Lezioni di “Gestione della Qualità” ISO 9001 parte I (cap.0-3) Lezioni per i Corsi di Laurea Magistrale di: Ingegneria Informatica per la Gestione d’Impresa Ingegneria Chimica a.a. 2011-2012 GQ

I paragrafi introduttivi dell’ISO 9001: il controllo di processo Indice della parte Introduzione I paragrafi introduttivi dell’ISO 9001: il controllo di processo Compatibilità con altri sistemi di norme 9001 0-3

LA FAMIGLIA ISO VISION 2000 ISO 9004 (FDIS 2009) ISO 9001 (2008) (9005) Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e vocabolario GESTIONE PER LA QUALITÀ CONFORMITÀ NORMA CONTRATTUALE GUIDA ISO 9004 (FDIS 2009) ISO 9001 (2008) Gestire un’organizzazione per il successo durevole L’approccio della gestione per la qualità Specifica i requisiti per i Sistemi di Gestione per la Qualità da applicare quando la capacità di un’Organizzazione di fornire prodotti o servizi conformi deve essere dimostrata Elemento Chiave Modelli GQ

INTRODUZIONE 0.1 Generalità NORMA ITALIANA Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9001 DICEMBRE 2000 INTRODUZIONE 0.1 Generalità L’adozione di un sistema di gestione per la qualità dovrebbe essere una decisione strategica dell’organizzazione. La progettazione e l'attuazione del sistema di gestione per la qualità di una organizzazione è influenzata da esigenze diverse, dai particolari obiettivi, dal tipo di prodotti forniti, dai processi utilizzati e dalle dimensioni e struttura dell’organizzazione. La presente norma internazionale non intende perseguire l’uniformità delle strutture dei sistemi di gestione per la qualità, né della relativa documentazione.I requisiti del sistema di gestione per la qualità specificati nella presente norma internazionale sono complementari ai requisiti relativi ai prodotti. Le informazioni riportate nelle “NOTE” forniscono una guida per la comprensione o il chiarimento dei requisiti cui esse si riferiscono. La presente norma internazionale può essere utilizzata da parti interne ed esterne all’organizzazione, inclusi gli organismi di certificazione, per valutare la capacità dell’organizzazione a ottemperare ai requisiti del cliente, ai requisiti cogenti ed a quelli stabiliti dall’organizzazione stessa. Nell’elaborazione della presente norma internazionale si è tenuto conto dei principi di gestione per la qualità riportati nella ISO 9000 e nella ISO 9004. 9001 0-3

A COSA SI RIFERISCE L’ISO 9001:2000 Qualità PRODOTTO SISTEMA 0 Introduzione 0.1 Generalità L’adozione di un sistema di gestione per la qualità dovrebbe essere una decisione strategica dell’organizzazione. La progettazione e l'attuazione del sistema di gestione per la qualità di una organizzazione è influenzata da esigenze diverse, dai particolari obiettivi, dal tipo di prodotti forniti, dai processi utilizzati e dalle dimensioni e struttura dell’organizzazione. La presente norma internazionale non intende perseguire l’uniformità delle strutture dei sistemi di gestione per la qualità, né della relativa documentazione. I requisiti del sistema di gestione per la qualità specificati nella presente norma internazionale sono complementari ai requisiti relativi ai prodotti. La politica Iso che in passato aveva cercato di sviluppare guide specifiche per determinati settori (vedi la 9004.2 per i servizi, la 9004.3 per la chimica) ha ora generalizzato gli standards di gestione (vedi anche quanto è in corso per gli audit ambientali e quelli per la qualità) lasciando ai gruppi di settore di emettere guide interpretative/integrative (per esempio l’ISO/TS 16949 dell’Automotive). Il che non vuol dire che uno specifico sistema non debba essere “vestito” addosso al prodotto che si realizza, come vedremo in seguito, ad un livello tale che oggi si parla sempre di più sia a livello di esperti che di consulenti o assessors o valutatori dell’imprescindibile esigenza di unire alle conoscenze di “sistema” quelle di prodotto. (la 9001:2000 infatti sviluppa un sistema che parte dai requisiti del prodoto per determinare risorse e processi e controllarne l’efficacia) I requisiti del sistema di gestione per la qualità specificati nella 9001 sono complementari ai requisiti relativi ai prodotti e, se ben applicati, possono “garantire (dare un adeguato grado di confidenza)” che tali prodotti siano realizzati in condizioni controllate ovvero assicurare un’affidabilità del sistema di gestione adeguata alle esigenze. 9001 0-3

