Ia COSTITUZIONE tit. II art.32 “La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività… “

La tutela della salute Garanzia di qualità per Efficacia e Sicurezza degli interventi

Servizio Sanitario Nazionale (SSN) Legge 833/78 Risorse Strutturali Risorse Umane

i principi “Il SSN è costituito dal complesso delle funzioni, delle strutture, dei servizi e delle attività destinati alla promozione, al mantenimento e al recupero della salute fisica e psichica di tutta la popolazione…“

i principi “L’attuazione del SSN compete allo Stato, alle Regioni e agli Enti locali territoriali, garantendo la partecipazione dei cittadini”

La “Riforma sanitaria” (L. 23 dicembre 1978, n.833) Art. 2 – Gli obiettivi  Formazione di una moderna coscienza sanitaria basata su una adeguata educazione sanitaria dei cittadini e delle comunità  Prevenzione delle malattie e degli infortuni in ogni ambito di vita e di lavoro  Diagnosi e cura degli eventi morbosi  Riabilitazione di stati di invalidità e di inabilità somatica e psichica

gli obiettivi  Promozione e salvaguardia della salubrità e dell’igiene nell’ambiente naturale di vita e di lavoro  Igiene degli alimenti e delle bevande  Disciplina della sperimentazione, produzione, immissione in commercio, informazione e distribuzione dei farmaci  Formazione professionale permanente del personale del SSN

La “Riforma della Riforma” (D.L.vo 30 dicembre 1992, n.502) (D.L.vo 7 dicembre 1993, n. 517) Norme per la razionalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale  Tutela del diritto alla salute  Programmazione sanitaria  Definizione dei livelli essenziali e uniformi di assistenza

La “Riforma della Riforma” L’Unità Sanitaria Locale diventa AZIENDA Da USL… ad ASL Azienda Sanitaria Locale, dotata di personalità giuridica e di autonomia tecnica deve rispondere ai principi di efficacia ed efficienza assicurando la chiusura dei bilanci in pareggio

La “Riforma della Riforma” La qualità del servizio deve essere coerente con le risorse finanziarie disponibili Aumentano i poteri e le responsabilità dell’organo dirigenziale: il Direttore Generale

La “Riforma della Riforma” Preventiva valutazione delle risorse finanziarie del Fondo sanitario nazionale Successiva ridistribuzione dei contributi sanitari alle Regioni e in aggiunta ad eventuali autofinanziamenti di livello regionale

La tutela della salute PROFESSIONI SANITARIE  il medico  il farmacista  ….(le altre professioni sanitarie)

La tutela della salute I FARMACI farmaci prodotti industrialmente farmaci prodotti in farmacia  Produzione  Immissione in commercio  Dispensazione

La tutela della salute esercizio delle Professioni sanitarie R.D.27 luglio 1934, n.1265 Art. 99 “ E’ soggetto a vigilanza l’esercizio della Medicina e Chirurgia, della Veterinaria, della Farmacia e delle professioni sanitarie (ausiliarie)…”

La tutela della salute esercizio delle Professioni sanitarie R.D.27 luglio 1934, n.1265 Art. 100 “ Nessuno può esercitare la professione di medico-chirurgo, veterinario, farmacista, levatrice,…etc.., se non sia maggiore di età e abbia conseguito il titolo di abilitazione all’esercizio professionale…”

La tutela della salute L’esercizio delle professioni sanitarie Cod. Civ. art – Titolo III “La legge determina le professioni intellettuali per l’esercizio delle quali è necessaria l’iscrizione in appositi Albi o elenchi…

… l’accertamento dei requisiti per l’iscrizione negli Albi o negli elenchi, la tenuta dei medesimi e il potere disciplinare sugli iscritti sono demandati alle associazioni professionali (gli Ordini), sotto il controllo dello Stato…”

La tutela della salute L’esercizio delle professioni sanitarie D.L.C.P.S. 13 settembre 1946, n.233 Art. 8 “… per l’esercizio delle professioni sanitarie è necessaria l’iscrizione al rispettivo Albo…

La tutela della salute obbligo d’iscrizione all’Albo La tutela della salute obbligo d’iscrizione all’Albo  Farmacista iscritto nel ruolo del personale sanitario delle Unità Sanitaria Locali  Farmacista direttore e farmacista collaboratore di farmacia ospedaliera  Farmacista direttore dell’azienda farmaceutica municipalizzata  Farmacista direttore e farmacista collaboratore di farmacia comunale  Farmacista titolare, farmacista direttore e farmacista collaboratore di farmacia privata

