 Requisiti e vincoli di progetto (questa sezione contiene le prestazioni e i requisiti di progetto che serviranno per le prove) 3-1-1 Caratteristiche funzionali (elenco di caratteristiche elaborate dall'analisi delle richieste) Caratteristiche prestazionali limite (elenco di caratteristiche quantitative che è necessario spingere all'estremo e loro rapporto reciproco) Caratteristiche prestazionali principali (elenco di caratteristiche quantitative con i valori desiderati senza privilegiare scelte costruttive) Caratteristiche prestazionali secondarie (elenco di quei parametri e dei loro valori che non sono fondamentali per la missione del prodotto ma che devono essere stabiliti al fine di identificare e completare un unico progetto: funzioni secondarie o tecniche) 3-1-2 Requisiti prestazionali relativi all'efficienza, affidabilità, manutenibilità, ambiente, trasportabilità, ergonomia, sicurezza 3-2 Definizione strumentazione (requisiti di interfaccia, identificazione dei componenti) 3-3 Progetto e costruzione (caratteristiche strutturali come limiti di peso, ingombri, forma, ecc.; criteri da seguire, altri vincoli e prescrizioni; requisiti per l'uso o la proibizione di materiali particolari; condizioni e caratteristiche ambientali di uso; compatibilità elettromagnetica; condizioni d'uso particolari, accorgimenti; ecc.) 4- Prescrizioni relative alla qualità 5- Spedizione 6- Note per la comprensione dei termini e delle modalità descritte nella specifica e utili a scopi amministrativi e contrattuali. 7- Altro se necessario ISO 9001 §

15 Per la Produzione di Serie
Documentazione richiesta al Fornitore (tramite i documenti contrattuali) Per la Produzione di Serie Per la Produzione Prototipica ISO 9001 §

16 Documentazione richiesta Produzione di serie
Dichiarazione di conformità Disegni/Specifiche di Configurazione Manuali d’uso e/o di manutenzione ……. Elemento Chiave ISO 9001 §

17 Produzione Prototipica
Elemento Chiave Produzione Prototipica Manuali e Piani della Qualità Procedure operative particolari Documenti di Programmazione delle attività Documenti di pianificazione e/o di programmazione Disegni, Note di Calcolo, Analisi, Specifiche di interesse per il Committente Registrazioni della qualità ISO 9001 §

18 Gli aspetti contrattuali (Accordi relativi alla AQ/GQ)
Elemento Chiave Gli aspetti contrattuali (Accordi relativi alla AQ/GQ) Criteri con i quali l’acquirente può ottenere la Garanzia/Assicurazione della qualità da parte del fornitore Fiducia nel Sistema Qualità del fornitore Presentazione, all’atto della spedizione, di specifici dati di prove, di controlli e di collaudi e di registrazioni relativi al controllo del processo Prove, controlli e collaudi al 100% eseguiti dal fornitore Prove, controlli e collaudi sul lotto di spedizione mediante campionatura, effettuata dal fornitore ISO 9001 §

19 segue ACCORDI RELATIVI ALLA AQ/GQ
CERTIFICATO ISO 9001 Attuazione di un Sistema di AQ/GQ come specificato dall’acquirente (per esempio ISO 9001 od altro) Valutazione periodica, effettuata dall’acquirente o da una terza parte (Certificazione), del SQ del fornitore Ispezione al ricevimento Selezione interna (all’acquirente) nel corso dell’utilizzazione (montaggio, per esempio) Elemento Chiave ISO 9001 §

20 Approvvigionamento Pianificazione e gestione del processo di approvvigionamento Documenti di approvvigionamento (informazioni per….) Valutazione e selezione dei fornitori Verifica delle attività del fornitore ISO 9001 §

21 Selezione dei fornitori
Elemento Chiave Selezione dei fornitori L’organizzazione dovrebbe attivare processi per individuare fornitori potenziali o per sviluppare quelli attuali e valutare la loro capacità di fornire i prodotti richiesti. Questi processi possono comprendere: la valutazione delle esperienze pertinenti, il riesame della qualità, prezzi e termini di consegna dei prodotti e della capacità di risposta ai problemi, le verifiche ispettive sui sistemi di gestione dei fornitori e valutazione della loro capacità potenziale a fornire i prodotti richiesti, in maniera efficiente e nei tempi stabiliti, il controllo delle referenze sulla soddisfazione dei clienti, valutazioni per verificare la stabilità economico-finanziaria dei fornitori per tutta la durata dei relativi rapporti contrattuali, le capacità di fornire servizi ed assistenza, le capacità logistiche, inclusi localizzazione e risorse. ISO 9001 §

22 Sistema di valutazione fornitori
PER L'ACQUIRENTE PER IL FORNITORE VANTAGGI: Qualità, Prezzi, TTM, Servizi migliori Minori costi di verifica Minori stock Minori perturbazioni sul processo produttivo Migliore qualità sul mercato Affermazione del proprio prodotto Riduzione di conflittualità con il cliente SVANTAGGI: Necessità di sottostare a valutazioni ripetute da diversi Clienti Necessità di una struttura di valutazione preliminare ISO 9001 §

23 METODI DI SELEZIONE DEI FORNITORI
Elemento Chiave METODI DI SELEZIONE DEI FORNITORI Accertamento sul posto e valutazione delle capacità del fornitore e/o del suo Sistema Qualità Valutazione di campioni di prodotto Esperienze o risultati di precedenti forniture similari Esperienze rese pubbliche da altri utilizzatori (Certificazioni/Qualifiche) VALUTAZIONE DIRETTA VALUTAZIONE INDIRETTA ISO 9001 §

