della Provincia di Torino La normativa sugli alimenti Ordine dei Farmacisti della Provincia di Torino Università degli Studi di Torino La normativa sugli alimenti Dott.sa Erica Liberto

DIRITTO ALIMENTARE NORME ORIZZONTALI NORME VERTICALI 2 NORME VERTICALI Specifiche per un determinato settore NORME ORIZZONTALI Applicabili a tutti gli alimenti DIRITTO ALIMENTARE L'attività delle Istituzioni per assicurare la sicurezza degli alimenti e dell'intera catena alimentare si basa su di un approccio legislativo in cui tutte le fasi di produzione e trasformazione sono regolamentate e controllate da precise procedure. Le regole sono determinate a livello di Unione Europea, che ha provveduto ad uniformare su principi e requisiti di sicurezza la legislazione dei singoli Stati. ‘food law’ means the laws, regulations and administrative provisions governing food in general, and food safety in particular, whether at Community or national level; it covers any stage of production, processing and distribution of food, and also of feed produced for, or fed to, food producing animals. food’ (or ‘foodstuff’) means any substance or product, whether processed, partially processed or unprocessed, intended to be, or reasonably expected to be ingested by humans. Food’ includes drink, chewing gum and any substance,including water, intentionally incorporated into the food during its manufacture, preparation or treatement. ‘‘What means food quality’’ ? organoleptic characteristics, physical and functional properties, nutrient contents, consumer protection from fraud What means food safety’’?Relating to the content of various chemical and microbiological elements in food.

REGOLAMENTO CE N.178/2002 NORMA ORIZZONTALE del 28 gennaio 2002 CHE STABILISCE I PRINCIPI E I REQUISITI GENERALI DELLA LEGISLAZIONE ALIMENTARE, Per garantire la sicurezza degli alimenti occorre considerare tutti gli aspetti della catena di produzione alimentare come un unico processo, a partire dalla produzione primaria, passando per la produzione di mangimi, fino alla vendita o erogazione di alimenti al consumatore. Per garantire la sicurezza degli alimenti occorre considerare tutti gli aspetti della catena di produzione alimentare come un unico processo, a partire dalla produzione primaria, passando per la produzione di mangimi, fino alla vendita o erogazione di alimenti al consumatore. La Direttiva dell'Unione Europea è uno degli atti che il Parlamento europeo congiuntamente con il Consiglio e la Commissione adottano per l'assolvimento dei loro compiti, come previsti dal Trattato che istituisce la Comunità Europea. « La direttiva vincola lo Stato membro cui è rivolta per quanto riguarda il risultato da raggiungere, salva restando la competenza degli organi nazionali in merito alla forma e ai mezzi » L'elemento principale della direttiva è, pur essendo un atto vincolante, la portata individuale che la contraddistingue dal regolamento, invece generale. Deve essere recepita ed attuata, se scadono i termini di attuazione diventano direttamente autoapplicative. Il Regolamento dell’Unione Europea è un atto comunitario così descritto: Il regolamento ha portata generale. Esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri » I regolamenti sono direttamente applicabili, obbligatori in ogni loro elemento (obbligatorietà ntegrale), senza deroghe o modifiche di sorta. Il decreto legge (abbreviato con d.l.) è un atto normativo avente forma di legge, adottato in casi straordinari di necessità ed urgenza dal Governo, devono contenere misure di immediata applicazione. Il decreto legge è un atto normativo a competenza generale; è un provvedimento provvisorio con forza di legge, che entra in vigore immediatamente, il giorno stesso (o il giorno successivo) della pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, se entro 60 gg non diventa legge decade. Il Decreto Ministeriale è un atto amministrativo emesso da un Ministro riguardo particolari materie; non ha forza di legge, ed è al pari di un regolamento governativo. Il Decreto Ministeriale spesso contiene norme tecniche di dettaglio o generiche ma di uno specifico argomento, atte a regolamentare nei particolari una data norma.

ALIMENTO NORMA ORIZZONTALE CLAIMS Reg 178/2002 Integratori alimentari Alimenti funzionali Alimenti arricchiti ADAP AFMS Integratori alimentari Novel foods CLAIMS

Quali le innovazione più importanti? NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 Quali le innovazione più importanti? Definizione alimento Analisi del rischio e requisiti di sicurezza Responsabilità Rintracciabilità e ritiro dei prodotti non conformi e/o pericolosi Sistemi di allerta e gestione della crisi Autorità Europea per la sicurezza alimentare EFSA Per garantire la sicurezza degli alimenti occorre considerare tutti gli aspetti della catena di produzione alimentare come un unico processo, a partire dalla produzione primaria, passando per la produzione di mangimi, fino alla vendita o erogazione di alimenti al consumatore. La Direttiva dell'Unione Europea è uno degli atti che il Parlamento europeo congiuntamente con il Consiglio e la Commissione adottano per l'assolvimento dei loro compiti, come previsti dal Trattato che istituisce la Comunità Europea. « La direttiva vincola lo Stato membro cui è rivolta per quanto riguarda il risultato da raggiungere, salva restando la competenza degli organi nazionali in merito alla forma e ai mezzi » L'elemento principale della direttiva è, pur essendo un atto vincolante, la portata individuale che la contraddistingue dal regolamento, invece generale. Deve essere recepita ed attuata, se scadono i termini di attuazione diventano direttamente autoapplicative. Il Regolamento dell’Unione Europea è un atto comunitario così descritto: Il regolamento ha portata generale. Esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri » I regolamenti sono direttamente applicabili, obbligatori in ogni loro elemento (obbligatorietà ntegrale), senza deroghe o modifiche di sorta. Il decreto legge (abbreviato con d.l.) è un atto normativo avente forma di legge, adottato in casi straordinari di necessità ed urgenza dal Governo, devono contenere misure di immediata applicazione. Il decreto legge è un atto normativo a competenza generale; è un provvedimento provvisorio con forza di legge, che entra in vigore immediatamente, il giorno stesso (o il giorno successivo) della pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, se entro 60 gg non diventa legge decade. Il Decreto Ministeriale è un atto amministrativo emesso da un Ministro riguardo particolari materie; non ha forza di legge, ed è al pari di un regolamento governativo. Il Decreto Ministeriale spesso contiene norme tecniche di dettaglio o generiche ma di uno specifico argomento, atte a regolamentare nei particolari una data norma.

ALIMENTO Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 ALIMENTO Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da essere umani Il significato biologicbiologico dei componenti con effetto “funzionale”, trascurabile quando la speranza di vita era inferiore ai 50 anni, cresce in modo esponenziale al crescere della speranza di vita. Considerazione anche delle attività “funzionali” o fisiologiche

ALIMENTO FUNZIONALE NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 ALIMENTO FUNZIONALE (FUFOSE 1998, European Commission Concerted Action on Functional Food Science) Implica un effetto benefico (deve essere dimostrato) e mirato a una o più funzioni dell’organismo, al di là di adeguati effetti nutritivi, in modo tale che risultino evidenti un miglioramento dello stato di salute e di benessere e/o una riduzione del rischio di malattia. Resta comunque un alimento e deve esplicare i suoi effetti nelle quantità normalmente assunte con la dieta. Non è quindi nè una pillola né una capsula, ma parte del normale regime alimentare Lo scopo è mantenere la salute e creare le condizioni per ridurre i rischi di malattie, distinguendolo dai farmaci il cui obiettivo è esclusivamente la cura

La Componente Funzionale NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 ALIMENTO FUNZIONALE La Componente Funzionale deve essere contenuta nel prodotto finale in quantità significativa in forma utilizzabile dall’organismo devono fornire la quantità significativa nelle usuali quantità di assunzione

La Componente Funzionale NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 ALIMENTO FUNZIONALE La Componente Funzionale deve essere contenuta in alimenti dal profilo nutrizionale adeguato (regolamento (CE) 1924/2006) altrimenti questi non possono essere oggetto di claims evitare situazioni in cui il claim possa sviare il consumatore da scelte utili per una sana alimentazione Lo scopo è mantenere la salute e creare le condizioni per ridurre i rischi di malattie, distinguendolo dai farmaci il cui obiettivo è esclusivamente la cura

ALIMENTO FUNZIONALE NORMA ORIZZONTALE Reg 1924/2006 ALIMENTO FUNZIONALE …quegli alimenti recanti indicazioni, o claims, sulla salute, secondo le disposizioni del regolamento (CE) 1924/2006, in una scala a crescere che trova al suo apice gli alimenti volti a ridurre il rischio di malattie

NORMA ORIZZONTALE Reg 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari «indicazione»: qualunque messaggio o rappresentazione non obbligatorio in base alla legislazione comunitaria o nazionale, comprese le rappresentazioni figurative, grafiche o simboliche in qualsiasi forma, che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari caratteristiche; le definizioni di «etichettatura» e di « etichettatura nutrizionale » della direttiva 2000/13/CE “…sostanza nutritiva… proteine, carboidrati, grassi, fibre, sodio,vitamine e minerali.… ….sostanza di altro tipo …diversa da quelle nutritive che abbia un effetto nutrizionale o fisiologico….” la definizione di «integratore alimentare» di cui alla direttiva 2002/46/CE;E

CLAIMS NORMA ORIZZONTALE Reg 1924/2006 Alimenti Funzionali Possono contenere Probiotici Vitamine ad attività antiossidante Omega 3 Fitosteroli Collocabili in campi normativi differenti

INDICAZIONI NUTRIZIONALI Qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento ha particolari proprietà nutrizionali benefiche (energia, sostanze nutritive…) NORMA ORIZZONTALE Reg 1924/2006 Qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l’esistenza di un rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute INDICAZIONI NUTRIZIONALI INDICAZIONI SULLA SALUTE Qualunque indicazione sulla salute che affermi, suggerisca o sottintenda che il consumo di una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti riduce significativamente un fattore di rischio di sviluppo di una malattia umana INDICAZIONI RELATIVE ALLA RIDUZIONE DI UN RISCHIO DI MALATTIA

NORMA ORIZZONTALE CLAIMS non falsi, ambigui, fuorvianti Reg 1924/2006 CLAIMS non falsi, ambigui, fuorvianti non mettere in dubbio la validità di una dieta varia e bilanciata non incoraggiare consumi eccessivi non far nascere timori nei consumatori comprensibili per il “consumatore medio” basati su dati scientifici consolidati basati sulla effettiva quantità/biodisponibilità della sostanza legati ad un consumo ragionevole dell’alimento riferiti al prodotto pronto per il consumo

Claims sulla salute REGISTRO NORMA ORIZZONTALE Lista Stati membri Autorizzazione Elenco comunitario Elenco comunitario REGISTRO

Allegato: CLAIMS NUTRIZIONALI SENZA GRASSI: 0,5g/100g o 100 ml BASSO CONTENUTO DI GRASSI SATURI 1,5g / 100g o 0,75g/100 ml A RIDOTTO CONTENUTO CALORICO: Valore energetico ridotto almeno del 30% SENZA ZUCCHERI AGGIUNTI seguito da CONTIENE NATURALMENTE ZUCCHERI

Regolamento (CE) 1925/2006 NORMA ORIZZONTALE riguarda, in particolare, ma non in via esclusiva, vitamine, minerali, microelementi, amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre, varie piante ed estratti di erbe......che possono essere utilizzati nella preparazione degli alimenti ARRICCHIMENTO Vitamine e minerali non possono essere addizionati a: a) prodotti non trasformati compresi, ma non limitati a, frutta, verdure, carne e pesce b) bevande contenenti più di 1,2% di volume alcolico

COMPONENTE FUNZIONALE NORMA ORIZZONTALE Reg 1925/2006 COMPONENTE FUNZIONALE ALIMENTO FUNZIONALE INTEGRATORE ALIMENTARE NUTRACEUTICI??

Alimenti addizionati con fitosteroli NORMA VERTICALE Reg 608/04 Alimenti addizionati con fitosteroli FITOSTEROLI Regolamento (CE) 608/04 Specifiche disposizioni per l’etichettatura: limitazione della destinazione “alle persone che intendono ridurre i livelli di colesterolo nel sangue” Alimenti Funzionali Possono contenere Probiotici Vitamine ad attività antiossidante Omega 3 Fitosteroli Collocabili in campi normativi differenti

ALIMENTO In assenza di storia di consumo NORMA VERTICALE Reg 258/97 ALIMENTO In assenza di storia di consumo significativo a livello comunitario una sostanza o un prodotto non possono essere commercializzati come alimenti o come ingredienti alimentari Novel food Regolamento (CE) 258/97

CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA DELLA LEGISLAZIONE ALIMENTARE NORMA VERTICALE Reg 258/97 NOVEL FOOD CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA DELLA LEGISLAZIONE ALIMENTARE SICUREZZA •Ad esempio “yogurt addizionato confitosteroli”.In questo caso la decisione definisce la marca del prodotto che ha concluso l’iter normativo e prevede•Un apporto giornaliero difitosterolinon eccedente i 3 g•Specifiche per la composizione della miscela difitosterolie difitostanoli•Precise indicazioni per l’etichettatura: nella denominazione aggiungere “addizionato disterolivegetali/stanolivegetali”e soprattutto specificare che il prodotto èdestinato “esclusivamente alle persone che intendono ridurre i livelli di colesterolo nel sangue”e inoltre indicare che “i pazienti in trattamentoipocolesterolemizzantedevono consumare il prodotto solo sotto controllo medico” tradizione d’uso Riconoscimento come novel food

NORMA VERTICALE Reg 258/97 “…prodotti e ingredienti non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità…” prodotti ed ingredienti alimentari con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata prodotti ed ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da microrganismi, funghi o alghe, vegetali e/o animali prodotti ed ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di produzione non generalmente utilizzato, per il quale vi sia nella composizione o nella struttura dei prodotti o degli ingredienti una modificazione significativa del valore nutritivo, del loro metabolismo o del tenore di sostanze

The EU Catalogue on botanicals and various ingredients NORMA VERTICALE Reg 258/97 Catalogo Novel food The EU Catalogue on botanicals and various ingredients A livello comunitario ricognizione sullo status di numerose piante nei vari Paesi Is a novel food Is not a novel food supplement Is not a novel food FS

FISIOLOGICO-FUNZIONALI NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 SOSTANZE CON EFFETTI FISIOLOGICO-FUNZIONALI ALIMENTO FUNZIONALE • Apporto significativo con le usuali quantità di assunzione dell’alimento • Fornisce la sostanza nel contesto di una matrice nutrizionale che è parte della razione alimentare INTEGRATORE ALIMENTARE • Quantità di assunzione consigliata in funzione di un apporto Significativo • Fornisce solo la sostanza “funzionale”

FISIOLOGICO-FUNZIONALI NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 SOSTANZE CON EFFETTI FISIOLOGICO-FUNZIONALI apporto nutrizionale + beneficio aggiuntivo INTEGRATORI = pillole o capsule…. Sono alimenti, ma non sono alimenti funzionali

INTEGRATORI ALIMENTARI Dir 2002/46/CE D.Lgs. N. 169/2004 NORMA VERTICALE INTEGRATORI ALIMENTARI “Gli integratori o complementi alimentari sono prodotti che costituiscono una fonte concentrata di nutrienti, quali vitamine e minerali, o di altre sostanze ad effetto fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti vegetali, sia mono che pluricomposti, destinati ad integrare o a complementare la dieta.” …un’area particolare nel settore alimentare è quella degli integratori alimentari Devono corrispondere a particolari criteri di composizione ed etichettatura In circostanze normali, una dietIn circostanze normali, una dieta adeguata ed equilibrata è in grado di fornire, nelle proporzioni considerate idonee e raccomandate da studi scientifici generalmente riconosciuti, tutti gli alimenti necessari al normale sviluppo e al mantenimento in buona salute dell’organismo Integratori alimentari Funzioni Il loro impiego ha lo scopo di ottimizzare gli apporti nutrizionali, fornire sostanze di interesse nutrizionale ad effetto protettivo o trofico e migliorare il metabolismo e le funzioni fisiologiche ell’organismo. Forma Questi prodotti sono venduti confezionati in  forma predosata quali capsule, pastiglie, compresse,pillole,  gomme da masticare e simili, polveri in bustina, liquidi  contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili di liquidi e di polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari. Non è possibile attribuire loro proprietà terapeutiche ed hanno solo funzione di integrazione della dieta Tali prodotti non possono essere considerati “dietetici” in quanto non sono concepiti per rispondere ad esigenze nutrizionali o condizioni fisiologiche particolari.

INTEGRATORI ALIMENTARI Dir 2002/46/CE D.Lgs. N. 169/2004 NORMA VERTICALE INTEGRATORI ALIMENTARI Linee Guida del Minisetro della Salute su integratori alimentari indicano le varie categorie di integratori : Integratori di vitamine e/o di minerali ELENCO POSITIVO DELLE FONTI AMMESSE Regolamento (CE) 1170/2009 - Allegato Integratori di altri "fattori nutrizionali" Integratori di aminoacidi Integratori acidi grassi Integratori a base di probiotici Integratori di fibra alimentare Integratori coadiuvanti di diete ipocaloriche Integratori con estratti vegetali …un’area particolare nel settore alimentare è quella degli integratori alimentari Devono corrispondere a particolari criteri di composizione ed etichettatura In circostanze normali, una dietIn circostanze normali, una dieta adeguata ed equilibrata è in grado di fornire, nelle proporzioni considerate idonee e raccomandate da studi scientifici generalmente riconosciuti, tutti gli alimenti necessari al normale sviluppo e al mantenimento in buona salute dell’organismo Integratori alimentari Funzioni Il loro impiego ha lo scopo di ottimizzare gli apporti nutrizionali, fornire sostanze di interesse nutrizionale ad effetto protettivo o trofico e migliorare il metabolismo e le funzioni fisiologiche ell’organismo. Forma Questi prodotti sono venduti confezionati in  forma predosata quali capsule, pastiglie, compresse,pillole,  gomme da masticare e simili, polveri in bustina, liquidi  contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili di liquidi e di polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari.

