Implementazione di un point-of-care network all’interno di una grande struttura ospedaliera Vincenzina De Franchis Maurizio Repetto Genova, 18 maggio 2006.

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1 Implementazione di un point-of-care network all’interno di una grande struttura ospedaliera Vincenzina De Franchis Maurizio Repetto Genova, 18 maggio 2006 Società Italiana di Biochimica clinica e Biologia Molecolare clinica

2 Azienda Ospedaliera “Ospedale San Martino di Genova” Il complesso nosocomiale dell’Ospedale San Martino di Genova è caratterizzato da: Il complesso nosocomiale dell’Ospedale San Martino di Genova è caratterizzato da:  Grande numero di Reparti ad alta criticità  Distribuzione delle strutture sanitarie in un territorio molto ampio, percorso da alcuni chilometri di vie interne  Tipologie architettoniche disomogenee

3 Azienda Ospedaliera “Ospedale San Martino di Genova”

4 Questo contesto ha sempre rappresentato una difficoltà nell’inoltro dei campioni biologici ai Laboratori di Analisi Centrali

5 Per ovviare a queste difficoltà di ordine logistico molti dei Reparti clinici ad alta criticità - con il passare degli anni - si erano dotati di apparecchi per emogasanalisi la cui gestione era affidata al personale medico ed infermieristico di Reparto.

6 Com’è facilmente immaginabile tale conduzione non è mai stata ottimale – in particolare per quanto riguardava: Com’è facilmente immaginabile tale conduzione non è mai stata ottimale – in particolare per quanto riguardava:  l’acquisizione e la gestione dei reattivi e dei consumabili  la manutenzione  il controllo di qualità analitico  le competenze degli utilizzatori

7 Il Laboratorio Centrale ha la responsabilità della gestione anche degli apparecchi analitici dislocati nei Reparti di degenza.

8 La possibilità da parte dei Laboratori Centrali di gestire gli emogasanalizzatori installati presso i Reparti degenziali e quindi di verificarne la manutenzione e di effettuare periodici controlli di qualità era però logicamente modesta.

9 Fino al 2000 questa era la situazione degli emogasanalizzatori installati presso l’Azienda Ospedaliera San Martino di Genova  Numerosi apparecchi di varie marche, acquisiti in momenti diversi a vario titolo, installati presso Reparti ad alta criticità compreso il Settore Urgenze del Laboratorio Centrale  Senza verifica delle competenze degli utilizzatori  Senza assistenza tecnica continuativa  Senza controllo dell’acquisizione di reattivi e consumabili  Senza un vero controllo di qualità

10 Alla fine degli anni ‘90 alcune industrie operanti nel settore biomedico hanno introdotto sul mercato apparecchiature per point of care testing con almeno due caratteristiche assolutamente innovative  Possibilità di eseguire oltre all'emogasanalisi alcuni tests che potremmo definire globalmente “salvavita” quali ossimetria - completa di emoglobina -, glicemia, Na, K, Ca ionizzato, lattacidemia  Possibilità di essere controllate per via telematica sia dal Laboratorio Centrale, sia dal Servizio di assistenza

11 Alla fine del 2000 viene indetta la gara service per il rinnovo delle tecnologie dei Laboratori Centrali; approfittiamo di questa occasione per dotare la nostra Azienda Ospedaliere di un point-of-care network costituito da 15 strumenti collegati da un sistema gestionale dedicato afferente ai Laboratori Centrali.

12 La gara ha per oggetto la fornitura di n°15 sistemi analitici per POCT da destinarsi a Reparti e Servizi Ospedalieri/Universitari ad alta criticità. Contestualmente viene anche richiesta la fornitura di un sistema informativo- gestionale che, oltre ad interfacciarsi con il LIS, consenta la supervisione dei sistemi in modalità remota da parte del Laboratorio Centrale. Capitolato di Gara POCT

13 Il sistema informativo-gestionale deve in particolare consentire la conduzione del controllo di qualità e – dove tecnicamente possibile – l’invio di comandi di gestione ai sistemi analitici; di questo sistema si deve anche valere il Servizio di Assistenza della Ditta fornitrice. Capitolato di Gara POCT

