SOCIETA’ MEDICO ODONTOIATRICA LEGALE TOSCANA Giampaolo Rossi Specialista in Odontostomatologia Specialista in Medicina Legale Il Consenso perfetto Lucca.

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1 SOCIETA’ MEDICO ODONTOIATRICA LEGALE TOSCANA Giampaolo Rossi Specialista in Odontostomatologia Specialista in Medicina Legale Il Consenso perfetto Lucca 29/03/2014

2 Dr. Giampaolo Rossi PERIMPLANTITE: COLPA O COMPLICANZA? Tra Medico e paziente si instaura un rapporto sul piano diagnostico-terapeutico sufficiente per attribuire a quest'ultimo la posizione di garanzia ai fini della causalità omissiva.

3 Dr. Giampaolo Rossi PERIMPLANTITE: COLPA O COMPLICANZA? POSIZIONE DI GARANZIA La posizione di garanzia è un vincolo, una relazione, che si attiva fra un soggetto titolare di un bene garantito ed un garante al fine di tutelare al meglio il bene stesso. E' un rapporto di tipo “protettivo” che si instaura sulla base di una incapacità relativa del garantito a promuovere autonomamente la tutela del bene.

4 Dr. Giampaolo Rossi PERIMPLANTITE: COLPA O COMPLICANZA? In virtù di questa incapacità il soggetto garantito affida al garante la tutela del proprio bene confidando nei poteri e nei doveri giuridici che l'ordinamento a questi attribuisce per la tutela del bene. POSIZIONE DI GARANZIA

5 Dr. Giampaolo Rossi PERIMPLANTITE: COLPA O COMPLICANZA? Si tratta quindi di una relazione asimmetrica: la volontà espressa dal garantito non sarà strettamente vincolante per il garante o meglio non modifica i contenuti funzionali e di precetto insiti nella posizione di garante e non sarà in grado di modificare i doveri a questa inerenti. Il medico pertanto non sarà vincolato all'esecuzione di quanto richiesto dal paziente se l'oggetto della richiesta è lesivo del bene tutelato. POSIZIONE DI GARANZIA

6 Dr. Giampaolo Rossi PERIMPLANTITE: COLPA O COMPLICANZA?  Fonti giuridiche di riferimento sono sia il citato dettato costituzionale sia l'art 40 del vigente codice penale laddove identifica il reato omissivo - o commissivo improprio - non impedire il fatto per chi ha l'obbligo giuridico di impedirlo, sia gli obblighi deontologici, la natura ed i contenuti del negotium fra medico e paziente.  Articolo 40. Rapporto di causalità. Nessuno può essere punito per un fatto preveduto dalla legge come reato, se l’evento dannoso o pericoloso, da cui dipende la esistenza del reato, non è conseguenza della sua azione od omissione.  Non impedire un evento, che si ha l’obbligo giuridico di impedire, equivale a cagionarlo.

7 Dr. Giampaolo Rossi PERIMPLANTITE: COLPA O COMPLICANZA? Posizione di garanzia e di controllo Due sono le posizioni giuridicamente rilevanti: posizioni di protezione e posizioni di controllo. La prima inquadra il rapporto medico paziente indipendentemente dalla forma contrattuale in cui esso si concretizza. Contrappeso giuridico dell'obbligo di garanzia è il potere impeditivo che al medico viene conferito dall'ordinamento.

8 Dr. Giampaolo Rossi PERIMPLANTITE: COLPA O COMPLICANZA? Si tratta quindi di una relazione asimmetrica: la volontà espressa dal garantito non sarà strettamente vincolante per il garante o meglio non modifica i contenuti funzionali e di precetto insiti nella posizione di garante e non sarà in grado di modificare i doveri a questa inerenti. Il medico pertanto non sarà vincolato all'esecuzione di quanto richiesto dal paziente se l'oggetto della richiesta è lesivo del bene tutelato. POSIZIONE DI GARANZIA

9 Dr. Giampaolo Rossi PERIMPLANTITE: COLPA O COMPLICANZA? Traslando questi contenuti nel rapporto medico paziente appare del tutto evidente che l'ordinamento se da una parte tutela la salute come bene dell'individuo con norma di rango costituzionale dall'altro protegge la professione medica cui affida il ruolo di garante della salute dei cittadini rendendola non praticabile da chiunque ma solamente da chi sia in possesso dei titoli prescritti ed abbia superato un esame di abilitazione e sia obbligatoriamente iscritto al corrispondente ordine professionale.