INTEGRATORI ALIMENTARI FARMACI VEGETALI TRADIZIONALI RIVENDICAZIONE PROPRIETA’ ALIMENTI INTEGRATORI A BASE DI PIANTE E CON ESTRATTI VEGETALI AREA BORDERLINE INTEGRATORI ALIMENTARI ALIMENTI L'ETICHETTATURA DEI PRODOTTI ALIMENTARI E' stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea L 304 del 22 novembre 2011 il Regolamento (UE) 1169/2011, che ridefinisce la normativa relativa all'etichettatura dei prodotti alimentari.  Come stabilito all'art. 55 dello stesso Regolamento (UE) 1169/2011, il provvedimento si applica a decorrere dal 13 dicembre 2014, ad eccezione di:  - art. 9, par. 1, lett. l) (obbligo di dichiarazione nutrizionale) che si applica a decorrere dal 13 dicembre 2016; - allegato VI, parte B (requisiti specifici relativi alla designazione delle "carni macinate") che si applica a decorrere dal 1 gennaio 2014.   Gli stati membri dell'Unione Europea dovranno allinearsi al Regolamento UE 1169/2011 entro le date di applicazione previste dal Regolamento stesso. Di seguito, sono sinteticamente presentate le principali normative attuali. L'etichettatura rappresenta un importante strumento di informazione sulle caratteristiche dei prodotti alimentari. Diversi provvedimenti legislativi regolano l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari: in Italia, la norma base è il D.Lgs 109/1992, che definisce l'etichetta di un alimento come "l'insieme delle menzioni, delle indicazioni, delle immagini o dei simboli che si riferiscono al prodotto alimentare e che figurano direttamente sull'imballaggio o su un'etichetta appostavi o sul dispositivo di chiusura o su cartelli, anelli o fascette legati al prodotto medesimo...". Lo stesso articolo fornisce la definizione di "prodotto alimentare preconfezionato" come quell'unità costituita da un prodotto alimentare e dal suo imballaggio, il cui contenuto non può essere modificato senza che la confezione venga aperta o alterata rispetto all'originale, pertanto l'involucro rappresenta parte integrante del prodotto. Questa norma è stata più volte modificata in seguito alla promulgazione di altri provvedimenti, tra i quali uno dei più importanti è la Direttiva europea 2000/13, recepita a livello nazionale con il D.Lgs 181/2003. Tale intervento legislativo risponde all'esigenza di armonizzare tra loro le normative dei diversi Paesi dell'Unione Europea in materia di etichettatura degli alimenti. In aggiunta, l'obiettivo dell'etichettatura, come indicato dal decreto, è fornire un'informazione corretta e trasparente sul prodotto alimentare, senza indurre in errore il consumatore circa le caratteristiche dell'alimento: lo scopo è pertanto quello di tutelare gli interessi delle parti in un contesto di libero scambio delle merci. Le norme finora menzionate sono cogenti e di carattere orizzontale, pertanto hanno la caratteristica di essere applicate a tutte le tipologie di alimenti, a meno dell'esistenza di norme specifiche, per singola tipologia di alimento, a carattere verticale. Secondo quanto stabilito dalle suddette norme, in etichetta vanno quindi riportati: la denominazione di vendita: è il "nome" dell'alimento, può corrispondere all'alimento stesso (es. latte), in tal caso seguito dal tipo di trattamento tecnologico che è stato eseguito (es. pastorizzato o in polvere, intero o altro), oppure essere un nome di fantasia; gli ingredienti: tutte le sostanze utilizzate nella preparazione dell'alimento, in ordine decrescente dal punto di vista della quantità; il peso netto; il nome e la sede del produttore; ove necessario, il termine minimo di conservazione, la data entro la quale il prodotto conserva le sue proprietà specifiche in adeguate condizioni di conservazione, ma può ancora essere consumato, o la data di scadenza, la data entro la quale il prodotto va consumato, perché altrimenti può diventare pericoloso; ove necessario, le modalità di conservazione del prodotto, come per i prodotti altamente deperibili, che devono essere conservati in frigo; il numero di singole unità contenute in una confezione, se non evidente dalla confezione esterna. Anche la presentazione e la pubblicità devono essere tali da non indurre in inganno il consumatore, né devono essere menzionate proprietà medicamentose riferite a quel prodotto a meno che non sia specificamente disciplinato e autorizzato ai sensi del D.Lgs 111/1992. Tutte le informazioni inoltre devono essere riportate in caratteri leggibili ed indelebili, intelligibili al consumatore, quindi opportunamente tradotte nelle diverse lingue. Informazioni sul contenuto in energia e nutrienti e sugli effetti per la salute Specifiche norme sono state emanate riguardo al contenuto in energia (in kilocalorie o in kilojoule) e nutrienti (proteine, grassi, carboidrati, fibra, vitamine e sali minerali, ma anche, meno di frequente, altri nutrienti come i grassi insaturi della serie ω-3 ed il colesterolo) dei prodotti alimentari. Questa legislazione prende l'avvio dalla Direttiva europea 90/496, recepita in Italia con D.Lgs 77/1993, e viene ripresa ed ulteriormente ampliata nella già ricordata Direttiva 2000/13/CE. Le informazioni nutrizionali, salvo eccezioni, non sono obbligatorie. Quando presente, la dichiarazione del contenuto in energia e nutrienti va illustrata sotto forma numerica, con unità di misura specifiche, per 100 grammi o per 100 millilitri di prodotto. Le informazioni relative a vitamine e sali minerali vanno espresse, oltre che in valore assoluto, anche in percentuale sull'apporto giornaliero. Inoltre, le informazioni nutrizionali devono essere riportate raggruppate in un punto ben visibile dell'etichetta, in caratteri leggibili e indelebili ed in un linguaggio comprensibile per il consumatore. Una recente Direttiva europea, la 2003/89/CE, ha ulteriormente aggiornato la normativa relativa all'etichettatura nutrizionale, indicando un elenco di prodotti alimentari contenenti sostanze allergeniche che, ove utilizzati come ingredienti, devono essere riportati in etichetta: cereali, pesce e crostacei, arachidi, soia, latte, frutta secca, sedano, senape, sesamo e anidride solforosa. Tali prodotti sono responsabili del 90% dei casi di allergie alimentari nel mondo. Tuttavia, questa normativa è stata modificata da successive Direttive. Questi provvedimenti comunitari sono stati recepiti nell'ordinamento italiano dal D.Lgs 114/2006 e successive modifiche, che disciplina l'indicazione degli ingredienti in etichetta e riporta l'elenco aggiornato dei prodotti alimentari contenenti sostanze allergeniche.  La normativa sull'etichetta nutrizionale dei prodotti alimentari è stata ulteriormente aggiornata con l'introduzione del Regolamento (CE) 1924/2006. Questo provvedimento stabilisce quali sono le indicazioni nutrizionali che possono essere presenti in etichetta, nelle presentazioni e nella pubblicità (come "a basso contenuto di grassi", "leggero", "light", ecc.), nonchè i relativi requisiti. Inoltre, il Regolamento 1924/2006 stabilisce anche i requisiti delle indicazioni relative ad effetti sulla salute, nonchè alla riduzione del fattore di rischio di malattia, degli alimenti. Sono anche presentate le condizioni che devono essere rispettate per riportare in etichetta queste indicazioni. Ad esempio, le avvertenze nutrizionali e sulla salute non devono essere ingannevoli o fuorvianti, e devono essere fondate su prove scientifiche generalmente accettate. In aggiunta, sono specificati i requisiti delle indicazioni relative ad effetti sullo sviluppo e sulla salute dei bambini. Indicazioni di qualità L'etichetta può anche riportare altre indicazioni, come la data di produzione o il marchio di qualità (come DOP, IGP, STG): informazioni aggiuntive che il produttore può inserire a propria discrezione, come caratteristiche di pregio del proprio prodotto. L'etichetta pertanto deve essere sempre letta con attenzione al momento dell'acquisto, poiché rappresenta la fonte più immediata ed essenziale di informazioni sul prodotto alimentare FARMACI VEGETALI TRADIZIONALI MEDICINALI

RIVENDICAZIONE PROPRIETA’ ALIMENTI PIANTE ED CON ESTRATTI VEGETALI Attività terapeutica L'ETICHETTATURA DEI PRODOTTI ALIMENTARI E' stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea L 304 del 22 novembre 2011 il Regolamento (UE) 1169/2011, che ridefinisce la normativa relativa all'etichettatura dei prodotti alimentari.  Come stabilito all'art. 55 dello stesso Regolamento (UE) 1169/2011, il provvedimento si applica a decorrere dal 13 dicembre 2014, ad eccezione di:  - art. 9, par. 1, lett. l) (obbligo di dichiarazione nutrizionale) che si applica a decorrere dal 13 dicembre 2016; - allegato VI, parte B (requisiti specifici relativi alla designazione delle "carni macinate") che si applica a decorrere dal 1 gennaio 2014.   Gli stati membri dell'Unione Europea dovranno allinearsi al Regolamento UE 1169/2011 entro le date di applicazione previste dal Regolamento stesso. Di seguito, sono sinteticamente presentate le principali normative attuali. L'etichettatura rappresenta un importante strumento di informazione sulle caratteristiche dei prodotti alimentari. Diversi provvedimenti legislativi regolano l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari: in Italia, la norma base è il D.Lgs 109/1992, che definisce l'etichetta di un alimento come "l'insieme delle menzioni, delle indicazioni, delle immagini o dei simboli che si riferiscono al prodotto alimentare e che figurano direttamente sull'imballaggio o su un'etichetta appostavi o sul dispositivo di chiusura o su cartelli, anelli o fascette legati al prodotto medesimo...". Lo stesso articolo fornisce la definizione di "prodotto alimentare preconfezionato" come quell'unità costituita da un prodotto alimentare e dal suo imballaggio, il cui contenuto non può essere modificato senza che la confezione venga aperta o alterata rispetto all'originale, pertanto l'involucro rappresenta parte integrante del prodotto. Questa norma è stata più volte modificata in seguito alla promulgazione di altri provvedimenti, tra i quali uno dei più importanti è la Direttiva europea 2000/13, recepita a livello nazionale con il D.Lgs 181/2003. Tale intervento legislativo risponde all'esigenza di armonizzare tra loro le normative dei diversi Paesi dell'Unione Europea in materia di etichettatura degli alimenti. In aggiunta, l'obiettivo dell'etichettatura, come indicato dal decreto, è fornire un'informazione corretta e trasparente sul prodotto alimentare, senza indurre in errore il consumatore circa le caratteristiche dell'alimento: lo scopo è pertanto quello di tutelare gli interessi delle parti in un contesto di libero scambio delle merci. Le norme finora menzionate sono cogenti e di carattere orizzontale, pertanto hanno la caratteristica di essere applicate a tutte le tipologie di alimenti, a meno dell'esistenza di norme specifiche, per singola tipologia di alimento, a carattere verticale. Secondo quanto stabilito dalle suddette norme, in etichetta vanno quindi riportati: la denominazione di vendita: è il "nome" dell'alimento, può corrispondere all'alimento stesso (es. latte), in tal caso seguito dal tipo di trattamento tecnologico che è stato eseguito (es. pastorizzato o in polvere, intero o altro), oppure essere un nome di fantasia; gli ingredienti: tutte le sostanze utilizzate nella preparazione dell'alimento, in ordine decrescente dal punto di vista della quantità; il peso netto; il nome e la sede del produttore; ove necessario, il termine minimo di conservazione, la data entro la quale il prodotto conserva le sue proprietà specifiche in adeguate condizioni di conservazione, ma può ancora essere consumato, o la data di scadenza, la data entro la quale il prodotto va consumato, perché altrimenti può diventare pericoloso; ove necessario, le modalità di conservazione del prodotto, come per i prodotti altamente deperibili, che devono essere conservati in frigo; il numero di singole unità contenute in una confezione, se non evidente dalla confezione esterna. Anche la presentazione e la pubblicità devono essere tali da non indurre in inganno il consumatore, né devono essere menzionate proprietà medicamentose riferite a quel prodotto a meno che non sia specificamente disciplinato e autorizzato ai sensi del D.Lgs 111/1992. Tutte le informazioni inoltre devono essere riportate in caratteri leggibili ed indelebili, intelligibili al consumatore, quindi opportunamente tradotte nelle diverse lingue. Informazioni sul contenuto in energia e nutrienti e sugli effetti per la salute Specifiche norme sono state emanate riguardo al contenuto in energia (in kilocalorie o in kilojoule) e nutrienti (proteine, grassi, carboidrati, fibra, vitamine e sali minerali, ma anche, meno di frequente, altri nutrienti come i grassi insaturi della serie ω-3 ed il colesterolo) dei prodotti alimentari. Questa legislazione prende l'avvio dalla Direttiva europea 90/496, recepita in Italia con D.Lgs 77/1993, e viene ripresa ed ulteriormente ampliata nella già ricordata Direttiva 2000/13/CE. Le informazioni nutrizionali, salvo eccezioni, non sono obbligatorie. Quando presente, la dichiarazione del contenuto in energia e nutrienti va illustrata sotto forma numerica, con unità di misura specifiche, per 100 grammi o per 100 millilitri di prodotto. Le informazioni relative a vitamine e sali minerali vanno espresse, oltre che in valore assoluto, anche in percentuale sull'apporto giornaliero. Inoltre, le informazioni nutrizionali devono essere riportate raggruppate in un punto ben visibile dell'etichetta, in caratteri leggibili e indelebili ed in un linguaggio comprensibile per il consumatore. Una recente Direttiva europea, la 2003/89/CE, ha ulteriormente aggiornato la normativa relativa all'etichettatura nutrizionale, indicando un elenco di prodotti alimentari contenenti sostanze allergeniche che, ove utilizzati come ingredienti, devono essere riportati in etichetta: cereali, pesce e crostacei, arachidi, soia, latte, frutta secca, sedano, senape, sesamo e anidride solforosa. Tali prodotti sono responsabili del 90% dei casi di allergie alimentari nel mondo. Tuttavia, questa normativa è stata modificata da successive Direttive. Questi provvedimenti comunitari sono stati recepiti nell'ordinamento italiano dal D.Lgs 114/2006 e successive modifiche, che disciplina l'indicazione degli ingredienti in etichetta e riporta l'elenco aggiornato dei prodotti alimentari contenenti sostanze allergeniche.  La normativa sull'etichetta nutrizionale dei prodotti alimentari è stata ulteriormente aggiornata con l'introduzione del Regolamento (CE) 1924/2006. Questo provvedimento stabilisce quali sono le indicazioni nutrizionali che possono essere presenti in etichetta, nelle presentazioni e nella pubblicità (come "a basso contenuto di grassi", "leggero", "light", ecc.), nonchè i relativi requisiti. Inoltre, il Regolamento 1924/2006 stabilisce anche i requisiti delle indicazioni relative ad effetti sulla salute, nonchè alla riduzione del fattore di rischio di malattia, degli alimenti. Sono anche presentate le condizioni che devono essere rispettate per riportare in etichetta queste indicazioni. Ad esempio, le avvertenze nutrizionali e sulla salute non devono essere ingannevoli o fuorvianti, e devono essere fondate su prove scientifiche generalmente accettate. In aggiunta, sono specificati i requisiti delle indicazioni relative ad effetti sullo sviluppo e sulla salute dei bambini. Indicazioni di qualità L'etichetta può anche riportare altre indicazioni, come la data di produzione o il marchio di qualità (come DOP, IGP, STG): informazioni aggiuntive che il produttore può inserire a propria discrezione, come caratteristiche di pregio del proprio prodotto. L'etichetta pertanto deve essere sempre letta con attenzione al momento dell'acquisto, poiché rappresenta la fonte più immediata ed essenziale di informazioni sul prodotto alimentare Attività salutistica

