LA VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA CHIMICA secondo il REACH

LINEE GENERALI Il regolamento REACH è basato sul principio che una sostanza chimica deve essere prodotta, importata, utilizzata ed immessa sul mercato in modo che la salute umana e l’ambiente non subiscano ripercussioni negative La valutazione della sicurezza chimica (CSA) è lo strumento per stabilire le condizioni di sicurezza delle sostanze chimiche in tutte le fasi del ciclo di vita Il produttore/ importatore (M/I) deve valutare e documentare che i rischi di una sostanza siano adeguatamente controllati in fase di fabbricazione e da parte di tutti i soggetti che intervengono nel ciclo di vita della sostanza [utilizzatori a valle (DU)] CSA e relazione sulla sicurezza chimica (CSR) per tutte le sostanze soggette a registrazione in quantità ≥ 10 ton/anno, da sottoporre all’ECHA con il dossier di registrazione

Ciclo di vita di una sostanza chimica (TGD, 2003)

Formulazione: è la fase nella quale la sostanza viene combinata mediante omogeneizzazione o mescolamento per ottenere un prodotto o un preparato. Produzione: è la fase nella quale la sostanza viene prodotta ovvero formata per reazione chimica, isolata, purificata, filtrata o imballata … Processing: tutti i processi nei quali la sostanza viene utilizzata o applicata (la sostanza può essere utilizzata tal quale in una fase del processo oppure essere incorporata in un prodotto). L’ uso privato riguarda l’uso e l’applicazione delle sostanze (tal quali o in formulati) a livello domestico. Vita di servizio: una sostanza può essere rilasciata durante la vita di servizio di un articolo. Il rilascio può avvenire per diffusione, lisciviazione o abrasione

Viene richiesto un Chemical Safety Assessment quando la sostanza è prodotta o importata con un quantitativo di 10 tonnellate o più per anno. La valutazione deve essere documentata in un CSR che deve essere inviato come parte del dossier di registrazione, in base agli Articoli 10 e 14 del REACH. L’Allegato I del REACH fissa i criteri generali per la valutazione delle sostanze e la preparazione del CSR. Uno degli obiettivi primari del CSA è quello di definire le condizioni d’uso (condizioni operative e gestione del rischio) attraverso le quali i rischi possono essere controllati. CSA “Chemical Safety Assessment” CSR “ Chemical Safety Report”

Gli autori di un CSA possono essere il produttore e l’importatore di una sostanza “tal quale” o contenuta in un preparato, un downstream user o un produttore o importatore di articoli. Il CSA, in alcuni casi può essere richiesto per: Downstream users (DU) che devono o vogliono effettuare la loro valutazione della sicurezza. Produttori o importatori di articoli contenenti sostanze che verranno rilasciate dagli articoli, se non già registrate per quell’uso. Produttori/ Importatori (P/I) o DU che preparano un CSA come parte di una richiesta di Autorizzazione.

Il CSA normalmente comprende le seguenti fasi: 1.la valutazione dei pericoli per la salute umana, compresa la classificazione e la derivazione dei “Derived No Effect Levels” (DNELs) (o se non possibile, altre indicazioni sulla potenza tossicologica della sostanza) 2.la valutazione dei pericoli fisico-chimici, compresa la classificazione 3.la valutazione dei pericoli ambientali, compresa la classificazione e la derivazione delle “Predicted No Effect Concentrations” (PNECs) 4.la valutazione PBT/vPvB

Se la sostanza è classificata come pericolosa in conformità alla Direttiva 67/548/CEE o valutata come PBT/vPvB in conformità ai criteri dell’Allegato XIII, il dichiarante deve: 5.eseguire e documentare la valutazione dell’esposizione inclusi gli scenari di esposizione 6.eseguire e documentare la caratterizzazione dei rischi E’ possibile effettuare ripetizioni del CSA per dimostrare che i rischi vengono controllati: 7.potenziali ripetizioni (“iterations”) del CSA (“refinement”)

Lo scenario di esposizione finale che descrive le condizioni operative di utilizzo e le misure di mitigazione del rischio che controllano il rischio in modo adeguato dovrà essere: documentato nel CSR con la valutazione degli effetti comunicato al DU tramite un Annex alla SDS Lo scenario di esposizione finale che descrive le condizioni operative di utilizzo e le misure di mitigazione del rischio che controllano il rischio in modo adeguato dovrà essere: documentato nel CSR con la valutazione degli effetti comunicato al DU tramite un Annex alla SDS No Si

Iterazioni della CSA Se, sulla base dello scenario di esposizione (ES) iniziale, non può essere dimostrato un adeguato controllo dei rischi, è necessario ripetere le valutazioni, modificando le informazioni in qualsiasi punto della CSA La CSA può essere affinata per iterazioni successive fintanto che si dimostri un controllo adeguato dei rischi Il limite alle iterazioni è rappresentato dalla possibilità di realizzare praticamente quanto ipotizzato in termini di condizioni operative (OC) e misure di gestione del rischio (RMM)