14 Tests del pannello analitico: pH pO2 pCO2 Na, K Hb Ossimetria Lattato Glucosio Ca ionizzato Bilirubina Parametri derivati Capitolato di Gara POCT

15 Per ciascun test viene richiesta l’indicazione degli ambiti di misura determinabili e la sensibilità ad eventuali interferenti; là dove impiegati devono essere indicati i limiti temporali d’impiego degli elettrodi dopo la loro installazione. Capitolato di Gara POCT

16 Il controllo di qualità deve prevedere l’impiego di materiale liquido di controllo da analizzare ad intervalli programmati preferibilmente grazie ad un modulo automatico di campionamento. Capitolato di Gara POCT

17 L’offerta dovrà prevedere l’espressione del prezzo nei termini del costo globale di tutti i tests ottenuti in unico campionamento – “costo a singolo pannello completo”; alla determinazione di questo costo dovranno concorrere tutte le voci previste – consumo reattivi, controllo qualità, manutenzione, assistenza, ecc. – nessuna esclusa. Capitolato di Gara POCT

18 Aggiudicazione Gara POCT  Valutazione accurata della documentazione allegata alle offerte  Valutazione diretta delle offerte attraverso visite presso strutture sanitarie in cui l’abbinamento dei sistemi analitici di POCT con il sistema gestionale era implementato ed operativo  Valutazione collegiale finale con i Clinici

19 Attuali competenze del Laboratorio Centrale nella gestione del Point of Care network installato all’interno dell’Azienda Ospedaliera San Martino: 1. supervisione in modalità remota del funzionamento degli apparecchi 2. servizio di prima assistenza garantito da uno staff di tecnici dei Laboratori Centrali in reperibilità 3. supervisione al controllo di qualità 4. gestione degli ordini dei reattivi, dei consumabili e del relativo magazzino; fornitura diretta dei materiali agli utilizzatori 5. gestione della tracciabilità di tutta l’operatività

20 Da un punto di vista strettamente economico va sottolineato che l’adozione di questa scelta gestionale del Laboratorio ha permesso di: 1. Inserire criteri di chiarezza ed economicità nella gestione del capitolo di spesa dedicato agli emogasanalizzatori 2. Grazie alla formula della gara service e all’acquisizione di 15 strumenti all’interno di un unico contratto si è realizzata un’importante economia di scala 3. Grazie alla conduzione del servizio centralizzata presso il Laboratorio Centrale si sono azzerati gli sprechi legati all’esistenza di molteplici magazzini di reattivi e di materiali di consumo esistenti all’interno dei Reparti.

21 Da un punto di vista strettamente economico va sottolineato che l’adozione di questa scelta gestionale del Laboratorio ha permesso di: Introdurre una soluzione assolutamente innovativa ed rispondente ad esigenze cliniche di grande rilevanza partendo da un preventivo di spesa ragionevolmente vicino alla realtà; trattandosi inoltre di una riconversione di risorse economiche precedentemente dedicate allo stesso capitolo di spesa si può forse addirittura ipotizzare un risparmio – purtroppo non documentabile - rispetto ai costi storici.

22 Da un punto di vista strettamente economico va sottolineato che l’adozione di questa scelta gestionale del Laboratorio ha permesso di: “ fare di più con meno”

23 Dalla fine degli anni ’90 la pubblicazione di lavori scientifici sul POCT si fa sempre più interessante.

24 Organisation of point of care testing service  Identify the clinical need  Prepare a detailed specification  Analyze costs and benefits  Survey technology available (and its performance)  Procure equipment and consumables  Ensure equipment can be connected to laboratory information system  Train all users of point of care testing system  Provide certification for competent operators  Regularly monitor quality control and document performance  Document any problems  Enter result in patient record  Notify requester of result  Act appropriately on result  Provide continuing education and recertification  Audit use and problems and take appropriate action Price CP. Point of care testing. BMJ 2001;322:1285-1288 Price CP. Point of care testing. BMJ 2001;322:1285-1288

25 Organizzazione del servizio di POCT Identificare le esigenze cliniche Identificare le esigenze cliniche Prima di assegnare ai Reparti i nuovi apparecchi da POCT abbiamo fatto una attenta valutazione – di concerto con la Direzione Sanitaria – delle esigenze dei Reparti che ne facevano richiesta analizzando in particolare le configurazioni dei pannelli analitici da implementare su ogni strumento. Prima di assegnare ai Reparti i nuovi apparecchi da POCT abbiamo fatto una attenta valutazione – di concerto con la Direzione Sanitaria – delle esigenze dei Reparti che ne facevano richiesta analizzando in particolare le configurazioni dei pannelli analitici da implementare su ogni strumento.

