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Dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Notifiche al Ministero della Salute, banca dati e repertorio dei DM Roma, 30 gennaio.

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1 dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Notifiche al Ministero della Salute, banca dati e repertorio dei DM Roma, 30 gennaio 2008

2 dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Il “nuovo approccio”

3 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 3 Ris. Consiglio EU 7/5/1985: principi  Rimuovere ostacoli tecnici agli scambi nel mercato interno  Le direttive prevedono solo i requisiti essenziali di sicurezza (o di altre esigenze di interesse collettivo) che i prodotti devono soddisfare  Attribuire a norme tecniche armonizzate la definizione delle caratteristiche tecniche dei prodotti. Le norme tecniche armonizzate sono pubblicate nell’OJEU.  Le norme tecniche sono VOLONTARIE ma, se adottate, assicurano presunzione di conformità Il “nuovo approccio”- 2

4 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 4 Il “nuovo approccio” - 3 NUOVOAPPROCCIO ATTESTAZIONE DELLA CONFORMITA’ SORVEGLIANZA DEL MERCATO RACCOLTA E SCAMBIO DI INFORMAZIONI NO AUTORIZZAZIONI PREVENTIVE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO !!

5 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 5 Ris. Consiglio EU 7/5/1985: principi Attestazioni della conformità:  Certificati rilasciati dagli OO. NN.  Dichiarazioni rilasciate dal fabbricante  Marcatura CE  Libera circolazione nel mercato interno  Responsabilità delle Autorità pubbliche nel garantire la sicurezza (comprese le procedure di salvaguardia): sorveglianza del mercato Il “nuovo approccio” - 4

6 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 6 Ris. Consiglio EU 7/5/1985: principi Sorveglianza del mercato  Controlli sugli OO. NN.  Possibilità per l’A.C. di richiedere a OO.NN e fabbricanti dati relativi agli esami e valutazioni effettuate in ordine alla sicurezza ed efficacia dei prodotti  Rapporti tra Autorità Competenti UE, con sistemi di comunicazione, procedure e modelli prestabiliti Il “nuovo approccio” - 5

7 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 7 Raccolta e scambio di informazioni  Banca dati europea EUDAMED  Rapporti tra Autorità Competenti UE, con sistemi di comunicazione, procedure e modelli prestabiliti  Comitato ex art. 7 della direttiva 93/42/CEE (comitatologia)  Gruppi tecnici della Commissione (MDEG, MSOG, Vigilance, NBOG, B&C, CETF, altri WG e TF) Il “nuovo approccio” - 6

8 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 8 D. Lgs. 46/1997 – art. 13 (iniziale) Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio 1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all'art. 11, commi 5 e 6, e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attività di cui all'art. 12, comunica al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione. 2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio dispositivi di cui al comma 1 deve designare una o più persone responsabili dell'immissione in commercio stabilite nella comunità. Tali persone devono comunicare al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la categoria alla quale appartengono i dispositivi in questione. 3. A richiesta, il Ministero della sanità informa gli Stati membri e la Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 2. 3-bis. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio delle classi III, II-b e II-a informa il Ministero della Sanità di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi, unitamente alle etichette e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio in Italia. CLASSE I SU MISURA

9 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 9 D. Lgs. 46/1997 – artt. 11 e 15 Art. 11, c. 11: “ … Copia dei certificati CE di conformità emessi dagli organismi designati, deve essere inviata ai Ministeri della sanità e dell'industria, del commercio e dell'artigianato a cura degli stessi.” Art. 15, c. 5-bis: “L'organismo designato fornisce agli altri organismi notificati ed al Ministero della Sanità tutte le informazioni sui certificati sospesi o ritirati e, su richiesta, sui certificati rilasciati o rifiutati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.”

10 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 10 AREA GHTF/ MRA AREA UE/EFTA ITALIA B. dati Min. Salute Sorveglianza CND/ GMDN Vigilanza CND/ GMDN OO.NN (certificati cl. Is,Im,II,III) Commissione EU Vigilanza GMDN Sorveglianza GMDN Altre CAs GHTF GMDN Fabb/AR/RIC (info DM Cl. I) Sistema teorico EUDAMED GMDN

11 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 11 AREA GHTF/ MRA AREA UE/EFTA ITALIA B. dati Min. Salute Sorveglianza CND/ GMDN Vigilanza CND/ GMDN OO.NN (certificati cl. Is,Im,II,III) Commissione EU Vigilanza GMDN Sorveglianza GMDN Altre CAs GHTF GMDN Fabb/AR/RIC (info DM Cl. I) Sistema teorico non attivo! EUDAMED GMDN (?)