Sistema di Gestione per la Qualità Struttura Organizzativa Il Sistema di gestione per la Qualità è uno dei vari Sistemi di Gestione, È il Sistema per stabilire politica ed obiettivi per la qualità e per conseguire tali obiettivi Obiettivi per la qualità Processi e Procedure La 9001 può essere utilizzata da parti interne ed esterne all’organizzazione, inclusi gli organismi di certificazione, per valutare la capacità dell’organizzazione a ottemperare ai requisiti del cliente, ai requisiti cogenti ed a quelli stabiliti dall’organizzazione stessa. Commerciale Personale Officina Acquisti Strutture Fornitori Personale Attrezzature Risorse 9001 0-3

ISO 9001 § 0.2 Approccio per processi NORMA ITALIANA Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9001 NOVEMBRE2008 0.2 Approccio per processi La presente norma internazionale promuove l’adozione di un approccio per processi nello sviluppo, attuazione e miglioramento dell’efficacia del sistema di gestione per la qualità, al fine di accrescere la soddisfazione del cliente mediante l’osservanza dei requisiti del cliente stesso. Un’organizzazione, per funzionare efficacemente, deve individuare e gestire numerose attività collegate tra di loro. Un’attività, che utilizza risorse e che è gestita per consentire la trasformazione di elementi in ingresso in elementi in uscita, può essere considerata come un processo. Spesso l’elemento in uscita da un processo costituisce direttamente l’elemento in ingresso per un processo successivo. L’applicazione di un sistema di processi nell’ambito di un’organizzazione, unitamente all’identificazione e alle interazioni di questi processi nonché alla loro gestione, viene denominata “approccio per processi”. Un vantaggio dell’approccio per processi è quello che permette, nell’ambito del sistema di processi, di mantenere, con continuità, un controllo sui legami fra i singoli processi, come pure sulle loro combinazioni ed interazioni. Tale approccio, quando utilizzato nell’ambito del sistema di gestione per la qualità, sottolinea l’importanza: della comprensione dei requisiti e della loro osservanza, dell’esigenza di valutare i processi in termini di valore aggiunto, del conseguimento di risultati relativi alle prestazioni e all’efficacia dei processi del miglioramento continuo dei processi sulla base di misurazioni oggettive. Elemento Chiave 9001 0-3

ISO 9001 § 0.2 Approccio per processi 9001 0-3

ISO 9001 § 0.2 Approccio per processi Elemento Chiave ISO 9001 § 0.2 Approccio per processi Cliente Requisiti Misurazioni, analisi e miglioramento Responsabilità della Direzione Miglioramento continuo del sistema di gestione per la qualità Gestione delle risorse Realizzazione del prodotto Elementi in entrata Elementi in uscita Prodotto Soddisfazione Legenda: attività con valore aggiunto flusso di informazioni 9001 0-3

PROCESSO Nota 1: Gli elementi in entrata in un processo provengono Elemento Chiave PROCESSO DEFINIZIONE ISO Nota 1: Gli elementi in entrata in un processo provengono generalmente dagli elementi in uscita da altri processi. Nota 2: I processi in un’organizzazione sono di regola pianificati ed eseguiti in condizioni controllate al fine di aggiungere valore. Nota 3: E’ spesso chiamato “processo speciale” un processo in cui la conformità del prodotto risultante non può essere verificata prontamente o economicamente. Processo 1 INPUT Processo3 Proceso2 OUTPUT Processo4 ISO 9001 § 4-8

Il processo e il cliente la persona o l'organizzazione a cui è destinato l'output di un processo Il cliente può essere interno o esterno Per un processo (es. l’erogazione di un Corso di formazione) possono essere necessari più sottoprocessi (l’individuazione delle esigenze, la progettazione, la promozione, la raccolta delle iscrizioni, la selezione, l’erogazione........gli eesami finali...la fatturazione....) PROCESSO CICLICO (per ciascun processo) identificazione delle esigenze del cliente e delle PI progettazione erogazione in condizioni controllate definizione delle specifiche ISO 9001 § 4-8