 Farmacista gestore provvisorio o sostituto del titolare nominato in sua vece per impedimento  Farmacista direttore di farmacia succursale  Farmacista direttore e farmacista collaboratore di istituzioni pubbliche  Farmacista direttore di farmacie delle cooperative  Farmacista nei negozi di vicinato e in Corner farmaceutico  Farmacista direttore responsabile di officina farmaceutica per la produzione di medicinali (specialità o galenici) La tutela della salute obbligo d’iscrizione all’Albo La tutela della salute obbligo d’iscrizione all’Albo

 Farmacista direttore responsabile di deposito o di magazzino per il commercio all’ingrosso di prodotti chimici usati in medicina, di prodotti galenici e di specialità medicinali  Farmacista direttore responsabile di stabilimento di produzione dei fitofarmaci e dei presidi sanitari  Farmacista direttore responsabile di stabilimenti di produzione e di depositi di integratori, mangimi medicati integrati, semplici e composti  Farmacista direttore tecnico di officina per la produzione dei cosmetici

La tutela della salute farmaci prodotti industrialmente produzione produzione Autorizzazione e controllo dello Stato (artt D.Lvo 219/06) “Nessuno può produrre medicinali industriali senza aver ottenuto un’apposita autorizzazione rilasciata dall’AIFA”

La tutela della salute farmaci prodotti industrialmente “L’autorizzazione viene rilasciata previa verifica ispettiva diretta ad accertare che il richiedente dispone di personale qualificato e di mezzi tecnico-industriali conformi a quanto previsto dalla Norma”

La tutela della salute farmaci prodotti in farmacia produzione Autorizzazione e controllo dell’Autorità competente per territorio (art.1 L.362/91, artt. 111 e 127 R.D. 1265/34) L’autorizzazione a produrre (galenici magistrali, ospedalieri ed officinali) è insita nell’autorizzazione all’apertura della farmacia

La tutela della salute farmaci prodotti industrialmente Immissione in Commercio (art.6 e seg. D.Lvo 219/06) Nessun medicinale prodotto industrialmente può essere posto in commercio senza aver ottenuto un’autorizzazione (AIC) dall’AIFA o un’autorizzazione comunitaria ai sensi del reg,(CE) 726/2004 …previa verifica dei criteri di efficacia e sicurezza.

La tutela della salute farmaci prodotti in farmacia Immissione in Commercio Non esiste alcuna autorizzazione specifica per l’immissione in commercio dei farmaci allestiti in farmacia in quanto la valutazione dell’efficacia e sicurezza:  È insita nella ricetta medica per i galenici magistrali  È insita nella richiesta del medico di reparto per i galenici ospedalieri  È insita nell’inserimento in Farmacopea per i galenici officinali

La tutela della salute farmaci (tutti) dispensazione (art.122 R.D. 1265/34 e art.5 L.248/06) Al farmacista, in farmacia, è riservata in via primaria ed assoluta la facoltà di dispensare farmaci ad eccezione di OTC e SP che sono dispensabili sempre dal farmacista ma anche in altra struttura di vendita.

dispensazione (art.122 R.D. 1265/34, art.5 L.248/06 e art. 348 cod.Pen.) La distribuzione di farmaci al pubblico: se attuata da un NON farmacista all’interno di una farmacia o in qualsiasi altra struttura ancorché sanitaria configura l’esercizio abusivo della professione di cui all’art.348 Cod.Pen. (illecito penale).

dispensazione Per poter distinguere in modo univoco il campo di applicazione della professione del farmacista è necessario definire che cosa è un medicinale

MEDICINALE (D.L.vo 219\2006, art 1, c. a) Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; Ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica

…presentata… L’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è rilasciata dall’AIFA previa presentazione di un allegato tecnico dal quale risultano, tra le altre informazioni, anche le indicazione terapeutiche presentate

SOSTANZA (art.1, D.Lvo 219/06) “…qualsiasi materia di origine umana, animale o vegetale, o di origine chimica, sia naturale che di trasformazione e di sintesi”

Medicinali Medicinali immunologici Medicinale omeopatico Radiofarmaco Medicinale emoderivato Medicinale di origine vegetale Etc. etc. Prodotti medicinali

galenici  I medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati ad essere impiegati all’interno dell’ospedale; (formule magistrali ospedaliere)  I medicinali destinati a determinati malati preparati in farmacia in base a prescrizione medica; (formule magistrali)  I medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della F.U. e destinati ad essere dispensati unicamente agli utenti di quella farmacia; (formule officinali in farmacia)  Alcuni medicinali prodotti industrialmente secondo la F.U.; (galenici officinali industriali)

…in sintesi…. La salute del cittadino è un bene protetto dallo Stato

L’accesso del cittadino al bene farmaco non è libero, ma è regolamentato da norme specifiche che sottraggono il farmaco dalla disciplina generale del commercio