12 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 12 D. Lgs. 46/1997, art. 13 (come modificato da d. l.vo 332/2000) Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio 1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all'art. 11, commi 5 e 6, e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attività di cui all'art. 12, comunica al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione. 2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio dispositivi di cui al comma 1 deve designare una o più persone responsabili dell'immissione in commercio stabilite nella comunità. Tali persone devono comunicare al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la categoria alla quale appartengono i dispositivi in questione. 3. A richiesta, il Ministero della sanità informa gli Stati membri e la Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 2. 3-bis. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio delle classi III, II-b e II-a informa il Ministero della Sanità di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi, unitamente alle etichette e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio in Italia.

13 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 13 EUDAMED GMDN (?) AREA UE/EFTA ITALIA GHTF GMDN B. dati Min. Salute Sorveglianza CND/ GMDN Vigilanza CND/ GMDN OO.NN (Certificati cl. Is,Im,II, III) Commissione EU Altre CAs Vigilanza GMDN Sorveglianza GMDN AREA GHTF/ MRA Fabb/AR/RIC (info DM Cl. I) + cl. II-III Sistema adattato

14 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 14 REGISTRAZIONE FABBRICANTI - 1 FINO AL 30/4/2007

15 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE REGISTRAZIONE FABBRICANTI - 2 FINO AL 30/4/2007

16 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 16 A B REGISTRAZIONE FABBRICANTI - 3 FINO AL 30/4/2007

17 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 17 EUDAMED GMDN (?) AREA UE/EFTA ITALIA GHTF GMDN B. dati Min. Salute In parte cartacea e in parte elettronica!!! Sorveglianza CND/ GMDN Vigilanza CND/ GMDN OO.NN (certificati cl. Is,Im,II, III) Commissione EU Altre CAs Vigilanza GMDN Sorveglianza GMDN AREA GHTF/ MRA Fabb/AR/RIC (info DM Cl. I) + cl. II-III Sistema adattato fino al 30/4/07

18 dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Nuova Banca Dati e Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici (RDM) dal 1° maggio 2007

19 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 19 Legge Finanziaria 2003 Con l’articolo 57, comma 1 della L , n. 289, viene istituita la Commissione Unica sui Dispositivi medici e le viene assegnato il compito di “…definire e aggiornare il REPERTORIO dei dispositivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche con l’indicazione del prezzo di riferimento.”

20 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 20 EUDAMED GMDN AREA UE/EFTA ITALIA SSN GHTF GMDN Repertorio DM Sorveglianza CND/ GMDN Vigilanza CND/ GMDN RegioniASL-AO OO.NN CND/GMDN? (cl. Is, Im, II, III) Fabb/AR/RIC CND/GMDN (cl.I + II-III) Commissione EU Altre CAs Vigilanza GMDN Sorveglianza GMDN AREA GHTF/ MRA Sistema in via di attivazione B. dati Min. Salute ENTRO IL 2012

21 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 21 Decr Min. Salute 20/2/07 – RDM (S.O.G.U. 16 marzo 2007) 1 Art Gli adempimenti previsti dal presente decreto riguardano i seguenti soggetti: a. i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti all’articolo 1, comma 2, lettera f) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46; b. i soggetti di cui all’articolo 12, commi 2 e 3, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46; c. gli altri soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi medici, d. soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle lettere a, b e c;

22 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 22 Decr Min. Salute 20/2/07 – RDM (S.O.G.U. 16 marzo 2007) 2 Art I soggetti di cui all’articolo 1, fatto salvo quanto previsto dal successivo articolo 4,provvedono, limitatamente ai dispositivi medici commercializzati in Italia a partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto, alle registrazioni e alla comunicazione delle informazioni previste dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 trasmettendo i dati esclusivamente in formato elettronico, attraverso l’accesso al portale del Ministero della salute, all’indirizzo web L’adempimento previsto nel precedente periodo riguarda anche i dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n Le modalità tecniche per la trasmissione dei dati sono descritte nell’allegato 1 al presente decreto. 3. Tutte le trasmissioni dei dati devono avvenire in modalità sicura e con l’utilizzo di firma digitale o elettronica. 4. Ogni registrazione effettuata a partire dal 1° maggio 2007 attraverso modalità diverse da quelle previste nel comma 1 non è considerata valida ai fini dell’ottemperanza dell’obbligo di legge.

23 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 23 Decr Min. Salute 20/2/07 – RDM (S.O.G.U. 16 marzo 2007) 3 Art L’ottemperanza agli obblighi previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 46 del 1997, per i dispositivi di cui al comma 1 dell’articolo 2, attiva la procedura di assegnazione, da parte del Ministero della salute, di un numero identificativo di iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici di cui all’articolo 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n L’assegnazione del numero è effettuata dopo validazione, da parte di uno dei soggetti di cui all’articolo 1, comma 1, dei dati trasmessi al Ministero. Il numero assegnato può essere in ogni momento ritirato, con provvedimento motivato, dal Ministero della salute, ove il prodotto non risulti conforme alla normativa vigente. Il predetto numero deve essere utilizzato nella compilazione delle schede previste dal decreto ministeriale 15 novembre 2005 relativo alla segnalazioni di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medici, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale n. 274 del 24 novembre Per i restanti dispositivi medici, già commercializzati alla data di entrata in vigore del presente decreto, l’iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici può avvenire in qualsiasi momento, con le modalità di cui all’articolo 2 e al comma 1 del presente articolo.