RIVENDICAZIONE PROPRIETA’ ALIMENTI INTEGRATORI A BASE DI PIANTE E CON ESTRATTI VEGETALI L'ETICHETTATURA DEI PRODOTTI ALIMENTARI E' stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea L 304 del 22 novembre 2011 il Regolamento (UE) 1169/2011, che ridefinisce la normativa relativa all'etichettatura dei prodotti alimentari.  Come stabilito all'art. 55 dello stesso Regolamento (UE) 1169/2011, il provvedimento si applica a decorrere dal 13 dicembre 2014, ad eccezione di:  - art. 9, par. 1, lett. l) (obbligo di dichiarazione nutrizionale) che si applica a decorrere dal 13 dicembre 2016; - allegato VI, parte B (requisiti specifici relativi alla designazione delle "carni macinate") che si applica a decorrere dal 1 gennaio 2014.   Gli stati membri dell'Unione Europea dovranno allinearsi al Regolamento UE 1169/2011 entro le date di applicazione previste dal Regolamento stesso. Di seguito, sono sinteticamente presentate le principali normative attuali. L'etichettatura rappresenta un importante strumento di informazione sulle caratteristiche dei prodotti alimentari. Diversi provvedimenti legislativi regolano l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari: in Italia, la norma base è il D.Lgs 109/1992, che definisce l'etichetta di un alimento come "l'insieme delle menzioni, delle indicazioni, delle immagini o dei simboli che si riferiscono al prodotto alimentare e che figurano direttamente sull'imballaggio o su un'etichetta appostavi o sul dispositivo di chiusura o su cartelli, anelli o fascette legati al prodotto medesimo...". Lo stesso articolo fornisce la definizione di "prodotto alimentare preconfezionato" come quell'unità costituita da un prodotto alimentare e dal suo imballaggio, il cui contenuto non può essere modificato senza che la confezione venga aperta o alterata rispetto all'originale, pertanto l'involucro rappresenta parte integrante del prodotto. Questa norma è stata più volte modificata in seguito alla promulgazione di altri provvedimenti, tra i quali uno dei più importanti è la Direttiva europea 2000/13, recepita a livello nazionale con il D.Lgs 181/2003. Tale intervento legislativo risponde all'esigenza di armonizzare tra loro le normative dei diversi Paesi dell'Unione Europea in materia di etichettatura degli alimenti. In aggiunta, l'obiettivo dell'etichettatura, come indicato dal decreto, è fornire un'informazione corretta e trasparente sul prodotto alimentare, senza indurre in errore il consumatore circa le caratteristiche dell'alimento: lo scopo è pertanto quello di tutelare gli interessi delle parti in un contesto di libero scambio delle merci. Le norme finora menzionate sono cogenti e di carattere orizzontale, pertanto hanno la caratteristica di essere applicate a tutte le tipologie di alimenti, a meno dell'esistenza di norme specifiche, per singola tipologia di alimento, a carattere verticale. Secondo quanto stabilito dalle suddette norme, in etichetta vanno quindi riportati: la denominazione di vendita: è il "nome" dell'alimento, può corrispondere all'alimento stesso (es. latte), in tal caso seguito dal tipo di trattamento tecnologico che è stato eseguito (es. pastorizzato o in polvere, intero o altro), oppure essere un nome di fantasia; gli ingredienti: tutte le sostanze utilizzate nella preparazione dell'alimento, in ordine decrescente dal punto di vista della quantità; il peso netto; il nome e la sede del produttore; ove necessario, il termine minimo di conservazione, la data entro la quale il prodotto conserva le sue proprietà specifiche in adeguate condizioni di conservazione, ma può ancora essere consumato, o la data di scadenza, la data entro la quale il prodotto va consumato, perché altrimenti può diventare pericoloso; ove necessario, le modalità di conservazione del prodotto, come per i prodotti altamente deperibili, che devono essere conservati in frigo; il numero di singole unità contenute in una confezione, se non evidente dalla confezione esterna. Anche la presentazione e la pubblicità devono essere tali da non indurre in inganno il consumatore, né devono essere menzionate proprietà medicamentose riferite a quel prodotto a meno che non sia specificamente disciplinato e autorizzato ai sensi del D.Lgs 111/1992. Tutte le informazioni inoltre devono essere riportate in caratteri leggibili ed indelebili, intelligibili al consumatore, quindi opportunamente tradotte nelle diverse lingue. Informazioni sul contenuto in energia e nutrienti e sugli effetti per la salute Specifiche norme sono state emanate riguardo al contenuto in energia (in kilocalorie o in kilojoule) e nutrienti (proteine, grassi, carboidrati, fibra, vitamine e sali minerali, ma anche, meno di frequente, altri nutrienti come i grassi insaturi della serie ω-3 ed il colesterolo) dei prodotti alimentari. Questa legislazione prende l'avvio dalla Direttiva europea 90/496, recepita in Italia con D.Lgs 77/1993, e viene ripresa ed ulteriormente ampliata nella già ricordata Direttiva 2000/13/CE. Le informazioni nutrizionali, salvo eccezioni, non sono obbligatorie. Quando presente, la dichiarazione del contenuto in energia e nutrienti va illustrata sotto forma numerica, con unità di misura specifiche, per 100 grammi o per 100 millilitri di prodotto. Le informazioni relative a vitamine e sali minerali vanno espresse, oltre che in valore assoluto, anche in percentuale sull'apporto giornaliero. Inoltre, le informazioni nutrizionali devono essere riportate raggruppate in un punto ben visibile dell'etichetta, in caratteri leggibili e indelebili ed in un linguaggio comprensibile per il consumatore. Una recente Direttiva europea, la 2003/89/CE, ha ulteriormente aggiornato la normativa relativa all'etichettatura nutrizionale, indicando un elenco di prodotti alimentari contenenti sostanze allergeniche che, ove utilizzati come ingredienti, devono essere riportati in etichetta: cereali, pesce e crostacei, arachidi, soia, latte, frutta secca, sedano, senape, sesamo e anidride solforosa. Tali prodotti sono responsabili del 90% dei casi di allergie alimentari nel mondo. Tuttavia, questa normativa è stata modificata da successive Direttive. Questi provvedimenti comunitari sono stati recepiti nell'ordinamento italiano dal D.Lgs 114/2006 e successive modifiche, che disciplina l'indicazione degli ingredienti in etichetta e riporta l'elenco aggiornato dei prodotti alimentari contenenti sostanze allergeniche.  La normativa sull'etichetta nutrizionale dei prodotti alimentari è stata ulteriormente aggiornata con l'introduzione del Regolamento (CE) 1924/2006. Questo provvedimento stabilisce quali sono le indicazioni nutrizionali che possono essere presenti in etichetta, nelle presentazioni e nella pubblicità (come "a basso contenuto di grassi", "leggero", "light", ecc.), nonchè i relativi requisiti. Inoltre, il Regolamento 1924/2006 stabilisce anche i requisiti delle indicazioni relative ad effetti sulla salute, nonchè alla riduzione del fattore di rischio di malattia, degli alimenti. Sono anche presentate le condizioni che devono essere rispettate per riportare in etichetta queste indicazioni. Ad esempio, le avvertenze nutrizionali e sulla salute non devono essere ingannevoli o fuorvianti, e devono essere fondate su prove scientifiche generalmente accettate. In aggiunta, sono specificati i requisiti delle indicazioni relative ad effetti sullo sviluppo e sulla salute dei bambini. Indicazioni di qualità L'etichetta può anche riportare altre indicazioni, come la data di produzione o il marchio di qualità (come DOP, IGP, STG): informazioni aggiuntive che il produttore può inserire a propria discrezione, come caratteristiche di pregio del proprio prodotto. L'etichetta pertanto deve essere sempre letta con attenzione al momento dell'acquisto, poiché rappresenta la fonte più immediata ed essenziale di informazioni sul prodotto alimentare

RIVENDICAZIONE PROPRIETA’ ALIMENTI INTEGRATORI A BASE DI PIANTE E CON ESTRATTI VEGETALI Il Ministero della Salute ha valutato le piante o le parti di piante da utilizzare per l’allestimento degli integratori: VIETATE Atteso che““Tutte le farmacie sono dotate obbligatoriamente di un laboratorio obbligatoriamente di un laboratorio ……(omissisautorizzato da parte della Azienda ASL competente; tutte le farmacie sono dotate di un’attrezzatura tecnica obbligatoria prevista dalla Farmacopea Ufficiale;; tutte le farmacie sono soggette ad ispezioni periodiche da parte degli organi di vigilanza delle ASL.….(omissis).…. Sarebbe opportuno che codesto Ministero si esprimesse (in merito alle) . preparazioni realizzate miscelando le piante medicinali di cui cui all’elenco pubblicato sul sito del Ministero della Salute (Allegato n. 1) e loro derivati. Le scriventi ritengono che tali preparazioni tali preparazioni debbano essere considerate estranee alla debbano essere considerate estranee alla Circolare n. 3 Circolare n. 3 nel momento in cui vengono nel momento in cui vengono effettuate rispettando effettuate rispettando i seguenti requisiti: i seguenti requisiti: 􀂃􀂃Siano realizzate in maniera estemporanea Siano realizzate in maniera estemporanea su richiesta del singolo clieste della su richiesta del singolo clieste della farmacia. farmacia. In tale circostanza il farmacista In tale circostanza il farmacista allestirallestirà, in analogia con quanto previsto per , in analogia con quanto previsto per le preparazioni farmaceutiche, una singola le preparazioni farmaceutiche, una singola preparazione che non può certo essere preparazione che non può certo essere considerata un prodotto preconfezionato. considerata un prodotto preconfezionato. 􀂃Siano realizzate anche non estemporaneamente, Siano realizzate anche non estemporaneamente, purchpurchè nel rispetto dei seguenti limiti che sono nel rispetto dei seguenti limiti che sono derivati dalla normativa regolante la preparazione derivati dalla normativa regolante la preparazione dei medicinali officinali. dei medicinali officinali. 􀂃􀂃Siano realizzate sulla base delle Norme di Buona Siano realizzate sulla base delle Norme di Buona Preparazione Preparazione previste dalla Farmacopea Ufficiale previste dalla Farmacopea Ufficiale XI edizione.XI edizione.􀂃􀂃Siano realizzate partendo da una materia prima Siano realizzate partendo da una materia prima non superiore a 3 kg, non superiore a 3 kg, in analogia con quanto in analogia con quanto previsto dalla Norme di Buona Preparazione per le previsto dalla Norme di Buona Preparazione per le preparazioni farmaceutiche.preparazioni farmaceutiche.􀂃􀂃Siano realizzate con le piante di cui allSiano realizzate con le piante di cui all’’elenco elenco pubblicato sul sito del Ministero della salute.pubblicato sul sito del Ministero della salute.􀂃􀂃Siano destinate unicamente ai clienti della Siano destinate unicamente ai clienti della farmacia.farmacia. 􀂃E’’opportuno richiamare lopportuno richiamare l’’attenzione sulla risposta che il Ministero della attenzione sulla risposta che il Ministero della Salute ha fornito con laSalute ha fornito con lanota n. 600.12/AG45.1/706 del 05 nota n. 600.12/AG45.1/706 del 05 dicembre 2002 dicembre 2002 al succitato quesito:al succitato quesito:􀂃􀂃““OGGETTO: Circolare Ministero della Salute 18 OGGETTO: Circolare Ministero della Salute 18 luglio 2002, n. 3luglio 2002, n. 3􀂃􀂃Si fa riferimento alla nota ricevuta in data 27 novembre 2002 reSi fa riferimento alla nota ricevuta in data 27 novembre 2002 relativa lativa alla Circolare in oggetto, per rappresentare quanto segue.alla Circolare in oggetto, per rappresentare quanto segue.􀂃􀂃In attesa di eventuali, ulteriori In attesa di eventuali, ulteriori approfondimenti, si segnala che gli approfondimenti, si segnala che gli adempimenti introdotti dalla Circolare non si adempimenti introdotti dalla Circolare non si applicano a prodotti a base di ingredienti applicano a prodotti a base di ingredienti vegetali preparati nelle farmacie, fornite di un vegetali preparati nelle farmacie, fornite di un laboratorio galenico autorizzato dalla ASL laboratorio galenico autorizzato dalla ASL competente e periodicamente ispezionato.competente e periodicamente ispezionato. 􀂃􀂃Tali prodotti, ottenuti secondo le norme di Tali prodotti, ottenuti secondo le norme di buona preparazione previste dalla Farmacopea buona preparazione previste dalla Farmacopea Ufficiale XI edizione,Ufficiale XI edizione,sono infatti destinati sono infatti destinati direttamente ed unicamente ai clienti della direttamente ed unicamente ai clienti della farmacia, con esclusione dei consueti canali farmacia, con esclusione dei consueti canali commerciali. commerciali. 􀂃􀂃Resta inteso che alla preparazione dei Resta inteso che alla preparazione dei prodotti stessi, prodotti stessi, qualora non estemporanea, qualora non estemporanea, vanno applicati i limiti derivanti dalla vanno applicati i limiti derivanti dalla normativa che regola la preparazione dei normativa che regola la preparazione dei medicinali officinali.medicinali officinali.􀂃􀂃Si resta a disposizione per eventuali ulteriori Si resta a disposizione per eventuali ulteriori chiarimenti.chiarimenti. AMMESSE AMMESSE SOTTO CONDIZIONE LIMITI QUALI-QUANTITATIVI AVVERTENZE

Divieto di attribuzione di proprietà preventive RIVENDICAZIONE PROPRIETA’ ALIMENTI NORME ORIZZONTALE norme generali etichettatura (Reg 1169/2011, DLgs 109/1992 e successive modifiche) regolamento (CE) 1924/2006 sui claims norme su prodotti con specifica regolamentazione (alimenti addizionati di fitosteroli Reg 608/2004) L'ETICHETTATURA DEI PRODOTTI ALIMENTARI E' stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea L 304 del 22 novembre 2011 il Regolamento (UE) 1169/2011, che ridefinisce la normativa relativa all'etichettatura dei prodotti alimentari.  Come stabilito all'art. 55 dello stesso Regolamento (UE) 1169/2011, il provvedimento si applica a decorrere dal 13 dicembre 2014, ad eccezione di:  - art. 9, par. 1, lett. l) (obbligo di dichiarazione nutrizionale) che si applica a decorrere dal 13 dicembre 2016; - allegato VI, parte B (requisiti specifici relativi alla designazione delle "carni macinate") che si applica a decorrere dal 1 gennaio 2014.   Gli stati membri dell'Unione Europea dovranno allinearsi al Regolamento UE 1169/2011 entro le date di applicazione previste dal Regolamento stesso. Di seguito, sono sinteticamente presentate le principali normative attuali. L'etichettatura rappresenta un importante strumento di informazione sulle caratteristiche dei prodotti alimentari. Diversi provvedimenti legislativi regolano l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari: in Italia, la norma base è il D.Lgs 109/1992, che definisce l'etichetta di un alimento come "l'insieme delle menzioni, delle indicazioni, delle immagini o dei simboli che si riferiscono al prodotto alimentare e che figurano direttamente sull'imballaggio o su un'etichetta appostavi o sul dispositivo di chiusura o su cartelli, anelli o fascette legati al prodotto medesimo...". Lo stesso articolo fornisce la definizione di "prodotto alimentare preconfezionato" come quell'unità costituita da un prodotto alimentare e dal suo imballaggio, il cui contenuto non può essere modificato senza che la confezione venga aperta o alterata rispetto all'originale, pertanto l'involucro rappresenta parte integrante del prodotto. Questa norma è stata più volte modificata in seguito alla promulgazione di altri provvedimenti, tra i quali uno dei più importanti è la Direttiva europea 2000/13, recepita a livello nazionale con il D.Lgs 181/2003. Tale intervento legislativo risponde all'esigenza di armonizzare tra loro le normative dei diversi Paesi dell'Unione Europea in materia di etichettatura degli alimenti. In aggiunta, l'obiettivo dell'etichettatura, come indicato dal decreto, è fornire un'informazione corretta e trasparente sul prodotto alimentare, senza indurre in errore il consumatore circa le caratteristiche dell'alimento: lo scopo è pertanto quello di tutelare gli interessi delle parti in un contesto di libero scambio delle merci. Le norme finora menzionate sono cogenti e di carattere orizzontale, pertanto hanno la caratteristica di essere applicate a tutte le tipologie di alimenti, a meno dell'esistenza di norme specifiche, per singola tipologia di alimento, a carattere verticale. Secondo quanto stabilito dalle suddette norme, in etichetta vanno quindi riportati: la denominazione di vendita: è il "nome" dell'alimento, può corrispondere all'alimento stesso (es. latte), in tal caso seguito dal tipo di trattamento tecnologico che è stato eseguito (es. pastorizzato o in polvere, intero o altro), oppure essere un nome di fantasia; gli ingredienti: tutte le sostanze utilizzate nella preparazione dell'alimento, in ordine decrescente dal punto di vista della quantità; il peso netto; il nome e la sede del produttore; ove necessario, il termine minimo di conservazione, la data entro la quale il prodotto conserva le sue proprietà specifiche in adeguate condizioni di conservazione, ma può ancora essere consumato, o la data di scadenza, la data entro la quale il prodotto va consumato, perché altrimenti può diventare pericoloso; ove necessario, le modalità di conservazione del prodotto, come per i prodotti altamente deperibili, che devono essere conservati in frigo; il numero di singole unità contenute in una confezione, se non evidente dalla confezione esterna. Anche la presentazione e la pubblicità devono essere tali da non indurre in inganno il consumatore, né devono essere menzionate proprietà medicamentose riferite a quel prodotto a meno che non sia specificamente disciplinato e autorizzato ai sensi del D.Lgs 111/1992. Tutte le informazioni inoltre devono essere riportate in caratteri leggibili ed indelebili, intelligibili al consumatore, quindi opportunamente tradotte nelle diverse lingue. Informazioni sul contenuto in energia e nutrienti e sugli effetti per la salute Specifiche norme sono state emanate riguardo al contenuto in energia (in kilocalorie o in kilojoule) e nutrienti (proteine, grassi, carboidrati, fibra, vitamine e sali minerali, ma anche, meno di frequente, altri nutrienti come i grassi insaturi della serie ω-3 ed il colesterolo) dei prodotti alimentari. Questa legislazione prende l'avvio dalla Direttiva europea 90/496, recepita in Italia con D.Lgs 77/1993, e viene ripresa ed ulteriormente ampliata nella già ricordata Direttiva 2000/13/CE. Le informazioni nutrizionali, salvo eccezioni, non sono obbligatorie. Quando presente, la dichiarazione del contenuto in energia e nutrienti va illustrata sotto forma numerica, con unità di misura specifiche, per 100 grammi o per 100 millilitri di prodotto. Le informazioni relative a vitamine e sali minerali vanno espresse, oltre che in valore assoluto, anche in percentuale sull'apporto giornaliero. Inoltre, le informazioni nutrizionali devono essere riportate raggruppate in un punto ben visibile dell'etichetta, in caratteri leggibili e indelebili ed in un linguaggio comprensibile per il consumatore. Una recente Direttiva europea, la 2003/89/CE, ha ulteriormente aggiornato la normativa relativa all'etichettatura nutrizionale, indicando un elenco di prodotti alimentari contenenti sostanze allergeniche che, ove utilizzati come ingredienti, devono essere riportati in etichetta: cereali, pesce e crostacei, arachidi, soia, latte, frutta secca, sedano, senape, sesamo e anidride solforosa. Tali prodotti sono responsabili del 90% dei casi di allergie alimentari nel mondo. Tuttavia, questa normativa è stata modificata da successive Direttive. Questi provvedimenti comunitari sono stati recepiti nell'ordinamento italiano dal D.Lgs 114/2006 e successive modifiche, che disciplina l'indicazione degli ingredienti in etichetta e riporta l'elenco aggiornato dei prodotti alimentari contenenti sostanze allergeniche.  La normativa sull'etichetta nutrizionale dei prodotti alimentari è stata ulteriormente aggiornata con l'introduzione del Regolamento (CE) 1924/2006. Questo provvedimento stabilisce quali sono le indicazioni nutrizionali che possono essere presenti in etichetta, nelle presentazioni e nella pubblicità (come "a basso contenuto di grassi", "leggero", "light", ecc.), nonchè i relativi requisiti. Inoltre, il Regolamento 1924/2006 stabilisce anche i requisiti delle indicazioni relative ad effetti sulla salute, nonchè alla riduzione del fattore di rischio di malattia, degli alimenti. Sono anche presentate le condizioni che devono essere rispettate per riportare in etichetta queste indicazioni. Ad esempio, le avvertenze nutrizionali e sulla salute non devono essere ingannevoli o fuorvianti, e devono essere fondate su prove scientifiche generalmente accettate. In aggiunta, sono specificati i requisiti delle indicazioni relative ad effetti sullo sviluppo e sulla salute dei bambini. Indicazioni di qualità L'etichetta può anche riportare altre indicazioni, come la data di produzione o il marchio di qualità (come DOP, IGP, STG): informazioni aggiuntive che il produttore può inserire a propria discrezione, come caratteristiche di pregio del proprio prodotto. L'etichetta pertanto deve essere sempre letta con attenzione al momento dell'acquisto, poiché rappresenta la fonte più immediata ed essenziale di informazioni sul prodotto alimentare Divieto di attribuzione di proprietà preventive e curative

