La certificazione dei Sistemi di Gestione per la qualità UNI EN ISO 9001:2008 La certificazione dei Sistemi di Gestione per la qualità ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

Altri sistemi di gestione Oltre alla ISO 9001, vi sono altre norme utilizzabili per l’attuazione e la certificazione di un sistema di gestione, fra cui: ISO 14001 (sistema di gestione ambientale) ISO 13485 (dispositivi medici) ISO 17025 (competenza dei laboratori) ISO 27001 (sicurezza delle informazioni) ISO 22000 (settore alimentare) OHSAS 18001 (sicurezza dei lavoratori) ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 2 Evoluzione e accreditamento

Cos’è la certificazione? La certificazione di conformità è l’azione attestante che un prodotto o un servizio è conforme a norme particolari o a specifiche tecniche. La certificazione è “la procedura con cui una parte terza dà assicurazione scritta che un prodotto, processo o servizio è conforme ai requisiti specificati”. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 2 Evoluzione e accreditamento

Accreditamento? Accreditamento: procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formalmente la competenza di un organismo o persona a svolgere funzioni specifiche” ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 2 Evoluzione e accreditamento

ISO 9001 – scopo? I clienti richiedono prodotti con caratteristiche in grado di soddisfare le loro esigenze ed aspettative. L’approccio del SGQ incoraggia le organizzazioni ad analizzare i requisiti del cliente, a definire i processi che contribuiscono ad ottenere un prodotto accettabile per il cliente ed a tenere questi processi sotto controllo. In tal modo vengono aumentate le probabilità di accrescere la soddisfazione del cliente e delle altre parti interessate. Tale sistema infonde fiducia, all’organizzazione ed ai suoi clienti, sulla capacità dell’organizzazione stessa di fornire prodotti che soddisfano sistematicamente i requisiti. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 2 Evoluzione e accreditamento

ISO 9001: 2008 - Indice 1 Scopo e Campo di Applicazione 1.1 Generalità 1.2 Applicazione 2 Riferimenti Normativi 3 Termini e definizioni 4 Sistema di gestione per la qualità 4.1 Requisiti generali 4.2 Requisiti relativi alla documentazione ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

ISO 9001: 2008 - Indice 5 Responsabilità della direzione 5.1 Impegno della Direzione 5.2 Orientamento al Cliente 5.3 Politica per la qualità 5.4 Pianificazione 5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione 5.6 Riesame della Direzione ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

ISO 9001: 2008 - Indice 6 Gestione delle risorse 6.1 Messa a disposizione delle risorse 6.2 Risorse umane 6.3 Infrastrutture 6.4 Ambiente di lavoro ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

ISO 9001: 2008 - Indice 7 Realizzazione del prodotto 7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto 7.2 Processi relativi al cliente 7.3 Progettazione e sviluppo 7.4 Approvvigionamento 7.5 Produzione e erogazione del servizio 7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

ISO 9001: 2008 - Indice 8 Misurazioni, analisi e miglioramento 8.1 Generalità 8.2 Monitoraggio e misurazione 8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme 8.4 Analisi dei dati 8.5 Miglioramento ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

ISO 9001: 2008 - Approccio La norma promuove l’adozione di un approccio basato sui processi, per migliorare le prestazioni dei processi e aumentare la soddisfazione dei Clienti. La sistematica identificazione e gestione dei processi adottati da una organizzazione e le relative interazioni sono sintetizzati nell’espressione “approccio basato sui processi”. Per processo si intende un “insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita”. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

Obiettivi di rendimento Modello di processo metodi personale PROCESSO input output Obiettivi di rendimento mezzi misura azione analisi ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

Il modello ISO 9000 Cliente e altre parti interessate MIGLIORAMENTO CONTINUO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ Cliente e altre parti interessate Cliente e altre parti interessate Responsabilità della direzione Gestione delle risorse Misure, analisi e miglioramento Soddisfazione Realizzazione del prodotto Requisiti Prodotto Informazioni ISO 9000:2008 Valore aggiunto ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

Monitoraggio dei processi Dopo aver raggiunto i requisiti pianificati del processo, l’organizzazione dovrebbe concentrare i suoi sforzi sulle azioni necessarie per portare, su basi continuative, le prestazioni dei processi verso livelli più elevati. La misurazione dei processi dovrebbero guidare la ricerca delle azioni di miglioramento e la valutazione della loro efficacia. La metodologia PDCA può essere un utile strumento per definire, attuare e controllare le azioni correttive e per il miglioramento. Questa metodologia di applica egualmente ai processi strategici di alto livello ed alle semplici attività operative. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

