Indicazioni per la misura dell’albumina nelle urine per l’accertamento e il monitoraggio della nefropatia diabetica Mariastella Graziani ed Anna Lucia.

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1 Indicazioni per la misura dell’albumina nelle urine per l’accertamento e il monitoraggio della nefropatia diabetica Mariastella Graziani ed Anna Lucia Caldini per il GdS intersocietario Diabete

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4 EBM Il caso dei glucometri Recenti Linee guida e Raccomandazioni NACB per gli esami di laboratorio nella diagnosi e nella gestione del Diabete MellitoRecenti Linee guida e Raccomandazioni NACB per gli esami di laboratorio nella diagnosi e nella gestione del Diabete Mellito Raccomandazione: Diagnosi/Screening Non esistono dati pubblicati a supporto di un qualsiasi ruolo dei glucometri portatili nella diagnosi e nello screening di popolazione. La loro imprecisione e la sostanziale eterogeneità strumentale ne precludono l’utilizzo nella diagnosi di diabete e ne limitano sostanzialmente l’impiego nello screening. Livello di Evidenza: Consenso tra pari Sacks D et al. Clin Chem 2002;48(3):436-472. Sacks D et al. Clin Chem 2002;48(3):436-472.

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6 Obiettivi analitici La soglia di errore massimo deve essere inferiore al 10% per glicemia compresa tra 1.7 e 22.1 mmol/L (30-400 mg/dL)La soglia di errore massimo deve essere inferiore al 10% per glicemia compresa tra 1.7 e 22.1 mmol/L (30-400 mg/dL) Il limite tollerabile deve essere di ±20% per glicemia >5.5 mmol/L (100 mg/dL) e ± 0.83 mmol/L (±15 mg/dL) per glicemia 5.5 mmol/L (100 mg/dL) e ± 0.83 mmol/L (±15 mg/dL) per glicemia <5.5mmol/L (100 mg/dL) L ’errore analitico tollerabile deve essere <5%L ’errore analitico tollerabile deve essere <5% Meno del 5% dei campioni devono manifestare variazioni ±0.83 mmol/L (±15 mg/dL) o ±20% per glicemia misurata con metodo di riferimento, rispettivamente sotto o sopra 4.1 mmol/L (75 mg/dL)Meno del 5% dei campioni devono manifestare variazioni ±0.83 mmol/L (±15 mg/dL) o ±20% per glicemia misurata con metodo di riferimento, rispettivamente sotto o sopra 4.1 mmol/L (75 mg/dL) L’errore deve essere inferiore al 20% per concentrazioni di glucosio comprese tra 1.7 e 22.1 mmol/L (30-400 mg/dL)L’errore deve essere inferiore al 20% per concentrazioni di glucosio comprese tra 1.7 e 22.1 mmol/L (30-400 mg/dL) Almeno il 95% delle misurazioni dei dispositivi portatili deve cadere entro ±0.83 mmol/L (±15 mg/dL) rispetto alla misura ottenuta con il metodo di riferimentoAlmeno il 95% delle misurazioni dei dispositivi portatili deve cadere entro ±0.83 mmol/L (±15 mg/dL) rispetto alla misura ottenuta con il metodo di riferimento JEMDSA 2009;14(2):102-105

7 DIABETES CARE, VOLUME 34, FEBRUARY 2011

8 Interferenze nella misura del Glucosio Anche se il meccanismo non è del tutto noto,l’aumento dei globuli rossi nel sangue intero potrebbe impedire meccanicamente la diffusione del plasma attraverso lo strato di reagente bloccando i pori nella membrana o diminuendo il volume di plasma disponibile per la diffusione. Come conseguenza, levati valori di ematocrito determinano una sottostima della glicemia; al contrario, valori bassi generano tradizionalmente una sovrastima Ematocrito AMERICAN JOURNAL OF CRITICAL CARE, Jan 2009, Vol 18, No. 1