ogni sostanza o associazione di sostanze RIVENDICAZIONE PROPRIETA’ ALIMENTI MEDICINALE Dlgs 219/06 art. 1 ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche esercitando un’azione FARMACOLOGICA, IMMUNOLOGICA O METABOLICA L'ETICHETTATURA DEI PRODOTTI ALIMENTARI E' stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea L 304 del 22 novembre 2011 il Regolamento (UE) 1169/2011, che ridefinisce la normativa relativa all'etichettatura dei prodotti alimentari.  Come stabilito all'art. 55 dello stesso Regolamento (UE) 1169/2011, il provvedimento si applica a decorrere dal 13 dicembre 2014, ad eccezione di:  - art. 9, par. 1, lett. l) (obbligo di dichiarazione nutrizionale) che si applica a decorrere dal 13 dicembre 2016; - allegato VI, parte B (requisiti specifici relativi alla designazione delle "carni macinate") che si applica a decorrere dal 1 gennaio 2014.   Gli stati membri dell'Unione Europea dovranno allinearsi al Regolamento UE 1169/2011 entro le date di applicazione previste dal Regolamento stesso. Di seguito, sono sinteticamente presentate le principali normative attuali. L'etichettatura rappresenta un importante strumento di informazione sulle caratteristiche dei prodotti alimentari. Diversi provvedimenti legislativi regolano l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari: in Italia, la norma base è il D.Lgs 109/1992, che definisce l'etichetta di un alimento come "l'insieme delle menzioni, delle indicazioni, delle immagini o dei simboli che si riferiscono al prodotto alimentare e che figurano direttamente sull'imballaggio o su un'etichetta appostavi o sul dispositivo di chiusura o su cartelli, anelli o fascette legati al prodotto medesimo...". Lo stesso articolo fornisce la definizione di "prodotto alimentare preconfezionato" come quell'unità costituita da un prodotto alimentare e dal suo imballaggio, il cui contenuto non può essere modificato senza che la confezione venga aperta o alterata rispetto all'originale, pertanto l'involucro rappresenta parte integrante del prodotto. Questa norma è stata più volte modificata in seguito alla promulgazione di altri provvedimenti, tra i quali uno dei più importanti è la Direttiva europea 2000/13, recepita a livello nazionale con il D.Lgs 181/2003. Tale intervento legislativo risponde all'esigenza di armonizzare tra loro le normative dei diversi Paesi dell'Unione Europea in materia di etichettatura degli alimenti. In aggiunta, l'obiettivo dell'etichettatura, come indicato dal decreto, è fornire un'informazione corretta e trasparente sul prodotto alimentare, senza indurre in errore il consumatore circa le caratteristiche dell'alimento: lo scopo è pertanto quello di tutelare gli interessi delle parti in un contesto di libero scambio delle merci. Le norme finora menzionate sono cogenti e di carattere orizzontale, pertanto hanno la caratteristica di essere applicate a tutte le tipologie di alimenti, a meno dell'esistenza di norme specifiche, per singola tipologia di alimento, a carattere verticale. Secondo quanto stabilito dalle suddette norme, in etichetta vanno quindi riportati: la denominazione di vendita: è il "nome" dell'alimento, può corrispondere all'alimento stesso (es. latte), in tal caso seguito dal tipo di trattamento tecnologico che è stato eseguito (es. pastorizzato o in polvere, intero o altro), oppure essere un nome di fantasia; gli ingredienti: tutte le sostanze utilizzate nella preparazione dell'alimento, in ordine decrescente dal punto di vista della quantità; il peso netto; il nome e la sede del produttore; ove necessario, il termine minimo di conservazione, la data entro la quale il prodotto conserva le sue proprietà specifiche in adeguate condizioni di conservazione, ma può ancora essere consumato, o la data di scadenza, la data entro la quale il prodotto va consumato, perché altrimenti può diventare pericoloso; ove necessario, le modalità di conservazione del prodotto, come per i prodotti altamente deperibili, che devono essere conservati in frigo; il numero di singole unità contenute in una confezione, se non evidente dalla confezione esterna. Anche la presentazione e la pubblicità devono essere tali da non indurre in inganno il consumatore, né devono essere menzionate proprietà medicamentose riferite a quel prodotto a meno che non sia specificamente disciplinato e autorizzato ai sensi del D.Lgs 111/1992. Tutte le informazioni inoltre devono essere riportate in caratteri leggibili ed indelebili, intelligibili al consumatore, quindi opportunamente tradotte nelle diverse lingue. Informazioni sul contenuto in energia e nutrienti e sugli effetti per la salute Specifiche norme sono state emanate riguardo al contenuto in energia (in kilocalorie o in kilojoule) e nutrienti (proteine, grassi, carboidrati, fibra, vitamine e sali minerali, ma anche, meno di frequente, altri nutrienti come i grassi insaturi della serie ω-3 ed il colesterolo) dei prodotti alimentari. Questa legislazione prende l'avvio dalla Direttiva europea 90/496, recepita in Italia con D.Lgs 77/1993, e viene ripresa ed ulteriormente ampliata nella già ricordata Direttiva 2000/13/CE. Le informazioni nutrizionali, salvo eccezioni, non sono obbligatorie. Quando presente, la dichiarazione del contenuto in energia e nutrienti va illustrata sotto forma numerica, con unità di misura specifiche, per 100 grammi o per 100 millilitri di prodotto. Le informazioni relative a vitamine e sali minerali vanno espresse, oltre che in valore assoluto, anche in percentuale sull'apporto giornaliero. Inoltre, le informazioni nutrizionali devono essere riportate raggruppate in un punto ben visibile dell'etichetta, in caratteri leggibili e indelebili ed in un linguaggio comprensibile per il consumatore. Una recente Direttiva europea, la 2003/89/CE, ha ulteriormente aggiornato la normativa relativa all'etichettatura nutrizionale, indicando un elenco di prodotti alimentari contenenti sostanze allergeniche che, ove utilizzati come ingredienti, devono essere riportati in etichetta: cereali, pesce e crostacei, arachidi, soia, latte, frutta secca, sedano, senape, sesamo e anidride solforosa. Tali prodotti sono responsabili del 90% dei casi di allergie alimentari nel mondo. Tuttavia, questa normativa è stata modificata da successive Direttive. Questi provvedimenti comunitari sono stati recepiti nell'ordinamento italiano dal D.Lgs 114/2006 e successive modifiche, che disciplina l'indicazione degli ingredienti in etichetta e riporta l'elenco aggiornato dei prodotti alimentari contenenti sostanze allergeniche.  La normativa sull'etichetta nutrizionale dei prodotti alimentari è stata ulteriormente aggiornata con l'introduzione del Regolamento (CE) 1924/2006. Questo provvedimento stabilisce quali sono le indicazioni nutrizionali che possono essere presenti in etichetta, nelle presentazioni e nella pubblicità (come "a basso contenuto di grassi", "leggero", "light", ecc.), nonchè i relativi requisiti. Inoltre, il Regolamento 1924/2006 stabilisce anche i requisiti delle indicazioni relative ad effetti sulla salute, nonchè alla riduzione del fattore di rischio di malattia, degli alimenti. Sono anche presentate le condizioni che devono essere rispettate per riportare in etichetta queste indicazioni. Ad esempio, le avvertenze nutrizionali e sulla salute non devono essere ingannevoli o fuorvianti, e devono essere fondate su prove scientifiche generalmente accettate. In aggiunta, sono specificati i requisiti delle indicazioni relative ad effetti sullo sviluppo e sulla salute dei bambini. Indicazioni di qualità L'etichetta può anche riportare altre indicazioni, come la data di produzione o il marchio di qualità (come DOP, IGP, STG): informazioni aggiuntive che il produttore può inserire a propria discrezione, come caratteristiche di pregio del proprio prodotto. L'etichetta pertanto deve essere sempre letta con attenzione al momento dell'acquisto, poiché rappresenta la fonte più immediata ed essenziale di informazioni sul prodotto alimentare

In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto RIVENDICAZIONE PROPRIETA’ ALIMENTI MEDICINALE Dlgs 219/06 art. 2 In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di medicinale e nella definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria: SI APPLICANO LE DISPOSIZIONI DELLA NORMA SUI MEDICINALI L'ETICHETTATURA DEI PRODOTTI ALIMENTARI E' stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea L 304 del 22 novembre 2011 il Regolamento (UE) 1169/2011, che ridefinisce la normativa relativa all'etichettatura dei prodotti alimentari.  Come stabilito all'art. 55 dello stesso Regolamento (UE) 1169/2011, il provvedimento si applica a decorrere dal 13 dicembre 2014, ad eccezione di:  - art. 9, par. 1, lett. l) (obbligo di dichiarazione nutrizionale) che si applica a decorrere dal 13 dicembre 2016; - allegato VI, parte B (requisiti specifici relativi alla designazione delle "carni macinate") che si applica a decorrere dal 1 gennaio 2014.   Gli stati membri dell'Unione Europea dovranno allinearsi al Regolamento UE 1169/2011 entro le date di applicazione previste dal Regolamento stesso. Di seguito, sono sinteticamente presentate le principali normative attuali. L'etichettatura rappresenta un importante strumento di informazione sulle caratteristiche dei prodotti alimentari. Diversi provvedimenti legislativi regolano l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari: in Italia, la norma base è il D.Lgs 109/1992, che definisce l'etichetta di un alimento come "l'insieme delle menzioni, delle indicazioni, delle immagini o dei simboli che si riferiscono al prodotto alimentare e che figurano direttamente sull'imballaggio o su un'etichetta appostavi o sul dispositivo di chiusura o su cartelli, anelli o fascette legati al prodotto medesimo...". Lo stesso articolo fornisce la definizione di "prodotto alimentare preconfezionato" come quell'unità costituita da un prodotto alimentare e dal suo imballaggio, il cui contenuto non può essere modificato senza che la confezione venga aperta o alterata rispetto all'originale, pertanto l'involucro rappresenta parte integrante del prodotto. Questa norma è stata più volte modificata in seguito alla promulgazione di altri provvedimenti, tra i quali uno dei più importanti è la Direttiva europea 2000/13, recepita a livello nazionale con il D.Lgs 181/2003. Tale intervento legislativo risponde all'esigenza di armonizzare tra loro le normative dei diversi Paesi dell'Unione Europea in materia di etichettatura degli alimenti. In aggiunta, l'obiettivo dell'etichettatura, come indicato dal decreto, è fornire un'informazione corretta e trasparente sul prodotto alimentare, senza indurre in errore il consumatore circa le caratteristiche dell'alimento: lo scopo è pertanto quello di tutelare gli interessi delle parti in un contesto di libero scambio delle merci. Le norme finora menzionate sono cogenti e di carattere orizzontale, pertanto hanno la caratteristica di essere applicate a tutte le tipologie di alimenti, a meno dell'esistenza di norme specifiche, per singola tipologia di alimento, a carattere verticale. Secondo quanto stabilito dalle suddette norme, in etichetta vanno quindi riportati: la denominazione di vendita: è il "nome" dell'alimento, può corrispondere all'alimento stesso (es. latte), in tal caso seguito dal tipo di trattamento tecnologico che è stato eseguito (es. pastorizzato o in polvere, intero o altro), oppure essere un nome di fantasia; gli ingredienti: tutte le sostanze utilizzate nella preparazione dell'alimento, in ordine decrescente dal punto di vista della quantità; il peso netto; il nome e la sede del produttore; ove necessario, il termine minimo di conservazione, la data entro la quale il prodotto conserva le sue proprietà specifiche in adeguate condizioni di conservazione, ma può ancora essere consumato, o la data di scadenza, la data entro la quale il prodotto va consumato, perché altrimenti può diventare pericoloso; ove necessario, le modalità di conservazione del prodotto, come per i prodotti altamente deperibili, che devono essere conservati in frigo; il numero di singole unità contenute in una confezione, se non evidente dalla confezione esterna. Anche la presentazione e la pubblicità devono essere tali da non indurre in inganno il consumatore, né devono essere menzionate proprietà medicamentose riferite a quel prodotto a meno che non sia specificamente disciplinato e autorizzato ai sensi del D.Lgs 111/1992. Tutte le informazioni inoltre devono essere riportate in caratteri leggibili ed indelebili, intelligibili al consumatore, quindi opportunamente tradotte nelle diverse lingue. Informazioni sul contenuto in energia e nutrienti e sugli effetti per la salute Specifiche norme sono state emanate riguardo al contenuto in energia (in kilocalorie o in kilojoule) e nutrienti (proteine, grassi, carboidrati, fibra, vitamine e sali minerali, ma anche, meno di frequente, altri nutrienti come i grassi insaturi della serie ω-3 ed il colesterolo) dei prodotti alimentari. Questa legislazione prende l'avvio dalla Direttiva europea 90/496, recepita in Italia con D.Lgs 77/1993, e viene ripresa ed ulteriormente ampliata nella già ricordata Direttiva 2000/13/CE. Le informazioni nutrizionali, salvo eccezioni, non sono obbligatorie. Quando presente, la dichiarazione del contenuto in energia e nutrienti va illustrata sotto forma numerica, con unità di misura specifiche, per 100 grammi o per 100 millilitri di prodotto. Le informazioni relative a vitamine e sali minerali vanno espresse, oltre che in valore assoluto, anche in percentuale sull'apporto giornaliero. Inoltre, le informazioni nutrizionali devono essere riportate raggruppate in un punto ben visibile dell'etichetta, in caratteri leggibili e indelebili ed in un linguaggio comprensibile per il consumatore. Una recente Direttiva europea, la 2003/89/CE, ha ulteriormente aggiornato la normativa relativa all'etichettatura nutrizionale, indicando un elenco di prodotti alimentari contenenti sostanze allergeniche che, ove utilizzati come ingredienti, devono essere riportati in etichetta: cereali, pesce e crostacei, arachidi, soia, latte, frutta secca, sedano, senape, sesamo e anidride solforosa. Tali prodotti sono responsabili del 90% dei casi di allergie alimentari nel mondo. Tuttavia, questa normativa è stata modificata da successive Direttive. Questi provvedimenti comunitari sono stati recepiti nell'ordinamento italiano dal D.Lgs 114/2006 e successive modifiche, che disciplina l'indicazione degli ingredienti in etichetta e riporta l'elenco aggiornato dei prodotti alimentari contenenti sostanze allergeniche.  La normativa sull'etichetta nutrizionale dei prodotti alimentari è stata ulteriormente aggiornata con l'introduzione del Regolamento (CE) 1924/2006. Questo provvedimento stabilisce quali sono le indicazioni nutrizionali che possono essere presenti in etichetta, nelle presentazioni e nella pubblicità (come "a basso contenuto di grassi", "leggero", "light", ecc.), nonchè i relativi requisiti. Inoltre, il Regolamento 1924/2006 stabilisce anche i requisiti delle indicazioni relative ad effetti sulla salute, nonchè alla riduzione del fattore di rischio di malattia, degli alimenti. Sono anche presentate le condizioni che devono essere rispettate per riportare in etichetta queste indicazioni. Ad esempio, le avvertenze nutrizionali e sulla salute non devono essere ingannevoli o fuorvianti, e devono essere fondate su prove scientifiche generalmente accettate. In aggiunta, sono specificati i requisiti delle indicazioni relative ad effetti sullo sviluppo e sulla salute dei bambini. Indicazioni di qualità L'etichetta può anche riportare altre indicazioni, come la data di produzione o il marchio di qualità (come DOP, IGP, STG): informazioni aggiuntive che il produttore può inserire a propria discrezione, come caratteristiche di pregio del proprio prodotto. L'etichetta pertanto deve essere sempre letta con attenzione al momento dell'acquisto, poiché rappresenta la fonte più immediata ed essenziale di informazioni sul prodotto alimentare