IL CICLO P-D-C-A E L’APPROCCIO PER PROCESSI L’approccio PDCA è stato sviluppato agli inizi degli anni ’20 e tuttora è un modello di riferimento per il miglioramento e la gestione per processi. Plan Do Check Act Come migliorare? Cosa fare? Come farlo? Si è fatto quanto Pianificato? Fare quanto ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

PROCESSO EFFICACIA PRODOTTO EFFICIENZA Procedure - metodi Output Input Monitoraggio e misurazioni EFFICIENZA ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

Leggere da destra a sinistra Obiettivi misurabili Esigenze dei clienti PROCESSI CLIENTI Il punto di partenza deve essere le esigenze dei clienti (non le interpretazioni di tali esigenze!) ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

“processo” di una linea di business Processo A Processo B Processo C Processo D Processo E MARKETING E PIANIFICAZIONE PROGETTO E SVILUPPO ACQUISTI PRODUZIONE CONSEGNA ED ASSISTENZA Sottoprocesso A1 Ricerca di mercato Sottoprocesso B1 Pianificazione Sottoprocesso C1 Valutazione fornitori Sottoprocesso D1 Produzione Sottoprocesso E1 Consegna Sottoprocesso A2 Offerte Sottoprocesso B2 Progettazione Sottoprocesso D2 Controllo Sottoprocesso E2 Assistenza e riparazione Sottoprocesso C2 Gestione acquisti Sottoprocesso D3 Collaudo Sottoprocesso A3 Riesame contratto Sottoprocesso B3 Validazione Sottoprocesso A4 Piano Qualità ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

4.1- Requisiti generali L'organizzazione per attuare e rendere operativo un sistema di gestione per la qualità deve: a) Determinare i processi necessari per il SGQ; b) Individuare come monitorarne il funzionamento e controllare la loro efficacia; c) Comprendere quali risorse siano necessarie e assicurarne la disponibilità; d) Rendere disponibili le informazioni necessarie per attuare i processi e guidare le risorse verso l’obiettivo; e) Stabilire e attuare monitoraggi e misurazioni; f) Analizzare i dati per individuare opportunità di miglioramento e/o tendenze indesiderate e attuare le azioni necessarie. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

Processi primari e di supporto I processi possono essere distinti in “primari” e di “supporto”. I processi “primari” sono quelli che risultano assolutamente essenziali, in quanto direttamente connessi con la produzione di un prodotto o con la erogazione di un servizio, e che presuppongono l’esistenza di altri processi i quali non sono di per sé indispensabili per la realizzazione di prodotti e servizi ma sono di necessario “supporto” ai suddetti processi essenziali (e senza i quali, non potrebbe, di fatto, essere conseguita la qualità dei prodotti). ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

Outsourcing “Qualora l’Organizzazione scelga di affidare all’esterno qualsiasi processo che influenzi la conformità del prodotto ai requisiti, essa deve assicurare di tenere sotto controllo tali processi. Il tipo e l’estensione del controllo da applicare a questi processi affidati all’esterno devono essere definiti nell’ambito del sistema gestione qualità ” (§ 4.1) ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

Outsourcing Assicurare di tenere sotto controllo i processi affidati all’esterno non solleva l'organizzazione dalla responsabilità per la conformità a tutti i requisiti, sia del cliente sia cogenti. ISO 9001 – 15/02/2013

4.2- Requisiti relativi alla documentazione La documentazione di un SGQ includere: a) Politica e obiettivi per la qualità, b) Manuale della Qualità, c) Procedure documentate e registrazioni, richieste dalla ISO 9001 e ritenute necessarie per assicurare l’efficace pianificazione, funzionamento e tenuta sotto controllo dei processi. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

I principali obiettivi della documentazione Trasferimento di informazioni Condivisione di conoscenze Evidenza di conformità E’ un mezzo per comunicare informazioni, all’interno o all’esterno dell’organizzazione Permette di dare evidenza dell’esecuzione di attività svolte Permette di divulgare e conservare le esperienze dell’organizzazione ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

I principali obiettivi della documentazione Stabilire regole Rintracciabilità E’ un modo per formalizzare le regole operative che devono essere rispettate dagli attori del Sistema di Gestione per la Qualità Permette di ricostruire le azioni effettuate e di individuare i punti critici e di forza ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

Manuale qualità Il Manuale della Qualità è la carta d’identità dell’organizzazione e la chiave di lettura del suo sistema di gestione. Esso deve presentare l’azienda e la sua attività e, soprattutto, descrivere i processi del sistema di gestione e le reciproche interazioni. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

