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GISSI-prevenzione *Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nellInfarto miocardico ANA GARCÍA CAMPOS. MIR IV Cardiología Complejo Hospitalario.

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1 GISSI-prevenzione *Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nellInfarto miocardico ANA GARCÍA CAMPOS. MIR IV Cardiología Complejo Hospitalario Universitario A Coruña

2 AC. GRASOS OMEGA3 Esenciales Poliinsaturados Proporción omega 6:3 ( Para beneficio <= 4:1 ) FUENTES: – Pescados : pescado azul – Vegetales : nueces, cañamones, semillas lino FUNCIONES: – Efectos en membranas – Metabolismo eicosanoides – Transcripción genética Ác. α-linoleico (ALA 18:3n-3) Ác. eicosapentaenoico (EPA 20:5n-3) Ác docosahexaenoico (DHA 22:6n-3)

3 Efectos observados: – antiaterogénicos – antitrombóticos – antiarrítmicos Posibles mecanismos: – Descenso nivel TG – Modificación composición de membranas ESTUDIOS PREVIOS: DART (Diet And Reinfarction Trial) Health Professionals Study US Physicians Health Study Zutphen study Western Electric study Multiple Risk Factor Intervention Trial Honolulu Heart Program Lyon Diet Heart study AC. GRASOS OMEGA3

4 VITAMINA E α-tocoferol Liposoluble Transportada en LDL-c FUENTES: – Aceites vegetales – Soja – Levadura de cerveza – Germen de trigo… FUNCIONES: – Antioxidante Antiaterogénica ?? Hipótesis modificación-oxidativa LDL-c – Apoyado por estudios observacionales de cohortes – Resultados contradictorios en ensayos clínicos Nurses Health Study Health Professionals study Physicians Health study ATBC (fumadores finlandeses) CHAOS ?

5 GISSI-PREVENZIONE Vitamina E y Ac. Grasos poliinsaturados n-3 estudio de efectos sobre mortalidad y morbilidad tras el IAM. Ensayo clínico DISEÑO: – prospectivo, – multicéntrico (172 centros en Italia) – abierto – aleatorizado

6 – 11,324 pacientes con Infarto de Miocardio reciente (3 meses) – Reclutamiento: oct 1993 / sept 1995 – Seguimiento: 42 meses. POBLACIÓN EXCLUSIONES – Contraindicaciones a los suplementos dietéticos alergia conocida a n-3 PUFA o a α-tocoferol defectos congénitos de coagulación conocidos – Pronóstico desfavorable a corto plazo Insuficiencia Cardiaca Congestiva manifiesta Cáncer – Imposibilidad de dar el consentimiento informado escrito – Sin límite de edad.

7 TRATAMIENTO COMÚN: – Tratamiento preventivo recomendado al inicio del estudio AAS β-bloqueantes IECA – Dieta mediterránea * Estatinas ¡no apoyadas en evidencia al inicio! TRATAMIENTO DEL ESTUDIO: – n-3 PUFA (1 cáps de 1g) mg de EPA y DHA diarios (razón EPA/DHA 1:2) * equivalente a 100g pescado azul/día – Vitamina E 300mg de α-tocoferol sintético diarios pacientes aleatorizados n-3 PUFA (n=2836) Vitamina E (n=2830) N-3 PUFA + Vitamina E (n=2830) Control (n=2828)

8 OBJETIVO PRIMARIO (Combinado) – Muerte de cualquier causa, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal y – Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal. OBJETIVOS SECUNDARIOS – Cada componente del objetivo primario – Principales causas de muerte OBJETIVOS

9 SEGUIMIENTO: – A los 6, 12, 18, 30 y 42 meses – Reconocimiento médico – Analítica lípidos – Cuestionario sobre hábitos dietéticos SEGUIMIENTO Y ANÁLISIS ANÁLISIS – Por intención de tratar – de acuerdo con el diseño factorial (2 grupos) y por grupo de tratamiento (4 grupos).

10 CARACTERÍSTICAS BASALES

11 EDAD 85.3% 14.7% Relativamente POBLACIÓN DE BAJO RIESGO GRADO DE DISNEA 16.3% 11.6% 10.0% SEXO FEVI

12 DIETA MEDITERRÁNEA DIETA

13 TRATAMIENTO MÉDICO TERAPÉUTICA

14 VARIACIÓN DE NIVEL DE LÍPIDOS EN SANGRE A LOS 6 MESES Diferencia (%) RESULTADOS

15 Descenso significativo del RR del 10% del objetivo primario combinado muerte, IAM no-fatal, ACV no-fatal EFECTOS DE n-3 PUFA

16 DESCENSO SIGNIFICATIVO DEL RIESGO RELATIVO DE: – 15% de muerte, IAM no-fatal, ACV no-fatal – 20% de muerte cardiovascular, IAM no-fatal, ACV no-fatal – 20% muertes totales – 30% muertes cardiovasculares – 45% muerte súbita NNT RAR EFECTOS DE n-3 PUFA

17 Sin evidencia de efecto sobre el objetivo primario o sus componentes individuales Posible efecto beneficioso sobre muerte cardiovascular y muerte súbita EFECTOS DE VITAMINA E

18 No beneficio adicional de combinar n-3 PUFA con Vitamina E en mortalidad total/objetivo primario combinado EFECTOS DE TTO COMBINADO

19 SUPERVIVENCIA LIBRE DE EVENTOS SUPERVIVENCIA TOTAL

20 TRATAMIENTO 12 meses42 meses N-3 PUFA116%285% Vitamina E73%262% ABANDONO DEL TRATAMIENTO

21 n-3 PUFA disminuyen significativamente la tasa de mortalidad, IAM no-fatal y ACV. – Mayor efecto sobre Muerte Súbita Posible efecto directo sobre arritmogénesis necesarios estudios posteriores – Ausencia de beneficio sobre eventos atero- trombóticos No se ha objetivado efecto de la Vitamina E. CONCLUSIONES ¡Primer fármaco derivado dietético que demuestra reducción de mortalidad!

22 Por cada 1000 pacientes/año con IAM tratados 54 vidas salvadas FÁRMACO Estudio Tº seguimientoRRRRRRARNNT NNT durante 1 año N-3 PUFA (1g/d) GISSI-Prevenzione 35 años08020%21%47164 Pravastatina LIPID 61 años07822%31%32195 Carvedilol CAPRICORN 13 años07822%34%2943 MORTALIDAD TOTAL n-3 PUFA

23 En prevención secundaria post IAM es recomendación IIb (B) n-3 PUFA 1g al día (actualización Guías del SCASEST de la ACC/AHA 2007) Abiertas nuevas líneas de investigación: – Prevención de arritmias fatales y MS En pacientes de alto riesgo portadores de DCI Circulation.2005;112: JAMA.2005;293: JAMA.2006;295: – Otros factores dietéticos relacionados J Cardiovasc Med.2007 Sep;8 Suppl 1:S38-41 ACTUALMENTE


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