24 CHECK-LIST DI VALUTAZIONE
RIGUARDA TUTTI GLI ASPETTI ED HA LO SCOPO DI RENDERE PIANIFICATA E SISTEMATICA LA VALUTAZIONE PUÒ ASSOCIARE UN PESO DIVERSO ALLE DOMANDE (ASPETTI PIÙ CRITICI DI ALTRI) PUÒ ESSERE UNA BASE PER UN QUESTIONARIO DI PRE-VALUTAZIONE DEI POTENZIALI FORNITORI ISO 9001 §

25 Criteri di scelta del metodo di VALUTAZIONE DIRETTA
Elemento Chiave Criteri di scelta del metodo di VALUTAZIONE DIRETTA Fornitore di elevata importanza ai fini della qualità La conformità ai requisiti non è riscontrabile con sole verifiche sul prodotto finito Fornitori presi in considerazione per la prima volta e per forniture per le quali è richiesta l’adozione di un Sistema Qualità completo Indisponibilità di idonea documentazione del Sistema Qualità del fornitore Dati non significativi od obsoleti su precedenti esperienze del fornitore Carenza nella documentazione del Sistema Qualità del fornitore Fornitore considerato di valore strategico non solo per la conformità, ma anche per aspetti di costi, di innovazione, di tempi di sviluppo… ISO 9001 §

26 Aree coinvolte nella valutazione del fornitore
ASPETTI GENERALI DI IMPRESA ASPETTI TECNICI SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ Dimensioni Capacità amministrative, economiche e finanziarie Immagine e presenza sul mercato Partenariati Organizzazione Sviluppo e progettazione Metodi, mezzi e personale di produzione Time to market Livello di Servizio Le prescrizioni dell’ISO 9001 o norma o specifica similare ISO 9001 §

27 Selezione dei fornitori
Elemento Chiave Selezione dei fornitori EFFICIENZA Capacità di fornire prodotti innovativi, a costi competitivi ed in tempi ridotti. EFFICACIA Capacità di fornire prodotti conformi ai requisiti richiesti. Sviluppo di un Sistema di Gestione orientato all’eccellenza e all’innovazione, attraverso anche progetti di comakership e partnership Dimostrazione capacità (Contrattuale/Cogente) ISO 9001 ISO 9001 §

28 FORNITORE/PARTE INTERESSATA DI MASSIMA PARITETICO
Elemento Chiave FORNITORI “COMAKER” Si tratta di fornitori selezionati e qualificati, con i quali l’acquirente stabilisce una collaborazione basata su: ATTENZIONE!!!! COMAKER E’ UN FORNITORE DI MASSIMA “OBBLIGATO” DA FARE CRESCERE PER MUTUA CONVENIENZA ≠ PARTNER E’ UN FORNITORE/PARTE INTERESSATA DI MASSIMA PARITETICO Rapporti continuativi a lungo termine, con addestramento e con coinvolgimento in tutte le fasi di realizzazione del prodotto Assistenza tecnica e finanziaria Contratti economicamente convenienti per le due parti Coinvolgimento nella qualità percepita dall’utilizzatore finale ISO 9001 §

29 Approvvigionamento Pianificazione e gestione del processo di approvvigionamento Documenti di approvvigionamento (informazioni per….) Valutazione e selezione dei fornitori Verifica delle attività del fornitore ISO 9001 §

30 VERIFICA DELLE ATTIVITA’ DEL FORNITORE
Elemento Chiave VERIFICA DELLE ATTIVITA’ DEL FORNITORE L’organizzazione dovrebbe attivare un processo di verifica del prodotto approvvigionato per assicurarsi della sua conformità alle specifiche. L’estensione delle attività di verifica può variare in rapporto alla natura od al tipo del prodotto e alle prestazioni storiche del fornitore. La verifica è effettuata in relazione agli “Accordi relativi alla AQ/GQ” Può essere prevista la predisposizione di appositi documenti di pianificazione delle attività di verifica (ED, PdP, PCQ,GCQ…) Spesso l’attività di verifica è assegnata ad un “ispettore” o Rappresentante dell’Acquirente ISO 9001 §

31 L’ISPETTORE (produzione di serie)
Valuta l’idoneità del fornitore per ogni linea di prodotto Approva i documenti di pianificazione di controllo qualità (griglie di controllo, piani di CQ) dal fornitore, presenziando ad alcune fasi rilevanti prestabilite ISO 9001 §

32 L’ISPETTORE Presenzia (può presenziare) alle prove di qualificazione (prodotto, processo….) effettuate dal fornitore Effettua con il fornitore uno scambio continuo di informazioni Mantiene i collegamenti con gli enti tecnici della propria organizzazione per la soluzione dei problemi qualitativi ISO 9001 §

33 RIUNIONI SVOLTE PRIMA DELL’INIZIO DELLE ATTIVITÀ
RIGUARDANO Contenuti e significati delle prescrizioni contrattuali Pianificazione degli interventi dell’Acquirente per valutare le prestazioni del fornitore Tecniche, prove, ispezioni e procedimenti speciali che il fornitore intende utilizzare Modalità di scambio delle informazioni e dei documenti ISO 9001 §

