I DISTURBI DELL’EQUILIBRIO IN CLINICA DELLA RIABILITAZIONE Corso di aggiornamento in fisiatria RICCIONE MAGGIO 2005 Mercoledì Focusing La tossina botulinica per il trattamento della spasticità: analisi a confronto delle esperienze regionali Aspetti legislativi di dispensazione del farmaco Dr.ssa Fiacchi Paola Farmacia-Puggioli Azienda Ospedaliera S.Orsola-Malpighi Bologna

Aspetti legislativi di dispensazione : Rimborsabilità e Accesso alla terapia con tossina botulinica

Modalità di rimborso Dipendono da: –Modalità di accesso alla terapia: Ricovero ordinario/Day Hospital DRG Prestazione ambulatoriale File F –Tipo di struttura (ASL, AO, Privati convenzionati,…)

Modalità di rimborso dipendono dalle Indicazioni terapeutiche registrate 1.Blefarospasmo 2.Disordini del movimento 3.Iperidrosi TRATTAMENTI GIORNALIERI COMBINAZIONI DI DIVERSI TRATTAMENTI 4.Spasticità focale 5.Paralisi Cerebrale Infantile

Senza possibilità di rimborso Utilizzo fuori indicazione Altri usi fuori indicazione: (Ragadi anali, Acalasia dell’esofago, Bruxismo, Sindrome di Frey, Cefalea tensiva, Vescica Neurologica,…)

Utilizzi fuori indicazione quando è possibile? D.L. 17 febbraio 1998, n. 23 comma 2 art. 3 coordinato con la Legge di conversione 8 aprile 1998, n. 94 Il Clinico può prescrivere un trattamento in regime di D.H o ricovero fuori indicazione quando: - L’utilizzo è noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale e quando non esiste valida alternativa terapeutica Sempre l’acquisizione del consenso informato del paziente

Utilizzi fuori indicazione Il farmaco viene richiesto in farmacia con richiesta motivata e con allegata relazione clinica dettagliata, dichiarazione di assunzione di responsabilità e acquisizione del consenso informato da conservare nella cartella clinica (il farmaco è a carico del SSN in quanto la tariffa di ricovero è comprensiva del costo del trattamento farmacologico praticato) (previa autorizzazione della direzione medica per la gestione del budget in quanto non è possibile attivare il rimborso attraverso il file F)

Utilizzi fuori indicazione A carico del SSN sono invece i farmaci inseriti nell’elenco Legge 23 dicembre 1996, n.648 Qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del SSN: –i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri stati ma non sul territorio nazionale; –i medicinali non autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica; –i medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata” Farmaci inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla CUF (oggi AIFA) conformemente alle procedure e ai criteri adottati dalla stessa.

Legge 648: modalità di richiesta per l’inserimento La documentazione per richiedere l’inserimento di un farmaco deve contenere le seguenti informazioni: Lo Stato autorizzativo del medicinale in Italia e in altri Paesi, con indicazione dell’azienda produttrice o fornitrice L’ammontare previsto della spesa derivante dall’impiego preposto Il completamento favorevole di studi clinici di fase 1 e 2 Il follow up Numero di soggetti interessati al trattamento Inesistenza di valide alternative terapeutiche Tipo e gravità della patologia da trattare

Utilizzi fuori indicazione: sperimentazione Uso terapeutico con espressione del parere favorevole del Comitato Etico Sperimentazione clinica nell’ambito di studi spontanei con parere favorevole del Comitato Etico

Tariffe e rimborso Somministrazione della tossina botulinica

Trattamenti giornalieri: DAY HOSPITAL Requisiti di applicabilità: –Nel Pubblico: l’Unità Operativa deve avere dei posti letto allocati per il DH o un’U.O. di “appoggio” a cui inviare i pazienti –Nel Privato convenzionato/accreditato: il regime di DH deve essere incluso nel contratto di convenzione Rimborso a tariffa: DRG. Il costo del farmaco è incluso e va a carico del budget di Reparto (UO o Dipartimento) alla voce “Consumi”

Come si arriva al DRG

La codifica della DIAGNOSI IL SISTEMA DI CLASSIFICAZIONE ICD 9-CM Icd9.pdf

Le tariffe

Prestazione in ambulatorio Somministrazione del farmaco

Prestazione ambulatoriale Requisiti di applicabilità: –Nel Pubblico è sempre applicabile, nel Privato è necessaria la convenzione specifica per prestazione ambulatoriale specialistica Rimborso: tariffe per ogni procedura eseguita (Nomenclatore tariffario) Il costo del farmaco NON è incluso nelle tariffe (salvo diversa specificazione) e può essere compensato attraverso il file F

Il Nomenclatore tariffario per le prestazioni ambulatoriali

Il file F: che cos’è Nasce come strumento per la compensazione interregionale (tra regione e regione) della mobilità sanitaria relativamente alla somministrazione diretta di farmaci. L’utilizzo dello stesso tracciato record è stato successivamente esteso da molte Regioni alla compensazione infraregionale (tra Aziende sanitarie della stessa Regione)

Utilizzo del file F Regione per Regione File F ampiamente implementato Regolamentato da Normativa Reg. ma non sempre implementato Solo interregionale Per ora inapplicabile