CLAIMS RIVENDICAZIONE PROPRIETA’ ALIMENTI FISIOLOGICI TERAPEUTICI favorisce il transito Intestinale favorisce il trofismo Articolare del microcircolo TERAPEUTICI trattamento della stipsi trattamento dell’osteoartrosi insufficienza venosa L'ETICHETTATURA DEI PRODOTTI ALIMENTARI E' stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea L 304 del 22 novembre 2011 il Regolamento (UE) 1169/2011, che ridefinisce la normativa relativa all'etichettatura dei prodotti alimentari.  Come stabilito all'art. 55 dello stesso Regolamento (UE) 1169/2011, il provvedimento si applica a decorrere dal 13 dicembre 2014, ad eccezione di:  - art. 9, par. 1, lett. l) (obbligo di dichiarazione nutrizionale) che si applica a decorrere dal 13 dicembre 2016; - allegato VI, parte B (requisiti specifici relativi alla designazione delle "carni macinate") che si applica a decorrere dal 1 gennaio 2014.   Gli stati membri dell'Unione Europea dovranno allinearsi al Regolamento UE 1169/2011 entro le date di applicazione previste dal Regolamento stesso. Di seguito, sono sinteticamente presentate le principali normative attuali. L'etichettatura rappresenta un importante strumento di informazione sulle caratteristiche dei prodotti alimentari. Diversi provvedimenti legislativi regolano l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari: in Italia, la norma base è il D.Lgs 109/1992, che definisce l'etichetta di un alimento come "l'insieme delle menzioni, delle indicazioni, delle immagini o dei simboli che si riferiscono al prodotto alimentare e che figurano direttamente sull'imballaggio o su un'etichetta appostavi o sul dispositivo di chiusura o su cartelli, anelli o fascette legati al prodotto medesimo...". Lo stesso articolo fornisce la definizione di "prodotto alimentare preconfezionato" come quell'unità costituita da un prodotto alimentare e dal suo imballaggio, il cui contenuto non può essere modificato senza che la confezione venga aperta o alterata rispetto all'originale, pertanto l'involucro rappresenta parte integrante del prodotto. Questa norma è stata più volte modificata in seguito alla promulgazione di altri provvedimenti, tra i quali uno dei più importanti è la Direttiva europea 2000/13, recepita a livello nazionale con il D.Lgs 181/2003. Tale intervento legislativo risponde all'esigenza di armonizzare tra loro le normative dei diversi Paesi dell'Unione Europea in materia di etichettatura degli alimenti. In aggiunta, l'obiettivo dell'etichettatura, come indicato dal decreto, è fornire un'informazione corretta e trasparente sul prodotto alimentare, senza indurre in errore il consumatore circa le caratteristiche dell'alimento: lo scopo è pertanto quello di tutelare gli interessi delle parti in un contesto di libero scambio delle merci. Le norme finora menzionate sono cogenti e di carattere orizzontale, pertanto hanno la caratteristica di essere applicate a tutte le tipologie di alimenti, a meno dell'esistenza di norme specifiche, per singola tipologia di alimento, a carattere verticale. Secondo quanto stabilito dalle suddette norme, in etichetta vanno quindi riportati: la denominazione di vendita: è il "nome" dell'alimento, può corrispondere all'alimento stesso (es. latte), in tal caso seguito dal tipo di trattamento tecnologico che è stato eseguito (es. pastorizzato o in polvere, intero o altro), oppure essere un nome di fantasia; gli ingredienti: tutte le sostanze utilizzate nella preparazione dell'alimento, in ordine decrescente dal punto di vista della quantità; il peso netto; il nome e la sede del produttore; ove necessario, il termine minimo di conservazione, la data entro la quale il prodotto conserva le sue proprietà specifiche in adeguate condizioni di conservazione, ma può ancora essere consumato, o la data di scadenza, la data entro la quale il prodotto va consumato, perché altrimenti può diventare pericoloso; ove necessario, le modalità di conservazione del prodotto, come per i prodotti altamente deperibili, che devono essere conservati in frigo; il numero di singole unità contenute in una confezione, se non evidente dalla confezione esterna. Anche la presentazione e la pubblicità devono essere tali da non indurre in inganno il consumatore, né devono essere menzionate proprietà medicamentose riferite a quel prodotto a meno che non sia specificamente disciplinato e autorizzato ai sensi del D.Lgs 111/1992. Tutte le informazioni inoltre devono essere riportate in caratteri leggibili ed indelebili, intelligibili al consumatore, quindi opportunamente tradotte nelle diverse lingue. Informazioni sul contenuto in energia e nutrienti e sugli effetti per la salute Specifiche norme sono state emanate riguardo al contenuto in energia (in kilocalorie o in kilojoule) e nutrienti (proteine, grassi, carboidrati, fibra, vitamine e sali minerali, ma anche, meno di frequente, altri nutrienti come i grassi insaturi della serie ω-3 ed il colesterolo) dei prodotti alimentari. Questa legislazione prende l'avvio dalla Direttiva europea 90/496, recepita in Italia con D.Lgs 77/1993, e viene ripresa ed ulteriormente ampliata nella già ricordata Direttiva 2000/13/CE. Le informazioni nutrizionali, salvo eccezioni, non sono obbligatorie. Quando presente, la dichiarazione del contenuto in energia e nutrienti va illustrata sotto forma numerica, con unità di misura specifiche, per 100 grammi o per 100 millilitri di prodotto. Le informazioni relative a vitamine e sali minerali vanno espresse, oltre che in valore assoluto, anche in percentuale sull'apporto giornaliero. Inoltre, le informazioni nutrizionali devono essere riportate raggruppate in un punto ben visibile dell'etichetta, in caratteri leggibili e indelebili ed in un linguaggio comprensibile per il consumatore. Una recente Direttiva europea, la 2003/89/CE, ha ulteriormente aggiornato la normativa relativa all'etichettatura nutrizionale, indicando un elenco di prodotti alimentari contenenti sostanze allergeniche che, ove utilizzati come ingredienti, devono essere riportati in etichetta: cereali, pesce e crostacei, arachidi, soia, latte, frutta secca, sedano, senape, sesamo e anidride solforosa. Tali prodotti sono responsabili del 90% dei casi di allergie alimentari nel mondo. Tuttavia, questa normativa è stata modificata da successive Direttive. Questi provvedimenti comunitari sono stati recepiti nell'ordinamento italiano dal D.Lgs 114/2006 e successive modifiche, che disciplina l'indicazione degli ingredienti in etichetta e riporta l'elenco aggiornato dei prodotti alimentari contenenti sostanze allergeniche.  La normativa sull'etichetta nutrizionale dei prodotti alimentari è stata ulteriormente aggiornata con l'introduzione del Regolamento (CE) 1924/2006. Questo provvedimento stabilisce quali sono le indicazioni nutrizionali che possono essere presenti in etichetta, nelle presentazioni e nella pubblicità (come "a basso contenuto di grassi", "leggero", "light", ecc.), nonchè i relativi requisiti. Inoltre, il Regolamento 1924/2006 stabilisce anche i requisiti delle indicazioni relative ad effetti sulla salute, nonchè alla riduzione del fattore di rischio di malattia, degli alimenti. Sono anche presentate le condizioni che devono essere rispettate per riportare in etichetta queste indicazioni. Ad esempio, le avvertenze nutrizionali e sulla salute non devono essere ingannevoli o fuorvianti, e devono essere fondate su prove scientifiche generalmente accettate. In aggiunta, sono specificati i requisiti delle indicazioni relative ad effetti sullo sviluppo e sulla salute dei bambini. Indicazioni di qualità L'etichetta può anche riportare altre indicazioni, come la data di produzione o il marchio di qualità (come DOP, IGP, STG): informazioni aggiuntive che il produttore può inserire a propria discrezione, come caratteristiche di pregio del proprio prodotto. L'etichetta pertanto deve essere sempre letta con attenzione al momento dell'acquisto, poiché rappresenta la fonte più immediata ed essenziale di informazioni sul prodotto alimentare

ETICHETTATURA RIVENDICAZIONE PROPRIETA’ ALIMENTI Dir 2002/46/CE D.Lgs. N. 169/2004 ETICHETTATURA In etichetta è obbligatorio riportare i seguenti elementi: il nome delle categorie di sostanze nutritive o delle altre sostanze che caratterizzano il prodotto o una indicazione relativa alla natura di tali sostanze; la dose raccomandata per l’assunzione giornaliera; l’indicazione che gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata; l’effetto “nutritivo” o “fisiologico” attribuito al prodotto sulla base dei suoi costituenti in modo idoneo ad orientare correttamente le scelte dei consumatori. un’avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per l’assunzione giornaliera; l’avvertenza: “i prodotti devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni di età”; PALESE, VERITIERA, CORRETTA non devono figurare diciture che affermino o sottintendano che una dieta equilibrata e variata non è generalmente in grado di apportare le sostanze nutritive in quantità sufficienti non possono attribuire agli integratori alimentari proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane né fanno altrimenti riferimento a simili proprietà ove si tratti di prodotti per i quali sono previste delle avvertenze, il messaggio pubblicitario deve contenere un invito esplicito a leggerle con attenzione la pubblicità dei prodotti contenenti come ingredienti piante o altre sostanze comunque naturali non deve indurre a far credere che solo per effetto di tale derivazione non vi sia il rischio di incorrere in ffetti collaterali indesiderati la quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, contenuta nel prodotto, deve essere espressa numericamente sull’etichetta le quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze dichiarate si riferiscono alla dose giornaliera di prodotto raccomandata dal fabbricante quale figura nell’etichetta. Nella denominazione deve figurare la dizione "integratore alimentare" o "complemento alimentare".

Produzione e confezionamento Dir 2002/46/CE D.Lgs. N. 169/2004 NORMA VERTICALE Produzione e confezionamento La produzione ed il confezionamento degli integratori alimentari deve essere effettuata in stabilimenti autorizzati secondo le disposizioni dEl Ministero della salute di cui all’art.10 del DLvo n.111/92. Requisiti degli stabilimenti Magazzini di deposito Locali di produzione e confezionamento Responsabile del controllo di qualità Laboratori di analisi distinti, separati e destinati esclusivamente alldistinti, separati e destinati esclusivamente allo o scopo per il quale sono stati progettati. I locali devono scopo per il quale sono stati progettati. I locali devono essere ampi e facili da pulire.essere ampi e facili da pulire. RESPONSABILE CONTROLLO RESPONSABILE CONTROLLO QUALITA QUALITA’ Elabora e aggiorna i piani di Elabora e aggiorna i piani di autocontrollo; vigila sulla autocontrollo; vigila sulla produzione ed il produzione ed il confezionamento confezionamento, definisce le procedure, comunica definisce le procedure, comunica con il Ministero e con l con il Ministero e con l’Asl ANALISI CHIMICO-FISICHE Locali separati, laboratorio attrezzato, metodi di analisi codificati (i laboratori metodi di analisi codificati (i laboratori non annessi devono OPERATORIdevono fornire, ENTRO 6 MESI dalla devono fornire, ENTRO 6 MESI dalla pubblicazione del decreto (a pena di decadenza) pubblicazione del decreto (a pena di decadenza) al Ministero della salute,al Ministero della salute,tramite ltramite l’’AslAslterritorialmente competente:territorialmente competente: 􀂙Indicazione del nome e della sede dello stabilimento,􀂙planimetria, 􀂙caratteristiche tecnico-costruttive,􀂙indicazione, ove presente, di un laboratorio di analisi,􀂙accettazione di incarico del responsabile della qualità(con l’indicazione della qualifica professionale; come titolo di studiovale anche il diploma di laurea in scienze o tecniche erboristiche), 􀂙copia dell’autorizzazione del Sindaco per lo smaltimento delle acque 􀂙copia autorizzazione sanitaria ex art. 2 l. 282/62 con relazioneispettiva dell’Aslcompetente

IMMISSIONE IN COMMERCIO PRODOTTI DA NOTIFICARE Dir 2002/46/CE D.Lgs. N. 169/2004 NORMA VERTICALE IMMISSIONE IN COMMERCIO PRODOTTI DA NOTIFICARE Integratori alimentari Prodotti dietetici Alimenti a fini medici speciali speciali Alimenti senza glutine Alimenti addizionati di vitamine e minerali Circolare 6 marzo 2008 n. 4075-P; DL 111/92 Decreto 9 aprile 2009, n. 82 FORMULE PER LATTANTI

IMMISSIONE IN COMMERCIO Dir 2002/46/CE D.Lgs. N. 169/2004 NORMA VERTICALE IMMISSIONE IN COMMERCIO PROCEDURA DI NOTIFICA Trasmissione di un modello di etichetta in veste grafica al Ministero domanda del produttore o distributore Etichetta in veste grafica definitiva versamento dei diritti certificato di vendita del paese d0origine se non U.E. Razionale Ingredienti e possibili inetrazioni Sicurezza d’uso Modifiche in etichetta (avvertenze!) L’esame ministeriale dell esame ministeriale dell’etichetta etichetta è volto a volto a valutare valutare il il prodotto in prodotto in relazione relazione: ??? ai ai costituenti costituenti ??? alla alla plausibilit plausibilità degli degli apporti apporti giornalieri giornalieri alla alla luce luce degli degli effetti effetti dichiarati dichiarati Non riveste il significato di un esame Non riveste il significato di un esame formale La procedura di notifica e di controllo è basata sul silenzio-assenso e non implica accettazione da parte del Ministero di messaggi pubblicitari

116 milioni di CONFEZIONI TOTALI VENDUTE QUOTE DI MERCATO 116 milioni di CONFEZIONI TOTALI VENDUTE 1.200 milioni di euro 108 milioni di euro L’esame ministeriale dell esame ministeriale dell’etichetta etichetta è volto a volto a valutare valutare il il prodotto in prodotto in relazione relazione: ??? ai ai costituenti costituenti ??? alla alla plausibilit plausibilità degli degli apporti apporti giornalieri giornalieri alla alla luce luce degli degli effetti effetti dichiarati dichiarati Non riveste il significato di un esame Non riveste il significato di un esame formale TOTALE DI MERCATO DI 1400 MILIONI DI EURO + 11% DELL’ANNO PRECEDENTE

QUOTE DI MERCATO-CANALI VENDITA L’esame ministeriale dell esame ministeriale dell’etichetta etichetta è volto a volto a valutare valutare il il prodotto in prodotto in relazione relazione: ??? ai ai costituenti costituenti ??? alla alla plausibilit plausibilità degli degli apporti apporti giornalieri giornalieri alla alla luce luce degli degli effetti effetti dichiarati dichiarati Non riveste il significato di un esame Non riveste il significato di un esame formale

categorie di prodotti e canale di vendita CANALI VENDITA/TIPOLOGIA categorie di prodotti e canale di vendita L’esame ministeriale dell esame ministeriale dell’etichetta etichetta è volto a volto a valutare valutare il il prodotto in prodotto in relazione relazione: ??? ai ai costituenti costituenti ??? alla alla plausibilit plausibilità degli degli apporti apporti giornalieri giornalieri alla alla luce luce degli degli effetti effetti dichiarati dichiarati Non riveste il significato di un esame Non riveste il significato di un esame formale

Integratori e farmaci da banco a confronto. CANALI VENDITA/TIPOLOGIA Integratori e farmaci da banco a confronto. L’esame ministeriale dell esame ministeriale dell’etichetta etichetta è volto a volto a valutare valutare il il prodotto in prodotto in relazione relazione: ??? ai ai costituenti costituenti ??? alla alla plausibilit plausibilità degli degli apporti apporti giornalieri giornalieri alla alla luce luce degli degli effetti effetti dichiarati dichiarati Non riveste il significato di un esame Non riveste il significato di un esame formale