34 RIUNIONI SVOLTE IN CORSO D’OPERA
Esaminano l’andamento qualitativo della fornitura Risolvono eventuali dispute o carenze emerse durante l’espletamento della fornitura ISO 9001 §

35 ACCETTAZIONE DELLA FORNITURA
Elemento Chiave VERIFICHE (ISPEZIONI) PRESSO LO STABILIMENTO DEL FORNITORE ISPEZIONE AL RICEVIMENTO ESAME DELLA DOCUMENTAZIONE COMPROVANTE LA QUALITÀ FREE-PASS ISPEZIONE E PROVE DOPO L’IMPIEGO (LAVORAZIONE, ASSEMBLAGGIO, INSTALLAZIONE…) ISO 9001 §

36 ISPEZIONE PRESSO LO STABILIMENTO DEL FORNITORE
Elemento Chiave ISPEZIONE PRESSO LO STABILIMENTO DEL FORNITORE Il prodotto è vitale per motivi di sicurezza, di affidabilità, di costi,di tempi….. E’ difficile verificare le caratteristiche qualitative dopo la consegna La progettazione, la fabbricazione o le prove sono complesse o singolari ISO 9001 §

37 ACCETTAZIONE: LIVELLO DI QUALIFICAZIONE DEL FORNITORE
Elemento Chiave ACCETTAZIONE: LIVELLO DI QUALIFICAZIONE DEL FORNITORE Il livello di severità all’accettazione del materiale del Fornitore dipende da : Dichiarazione di conformità dei lotti da parte del fornitore Valutazione / qualificazione del fornitore (di parte seconda) Certificazione del fornitore (di parte terza) Attività di verifica effettuata dall’acquirente all’origine Esperienza (pregressa) disponibile del fornitore ISO 9001 §

38 ISPEZIONE AL RICEVIMENTO
La progettazione, la fabbricazione o le prove del prodotto sono di tipo semplice o comune Le caratteristiche qualitative sono verificabili anche sul prodotto finito mediante prove o ispezioni di tipo comune o automatizzato L’ispezione al ricevimento non risulta pregiudizievole per l’integrità, per le funzioni o per la conservazione del prodotto ISO 9001 §

39 COSA ISPEZIONARE AL RICEVIMENTO
Completezza del prodotto in tutti i suoi componenti Efficacia di rivestimenti protettivi, di condizionamenti, di disseccanti... Assenza di rotture o di deformazioni Verifica delle dimensioni più significative Livello dei lubrificanti Libertà di movimento delle parti rotanti Altri controlli applicabili (prove distruttive e non, analisi chimiche su campioni...) Documentazione/ Registrazioni previste ISO 9001 §

40 ISPEZIONE AL RICEVIMENTO
Elemento Chiave ISPEZIONE AL RICEVIMENTO Apposita area di segregazione per il prodotto in attesa di collaudo Utilizzo di cartellini di forma e di colori diversi per l’identificazione del materiale: - conforme - non conforme - in attesa di accettazione ISO 9001 §

41 METODI DI ACCETTAZIONE
Elemento Chiave METODI DI ACCETTAZIONE ISPEZIONE AL 100% ISPEZIONE PER CAMPIONAMENTO ISO 9001 §

42 ISPEZIONE PER CAMPIONAMENTO
Il numero dei campioni del lotto da esaminare dipende: dal livello di qualità accettabile (LQA) dall’adozione di sistemi in grado di dare un adeguato livello di confidenza della conformità del prodotto ai requisiti specificati (livello di qualificazione del fornitore) ISO 9001 §

43 ACCETTAZIONE MEDIANTE ESAME DELLA DOCUMENTAZIONE (REGISTRAZIONI )
Prodotti di progettazione elementare, che implicano materiali, procedimenti e prove di tipo corrente. I prodotti sono stati preventivamente assoggettati ad un riscontro della loro qualità, come previsto dal Piano della Qualità, dalle procedure e/o specifiche, mediante prove di qualificazione, campionamenti, prove ed ispezioni su lotti. ISO 9001 §

44 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’
Elemento Chiave DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ Attesta la QUALITÀ del prodotto consegnato in conformità alle prescrizioni richieste, “garantita” dai “controlli” (di “Sistema”) a cui il prodotto è stato sottoposto dal Fornitore Permette l’identificazione dei prodotti e delle relative prescrizioni di ordine Indica le deviazioni dalle prescrizioni, precisa le motivazioni ed i metodi adottati con i quali sono state valutate e risolte Deroghe e Non conformità E’ firmata da una posizione responsabile del fornitore E’ compilata in accordo ad apposita procedura ISO 9001 §

45 ISPEZIONI E PROVE DOPO L’IMPIEGO
E’ difficile o impossibile verificare le caratteristiche qualitative di un prodotto, se non dopo il montaggio, l’installazione e/o la messa in servizio Il prodotto deve essere collegato o inserito in un sistema integrato Le caratteristiche funzionali del prodotto sono verificabili solo durante il suo utilizzo ISO 9001 §

46 “FREE-PASS” Elemento Chiave L’assenza di verifiche all’accettazione richiede che il fornitore possieda almeno i seguenti requisiti: Mentalità orientata alla qualità Competenza e capacità tecniche sui materiali e sui processi impiegati Struttura che “garantisca” la qualità per mezzo di corretti sistemi di prevenzione e di controllo Possibilità, da parte del cliente, di svolgere verifiche sul Sistema di Gestione per la Qualità ISO 9001 §