La rete dei processi principali ISO 9000:2000 Sistema di Gestione per la Qualità Cliente Cliente Cap. 4 Gestione SGQ Cap. 7 Realizzazione del Prodotto Cap. 5 Processi Direzione 7.1Pianificazione deila Realizzazione del Prodotto 7.3 Progettazione e Sviluppo 7.2 Rapporti Cliente 7.5 Produzione 7.4 Approv. Altri Processi Cap. 6 Gestione Risorse Pianificazione Informazioni per l’approvvig. Pianificazione Verifica Cap. 8 Misurazioni, analisi e miglioramento Validazione Processo A Identificazione e rintracciabilità Processo B Processo A Processo C Processo B Processo C 9001 0-3

CORE BUSINESS AZIENDALE L’INDIVIDUAZIONE DELLA MAPPA DEI PROCESSI CORE BUSINESS AZIENDALE PROCESSI PRINCIPALI (Livello 0) PROCESSI DI SUPPORTO (Livello 0) PROCESSI DI 1° LIVELLO PROCESSI DI 1° LIVELLO PROCESSI DI 2° LIVELLO PROCESSI DI 2° LIVELLO …………. …………. ISO 9001 § 4-8

Sistemi

v1 v2 v3 i2 o1 livello 0 i1 r1 r2 v1 v2 v3 i2 livello 1 p1 i1 p2 o1 p3 ISO 9001 § 4-8 r1 r2

Permette di rappresentare analisi a diversi livelli di dettaglio METODOLOGIA IDEF0 Permette di rappresentare analisi a diversi livelli di dettaglio Processo vincoli v3 v1 v2 output i3 input attività i2 SdS Livello0 o2 i1 o1 r1 r2 IV III i1 V o2 o1 v2 VI i2 i3 r1 r2 v1 II v3 I 6 Macroprocessi Livello 1 Risorse Fornisce rappresentazione di input, output, vincoli e risorse per ogni processo I.1 38 Processi Livello2 V.5 VI.3 I.2 SGQ

ISO 9001 § 4-8

LA MAPPATURA DI LIVELLO 1 SGQ

MAPPA PROCESSI A LIVELLO 2: I PROCESSI DI DIREZIONE comprendono i bisogni di salute e le esigenze delle PI determinano linee guida e politiche valutano le necessità di miglioramenti e innovazioni determinano le modalità di partecipazione alla SdS effettuano il riesame qualità inquadrabile all’interno del Capitolo 5 della ISO9001:2000 SGQ

IL CONTROLLO DI UNO SPECIFICO PROCESSO “AGGREDIBILE” PLAN: DETERMINA GLI OBIETTIVI DI PROCESSO ED I CRITERI DI ACCETTAZIONE, EFFETTUA LE SCELTE (LE 4M), DETERMINA I METODI PER RAGGIUNGERE GLI OBIETTIVI, ADDESTRA IL PERSONALE (LA PROGETTAZIONE) DO: FAI, SVOLGI IL LAVORO (L’ESECUZIONE) CHECK: MISURA, VERIFICA GLI EFFETTI DELL'APPLICAZIONE (LA DIAGNOSI) ACT: AGISCI, REGOLA, ADOTTANDO LE AZIONI NECESSARIE DI CORREZIONE (RIPORTA IL PROCESSO NEI LIMITI DI CONTROLLO) E MIGLIORAMENTO (ELIMINA LE CAUSE) (IL FEEDBACK) Pianificazione o progettazione di un processo: a fronte degli obiettivi, in base all’esperienza propria e di altre (norme, good practics, biblio..) e tenuto conto dei vincoli interni ed esterni, la scelta delle 4M (risorse e metodi), quindi lo “studio” del processo, effettuato mediante prove, simulazioni, analisi di standard, prassi proprie o di altri per valutare la capacità naturale del processo e confrontarla con quella richiesta (altrimenti occorre riprogettare il processo con altre scelte a livello di risorse, metodi, rivedendo eventualmente input ed output, Business Process, Reengineering), individuare i parametri di controllo, “scrivere” le eventuali procedure od istruzioni operative o quanto altro necessario a livello operativo (un metodo può essere definito e documentato da una procedure o quant’altro di equivalente che non necessariamente è usata materialmente sul posto di lavoro, dove può essere più opportuno usare semplici istruzioni, moduli, PC, attrezzi o dispositivi di vario tipo), metterle nelle “mani” e nelle “teste” del personale addetto (addestramento). Elemento Chiave 9001 0-3

