AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 Richiami del regolamento 1907/2006 - REACH: Focus sulle parti applicabili nell’ambito dei fitofarmaci 28 novembre 2016 Dott.ssa ZANETTE MARIA LUISA – A.A.S. n.5 Friuli Occidentale Pordenone Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

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Regolamento 1907/2006 - REACH Regolamento 1107/2009 D

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Nasce Agenzia Chimica Europea (ECHA) gestisce tutte le attività connesse al REACH assicura un’attuazione coerente a livello comunitario fornisce agli Stati membri e alle istituzioni europee consulenza scientifica sulle questioni relative alla sicurezza e agli aspetti socioeconomici dell’uso delle sostanze chimiche organizza una banca dati per raccogliere e gestire le informazioni sulle sostanze pervenute nel processo di registrazione e garantire l’accesso del pubblico alle stesse. Dott.ssa ZANETTE MARIA LUISA – A.A.S. n.5 Friuli Occidentale Pordenone

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 RAC - Il comitato per la valutazione dei rischi prepara le opinioni dell’ECHA relative ai rischi delle sostanze per la salute umana e per l'ambiente esaminando le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate, di restrizione e di autorizzazione. Le decisioni finali sono prese dalla Commissione europea SEAC- comitato per l'analisi socio economica per le restrizioni e le autorizzazioni MSC è il comitato degli Stati membri Il comitato per la valutazione dei rischi (RAC) prepara le opinioni dell' ECHA relative ai rischi delle sostanze per la salute umana e per l'ambiente per i processi REACH e CLP . Le decisioni finali sono prese dalla Commissione europea. RAC esamina le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate e dà un parere sulla classificazione armonizzata proposta di sostanze cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione o come allergene respiratorio, così come altri effetti, caso per caso. D Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 Regolamento (CE) n.1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 che è acronimo di : R egistration per tutte le sostanze prodotte e/o importate (>1ton/anno) E valuation della sicurezza per tutte le sostanze (non solo quelle prioritarie) A uthorization for Ch emicals (sostanze che destano preoccupazione) Mantenimento Restrizioni Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

Perché una nuova regolamentazione sulle sostanze chimiche? Sostanze pericolose ~ 20.000 - 30.000 Sostanze potenzialmente pericolose secondo stime dell’industria europea circa 8.000 sostanze classificate ufficialmente Mancanza di informazioni base per migliaia di sostanze. Processi lenti di valutazione da parte delle autorità competenti/ processi macchinosi L’introduzione dell’inventario EINECS ha costituito un disincentivo per l’innovazione Dott.ssa ZANETTE MARIA LUISA – A.A.S. n.5 Friuli Occidentale Pordenone

Principi del REACH per sanare la situazione esistente. • Una mappatura di tutte le sostanze chimiche che circolano in Europa (in quanto tali, in miscele e in articoli); • Una conoscenza degli effetti delle sostanze mappate sull’uomo e sull’ambiente attraverso una descrizione chimicofisica, tossicologica ed ecotossicologica; Una correlazione tra sostanza, pericolosità e campo d’impiego (concetto di Uso Identificato); • L’incoraggiamento e, in alcuni casi, la garanzia di SOSTITUZIONE a termine delle sostanze più problematiche con sostanze o tecnologie meno pericolose, inserite nel contesto di alternative tecnicamente ed economicamente idonee; • La semplificazione e armonizzazione legislativa degli Stati Membri;

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 I principi fondamentali del REACH Inversione dell’onere della prova Non è più l’autorità a controllare il sistema di valutazione dei rischi ma l’industria che è tenuta a classificare la sostanza a valutare i rischi per ogni specifico uso e a dimostrare che i rischi sono adeguatamente controllati o che i benefici socio-economici sono superiori ai possibili rischi Impulso alla competitività dell’industria europea (NO DATA NO MARKET) Come …con l’inversione dell’onere della prova ….con maggiori informazioni sulle sostanze attraverso la registrazione senza la quale non si può immetere sul mercato le sostanze senza la registrazione non è consentito effettuare la fabbricazione, l’importazione e l’immissione sul mercato delle sostanze chimiche oggetto del Regolamento Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 6 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