47 “FREE-PASS” Prerequisiti:
Elemento Chiave “FREE-PASS” Prerequisiti: Preventiva valutazione positiva del fornitore Evidenza oggettiva sulla qualità delle forniture (es: controllo al 100% sui primi lotti forniti) Il prodotto è accompagnato, solitamente, da un documento che garantisce la qualità in accordo alle caratteristiche richieste dal cliente (dichiarazione di conformità) o in accordo alle prove svolte (qualifica) ISO 9001 §

48 ACCETTAZIONE DI SOLI SERVIZI
Esame ed approvazione preventiva dei processi Sorveglianza sullo svolgimento delle attività Esame ed approvazione di alcune evidenze oggettive riguardo al rispetto delle prescrizioni contrattuali Controlli che possano consentire di mettere in evidenza l’idoneità dei servizi forniti ISO 9001 §

49 Elemento Chiave 7.5.1 Tenuta sotto controllo delle attività della produzione e dell’erogazione del servizio L’organizzazione deve pianificare ed effettuare le attività di produzione e di erogazione del servizio in condizioni controllate. Tali condizioni devono comprendere, in quanto applicabili: a) la disponibilità di informazioni che descrivano le caratteristiche del prodotto b) la disponibilità di istruzioni di lavoro, dove necessarie c) l’utilizzo di apparecchiature idonee d) la disponibilità ed utilizzazione di apparecchiature di monitoraggio e misurazione e) l’attuazione di attività di monitoraggio e di misurazione f) l’attuazione del rilascio, della consegna e delle attività successive alla consegna del prodotto ISO 9001 §

50 7.5.2 Validazione dei processi di produzione e di erogazione del servizio
Elemento Chiave L’organizzazione deve validare tutti i processi di produzione e di erogazione del servizio, nel caso in cui il risultato non può essere verificato da successive attività di monitoraggio o di misurazione e, di conseguenza, le carenze possono evidenziarsi solo quando il prodotto è già in uso o il servizio è stato erogato. La validazione deve dimostrare la capacità di questi processi di conseguire i risultati pianificati. Per questi processi l’organizzazione deve stabilire disposizioni comprendenti, per quanto applicabile: a) criteri definiti per il riesame e l'approvazione dei processi, b) approvazione delle apparecchiature e qualificazione del personale, c) Utilizzazione di metodi e procedure specifici, d) i requisiti per le registrazioni (vedere 4.2.4), e) rivalidazione. ISO 9001 §

51 7.5.3 Identificazione e rintracciabilità
Elemento Chiave 7.5.3 Identificazione e rintracciabilità L’organizzazione, ove appropriato, deve identificare il prodotto con mezzi adeguati lungo tutta la sua realizzazione. L’organizzazione deve identificare lo stato del prodotto con riferimento ai requisiti di monitoraggio e di misurazione lungo tutta la sua realizzazione. Qualora la rintracciabilità sia un requisito, l’organizzazione deve tenere sotto controllo l'identificazione univoca del prodotto e mantenere registrazioni(4.2.4) NOTA In taluni settori industriali, la gestione della configurazione è un mezzo per con cui mantenere l'identificazione e la rintracciabilità. ISO 9001 §

52 Proprietà del cliente L’organizzazione deve avere cura della proprietà del cliente quando è sotto il proprio controllo o viene utilizzata dall’organizzazione stessa. L’organizzazione deve identificare, verificare, proteggere e salvaguardare la proprietà del cliente fornita per essere utilizzata o incorporata nel prodotto. Se qualsiasi proprietà del cliente viene smarrita, danneggiata o riscontrata comunque inadeguata all’utilizzazione, l’organizzazione deve riferirlo al cliente e mantenere le relative registrazioni (cfr. punto ). NOTA La proprietà del cliente può comprendere proprietà intellettuali e dati personali. ISO 9001 §

53 7.5.5 Conservazione del prodotto
Elemento Chiave Conservazione del prodotto L’organizzazione deve conservare il prodotto durante le operazioni interne e fino alla consegna alla destinazione prevista, al fine di mantenere la conformità ai requisiti. Per quanto applicabile la conservazione deve comprendere l’identificazione, la movimentazione, l’imballaggio, l’immagazzinamento e la protezione La conservazione deve applicarsi anche alle parti componenti di un prodotto ISO 9001 §

54 Elemento Chiave 7.5.1 Tenuta sotto controllo delle attività della produzione e dell’erogazione del servizio L’organizzazione deve pianificare ed effettuare le attività di produzione e di erogazione del servizio in condizioni controllate. Tali condizioni devono comprendere, in quanto applicabili: a) la disponibilità di informazioni che descrivano le caratteristiche del prodotto b) la disponibilità di istruzioni di lavoro, dove necessarie c) l’utilizzo di apparecchiature idonee d) la disponibilità ed utilizzazione di apparecchiature di monitoraggio e misurazione e) l’attuazione di attività di monitoraggio e di misurazione f) l’attuazione del rilascio, della consegna e delle attività successive alla consegna del prodotto ISO 9001 §

55 Elemento Chiave Documenti tipici per la pianificazione e gestione controllata della produzione di un manufatto industriale DISTINTA BASE CICLO DI LAVORO GRIGLIA o PIANO DI CONTROLLO PROCEDURE E ISTRUZIONI OPERATIVE DI LAVORO E CONTROLLO MODULISTICA VARIA PER LA RACCOLTA DATI ISO 9001 § 20