Tutte le attività inerenti il mondo del farmaco, dalla fabbricazione alla prescrizione e alla dispensazione, sono strettamente sorvegliate dallo Stato che riserva a sé ogni attribuzione anche quando alcune di tali attività sono delegate a privati per l’esercizio

Al medico (e al veterinario) è riservata la facoltà di compiere la diagnosi, di assegnare la terapia e di autorizzare il paziente all’accesso al farmaco con la ricetta medica Al farmacista, in farmacia, è riservata in via primaria ed assoluta la facoltà di dispensare farmaci ad eccezione di OTC e SP che sono dispensabili anche dal farmacista in altra struttura di vendita. (art 122 TULS e art. 5 L. 248\06).

Classificazione dei farmaci Tutti i farmaci sono classificati in base a: Codice AIC (Autorizzazione Immissione in Commercio) Codice ATC (classificazione Anatomica Terapeutica Chimica)

Classificazione dei farmaci Altre classificazioni possibili tengono conto: dell’origine (industria o farmacia) delle modalità di dispensazione (otc, sp, r..)

Classificazione AIC Ogni nuovo farmaco prodotto industrialmente viene sottoposto ad una accurata verifica e a una specifica autorizzazione all’immissione in commercio da parte del Ministero della Salute. Al termine di tale fase l’AIFA rilascia il relativo codice AIC (numero di autorizzazione in commercio)

Classificazione AIC È un codice numerico identifica ciascun farmaco in modo UNIVOCO Per ogni tipo di confezione farmaceutica esiste uno specifico numero di AIC che identifica quella determinata unità di dispensazione

Classificazione AIC ESEMPIO Sertralina 100 mg 15 compresse rivestite con film n. AIC mg 30 compresse rivestite con film n. AIC

Classificazione ATC La classificazione Anatomica Terapeutica Chimica (ATC)  è curata dal Nordic Council on Medicine e dall’OMS Collaborating Centre for Drugs Statistics Methodology di Uppsala (Svezia);  è realizzata in relazione all’organo bersaglio, al meccanismo d’azione e alle caratteristiche chimiche possedute da ciascun farmaco;  è espressa attraverso un codice alfanumerico;  è articolata in cinque livelli gerarchici;

Classificazione AIC: i 5 livelli  Primo livello: i farmaci sono divisi in 14 gruppi anatomici principali ciascuno contraddistinto da una lettera dell’alfabeto  Secondo livello: per ciascun gruppo anatomico principale vengono distinti dei gruppi terapeutici principali indicati da un numero di due cifre  Terzo livello: sottogruppo terapeutico contraddistinto da una lettera dell’alfabeto  Quarto livello: sottogruppo chimico/terapeutico contraddistinto da una lettera dell’alfabeto  Quinto livello: sottogruppo chimico in relazione alla singola sostanza e contraddistinto da un numero di due cifre

___________ ______________ ____________ _____________ _______________ I livello lettera II livello due cifre III livello lettera IV livello lettera V livello due cifre

1° livello ATC A apparato gastrointestinale e metabolismo B sangue ed organi emopoietici C apparato cardiovascolare D farmaci dermatologici G apparato genito- urinario e ormoni sessuali H preparati ormonali sistemici escluso ormoni sessuali e insulina J antimicrobici generali per uso sistemico L antineoplastici e immuno-modulatori M apparato muscolo scheletrico N sistema nervoso P antiparassitari insetticidi e repellenti R sistema respiratorio S organi di senso V vari

ESEMPIO: Sertralina ATCN 06 A B 06 N sistema nervoso centrale 06 psicoanalettici A inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina B derivati biciclici 06 sertralina

ESEMPIO: Paroxetina ATCN 06 A B 05 N sistema nervoso centrale 06 psicoanalettici A inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina B derivati biciclici 05 paroxetina

ESEMPIO: Paracetamolo ATCN 02 B E 01 N sistema nervoso centrale 02 analgesici B antipiretici E anilidi 01 paracetamolo

ESEMPIO: Paracetamolo/Codeina fosfato ATCN 02 B E 51 N sistema nervoso centrale 02 analgesici B antipiretici E anilidi 51 paracetamolo associazioni escluso i psicolettici

Classificazione ATC Ogni preparato farmaceutico deve essere associato ad un solo codice; Differenti alternative di classificazione ATC possono dipendere dal fatto che uno stesso principio attivo può essere impiegato in farmaci con diverse indicazioni, diversa forma farmaceutica e via di somministrazione: in tali casi il reale impiego terapeutico descritto in AIC determinerà anche la classificazione ATC;

La preparazione dei medicamenti in farmacia

I galenici in farmacia I preparati galenici allestiti in farmacia sono definiti dal Dl.vo 219/06 (Codice comunitario), pur non essendo assoggettati alla disciplina in esso contenuto in quanto non sono soggetti all’AIC

definizioni Medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente detti “formule magistrali” e restano disciplinate dalla L. 94/98 Medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea Europea o delle Farmacopee in vigore nell’U.E. detti “formule officinali” e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia.

