SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ ISO 9000 e 9001 2000 UNI ISO 9001: SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ (Requisiti) 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 ISO 9001… la struttura: Cap. 0 Introduzione Cap. 1 Scopo e campo d’applicazione Cap. 2 Riferimenti Normativi Cap. 3 Termini e definizioni Cap. 4 Sistema di Gestione per la Qualità Cap. 5 Responsabilità della Direzione Cap. 6 Gestione delle Risorse Cap. 7 Realizzazione del Prodotto Cap. 8 Misurazioni Analisi Miglioramento 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 Rappresentazione Grafica della ISO 9001 2000 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 Capitolo 3 Termini e definizioni Fornitore Organizzazione Cliente 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 Capitolo 4 Sistema di Gestione per la Qualità Para. 4.1 Requisiti Generali … L’organizzazione deve: a) identificacare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell’ambito di tutta l’organizzazione b) stabilire la sequenza e le interazioni tra questi processi c) stabilire i criteri ed i metodi necessari per assicurare l’efficace funzionamento e l’efficace controllo di questi processi d) assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio di questi processi e) monitorare, misurare ed analizzare questi processi f) attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo di questi processi 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 Massima di André Maurois: In una discussione la cosa più difficile non è difendere la propria opinione ma conoscerla 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 Para. 4.2 Requisiti relativi alla documentazione 4.2.1 Generalità 4.2.2 Manuale di Qualità a) Il campo d’applicazione del sistema …esclusioni b) Procedure documentate…. c) Una descrizione delle interazioni tra i processi del sistema di gestione per la qualità 4.2.3 Tenuta sotto controllo dei Documenti 4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 Capitolo 5: Responsabilità della Direzione Para. 5.1 Impegno della direzione: L’alta direzione deve fornire evidenza del suo impegno nello sviluppo…messa in atto..miglioramento continuo…. a) Comunicando all’organizzazione l’importanza…requisiti clienti e a quelli cogenti applicabili b) stabilendo la politica per la qualità c) assicurando che siano definiti gli obiettivi per la qualità d) effettuando i riesami da parte della direzione e) assicurando la disponibilità di risorse 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 Para. 5.2 Attenzione focalizzata al cliente Para. 5.3 Politica per la Qualità: a) appropriata agli scopi dell’organizzazione b) sia comprensiva dell’impegno al soddisfacimento dei requisiti ed al miglioramento continuo dell’efficacia del sistema de gestione per la Qualità c) preveda un quadro strutturale per definire e riesaminare gli obiettivi per la Qualità d) sia comunicata e compresa all’interno dell’organizzazione e) sia riesaminata per accertarne la continua idoneità 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 Para. 5.4 Pianificazione: Obiettivi per la Qualità Pianificazione del sistema di gestione per la Qualità Para. 5.5 Responsabilità Autorità e Comunicazione: Responsabilità ed autorità Rappresentante della direzione Comunicazione Interna 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 Para. 5.6 Riesame da parte della Direzione 5.6.1 Generalità: L’alta Direzione deve …riesaminare il sistema di gestione per la Qualità per… l’ idoneità l’adeguatezza l’efficacia 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 5.6.2 Elementi in ingresso per il reisame Risultati verfiche ispettive (Audits) Le informazioni di ritorno dal cliente Le prestazioni dei processi e la conformità dei prodotti Lo stato delle azioni preventive e correttive Le azioni a seguire da precedenti riesami effettuati dalla direzione Le modifiche che potgrebbero avere un effetto sul sistema di gestione per la qualità 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 5.6.3 Elementi in uscita del riesame Gli elementi in uscita dal riesame …devono comprendere decisioni ed azioni relative: Al miglioramento dell’efficacia del sistema di gestione per la qualità e dei suoi processi Al miglioramento dei prodotti in relazione ai requisiti del cliente Ai bisogni di risorse. 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 Capitolo 6: Gestione delle Risorse 6.1 Messa a disposizione delle risorse 6.2 Risorse umane Competenza Consapevolezza Addestramento 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 6.3 Infrastrutture 6.4 Ambiente di lavoro Edifici, spazi di lavoro e servizi connessi Attrezzature apparecchiature di processo (hardware and software) Servizi di supporto 6.4 Ambiente di lavoro 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 Capitolo 7: Realizzazione del Prodotto 7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto: L’organizzazione deve pianificare e sviluppare i processi richiesti per la realizzazione del prodotto… 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 …Nel pianificare la realizzazione del prodotto, l’organizzazione deve definire, quando appropriato: Gli obiettivi per la qualità ed i requisiti appropriati L’esigenza di stabilire processi e documenti e di fornire risorse risorse specifiche per il prodotto Le richieste attività di