6-7 Ottobre 2008 DM 21.12.2007 1 Roma, 6-7 Ottobre 2008 Istituto Superiore di Sanità 2° Corso di aggiornamento sulla sperimentazione clinica dei farmaci.

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1 6-7 Ottobre 2008 DM 21.12.2007 1 Roma, 6-7 Ottobre 2008 Istituto Superiore di Sanità 2° Corso di aggiornamento sulla sperimentazione clinica dei farmaci e dei dispositivi medici Roma, 6-7 Ottobre 2008 Istituto Superiore di Sanità Lucia Lambiase – Novartis Farma

2 6-7 Ottobre 2008 DM 21.12.2007 2 FINALITA’ E ASPETTATIVE DEL NUOVO DM del 21-12-2007 Il punto dei vista dell’azienda farmaceutica

3 6-7 Ottobre 2008 DM 21.12.2007 3 DM del 21-12-2007 - Implementazione Recepimento delle linee guida europee relative alla “modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’AC, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico” DM 21.12.2007 pubblicato su Supplemento ordinario alla G.U. n. 53 03.03.2008 entrato in vigore il 04.07.2008

4 6-7 Ottobre 2008 DM 21.12.2007 4 DM del 21-12-2007 - Articoli Gli Artt. 1 e 2 stabiliscono rispettivamente che i modelli e il contenuto delle domande di autorizzazione alla sperimentazione, di parere da presentare all’AC e al CE e delle proposte di emendamento devono essere conformi alle linee guida europee come recepite dallo stesso decreto

5 6-7 Ottobre 2008 DM 21.12.2007 5 DM del 21-12-2007 – Finalità/Aspettative Allineamento alle linee guida europee per la preparazione di una richiesta di approvazione, emendamento e conclusione di sperimentazione clinica sia all’AC che al CE e applicazione a tutte le fasi e tipologie di studi compresa la Fasi I “first in humans”  omogeneità dei contenuti del dossier da presentare Standardizzazione delle richieste di documentazione  ugual numero di copie (cartacee+CD) da presentare

6 6-7 Ottobre 2008 DM 21.12.2007 6 DM del 21-12-2007 - Articoli L’Art. 3 stabilisce che l’AC può delegare al CE di riferimento la valutazione del contenuto della domanda di autorizzazione (solo il modulo della richiesta rimane da presentare all’ AC)

7 6-7 Ottobre 2008 DM 21.12.2007 7 DM del 21-12-2007 – Finalità/Aspettative L’AC si struttura per deliberare in materia di delega così da poter ottemperare a quanto prevede la norma  completare la finalizzazione delle delibere e renderle accessibili agli operatori  invio diretto delle richieste alle segreterie dei CE coordinatori e omogeneità dell’attività istruttoria dei CE

8 6-7 Ottobre 2008 DM 21.12.2007 8 DM del 21-12-2007 - Articoli L’Art. 4 stabilisce che sia le segreterie dei CE sia l’AIFA o l’ISS sono responsabili della convalida dei dati caricati nell’OsSC dai promotori degli studi (entro 7 giorni dalla presentazione) L’Art. 5 ribadisce il trattamento confidenziale dei dati e della documentazione trasmessi alle AC e ai CE

9 6-7 Ottobre 2008 DM 21.12.2007 9 DM del 21-12-2007 – Finalità/Aspettative I CE si strutturano e si dotato di segreterie scientifiche deputate alla gestione amministrativa delle sperimentazioni cliniche (aspetto questo determinante nel caso si tratti di CE che esprimono il PU)  Il DM sull’organizzazione dei CE (12-05-2006) detta i requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei CE  Difficoltà tuttora in essere nel reperire risorse e quindi nel garantire l’operatività nei tempi previsti

10 6-7 Ottobre 2008 DM 21.12.2007 10 DM del 21-12-2007 - Articoli L’Art. 6 ribadisce la necessità di presentare copia del parere unico, e autorizzazione rilasciata da AIFA o ISS, nel dossier di importazione del farmaco in sperimentazione L’Art. 7 stabilisce che il farmaco in sperimentazione sia inviato dal promotore alla farmacia del centro clinico sede dello studio per registrazione, adeguata conservazione e consegna allo sperimentatore