Fonti di legittimazione alla preparazione Formule magistrali : prescrizione medica Formule officinali: Farmacopea Ufficiale

medico e veterinario Possibilità prescrittive farmacista NBP

Formule magistrali: possibilità prescrittive L. 8 aprile 1998, n. 94 art 5 c. 1 e 2 I medici possono prescrivere preparati magistrali a base di principi attivi:  Descritti nelle farmacopee dei paesi comunitari  Contenuti in medicinali industriali  Il cui commercio è autorizzato in Italia o in un paese comunitario  Con AIC revocata o non confermata per motivi non inerenti al rischio di impiego.

Formule magistrali: possibilità prescrittive L. 8 aprile 1998, n. 94 art 5 c. 1 e 2 I medici possono anche prescrivere preparati magistrali:  Per uso orale A base di principi attivi contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale già in commercio in paesi comunitari  Per uso topico A base di principi attivi contenuti in prodotti cosmetici regolarmente commercializzati in paesi comunitari

Formule magistrali: possibilità prescrittive L. 8 aprile 1998, n. 94 art 5 c. 1 e 2 Per esigenze di tutela della salute pubblica Il Ministero della Salute può imporre divieti e limitazioni alla prescrizione di preparati magistrali

Per preparazioni magistrali con indicazioni diverse dall’analogo prodotto industriale Il medico deve:  Indicare le esigenze che giustificano il ricorso alla preparazione estemporanea  Ottenere ed indicare il consenso informato del paziente  Identificare con un codice alfanumerico il singolo paziente da indicare sulla ricetta in luogo del nome e cognome Il farmacista deve:  Trasmettere mensilmente le ricette in originale o copia all’ASL che a sua volta provvederà ad inviarle al Ministero

Preparazioni officinali e magistrali eseguite in farmacia Sono insite nell’attività e Sono fondamentali per garantire l’assistenza farmaceutica

Base razionale dell’attività di preparazione in Farmacia è poter assicurare al paziente la possibilità di ottenere un medicamento che non è prodotto industrialmente

La preparazione magistrale permette l’allestimento di  Medicinali orfani  Prodotti instabili  Medicinali in corso di registrazione  Dosaggi personalizzati  Associazioni di principi attivi personalizzate  Formulazioni personalizzate  Eccipienti adatti alle necessità del singolo paziente

QUALE OBIETTIVO ??? Necessità di garantire Qualità Efficacia Sicurezza Attraverso una adeguata competenza sia del prescrittore che del preparatore

CHI, COSA, DOVE ? FARMACISTA FARMACIA VS PARAFARMACIA

Riferimenti normativi Galenici magistrali Produzione: ricetta medica con riferimento alle monografie di FU, alla L.94/98 e alle NBP della FU (solo in farmacia) Dispensazione: tabelle 4 e 5 FU e Tariffa Nazionale Galenici officinali Produzione: preparazione farmaceutiche specifiche FU e alle NBP della FU ( in parafarmacia solo quelle SP) Dispensazione: (solo in farmacia) tabelle 4 e 5 F.U.

Farmacopea Ufficiale

Una Farmacopea è nel senso moderno della parola, una norma farmaceutica destinata ad assicurare, in una determinata entità politica, l’uniformità dell’origine, della composizione e dell’attività dei medicamenti. Questa norma è resa obbligatoria dalle Autorità competenti, con particolare effetto per i farmacisti (O.M.S. –1952)

FUNZIONE NORMATIVA della FARMACOPEA R.d , n Art. 123 Il titolare della farmacia deve curare:  Che la Farmacia sia provvista delle sostanze medicinali prescritte come obbligatorie nella Farmacopea Ufficiale.  Che in essa si conservino e siano ostensibili al pubblico un esemplare di detta Farmacopea e uno della tariffa ufficiale dei medicinali.  Omissis…

FUNZIONE NORMATIVA della FARMACOPEA R.d , n e L , n FUNZIONE NORMATIVA della FARMACOPEA R.d , n e L , n Art. 124 Il Ministero della Sanità (Salute) ogni cinque anni rivede e pubblica la Farmacopea Ufficiale. A questa sono allegati:  L’elenco dei farmaci che il Farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica, (…)  L’elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta, e da trattenersi dal Farmacista, (…)

FUNZIONE NORMATIVA della FARMACOPEA R.d. 1706/38, art. 34  Nella Farmacopea sono indicate, con speciale contrassegno le sostanze medicinali di cui le farmacie hanno l’obbligo di essere provviste ai termini dell’art. 123 del TULS. Esse saranno riportate in apposito elenco.  Sono pure indicati gli apparecchi e gli utensili indispensabili di ciascuna farmacia, le sostanze che debbono essere tenute con particolare contrassegno, in armadio chiuso a chiave, a termine dell’art. 146 del citato TULS e le sostanze che debbono essere tenute al riparo dalla luce.