IL P DEL PDCA:LA PIANIFICAZIONE (PROGETTAZIONE) Elemento Chiave IL P DEL PDCA:LA PIANIFICAZIONE (PROGETTAZIONE) DEL SINGOLO PROCESSO INDIVIDUAZIONE DELLE ESIGENZE DEL CLIENTE TRADUZIONE IN OBIETTIVI DI PROCESSO DEFINIZIONE DI: MODALITA’ DI ESECUZIONE, RESPONSABILITA’, RISORSE INDIVIDUAZIONE DI INDICATORI DI PROCESSO E DI RISULTATO CORRELATI CON GLI OBIETTIVI DEFINIZIONE DEL SISTEMA DI MONITORAGGIO DEL PROCESSO ISO 9001 § 4-8

DESCRIZIONE DEL PROCESSO GRAZIE AD UN CLASSICO STRUMENTO DA UTILIZZARE: IL DIAGRAMMA DI FLUSSO Par.2.5.2-slide 44 ISO 9001 § 4-8

Il processo sotto controllo INPUT PROCESSO OUTPUT materiali istruzioni informazioni persone documenti materiali istruzioni informazioni persone documenti trasformazione (aggiunta di valore) PUNTO DI MISURA PUNTO DI MISURA PUNTO DI MISURA 9001 0-3

La rete dei processi principali ISO 9000:2000 Elemento Chiave La rete dei processi principali ISO 9000:2000 P D C A Sistema di Gestione per la Qualità Cliente Cliente Cap. 4 Gestione SGQ Cap. 7 Realizzazione del Prodotto Cap. 5 Processi Direzione 7.1Pianificazione deila Realizzazione del Prodotto 7.3 Progettazione e Sviluppo 7.2 Rapporti Cliente 7.5 Produzione 7.4 Approv. Altri Processi Cap. 6 Gestione Risorse Pianificazione Informazioni per l’approvvig. P D C A Pianificazione Verifica Cap. 8 Misurazioni, analisi e miglioramento Validazione Processo A Identificazione e rintracciabilità Processo B Processo A Processo C Processo B Processo C 9001 0-3

NORMA ITALIANA Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9001 DICEMBRE 2000 0.3 Relazione con la ISO 9004. Le presenti edizioni della ISO 9001 e ISO 9004 sono state sviluppate come una “coppia coerente” di norme sui sistemi di gestione per la qualità, e sono concepite per complementarsi l’un l’altra, pur essendo utilizzabili in modo indipendente. Pur avendo le due norme scopi differenti, esse presentano strutture simili al fine di facilitarne l’utilizzazione come coppia coerente.…… 9001 0-3

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Coppia Coerente di Norme Corrispondenza ISO 9004 Gestire un’organizzazione per il successo durevole L’approccio della gestione per la qualità ISO 9001 Sistemi di Gestione per la Qualità Requisiti QM QA “Coppia coerente di norme” 9001 0-3

Altri aspetti introduttivi della 9001 9001 0-3

Altri aspetti introduttivi della 9001 9001 0-3

Obiettivi per l’applicazione della 9001 • raggiungere una maggiore efficacia e redditività od una miglior qualità di prodotti e servizi • ottenere od incrementare la soddisfazione dei clienti • aumentare le quote di mercato • migliorare la comunicazione ed il morale dell’organizzazione • ridurre i costi derivanti da scarti e rilavorazioni interne o dalle garanzie e dai reclami o dalle dispute legali • il rispetto di un requisito contrattuale • necessità legate ad aspetti di responsabilità legale da prodotto difettoso • valorizzazione e difesa del know-how aziendale • trasparenza dell’azione di business o di erogazione di un servizio di pubblica utilità • immagine e dimostrazione di conformità (in stretta connessione con la possibilità di certificare il proprio sistema di gestione della qualità • dimostrazione del proprio livello di assunzione di responsabilità verso le parti interessate 9001 0-3