Prodotte , importate , commercializzate o utilizzate in UE AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 CAMPO DI APPLICAZIONE Il Regolamento REACH si applica: alle sostanze in quanto tali alle sostanze in miscela alle sostanze presenti negli articoli contenute nel materiale che costituisce l’articolo rilasciate intenzionalmente dall’articolo A cosa si applica … anche agli articoli che è una novità vale solo nella comunità europea quindi come vedremo dopo attenzione nel comprare prodotti che sono prodotti fuori della comunità Prodotte , importate , commercializzate o utilizzate in UE Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

Dove si applica il REACH? I paesi UE sono i 27 ( erano 28 prima dell’uscita della Gran Bretagna) stati membri dell’Unione Europea più altri tre paesi (Norvegia,Islanda e Liechtenstein) che pur non facendo parte della UE fanno parte dell’Area Economica Europea (EAA ) e hanno accettato di attuare il regolamento REACH Dott.ssa ZANETTE MARIA LUISA – A.A.S. n.5 Friuli Occidentale Pordenone

1. Sostanze Radioattive (direttiva 96/29/euratom); AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 ESCLUSIONE TOTALE 1. Sostanze Radioattive (direttiva 96/29/euratom); 2. Sostanze soggette a controllo doganale (in transito o in vista diriesportazione); 3. Sostanze intermedie non isolate; 4. Trasporto di sostanze (per ferrovia, su strada, per via navigabile interna, marittimo o aereo); 5. Rifiuti (dir. 2006/12 CE); 6. Esenzioni specifiche stabilite dagli Stati Membri nell’interesse della difesa. Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

Struttura del regolamento REACH AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 Struttura del regolamento REACH 141 articoli TITOLO I: Questioni generali TITOLO II: Registrazione delle sostanze TITOLO III: Condivisione dei dati e disposizioni per evitare sperimentazioni superflue TITOLO IV: Informazioni all’interno della catena di approvvigionamento TITOLO V: Utilizzatori a valle TITOLO VI: Valutazione TITOLO VII: Autorizzazione TITOLO VIII: Restrizioni TITOLO IX: Tariffe TITOLO X: Agenzia TITOLO XI: Inventario delle classificazioni ed etichettature TITOLO XII: Informazioni TITOLO XIII: Autorità competenti TITOLO XIV: Applicazione e controlli TITOLO XV: Disposizioni transitorie e finali Come è fatto molto comlpesso Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

Struttura degli allegati tecnici AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 Struttura degli allegati tecnici 17 allegati ALLEGATO I: Disposizioni generali per la valutazione delle sostanze e per l’elaborazione del CSR; ALLEGATO II: Guida alla compilazione delle SDS; ALLEGATO III: Criteri per sostanze registrate in quantitativi tra 1 e 10 tonnellate; ALLEGATO IV: Esenzioni dall’obbligo di registrazione (sostanze naturali non pericolose); ALLEGATO V: Esenzioni dall’obbligo di registrazione (sostanze che si formano per reazione accidentale e altro); ALLEGATO VI: Prescrizioni generali per le informazioni da fornire con la registrazione; ALLEGATO VII: Informazioni da fornire per la registrazione di sostanze fra 1 e 10 tonnellate; ALLEGATO VIII: Informazioni supplementari per la registrazione di sostanze fra 10 e 100 tonnellate; ALLEGATO IX: Informazioni supplementari per la registrazione di sostanze fra 100 e 1000 tonnellate; ALLEGATO X: Informazioni supplementari per la registrazione di sostanze oltre 1000 tonnellate; ALLEGATO XI: Criteri generali per il waiving dei test previsti negli Allegati da VII a X; ALLEGATO XII: Disposizioni generali per gli utilizzatori a valle; ALLEGATO XIII: Criteri per l’identificazione delle sostanze PBT e vPvB; ALLEGATO XIV: Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione; ALLEGATO XV: Criteri per la preparazione dei dossier; ALLEGATO XVI: Analisi socio-economica; ALLEGATO XVII: Elenco delle restrizioni (coinciderà con dir 76/679) Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

Definizioni e disposizione generale CAPO 2 Art. 3 Sostanza: elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione; Additivi: Sostanze intenzionalmente aggiunte per stabilizzare la sostanza Impurità: Costituente non intenzionale presente in una sostanza prodotta. Può avere origine dai materiali iniziali o essere il risultato di reazioni secondarie o incomplete durante il processo di produzione. Dott.ssa ZANETTE MARIA LUISA – A.A.S. n.5 Friuli Occidentale Pordenone