Procedure Le procedure sono utilizzate per specificare chi fa cosa, quando viene fatto e quale documentazione viene usata per verificare che le attività siano state svolte secondo i requisiti stabiliti. In esse vengono descritti i passi da seguire in base alle responsabilità stabilite all’interno dell’Organizzazione. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

Procedure obbligatorie La ISO 9001 richiede 6 procedure obbligatorie, per stabilire in forma documentata come vengono gestiti: I documenti Le registrazioni Gli audit interni Le non conformità Le azioni correttive Le azioni preventive ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

Istruzioni di lavoro Le istruzioni sono utilizzate per dettagliare come una particolare operazione deve essere eseguita, nel caso in cui l’assenza di tali istruzioni possa influire negativamente sulla qualità. Possono anche essere utili come guida per le decisioni o per interpretare le informazioni. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

Registrazioni Le registrazioni servono a dimostrare la corretta attuazione di un’attività. Sovente per facilitare e guidare la loro compilazione vengono stabiliti dei “moduli”. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

Tecniche di redazione I modi “standard” per la redazione di una procedura sono: Testo scritto Diagramma di flusso Lista di attività e controllo ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

Diagramma a flusso Attività Punto di decisione Documento (usato o generato) Punto di partenza o fine Flusso ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

Liste di attività e controllo Seq Controllo Freq. metodo Respons. registrazioni 1 Verifica di completezza dell’ordine 100% Riesame visivo Resp. acquisti Firma sull’ordine 2 Esecuzione ordine Verifica ricevimento merce Uff. acquisit Timbro su ordine 3 Conformità ordine Confronto merce - DDT Resp magazzino Timbro su DDT 4 Conformità merce 10% Strumento - visivo Controllo qualità Scheda accetazione ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

4.2.3- Tenuta sotto controllo dei documenti Tenere sotto controllo la documentazione implica: Stabilire chi ha autorità per approvare i documenti prima della relativa emissione e per le successive modifiche e aggiornamenti, ove necessario; assicurare che le modifiche e lo stato di revisione vigente dei documenti siano identificati; assicurare che le versioni pertinenti dei documenti applicabili siano disponibili nei punti di utilizzazione; prevenire l'utilizzazione involontaria di documenti obsoleti, ed adottare una adeguata identificazione, qualora siano conservati per qualsiasi scopo. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

4.2.4- Tenuta sotto controllo delle registrazioni Anche le registrazioni predisposte per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell'efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità devono essere tenute sotto controllo. Ciò implica definire regole per l'identificazione, l'archiviazione, la protezione, il reperimento, la conservazione e l'eliminazione delle registrazioni. Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e reperibili. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

Moduli Sovente per facilitare le registrazioni vengono predisposti dei “modelli” o “moduli”. I moduli permettono di gestire con maggiore facilità situazioni ripetitive o situazioni in cui risulta opportuno definire in modo univoco i campi da registrare. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

Moduli Nella definizione dei processi, le fasi di monitoraggio e controllo richiedono delle registrazioni, in quanto esse forniscono i “dati di fatto” (principio ISO 9000) su cui basare il miglioramento. Nel progettare il processo può essere necessario definire alcuni moduli specifici. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

5.1- Impegno della Direzione L'alta direzione deve fornire evidenza del proprio impegno per lo sviluppo e per l'attuazione del sistema di gestione per la qualità e per migliorare in continuo la sua efficacia: comunicando all'organizzazione l'importanza di soddisfare i requisiti del cliente e quelli cogenti; stabilendo la politica per la qualità; assicurando che siano stabiliti gli obiettivi per la qualità; conducendo i riesami di direzione; assicurando la disponibilità di risorse. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

5.2 - Orientamento al cliente L'alta direzione deve assicurare che i requisiti del cliente siano determinati e soddisfatti, allo scopo di accrescere la soddisfazione del cliente stesso ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

5.3- Politica per la qualità L'alta direzione dovrebbe stabilire e mantenere attivi una mission, una vision e i valori dell’organizzazione. Questi dovrebbero essere chiaramente compresi, accettati e sostenuti dalle persone dell'organizzazione e, per quanto appropriato, dalle altre parti interessate. (per "mission" si intende una descrizione del perché l'organizzazione esiste, e, per "vision", il suo stato desiderato, ovvero ciò che l'organizzazione vuole essere e come vuole essere percepita dalle sue parti interessate). ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