 Sono pure indicate le dosi di medicamenti per l’adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo dichiarazione speciale del medico a termine dell’art. 40 del presente regolamento.

… contiene, inoltre, ogni disposizione ritenuta opportuna o necessaria a regolare l’esercizio della Farmacia. (R.d. 1706/38, art. 34) Non è comunque compito di tale testo dettare norme che regolino l’autorizzazione alla produzione e all’immissione in commercio dei medicinali che, invece, risulta essere competenza riservata al Ministero della Salute. (D.L.vo 219/06)

FARMACOPEA vigente La Farmacopea della Repubblica Italiana XII edizione È entrata in vigore dal giorno 31 marzo 2009 AGGIORNAMENTO : DM Salute del 16 MARZO 2012 Resta in vigore anche il capitolo delle NBP pubblicato nella XI ed.

FARMACOPEA vigente nel glossario contenuto nel capitolo delle NBP viene definita vigente: La Farmacopea della Repubblica Italiana (nell’edizione vigente)e tutte le Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell’UE.

Le Tabelle della FU XII ed. Tabella 1: Masse atomiche relative Tabella 2: sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente. Tabella 3: sostanze le cui monografie sono presenti in FU e che debbono essere tenute in armadio chiuso a chiave. Tabella 4: elenco (per categorie terapeutiche) dei prodotti che il farmacista non può vendere se non dietro presentazione di ricetta medica ripetibile. Tabella 5: elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata alla presentazione della ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista all’atto della spedizione Tabella 6: elenco degli apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia. Tabella 7: elenco delle sostanze, loro Sali e preparazioni ad azione stupefacente e psicotropa. Tabella 8: dosi dei medicinali per l’adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico.

“ gli standard qualitativi di riferimento”

Preparazione officinali e magistrali eseguite in farmacia “ gli standard qualitativi di riferimento” NBP Farmacopea Ufficiale XI ed. DM 18 novembre 2003 (semplificazione) DM 25 settembre 2005 …

Preparazione officinali e magistrali eseguite in farmacia NBP Per le farmacie che eseguono ANCHE preparati officinali sterili su scala ridotta e preparati magistrali sterili.

Preparazione officinali e magistrali eseguite in farmacia DM 18 novembre 2003 Per le farmacie che eseguono SOLO preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili

Preparazione officinali e magistrali eseguite in farmacia DM 25 settembre 2005 Le farmacie che eseguono SOLO preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili, possono scegliere di seguire, comunque, le NBP e non il DM 18 novembre 2003

…la scala ridotta… Quantitativo complessivo non superiore a 3000 mg di preparato

NBP Campo di applicazione: Preparazione magistrali e officinali eseguite in farmacia sia aperta al pubblico che ospedaliera. La farmacia che esegua preparati officinali non sterili su scala ridotta o preparati magistrali non sterili può discostarsi in parte dalle NBP, purché sia in grado di mantenere sotto controllo (dimostrandolo!) l’intero processo

NBP Principi generali L’allestimento dei galenici comporta:  Adeguatezza delle risorse (strutturali, strumentali, umane e organizzative) alla tipologia e al carico di lavoro della farmacia  Identificazione delle responsabilità  Qualità delle materie prime  Controllo costante e documentato sulle fasi di lavoro  Manutenzione, calibrazione e aggiornamento della strumentazione  Aggiornamento continuo e specifico del personale

NBP Obiettivi Garantire la qualità come supporto imprenscindibile all’efficacia e alla sicurezza del medicinale allestito Fornire un riferimento alle autorità sanitarie di controllo, al farmacista e al medico prescrittore (a tutela della rispettiva responsabilità professionale) Realizzare un sistema integrato di gestione che consenta di tenere sotto controllo l’intero processo preparativo, la dispensazione e anche le fasi successive.