Definizioni e disposizione generale CAPO 2 Art. 3 miscela : una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze; (ottenuta quindi per miscelazione e non da un processo/reazione chimica) Dott.ssa ZANETTE MARIA LUISA – A.A.S. n.5 Friuli Occidentale Pordenone

Definizioni e disposizione generale CAPO 2 Art. 3 articolo: un oggetto a cui sono dati, durante la produzione, una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica; Dott.ssa ZANETTE MARIA LUISA – A.A.S. n.5 Friuli Occidentale Pordenone

Cosa sono i PRODOTTI FITOSANITARI secondo il Regolamento 1107/2009 DEFINIZIONE (Regolamento 1107/2009): prodotti, nella forma in cui sono forniti all'utilizzatore, contenenti o costituiti da sostanze attive (inclusi i microrganismi), antidoti agronomici o sinergizzanti, destinati ad uno dei seguenti impieghi: a) proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o prevenire gli effetti di questi ultimi, a meno che non si ritenga che tali prodotti siano utilizzati principalmente per motivi di igiene, piuttosto che per la protezione dei vegetali o dei prodotti vegetali b) influire sui processi vitali dei vegetali…. Sono compresi i coadiuvanti e i coformulanti, che non sono sostanze attive D

Cosa sono i PRODOTTI FITOSANITARI DEFINIZIONE (Regolamento 1107/2009): Sostanze attive :sono elementi chimici e il loro composti (anche microrganismi e virus) che possiedono attività bei confronti degli organismi nocivi o dei vegetali Antidoti agronomici: sostanze o miscele che si aggiungono ad un prodotto fitosanitario per eliminare o ridurre gli effetti fitotossici su certi vegetali Sinergizzanti :sostanze o miscele che potenziano l’attività delle s.attive contenute nei prodotti fitosanitari Coformulanti: non sono né sostanze attive né antidoti agronomici o sinergizzanti; Coadiuvanti sostanze o preparati costituiti da coformulanti o da preparati contenenti uno o più coformulanti, nella forma in cui sono forniti all’utilizzatore e immessi sul mercato, che l’utilizzatore miscela ad un prodotto fitosanitario, di cui rafforzano l’efficacia o le altre proprietà fitosanitarie. (bagnanti, adesivi,disperdenti ecc.) D

i prodotti fitosanitari secondo i Regolamenti REACH e CLP sono Cosa sono i PRODOTTI FITOSANITARI secondo i Regolamenti REACH e CLP? i prodotti fitosanitari secondo i Regolamenti REACH e CLP sono miscele pericolose o miscele non pericolose contenenti sostanze chimiche e/o sostanze pericolose

Definizioni e disposizione generale CAPO 2 Art. 3 Fabbricante: ogni persona fisica o giuridica, stabilita nella Comunità, che fabbrica una sostanza chimica all’interno della Comunità. Importatore: ogni persona fisica o giuridica, stabilita nella Comunità, responsabile dell’importazione di una sostanza chimica all’interno della Comunità. Produttore di un articolo: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o assembla un articolo all’interno della Comunità Dott.ssa ZANETTE MARIA LUISA – A.A.S. n.5 Friuli Occidentale Pordenone

Definizioni e disposizione generale CAPO 2 Art. 3 Dichiarante: il Fabbricante o l’importatore di una sostanza , o il produttore di un articolo che presenta una registrazione per la sostanza Immissione sul mercato: l’offerta o la messa a disposizione di terzi,contro pagamento o gratuita . L’ importazione è considerata un’immissione sul mercato. Fornitore di una sostanza o di una miscela o di un articolo: ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza ( in quanto tale o in quanto componente di una miscela) o una miscela o un articolo Dott.ssa ZANETTE MARIA LUISA – A.A.S. n.5 Friuli Occidentale Pordenone

Definizioni e disposizione generale CAPO 2 Art. 3 Rappresentante esclusivo (OR) Una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che d'intesa con la medesima è designata da una persona fisica o giuridica stabilita al di fuori della Comunità che fabbrica una sostanza in quanto tale o in quanto componente di miscele o articoli, formula una miscela o produce un articolo importato nella Comunità per adempiere, in qualità di rappresentante esclusivo, tutti gli obblighi che spettano agli importatori. IMPORTAZIONE Dott.ssa ZANETTE MARIA LUISA – A.A.S. n.5 Friuli Occidentale Pordenone