Categorie di farmaci che afferiscono al file F Farmaci utilizzati in regime ambulatoriale

Strutture ospedaliere che possono utilizzare il file F Aziende Ospedaliere, universitarie e non IRCCS (Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) pubblici ASL, solo per i pazienti provenienti da altra ASL Centri Privati convenzionati/accreditati, se regolamentato dalla convenzione o attraverso la stessa ASL di riferimento

Enti coinvolti nell’attivazione e nella implementazione del file F: AO REGIONE ASL di residenza del paziente Direzione Amministrativa Farmacia Ospedaliera Unità Operativa Esegue e registra la prestazione ambulatoriale Inserisce i dati del paziente e del farmaco somministrato Consegna il farmaco al reparto e alloca il costo alla voce “Farmaco a Compensazione” Controlla l’appropriatezza e il budget Direzione Sanitaria Autorizza l’erogazione della prestazione Assegna e controlla i budget delle U.O con la Dir Amm Compila il tracciato record e richiede i rimborsi AZIENDA OSPEDALIERAAZIENDA OSPEDALIERA

Presidio Ospedaliero (ASL) REGIONE ASL di residenza del paziente Direzione Amministrativa Farmacia Ospedaliera Unità Operativa Esegue e registra la prestazione ambulatoriale Inserisce i dati del paziente e del farmaco somministrato Consegna il farmaco al reparto e alloca il costo alla voce “Farmaco a Compensazione” Controlla l’appropriatezza e il budget Direzione Sanitaria Autorizza l’erogazione della prestazione Assegna e controlla i budget delle U.O con la Dir Amm Compila il tracciato record e richiede i rimborsi ASLEROGATRICEASLEROGATRICE Dati file F e altra mobilità Quota capitaria al netto della mobilità €

Accesso alla terapia: il percorso del paziente FASE ACUTA RECUPERO FUNZIONALE Invio ad altro REPARTO Invio ad altra STRUTTURA Struttura pubblica: AO, ASL (Presidio Ospedaliero), Stroke unit in gen, Struttura privata CONVENZIONATA FOLLOW UP DEL TRATTAMENTO E MANTENIMENTO

Recupero Funzionale La Riabilitazione in regime di degenza in un ospedale pubblico o in una Struttura di Riabilitazione (Pubblica o Privata Convenzionata) è remunerata a tariffe giornaliere che variano a seconda del DRG o a seconda dei seguenti codici: –56 RIABILITAZIONE (Spasticità post-ictale) –28 UNITA’ SPINALE (Spasticità post trauma midollare, vescica neurologica) –75 NEURO-RIABILITAZIONE (Spasticità post trauma cranico)

Ricovero Ordinario: Valutazione Economica Esempi: 1.Prestazione di Riabilitazione in regime di degenza con DRG 009: “Malattie e traumatismi del midollo spinale”. Tariffa giornaliera 261,84 €; ipotizzando 40 giorni di ricovero: ,60 € 2.Ricovero in Struttura di Riabilitazione cod. 75 (NEURORIABILITAZIONE) con stesso DRG Tariffa giornaliera 387,34 €; ipotizzando 40 giorni di ricovero: ,60 €

Follow up del trattamento e Mantenimento Il paziente trattato con tossina botulinica durante il ricovero, dopo 3 mesi può effettuare il nuovo trattamento presso la struttura dove si è ricoverato A distanza di mesi dal primo ricovero, la stessa struttura può riaprire un nuovo ricovero ordinario per lo stesso paziente

Possibili Meccanismi di Rimborsabilità al follow up 1.Day Hospital Tariffa media circa 250 € / accesso 2.Prestazione ambulatoriale + farmaco in file F Visita + Elettromiografia + Inoculazione di tossina x 3 siti = circa 60 € + costo del farmaco 3.Tariffa di Ricovero Diurno in Riabilitazione tariffa media circa 200 € / accesso

COME PROCEDERE?

Procedure di attivazione Fase istruttoria: il medico effettua la prestazione, il farmacista valida la fattibilità dell’erogazione : 1.Classe di rimborsabilità 2.Indicazione terapeutica registrata 3.Note AIFA 4.Modalità e vie di somministrazione riportate secondo scheda tecnica

Farmaci classificati in fascia H Farmaci forniti ai sensi dell’art. 1, comma 4 della legge 23 dicembre 1996, n. 648 Farmaci utilizzati e forniti in regime di day-hospital (per proseguimento della cura a domicilio) Farmaci per i quali è prevista la duplice via di distribuzione da parte di strutture pubbliche e di farmacie aperte al pubblico (Interferoni) Medicinali antiblastici Farmaci somministrati in regime di ricovero ad assistiti emofilici Farmaci consegnati alla dimissione per il proseguimento della cura Terapie iposensibilizzanti e preparati galenici (Ossigeno) Categorie di farmaci che afferiscono al file F

Fase di impiego Somministrati in ospedale in regime ambulatoriale A domicilio forniti in D.H o ambulatorio o dalla farmacia ospedaliera

Fase di registrazione Fase di fatturazione Fase di archiviazione Fase di controllo Fase contestazione registrazione