10 Dr. Giampaolo Rossi PERIMPLANTITE: COLPA O COMPLICANZA? risultato  Gli obblighi del medico sono quindi di natura comportamentale, ovvero porre in essere un comportamento professionalmente adeguato espressione di una diligenza qualificata che lo standard medio di riferimento richiede, non essendo tenuto ad assicurare un risultato consistente nella guarigione poiché questa è solo in parte causalmente legata alla prestazione richiesta.

11 Dr. Giampaolo Rossi PERIMPLANTITE: COLPA O COMPLICANZA? Del comportamento certamente anche una comunicazione inefficace sui rischi del trattamento ovvero l'acconsentire ad un trattamento dietro le pressioni del paziente. Il comportamento del sanitario si connota colposamente laddove venendo meno ai contenuti degli obblighi di garanzia si pongano in essere comportamenti idonei ad un aumento, appunto colposo, del rischio consentito ove la colpa è

12 Dr. Giampaolo Rossi PERIMPLANTITE: COLPA O COMPLICANZA?  Certamente l'autodeterminazione del paziente, che si esprime nel diniego a certe cure e nel consenso ad altre, induce un decremento del potere impeditivo dell'evento negativo previsto dalla posizione di garanzia, ma se detta posizione si inserisce, nei nostri casi clinici, in un contratto negoziale, la recessione dallo stesso è consentita  (vedi peraltro art 22 del CD vigente) AUTODETERMINAZIONE

13 Dr. Giampaolo Rossi PERIMPLANTITE: COLPA O COMPLICANZA? La colpa  L'insistenza del paziente nell'ottenere un trattamento implantare laddove non sussistano le condizioni per attuarlo collide con la posizione di garanzia imposta dall'ordinamento e la richiesta diligenza qualificata prevista ex lege. L'eventuale insorgenza di quadri di parodontite qualora il medico accondiscenda al trattamento non indicato pone a suo carico l'ipotesi di comportamento colposo.  L'insistenza del paziente nell'ottenere un trattamento implantare laddove non sussistano le condizioni per attuarlo collide con la posizione di garanzia imposta dall'ordinamento e la richiesta diligenza qualificata prevista ex lege.

14 I riferimenti SICUREZZAEFFICACIAAPPROPRIATEZZAEFFICIENZAADEGUATEZZACONTINUITA’ASSISTENZIALE ACCETTABILITA’ - COMUNICAZIONE

15 SICUREZZA Iter diagnostico terapeutico conforme agli interventi Chiarezza informazioni mediche ( i rischi debbono essere dichiarati PRIMA ) Sicurezza ( bassa incidenza complicanze precoci e/o tardive) Continuità assistenza pre-intra-post operatoria Riservatezza/rispetto privacy Esperienza ed affidabilità ( volumi di attività; indici successo/insuccesso ) Monitoraggio post intervento Tempestività ( rapidità di soluzione intra-post operatoria )

16 EFFICIENZA ED EFFICACIAEfficienza: esprime il rapporto tra il risultato (espresso in termini di salute) ottenuto da un intervento e le risorse impiegate per realizzarlo: sono più efficienti i servizi che, a parità di risultato, costano meno o che, a parità di costo, offrono i migliori risultati INDICI di EFFICIENZA Valutano la capacità del personale sanitario di realizzare le procedure in modo corretto. Efficacia Efficacia attesa (efficacy) L’efficacia attesa rappresenta il miglior risultato possibile. Rappresenta il limite massimo di efficacia potenzialmente raggiungibile in condizioni ottimali: tale limite è in continua evoluzione, in ragione dei continui progressi della scienza e della tecnica. Efficacia pratica (effectiveness) Rappresenta il risultato (espresso in termini di salute) effettivamente ottenuto con l’applicazione di una procedura in un preciso contesto operativo. L’efficacia pratica descrive il miglioramento effettivamente raggiunto. INDICI di EFFICACIA Valutano la capacità del personale sanitario di scegliere le cose giuste da fare e le metodiche giuste affinché vengano realizzate.

17 APPROPRIATEZZA ED ADEGUATEZZA Appropriatezza: esprime la capacità di erogare prestazioni che siano effettivamente utili. Competenza professionale: esprime il livello di applicazione delle conoscenze scientifiche, delle abilità professionali e delle tecnologie disponibili. Adeguatezza: esprime la capacità PERSONALE di garantire cure appropriate a coloro che ne hanno veramente bisogno per poter ricevere prestazioni di qualità uniforme, prevista e prevedibile. Appropriatezza: esprime la capacità di erogare prestazioni che siano effettivamente utili. Competenza professionale: esprime il livello di applicazione delle conoscenze scientifiche, delle abilità professionali e delle tecnologie disponibili. Adeguatezza: esprime la capacità PERSONALE di garantire cure appropriate a coloro che ne hanno veramente bisogno per poter ricevere prestazioni di qualità uniforme, prevista e prevedibile.