Definizioni e disposizione generale CAPO 2 Art. 3 Utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, diversa dal fabbricante e dall’importatore, che nell’esercizio delle proprie attività industriali o professionali utilizza una sostanza chimica in quanto tale o come componente di una miscela ; o ancora, il destinatario di un articolo in quanto utilizzatore industriale o professionale dello stesso. Dott.ssa ZANETTE MARIA LUISA – A.A.S. n.5 Friuli Occidentale Pordenone

Definizioni e disposizione generale CAPO 2 Art. 3 USI trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore ad un altro, miscelazione, produzione di un articolo od ogni altra utilizzazione Uso identificato: l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela , o l'uso di una miscela previsto da un attore della catena d'approvvigionamento, compreso l'uso proprio, o che gli è notificato per iscritto da un utilizzatore immediatamente a valle; Dott.ssa ZANETTE MARIA LUISA – A.A.S. n.5 Friuli Occidentale Pordenone

Definizioni e disposizione generale CAPO 2 Art. 3 Distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che si limita ad immagazzinare ed immettere sul mercato una sostanza chimica in quanto tale o come componente di una miscela ai fini della sua vendita a terzi, compreso il rivenditore al dettaglio; o ancora, il destinatario di un articolo in quanto rivenditore dello stesso. Ai sensi dei regolamenti REACH e CLP sono distributori coloro che si procurano una sostanza chimica o una miscela nel SEE, la conservano e quindi la immettono sul mercato per conto terzi (anche con il loro marchio senza modificarne la composizione chimica in alcun modo). Dott.ssa ZANETTE MARIA LUISA – A.A.S. n.5 Friuli Occidentale Pordenone

Gli attori del REACH: definizioni e ruoli AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 Gli attori del REACH: definizioni e ruoli FABBRICANTE-IMPORTATORE produce/importa il Glifosato FORMULATORE mescola assieme i vari componenti per ottenere la base di un prodotto fitosanitario UTILIZZATORE PROFESSIONALE Utilizza il prodotto fitosanitario (agricoltore /azienda agricola) UTILIZZATORE INDUSTRIALE Utilizza il prodotto fitosanitario a livello industriale Utilizzatore a valle Quindi voi sie CONSUMATORE usa il prodotto fitosanitario Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 Le Fasi del Regolamento Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 La REGISTRAZIONE è il “cuore” del Regolamento REACH, ed è lo strumento attraverso il quale vengono ottenute le informazioni sulle sostanze chimiche circolanti in Europa, ART. 5 secondo il principio NO DATA – NO MARKET “-…..le sostanze in quanto tali o in quanto componenti di una miscela o di un articolo non sono fabbricate nella Comunità o immesse sul mercato a meno che siano state registrate,……. Obbligo solo per quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 Esenzioni dall’obbligo di registrazione: sostanze utilizzate per attività di ricerca e sviluppo, farmaci per uso umano o veterinario, additivi alimentari, sostanze elencate negli Allegati IV e V, polimeri, sostanze recuperate. Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

La Registrazione Cosa si registra : Tutte le sostanze prodotte o importate in quantità > 1 ton./anno in quanto tali o in miscela; 2. Tutti i monomeri usati per la produzione di polimeri che: a)contengano una % di monomero > 2% b)una quantità totale annua > 1 ton. (entrambe le condizioni verificate); 3. Tutte le sostanze contenute in articoli se: a) la quantità supera 1 ton./anno b) il rilascio è funzionale al funzionamento dell’articolo in normali condizioni d’uso (entrambe le condizioni verificate); Guida all’identificazione e alla denominazione delle sostanze in ambito REACH Giugno 2007 Guida all’attuazione di REACH Dott.ssa ZANETTE MARIA LUISA – A.A.S. n.5 Friuli Occidentale Pordenone

TEMPISTICA Dott.ssa ZANETTE MARIA LUISA – A.A.S. n.5 Friuli Occidentale Pordenone

Le sostanze attive fabbricate o importate in q ≥ 1 t/anno La Registrazione Titolo II CAPO II Art. 15 Le sostanze attive fabbricate o importate in q ≥ 1 t/anno sono considerate già registrate ai sensi del REACH, per l’USO in prodotti fitosanitari Dott.ssa ZANETTE MARIA LUISA – A.A.S. n.5 Friuli Occidentale Pordenone