L’ES è l’insieme delle informazioni che descrivono le condizioni in cui i rischi associati con gli usi identificati di una sostanza possono venire controllati L’ES include le condizioni operative (es: durata e frequenza d’uso, quantità usate, temperature e pH del processo) e le misure di gestione del rischio (RMM) (es: ventilazione locali, indumenti protettivi, trattamento reflui e gas) se il produttore/ importatore non è in grado di prevedere misure di controllo del rischio efficaci e realistiche per un determinato uso di una sostanza, non può coprire tale uso nello scenario di esposizione, e deve darne esplicita indicazione nella scheda dati di sicurezza (SDS) L’ES è la base per la stima quantitativa dell’esposizione e per la trasmissione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento SCENARIO DI ESPOSIZIONE

La valutazione dell’esposizione (EA) deve coprire qualsiasi tipo di esposizione per uomo e ambiente in relazione ai pericoli della sostanza identificati nella valutazione di pericolo (HA) e consiste in una stima quantitativa o qualitativa della dose/concentrazione della sostanza alla quale l'uomo e l'ambiente sono o possono essere esposti. La valutazione prende in considerazione tutte le fasi del ciclo di vita della sostanza risultanti dalla fabbricazione e dagli usi identificati e contempla eventuali esposizioni riconducibili ai pericoli individuati. Valutazione dell’esposizione

La valutazione dell’esposizione viene effettuata: individuando uno (o più) scenario di esposizione (ES) iniziale che descrive le modalità di utilizzo della sostanza lungo la catena di approvvigionamento stimando l’esposizione attraverso tutte le possibili vie, nelle condizioni di uso descritte nello scenario individuato

Sviluppo dello scenario di esposizione Lo sviluppo dello ES presuppone l’acquisizione di dati su ciclo di vita della sostanza, utilizzo e condizioni di uso, e (se disponibili) livelli di esposizione ambientale Questo implica generalmente i seguenti passi: descrizione del processo di produzione identificazione degli usi sviluppo ES di “tentativo” valutazione dell’esposizione e del rischio definizione ES “finale”

Determinanti dell’esposizione L’informazione principale da acquisire per costruire uno ES e per stimare i relativi livelli di esposizione sono i determinanti di rilasci e di esposizione. I determinanti di esposizione possono essere relativi a: caratteristiche delle sostanze (es.: volatilità, solubilità, degradabilità) condizioni operative e misure gestione rischio (es.: tipo attività, livello di contenimento, durata e frequenza uso, tonnellaggio) ambiente di utilizzo e di rilascio della sostanza (es.: piccolo ambiente di utilizzo o rilascio in piccolo corso d’acqua aumentano la possibilità che il rischio non sia accettabile)

Stima dei rilasci Processo per mezzo del quale vengono quantificati i rilasci all’ambiente nelle varie fasi del ciclo di vita di una sostanza, considerando i diversi tipi di utilizzo, le diverse vie di rilascio, i comparti recettori e la scala spaziale delle emissioni. Informazioni necessarie per la stima dei rilasci: – tonnellaggio – ciclo di vita – utilizzi nel ciclo di vita – distribuzione sul mercato del volume prodotto – modelli di emissione (distribuzione spaziale e temporale) – vie di rilascio (aria, suolo, acqua) – fattori di rilascio – misure di gestione rischio per ridurre le emissioni

CONCLUSIONI Nel REACH, ai produttori ed importatori viene richiesto di effettuare una valutazione dei rischi per la salute umana ed ambientale (in tutte le fasi del ciclo vitale di una sostanza) risultanti dalla produzione e da tutti gli usi identificati. Per le sostanze classificate come pericolose o valutate come PBT o vPvB, devono essere sviluppati scenari di esposizione che descrivono come la sostanza viene utilizzata e quali sono le misure di gestione del rischio raccomandate (RMMs) e le condizioni operative (OCs) richieste per un utilizzo sicuro. Per le popolazioni umane esaminate viene definito “controllo adeguato” una situazione in cui l’esposizione stimata non superi l’appropriato “Derived No-Effect Level” (DNEL).

Per ogni scenario di esposizione i rischi vengono caratterizzati mediante comparazione dei valori stimati di esposizione con i DNEL derivati per ogni end-point tossicologico. Se l’esposizione supera il DNEL possono essere raccomandate ulteriori misure di gestione del rischio. Per facilitare una accurata ed efficace comunicazione attraverso la catena di approvvigionamento, i P/ I e DU possono utilizzare un sistema armonizzato per organizzare e descrivere le RMM che comprende misure informative, organizzative e tecniche.

Principali RMM e istruzioni di sicurezza nella “RMM library”

Riduzione delle concentrazioni di ingredienti pericolosi e non-pericolosi Variazione dello stato fisico (e.g. polveri  pellet) Variazione dello stato fisico (e.g. polveri  pellet) “User friendly packaging” (riduzione del contatto con le mani) “User friendly packaging” (riduzione del contatto con le mani)

Info / Guide / Manuali oltre l’etichetta e la Scheda di Sicurezza Limitazioni d’uso e all’immissione sul mercato Avvisi/Consigli

Controllo / Cambio Processo Automazione Contenimento dell’operatore Pulizia della strumentazione Misure di contenimento sversamenti Riduzione e pulizia delle emissioni in aria Riduzione e pulizia delle acque di scarico Riduzione dei rifiuti, smaltimento rifiuti

Controllo della ventilazione “Wet techniques”

Segregazione Aspirazione delle polveri

Organizzazione Dispositivi di protezione individuale Sistemi gestionali Pratica operativa Training Supervisione Monitoraggio Sorveglianza Protezione del corpo Protezione delle mani Protezione respiratoria Protezione di viso/occhi