26 Organizzazione del servizio di POCT Identificare le esigenze cliniche Identificare le esigenze cliniche Più in generale nella valutazione delle esigenze cliniche si può constatare che la richiesta di acquisizione di un servizio di POCT parte dal presupposto che la riduzione del TAT comporti automaticamente un miglioramento degli outcomes clinici. Questo è spesso vero, ma molti lavori scientifici dimostrano che in parecchi casi non si assiste ad un miglioramento degli outcomes attraverso la sola riduzione del TAT. Più in generale nella valutazione delle esigenze cliniche si può constatare che la richiesta di acquisizione di un servizio di POCT parte dal presupposto che la riduzione del TAT comporti automaticamente un miglioramento degli outcomes clinici. Questo è spesso vero, ma molti lavori scientifici dimostrano che in parecchi casi non si assiste ad un miglioramento degli outcomes attraverso la sola riduzione del TAT. E’ importante considerare quindi ogni situazione come un caso a sé stante e valutare attentamente le opzioni possibili attraverso un rapporto di partnership tra i Clinici e il Laboratorio; quest’ultimo si deve far carico delle esigenze dei primi e valutare ogni soluzione alternativa a quella del POCT – ad esempio modificando alcuni aspetti della propria organizzazione interna. E’ importante considerare quindi ogni situazione come un caso a sé stante e valutare attentamente le opzioni possibili attraverso un rapporto di partnership tra i Clinici e il Laboratorio; quest’ultimo si deve far carico delle esigenze dei primi e valutare ogni soluzione alternativa a quella del POCT – ad esempio modificando alcuni aspetti della propria organizzazione interna.

27 Organizzazione del servizio di POCT Definizione accurata dei capitolati di gara Definizione accurata dei capitolati di gara Quanto più attenta sarà stata l’analisi dell’offerta del mercato tanto più accurata sarà la definizione dei capitolati che dovranno far risaltare le caratteristiche delle soluzioni più avanzate e aderenti alle esigenze dei Clinici. Quanto più attenta sarà stata l’analisi dell’offerta del mercato tanto più accurata sarà la definizione dei capitolati che dovranno far risaltare le caratteristiche delle soluzioni più avanzate e aderenti alle esigenze dei Clinici. Bisogna sempre tenere presente che molto spesso - al di fuori dei professionisti del Laboratorio – è riscontrabile una erronea convinzione riguardo l’offerta del mercato della diagnostica ritenuta di massima omogenea in termini di qualità e di performance. Bisogna sempre tenere presente che molto spesso - al di fuori dei professionisti del Laboratorio – è riscontrabile una erronea convinzione riguardo l’offerta del mercato della diagnostica ritenuta di massima omogenea in termini di qualità e di performance.

28 Organizzazione del servizio di POCT Valutazione delle offerte Valutazione delle offerte E’necessario procedere ad una valutazione estremamente scrupolosa della documentazione allegata alle offerte ed è opportuno visitare strutture sanitarie in cui l’abbinamento dei sistemi analitici di POCT con il sistema gestionale sia implementato ed operativo; le scelte devono essere obbligatoriamente condivise con i Clinici. E’necessario procedere ad una valutazione estremamente scrupolosa della documentazione allegata alle offerte ed è opportuno visitare strutture sanitarie in cui l’abbinamento dei sistemi analitici di POCT con il sistema gestionale sia implementato ed operativo; le scelte devono essere obbligatoriamente condivise con i Clinici.