5.4 - Pianificazione L'alta direzione deve assicurare che, ai pertinenti livelli e funzioni nell’ambito dell'organizzazione siano stabiliti obiettivi per la qualità. Gli obiettivi per la qualità devono essere misurabili e coerenti con la politica per la qualità. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

5.5.1- Responsabilità ed autorità L’alta direzione deve assicurare che le responsabilità e le autorità siano definite e comunicate nell'ambito dell'organizzazione. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

5.5.3- Comunicazione interna Il vertice dell’Organizzazione deve assicurare che siano attivati adeguati processi di comunicazione all'interno dell'organizzazione. Il vertice deve assicurare che siano fornite anche comunicazioni riguardanti l'efficacia del sistema di gestione per la qualità. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

5.6- Riesame di direzione Il vertice deve riesaminare, a intervalli pianificati, il SGQ per la qualità dell’organizzazione, per assicurarne la sua continua idoneità, adeguatezza ed efficacia. I risultati dei riesami devono essere registrati e conservati. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

5.6- Riesame di direzione Gli elementi in ingresso per il riesame da parte dalla direzione comprendono informazioni riguardanti: i risultati degli audit, le informazioni di ritorno da parte del cliente, le prestazioni dei processi e la conformità dei prodotti, lo stato delle azioni correttive e preventive, le azioni a seguire da precedenti riesami di direzione, le modifiche che potrebbero avere effetti sul sistema di gestione per la qualità, le raccomandazioni per il miglioramento. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

5.6- Riesame di direzione Gli elementi in uscita del riesame da parte della direzione devono riportare decisioni ed azioni relative: al miglioramento dell'efficacia del sistema di gestione per la qualità e dei suoi processi, al miglioramento del prodotto in relazione ai requisiti dei cliente, alle esigenze di risorse. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

6.1- Messa a disposizione delle risorse L’Organizzazione deve determinare e fornire le risorse necessarie per: attuare e mantenere il SGQ e migliorarne con continuità l’efficacia; accrescere la soddisfazione del Cliente attraverso il rispetto dei requisiti. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

personale ambiente infrastrutture Tipologia di risorse MOD 3 ISO 9001 prima parte

La ISO 9001 pone l’attenzione sulla competenza del personale. Risorse umane La ISO 9001 pone l’attenzione sulla competenza del personale. esperienza istruzione competenza abilità addestramento ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

6.2- Risorse umane Il personale che esegue attività che influenzano la conformità ai requisiti del prodotto deve essere competente sulla base di istruzione, formazione addestramento, abilità ed esperienza appropriati. Nota: “La conformità ai requisiti del prodotto può essere influenzata direttamente o indirettamente da personale che svolge qualsiasi compito nell'ambito del sistema di gestione per la qualità”. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

6.2- Risorse umane L'organizzazione deve: determinare la competenza necessaria per il personale che svolge attività che influenzano la conformità ai requisiti del prodotto; fornire formazione-addestramento o intraprendere altre azioni per acquisire la necessaria competenza; valutare l'efficacia delle azioni intraprese; assicurare che il personale sia consapevole dell'importanza delle sue attività; Mantenere registrazioni dell'istruzione, della formazione-addestramento, delle abilità e dell'esperienza. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

6.3- Infrastrutture L’Organizzazione deve individuare, fornire e mantenere le infrastrutture necessarie per assicurare la conformità dei prodotti. Rientrano tra queste: a) Edifici, spazi di lavoro, e servizi connessi; b) Apparecchiature di processo (hardware, software); c) Servizi di supporto ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

Infrastrutture - esempi Una mensa Una betoniera Un tornio Un computer ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

6.4- Ambiente di lavoro L’Organizzazione deve determinare e gestire l’ambiente di lavoro necessario per conseguire la conformità ai requisiti del prodotto. Nota: “L’espressione "ambiente di lavoro" si riferisce alle condizioni nelle quali il lavoro viene eseguito, che comprendono fattori fisici, ambientali e altri fattori (quali rumore, temperatura, umidità, illuminazione o condizioni atmosferiche)”. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

Ambiente di lavoro - esempi Pulizia Clima Luminosità Sterilità ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte

Ambiente di lavoro - § 6.4 In alcuni casi è opportuno effettuare e documentare una valutazione di tutti i parametri ambientali, documentando le considerazioni fatte. I parametri sono in generale: temperatura, umidità, flusso d’aria, ionizzazione dell’aria, differenziale di pressione, luminosità (contenuto spettrale e intensità), rumore, vibrazioni, pulizia delle superfici, qualità dell’acqua, numero di persone presenti nell’area di lavoro. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 3 ISO 9001 prima parte