18 novembre 2009 Alessandra Ferretti 1 LA FARMACOVIGILANZA ATTIVA NELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA Bologna 18 Novembre 2009.

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1 18 novembre 2009 Alessandra Ferretti 1 LA FARMACOVIGILANZA ATTIVA NELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA Bologna 18 Novembre 2009

2 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 2 AREA TEMATICA N.° 2 Presentazione dei progetti sull’appropriatezza e sui determinanti dell’uso dei farmaci a livello territoriale

3 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 3 Area 2 territoriale Interazioni tra farmaci (4 Progetti) Appropriatezza prescrittiva (2 Progetti)

4 4 I progetti sulla appropriatezza d’uso dei farmaci Audit sulle prescrizioni di particolari classi di farmaci AUSL Reggio Emilia Responsabile tecnico-scientifico: Dr. Corrado Busani Distribuzione diretta dei farmaci ai pazienti HIV- positivi Azienda Ospedaliero – Universitaria Policlinico di Modena Responsabile tecnico-scientifico: Dr. Saverio Santachiara, Dr.ssa Lorenza Gamberini

5 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 5 Audit sulle prescrizioni di particolari classi di farmaci Responsabile Tecnico-Scientifico Dr. Corrado Busani

6 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 6 Audit sulle prescrizioni di particolari classi di farmaci Aree tematiche: – Valutazione dell’uso dei farmaci – Informazione indipendente e formazione Periodo: – Anno 2009 – Anno 2010

7 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 7 Aiuto per una corretta prescrizione Promozione di una cultura critica sui farmaci Promozione dell’appropriatezza nell’uso dei farmaci Valutazione dell’uso dei farmaci Informazione e formazione indipendente Audit sulle prescrizioni di particolari classi di farmaci

8 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 8 Audit sulle prescrizioni di particolari classi di farmaci GRUPPO DI LAVORO AUSL -NOTE INFORMATIVE AIFA -GAZZETTA UFFICIALE -FARMACOVIGILANZA -DOCUMENTI COMM. REGIONALE FARMACO -PTR -PTL -PIANO DELLE AZIONI AUSL -PROPRIE CONOSCENZE 1 STEP

9 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 9 GRUPPO DI LAVORO AUSL DEFINIZIONE FARMACI PER VERIFICHE APPROPRIATEZZA (A) DEFINIZIONE FARMACI MAGGIORE CRITICITA (B) Audit sulle prescrizioni di particolari classi di farmaci 2 STEP

10 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 10 1.Flutamide/Finasteride a donne 2.Ciproterone a donne 3.Nerixia 4.Fluorochinoloni in pazienti < 18 anni 5.Antidepressivi in età pediatrica 6.Farmaci con nota 79 a pazienti di sesso maschile 7.Alfa-bloccanti in donne 8.Nota 56 9.Tiotropio bromuro a pazienti in età <= ad anni 18 10.Brivudin: prescrizioni superiori ad 1 pezzo/paziente 11.Verifica pt secondo procedura aziendale 12.Verifica prescrizioni over 500 €/paziente/trimestre secondo procedura aziendale 13.Nimesulide: prescrizione di più di un pezzo/paziente/o meno di 15 giorni tra una prescrizione e l’altra 14.Antiestrogeni e inibitori enzimatici prescritti ad assistiti maschi 15.Finasteride a giovani adulti di sesso maschile 16.Prescrizione di più di 6 pezzi Ketorolac fiale/paziente FARMACI A

11 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 11 Prescrizioni off-label nelle cure palliative Elenco di farmaci (condiviso con i medici palliativisti ed autorizzato dalla Direzione Sanitaria AUSL) che possono essere erogati a carico della AUSL ai pazienti ADI oncologici a domicilio e/o ricoverati c/o Hospice e/o c/o Strutture Protette, RSR: – esclusivamente per le specifiche indicazioni off-label riportate nel documento – nel rispetto dei percorsi concordati (erogazione diretta dalla farmacia AUSL)

12 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 12 1.Commento ai dati di prescrizione AUSL Reggio Emilia anno 2008 2.Ceppi batterici urinari isolati da pazienti provenienti dal territorio della AUSL di Reggio Emilia relativi al 2008 3.Guida alla lettura dell’antibiogramma 4.Raccomandazioni sul trattamento delle infezioni urinarie dell’adulto FARMACI B ANTIBIOTICOTERAPIA Documenti prodotti :