La Registrazione Altre sostanze (compresi i coformulanti) utilizzate per la produzione di prodotti fitosanitari devono essere registrate. I quantitativi di sostanza destinati ad uso diverso da quello nei fitosanitari, sono da registrare

Titolo II CAPO I Art. 11 Chi registra? Ogni LEGAL ENTITY che produce o importa nella comunità europea una sostanza (> 1t/anno) Un produttore extraeuropeo può effettuare una registrazione solo nominando un rappresentante unico (ONLY REPRESENTATIVE) che si fa carico legale di tutti gli adempimenti in nome del produttore extraeuropeo. Tale rappresentante deve effettuare una registrazione separata per ogni produttore che rappresenta Dott.ssa ZANETTE MARIA LUISA – A.A.S. n.5 Friuli Occidentale Pordenone

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 La Registrazione Per registrare è necessario presentare: Un fascicolo tecnico di registrazione per ogni sostanza che contiene le informazioni rilevanti sulle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche in possesso del registrante. 1. La domanda di approvazione di una sostanza attiva o di modifica delle condizioni di approvazione è presentata dal fabbricante della sostanza attiva ad uno Stato membro (lo Stato membro relatore), unitamente a un fascicolo sintetico e a un fascicolo completo, secondo quanto previsto dall’articolo 8, paragrafi 1 e 2 Conformemente alle disposizioni dell’Autorità, il richiedente aggiunge al fascicolo la letteratura scientifica revisionata disponibile riguardante la sostanza attiva, i relativi metaboliti e i suoi effetti collaterali sulla salute, sull’ambiente e sulle specie non bersaglio, che è stata pubblicata nei dieci anni antecedenti la data di presentazione del fascicolo. La registrazione vincola gli usi (concetto di uso identificato). L’Agenzia attribuisce ad ogni sostanza registrata un numero Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

Regolamento (CE) 1107/2009 e Regolamento (CE) 1907/2007 REACH La registrazione ai sensi del REACH ≠ Registrazione rilasciata dal Ministero della salute Articolo 7 Domanda 1. La domanda di approvazione di una sostanza attiva o di modifica delle condizioni di approvazione è presentata dal fabbricante della sostanza attiva ad uno Stato membro (lo Stato membro relatore), unitamente a un fascicolo sintetico e a un fascicolo completo, secondo quanto previsto dall’articolo 8……. Dott.ssa ZANETTE MARIA LUISA – A.A.S. n.5 Friuli Occidentale Pordenone

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 Relazione sulla sicurezza chimica (CSR) quantitativi pari o superiori a 10 ton/anno. La Relazione sulla sicurezza chimica (CSR) documenta la valutazione della sicurezza chimica (CSA). La valutazione della sicurezza chimica deve contenere: Valutazione dei pericoli per la salute umana Valutazione dei pericoli per la salute umana dovuti alle proprietà fisico - chimiche; Valutazione dei pericoli per l’ambiente; Valutazione PBT (Persistenti, Bioaccumulabili, Tossici) e vPvB (molto Persistenti e molto Bioaccumulabili Dove troviamo questa valutazione nella sds Tale obbligo si ritiene adempiuto per le sostanze attive dei fitofarmaci Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 Relazione sulla sicurezza chimica (CSR) Nel caso in cui si concluda che la sostanza risponde ai criteri di classificazione come pericolosa o che deve essere considerata PBT o vPvB si deve anche : Valutare l’esposizione inclusa la creazione di scenari d'esposizione (o l'individuazione, ove opportuno, delle pertinenti categorie d'uso e d'esposizione) e la stima dell'esposizione; Caratterizzare il rischio La relazione identifica le misure necessarie di gestione del rischio, lo scenario di esposizione e gli usi identificati. Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

Lo scenario di esposizione AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 Lo scenario di esposizione È l’insieme delle condizioni che descrivono come una sostanza può essere utilizzata in piena sicurezza durante il suo ciclo di vita come i Responsabili dell’immissione sul mercato o in commercio raccomandano agli Utilizzatori finali di controllare l’esposizione dell’uomo e dell’ambiente comprendendo le misure di gestione dei rischi e le condizioni d’uso. Quando comprate solo una sostanza può essere presente lo scenario di esposizione nel caso di miscele ancora non c’è Lo scenario di esposizione deve essere riportato in un allegato alla scheda dati di sicurezza (e-SDS) e deve contemplare anche gli usi identificati. Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