24 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 24 Decr Min. Salute 20/2/07 – RDM (S.O.G.U. 16 marzo 2007) 4 Art Le modalità di registrazione e comunicazione di informazioni previste agli articoli 2 e 3 non si applicano: a. ai dispositivi medico diagnostici in vitro, come definiti dall’articolo 1 comma 1 lettera b) del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332; b. ai dispositivi su misura di cui all’articolo 1 comma 2 lettera d) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n Per le registrazioni e comunicazioni di cui al comma 1 continuano a rimanere valide le modalità preesistenti, riportate sul sito del Ministero della salute (www.ministerosalute.it), nell’area tematica Dispositivi medici.www.ministerosalute.it

25 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 25 Decr Min. Salute 20/2/07 – RDM (S.O.G.U. 16 marzo 2007) 5 Art A partire dal 1° agosto 2007, i dispositivi medici per la prima volta commercializzati in Italia successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, con l’esclusione di quelli di cui all’ articolo 4, non possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio sanitario nazionale se privi del numero identificativo di cui all’articolo 3 e non pubblicati nel Repertorio. 2. A partire dal 1° gennaio 2009, anche i dispositivi medici per la prima volta commercializzati in Italia precedentemente alla data di entrata in vigore del presente decreto, con l’esclusione di quelli di cui all’articolo 4, non possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio sanitario nazionale se privi del numero identificativo di cui all’articolo 3 e non pubblicati nel Repertorio. Art Con successivo decreto, le disposizioni previste dal presente decreto saranno estese, con eventuali, necessari adattamenti, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

26 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 26 Prodotto iscritto nel Repertorio DM di nuova commercializzazione in Italia Prodotto non iscritto nel Repertorio DM già commercializzati in Italia 1° gennaio ° agosto ° maggio 2007 Possibilità di acquisto, utilizzo, dispensa- zione da parte del SSN

27 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 27 Tariffa e “Dispositivo Unico” - 1  L’articolo 1, comma 409, lettera e) della legge 23 dicembre 2005, n. 266 (Finanziaria per il 2006), come modificato dall’articolo 1, comma 825, lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (Finanziaria per il 2007) prevede: “....Per l’inserimento delle informazioni nella banca dati necessaria alla istituzione e alla gestione del repertorio dei dispositivi medici, i produttori e i distributori tenuti alla comunicazione sono soggetti al pagamento, a favore del Ministero della salute, di una tariffa di euro 100 per ogni dispositivo. Sono considerati un unico dispositivo, ai fini del pagamento della tariffa, i dispositivi che abbiano uno stesso file tecnico, secondo criteri individuati dalla Commissione unica sui dispositivi medici e approvati con decreto del Ministro della salute. La tariffa è dovuta anche per l’inserimento di informazioni relative a modifiche dei dispositivi già inclusi nella banca dati. I proventi derivanti dalle tariffe sono versati all’entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnati, con decreto del Ministro dell’economia e delle finanze, alle competenti unità previsionali di base dello stato di previsione del Ministero della salute ed utilizzati dalla Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici per la manutenzione del repertorio generale di cui alla lettera a)"

28 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 28 Art. 1 - Criteri per il primo pagamento 1.E’ considerato “dispositivo unico”, ai soli fini del pagamento della tariffa prevista dall’articolo 1, comma 409, lettera e) della legge 23 dicembre 2005, n. 266 come modificato dall’articolo 1, comma 825, lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296 un insieme di prodotti che, rientrando nella definizione di dispositivo medico di cui ai decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46 e 14 dicembre 1992, n. 507, siano descritti in un unico dossier tecnico di prodotto e presentino inoltre le seguenti caratteristiche:  siano realizzati sulla base di un medesimo progetto tecnico esecutivo  siano realizzati con gli stessi materiali, pur essendo consentite variazioni dimensionali e di forma;  siano soggetti ai medesimi requisiti essenziali e sia possibile una valutazione unitaria del rispetto degli stessi;  consentano di analizzare, valutare e gestire in modo unitario, e richiamare in un unico documento, i rischi ad essi connessi, rendendo possibile l’adozione di provvedimenti comuni, anche in sede di gestione dei predetti rischi;  abbiano in comune la destinazione d’uso ed i principi di funzionamento;  siano collocati nella stessa classe di rischio;  rendano possibile la conferma, sulla base degli stessi dati clinici, del rispetto dei requisiti relativi alle loro caratteristiche e prestazioni, nei casi previsti. Decreto Min. Salute 20 marzo 2007 (in G.U. …) “Dispositivo Unico” - 2