13 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 13 OBIETTIVI 1.Fornire informazioni sulla corretta prescrizione dei farmaci (farmaci A) 2.Analizzare la variabilità prescrittiva e fornire un’adeguata informazione sull’uso dei farmaci giudicati di maggiore criticità (farmaci B) Ridurre la prescrizione off-label dei farmaci A Ridurre la variabilità prescrittiva dei farmaci B Audit sulle prescrizioni di particolari classi di farmaci

14 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 14 Abbiamo già realizzato Incontro rivolto a medici, farmacisti, infermieri inerente: ”La responsabilità giuridica e deontologica nella prescrizione dei farmaci” (Docente dr. Benci Luca) Attivazione di borsa di studio a farmacista dedicato al Progetto Definizione da parte del Gruppo di Lavoro aziendale dei principi attivi (a) per i quali eseguire la verifica di appropriatezza nei due anni. Presentazione del Progetto a tutti i Direttori di Cure Primarie della AUSL Esecuzione da parte delle singole UFD delle verifiche di appropriatezza dei principi attivi (a) secondo Procedura aziendale. ANNO 2009 Audit sulle prescrizioni di particolari classi di farmaci

15 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 15 Incontri programmati svolti dal farmacista dedicato con i MMG di 6 NCP, nel corso dei quali è stata illustrata la documentazione scientifica, le norme di prescrizione ed il panorama culturale relativamente ai principi attivi (a) Definizione da parte del Gruppo di Lavoro aziendale dei principi attivi (b) per i quali eseguire la verifica di appropriatezza nei due anni. Produzione dei documenti inerenti i farmaci b): Commento ai dati di prescrizione AUSL Reggio Emilia anno 2008 Ceppi batterici urinari isolati da pazienti provenienti dal territorio della AUSL di Reggio Emilia relativi al 2008 Guida alla lettura dell’antibiogramma Raccomandazioni sul trattamento delle infezioni urinarie dell’adulto ANNO 2009 Audit sulle prescrizioni di particolari classi di farmaci

16 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 16 Dobbiamo realizzare  Replicare l’incontro: ”La responsabilità giuridica e deontologica nella prescrizione dei farmaci” (Docente dr. Benci Luca)  Completare gli incontri con i restanti NCP nel corso dei quali illustrare la documentazione scientifica, le norme di prescrizione ed il panorama culturale relativamente ai principi attivi (a)  Realizzare analoghi incontri con tutti i PLS della AUSL per un sottogruppo di farmaci appartenenti ai principi attivi (a)  Completare il Progetto relativamente ai principi attivi (b)  Verificare e monitorare il raggiungimento degli obiettivi ANNO 2009 - 2010 Audit sulle prescrizioni di particolari classi di farmaci

17 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 17 AmbulatorioDistribuzione FARMACI ANTIRETROVIRALI FARMACI ANTIRETROVIRALI Reparto Clinica Mal. Infettive e Tropicali – Az. Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena Progetto DiPiù Le slide di questo Progetto sono state realizzate da: dr. Saverio Santachiara dr.ssa Silvia Maschi

18 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 18 Progetto DiPiù Attivo da marzo 2008 (dopo autorizzazione della Direzione Generale) Farmacista dedicato (ubicato in Reparto) alla consegna dei farmaci sulla base di una prescrizione assimilabile ad un piano Terapeutico (1 mese residenti, 2 mesi pazienti fuori Provincia)

19 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 19 Prima di questo intervento, i farmaci antiretrovirali venivano consegnati dal personale medico/infermieristico, in quantitativi tali da garantire la terapia fino al successivo accesso ambulatoriale (ogni 3-4 mesi). Questa gestione, se non controllata, può portare ad un aumento delle quantità a domicilio, con possibilità di conservazione non idonea dei pazienti e sprechi legati ai cambi di terapia, con conseguente incremento dei consumi/spesa per il reparto.

20 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 20 E’ essenziale promuovere e sostenere l’appropriatezza prescrittiva in tutte le complesse e molteplici fasi della terapia ad un paziente sieropositivo e l’ottimizzazione delle risorse disponibili. 1.L’attività di counselling (possibili interazioni, effetti collaterali, posologia, modalità di assunzione, modalità di conservazione) come attività di supporto e di rinforzo specifici sugli interventi medici posti in essere, 2.il monitoraggio dell’aderenza alla terapia, 3.attività di farmacovigilanza, 4.la realizzazione di équipe multidisciplinari (infettivologo e farmacista clinico) dedicate ad affrontare le sfaccettate problematiche dell’infezione da HIV e le patologie ad esse correlate.

