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R.E.A.C.H. Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals C.L.P. Classification Labelling Packaging.

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Presentazione sul tema: "R.E.A.C.H. Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals C.L.P. Classification Labelling Packaging."— Transcript della presentazione:

1 R.E.A.C.H. Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals C.L.P. Classification Labelling Packaging

2 CONTESTO NORMATIVO REACH & CLP Regolamenti UE (emanato dal parlamento europeo è subito legge per tutti gli stati membri) Direttiva UE (documento che deve essere recepito con normativa specifica degli stati membri) Raccomandazione UE (si invitano gli stati membri ad ottemperare)

3 Gli scopi dei Regolamenti REACH e CLP REACH: registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche CLP: classificazione, etichettatura imballaggio delle sostanze e delle miscele Regolamento REACH: Articolo 1 Finalità e portata 1. Il presente regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente inclusa la promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno rafforzando nel contempo la competitività e l’innovazione…. Regolamento CLP Articolo 1 Scopo e ambito di applicazione 1.Lo scopo del presente regolamento è di garantire un elevato livello di protezione della salute dell’uomo e dell’ambiente e la libera circolazione delle sostanze, delle miscele e degli articoli…

4 L’obiettivo comune dei due regolamenti è tutelare la salute umana e l’ambiente nell’uso sicuro delle sostanze, miscele, articoli

5 Quando gli atomi si legano fra loro attraverso un legame chimico formano una molecola chimica, una sostanza chimica Il punto di partenza La “sostanza per un chimico” è uguale alla “sostanza per il REACH” ? I due concetti sono uguali?

6 La sostanza chimica …. in quanto tale, nella miscela e nell’articolo

7 Regolamento (CE) n. 1907/2006 Art. 3: Definizioni 1) Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione

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9 entrato in vigore il 1/6/2007 Pubblicazione su GU Europea: Regolamento del Consiglio e del Parlamento Europeo n. 1907/2006 del (G.U.E. L 396 del ) 141 articoli + 17 allegati Regolamento R.E.A.CH. 1907/2006 Registration, Evaluation, Authorisation of CHemicals

10  TITOLO I: Questioni generali  TITOLO II: Registrazione delle sostanze  TITOLO III: Condivisione dei dati e disposizioni ad evitare sperimentazioni superflue  TITOLO IV: Informazioni all’interno della catena d’approvvigionamento  TITOLO V: Utilizzatori a valle  TITOLO VI: Valutazione  TITOLO VII: Autorizzazione  TITOLO VIII: Restrizioni relative alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’uso di talune sostanze e preparati pericolosi  TITOLO IX: Tariffe e oneri  TITOLO X: Agenzia  TITOLO XI: abrogato (trasferito nel CLP)  TITOLO XII: Informazioni  TITOLO XIII: Autorità competenti  TITOLO XIV: Applicazione  TITOLO XV: Disposizioni transitorie e finali Struttura del Regolamento REACH

11 Struttura degli allegati tecnici  ALLEGATO I: Disposizioni generali per la valutazione delle sostanze e per l’elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica CSR ( Chemical Safety Report (Relazione sulla sicurezza chimica)  ALLEGATO II: Guida alla compilazione delle SDS ; ( Scheda Dati di Sicurezza) modificato reg 453/2009  ALLEGATO III: Criteri per sostanze registrate in quantitativi tra 1 e 10 tonnellate;  ALLEGATO IV: Esenzioni dall’obbligo di registrazione (sostanze naturali non pericolose); modificato dal reg 987/2008  ALLEGATO V: Esenzioni dall’obbligo di registrazione (sostanze che si formano per reazione accidentale e altro); modificato dal reg 987/2008  ALLEGATO VI: Prescrizioni generali per le informazioni da fornire con la registrazione;  ALLEGATO VII: Informazioni da fornire per la registrazione di sostanze fra 1 e 10 tonnellate;  ALLEGATO VIII: Informazioni supplementari per la registrazione di sostanze fra 10 e 100 tonnellate;  ALLEGATO IX: Informazioni supplementari per la registrazione di sostanze fra 100 e 1000 tonnellate;