REGISTRI PUBBLICATI NORMA VERTICALE http://www.salute.gov.it Dir 2002/46/CE D.Lgs. N. 169/2004 NORMA VERTICALE REGISTRI PUBBLICATI http://www.salute.gov.it A) REGISTRO INTEGRATORI ALIMENTARI B) REGISTRO NAZIONALE dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare erogabili particolare erogabili: • PRODOTTI A FINI MEDICI a) Malattie metaboliche congenite b) Fibrosi cistica Fibrosi cistica • PRODOTTI SENZA GLUTINE • FORMULE PER LATTANTI L’esame ministeriale dell esame ministeriale dell’etichetta etichetta è volto a volto a valutare valutare il il prodotto in prodotto in relazione relazione: ??? ai ai costituenti costituenti ??? alla alla plausibilit plausibilità degli degli apporti apporti giornalieri giornalieri alla alla luce luce degli degli effetti effetti dichiarati dichiarati Non riveste il significato di un esame Non riveste il significato di un esame formale

PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE Dir 398/89/CE D.Lgs. N. 111/1992 NORMA VERTICALE PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE (ADAP) DIETETICI e tra le tipologie di PD 1. alimenti dietetici a fini medici speciali 2. prodotti dietetici per il controllo e la riduzione del peso 3. alimenti senza glutine 4. sali iposodici 5. prodotti per sportivi 6. prodotti per diabetici Prima normativa specifica di settore a Prima normativa specifica di settore a livello comunitario livello comunitario Ha introdotto la procedura di notifica in Ha introdotto la procedura di notifica in Italiasono prodotti alimentari che, per la loro particolare composizione o per il particolare processo di fabbricazione, si distinguono nettamente dai prodotti alimentari di consumo corrente, sono adatti all'obiettivo nutrizionale indicato e sono commercializzati in modo da indicare che sono conformi a tale obiettivo. 3. Un utilizzo nutrizionale particolare risponde alle esigenze nutrizionali particolari: a) di alcune categorie di persone il cui processo di assimilazione o il cui metabolismo sono perturbati, oppure b) di alcune categorie di persone che si trovano in condizioni fisiologiche particolari per cui possono trarre benefici particolari dall'ingestione controllata di talune sostanze negli alimenti; oppure c) dei lattanti o bambini nella prima infanzia in buona salute. Sono prodotti alimentari studiati per obiettivi nutrizionali specifici, si distinguono dagli alimenti correnti per: La particolare composizione Il particolare processo di fabbricazione Queste condizioni particolari non sono applicabili agli integratori alimentari perché: non sono destinati a persone con particolari problemi metabolici; non vengono commercializzati con l'indicazione di un preciso fine nutrizionale (dietetico). PRODOTTI PER LA PRIMA INFANZIA Espressamente dedicati ai lattanti (0-12 mesi) Alimenti a base di cereali e i baby foods DIRETTIVA 2009/39/CE

“DIETETICO O DI REGIME” Dir 398/89/CE D.Lgs. N. 111/1992 NORMA VERTICALE “DIETETICO O DI REGIME” La qualifica di “dietetico o di regime” è facoltativa. Non è consentita per gli alimenti di consumo corrente né per gli integratori alimentari Nel significato normativo, richiama la specificità di destinazione di un alimento, per far fronte alle esigenze nutrizionali particolari di alcuni gruppi di popolazione Tali esigenze sono compatibili anche con uno stato di salute ottimale (esempio: sportivo)

ADAP NORMA VERTICALE GRUPPI DI PRODOTTI PER I QUALI SONO Dir 398/89/CE D.Lgs. N. 111/1992 NORMA VERTICALE ADAP GRUPPI DI PRODOTTI PER I QUALI SONO STATE EMANATE DIRETTIVE COMUNITARIE SPECIFICHE Formule per lattanti e formule di proseguimento 2) Alimenti a base di cereali e altri alimenti per lattanti e bambini 3) Alimenti con valore energetico scarso o ridotto destinati al controllo del peso controllo del peso 4) Alimenti destinati a fini medici speciali 5) Alimenti senza glutine Alimenti adattati ad un intenso sforzo muscolare soprattutto per sportivi ? Alimenti destinati ad individui affetti da turbe del metabolismo glucidico (diabete) ?

ADAP ALIMENTI PER SPORTIVI NORMA VERTICALE integratori Dir 398/89/CE D.Lgs. N. 111/1992 NORMA VERTICALE ADAP ALIMENTI PER SPORTIVI integratori o prodotti dietetici ? (Circolare 5 novembre 2009) Linee di demarcazione tra integratori alimentari, prodotti destinati ad una alimentazione particolare e alimenti addizionati di vitamine e minerali. Criteri di composizione e di etichettatura di alcune categorie di prodotti destinati ad una alimentazione Particolare Solo in casi eccezionali, quando la composizione mirata di un prodotto ne impone un uso selettivo, la destinazione particolare prevale sulla forma di presentazione e il prodotto stesso, pur se in capsule, si colloca tra i dietetici. Criteri di demarcazione In linea generale, per poter essere considerato dietetico, un prodotto deve presentare sul piano nutritivo una composizione appositamente ideata per far fronte alle specifiche esigenze di una fascia particolare di consumatori, quando solo questa puo' trarre «benefici» dal suo consumo e non l'intera popolazione, che al limite potrebbe svantaggi arrivare ad averne anche degli svantaggi. A tal fine la sua composizione deve essere nettamente distinta da quella di prodotti analoghi di uso corrente, ove esistenti, per effetto di un adattamento nutrizionale significativo alle esigenze nutrizionali particolari. In alcuni casi un prodotto dietetico puo' rappresentare l'intera razione alimentare. Sui criteri per la destinazione selettiva di un prodotto come dietetico si considerino i seguenti esempi: una pasta senza glutine non apporterebbe alcun «beneficio» ad un consumatore non intollerante a tale sostanza, mentre un prodotto con una componente in aminoacidi priva di fenilalanina, per un consumatore non fenilchetonurico, sarebbe nutrizionalmente svantaggioso. Alla luce dell'evoluzione normativa che ha portato all'inquadramento autonomo degli integratori alimentari, prodotti presentati in capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili non risultano inquadrabili tra i dietetici in quanto non rappresentano dei succedanei di alimenti di uso corrente specificamente adattati ad esigenze nutrizionali particolari. Solo in casi eccezionali, quando la composizione mirata di un prodotto ne impone un uso selettivo (valga lo stesso esempio della miscela di aminoacidi priva di fenilalanina), la destinazione particolare prevale sulla forma di presentazione e il prodotto stesso, pur se in capsule, si colloca tra i dietetici.

Alimenti per la prima infanzia Dir 141/2006/CE D.Lgs. N. 82/2009 Dir 125/2006/CE NORMA VERTICALE ADAP Alimenti per la prima infanzia formule per lattanti o alimenti per lattanti o preparati per lattanti quei prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti nei primi sei mesi di vita, Le formule per lattanti sono alimenti destinati ad un’alimentazione particolare (ADAP). Ai sensi del decreto del 9 aprile 2009 n. 82, devono seguire la procedura di notifica al Ministero della Salute. formule di proseguimento o alimenti di proseguimento quei prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti dopo il sesto mese di vita, formule per lattanti o alimenti per lattanti o preparati per lattanti quei prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti nei primi sei mesi di vita, in grado di soddisfare da soli il fabbisogno nutritivo di questa fascia di età fino all’introduzione di un’adeguata alimentazione complementare. Nessun altro prodotto, ad eccezione di questi alimenti, può essere commercializzato o presentato come prodotto idoneo a soddisfare, da solo, il fabbisogno nutritivo dei lattanti in buona salute nei primi sei mesi di vita. Le formule per lattanti sono alimenti destinati ad un’alimentazione particolare (ADAP). Ai sensi del decreto del 9 aprile 2009 n. 82, devono seguire la procedura di notifica al Ministero della Salute. b. formule di proseguimento o alimenti di proseguimento quei prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti dopo il sesto mese di vita, successivamente all’introduzione di una adeguata alimentazione complementare, costituenti il principale elemento liquido nell’ambito dell’alimentazione progressivamente diversificata per questa fascia di età.

Alimenti per la prima infanzia-Etichettatura Dir 141/2006/CE D.Lgs. N. 82/2009 Dir 125/2006/CE NORMA VERTICALE ADAP Alimenti per la prima infanzia-Etichettatura è vietato scoraggiare l’allattamento al seno è vietato usare termini “umanizzato”, “maternizzato”consentito “adattato” è vietato includere in etichetta immagini di lattanti o idealizzanti il prodotto eta’ cui sono destinati. in nessun caso può essere < a 4 mesi. obbligatoria la dicitura “indicati a partire dall’età di…” presenza/assenza di glutine, se il prodotto è indicato da un’età < 6 mesi valore energetico, proteico, glucidico e lipidico per 100 g o ml contenuto di minerali e vitamine: fissati limiti specifici istruzioni di preparazione, ove necessario, con indicazione dell’importanza di seguire le istruzioni. Secondo quanto stabilito dal decreto del 9 aprile 2009 n.82, formule per lattanti e formule di proseguimento devono essere etichettate seguendo specifiche prescrizioni, sotto riportate, e devono inoltre consentire al consumatore di distinguere chiaramente un prodotto dall’altro, per evitare qualsiasi rischio di confusione. utte le disposizioni di etichettatura previste si applicano anche:alla presentazione dei prodotti, in particolare alla forma, all’aspetto e all’imballaggio, al materiale utilizzato per l’imballaggio, alla disposizione e all’ambiente nel quale sono esposti alla pubblicità. La composizione di questi alimenti deve seguire quanto prescritto dal Decreto n. 82 del 9 Aprile 2009, nello specifico:  Le formule per lattanti devono: essere fabbricate con le fonti proteiche definite nell’allegato I punto 2; conformi ai criteri di composizione fissati nell’allegato I, tenendo conto delle norme di cui all’allegato V e formule di proseguimento devono: essere fabbricati con le fonti proteiche indicate nell’allegato II, punto 2; conformi ai criteri di composizione fissati nell’allegato II, tenendo conto delle norme di cui all’allegato V.Per la fabbricazione delle formule per lattanti e di proseguimento possono essere utilizzate unicamente le sostanze elencate nell’allegato III, al fine di soddisfare i requisiti relativi alle sostanze minerali, alle vitamine, agli aminoacidi ed altri composti azotati e alle altre sostanze con un particolare scopo nutritivo. Alle sostanze indicate nell’allegato III si applicano i criteri di purezza fissati dal regolamento del Ministro della sanità 27 febbraio 1996, n. 209. Ove non altrimenti specifi cato, in attesa dell’adozione dei criteri di purezza per quelle sostanze per le quali tali criteri non sono stati ancora stabiliti a livello comunitario, si devono applicare i criteri di purezza universalmente riconosciuti e raccomandati da organizzazioni o agenzie internazionali. Per l’impiego degli ingredienti alimentari nelle formule per lattanti e di proseguimento valgono i divieti e le limitazioni di cui agli allegati I e II. Gli eventuali altri ingredienti alimentari possono essere aggiunti alle formule per lattanti e di proseguimento qualora la loro idoneità alla particolare alimentazione dei lattanti prima o dopo il compimento del sesto mese sia dimostrata attraverso un esame sistematico dei dati disponibili relativi ai benefici attesi e agli aspetti della sicurezza e, se del caso, mediante studi adeguati effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e l’effettuazione di tali studi. ella produzione di formule per lattanti e di proseguimento possono essere impiegati gli additivi previsti, rispettivamente, nella parte 1 e nella parte 2 dell’allegato XIII del decreto del Ministero della sanità 27 febbraio 1996, n. 209. r le formule per lattanti e di proseguimento è escluso, in ogni caso, l’uso di materiale derivato da organismi geneticamente modificati, salva la tolleranza prevista dal regolamento (CE) 1829/2003.Le formule per lattanti e di proseguimento in polvere da ricostituire al momento devono richiedere, unicamente l’aggiunta di acqua.

Alimenti per la prima infanzia-Composizione Dir 141/2006/CE D.Lgs. N. 82/2009 Dir 125/2006/CE NORMA VERTICALE ADAP Alimenti per la prima infanzia-Composizione •PRODOTTI OGM: messi al bando dai cibi per i più piccoli, fino ai 3 anni. •ADDITIVI: limitazioni rigide con elenco delle sostanze ammesse. •RESIDUI CHIMICI: non devono contenere residui di singoli antiparassitari superiori a 0,01 mg/kg. PRODOTTI REGOLAMENTATI: a)alimenti a base di cereali suddivisi in 4 categorie: 1.cereali semplici ricostituiti o da ricostruire con latte o altro liquido nutritivo appropiato 2.cereali con aggiunta di un alimento ricco di proteine, ricostituiti o da ricostruire con acqua o altri liquidi non contenenti proteine 3.pastina da utilizzare dopo cottura in acqua bollente o in altro liquido adatto 4.biscotti e fette biscottate da utilizzare anche dopo essere stati sbriciolati ed uniti ad acqua, latte o altri liquidi adatti b)alimenti per lattanti e bambini, diversi dagli alimenti a base di cereali.

ADAP Etichettatura NORMA VERTICALE Dir 398/89/CE D.Lgs. N. 111/1992 La denominazione di vendita, accompagnata dalla indicazione delle caratteristiche nutrizionali particolari. l'elenco degli ingredienti; gli elementi particolari della composizione qualitativa e quantitativa o il processo speciale di fabbricazione che conferiscano al prodotto le sue caratteristiche nutrizionali particolari; il quantitativo netto; il termine minimo di conservazione; le modalità di conservazione e di utilizzazione qualora sia necessaria l'adozione di particolari accorgimenti in funzione della natura del prodotto; La dicitura “indicato per il regime alimentare di” seguita dal nome della malattia/disturbo/stato patologico, fascia popolazione La descrizione delle proprietà/caratteristiche che spieghino l’utilità del prodotto che ne giustifichino l’uso per particolari malattie; il prodotto è adatto/non adatto ad essere utilizzato come unica fonte di nutrimento tabella nutrizionale ETICHETTATURA: insieme delle menzioni, delle indicazioni, dei marchi di fabbrica o di commercio, delle immagini o dei simboli che si riferiscono al prodotto alimentare e che figurano direttamente sull’imballaggio o su un’etichetta appostavi o sul dispositivo di chiusura o su carrelli, anelli o fascette legati al prodotto medesimo o, in mancanza, in conformità a quanto stabilito negli artt. 14, 16 e 17, sui documenti di accompagnamento del prodotto alimentare Il DLgs n.111 del 27 gennaio 1992, per l'etichettatura prevede che non si possano comunque attribuire proprietà terapeutiche preventive e curative, né accennare a tali proprietà L'etichetta può invece indicare la particolare categoria di consumatori cui il prodotto è destinato e le proprietà nutrizionali. Deve inoltre indicare il valore energetico espresso in kj o in kcal e il contenuto di zuccheri, protidi e lipidi per 100 grammi o 100 milligrammi di prodotto, nonché gli elementi di composizione o i processi di lavorazione che attribuiscono al prodotto particolari caratteristiche nutrizionali. La denominazione di vendita, accompagnata dalla indicazione delle caratteristiche nutrizionali particolari. La denominazione di vendita non può essere sostituita da un nome di fantasia o da un marchio di fabbrica. (Dlgs 23 giugno 2003, n.181) l'elenco degli ingredienti; gli elementi particolari della composizione qualitativa e quantitativa o il processo speciale di fabbricazione che conferiscano al prodotto le sue caratteristiche nutrizionali particolari; il quantitativo netto; il termine minimo di conservazione; le modalità di conservazione e di utilizzazione qualora sia necessaria l'adozione di particolari accorgimenti in funzione della natura del prodotto; le istruzioni per l'uso, quando la loro omissione non consente all'acquirente di fare un uso appropriato del prodotto alimentare; il tenore di glucidi (carboidrati), protidi (proteine) e lipidi (grassi) per 100 gr o 100 ml di prodotto commercializzato e per quantità proposta da consumare se il prodotto è così presentato; La dicitura “indicato per il regime alimentare di” seguita dal nome della malattia/disturbo/stato patologico. La descrizione delle proprietà/caratteristiche che spieghino l’utilità del prodotto che ne giustifichino l’uso per particolari malattie; le modalità di conservazione e di utilizzazione qualora sia necessaria l'adozione di particolari accorgimenti in funzione della natura del prodotto; le istruzioni per l'uso, quando la loro omissione non consente all'acquirente di fare un uso appropriato del prodotto alimentare; il prodotto è adatto/non adatto ad essere utilizzato come unica fonte di nutrimento tabella nutrizionale

ADAP Etichettatura NORMA VERTICALE Dir 398/89/CE D.Lgs. N. 111/1992 L’EN è obbligatoria per quei prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare, mentre per gli alimenti di uso corrente lo diventava se in etichetta si intendono dare messaggi nutrizionali accessori (senza grassi, senza zucchero, con fibra,iposodico). Due schemi per fornire l’informazioni nutrizionali: SEMPLICI valore energetico (Kcal) proteine (g) carboidrati (g) grassi (g) COMPLESSE valore energetico (Kcal) proteine (g) carboidrati (g) di cui zuccheri grassi (g) di sui saturi fibra alimentare (g) sodio (g)

ADAP Etichettatura NORMA VERTICALE Dir 398/89/CE D.Lgs. N. 111/1992 ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI Sono prodotti alimentare formulati e lavorati in maniera speciale e destinati alla dieta di pazienti da usare sotto controllo medico. Tali prodotti sono destinati all’alimentazione completa o parziale di pazienti che presentano alterazioni e/o disturbi nell’ assunzione, Assorbimento, metabolismo, escrezione di alimenti comuni o di determinati nutrienti contenuti negli alimenti o di metaboliti. Essi sono altresì destinati a pazienti con esigenze nutrizionali dettate da motivi clinici e il cui equilibrio alimentare non può essere raggiunto semplicemente modificando il normale regime dietetico, né mediante alimentazione particolare, né con una combinazione di entrambe.