Le Fasi del Regolamento AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 Le Fasi del Regolamento Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 La Valutazione Check di completezza n. di registrazione (Il controllo di completezza non comprende una valutazione della qualità o dell'adeguatezza dei dati o dei documenti giustificativi trasmessi. L’agenzia può chiedere integrazioni che devono essere communicate pena l’annullamento della registrazione) ( art. 20-22) Valutazione della conformità basata su scelte prioritarie (n. congruo di dossier: 5% per fascia di tonnellaggio). A seguito della valutazione l’agenzia può chiedere i dati mancanti e/o le correzioni da apportare al dossier per renderlo conforme. (art. 41) Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 La Valutazione Valutazione delle proposte di sperimentazione sulle specie animali previste dagli allegati IX e X, obbligatoria e sistematica (art. 40) Valutazione delle sostanze chimiche che viene effettuata dagli Stati Membri secondo piano di azione a rotazione a livello comunitario (CoRAP) concertato con ECHA attualmente sono in studio/studiate 319 sostanze Gli S.M. possono proporre misure di gestione dei rischi a livello di EU : Restrizione Autorizzazione Classificazione armonizzata Limiti di esposizione professionale Misure protezione ambiente Imporre azioni nazionali Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

Le Fasi del Regolamento AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 Le Fasi del Regolamento Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 Autorizzazione L’autorizzazione ha come scopo quello di : 1.garantire un controllo adeguato delle sostanze estremamente preoccupanti (cosiddette SVHC Substances of Very High Concern) 2. di incoraggiarne la graduale sostituzione con sostanze meno pericolose o tecnologie alternative Al fine di gestire e controllare le sostanze particolarmente pericolose in modo che vengano progressivamente sostituite ECHA con gli stati membri inserisce inel allegato IV dopo un processo molto lungo le sostanze che si possono usare solo se si ha una autorizzazione Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 Autorizzazione Le sostanze estremamente preoccupanti SVHC sono: CMR (Cancerogeni, Mutageni, Tossici per la Riproduzione) di categoria 1A e 1B . PBT (Persistenti, Bioaccumulabili, Tossici) e vPvB (molto Persistenti e molto Bioaccumulabili); secondo i criteri dell’allegato XIII . IE (Interferenti Endocrini) e sostanze che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze soggette a tale procedura Per dare il tempo di smaltire le sostanze e per dare la possibilità alle parte terze di dare un opinione se vietare l’uso o no ddi una sotstanza Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 Autorizzazione “SVHC”sono inserite nella “Candidate list” cioè sostanze raccomandate dall’ECHA alla Commissione per l’inserimento in Allegato XIV La candidate List (SVHC) al 20/6/2016 comprende 169 sostanze Per dare il tempo di smaltire le sostanze e per dare la possibilità alle parte terze di dare un opinione se vietare l’uso o no ddi una sotstanza Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 Autorizzazione un fabbricante, importatore o utilizzatore a valle si astiene dall'immettere sul mercato una sostanza destinata ad un determinato uso e dall'utilizzarla egli stesso se tale sostanza è inclusa nell'allegato XIV del REACH. A meno che: Non sia stata autorizzata Non sia esentata dall’autorizzazione Non sia ancora trascorsa la data di “scadenza” o non sia pervenuta risposta Sia presente una autorizzazione per DU a monte Al fine di gestire e controllare le sostanze particolarmente pericolose in modo che vengano progressivamente sostituite ECHA con gli stati membri inserisce inel allegato IV dopo un processo molto lungo le sostanze che si possono usare solo se si ha una autorizzazione Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 Allegato XIV Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione: Ad oggi comprende 31 sostanze. Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

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Esenzioni generali Intermedi isolati in sito e trasportati (art 2.8b) Uso in prodotti medicinali e veterinari ( art 2.5a) Uso in alimenti e mangimi (art 2.5b) 4. I paragrafi 1 e 2 non si applicano ai seguenti usi di sostanze: a) gli usi in prodotti fitosanitari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 91/414/CEE; Uso in R&D (in all. XIV sarà specificato se le prescrizioni dell’autorizzazione si applicano ai prodotti R&D - art 56.3) Uso in fitosanitari (art 56.4.a) Uso in prodotti biocidi (art 56.4b) uso come carburanti oggetto della direttiva 98/70/CE relativa alla qualità della benzina e del combustibile diesel(art 56.4c) Uso come combustibile in impianti di combustione mobili fissi di prodotti derivati da oli minerali e come combustibili in sistemi chiusi(art 56.4d) 52