29 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 29 Art. 1 (cont.) 2.Il dispositivo identificato come “unico” sulla base dei criteri di cui al comma 1 è assoggettato ad un versamento unitario in sede di primo inserimento nella banca dati necessaria alla costituzione e alla gestione del repertorio dei dispositivi medici. 3.Gli stessi criteri si applicano agli accessori di dispositivi medici, come definiti nell’articolo 1, comma 2, lettera b) del decreto legislativo n. 46 del1997. Decreto Min. Salute 20 marzo 2007 (in G.U. …) “Dispositivo Unico” - 3

30 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 30 Decreto Min. Salute 20 marzo 2007 (in G.U. …) “Dispositivo Unico” - 4 Art. 2 -Criteri per gli ulteriori pagamenti 1.Ogni variazione intervenuta in un “dispositivo unico”, con riferimento ai criteri elencanti nel comma 1 dell’articolo 1, comporta l’inserimento della variazione nel Repertorio dei dispositivi medici, con il contestuale pagamento della tariffa di cui all’articolo 1. 2.Il verificarsi di situazioni che, con riferimento ai criteri di cui al comma 1 dell’articolo 1, non consentano più di considerare “dispositivo unico” l’insieme dei prodotti precedentemente inseriti come tale, comportano il pagamento ulteriore della tariffa di cui all’articolo 1, per ciascun nuovo dispositivo identificato.

31 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 31 Decreto Min. Salute 20 marzo 2007 (in G.U. …) “Dispositivo Unico” - 5 Art. 3 - Modalità di pagamento e destinazione dei proventi 1.Il pagamento della tariffa di cui all’articolo 1 si effettua mediante versamento su c/c postale “dedicato” n intestato alla Tesoreria Provinciale di Viterbo riportando nella causale del versamento, a seconda dei casi, una delle seguenti diciture: “inserimento delle informazioni ai fini dell’istituzione e della gestione del repertorio”, oppure “inserimento delle informazioni relative a modifiche dei dispositivi già inclusi nel repertorio”. 2.I proventi derivanti dalla tariffa di cui all’articolo1 affluiscono al capo XX - Unità Previsionale di base , capitolo 2225 denominato “Tributi speciali per servizi resi dal Ministero della Salute”, dello Stato di previsione dell’entrata del bilancio dello Stato e sono successivamente riassegnati al Ministero della Salute per essere utilizzati dalla Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici per la manutenzione del repertorio, secondo quanto previsto dall’articolo 1, comma 409, lettera e) della legge 23 dicembre 2005, n. 266 come modificato dall’articolo 1, comma 825, lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n Il presente decreto entra in vigore il 1° maggio 2007.

32 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 32 Con la direttiva di revisione di 93/42 e 90/385 si rende obbligatorio l’uso della banca dati EUDAMED (rinvio per i dettagli al Comitato art. 7). Sul piano tecnico: adozione della lingua inglese utilizzo del nomenclatore GMDN Inserimento nella banca dati europea delle informazioni relative alle indagini cliniche approvate dalle CA e procedure per lo scambio di informazioni sulle indagini autorizzate o meno Inserimento dati sui certificati rilasciati, ritirati, sospesi, rifiutati, modificati Determinazione di una serie di informazioni che non sono considerate “confidenziali” e possono essere rese pubbliche (registrazione dei fabbricanti, mandatari e dispositivi, dati relativi ai certificati, alla vigilanza e alle sperimentazioni cliniche) Revisione della direttiva 93/42/CEE Proposte relative alla banca dati europea

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38 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 38 ASSISTENZA AGLI UTENTI 1 2 3

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45 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 45 N° TELEFONICO ASSISTENZA da lunedi a venerdi ore 9-13

46 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 46 CASELLA POSTA ELETTRONICA

47 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 47 HELP DESK MIN. SALUTE da lunedi a venerdi ore Per problemi informatici esclusi quelli correlati all’uso delle smart card

48 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 48 Dott. Giuseppe Ruocco Direttore Ufficio III – Dispositivi medici Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici Ministero della Salute Via G. Ribotta, ROMA Tel Fax opp

49 dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Classificazione nazionale dei dispositivi medici CND una prima e una seconda versione

50 dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) …la prima versione

51 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 51 Legge Finanziaria 2003 Con l’articolo 57, comma 1 della L , n.289, viene istituita la Commissione Unica sui Dispositivi medici e le viene assegnato il compito di “…definire e aggiornare il REPERTORIO dei dispositivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche con l’indicazione del prezzo di riferimento.” dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

52 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 52 Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND FINALITA’*  Primo passo per la realizzazione del Repertorio  A tal fine non sono stati ritenuti sufficienti e adeguati gli altri sistemi esistenti (GMDN, etc.) che non permettono raggruppamenti in categorie omogenee (=“destinate ad interventi diagnostici o terapeutici simili) ____ * dalla Presentazione dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

53 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 53 Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND FINALITA’*  Consente scambio di informazioni con linguaggio comune a livello nazionale  Tra tutti i soggetti che si occupano o gestiscono il settore DM  Consente di monitorare il consumo e l’uso dei dispositivi e una migliore valutazione degli incidenti comparativamente per categorie _____ * dalla Presentazione dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