11 6-7 Ottobre 2008 DM 21.12.2007 11 DM del 21-12-2007 – Finalità/Aspettative Il dossier di importazione   Si riconferma il processo in essere definendo in modo esaustivo la documentazione necessaria per lo sdoganamento del medicinale sperimentale Invio del farmaco in sperimentazione direttamente alla farmacia del centro clinico   Si sancisce l’obbligatorietà della tracciabilità dei farmaci sperimentali attraverso la farmacia del centro clinico

12 6-7 Ottobre 2008 DM 21.12.2007 12 Osservatorio Sperimentazione Clinica e nuovo DM del 21-12-2007 Aspetti positivi e criticità operative

13 6-7 Ottobre 2008 DM 21.12.2007 13 Aspetti positivi: Modulo della domanda – CTA form: –Uniformità delle informazioni da presentare per la valutazione di una sperimentazione clinica Inoltro della domanda: –Accesso e immediata disponibilità alla segreteria del CE coordinatore della domanda e dei documenti allegati in elettronico –Numero predefinito per decreto del numero di copie da presentare DM del 21-12-2007 – Aspetti operativi Appendice 5: Modulo CTA

14 6-7 Ottobre 2008 DM 21.12.2007 14 Aspetti critici: Sezione “Documentazione” –Ad oggi il sistema non permette di caricare e identificare più files con date di finalizzazione diverse Es: Consensi informati per adulto, adolescente e bambino, o per sottostudi (PK, PD, etc.) possono essere inseriti solo in file zip identificati da un’unica data e versione –Al punto 4 è possibile selezionare solo una delle voci relative alle diverse tipologie di IMPD Es: se si inserisce al punto 4.2 l’IMPD completo del farmaco in studio non è possibile inserire l’RCP di un PeIMP al punto 4.4. DM del 21-12-2007 – Aspetti operativi Appendice 5: Modulo CTA

15 6-7 Ottobre 2008 DM 21.12.2007 15 Aspetti da chiarire: Documenti standard Consenso Informato/Foglio informativo. Alcuni Comitati Etici richiedono la presentazione di CI/FI centro-specifici.  devono essere inseriti elettronicamente in Osservatorio? Documenti standard Consenso Informato/Foglio informativo. Alcuni Comitati Etici richiedono la presentazione di CI/FI centro-specifici.  Domanda: devono essere inseriti elettronicamente in Osservatorio? Investigator’s Brochure e CIOMS generati dopo il rilascio dell’IB.  è possibile la creazione di un campo specifico per inserire queste informazioni di Farmacovigilanza, quando presenti? Investigator’s Brochure e CIOMS generati dopo il rilascio dell’IB.  Domanda: è possibile la creazione di un campo specifico per inserire queste informazioni di Farmacovigilanza, quando presenti? DM del 21-12-2007 – Aspetti operativi Appendice 5: Modulo CTA

16 6-7 Ottobre 2008 DM 21.12.2007 16 Aspetti positivi: Modulo dell’emendamento sostanziale: –Uniformità delle informazioni da presentare per la valutazione di un emendamento –Codifica e tracking degli emendamenti Inoltro della domanda: –Accesso e immediata disponibilità alla segreteria del CE coordinatore della domanda di emendamento e dei documenti allegati in elettronico DM del 21-12-2007 – Aspetti operativi Appendice 9: Modulo Emendamento

17 6-7 Ottobre 2008 DM 21.12.2007 17 DM del 21-12-2007 – Aspetti operativi Appendice 9: Modulo Emendamento Aspetti da chiarire: Aggiornamento del modulo CTA iniziale: per studi iniziati quando il modulo CTA non aveva la sezione “documentazione”, è corretto inserire elettronicamente i documenti più aggiornati? Lista dei documenti da allegare alla domanda di emendamento: –punto 1.3 ‘Elenco dei documenti emendati (tipo, versione, data)’  è corretto inserire i documenti emendati (versioni clean)? –punto 1.4 ‘Se del caso, le pagine modificate, con l’indicazione del vecchio e del nuovo testo’  è corretto inserire i documenti con track-changes?

18 6-7 Ottobre 2008 DM 21.12.2007 18 GRAZIE PER L’ATTENZIONE