9 Maltosio, icodextrina, galattosio,xilosio,Paracetamolo Alcuni sistemi di auto-monitoraggio, nello specificoAlcuni sistemi di auto-monitoraggio, nello specifico quelli che utilizzano strisce reattive contenenti glucosio deidrogenasi-pyrroloquinolinequinone o glucosio ossidoreduttasi,possono essere soggetti ad interferenze da maltosio, icodextrina (un polimero utilizzato come agente osmotico nella dialisi peritoneale), galattosio, xilosio L’intossicazione da Paracetamolo è causa di interferenza quando vengono utilizzati alcuni glucometri con biosensori elettrochimici. Al contrario, l’influenza del farmaco assunto alle comuni dosi terapeutiche è generalmente del tutto trascurabile alle comuni dosi terapeutiche è generalmente del tutto trascurabile RiMEL/IJLaM 2009;5

10 Acido urico,Acido ascorbico,Bilirubina Concentrazioni sieriche di Ac.urico > 10 mg/ dL possono portare a risultati falsamente elevati rispetto a misurazioni eseguite con il metodo di riferimento. Se ossidato, l’acido urico può interferire dando letture falsamente basseConcentrazioni sieriche di Ac.urico > 10 mg/ dL possono portare a risultati falsamente elevati rispetto a misurazioni eseguite con il metodo di riferimento. Se ossidato, l’acido urico può interferire dando letture falsamente basse L’Ac.ascorbico può potenzialmente interferire conL’Ac.ascorbico può potenzialmente interferire con le misurazioni ottenute mediante glucometro, ma in genere livelli di 1-2 mg/dl non determinano interferenza. Elevate concentrazioni di bilirubina possono creareElevate concentrazioni di bilirubina possono creare un’interferenza se si utilizzano glucometri con il metodo della glucoso-deidrogenasi. RiMEL/IJLaM 2009;5

11 Terapia con ossigeno Pazienti sottoposti a somministrazione di Ossigeno possono presentare valori di glicemia ottenuti da glucometro falsamente bassi. Valori particolarmente bassi di pO 2, si possono invece associare a letture falsamente elevate.Pazienti sottoposti a somministrazione di Ossigeno possono presentare valori di glicemia ottenuti da glucometro falsamente bassi. Valori particolarmente bassi di pO 2, si possono invece associare a letture falsamente elevate. RiMEL/IJLaM 2009;5

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14 Diabete in gravidanza Sono definite affette da diabete preesistente alla gravidanza le donne con valori di glicemia plasmatica a digiuno ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l), di glicemia plasmatica random ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l),di HbA1c ≥6,5% (standardizzata ed eseguita entro le 12 settimane). Indipendentemente dalla modalit à utilizzata, e necessario che risultati superiori alla norma siano confermati in un secondo prelievoSono definite affette da diabete preesistente alla gravidanza le donne con valori di glicemia plasmatica a digiuno ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l), di glicemia plasmatica random ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l),di HbA1c ≥6,5% (standardizzata ed eseguita entro le 12 settimane). Indipendentemente dalla modalit à utilizzata, e necessario che risultati superiori alla norma siano confermati in un secondo prelievo. 2011

15 Nelle donne con gravidanza fisiologica è raccomandato lo screening per il diabete gestazionale,eseguito utilizzando fattori di rischio definiti.Nelle donne con gravidanza fisiologica è raccomandato lo screening per il diabete gestazionale,eseguito utilizzando fattori di rischio definiti. A 16-18 settimane di et à gestazionale, alle donne con almeno una delle seguenti condizioni:A 16-18 settimane di et à gestazionale, alle donne con almeno una delle seguenti condizioni: 1.diabete gestazionale in una gravidanza precedente 2.indice di massa corporea (IMC) pregravidico ≥30 3.riscontro, precedentemente o all ’ inizio della gravidanza, di valori di glicemia plasmatica compresi fra 100 e 125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l)

16 A queste donne deve essere offerta una curva da carico con 75 g di glucosio (OGTT 75 g) e un ulteriore OGTT 75 g a 28 settimane di et à gestazionale, se la prima determinazione è risultata normale. Per lo screening del diabete gestazionale non devono essere utilizzati la glicemia plasmatica a digiuno, glicemie random, glucose challenge test (GCT) o minicurva, glicosuria,OGTT 100 g.