18 Appropriatezza clinica individuale Un trattamento può essere perfettamente accettabile in termini sia di rapporto costo/beneficio che di sostenibilità ma non accettato o scarsamente accettato dal paziente con la comparsa di un oggettivo criterio di inappropiatezza Una corretta informazione, ha lo scopo di impedire la mancata corrispondenza tra attesa e risultato e solleva dall’ipotesi di incongruità, limitando il danno percepibile e l’insoddisfazione del paziente.

19  Fallimenti ed Insuccessi possono accadere nella applicazione della variabilità statistica normale, anche seguendo la regola, come complicanza non prevenibile  La certezza della guarigione non è una possibilità concreta  La complicanza o la mancata guarigione è il rischio collegabile direttamente o indirettamente all’attività assistenziale e clinica nell’atto diagnostico o terapeutico  Un evento, riguardante il paziente, che non è conseguenza della malattia o della terapia e quindi Effetto Collaterale Imprevenibile per imprevedibilità è un «incidente» al limite del fortuito

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21  La Suprema Corte infatti afferma che l’obbligo di informazione si estende ai rischi prevedibili e non anche agli esiti anomali al limite del fortuito che non assumono rilievo secondo il criterio dell’ “ id quod plerumque accidit”.  Ribadisce il concetto che non può essere consentito in forza ad un mero calcolo statistico che il paziente non venga edotto della presenza di rischi anche ridotti che possono incidere sulle sue condizioni di salute.

22  Altra cosa è la affidabilità personale riferita alla competenza individuale, in relazione al proprio volume di trattamenti, in relazione alla propria esperienza specifica, ed alla appropriatezza sia applicativa che organizzativa.

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25  Vizio del Contratto Terapeutico  COLPA: il curante vizia la decisione del paziente per omissione di informazioni sulle alternative, sul non trattamento, sui rischi, sul post operatorio, sulla persona che esegue il trattamento, ecc… cioè sulle parti essenziali del “contratto”, e sulla comprensione dello stesso.  Dolo  Violenza La falsa rappresentazione della realtà clinica effettiva condiziona la volontà nel suo formarsi e pertanto essa si definisce viziata. L’errore incide sul consenso quando esso è rilevante ai fini della determinazione del giudizio ovvero quando presenta i caratteri della Essenzialità e della Riconoscibilità

26 Vizio del Contratto Terapeutico Errore Dolo : il curante consapevole della inopportunità del trattamento lo esegue per motivi ( definiti futili ) economici o di opportunità personale, in mala fede ( ovviamente da dimostrare ). Violenza Il contratto non ha validità giuridica

27  Vizio del Contratto Terapeutico  Colpa  Dolo  Violenza : il paziente, in stato di necessità, funzionale, estetica, clinica, emotiva ( ovviamente da dimostrare ) subisce una sorta di pressione coercitiva che gli impedisce la libera scelta del trattamento che “subisce” consapevolmente ma “forzatamente” Il contratto non ha validità giuridica

28  Il paziente ha necessità e diritto di conoscere, e quindi di essere adeguatamente, per l’età, la cultura e la condizione sociale, informato quale sia la sua situazione clinica o di quale patologia sia affetto, di quali siano le possibilità diagnostiche e di individuazione della patologia, come questa possa essere curata, se esiste un solo tipo di trattamento, e se ne esistono diversi, quali siano le differenze a riguardo le possibilità di successo, e quindi le differenze prognostiche prevedibili, o le condizioni di disagio che comportino, o gli effetti collaterali che i diversi trattamenti possano portare con loro, per poter decidere, in libertà e in consonanza ai valori personali ed alla propria personale sensibilità, in relazione ai suoi interessi maggiori, e più diretti, messi in gioco nella scelta terapeutica, e come questi possano influire legittimamente nel contesto dei differenti percorsi diagnostico terapeutici

29 Dell’Informazione : ovvero … NON parliamo di CONSENSO quintessenza della liceità dell’atto sanitario è la libertà del paziente con l’espressione della sua decisione consapevole e conseguente adesione cosciente identificabile come partecipazione alle scelte decisionali e perfetta consapevolezza della concreta possibilità di scelta fra il fare e il non fare. quintessenza della liceità dell’atto sanitario è la libertà del paziente con l’espressione della sua decisione consapevole e conseguente adesione cosciente identificabile come partecipazione alle scelte decisionali e perfetta consapevolezza della concreta possibilità di scelta fra il fare e il non fare.