verifica, validazione, monitoraggio, ispezione e prove specifiche per il prodotto ed i relativicriteri di accettazione Le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi realizzativi ed i prdotti risultanti soddisfino i requisiti Nota 1 Il documento che specifica i processi del sistema di gestione per la qualità, inclusi i processi di realizzazione dei prodotti e le risorse necessarie per uno specifico prodotto, progetto (o commessa) o contratto, può essere denominato « Piano della Qualità » 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 7.2 Processi relativi al cliente 7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto 7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto 7.2.3 Comunicazione con il cliente 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 Un po’ di vocabolario: Verifica= Conferma, sostenuta da evidenze oggettive del soddisfacimento di requisiti specificati Nota 1 Il termine verificato è utilizzato per indicare lo stato corrispondente Nota 2 La conferma può comprendere attività quali: Esecuzione di calcoli alternativi Confronto tra una nuova specifica di progettazione con una specifica simile già applicata Esecuzione di prove e di dimostrazioni Riesame dei documenti prima della loro diffusione 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 Validazione=Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti realtivi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti Nota 1 Il termine validato è utilizzato per indicare lo stato corrispondente Nota 2 Le « condizioni di utilizzazione » per la validazione possono essere reali o simulate 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 7.3 Progettazione e sviluppo 7.3.1 Pianificazione della progettazione e dello sviluppo: L’organizzazione deve pianificare e tenere sotto controllo la progettazione e lo sviluppo del prodotto. Durante la pianificazione della progettazione e dello sviluppo l’organizzazione deve stabilire : Le fasi della progettazione e dello sviluppo Le attività di riesame, di verifica e di validazione adatte per ogni fase di progettazione e di sviluppo Le responsabilità e l’auorità per la progettazione e lo sviluppo 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 QC? QA? PA? 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 L’organizzaione deve gestire le interfacce tra i diversi gruppi coinvolti nella progettazione e nello sviluppo per assicurarne comunicazioni efficaci e chiara attribuzione di responsabilità Gli elementi in uscita della pianificazione devono essere aggiornati, come appropriato, con il progredire della progettazione e sviluppo. 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 Un esempio di come si pianifica la progettazione e lo sviluppo di un prodotto per lo spazio viene direttamente dallo standards ESA ECSS-M-30A del 19 Aprile 1996 a pag.17 Fase 0+A = MDR & PRR Fase B = SRR & PDR Fase C = CDR Fase D = QR Fase E = ORR & FRR 12/30/2018 Paolo Cannarsa

Input ed Output per il processo di progettazione e sviluppo ISO 9000 e 9001 2000 Input ed Output per il processo di progettazione e sviluppo Input Output Progettazione E Sviluppo 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e allo sviluppo: I requisiti funzionali e prestazionali I requisiti cogenti applicabili Le informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari, ove applicabili, Altri requisiti essenziali per la progettazione e sviluppo Gli elementi in ingresso …devono essere definiti e le relative registrazioni conservate 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono: Soddisfare i requisiti in ingresso alla progettazione e sviluppo Fornire adeguate informazioni per l’approvigionamento, la produzione e per erogazione dei servizi Contenere o richiamare i criteri di accettazione per i prodotti Precisare le caratteristiche dei prodotti che sono essenziali per una loro sicura ed adeguata utilizzazione Gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo devono essere forniti in forma tale da permettere la loro verifica a fronte degli elementi in ingresso e devono essere approvati prima del loro rilascio 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 7.3.4 Riesame della progettazione e sviluppo: In fasi opportune devono essere effettuati riesami sistematici della progettazione e dello sviluppo, …,al fine di: Valutare la capacità dei risultati della progettazione e dello sviluppo di oottemperare ai requisiti Individuare tutti i problemi e proporre le azioni necessarie. A tali riesami devono partecipare i rappresentanti delle funzioni coinvolte nelle fasi di progettazione e sviluppo………. 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 PRR PDR SDR DDR CDR FDR EDR …DR 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 7.3.5 Verifica della progettazione e sviluppo 7.3.6 Validazione della programmazione e sviluppo 7.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo: …Le modifiche devono essere riesaminate, verificate e validate …, ed approvate… 12/30/2018 Paolo Cannarsa

ISO 9000 e 9001 2000 7.4 Approvvigionamento 7.4.1 Processo di approvvigionamento …L’organizzazione deve valutare e selezionare i fornitori in base alla loro capacità di fornire prodotti conformi ai requisiti dell’organizzazione stessa… 7.4.2 Informazioni per l’approvvigionamento 7.4.3Verifica dei prodotti approvvigionati 12/30/2018 Paolo Cannarsa