56 Produzione prototipica
Produzione di serie ISO 9001 §

57 Elemento Chiave DISTINTA BASE E’ un elenco di tutti i componenti (riferiti al prodotto finito o ad un suo sotto-assieme), organizzato in modo da mettere in luce la relazione padre-figlio tra di essi ISO 9001 § 21

58 Elemento Chiave CICLO DI LAVORO Elenco delle operazioni necessarie a realizzare un particolare di un complessivo ISO 9001 § 23

59 Il ciclo deve... essere predisposto per ogni particolare di un complessivo specificare le macchine, le attrezzature, le istruzioni, le procedure e quanto altro necessario per la corretta esecuzione di ciascuna fase di ogni operazione presentare una breve descrizione di ogni singola fase, corredata di un eventuale schizzo esplicativo ISO 9001 § 24

60 Produzione Prototipica
IL CICLO Produzione di serie non accompagna il prodotto nelle varie fasi realizzative utilizzato nella fase di avviamento della produzione Produzione Prototipica accompagna il pezzo nelle varie fasi realizzative Riferimento per l’esecuzione di tutte le operazioni ISO 9001 § 25

61 Ciclo di fabbricazione di un pezzo meccanico
FASE DESCRIZIONE FASE ATTREZ- ZATURE MACCHINA NOTE E SCHEMI 10 Sbavatura 20 Tornitura di sgrossatura superf. laterale Tornio parallelo Piattaforma autocentrante 30 Foratura e alesatura Trapano a colonna Attrezzatura speciale ISO 9001 §

62 Ciclo di montaggio di un lampadario
FASE DESCRIZIONE FASE ATTREZ./ MODALITA’ DOCUM. APPLICABILI COMPONENTE NOTE 10 Sottobase Verifica mancanza difetti estetici Esame visivo Spec. n° 10.1 Porre pezzi n.c nel contenitore rosso 1 20 Sottobase/ zavorra Incastrare zavorra nella sottobase Operaz. manuale Disegno n°7.1 Spec.n°10.2 30 Stelo/base Inserire denti dellabase nel foro inferiore dello stelo Operaz. manuale Disegno n°7.2 Spec.n°10.3 ISO 9001 §

63 Elemento Chiave Processi speciali Processi i cui risultati non possono essere completamente accertati da successivi controlli, collaudi e prove del prodotto e per i quali le carenze possono rilevarsi solo quando i prodotti vengono utilizzati ISO 9001 §

64 NELLE ISO 9000:2000 TUTTI I PROCESSI SONO “SPECIALI”
Elemento Chiave Processi speciali NELLE ISO 9000:2000 TUTTI I PROCESSI SONO “SPECIALI” ISO 9001 §

65 Processi “cosiddetti” Speciali Classici (saldatura, verniciatura, trattamenti termici …. per i quali può essere richiesta la “qualifica”) Monitoraggio e conformità rispetto a procedure scritte Le procedure scritte devono contenere prerequisiti apparecchiature parametri esecutivi criteri di accettazione ISO 9001 §

66 GRIGLIA O PIANO DI CONTROLLO
Elemento Chiave Costituita da una tabella di tipo matriciale riportante per ogni particolare e operazione caratteristiche/parametri soggetti a verifica o controllo documento di riferimento (obiettivi e criteri di accettazione) modalità del controllo (campionamento, ispezione, prova, autocontrollo…..) frequenza mezzo e/o criterio di controllo (calibro,esame visivo…) responsabilità (Qualità Prodotto, Laboratorio…) registrazioni (documentazione) risultati Predisposto per pianificare le attività di controllo per un determinato prodotto E’ una “mappa” delle controlli (verifiche) che il fornitore deve svolgere lungo le fasi del ciclo operativo Può essere utilizzata per dare “confidenza” all’acquirente delle capacità del fornitore ISO 9001 §

67 Griglia di controllo relativa ai componenti di un prodotto
TIPO: EDIZ. GRIGLIA: DATA EMISSIONE: CLIENTE: FORNITORE: LEGENDA AA = Accettaz. arrivi C = Capitolato L = Laboratori P = Produzione Q = Qualità S = Spedizione CICLO OPERATIVO DETTAGLIO DEI CONTROLLI Denom. processo/ prodotto Docum. tecnica di rifer. N° rif. N° disegno Parametri controllati Classe di imp. Mezzo/ criterio N° rif. ciclo Registr. dati Fase Modalità Ente Freq. 26 D Montante Allineam Disegno AA Campio- Q Ogni Calibro 021/30 Scheda fori namento lotto accettaz. 27 D Elemento Quota Disegno AA Campio- Q Ogni Calibro 021/40 Scheda filettato / namento lotto accettaz. 28 D Piastra Spessore Disegno AA Campio- Q al Calibro 021/40 Scheda lamiera namento giorno accettaz. ISO 9001 §