30  Il paziente ha diritto di  CURARSI, NON CURARSI, TRASCURARSI  Il curante ha diritto  DI FARE E DI NON FARE  Il paziente ha diritto di  ricevere le cure che reputa più confacenti alla sua situazione personale, avvalendosi della fiduciaria valutazione del clinico, ma lasciando a se stesso l’opportunità della scelta  Il paziente ha diritto di  scegliere la terapia, anche meno sicura, in ordine alle valutazioni espresse dal curante, o di maggiore criticità sul risultato richiesto, se consapevole di quello che comporta tale difficoltà  Il curante ha diritto di  dissentire e d i desistere dall’atto proposto

31 Dell’Informazione : ovvero … NON parliamo di CONSENSO la richiesta del consenso rap- la richiesta del consenso rap- presenta un aspetto della DILIGENZA medica (good medical care): l’obbligo di rispettare l’autonomia decisionale del paziente. La qualità dell’informazione deve essere di grado tale ed opportunamente appropriata al contesto sociale e culturale del paziente e tale da fornire allo stesso la concreta comprensione del trattamento terapeutico proposto La qualità dell’informazione deve essere di grado tale ed opportunamente appropriata al contesto sociale e culturale del paziente e tale da fornire allo stesso la concreta comprensione del trattamento terapeutico proposto (intelligent consent to proposed treatment). (intelligent consent to proposed treatment).

32 INFORMAZIONE Requisiti Informazione Requisiti Informazione personale, esplicita, specifica, attuale, completa e comprensibile personale, esplicita, specifica, attuale, completa e comprensibile Requisiti Adesione Requisiti Adesione consapevole, valida e libera, determinata, rinnovabile consapevole, valida e libera, determinata, rinnovabile L’informazione dovuta dal sanitario al paziente è fase costituente del contratto, ed in questo siamo in disaccordo con chi vede il consenso come momento pre- contrattuale una elaborazione scritta del consenso priva dei requisiti di intelligibilità e di completezza rappresenta un vizio contrattuale.

33 il consenso come tutti gli atti unilaterali è un atto recettizio ovvero ha effetto dal momento in cui il destinatario,ovvero l’odontoiatra incaricato dell’intervento, e non altre persone anche se incaricate e\o delegate e\o ausiliari ne viene a conoscenza. INFORMAZIONE Requisiti Informazione Requisiti Informazione personale, esplicita, specifica, attuale, completa e comprensibile personale, esplicita, specifica, attuale, completa e comprensibile Requisiti Adesione Requisiti Adesione consapevole, valida e libera, determinata, rinnovabile consapevole, valida e libera, determinata, rinnovabile

34 INFORMAZIONE l’informazione per non essere altro rispetto ai bisogni ed alle ragioni che l’hanno introdotta, deve essere soprattutto verbale e diretta semplice e chiara, deve, in ultima analisi, mettere in grado il paziente di capire e quindi di comprendere e quindi di poter decidere dei suoi interessi diretti e legittimi come persona. l’informazione per non essere altro rispetto ai bisogni ed alle ragioni che l’hanno introdotta, deve essere soprattutto verbale e diretta semplice e chiara, deve, in ultima analisi, mettere in grado il paziente di capire e quindi di comprendere e quindi di poter decidere dei suoi interessi diretti e legittimi come persona.

35 Contratto Terapeutico Requisiti Adesione Requisiti Adesione Contratto implicito ( Facta Concludentia ) Contratto implicito ( Facta Concludentia )  routine operativa – terapie note molto semplici e comuni pazienti fidelizzati in cure reiterate – diario aggiornato Accordo Verbale Accordo Verbale  attività semplice – informazione definita – pazienti fidelizzati  verifica e conferma testimoniata – responsabilità condivisa - diario aggiornato Autorizzazione Scritta Autorizzazione Scritta  attività complessa – pazienti comuni – informazione verbale completa e poi consenso riassuntivo scritto – 2 copie responsabilità suddivisa – diario aggiornato Dissenso Dissenso  dissenso di adesione alle cure od al loro proseguimento testimoniato o scritto

