Il ruolo delle Società Scientifiche Alessandro Rambaldi Bergamo Roma, 3 luglio 2008

SIE-GITMO, farmaci off label e studi “investigator driven” SIE e Regioni (il caso Lombardia) GITMO-CNT e le terapie cellulari

….. liste aggiornate di farmaci con uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio, nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto, nel trattamento dei tumori pediatrici, nel trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche, nel trattamento di patologie neurologiche e nel trattamento correlato ai trapianti

“Network di Ematologia- Regione Lombardia” Costituzione del Gruppo di Lavoro approvata dalla Direzione Generale Sanità della Regione Lombardia in data 7.6.2006 Obiettivo: sviluppo su scala regionale di un modello organizzativo improntato alla “messa in rete” dei servizi che erogano prestazioni per le patologie ematologiche Composizione: responsabili delle Strutture complesse di Ematologia più rappresentative della realtà lombarda ed esponenti della Direzione Generale Sanità

Finalità del Network di Ematologia Realizzazione di una Rete Ematologica Lombarda (REL) al fine di ottimizzare l’assistenza al paziente ematologico, in tutte le fasi di malattia, sul territorio lombardo Stesura di protocolli diagnostici e terapeutici uniformi per le principali patologie ematologiche Sinergia con le strutture del Sistema Sangue Regionale per il raggiungimento di obiettivi comuni e condivisi 4. Individuazione dei criteri e dei requisiti per l’accreditamento dei centri di trapianto, compresi gli standard di attività

gestione interamente informatizzata dei farmaci Farmasafe@: gestione interamente informatizzata dei farmaci dalla prescrizione alla somministrazione attraverso la valutazione/scelta, approvvigionamento, stoccaggio, distribuzione e personalizzazione

Farmasafe@: obiettivi del progetto Sistema per la gestione completa del farmaco, dalla prescrizione, all’allestimento, fino all’atto della somministrazione Ottimizzazione dei processi organizzativi, nella collaborazione, comunicazione, e condivisione fra medici, farmacisti e infermieri Miglioramento della sicurezza per il paziente (abbattimento dell’errore di terapia) Tracciabilità del processo farmacologico e della documentazione Eliminazione della documentazione cartacea per l’operatività Applicazione disponibile ovunque, attività in tempo reale

ambito prescrittivo: atto medico

ambito farmaceutico: Nutrizione Artificiale Antitumorali Dosaggi orfani

ambito farmaceutico: farmacia centrale - farmacie satelliti

Farmasafe@: il paziente, il suo farmaco Lettura etichetta presente sul farmaco allestito Il codice a barre sull’etichetta costituisce il legame unico e garantito dal sistema tra il paziente e i farmaci siano questi ancillari, antibiotici o antiblastici

ambito infermieristico: Carrello terapia/Somministrazione

GITMO-CNT e le terapie cellulari

La Normativa Italiana in tema di Trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche

pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 251 del 27 ottobre 2005 Legge 21 ottobre 2005, n. 219 " Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati " pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 251 del 27 ottobre 2005 ALLEGATO 1 1. Ai fini della presente legge si intendono per: attività trasfusionali: le attività riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il frazionamento con mezzi fisici semplici; la validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonché le attività di medicina trasfusionale; …..

‘le attività di raccolta, manipolazione ed impiego clinico delle CSE devono avvenire secondo le linee-guida riportate nel documento allegato, che costituisce parte integrante del presente atto, nelle quali sono descritti standard operativi in accordo con standard internazionali’ Le Linee Guida allegate costituiscono un compendio degli standard JACIE

Articolo 5 – Vigilanza sull’approvvigionamento dei tessuti e delle cellule umani Articolo 6 – accreditamento, designazione, autorizzazione o rilascio di licenza per gli istituti e per i procedimenti di preparazione dei tessuti e delle cellule Articolo 7 – ispezioni e misure di controllo

Designazione dell’Autorità Competente Le ispezioni e certificazioni sono responsabilità dell’Autorità Competente che deve essere designata da ciascun Stato membro (Articolo 4, paragrafo 1) In Italia, l’Autorità Competente per la raccolta, la conservazione ed il trapianto di cellule e tessuti è il CNT

Control of the Environment ….Even minimal manipulation of HSC should take place in a dedicated and controlled environment… (sterile hood in class A in a laboratory in air class D, according to Eu GMP standard)

Control of the environment (2)

Regolamento CNT delle cellule staminali emopoietiche (CSE) Ai centri CSE è già richiesto di seguire linee guida redatte sulla base degli standard JACIE (Conferenza Stato Regioni - Seduta del 10 luglio 2003 Repertorio Atti N. 1770) E’ stato prodotto da JACIE un documento che confronta articolo per articolo la bozza della nuova edizione degli standard JACIE/FACT e le due Direttive europee che sono state pubblicate CNT e GITMO hanno rivisto la prima versione del documento comparativo Gli standard JACIE/FACT sono più dettagliati e più specifici per le CSE ma IN GENERALE i requisiti europei sono coperti dagli standard JACIE/FACT E’ previsto un sistema di collaborazione (tra CNT/JACIE) per le ispezioni e per la certificazione dei centri CSE

Certificazione CNT dei Centri che processano, conservano o distribuiscono Cellule Staminali Ematopoietiche Applicazione della Direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani e della Direttiva 2006/17/CE, attuativa della direttiva 2004/23/CE L’ambito di applicazione di queste direttive include le cellule staminali emopoietiche non manipolate in modo estensivo (per esempio la separazione cellulare, la purificazione e la crioconservazione sono comprese, mentre non lo sono l’espansione cellulare o la manipolazione genetica).

A.O. Ospedali Riuniti di Bergamo, Bergamo Ospedale SS. Antonio e Biagio, Alessandria A.O. Ospedali Riuniti di Ancona, Ancona Azienda Policlinico, Bari Ospedale Centrale di Bolzano, Bolzano A.O. Santa Croce e Carle, Cuneo A.O. di Careggi, Firenze Ospedale San Martino, Genova Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Milano Ospedale Maggiore, Milano Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (MI) Ospedale San Gerardo, Monza Università degli Studi Federico II, Napoli Ospedale V. Cervello, Palermo Ospedale La Maddalena, Palermo Policlinico San Matteo, Pavia Ospedale Civile di Pescara, Pescara Ospedale San Carlo, Potenza Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli, Reggio Calabria Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma Ospedale San Camillo-Forlanini, Roma Università La Sapienza, Roma Policlinico Tor Vergata, Roma Osp. IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza, S.G. Rotondo Università degli studi di Siena A.O. SS. Annunziata, Taranto A.O. San Giovanni Battista, Torino Policlinico Universitario, Udine Ospedale San Bortolo, Vicenza