68 Griglia di controllo relativa alle fasi di un processo di fabbricazione di un prodotto
TIPO: EDIZ. GRIGLIA: DATA EMISSIONE: CLIENTE: FORNITORE: LEGENDA AA = Accettaz. arrivi C = Capitolato L = Laboratori P = Produzione Q = Qualità S = Spedizione CICLO OPERATIVO DETTAGLIO DEI CONTROLLI Denom. processo/ prodotto Docum. tecnica di rifer. N° rif. N° disegno Parametri controllati Classe di imp. Mezzo/ criterio N° rif. ciclo Registr. dati Fase Modalità Ente Freq. 15 Tutte le Accettaz. Caratteristiche Spec. AA Autocerti- L Ogni Certif Mod. M11 famiglie materiali merceologiche N° ficazione lotto fornitore 16 Tutte le Fusione Temperatura Spec P Autocon- P Ogni Piro Tracciato famiglie lega N° trollo siviera metro 17 Tutte le Fusione Analisi Spec P Controllo L al Quanto Mod.M11 famiglie lega chimica N° random giorno metro ISO 9001 §

69 Produzione prototipica
Produzione di serie ISO 9001 §

70 PIANO DI CONTROLLO QUALITÀ
Elemento Chiave PIANO DI CONTROLLO QUALITÀ E’ costituito da uno o più fogli, in formato di tabella matriciale, nei quali sono riportate in sequenza le fasi di verifica (ispezione, prova, collaudo o controllo) previste in corrispondenza delle attività di lavorazione di un materiale o componente. Nel caso frequente che riporti anche le fasi di fabbricazione in corrispondenza delle quali devono essere effettuati i controlli indicati è detto Piano di fabbricazione e Controllo ISO 9001 §

71 Segue PIANO DI CONTROLLO QUALITÀ
Elemento Chiave Segue PIANO DI CONTROLLO QUALITÀ Per ogni fase (verifica dimensionale, analisi chimica, controllo ultrasonoro…) devono essere indicati: La documentazione di riferimento (specifica, norma, procedura…) per valori e criteri di accettazione le responsabilità (chi esegue, verifica, accetta….) Le fasi alle quali l’acquirente o un Organismo Terzo o di Controllo Ufficiale (USL, RAI…) intendono partecipare con un proprio rappresentante (fasi “vincolanti”), le fasi “da notificare” ….. Le Registrazioni della Qualità da emettere (Reports di prova…) ISO 9001 §

72 Segue PIANO DI CONTROLLO QUALITÀ
Elemento Chiave Segue PIANO DI CONTROLLO QUALITÀ E’ un documento che si “veste” addosso al materiale/i o componente/i cui si riferisce, quali per esempio: un esemplare unico (una lamiera, un relais, una torre di distillazione, un recipiente, un pilastro di un edificio, una scheda elettronica… una piccola serie (valvole, coils, moduli elettronici...) Deve essere sottoposto dal fornitore all’acquirente prima dell’inizio delle attività E LI ACCOMPAGNA UNITAMENTE A CICLO E DISEGNO DURANTE TUTTE LE ATTIVITÀ DI LAVORAZIONE ISO 9001 §

73 Struttura base di un Piano di Controllo Qualità per un Prodotto Prototipico
Elemento Chiave DESCRIZIONE FASE DOCUMENTI APPLICABILI REVI- SIONE INTERVENTI CERTIFICATI Elenco delle fasi significative del ciclo di produzione svolto dal fornitore Indicazione, da parte dell’acquirente e di ciascun ente coinvolto, delle fasi: - vincolanti (V) - da notificare (N) - da certificare (C) Sigla dei documenti relativi allo svolgimento di ciascuna fase (disegni, procedure, specifiche...) Indicazione atta ad identificare l’ultima edizione di ogni documento Certificati emessi in corrispondenza di ciascuna fase ISO 9001 §

74 Esempio di PCQ relativo alle verifiche finali da effettuare su una pompa
DESCRIZIONE FASE DOCUMENTI APPLICABILI REVI- SIONE INTERVENTI CERTIFICATI xx xx xx Prova funzionale Proc. F4123 V C N N Verb. PF14 Revisione Proc. F4165 V Controllo dimensionale Proc. F4197 2 V C N Verb. PF27 Protezione e pitturazione Proc. F4220 V Controllo documentazione Proc. F4248 4 V ISO 9001 §

75 Esempio di PCQ relativo ad operazioni di saldatura di lamiere
DESCRIZIONE FASE DOCUMENTI APPLICABILI REVI- SIONE INTERVENTI CERTIFICATI COST ANS NIRA ENEA Controllo cianfrini con liquidi penetranti Proc. SL35 V C N N N Mod. L12 Esecuzione saldatura Proc. SL58 3 V N Controllo visivo delle saldature Proc. SL71 V C N N N Mod. L15 Controllo dimensionale Proc. SL74 V N Mod. L16 ISO 9001 §

76 CONTROLLO DEL PROCESSO DI PRODUZIONE DI UN MANUFATTO INDUSTRIALE
Elemento Chiave CONTROLLO DEL PROCESSO DI PRODUZIONE DI UN MANUFATTO INDUSTRIALE LAVORAZIONE A LAVORAZIONE B MONTAGGIO SALDATURA VERNICIATURA ……….. ISO 9001 §

77 MANO D'OPERA MACCHINA OUTPUT INPUT METODI MATERIALI
(istruzione,addestramento, (attrezzature, dispositivi, professionalità, strumenti) grado di motivazione e coinvolgimento) OUTPUT INPUT (un prodotto, un (un prodotto, un PROCESSO componente, un componente, un materiale, un materiale, un semilavorato, ecc.) semilavorato, ecc.) METODI (procedure o prassi, modalità MATERIALI di misura (di input od e prova, aspetti organizzativi ausiliari) e gestionali) Elemento Chiave ISO 9001 §