54 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 54 Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND FINALITA’*  Facilita i processi di acquisto da parte del SSN  Permette la definizione di prezzi di riferimento per classi e sottoclassi (?!) omogenee  Struttura ad albero gerarchico multilivello categoria->gruppo->tipologia con diversi livelli di approfondimento _____ * dalla Presentazione dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

55 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 55 Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) D.M. 22 settembre 2005 pubbl. in S.O. n. 199 alla G.U. n. 286 del 9/12/05 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE CATEGORIE

56 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 56 Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND Metodologia  Sistema di codifica alfanumerico  Criteri di classificazione utilizzati alternativamente:  per distretto anatomico di utilizzo 8 CATEGORIE “ANATOMICHE”  per metodica clinica di utilizzo 9 CATEGORIE “FUNZIONALI”  per criteri specifici 4 CATEGORIE “SPECIALI” dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

57 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 57 Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND CATEGORIE CATEGORIE ANATOMICHE: n. 8 B Dispositivi per emotrasfusione ed ematologia C Dispositivi per app. cardiocircolatorio F Dispositivi per dialisi, emo- ed emodiafiltrazione G Dispositivi per app. gastrointestinale N Dispositivi per sistema nervoso e midollare Q Dispositivi per odontoiatria, oftalmologia e Otorinolaringoiatria R Dispositivi per app. respiratorio e anestesia U Dispositivi per app. urogenitale dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

58 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 58 Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND CATEGORIE CATEGORIE FUNZIONALI: n. 9 A Dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta D Disinfettanti, antisettici e proteolitici H Dispositivi da sutura K Dispositivi per chirurgia mini-invasiva ed elettrochirurgia L Strumentario chirurgico pluriuso M Dispositivi per medicazioni generali e speciali S Prodotti per sterilizzazione T Dispositivi medici di protezione e ausili per incontinenza V Dispositivi vari dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

59 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 59 Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND CATEGORIE CATEGORIE SPECIALI: n. 4 J Dispositivi impiantabili attivi (d.lgs 507/1992) P Dispositivi protesici e prodotti per osteosintesi Y Supporti o ausili tecnici per disabili (Nomenclatore tariffario, mantenimento codici ISO) Z Apparecchiature sanitarie (beni durevoli inventariabili ex art bis CC, codici CIVAB) dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

60 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 60 Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) D.M. 22 settembre 2005 pubbl. in S.O. n. 199 alla G.U. n. 286 del 9/12/05 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE GRUPPI

61 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 61 Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND GRUPPI  123 gruppi contraddistinti da due cifre da 01 a 99.  Nota:  Gruppo 90 di ciascuna categoria contiene i DM con caratteristiche varie, non raggruppabili altrimenti  Gruppo 99 “Altri” serve per la classificazione temporanea tra un aggiornamento e l’altro della classificazione dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

62 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 62 Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND TIPOLOGIA  Può avere da 1 a 5 livelli di dettaglio  Nell’ambito del gruppo riunisce i DM con affinità maggiore secondo i criteri adottati  Esiste una tipologia “Altri” (numero 99) per consentire la classificazione temporanea di dispositivi non altrimenti collocabili, tra un aggiornamento e l’altro dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

63 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 63 CLASSIFICAZIONE NAZIONALE DEI DISPOSITIVI MEDICI (CND) Categoria Q D.M. per Odontoiatria Oftalmologia Otorinolar. Gruppo Q01 Dispositivi per odontoiatria Gruppo Q02 Dispositivi per oftalmologia Gruppo Q03 Dispositivi per Otorinolaringo- iatria dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

64 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 64 CND – Cat. Q (dm per Odont., ORL, Oftalm.) Gruppo Q01: dispositivi medici per odontoiatria Q01DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA Q0101DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA CONSERVATIVA ED ENDODONZIA Q010101DISPOSITIVI DA RESTAURO Q AMALGAME Q CEMENTI PROVVISORI E DEFINITIVI Q COMPOSITI Q ADESIVI Q010102DISPOSITIVI DA OTTURAZIONE CANALARE Q PASTE Q CEMENTI Q CONI Q010103DISPOSITIVI DA MEDICAZIONE ODONTOIATRICA Q COMPOSTI CON DISINFETTANTI, ANTIBIOTICI ED ANTINFIAMMATORI Q010104DISPOSITIVI PER VARIE PROCEDURE Q PUNTE DI CARTA, MATRICI E CUNEI Q MORDENZANTI Q ABRASIVI E PASTE LUCIDANTI Tipologia I liv dettaglio II liv dettaglio III liv dettaglio dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Codici alfanumerici