21 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 21 ADERENZA ALLA TERAPIA Dalle linee guida più recenti emerge quanto il grado di aderenza del paziente sieropositivo sia direttamente correlato con il successo viroimmunologico e clinico del trattamento antiretrovirale (HAART) nel tempo e con la riduzione del rischio di resistenze. Per ottenere probabilità elevate di successo terapeutico sono necessari alti livelli di aderenza.

22 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 22 costi incrementali indiretti: ripetizione dei test virologici, esecuzione dei test di resistenza genotipici e fenotipici, dosaggio plasmatico dei farmaci, test di tropismo virale, scelta di schemi terapeutici, basati su farmaci innovativi, attivi nei confronti del virus resistente ai farmaci di prima linea, ma aventi costi più elevati; costi diretti: aumentata progressione clinica  aumento dei costi di ospedalizzazione; costo sociale correlato alla possibile diffusione di ceppi resistenti del virus.  costi SSN FALLIMENTO VIROLOGICO

23 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 23 Supporto in progetti finalizzati alla valutazione dell’aderenza alla terapia Supporto in progetti finalizzati alla valutazione dell’aderenza alla terapia Attualmente sono stati attivati 2 protocolli di ricerca clinica approvati dal Comitato Etico): 1. HI-VISION, un programma di intervento che attraverso l’invio di messaggi tramite il cellulare, agli orari in cui normalmente il paziente assume la terapia, rafforza l'aderenza alla terapia antiretrovirale. 2. Monitoraggio nel tempo dell’aderenza, della sintomatologia paziente-relata e della qualità della vita correlata alla salute in tutti i pazienti che assumono HAART, attraverso la compilazione di un questionario auto-riportato. I dati riguardanti le omissioni di terapia vengono sempre comunicati al medico referente.

24 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 24 FARMACOP. ATTIVODITTAATC CELSENTRIMARAVIROCPFIZERJ05AX09 ISENTRESSRALTEGRAVIRMERCK SHARP & DOHME J05AX08 PREZISTADARUNAVIRJANSSEN CILAG J05AE10 6 ADR Atripla vs 0 FARMACOVIGILANZA

25 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 25 APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA indicazioni da scheda tecnica adesione al Prontuario ospedaliero (PTR/PTP) linee guida Consumo antiretrovirali/spesa sostenuta vs previsioni 2009 Da un’analisi dei risultati condotta a fine febbraio 2009, si è visto che nonostante l’inserimento in PTO di due nuovi farmaci antiretrovirali ad alto costo (raltegravir e maraviroc) e la presa in carico di circa 50 nuovi pazienti, circa € 310.000 sono stati risparmiati dall’inizio dell’attività (marzo 2008). Tuttavia, si può affermare che il risparmio è stato più rilevante (quantificabile in circa 900 mila euro) in quanto, in assenza di tale intervento, la spesa avrebbe seguito il trend di crescita storico di +10%. OTTIMIZZAZIONE DELLE RISORSE DISPONIBILI &

26 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 26 Sempre di più, quindi, gioca un ruolo importante il FARMACISTA DI REPARTO a fianco del MEDICO INFETTIVOLOGO per il miglioramento della qualità assistenziale del paziente HIV-positivo. Considerati i benefici descritti, è auspicabile che la costruzione di un modello così strutturato possa essere esportato ed adattato ad altre realtà ospedaliere.

27 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 27 ELEMENTI COMUNI AD ENTRAMBI I PROGETTI Utilizzo del RCP dei farmaci come requisito minimo per la valutazione dell’appropriatezza Utilizzo di Linee Guida nazionali (dove disponibili) Utilizzo Prontuario Terapeutico Regionale e Provinciale

28 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 28 PUNTI DI FORZA COMUNI AD ENTRAMBI I PROGETTI Coinvolgimento dell’area territoriale e ospedaliera Esportabilità dei Progetti in altri contesti (regionali o nazionali) Impatto economico nelle Aziende coinvolte

29 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 29 LIMITI COMUNI AD ENTRAMBI I PROGETTI Coinvolgimento di diverse Autorità Regolatorie (EMEA, AIFA, CRF, PTL) Necessità di trasformare i Progetti in attività consolidate e routinarie

30 18 novembre 2009Alessandra Ferretti 30