NBP Dalla ricerca preventiva dell’errore … …alla pianificazione concreta della qualità

NBP Il sistema integrato di gestione La gestione della qualità in farmacia si basa su tre strumenti Responsabiltà Pianificazione Documentazione

NBP: responsabilità Spetta al direttore (e/o titolare): Definire gli obiettivi e la politica della qualità della farmacia che, tuttavia, a differenza di altre tipologie di attività non può scendere sotto i livelli minimi stabiliti dalla F.U. Assicurare le risorse necessarie per raggiungere e mantenere il livello di qualità stabilito Assegnare le responsabilità per le attività identificate come “critiche” Riesaminare periodicamente il sistema per assicurare che gli obiettivi siano definiti in modo adeguato e siano raggiunti in modo efficiente

NBP: pianificazione Ciascuna farmacia deve stabilire proprie regole comportamentali per il funzionamento del laboratorio e convalidare i processi connessi all’allestimento dei medicinali. La convalida di un processo è un programma documentato che produce un elevato livello sicurezza basato sull’assunto che quel processo, così convalidato, produrrà costantemente un risultato conforme alle specifiche predeterminate ed agli attributi di qualità previsti.

NBP: documentazione È il cardine di tutto il Sistema di Assicurazione di Qualità È l’insieme delle procedure che costituiscono lo standard di riferimento e delle registrazioni delle operazioni effettuate

NBP: documentazione Può essere in forma cartacea e/o elettronica Se è realizzata in forma elettronica deve, comunque, essere di facile accesso per il personale addetto La documentazione delle materie prime e delle preparazioni deve essere sempre anche in forma cartacea

procedure Costituiscono l’insieme delle operazioni da eseguire per ottenere un determinato prodotto Devono essere determinate in base alle specifiche del singolo laboratorio Devono pianificare dettagliatamente le modalità operative da eseguire durante l’allestimento del preparato, senza trascurare le fasi precedenti e successive ad esso, al fine di evitare che gli addetti al laboratorio possano operare secondo logiche soggettive

procedure Devono essere convalidate Devono essere periodicamente aggiornate

attuazione esecuzione controlli Modifica processo pianificazione Ruota di Deming

NBP Personale Laboratorio Attrezzature e strumenti Materie prime Operazioni di preparazione Controllo di qualità Dispensazione ( … etichettatura …)

La tariffa nazionale

R.d , n Art. 123 Il titolare della farmacia deve curare:  Omissis…  Che in essa si conservino e siano ostensibili al pubblico un esemplare di detta Farmacopea e uno della Tariffa Ufficiale dei Medicinali.  …omissis

R.d , n Art. 125  Almeno ogni due anni, in aderenza alle fluttuazioni dei costi di produzione, a cura del Ministero della Sanità (Salute), è stabilita e pubblicata la tariffa di vendita dei medicinali, sentito il parere della FOFI.  È vietata la vendita al pubblico di medicinali a prezzo diverso da quello indicato indicato nella tariffa  Omissis…

Tariffa nazionale dei medicinali Contiene le indicazioni dei prezzi delle sostanze medicinali, le norme sulla composizione degli onorari professionali in relazione alle preparazioni che vengono effettuate nelle diverse forme farmaceutiche e detta anche alcune regole sul disimpegno del servizio farmaceutico. “ prezzo amministrato”

Tariffa nazionale È un Decreto del Ministero della Sanità (quella in vigore è il D.M. del 18 agosto 1993) Tale Decreto sancisce:  Le modalità di calcolo del prezzo di una preparazione magistrale estemporanea (artt. 1-14)  L’applicazione di un diritto addizionale per la spedizione dei medicinali durante il servizio di turno diurno e notturno ( art.8)  Elenco delle sostanze e relativi prezzi (Allegato A)  Tabelle per il calcolo degli onorari professionali (Allegato B)

Tariffa nazionale DECRETO DEL MINISTERO DELLA SANITA’ 18 agosto 1993 Approvazione della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali

Tariffa nazionale Art. 1 È approvata la tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali secondo le disposizioni che seguono e gli allegati A e B del presente decreto

Tariffa nazionale Art. 2 La tariffa nazionale si applica ai medicinali che non siano specialità medicinali, vaccini, tossine, sieri e allergeni o altri prodotti assimilati ai sensi dell'articolo 20 dei decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e dell’ art.1 dei decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.119.

Tariffa nazionale Art. 3 Il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali è formato: a)dall'importo delle sostanze impiegate in base all'annessa tabella dei prezzi delle sostanze (allegato A) o in base al disposto di cui al successivo art. 5, nel caso di sostanze non comprese nella predetta tabella; b) dall'importo degli onorari professionali, in base all'annessa tabella (allegato B); c)dagli eventuali diritti addizionali di cui ai successivi articoli 7 e 8; d)dal costo del recipiente, quando sia fornito dal farmacista.