65 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 65  Approvazione della parte relativa ai DM diversi dagli IVD  Pubblicazione in G.U. della prima classificazione; aggiornamenti che non modifichino le categorie e i gruppi saranno pubblicati sul portale previo avviso su G.U.  Destinata a essere utilizzata in tutte le attività attinenti alla commercializzazione dei dispositivi sul territorio nazionale e alle attività di sorveglianza, vigilanza e certificazione da parte delle AC e degli ON  Ulteriore decreto stabilisce modalità con le quali deve essere tenuta in considerazione ai fini delle informazioni che i fabbricanti debbono fornire al Ministero della Salute Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) D.M. 22 settembre 2005 (SO n. 286 GU 9/12/05) dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

66 dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Classificazione nazionale dei dispositivi medici CND …verso la seconda versione

67 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 67 Legge 23/12/05, n Finanziaria per il 2006 (pubbl. in S.O. n. 211 alla G.U. n. 302 del 29/12/05) Articolo 1, comma 409: La CND è approvata previo accordo con Regioni e PP. AA. presso la Conferenza Stato- Regioni Con l’accordo sono stabilite le modalità di alimentazione e aggiornamento della banca dati necessarie per la realizzazione del Repertorio generale dei DM (RDM) dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

68 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 68  Art. 1 c. 409: “Ai fini della razionalizzazione degli acquisti da parte del Servizio sanitario nazionale: a) la classificazione dei dispositivi prevista dal comma 1 dell’articolo 57 della L. 27/12/2002, n. 289, è approvata con decreto del Ministro della salute, previo accordo con le regioni e le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano; b)…” dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Legge 23/12/05, n Finanziaria per il 2006 (pubbl. in S.O. n. 211 alla G.U. n. 302 del 29/12/05)

69 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 69 Ulteriori previsioni Legge 23/12/05, n Finanziaria per il 2006 (pubbl. in S.O. n. 211 alla G.U. n. 302 del 29/12/05)) Articolo 1, comma 409: I produttori e i commercianti di DM che omettono di comunicare al Ministero della salute i dati e le documentazioni previste dal comma 3 bis dell’articolo 13 del d. lgs. 46/1997* e successive modificazioni o altre informazioni previste da norme vigenti con finalità di controllo e vigilanza sui DM sono soggetti, quando non siano previste o applicabili altre sanzioni, alla sanzione amministrativa pecuniaria di cui al c. 4 dell’art. 23 del decreto (da € 2583,38 a ,71) * vale per le classi superiori alla I e si aggiunge a quanto già previsto dal citato comma per la classe I dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

70 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 70 Avanzamento e sviluppo temporale Fase 1 Fase 2 Fase 3 CUD e sottogruppo CUD LuglioAgostoSettembreOttobreNovembre Validazione criteri e casi specifici Proposte finali Osservazioni Approvazione versione CND-2006 da Giuricin, 2006

71 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 71 Progetto di revisione (Luglio – Novembre 2006)  Sviluppare e/o integrare la C.N.D. in modo da garantire il completo allineamento con gli standard classificatori europei, confermando la struttura ad albero multilivello e adeguando il dettaglio classificatorio in relazione alle finalità della CND  Completare la C.N.D. con il settore merceologico dei dispositivi medici in vitro (IVD)  Priorità 2006 per la C.U.D. : ( nota dd del Ministro della salute alla C.U.D.) verifica e revisione della C.N.D. Attività della CUD per la CND da Giuricin, 2006

72 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 72 COMMITTENTE : Direzione Generale dei Farm. e dei Dispositivi Medici OPERATIVITA’ PROGETTUALITA’ INDIRIZZO VALIDAZIONE APPROVAZIONE CONSULTAZIONE INFORMAZIONE e CONDIVISIONE Struttura di attuazione del progetto Struttura operativa del progetto  CUD  sottogruppo CUD  Regioni (Gruppo tecnico interregionale)  Assobiomedica, etc. da Giuricin, 2006

73 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 73 Struttura operativa del progetto A.R.S. FVG I.S.S. - Area Science Park - dott. F. Minuto - Referente SIFO regione FVG - professionisti clinici del S.S.R. FVG Consultazione e contributi: - Regione Veneto (categorie M e P) - ASSOBIOMEDICA, ANIE, UNIDI, FEDERCHIMICA, da Giuricin, 2006

74 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 74 classi terminali La revisione 2006 ha verificato le classi terminali in rapporto: omogeneità - alla omogeneità per caratteristiche ed uso dei D.M. univocità - alla univocità di collocazione dei dispositivi nelle stesse. Versione CND 2006 La revisione 2006 ha mantenuto e parzialmente sviluppato l’impianto gerarchico multilivello della classificazione originaria Criteri di revisione - integrazioni e modifiche solo nella misura necessaria - possibilità d’uso della CND in sede aziendale e/o regionale - facilitare l’alimentazione del Repertorio (unicità, interfacciamento) - flessibilità ed aggiornabilità alla CND - accrescere il livello di omogeneità di impianto e di terminologia da Giuricin, 2006