29 Organizzazione del servizio di POCT Connessione con il Sistema Informatico del Laboratorio Connessione con il Sistema Informatico del Laboratorio E’ ovviamente necessario che il sistema informativo gestionale del POCT sia connesso al LIS. E’ ovviamente necessario che il sistema informativo gestionale del POCT sia connesso al LIS. Questo collegamento sicuramente può comportare delle difficoltà tecniche nella propria implementazione; queste problematiche devono però essere obbligatoriamente affrontate e risolte. Questo collegamento sicuramente può comportare delle difficoltà tecniche nella propria implementazione; queste problematiche devono però essere obbligatoriamente affrontate e risolte.

30 Organizzazione del servizio di POCT Provvedere all’addestramento di tutti gli operatori Provvedere all’addestramento di tutti gli operatori L’implementazione di questa soluzione per il POCT non può ovviamente prescindere dall’acquisizione di adeguate competenze da parte di tutti gli operatori coinvolti nel progetto. L’implementazione di questa soluzione per il POCT non può ovviamente prescindere dall’acquisizione di adeguate competenze da parte di tutti gli operatori coinvolti nel progetto. E’ quindi necessario valersi del supporto della Ditta aggiudicataria che è auspicabile sia stata adeguatamente valutata anche sotto l’aspetto dell’offerta didattica. E’ quindi necessario valersi del supporto della Ditta aggiudicataria che è auspicabile sia stata adeguatamente valutata anche sotto l’aspetto dell’offerta didattica. L’addestramento di tutti gli operatori deve essere oggetto di periodiche verifiche ed aggiornamenti. L’addestramento di tutti gli operatori deve essere oggetto di periodiche verifiche ed aggiornamenti.

31 Organizzazione del servizio di POCT Monitorare con regolarità il QC Monitorare con regolarità il QC “L’analisi dei gas ematici e del pH ha maggiore immediatezza ed impatto potenziale sulla cura del paziente di ogni altra misura di laboratorio. Nell’emogasanalisi un risultato non corretto può essere più deleterio per il paziente della mancanza di risultati.” NCCLS Documento C27-A, Aprile 1993

32 Organizzazione del servizio di POCT Monitorare con regolarità il QC Monitorare con regolarità il QC Quello del Controllo di Qualità è un capitolo estremamente importante e delicato; è quindi indispensabile che il materiale per il QC venga analizzato con regolarità e con grande attenzione si proceda alla valutazione dei risultati; ne consegue che può essere di estremo aiuto una tecnologia che in modo automatico provveda all’analisi del materiale per il QC e un programma informatizzato che sia di supporto nella valutazione dei risultati. Quello del Controllo di Qualità è un capitolo estremamente importante e delicato; è quindi indispensabile che il materiale per il QC venga analizzato con regolarità e con grande attenzione si proceda alla valutazione dei risultati; ne consegue che può essere di estremo aiuto una tecnologia che in modo automatico provveda all’analisi del materiale per il QC e un programma informatizzato che sia di supporto nella valutazione dei risultati.

33 Le soluzioni di point-of-care testing, quando applicabili, sono automaticamente preferibili all’esecuzione delle analisi presso i Laboratori centrali?

34 Price ci pone di fronte ad una semplice domanda a cui non possiamo sottrarci: il POCT risolve il problema in questione o vi è un’altra soluzione organizzativa percorribile? Price CP eds. Washington: AACC Press, 1999

35 Price ci segnala ancora che la letteratura specifica concorda che i problemi organizzativi a cui il POCT può dare risposta valida sono sostanzialmente due: 1. Il Laboratorio non è in grado di fornire il servizio richiesto 2. La risposta del Laboratorio non è tempestiva. Price CP eds. Washington: AACC Press, 1999

36 Near-patient testing should be rigorously restricted to the measurement of vital functions with a requirement for an immediate therapeutic response. Jahn UR, et al. Br J Anaesth 2003; 90:425-7

37 La nostra personale conclusione, che si basa su esperienze che andiamo continuamente maturando, è la seguente: prima di ricorrere a una scelta di POCT bisogna aver fatto tutto il possibile per migliorare le performances - in termini di TAT - della routine/urgenza; questi sforzi andranno a beneficio inoltre non solo del TAT di specifici analiti ma globalmente di tutte le prestazioni di Laboratorio - sia in urgenza che in routine.

38 Le soluzioni di point-of-care testing, quando applicabili, non sono automaticamente preferibili all’esecuzione delle analisi presso i Laboratori centrali.

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