78 Controllo di Processo Valutazione della capacità del processo
Elemento Chiave Controllo di Processo Valutazione della capacità del processo Scelta delle variabili di controllo Il controllo può essere diretto (variabili ed attributi del processo quali caratteristiche materiali, macchine ed attrezzature, comportamenti, ….) indiretto (campioni prelevati dalla produzione…) Spesso il controllo è sia diretto che indiretto I PROCESSI DEVONO ESSERE IN GRADO DI REALIZZARE PRODOTTI CONFORMI ALLE SPECIFICHE (STABILI E CAPACI) ISO 9001 §

79 Chi controlla il processo
il controllo può essere effettuato: dall’ operatore stesso da altri in modo automatico da macchine attrezzature o dispositivi ISO 9001 §

80 Strumenti per controllare il processo
Elemento Chiave Strumenti per controllare il processo IL CONTROLLO DI PROCESSO PUÒ FARE USO: prevalente della statistica (Statistical Process Control) e/o di procedure (eventualmente qualificate) e/o di prassi consolidate ("le ricette") ISO 9001 §

81 Elemento Chiave Pianificazione per il controllo di un processo di produzione di un prodotto Lo studio del processo Le “procedure” (istruzioni) ovvero la documentazione appropriata relativa alle variabili di processo, alle apparecchiature e al personale L’abilità, la capacità e la conoscenza degli operatori L’accuratezza e la variabilità delle apparecchiature usate L’accuratezza dei risultati delle misurazioni e dei dati usati per controllare il processo Le condizioni ambientali La qualifica preventiva di quei procedimenti, delle apparecchiature e del personale che non possono essere direttamente verificati sul prodotto finito ISO 9001 §

82 7.5.2 Validazione dei processi di produzione e di erogazione del servizio
Elemento Chiave L’organizzazione deve validare tutti i processi di produzione e di erogazione del servizio, nel caso in cui il risultato non può essere verificato da successive attività di monitoraggio o di misurazione e, di conseguenza, le carenze possono evidenziarsi solo quando il prodotto è già in uso o il servizio è stato erogato. La validazione deve dimostrare la capacità di questi processi di conseguire i risultati pianificati. Per questi processi l’organizzazione deve stabilire disposizioni comprendenti, per quanto applicabile: a) criteri definiti per il riesame e l'approvazione dei processi, b) approvazione delle apparecchiature e qualificazione del personale, c) Utilizzazione di metodi e procedure specifici, d) i requisiti per le registrazioni (vedere 4.2.4), e) rivalidazione. ISO 9001 §

83 Dati che supportano, dimostrano la rispondenza ai requisiti
Elemento Chiave Validazione Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti Qualificare: dimostrare la rispondenza alle specifiche Validare: dimostrare la rispondenza all’uso Dati che supportano, dimostrano la rispondenza ai requisiti L’evidenza oggettiva può essere fornita da osservazioni, misurazioni, prove o da altri mezzi Le condizioni d’uso possono essere reali (collaudi, prove sul prodotto stesso, su preserie o prototipi) o simulate (sul prodotto stesso, su prototipi o modelli) ISO 9001 §

84 Qualifica/Validazione
Elemento Chiave Prove condotte per mettere a punto e dimostrare l’idoneità di un processo cosiddetto speciale (trattamento termico, saldatura, sterilizzazione, cottura….) Analisi, studi, prove reali o simulate per individuare le migliori condizioni di esecuzione e dimostrare la conformità di un processo produttivo (montaggio, lavorazione meccanica, trasformazione chimica….) o di erogazione di un servizio (manutenzione, accoglienza al desk di un cliente, erogazione di una lezione in aula, esecuzione di una prova di laboratorio…) Il risultato di un processo di qualifica/validazione non è solamente un “dossier” dimostrativo della capacità del processo di rispondere ai requsiti ma anche la individuazione dei parametri di controllo da “mettere in mano” agli operatori (per esempio le Welding Procedure Specifications) e/o per settare le attrezzature di produzione ISO 9001 §

85 7.5.3 Identificazione e rintracciabilità
Elemento Chiave 7.5.3 Identificazione e rintracciabilità L’organizzazione, ove appropriato, deve identificare il prodotto con mezzi adeguati lungo tutta la sua realizzazione. L’organizzazione deve identificare lo stato del prodotto con riferimento ai requisiti di monitoraggio e di misurazione lungo tutta la sua realizzazione. Qualora la rintracciabilità sia un requisito, l’organizzazione deve tenere sotto controllo l'identificazione univoca del prodotto e mantenere registrazioni(4.2.4) ISO 9001 §

86 Controllo, rintracciabilità e identificazione dei materiali
Elemento Chiave Controllo, rintracciabilità e identificazione dei materiali Nella misura necessaria (contratto, norma, politica aziendale per motivi di costo, qualità, immagine, liability…) Conformità dei materiali prima di essere immessi nei processi Rintracciabilità: collegamento fra una parte o un materiale (identificazione)e la sua “storia” (fornitore, prove, stato di verifica, destinazione d’uso, modifiche/configurazione…..) Identificazione: il”nome” e “cognome” (univoco) di una parte, materiale o prodotto effettuato mediante marcatura od etichettatura mantenuto dal ricevimento all’istallazione ISO 9001 §