75 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 75 Versione CND-2006 Elementi di novità e di maggior rilievo l’inserimento nella CND dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) l’allineamento della CND con i nomenclatori e le classificazioni maggiormente utilizzati a livello internazionale (GMDN ed EDMA) e nazionale (CIVAB). da Giuricin, 2006

76 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 76 Versione CND-2006 Ulteriori modifiche apportate alle Categorie cat. F cat. F : gruppo dei “Filtri per dialisi” cat. L cat. L : maggiore articolazione ed incremento di classi terminali cat. M cat. M : parzialmente modificata e semplificata cat. P cat. P : gruppo “Protesi ortopediche” (protesi d’anca e di ginocchio) cat. Z cat. Z : impianto classificatorio consistentemente modificato - gruppo specifico “Z13” per i “ Materiali di consumo non specifici cat. V per strumentazione diagnostica” ( tolto dalla cat. V ) - evidenza ai “sistemi” ed alle apparecchiature complesse - maggior dettaglio a livello di apparecchiature ( GMDN ) - classi generiche di componenti accessori sia hardware che software e di materiali di consumo specifici per la tipologia da Giuricin, 2006

77 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 77 Versione CND-2006 Aspetti di carattere generale  “KIT” (esclusi i “custom kit”) presenti nelle categorie A, C, F, R, V  “accessori” in classi dedicate (classi con codice “80”)  in Z e W “componenti accessori hardware” cod. “80”, “componenti accessori software” cod. “82” e “materiali di consumo specifici” cod. “85”  diffusa presenza a livello di gruppi e tipologie, della classe di fuga “altro”, con codice “99” (solo per DM non individuati da classe specifica)  Le classi “vario”, cod. “90”, si dettagliano sempre in sottoclassi di DM  Le classi di dispositivi con modifiche lievi conservano il codice originario  Le classi di dispositivi con modifiche consistenti e di collocazione hanno nuovi codici. I codici della versione precedente dei corrispondenti dispositivi sono “sospesi” e non più utilizzabili. da Giuricin, 2006

78 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 78 CND – Gli ultimi “ritocchi”… da Giuricin, 2006

79 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 79 CND - raffronto tra le versioni 2005 e 2006 da Giuricin, 2006

80 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 80 Studio dettagliato delle singole classificazioni (CND, EDMA) Studio dettagliato dei singoli nomenclatori (GMDN e CIVAB) Studio per settori merceologici delle modalità di interrelazione tra l’attuale CND e e gli altri riferimenti classificatori Fase 1 Fase 1 Analisi delle classificazioni e nomenclatori nazionali ed internazionali Ulteriori Attività da Giuricin, 2006

81 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 81 Dimensionamento degli ambienti da analizzare GMDNCNDEDMACIVAB termini “preferred” rami complessivi livelli terminali classi di tecnologie Oltre 1500 rami complessivi Oltre classi di IVD da Giuricin, 2006

82 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 82 Prodotti sul mercato Repertorio (codice identificativo e scheda) Nomenclatore (nome di prodotti analoghi) Classificazione (albero di aggregazione) CLASSIFICAZIONE – NOMENCLATORE-REPERTORIO da Giuricin, 2006

83 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 83 Ipotesi di lavoro  integrazione CND - GMDN da Giuricin, 2006,mod

84 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 84 Riconduzione di tutti i termini GMDN all’interno della classificazione CND. Verifica delle relazioni esistenti tra GMDN e la proposta già formulata in ambito CUD per la classificazione dispositivi medici in vitro basata sulla classificazione EDMA. Individuazione degli insiemi dei casi: Fase 1 -Analisi delle classificazioni e nomenclatori nazionali ed internazionali Risultati/esiti A) di piena corrispondenza tra il dettaglio finale dell’attuale CND e i termini “preferred” di GMDN. B) di disallineamento tra CND e GMDN (diverso livello di dettaglio) da Giuricin, 2006

85 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 85 fase 1 Ricerca delle possibili soluzioni per ciascuna situazione riscontrata, a partire dagli insiemi (A e B) individuati con l’analisi della fase 1, e definizione delle soluzioni da adottare. Fase 2 - Definizione delle modalità di relazione e dei criteri di intersezione tra classificazioni/nomenclatori Ulteriori attività da Giuricin, 2006

86 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 86 Azioni: nessuna, salvo eventuale correzione/precisazione della descrizione CND sulla base del “Term” GMDN Fase 2- Definizione delle modalità di relazione e dei criteri di intersezione tra classificazioni/nomenclatori Casistica ed esempi: Casistica ed esempi: caso 1  il “Term” di GMDN corrisponde ad un livello terminale della CND livelli terminali della CND “Term” di GMDN Esempio di corrispondenza da Giuricin, 2006