17 Monitoraggio dei farmaci Sostanza attiva Rangeterapeutico Tempo allo steady state Momento del prelievo Digossina 0.5 – 1.2 ng/ml 5 - 7 gg Prima della somministrazione e almeno 8 ore dopo l’ultima dose Teofillina 10 – 20  g/ml 2 gg Prima della somministrazione Amiodarone 0.2 – 5  g/ml > 150 gg Prima della somministrazione Carbamazepina 0.8 – 12  g/ml 4 – 5 gg Prima della somministrazione Ac.Valproico 50 – 100  g/ml 3 – 4 gg Prima della somministrazione Fenobarbital 10 – 30  g/ml 10 – 25 gg Prelievo sempre alla stessa ora Modeste oscillazioni allo steady state Lamotrigina 0.5 – 10  g/ml 4 gg Prima della somministrazione Fenitoina 10 – 20  g/ml 5 – 15 gg Prelievo sempre alla stessa ora Modeste oscillazioni allo steady state Leviracetam 10 – 40  g/ml 3 gg Prima della somministrazione Clozapina 0.3 – 0.7  g/ml 1 – 2 gg Prima della somministrazione Litio 0.6 – 1.2 mmol/L 7gg 12 h dopo ultima somministrazione

18 HbA1c

19 RIMeL / IJLaM 2009; 5

20 American Diabetes Association (ADA), European Association for the Study of Diabetes (EASD), International Diabetes Federation (IDF),IFCC [ 2009] American Diabetes Association (ADA), European Association for the Study of Diabetes (EASD), International Diabetes Federation (IDF),IFCC [ 2009] 1)Tutti i risultati delle misure dell’HbA1c dovranno essere standardizzati su scala mondiale, includendo il sistema di riferimento e le modalità di refertazione 2) Il nuovo sistema di riferimento della IFCC rappresenta l’unico strumento per implementare la standardizzazione della misurazione dell’HbA1c 3) I risultati dell’HbA1c dovranno essere riportati in tutto il mondo utilizzando le unità di misura IFCC(mmol/mol) e le unità derivate NGSP (%), utilizzando la equazione generale IFCC-NGSP per effettuare la conversione. 4) Accanto al risultato dell’HbA1c potrà essere riportato un dato di glicemia media, calcolato a partire dal dato dell’HbA1c, quando saranno validati i media, calcolato a partire dal dato dell’HbA1c, quando saranno validati i criteri di accettabilità dello studio clinico ADAG. criteri di accettabilità dello studio clinico ADAG. 5) Tutti i valori di HbA1c riportati in qualità di traguardi di controllo glicemico che compariranno nelle linee guida cliniche dovranno essere espressi in unità che compariranno nelle linee guida cliniche dovranno essere espressi in unità IFCC (mmol/mol), in unità NGSP (%) ed in termini di glicemia media stimata (estimated Average Glucose)(eAG).

21 Errore totale accettabile per la misura dell’emoglobina glicata Il traguardo per l’errore totale della misura dell’HbA1c non dovrebbe superare ±0.5% di HbA1c in valore assoluto.Il traguardo per l’errore totale della misura dell’HbA1c non dovrebbe superare ±0.5% di HbA1c in valore assoluto. L’imprecisione contenuta, possibilmente entro il limite del 2%L’imprecisione contenuta, possibilmente entro il limite del 2%

22 Unità di misura e v.n. di HbA1c Intervallo di riferimento per soggetti non diabetici (allineato al DCCT): 4,0 - 6,0%.Intervallo di riferimento per soggetti non diabetici (allineato al DCCT): 4,0 - 6,0%. Intervallo di riferimento per soggetti non diabetici (allineato all’IFCC): 20 - 42 mmol/mol.Intervallo di riferimento per soggetti non diabetici (allineato all’IFCC): 20 - 42 mmol/mol.