87 Lotto n° XX del XX/XX/XX Fornitore: XXX Lotto n° XX del XX/XX/XX
ISO 9001 §

88 Identificazione MARCATURE, CARTELLINI, NOTE, Prodotti acquistati
Elemento Chiave Identificazione MARCATURE, CARTELLINI, NOTE, REGISTRAZIONI DEI CONTROLLI CHE ACCOMPAGNANO IL PRODOTTO, INSERIMENTO IN UN ELABORATORE , COLLOCAZIONE FISICA DEL PRODOTTO Prodotti acquistati IDENTIFICAZIONE AL RICEVIMENTO Prodotto IDENTIFICAZIONE DURANTE LA PRODUZIONE Prodotto finito RINTRACCIABILITA’ NELLA FASE DI IMMAGAZINAMENTO, CONSEGNA E ISTALLAZIONE (USO) ISO 9001 §

89 CODICI DI IDENTIFICAZIONE Localizzazione Fisica
Posizionamento fisico Funzionale Riferita a disegni, manuali e parts lists Rimovibile Codice di Sistema e numero seriale nell’ambito del Sistema (da diagramma di flusso o di linea, PID, diagramma unifilare…) Tipo di apparecchiatura (pompa, valvola, cavo, tubazione…) ISO 9001 §

90 CODICI DI IDENTIFICAZIONE Identificazione univoca
Associato in modo permanente alla parte Riferimento obbligato per reports di prova, modifiche, manutenzione….. Tipo di apparecchiatura Sigla (normalmente alfanumerica) di identificazione univoca del prodotto/componente/materiale ISO 9001 §

91 Proprietà del cliente L’organizzazione deve avere cura della proprietà del cliente quando è sotto il proprio controllo o viene utilizzata dall’organizzazione stessa. L’organizzazione deve identificare, verificare, proteggere e salvaguardare la proprietà del cliente fornita per essere utilizzata o incorporata nel prodotto. Se qualsiasi proprietà del cliente viene smarrita, danneggiata o riscontrata comunque inadeguata all’utilizzazione, l’organizzazione deve riferirlo al cliente e mantenere le relative registrazioni (cfr. punto ). ISO 9001 §

92 7.5.5 Conservazione del prodotto
Elemento Chiave Conservazione del prodotto L’organizzazione deve conservare il prodotto durante le operazioni interne e fino alla consegna alla destinazione prevista, al fine di mantenere la conformità ai requisiti. Per quanto applicabile la conservazione deve comprendere l’identificazione, la movimentazione, l’imballaggio, l’immagazzinamento e la protezione La conservazione deve applicarsi anche alle parti componenti di un prodotto ISO 9001 §

93 ATTIVITA’ POST-PRODUZIONE
IMMAGAZZINAMENTO CONSEGNA INSTALLAZIONE ASSISTENZA … ISO 9001 § 1 2

94 7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione
Elemento Chiave L’organizzazione deve determinare le attività di monitoraggio e di misurazione che vanno effettuate nonché le apparecchiature di monitoraggio e di misurazione necessarie a fornire evidenza della conformità dei prodotti ai requisiti determinati L’organizzazione deve stabilire processi per assicurare che il monitoraggio e la misurazione possano essere e siano eseguiti in modo coerente con i requisiti di monitoraggio e di misurazione. Ove necessario per assicurare risultati validi, le apparecchiature di misurazione devono: a) essere tarate e/o verificate ad intervalli specificati o prima della loro utilizzazione, a fronte di campioni riferibili a campioni internazionali o nazionali; qualora tali campioni non esistano, devono essere registrati i criteri adottati per la taratura o la verifica; b) essere regolate o regolate di nuovo, quando risulta necessario; c) avere un’identificazione al fine di determinare lo stato di taratura; d) essere protette da regolazioni che potrebbero invalidare i risultati della misurazione; e) essere protette dal danneggiamento e dal deterioramento durante la movimentazione, la manutenzione e l'immagazzinamento Inoltre l'organizzazione deve valutare e registrare la validità dei risultati delle precedenti misurazioni qualora si riscontri che l'apparecchiatura non è conforme ai requisiti. L'organizza-zione deve intraprendere azioni appropriate sull’apparecchiatura e su ogni prodotto coinvolto. Le registrazioni dei risultati delle tarature e delle verifiche devono essere conservate (vedere 4.2.4). Quando viene utilizzato un software per monitorare e misurare specifici requisiti, deve es-sere confermata la sua capacità di soddisfare l’applicazione prevista. Questa conferma deve precedere l’utilizzazione iniziale e, quando necessario, deve essere ripetuta. ISO 9001 §

95 Elementi di controllo delle Apparecchiature di Misura
Elemento Chiave Elementi di controllo delle Apparecchiature di Misura Caratteristiche e specifiche per il loro acquisto, comprendenti: campo di misura precisione accuratezza robustezza condizioni ambientali Taratura iniziale prima dell’impiego ISO 9001 §

96 Elementi di controllo delle Apparecchiature di Misura
Elemento Chiave Elementi di controllo delle Apparecchiature di Misura Periodicità dei richiami per regolazioni, riparazioni e tarature Documentazione richiesta riguardante: - identificazione degli strumenti - frequenza e stato della taratura - procedure per richiamo, manipolazione, protezione, immagazzinamento, regolazione, riparazione , taratura, installazione e uso Correlabilità con standard di riferimento di riconosciuta validità per accuratezza e stabilità ISO 9001 §