87 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 87 2.b: il dettaglio CND risulta eccessivo Azioni: eliminazione nella CND dei livelli a valle del ramo corrispondente al “Term” GMDN Casistica ed esempi: Casistica ed esempi: caso 2  Il “Term” di GMDN corrisponde ad un livello NON terminale della CND 2.a: il dettaglio CND viene confermato Azioni: individuazione dei parametri minimi discriminatori da richiedere al produttore in fase di registrazione per la collocazione del DM nel ramo terminale corrispondente. da Giuricin, 2006 Fase 2- Definizione delle modalità di relazione e dei criteri di intersezione tra classificazioni/nomenclatori

88 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 88  Il “Term” di GMDN si pone al di fuori della struttura CND (il dettaglio è superiore al livello massimo di CND). Casistica ed esempi: Casistica ed esempi: caso 3 3.b: il dettaglio GMDN risulta più rispondente alle finalità della CND 3.a: Il dettaglio CND viene confermato Azioni: si procede con l’abbinamento di più “Term” GMDN con il ramo terminale CND Azioni: si espande la struttura della CND con i “Term” GMDN da Giuricin, 2006 Fase 2- Definizione delle modalità di relazione e dei criteri di intersezione tra classificazioni/nomenclatori

89 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 89 Situazione rilevata ? Esempio di caso a maggior complessità: TAC da Giuricin, 2006 Fase 2- Definizione delle modalità di relazione e dei criteri di intersezione tra classificazioni/nomenclatori

90 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 90 Esempio di caso a maggior complessità: TAC Ipotesi di soluzione Parametri discriminatori da Giuricin, 2006 Fase 2- Definizione delle modalità di relazione e dei criteri di intersezione tra classificazioni/nomenclatori

91 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 91 Fase 2 Fase 3 Fase 1 LuglioAgostoSettembreOttobreNovembre CUD e sottogruppo CUD Approvazione della versione CND-2006 Ulteriori attività di completamento Inizio ufficiale 27 luglio Dicembre Fine attività 27 dicembre - Consegna DB Access contenente le relazioni con EDMA, GMDN, e CIVAB - Documento di “istruzioni per l’uso della versione CND” da Giuricin, 2006

92 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 92 Ulteriori attività di completamento “istruzioni per l’uso della CND-2006“ Esempio: da Giuricin, 2006

93 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 93 Ulteriori attività di completamento Esempio di relazione CND – EDMA - GMDN da Giuricin, 2006

94 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 94 Versione CND-2006 Dati di struttura Categorie: 22 Gruppi: 144 N° totale classi: Classi terminali (compresa “W”): di cui “specifiche” (esclusi cod. “80”,“82”,“85”,“99”) Classi terminali (senza “W”): di cui “specifiche” (esclusi cod. “80”,“82”,“85”,“99”) da Giuricin, 2006

95 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 95 Decr Min. Salute 20/2/07- CND (S.O. G.U. 16 marzo 2007) 1 Art E’ approvata la classificazione dei dispositivi medici allegata al presente decreto, elaborata dalla Commissione unica sui dispositivi medici (CUD) ai sensi dell’articolo 57 della legge 27 dicembre 2002, n. 289 e dell’articolo 1, c. 409, lettera a,) della legge 22 dicembre 2005, n. 266; 2. La classificazione di cui al comma 1, riferita ai dispositivi medici disciplinati dai decreti legislativi 14 dicembre 1992, n. 507, 24 febbraio 1997, n. 46, 8 settembre 2000, n. 332 e successive modificazioni, è destinata ad essere utilizzata in tutte le attività attinenti alla commercializzazione dei dispositivi sul territorio nazionale e alle attività di sorveglianza, vigilanza e certificazione da parte delle autorità competenti. Art Almeno una volta all’anno la CUD provvede a riesaminare la CND ed approva le modifiche e gli aggiornamenti che si rendono necessari allo scopo di garantirne l’adeguatezza per le finalità per le quali essa è stata definita, ferma restando la procedura di cui all’articolo 1, comma 409, lettera a) della legge n. 266 del La classificazione di cui al comma 1 dell’articolo e i successivi aggiornamenti sono pubblicati, oltre che nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sul portale del Ministero della salute.

96 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 96 Decr Min. Salute 20/2/07- CND (S.O. G.U. 16 marzo 2007) 2 Art Con separato decreto, saranno stabilite le modalità con le quali la classificazione di cui all’articolo 1 dovrà essere tenuta in considerazione anche ai fini delle informazioni che i fabbricanti sono tenuti a fornire al Ministero della salute ai sensi dei decreti legislativi n. 507 del 1992 e n. 46 del Art Il presente decreto, che sarà trasmesso alla Corte dei Conti per la registrazione, entra in vigore il trentesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana. Esso sostituisce, a tutti gli effetti, il decreto ministeriale 22 settembre 2005, citato nelle premesse.

97 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 97 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

98 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 98 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 1 2 3

99 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 99 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE A B C D

100 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 100 Dott. Giuseppe Ruocco Direttore Ufficio III – Dispositivi medici Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici Ministero della Salute V.le della Civiltà Romana, ROMA Tel Fax opp

101 Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE 101


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