ADAP Etichettatura NORMA VERTICALE Dir 398/89/CE D.Lgs. N. 111/1992 ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI Sono prodotti alimentare formulati e lavorati in maniera speciale e destinati alla dieta di pazienti da usare sotto controllo medico. Tali prodotti sono destinati all’alimentazione completa o parziale di pazienti che presentano alterazioni e/o disturbi nell’ assunzione, Assorbimento, metabolismo, escrezione di alimenti comuni o di determinati nutrienti contenuti negli alimenti o di metaboliti. Essi sono altresì destinati a pazienti con esigenze nutrizionali dettate da motivi clinici e il cui equilibrio alimentare non può essere raggiunto semplicemente modificando il normale regime dietetico, né mediante alimentazione particolare, né con una combinazione di entrambe. CATEGORIE: ALIMENTI COMPLETI DAL PUNTO DI VISTA NUTRIZIONALE CON FORMULAZIONE STANDARD delle sostanze nutrienti e che se utilizzante secondo le istruzioni del fabbricante possono essere l’unica fonte di nutrimento per le persone alle quali sono destinati ALIMENTI COMPLETI DAL PUNTO DI VISTA NUTRIZIONALE CON FORMULAZIONE ADATTATA ad una specifica malattia/disturbo/stato patologico che se utilizzante secondo le istruzioni del fabbricante possono essere l’unica fonte di nutrimento per le persone alle quali sono destinati ALIMENTI INCOMPLETI DAL PUNTO DI VISTA NUTRIZIONALE CON FORMULAZIONE STANDARD O ADATTATA ad una specifica malattia/disturbo/stato patologico che non sono adatti come unica fonte di nutrimento CATEGORIE: ALIMENTI COMPLETI DAL PUNTO DI VISTA NUTRIZIONALE CON FORMULAZIONE STANDARD ALIMENTI COMPLETI DAL PUNTO DI VISTA NUTRIZIONALE CON FORMULAZIONE ADATTATA ALIMENTI INCOMPLETI DAL PUNTO DI VISTA NUTRIZIONALE CON FORMULAZIONE STANDARD O ADATTATA

ADAP Etichettatura NORMA VERTICALE Dir 398/89/CE D.Lgs. N. 111/1992 ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI La denominazione di vendita, non può essere sostituita da un nome di fantasia o da un marchio di fabbrica. (Dlgs 23 giugno 2003, n.181) La dicitura “ alimento dietetico destinato a fini medici speciali” facoltativo L'elenco degli ingredienti; Tabella nutrizionale per quantità netta e per dose Informazioni sull’osmolarità del prodotto Informazioni sull’origine e la natura delle proteine proteolisati utilizzati La dicitura: ”avvertenza importante” seguita da: CATEGORIE: ALIMENTI COMPLETI DAL PUNTO DI VISTA NUTRIZIONALE CON FORMULAZIONE STANDARD delle sostanze nutrienti e che se utilizzante secondo le istruzioni del fabbricante possono essere l’unica fonte di nutrimento per le persone alle quali sono destinati ALIMENTI COMPLETI DAL PUNTO DI VISTA NUTRIZIONALE CON FORMULAZIONE ADATTATA ad una specifica malattia/disturbo/stato patologico che se utilizzante secondo le istruzioni del fabbricante possono essere l’unica fonte di nutrimento per le persone alle quali sono destinati ALIMENTI INCOMPLETI DAL PUNTO DI VISTA NUTRIZIONALE CON FORMULAZIONE STANDARD O ADATTATA ad una specifica malattia/disturbo/stato patologico che non sono adatti come unica fonte di nutrimento l’indicazione che il prodotto deve essere utilizzato sotto sorveglianza medica l’indicazione che il prodotto può comportare rischi per la salute se consumato da persone che non presentano patologie/disturbi per cui il prodotto è formulato l’indicazione che il prodotto è destinato ad una particolare fascia di età l’indicazione che il prodotto è adatto/non adatto ad essere utilizzato come unica fonte di nutrimento

ADAP NORMA VERTICALE Fonte: www.salute.gov.it Dir 398/89/CE D.Lgs. N. 111/1992 NORMA VERTICALE ADAP L’inclusione nel registro degli alimenti particolari che hanno avuto notifica positiva vengono inclusi nel registro nazionale e possono riportare il bollino relativo L’insieme dei prodotti dietetici, destinati dunque ad un’alimentazione speciale ed erogati a carico del SSN, costituisce un vero e proprio testo, chiamato Registro Nazionale. Nel Registro vengono inclusi i prodotti dietetici che hanno completato la procedura di notifica. La ditta produttrice, dopo la conclusione favorevole della procedura, può decidere di apporre sull'involucro esterno un bollino che indichi l'inclusione nel Registro Nazionale. Il bollino deve essere conforme al modello riportato nell'area "dietetica" del sito internet del Ministero della salute ed essere posto nello stesso campo visivo della denominazione. Il colore verde identifica gli alimenti senza glutine e il colore blu quelli destinati a fini medici speciali. Tale bollino rappresenta a tutti gli effetti la conformità del prodotto e costituisce una sicurezza per il consumatore. Essere sul Registro Nazionale implica sempre e necessariamente l’approvazione del prodotto da parte del Ministero della Salute, infatti per i prodotti da includere in tale Registro è previsto secondo l’articolo 7 del decreto ministeriale 8 giugno 2001 che il Ministero della Salute comunichi formalmente alle imprese interessate la chiusura della procedura di notifica. Fondamentale dunque, sottolineare che tutti i prodotti dietetici notificati dal Ministero della Salute ed inseriti nel Registro Nazionale degli Alimenti, erogabili gratuitamente, sono idonei al paziente e garantiti dal Ministero stesso. Fonte: www.salute.gov.it

Alimenti senza glutine Dir 398/89/CE D.Lgs. N. 111/1992 NORMA VERTICALE Alimenti senza glutine Limiti previsti dalla 41/2009 20 ppm alimenti naturalmente privi di glutine “senza glutine” 100 ppm alimenti a cui è stato tolto il glutine “con contenuto di glutine molto basso” In ambito nazionale posizione cautelativa ammettere solo alimenti naturalmente esenti da glutine Associazione italiana celiachia, risposta all’esigenza dei malati di disporre di un mezzo semplice e sicuro per evidenziare l’assenza di glutine sia sui prodotti dietetici speciali sia sui prodotti della grande distribuzione.  spiga barrata  contenuto in glutine < 20 ppm Garanzie di qualità Difficoltà di una legislazione appropriata legata alla soggettività dei limiti di tolleranza al glutine  analogie con la malattia allergica.

Alimenti senza glutine Dir 398/89/CE D.Lgs. N. 111/1992 NORMA VERTICALE Alimenti senza glutine Limiti previsti dalla 41/2009 20 ppm alimenti naturalmente privi di glutine “senza glutine” 100 ppm alimenti a cui è stato tolto il glutine “con contenuto di glutine molto basso” In ambito nazionale posizione cautelativa ammettere solo alimenti naturalmente esenti da glutine Associazione italiana celiachia, risposta all’esigenza dei malati di disporre di un mezzo semplice e sicuro per evidenziare l’assenza di glutine sia sui prodotti dietetici speciali sia sui prodotti della grande distribuzione.  spiga barrata  contenuto in glutine < 20 ppm Garanzie di qualità Difficoltà di una legislazione appropriata legata alla soggettività dei limiti di tolleranza al glutine  analogie con la malattia allergica.

Alimenti senza glutine Dir 398/89/CE D.Lgs. N. 111/1992 NORMA VERTICALE Alimenti senza glutine Prodotti Gluten-free: UNIFORMITA’ NAZIONALE L’Associazione Italiana Celiachia ha uniformato nel tempo a livello nazionale molti degli aspetti legislativi legati alla patologia celiaca. Assistenza da parte delle A.S.L uguale su tutto il territorio nazionale Bollino di riconoscimento: SPIGA BARRATA Regolamento CE 41/2009 relativo alla composizione e all’etichettatura dei prodotti senza glutine Prontuario degli alimenti Garanzie di qualità Difficoltà di una legislazione appropriata legata alla soggettività dei limiti di tolleranza al glutine  analogie con la malattia allergica.

Alimenti senza glutine Dir 398/89/CE D.Lgs. N. 111/1992 NORMA VERTICALE Alimenti senza glutine Raggiunti due importanti obiettivi legislativi per i soggetti celiaci: gratuità di un quantitativo mensile di prodotti senza glutine ai soggetti cui sia diagnosticata la celiachia, anche nella forma di dermatite erpetiforme La procedura per usufruire gratuitamente dei prodotti speciali per celiaci: Diagnosi di celiachia Autorizzazione dell’ASL a fruire gratuitamente di prodotti speciali Richiesta di una prescrizione mensile al medico curante, variabile in funzione del fabbisogno calorico/età,e regione di appartenenza Richiesta dei prodotti presso le farmacie o GDO Garanzie di qualità Difficoltà di una legislazione appropriata legata alla soggettività dei limiti di tolleranza al glutine  analogie con la malattia allergica. Prodotti alimentari senza glutine per le persone affette da morbo celiacomÈ necessario certificare la propria patologia presso un Centro di riferimento ospedaliero regionale. Dietro presentazione del documento, l’Asl rilascia dodici buoni di spesa mensili, frazionati in quattro parti e di importo diversificato in base alla fascia di età del paziente,utilizzabili nelle farmacie, nei negozi autorizzati o presso le strutture commerciali che accettano I buoni. Prodotti alimentari per pazienti affetti da specifiche patologie (fibrosi cistica del pancreas, fenilchetonuria o errori metabolici congeniti, insufficienza renale cronica) È necessario recarsi presso l’Ufficio Assistenza integrativa con la certificazione della propria patologia rilasciata da uno dei Centri di riferimento ospedaliero regionale e con la prescrizione del fabbisogno mensile da parte del medico di famiglia o del pediatra di libera scelta. Per gli alimenti dietetici aproteici è necessario il preventivo della farmacia o del negozio autorizzato sul retro della proposta.

Alimenti senza glutine Dir 398/89/CE D.Lgs. N. 111/1992 NORMA VERTICALE Alimenti senza glutine Allegato I del Decreto legge 8 giugno 2001 Fabbisogno calorico totale K/Cal Fabbisogno calorie 35% in prodotti senza glutine Tetto di spesa in migliaia di lire /mese Età M F 6mesi-1anno 900 315 86 Fino a 3,5 an. 1300 455 120 Fino a 10 an. 2000 700 182 Età adulta 3000 2200 1050 770 270 190 L’ultimo decreto invece del 2006, non presenta notevoli cambiamenti rispetto a quello del 2001, il cambiamento che in modo più evidente salta all’occhio riguarda la tabella che assegna le quote di prodotti gluten-free erogabili. La tabella infatti, contenuta nell’allegato I del decreto precedente, viene abrogata nell’articolo 4 di tale decreto e, sostituito con una nuova tabella. I valori mensili indicati nelle tabelle sottostanti (Tabella 3.1 e 3.2), si trovavano fino al 2007 sotto forma di buoni-ricetta da essere utilizzati nel mese di validità degli stessi in un’unica soluzione, impedendo così ai soggetti affetti da morbo celiaco di approvvigionarsi dei prodotti senza glutine secondo modalità più funzionali. Inoltre, i pazienti potevano approvvigionarsi con oneri a carico del SSR, solo ed esclusivamente presso le farmacie convenzionate, nonostante tali prodotti fossero disponibili anche presso diversi esercizi commerciali. Da dopo il 2007 invece, il paziente celiaco ha la possibilità e la libertà di prelevare i prodotti senza glutine, nell’arco del mese, anche in diversi esercizi commerciali e/o farmacie convenzionate, in quanto il contributo mensile è stato suddiviso in più buoni-ricetta. Ciascun buono-ricetta deve quindi essere speso in un’unica soluzione, nel periodo di validità dello stesso e resta a carico del soggetto celiaco l’eventuale differenza tra l’importo dei prodotti acquistati e il totale dei buoni-ricetta presentati alla cassa. Allegato I (Decreto 4 Maggio 2006) Fascia d'età Tetto mensile M Tetto mensile F 6 mesi - 1anno 45,00 € fino a 3,5 anni 62,00 € fino a 10 anni 94,00 € eta' adulta 120,00 € 99,00 € Fonte: www.salute.gov.it

Alimenti a fini medici speciali Dir 398/89/CE D.Lgs. N. 111/1992 NORMA VERTICALE Alimenti a fini medici speciali L’erogazione gratuita è prevista per quei prodotti che sono all’interno del Registro Nazionale stabilito ed attuato dal Ministero della Salute d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni. Naturalmente anche le regioni e le aziende di Unità Sanitaria Locale attivano adeguati sistemi di controllo sulla prevenzione e sulla prescrizione dei prodotti. La prescrizione avviene infatti solo per soggetti affetti da aminoacidopatie documentate e nefropatie (glomerulonefriti, reni policistici e malattie dei vasi renali, max rimborsato in SSN euro120/mensili) e fibrosi cistica “Il problema delle malattie rare sta proprio nella loro…rarità.” La diffusione disomogenea sul territorio di conoscenze e competenze in tema di Malattie Rare unitamente a ragioni storiche, sociali e culturali hanno determinato disuguaglianze anche marcate nello sviluppo ed nell’applicazione dei percorsi assistenziali delle malattie rare. Accanto a patologie per le quali il legislatore ha provveduto alla creazione di Registri nazionali , come l’ipotiroidismo congenito, o di Centri regionali come la fibrosi cistica, od altre che, pur non essendo oggetto di normativa specifica, hanno suscitato particolare attenzione come la talassemia, la maggior parte delle MR sono orfane non solo in ambito farmaceutico ma orfane anche di percorsi assistenziali riconosciuti e condivisi con rilevanti disparità di trattamento dei pazienti. In particolare, nell’ambito dei prodotti Aproteici e a basso contenuto di Phe, il Sistema Sanitario Nazionale prevede che ogni singola Regione recepisca le linee guida del Ministero e garantisca, comunque in autonomia, i Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). L’erogazione gratuita è prevista per quei prodotti che sono all’interno del Registro Nazionale stabilito ed attuato dal Ministero della Salute d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni. Naturalmente anche le regioni e le aziende di Unità Sanitaria Locale attivano adeguati sistemi di controllo sulla prevenzione e sulla prescrizione dei prodotti. La prescrizione avviene infatti solo per soggetti affetti da aminoacidopatie documentate e nefropatie (glomerulonefriti, reni policistici e malattie dei vasi renali). Poiché l’incidenza degli errori congeniti del metabolismo non è superiore a 5 su 10.000 abitanti, essendo appunto, è molto più probabile che l’erogazione del prodotto aproteico sia destinata invece ad un soggetto nefropatico, visto che invece purtroppo l’incidenza delle patologie renali è da ritenersi ogni anno in aumento. Fonte: www.salute.gov.it

Alimenti a fini medici speciali Dir 398/89/CE D.Lgs. N. 111/1992 NORMA VERTICALE Alimenti a fini medici speciali Modello a centralità regionale: (listino fissato dalla regione con distribuzione presso le farmacie aperte al pubblico e limite di spesa definito dalla regione). Modello a centralità ASL: (acquisto con gara da parte delle ASL e distribuzione presso le farmacie aziendali con limite di spesa definito Le ASL  mediante gara d’appalto acquistano prodotti che verranno distribuiti attraverso le farmacie aziendali). Modello a centralità territoriale: (distribuzione dei prodotti avverrà attraverso farmacie territoriali convenzionate ed il limite di spesa mensile è diverso a seconda delle scelte delle regioni.) Accordi aziendali : (le ASL e le farmacie si accordano per definire il prezzo del rimborso, costituendo il listino dei prodotti; tutti i fornitori possono aderire.). Modello a centralità regionale: (listino fissato dalla regione con distribuzione presso le farmacie aperte al pubblico e limite di spesa definito dalla regione). In questo tipo  di approccio il listino dei prodotti viene individuato mediante un accordo tra Regione- Fornitori e farmacia stabilendo un limite di spesa mensile e distribuendo i prodotti attraverso le farmacie territoriali private. I vantaggi ricadono nell’eliminazione degli sprechi per le rimanenze in magazzino con conseguente risparmio dei costi di gestione amministrativa e soddisfacimento del paziente in termini di offerta e reperibilità; il limite invece sta nel fatto che qualora il paziente desiderasse un prodotto che, dall’accordo, non è da listino  questo non sarà rimborsato. Modello a centralità ASL: (acquisto con gara da parte delle ASL e distribuzione presso le farmacie aziendali con limite di spesa definito Le ASL  mediante gara d’appalto acquistano prodotti che verranno distribuiti attraverso le farmacie aziendali). Per il rimborso viene stabilito un limite di spesa mensile che avverrà secondo le diverse disposizioni regionali. In questo caso il vantaggio è che si assiste ad un contenimento massimo della spesa per prodotti da acquistare ma i limiti risultano essere diversi infatti, c’è un aggravio di spesa per le rimanenze di magazzino, c’è un offerta limitata con conseguente insoddisfazione del paziente in termini di offerta e reperibilità. Modello a centralità territoriale: (distribuzione dei prodotti avverrà attraverso farmacie territoriali convenzionate ed il limite di spesa mensile è diverso a seconda delle scelte delle regioni.) I vantaggi di questo tipo di modello sono il soddisfacimento del paziente in termini di offerta e reperibiltà; risparmi nei costi di gestione amministrativa ed eliminazione degli sprechi per rimanenze in magazzino; il limite è che diventa maggiore, però, la spesa per l’acquisto dei prodotti. Accordi aziendali : (le ASL e le farmacie si accordano per definire il prezzo del rimborso, costituendo il listino dei prodotti; tutti i fornitori possono aderire.) La distribuzione avverrà attraverso le farmacie. Anche in questo caso i prodotti che non rientrano nel listino saranno a carico del paziente ma adottando questo modello si elimineranno gli sprechi  a causa delle rimanenze in magazzino e conseguenti risparmi sui costi di gestione amministrativa. Fonte: www.salute.gov.it