Tariffa nazionale Art. 4 Il prezzo delle sostanze impiegate va calcolato in relazione alla quantità effettivamente dispensata con arrotondamento per eccesso al prezzo minimo di L. 50 per ogni sostanza e alle L. 50 per le frazioni di L. 50 oltre detto minimo.

Tariffa nazionale Art. 5 Per le sostanze non comprese nell'allegato A il prezzo si determina raddoppiando quello di acquisto, dei quale deve essere conservata prova documentale.

Tariffa nazionale Art. 6 L'onorario professionale previsto dall'allegato B deve intendersi comprensivo di tutte le operazioni connesse alla forma farmaceutica e di tutti gli altri eventuali oneri derivanti dalla preparazione stessa.

Tariffa nazionale Art. 7 Per le preparazioni magistrali contenenti una o più sostanze velenose, indicate nella tabella n. 3 della Farmacopea Ufficiale IX approvata con decreto ministeriale 26 aprile 1985, oppure manifestamente tossiche e che non siano inserite nella Farmacopea Ufficiale, compete al farmacista un diritto addizionale di L Per la spedizione di ogni preparazione magistrale contenente sostanze (stupefacenti n.d.r.)di cui alle tabelle I, lI, III, e IV dell' art. 14 dei decreto dei Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, spetta al farmacista un diritto addizionale di L

Tariffa nazionale Per le preparazioni magistrali contenenti sostanze corrosive o coloranti spetta al farmacista un diritto addizionale di L Se la preparazione magistrale contiene sia veleno che stupefacente o sostanze di cui al comma terzo, è dovuta al farmacista una sola addizionale di L

Tariffa nazionale Art. 8 Per le dispensazioni di medicinali effettuate nelle farmacie durante le ore notturne, dopo la chiusura serale delle farmacie, secondo gli orari stabiliti dalla competente autorità sanitaria, spetta al farmacista un diritto addizionale di L Per le dispensazioni effettuate nelle farmacie durante le ore di chiusura diurna spetta al farmacista un diritto addizionale di L

Tariffa nazionale I diritti addizionali di cui ai precedenti commi sono dovuti al farmacista soltanto quando la farmacia effettua servizio a “battenti chiusi" e "a chiamata" Non competono quando la farmacia effettua servizio a “battenti aperti", ancorché con modalità che escludono per misura di sicurezza il normale accesso ai locali.

Tariffa nazionale I diritti addizionali di cui ai precedenti commi sono dovuti al farmacista anche quando la vendita concerne esclusivamente una o più specialità medicinali, vaccini, tossine, sieri e allergeni o altri prodotti assimilati.

Tariffa nazionale I diritti addizionali di cui ai precedenti commi sono aumentati dei 25 % per le farmacie rurali sussidiate con arrotondamento pari a L per la dispensazione notturna e per un importo pari a L per la dispensazione diurna.

Tariffa nazionale Art. 9 I prezzi calcolati in base agli allegati A e B e non possono essere modificati in alcun caso, fatta eccezione per l'arrotondamento e i diritti addizionali previsti dai precedenti articoli 4, 7 e 8. Non è ammesso, nella tariffazione di una preparazione, quotare una sostanza ad un prezzo diverso da quello applicabile ai sensi della tariffa, anche quando sia stato impiegato il corrispondente prodotto contraddistinto da marchio di fabbrica.

Tariffa nazionale Art. 10 Sul prezzo di vendita dei medicinale calcolato in base all'importo delle sostanze impiegate e degli onorari professionali, il farmacista deve concedere uno sconto dei 16% agli enti pubblici o privati aventi finalità di assistenza e beneficenza, tenuti per legge, regolamenti, contratti collettivi, statuti o tavole di fondazione, alla dispensazione dei medicinali agli aventi diritto, escluso comunque il Servizio sanitario nazionale. Dal suddetto sconto sono esclusi i diritti addizionali di cui ai precedenti articoli 7 e 8 e il costo dei recipiente eventualmente fornito dal farmacista.

Tariffa nazionale Art. 11 La tariffa nazionale non deve essere applicata quando la vendita al pubblico concerne sostanze non aventi forma e dose di medicamento.

Tariffa nazionale Art. 12 La presente tariffa sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica e sarà comunicata, per l'esecuzione, ai competenti uffici regionali e alla Federazione nazionale degli ordini dei farmacisti. Un esemplare della tariffa deve essere tenuto ostensibile al pubblico in ciascuna farmacia.

Tariffa nazionale Art. 13 La presente tariffa è applicabile unicamente alle preparazioni estemporanee eseguite integralmente in farmacia.