Le Fasi del Regolamento AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 Le Fasi del Regolamento Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 Restrizione Per restrizione si intende qualsiasi condizione, limitazione o divieto riguardanti la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato di una sostanza o di una miscela di sostanze indicate nell’allegato XVII del Regolamento REACH. Prescinde dal quantitativo di una ton/anno Attualmente l’allegato XVII (Direttiva 76/769/CE trasposta nel regolamento REACH) riguarda restrizioni relative a circa 1000 sostanze o gruppi di sostanze. Le restrizioni possono interessare l’utilizzatore professionale, il consumatore e il pubblico generico. Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

Restrizione Regolamento n. 109/2012 del 9 febbraio 2012 AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 Restrizione Regolamento n. 109/2012 del 9 febbraio 2012 In virtù dell'allegato XVII del REACH, punti 28-30, è vietata la vendita al pubblico di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), di categoria 1A o 1B, o di miscele che le contengono in concentrazioni superiori ai limiti specificati. Le sostanze in oggetto sono elencate nelle appendici da 1 a 6 dell'allegato XVII. Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

La comunicazione del rischio AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 La comunicazione del rischio Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

Flussi Informativi Pubblico Consumatori Notifica Dossier di registrazione Relazione Sicurezza Chimica Database ad accesso pubblico Pubblico Consumatori Usi identificati delle sostanze Fabbricante – Registrante Informazioni sulle sostanze soggette a autorizzazione sugli articoli Utilizzatori a valle Distributore End-user

INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA Scenari di esposizione TITOLO IV INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO Comunicazione a Valle Fabbricante – Registrante DU - Formulatore DU - END-USER Uso sicuro (istruzioni) Condizioni per un uso sicuro Schede di sicurezza Scenari di esposizione 58 58

INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA sicurezza chimica (CSA) TITOLO IV INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO Comunicazione a Monte Fabbricante – Registrante DU - Formulatore DU - END-USER Usi identificati dei prodotti del consumo Usi identificati delle sostanze Valutazione della sicurezza chimica (CSA) 59 59

Comunicazione lungo la catena dell’approvvigionamento Etichetta L'Autorizzazione contiene almeno: Il numero di autorizzazione La classificazione armonizzata del prodotto fitosanitario: secondo il Regolamento CLP I requisiti per l'immissione e uso dei PF (Etichetta Approvata) Le condizioni d'uso (dose massima, periodo tra applicazione e raccolto, numero massimo applicazioni /anno) Il periodo di validità dell’autorizzazione D

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Etichetta Autorizzata dal Ministero della Salute

Comunicazione lungo la catena dell’approvvigionamento

La scheda di Sicurezza Identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa Identificazione dei pericoli Composizione/informazione sugli ingredienti Misure di pronto soccorso Misure di lotta antincendio Misure in caso di rilascio accidentale Manipolazione ed immagazzinamento Controlli dell'esposizione/Protezione individuale Proprietà fisiche e chimiche Stabilità e reattività Informazioni tossicologiche Informazioni ecologiche Considerazioni sullo smaltimento Informazioni sul trasporto Informazioni sulla regolamentazione Altre informazioni Lo strumento principale per il trasferimento delle informazioni è la scheda di sicurezza strutturata in 16 sezioni disposizioni per la redazione delle SDS riportate in allegato II reg. REACH che è stato modificato prima dal Reg. 453/2010 e poi dal Reg.830/2015 Se per la sostanza è stato effettuato un CSR, gli scenari di esposizione pertinenti devono figurare in allegato alla SDS.