Alimenti in farmacia NORMA VERTICALE Dir 398/89/CE D.Lgs. N. 111/1992 Dimensione del mercato e dei segmenti (volume e valore) nel periodo 2007-2008 Volume Valore 02/09/07 31/08/08 30/08/09 Farmacia 38.96 43.29 47.14 135.36 150.77 175.62 Far+GDO 52.57 58.67 63.79 165.04 185.85 211.06 GDO 13.61 15.38 16.65 29.67 35.07 39.44 (Fonti: www.pharmaretail.it –Dati Nielsen AT 08/2009)

Alimenti dietoterapeutici in farmacia Dir 398/89/CE D.Lgs. N. 111/1992 NORMA VERTICALE Alimenti dietoterapeutici in farmacia Composizione del mercato dietoterapeutico nel canale professionale vendite dei prodotti gluten-free vendite dei prodotti aproteici Analisi eseguita su circa il 10% delle farmacie distribuite su tutta la città di Torino e provincia nel semestre Settembre 2010/Febbraio 2011

SICUREZZA ALIMENTARE NORMA ORIZZONTALE CHI SE NE OCCUPA? Reg 178/2002 WORLD LEVEL MANEGEMENT WHO (world health organization) OIE (the world organization for animal health) FAO (food and agricultural organization) CODEX ALIMENTARIUS OECD (Organization economic cooperation an developement La produzione e la commercializzazione degli alimenti devono essere sottoposte a vigilanza per la tutela della salute pubblica, assicurandone la conformità a standard di sicurezza tale da prevenire rischi per il cittadino. COMMUNITY LEVEL FDA (Food and drug administration) EFSA (European food safety authority) NATIONAL LEVEL Health departement

SICUREZZA ALIMENTARE NORMA ORIZZONTALE COME E’ GESTITA? RISK HAZARD Reg 178/2002 SICUREZZA ALIMENTARE COME E’ GESTITA? RISK probability of an adverse health effect and the severity of that effect, consequential to a hazard HAZARD biological, chemical or physical agent in, or condition of, food or feed with the potential to cause an adverse health effect La produzione e la commercializzazione degli alimenti devono essere sottoposte a vigilanza per la tutela della salute pubblica, assicurandone la conformità a standard di sicurezza tale da prevenire rischi per il cittadino. RISK ANALYSIS RISK ASSESSMENT RISK MANAGEMENT RISK COMMUNICATION

SICUREZZA ALIMENTARE NORMA ORIZZONTALE Sistema integrato Reg 178/2002 SICUREZZA ALIMENTARE COME E’ GESTITA? Sistema integrato Autocontrollo Educazione del consumatore Vigilanza Controllo ufficiale La produzione e la commercializzazione degli alimenti devono essere sottoposte a vigilanza per la tutela della salute pubblica, assicurandone la conformità a standard di sicurezza tale da prevenire rischi per il cittadino.

ETICHETTATURA ALIMENTARE NORMA ORIZZONTALE Reg 1169/2011 ETICHETTATURA ALIMENTARE 3 LIVELLI DI SICUREZZA Alimento sicuro prerequisiti - H A C C P - controllo analitico CONTROLLO UFFICIALE EDUCAZIONE AL CONSUMATORE La produzione e la commercializzazione degli alimenti devono essere sottoposte a vigilanza per la tutela della salute pubblica, assicurandone la conformità a standard di sicurezza tale da prevenire rischi per il cittadino.

ETICHETTATURA ALIMENTARE NORMA ORIZZONTALE Reg 1169/2011 ETICHETTATURA ALIMENTARE Insieme delle menzioni, delle indicazioni, dei marchi di fabbrica o di commercio, delle immagini o dei simboli che si riferiscono al prodotto alimentare e che figurano direttamente sull’imballaggio o su un’etichetta appostavi o sul dispositivo di chiusura o su carrelli, anelli o fascette legati al prodotto medesimo o, in mancanza, sui documenti di accompagnamento del prodotto alimentare (D. Lgs. 109/92). FINALITA’ fornire una corretta informazione sulle caratteristiche del prodotto; non indurre in inganno il consumatore su caratteristiche e/o proprietà che il prodotto non possiede; valutare correttamente il rapporto tra la qualità del prodotto e il prezzo di vendita; garantire la correttezza delle operazioni commerciali nonché la libera circolazione dei prodotti alimentari sui mercati comunitari e internazionali; promuovere commercialmente il prodotto. La produzione e la commercializzazione degli alimenti devono essere sottoposte a vigilanza per la tutela della salute pubblica, assicurandone la conformità a standard di sicurezza tale da prevenire rischi per il cittadino.

ETICHETTATURA ALIMENTARE NORMA ORIZZONTALE Reg 1169/2011 ETICHETTATURA ALIMENTARE PRINCIPI GENERALI Chiarezza Leggibilità Facilità di lettura Indelebilità Campo visivo Nello stesso campo visivo In campo visivo facoltativamente diverso Denominazion e di vendita Elenco degli ingredienti Termine minimo di conservazione o data di scadenza Sede o indirizzo Quantità Nome o ragione sociale o marchio Titolo alcolometrico Sede dello stabilimento Lotto Altre informazioni previste per particolari tipolo gie di prodotti (es. titolo alcolometrico, istruzioni d’uso, valori nutrizionali, ecc. La produzione e la commercializzazione degli alimenti devono essere sottoposte a vigilanza per la tutela della salute pubblica, assicurandone la conformità a standard di sicurezza tale da prevenire rischi per il cittadino.

ETICHETTATURA ALIMENTARE NORMA ORIZZONTALE Reg 1169/2011 ETICHETTATURA ALIMENTARE INDICAZIONI OBBLIGATORIE Denominazione di vendita; Elenco degli ingredienti; Quantità netta o la quantità nominale; Termine minimo di conservazione o la data di scadenza; Nome o la ragione sociale o il marchio depositato e la sede del fabbricante o del confezionatore o di un venditore stabilito nella UE; Sede dello stabilimento di produzione o di confezionamento; Titolo alcolometrico volumico effettivo per le bevande aventi un contenuto alcolico > a 1,2% in volume; Lotto di appartenenza del prodotto; Modalità di conservazione e/o utilizzazione, qualora sia necessaria l’adozione di particolari accorgimenti in funzione della natura del prodotto; Origine o di provenienza, nel caso in cui l’omissione possa indurre in errore l’acquirente circa l’origine o la provenienza del prodotto; Quantità di taluni ingredienti o categorie di ingredienti se è presente un ingrediente caratterizzante o evidenziato. La produzione e la commercializzazione degli alimenti devono essere sottoposte a vigilanza per la tutela della salute pubblica, assicurandone la conformità a standard di sicurezza tale da prevenire rischi per il cittadino.

ETICHETTATURA ALIMENTARE NORMA ORIZZONTALE Reg 1169/2011 ETICHETTATURA ALIMENTARE ULTERIORI INDICAZIONI PRESENTI Codice a barre Consente di individuare il Paese del fabbricante, il produttore, il prodotto. La sua applicazione è facoltativa e deve essere richiesta all’INDICOD (Milano) INDICAZIONI METRONOMICHE E PITTOGRAMMI La produzione e la commercializzazione degli alimenti devono essere sottoposte a vigilanza per la tutela della salute pubblica, assicurandone la conformità a standard di sicurezza tale da prevenire rischi per il cittadino. Prefisso nazionale Codice proprietario Codice prodotto Cifra di controllo

ETICHETTATURA ALIMENTARE CONTROLLI E REGIME SANZIONATORIO NORMA ORIZZONTALE Reg 1169/2011 ETICHETTATURA ALIMENTARE CONTROLLI E REGIME SANZIONATORIO Autorità competenti in materia di controlli e applicazione delle sanzioni CONTROLLI Aziende Sanitarie Locali Agenzie Ambientali delle Regioni Nucleo Antisofisticazioni Ispettorato Controllo Qualità Autorità Garante della Concorrenza del Mercato SANZIONI Regioni Province e Province Autonome competenti sul territorio. Tribunale civile/penale La produzione e la commercializzazione degli alimenti devono essere sottoposte a vigilanza per la tutela della salute pubblica, assicurandone la conformità a standard di sicurezza tale da prevenire rischi per il cittadino.

ETICHETTATURA ALIMENTARE NORMA ORIZZONTALE Reg 1169/2011 ETICHETTATURA ALIMENTARE SANZIONI Importo sanzione Fattispecie Riferimenti al D. Lgs. 109/92 Da € 600 a € 3.500 Irregolarità nei contenuti delle indicazioni riportate in etichetta per una o più delle indicazioni previste ed errori di natura formale. Artt. 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16 e 17 Da € 1.600 a € 9.500 Irregolarità nelle informaz ioni di maggiore rilievo che devono essere contenute nelle etichette (es. data di scadenza, denominazione di vendita) o assenza di una o più delle indicazioni obbligatorie. Artt. 3, 10 - bis, 14 e 18 Da € 3.500 a € 18.000 Violazioni dei principi dell’etich ettatura, informazioni false e ingannevoli al consumatore, infrazioni in materia di messaggi. Art. 2 La produzione e la commercializzazione degli alimenti devono essere sottoposte a vigilanza per la tutela della salute pubblica, assicurandone la conformità a standard di sicurezza tale da prevenire rischi per il cittadino. D. Lgs. 109/1992 D. Lgs. 146/2007 (Codice al consumo) C.p. artt. 515 (Frode in commercio) e 517 (Vendita di prodotti industriali con segni mendaci) C.c. Artt. 1218 e 2043 (Risarcimento per fatto illecito)

prerequisiti - H A C C P - controllo analitico NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 SICUREZZA ALIMENTARE Alimento sicuro prerequisiti - H A C C P - controllo analitico CONTROLLO UFFICIALE La produzione e la commercializzazione degli alimenti devono essere sottoposte a vigilanza per la tutela della salute pubblica, assicurandone la conformità a standard di sicurezza tale da prevenire rischi per il cittadino.

SICUREZZA ALIMENTARE NORMA ORIZZONTALE Attuazione Finalità Reg 178/2002 SICUREZZA ALIMENTARE Attuazione 1.Ispezioni 2.Prelievo campioni e analisi 3.Controlli: igienici sul personale sulla documentazione verifica sistema qualità La produzione e la commercializzazione degli alimenti devono essere sottoposte a vigilanza per la tutela della salute pubblica, assicurandone la conformità a standard di sicurezza tale da prevenire rischi per il cittadino. Finalità Assicurare conformità alle norme legislative prevenire i rischi riducendo/eliminando i contaminanti tutelare interessi consumatori evitando sofisticazioni e frodi promuovere comportamenti corretti attraverso l’informazione assicurare regolarità delle transizioni commerciali

prerequisiti - H A C C P - controllo analitico NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 SICUREZZA ALIMENTARE prerequisiti - H A C C P - controllo analitico Alimento sicuro La produzione e la commercializzazione degli alimenti devono essere sottoposte a vigilanza per la tutela della salute pubblica, assicurandone la conformità a standard di sicurezza tale da prevenire rischi per il cittadino.

SICUREZZA ALIMENTARE NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 AUTOCONTROLLO I principi dell'autocontrollo consistono nella messa in atto dei sistemi HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points) che mirano a identificare ed analizzare i danni associati ai differenti stadi del processo produttivo di una derrata alimentare, a definire i mezzi necessari per neutralizzarli e ad assicurare che questi mezzi siano messi in atto in modo efficiente ed efficace.  Il sistema HACCP deve essere considerato come un approccio organizzato e sistematico in grado di costruire, mettere in atto o migliorare la garanzia di qualità microbiologica, fisica e chimica delle derrate alimentari. Il sistema HACCP viene elaborato per un prodotto specifico, per la sua produzione e per i rischi che esso può comportare per il consumatore.   HACCP è prescritto dall'art. 3, comma 2, del decreto legislativo 155/97:  "Il responsabile qualità dell'industria alimentare deve individuare ogni fase che potrebbe rivelarsi critica per la sicurezza degli alimenti e deve garantire che siano individuate, applicate, mantenute ed aggiornate le adeguate procedure di sicurezza avvalendosi dei principi su cui è basato il sistema di analisi dei rischi e di controllo dei punti critici HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points)"

SICUREZZA ALIMENTARE NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 GESTIONE AUTOCONTROLLO IN FARMACIA DOCUMENTO SEMPLIFICATO PER LA GESTIONE DI UN PIANO DI AUTOCONTROLLO IN FARMACIA Federfarma-Roma 2009

SICUREZZA ALIMENTARE NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 AUTOCONTROLLO I principi sui quali si basa l'elaborazione di un piano HACCP sono:  a) analisi dei potenziali rischi per gli alimenti; b) individuazione dei punti in cui possono verificarsi dei rischi per gli alimenti; c) decisioni da adottare riguardo ai punti critici individuati, d) individuazione ed applicazione di procedure di controllo e di sorveglianza dei punti critici; e) riesame periodico, ed in occasione di variazioni di ogni processo e della tipologia d'attività, dell'analisi dei rischi, dei punti critici e delle procedure di controllo e di sorveglianza Principio 1 Identificare i pericoli potenziali associati alla produzione di un alimento in tutte le sue fasi, dalla coltura o allevamento al processo, alla produzione e distribuzione fino al consumo. Valutare le probabilità che il rischio si verifichi e la gravità dell'eventuale danno ed identificare le misure preventive per il suo controllo. I pericoli che attentano alla sicurezza del prodotto possono essere classificati in: Fisico-chimici e biologici. Principio 2 Con l'ausilio del c.d. "Albero delle decisioni" identificare le fasi che possono essere controllate, o ancor meglio "gestite", al fine di eliminare i rischi o minimizzare la probabilità del loro verificarsi (punti critici di controllo). Una fase rappresenta ogni stadio di produzione e/o manipolazione degli alimenti, comprendenti la produzione primaria, la loro ricezione e trasformazione, la conservazione, trasporto, vendita e uso del consumatore. Principio 3 Stabilire i limiti critici che devono essere osservati per assicurare che ogni CCP sia sotto controllo. In pratica, limite critico è quel valore che separa l’accettabilità dall’inaccettabilità. I limiti critici sono desunti da quelli di legge, ove presenti, oppure da GMP (good manufacturing practices), nel senso che possono derivare dall’adozione di una igienica pratica di lavorazione. Principio 4 Stabilire un sistema di monitoraggio che permetta di assicurarsi il controllo dei CCP tramite un test, oppure con osservazioni programmate. Il sistema di monitoraggio sarà, quindi, costituito dalle rilevazioni, in momenti definiti, di un determinato parametro che deve permanere entro un limite critico stabilito. Principio 5 Stabilire l’azione da attuare quando il monitoraggio indica che un particolare CCP non è sotto controllo. Le azioni correttive, meglio dette "trattamenti", richiedono sia le azioni di trattamento delle “non conformità”, che la revisione del sistema per eliminare la possibilità che la deviazione dei parametri prefissati possa verificarsi nuovamente. Principio 6 Stabilire procedure per la verifica che includano prove supplementari e procedure per confermare che il sistema HACCP stia funzionando efficacemente. Principio 7 Stabilire una documentazione riguardante tutte le procedure di registrazione appropriate a questi principi e loro applicazioni.

SICUREZZA ALIMENTARE NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 AUTOCONTROLLO Sistema di allerta Per notificare in tempo reale i rischi diretti o indiretti per la salute pubblica connessi al consumo di alimenti o mangimi è stato istituito il sistema rapido di allerta comunitario, a cui partecipano la Commissione Europea e gli Stati membri dell'Unione. L'Ufficio VI della Direzione Generale della Sanità Veterinaria e degli Alimenti del Ministero della Salute è il punto di contatto italiano per il sistema di allerta comunitario.  Il flusso delle "allerte" deve garantire sia la completezza delle informazioni che la tempestività della comunicazione. Ciò si realizza con apposite procedure operative che prevedono: * schede di notifica standard (completezza delle informazioni); * uso della posta elettronica (tempestività della comunicazione). L’attività del sistema di allerta prevede il ritiro di prodotti pericolosi per la salute umana o animale. Nel caso di rischio grave ed immediato (esempio tossina botulinica), oltre a disporre immediatamente il sequestro dei prodotti tramite l’intervento del Comando Carabinieri della Sanità e degli Assessorati Regionali, la procedura di emergenza può essere integrata con comunicati stampa.

CONFRONTO CON LA LEGISLAZIONE CHE REGOLAMENTA IL SETTORE Riassunto CONFRONTO CON LA LEGISLAZIONE CHE REGOLAMENTA IL SETTORE DEI DIVERSI PRODOTTI Notifica al Ministero della salute