36 Consenso scritto Il consenso in formulazione scritta, fatte salve le precise indicazioni della normativa di legge nei casi previsti, è da ritenersi un dovere etico e comportamentale del medico, laddove la complessità dei trattamenti diagnostico terapeutici,in virtù della loro natura ( per il rischio che comportano, per le ripercussioni familiari e personali, per la durata del trattamento, per la possibilità di opzioni alternative non ultima la scelta di un altro curante ) necessitino di una opportuna manifestazione univoca e documentata della volontà del paziente, fermo restando che tale espressione scritta non sostituisce ma integra il processo informativo verbale che il medico è comunque tenuto a fornire ed a promuovere. Il consenso in formulazione scritta, fatte salve le precise indicazioni della normativa di legge nei casi previsti, è da ritenersi un dovere etico e comportamentale del medico, laddove la complessità dei trattamenti diagnostico terapeutici,in virtù della loro natura ( per il rischio che comportano, per le ripercussioni familiari e personali, per la durata del trattamento, per la possibilità di opzioni alternative non ultima la scelta di un altro curante ) necessitino di una opportuna manifestazione univoca e documentata della volontà del paziente, fermo restando che tale espressione scritta non sostituisce ma integra il processo informativo verbale che il medico è comunque tenuto a fornire ed a promuovere.

37 CONTENUTI INFORMAZIONE Condizioni cliniche e necessità del trattamento Condizioni cliniche e necessità del trattamento Tipologia del trattamento Tipologia del trattamento Scopi e modalità di esecuzione del trattamento Scopi e modalità di esecuzione del trattamento Possibilità di successo del trattamento Possibilità di successo del trattamento Rischi e complicazioni generiche e specifiche del trattamento Rischi e complicazioni generiche e specifiche del trattamento Possibili alternative al trattamento proposto Possibili alternative al trattamento proposto Rischi effettivi se non si sottopone al trattamento Rischi effettivi se non si sottopone al trattamento Possibilità di modifiche al trattamento concordato in presenza di situazioni inaspettate durante/dopo il trattamento stesso Possibilità di modifiche al trattamento concordato in presenza di situazioni inaspettate durante/dopo il trattamento stesso

38  Informazione e Comunicazione  Contenuti Specifici  Età  Patologie sistemiche  Quadro ematochimico  Patologie acute  Contiguità anatomiche  Patologie locali  Fatori di rischi ( fumo )  Fattore osseo  Contiguità anatomiche  Patologie parodontali  Occlusione  Igiene  Compliance  Post operatorio

39 Dell’Informazione : ovvero … NON parliamo di CONSENSO per essere lecitamente svolto il trattamento sanitario deve essere preceduto da un adeguato e preventivo consenso del paziente. Tale obbligo informativo incombe sul sanitario in virtù della Lettera Costituzionale che all’art.32 afferma al secondo capoverso ”nessuno può essere sottoposto a trattamento sanitario se non per disposizione di legge e che la legge non può in alcun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”. Analogamente l’articola 13 sancisce che “la libertà personale è inviolabile”. Il principio della volontarietà del trattamento sanitario è inoltre riaffermato da norme di leggi successive quali la 180\1978 e negli articoli 33 e successivi della legge istitutiva del S.S.N la 833\1978.

40 Dell’Informazione : ovvero … NON parliamo di CONSENSO la richiesta del consenso rap- presenta un aspetto della DILIGENZA medica (good medical care): l’obbligo di rispettare l’autonomia decisionale del paziente. La qualità dell’informazione deve essere di grado tale ed opportunamente appropriata al contesto sociale e culturale del paziente e tale da fornire allo stesso la concreta comprensione del trattamento terapeutico proposto (intelligent consent to proposed treatment).

41 CONTENUTI INFORMAZIONE Condizioni cliniche e necessità del trattamento Tipologia del trattamento Scopi e modalità di esecuzione del trattamento Possibilità di successo del trattamento Rischi e complicazioni generiche e specifiche del trattamento Possibili alternative al trattamento proposto Rischi effettivi se non si sottopone al trattamento Possibilità di modifiche al trattamento concordato in presenza di situazioni inaspettate durante/dopo il trattamento stesso

42 Invasività della procedura: esplicita e comprensibile esposizione della procedura chirurgica con particolare riferimento a: o Durata dell’intervento o Effetti sulla capacità di svolgere le normali occupazioni e durata degli impedimenti o Facilità dell’intervento o Complicanze possibili o Rischi eventuali ( quelli prevedibili, non quelli anormali “al limite del fortuito “ ) o Ove esplicitamente richiesto l’informazione deve riguardare anche questi ultimi aspetti Dell’Informazione

43 Vizio del Contratto Terapeutico Errore Dolo Violenza

44 Ὁ βίος βραχύς, ἡ δ ὲ τέχνη μακρή, ὁ δ ὲ καιρ ὸ ς ὀ ξύς, ἡ δ ὲ πε ῖ ρα σφαλερή, ἡ δ ὲ κρίσις χαλεπή“ Vita brevis, ars longa, occasio praeceps, experimentum periculosum, iudicium difficile La vita è breve, l'arte è lunga, l'occasione fuggevole, l'esperimento pericoloso, il giudizio difficile