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 Quando si riceve la SDS ? una sostanza e miscela risponda ai criteri di classificazione come pericolosa a norma del CLP; una sostanza sia persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) oppure molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) secondo i criteri di cui all’allegato XIII del regolamento REACH oppure una sostanza sia compresa nella “Candidate List” ai sensi dell’articolo 59, paragrafo 1 del regolamento REACH Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 La SDS deve : La Scheda di Sicurezza (SDS) deve: •Essere compilata nella lingua dello Stato membro in cui avviene l’immissione sul mercato Riportare la data di compilazione sulla prima pagina, insieme alla data di eventuale revisione/modifica •Compilata da persona competente Quindi in Italia la scheda, ed eventuali allegati, deve essere compilata o tradotta in lingua italiana. Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 La SDS deve : La Scheda di Sicurezza (SDS) deve: •Utilizzare un linguaggio semplice, chiaro e conciso ed evitare informazioni non coerenti con la classificazione •Essere fornita gratuitamente, in modo cartaceo o elettronico entro la data di fornitura della sostanza o della miscela e ad ogni revisione con aggiornamenti rilevanti per la salute, la sicurezza e l’ambiente. Indicazioni quali “può essere pericolosa”, “nessun effetto sulla salute”, “sicura nella maggior parte delle condizioni di utilizzo” o “innocua” o qualsiasi altra indicazione secondo cui la sostanza o la miscela non sono pericolose o qualsiasi altra indicazione non coerente con la classificazione di tale sostanza o miscela non devono essere usate sulla scheda. Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 La SDS deve : La Scheda di Sicurezza (SDS) deve: •essere aggiornata tempestivamente: a) non appena si rendono disponibili nuove informazioni che possono incidere sulle misure di gestione dei rischi o nuove informazioni sui pericoli (inclusione in Candidate list, ad es.); b) allorché è stata rilasciata o rifiutata un'autorizzazione; c) allorché è stata imposta una restrizione. Va conservata per almeno 10 anni Indicazioni quali “può essere pericolosa”, “nessun effetto sulla salute”, “sicura nella maggior parte delle condizioni di utilizzo” o “innocua” o qualsiasi altra indicazione secondo cui la sostanza o la miscela non sono pericolose o qualsiasi altra indicazione non coerente con la classificazione di tale sostanza o miscela non devono essere usate sulla scheda. Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

AGG RSPP COMPARTO METALMECCANICA 2016 SDS e tempistica Dal 1 dicembre 2010 tutti i fornitori di sostanze e miscele pericolose dovevano obbligatoriamente fornire SDS conformi all’Allegato I del Reg. 453/2010 Dal 1 dicembre 2012 non è più valida nessuna deroga per le sostanze ( che devono essere classificate secondo il CLP) Dal 1 giugno 2015 tutti i fornitori di sostanze e miscele pericolose devono obbligatoriamente fornire SDS conformi all’Allegato II del Reg. 830/2015 e classificare secondo il CLP Dott.ssa Zanette Maria Luisa AAS n. 5 Friuli Occidentale Dott.ssa Maria Luisa Zanette AAS 5 FRIULI OCCIDENTALE

Regolamento (CE) 1107/2009 e Regolamento (CE) 1907/2007 REACH La Scheda di Dati di Sicurezza – E’ obbligatoria per i Prodotti Fitosanitari pericolosi immessi sul mercato Deve essere redatta in italiano e secondo quanto previsto dal Regolamento 830/2015 – da fornire all’utilizzatore professionale come strumento per la valutazione dei rischi professionali. Articolo 2 Fatto salvo l'articolo 31, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1907/2006, le schede di dati di sicurezza fornite ai destinatari anteriormente al 1o giugno 2015 possono continuare ad essere utilizzate e non è necessario che siano conformi all'allegato del presente regolamento fino al 31 maggio 2017 Dott.ssa ZANETTE MARIA LUISA – A.A.S. n.5 Friuli Occidentale Pordenone

Grazie per l’attenzione.!! 71

I prodotti fitosanitari possono essere immessi in commercio ed Regolamento (CE) 1107/2009 del 21.10.2009 I prodotti fitosanitari possono essere immessi in commercio ed utilizzati in uno Stato Membro della CE solo se autorizzati dall’Autorità nazionale dello Stato Membro (art. 28 Reg.1107/2009, principio del mutuo riconoscimento) In Italia l’autorizzazione è rilasciata dal Ministero della Salute L'Autorizzazione contiene almeno: Il numero di autorizzazione La classificazione armonizzata del prodotto fitosanitario: secondo il Regolamento CLP I requisiti per l'immissione e uso dei PF (Etichetta Approvata) Le condizioni d'uso (dose massima, periodo tra applicazione e raccolto, numero massimo applicazioni /anno) Il periodo di validità dell’autorizzazione Dott.ssa ZANETTE MARIA LUISA – A.A.S. n.5 Friuli Occidentale Pordenone

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