Tariffa nazionale Art. 14 Il presente decreto entra in vigore a decorrere dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Allegato A MedicinaleGrammi EuroLire A Acido acetilsalicilico10, Acido ascorbico10, Acido benzoico10, Acido borico100, Acido citrico100, Acido cloridrico (diluito)10, Acido fosforico100, Acido glutammico10, Acido lattico10, Acido pirogallico (pirogallolo)10, Acido salicilico10, Acido tannico (tannino)10, Acido tartarico100, Acido tricloro ‑ acetico10, Acqua depurata1000, Acqua ossigenata 100 VOI. (vedi perossido di idrogeno) Acqua ossigenata 10 VOI. (vedi perossido di idrogeno) Acqua sterile per prep. iniett.100, …

Allegato B Medicinale EuroLire 1)Preparazioni liquide (soluzioni fino a due componenti): per qualunque quantità3, per ciascun componente in più sul prezzo finale0, per filtrazione1, per riscaldamento1, per sterilizzazione1, ) Emulsioni e sospensioni: preparazioni (fino a tre componenti) fino a grammi 2505, per ogni g 100 in più oltre i g 2500, per ogni componente in più sul prezzo finale0,362700

3) Pomate ‑ cerotti ed empiastri: preparazioni (fino a due componenti) fino a g 50 6, per ogni g 50 in più oltre i 9 500, per ciascun componente in più sul prezzo finale0, per preparazioni a caldo1, per preparazioni sterili1, ) Polveri composte e specie (miscelazione di droghe vegetali fino a due componenti): per qualunque quantità4, per ogni componente in più sul prezzo finale0,387750

5) Cachets ‑ cartine ‑ capsule ‑ compresse: preparazioni (fino a due componenti) per 10 unità 5, oltre le prime 10 per ogni unità in più0, per ogni unità in meno0, per ciascun componente in più sul prezzo finale0, Detti prezzi si intendono comprensivi di scatola, corto e sacchetto 6) Pillole ‑ Granuli ‑ Pastiglie: preparazioni (fino a due componenti) per venti unità7, oltre le prime venti per ogni unità in più0, per ogni unità in meno0, per ciascun componente in più sul prezzo finale0,310600

7) Boli: preparazioni (fino a due componenti) per cinque unità5, oltre le prime cinque unità ogni unità in più0, per ogni unità in meno0, per ciascun componente in più sul prezzo finale0, ) Suppositori ‑ ovuli ‑ candelette e cilindri uretrali preparazioni (fino a due componenti) per sei unità7, per ogni unità in più0, per ogni unità in meno0, per ciascun componente in più sul prezzo finale0,310600

9) Fiale: (esclusi controlli F.U.) fino a tre ml0, fino a cinque ml0, fino a dieci ml0, fino a cinquanta ml1, fino a cento ml2, Si aggiungono gli onorari previsti al punto uno 10) Operazioni di dispensazione (da non sommare agli altri onorari) 2, NOTA:Per le preparazioni di cui ai punti 6), 7) e 8) l'eccipiente, anche se non espressamente indicato nella ricetta, va tariffato.

Diritti addizionali (Artt. 7 ‑ 8 ‑ D.M. 18 agosto 1993) EuroLire 1) Preparazioni contenenti una o più sostanze velenose indicate nella Tabella 3 della Farmacopea Ufficiale, oppure manifestatamente tossiche che non siano inserite nella Farmacopea Ufficiale1, ) Preparazioni contenti sostaze di cui alle Tabelle I, lI, III e ]V dell'art. 14 dei DPR 309 dei 19901, ) Preparazioni contenenti sostanze corrosive o coloranti1, ) Preparazioni contenenti sia veleno sia stupefacente o sostanze di cui al punto 3)1, ) Dispensazione nelle ore notturne, dopo la chiusura serale della farmacia secondo gli orari stabiliti dalle competenti autorità sanitarie3,

6) Dispensazione nelle ore di chiusura diurna della farmacia1, ) Dispensazione nelle ore notturne, dopo la chiusura serale della farmacia RURALE SUSSIDIATA secondo gli orari stabiliti dalle competenti autorità sanitarie4, ) Dispensazione nelle ore di chiusura diurna della farmacia RURALE SUSSIDIATA2, NOTA:I diritti di cui ai punti 5), 6), 7) e 8) sono dovuti solo quando la farmacia effettua servizio "a battenti chiusi" e "a chiamata" Non competono quando la farmacia effettua servizio "a battenti aperti", ancorché con modalità che escludono per misura di sicurezza il normale accesso ai locali. Tali diritti sono dovuti anche quando la vendita concerne esclusivamente una o più specialità medicinali, vaccini, tossine, sieri e allergeni o altri prodotti assimilati.