12  ALLEGATO X: Informazioni supplementari per la registrazione di sostanze oltre 1000 tonnellate;  ALLEGATO XI: norme generali per il waiving dei test (adattamento del regime di sperimentazione standard) previsti negli Allegati da VII a X modificato reg.134/2009;  ALLEGATO XII: Disposizioni generali per gli utilizzatori a valle per quanto riguarda la valutazione delle sostanze e l’elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica;  ALLEGATO XIII: Criteri per l’identificazione delle sostanze PBT e vPvB;  ALLEGATO XIV: Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione;  ALLEGATO XV: Criteri per la preparazione dei dossier;  ALLEGATO XVI: Analisi socio-economica;  ALLEGATO XVII: Elenco delle restrizioni (Dir 76/769/CEE) modificato reg 552/2009 Struttura degli allegati tecnici

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15 Valido fino al 1981 Valido dopo il 1981

16  Registrazione: impone all'industria di acquisire adeguate informazioni sulle sostanze e di utilizzarle per garantirne la sicurezza, comunicare all’Agenzia;  Valutazione: attraverso essa si giudicano le proposte di test e le autovalutazioni effettuate dall’industria;  Autorizzazione: degli usi di sostanze presentanti un'elevata pericolosità. Essa è rilasciata a condizione che i rischi che essi comportano siano tenuti sotto adeguato controllo o che i benefici sociali ed economici che essi consentono siano considerati prevalenti rispetto a tali rischi e che non esistano idonee sostanze o tecnologie alternative;  Procedura delle restrizioni: offre una garanzia di sicurezza supplementare in quanto consente di far fronte ai rischi che non siano stati presi in sufficiente considerazione dagli altri elementi del sistema REACH;  L‘Agenzia si occuperà della gestione degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del sistema REACH a livello comunitario, allo scopo di assicurarne il buon funzionamento e la credibilità presso tutte le parti interessate. R.E.A.CH: elementi chiave

17 I protagonisti del REACH FABBRICANTE-IMPORTATORE Fa diossido di titanio Registra >1 T/anno Non è un utilizzatore a valle UTILIZZATORE INDUSTRIALE produce una finestra e applica la vernice UTILIZZATORE PROFESSIONALE pittore che applica la vernice alla finestra di un casa FORMULATORE Usa il diossido di titanio per fare una pasta pigmentata FORMULATORE Usa la pasta pigmentata per fare una vernice l’utilizzatore a valle CONSUMATORE Ri-vernicia la finestra

18 Cosa vuol dire registrare?  Informazioni tossicologiche  Informazioni Ecotossicologiche  Informazioni Chimico fisiche  Info sull’esposizione  Eventuale valutazione del rischio Principio O.S.O.R One Substance One Registration CONDIVISIONE DEI DATI DOSSIER DI REGISTRAZIONE Accompagnato dal pagamento della tariffa “no data – no market”

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20 CONTESTO NORMATIVO CLP Regolamento C.L.P. 1272/2008 Classification and Labelling of Chemicals

21 Rio de Janeiro 1992

22 Armonizzazione della classificazione di sostanze chimiche e miscele  Paragone fra i sistemi di classificazione più rilevanti in uso nei vari Paesi delle Nazioni Unite relativi ai diversi settori (trasporto, luoghi di lavoro consumatori, fitosanitari, biocidi)  Definizione di un sistema da utilizzare come denominatore comune per gli altri sistemi o Paesi NAZIONI UNITE: Nel 1992, la Conferenza delle Nazioni Unite su Ambiente e Sviluppo, tenutasi a Rio de Janeiro, portò alla predisposizione dell’Agenda 21. Uno dei programmi d’azione riguardante la “Armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura dei prodotti chimici” aveva come obiettivo un sistema globale armonizzato di classificazione dei pericoli e di etichettatura.

23 Classificazione ed etichettatura in UE Il sistema UE di classificazione, imballaggio ed etichettatura è stato sviluppato negli ultimi 40 anni (a partire dal 1967) e si articola su due strumenti principali :  la Direttiva “sostanze” (67/548/CEE). Recepimento D.lgs 52/97  la Direttiva “preparati” (1999/45/CE). Recepimento D.lgs 65/2003 Tale sistema sta subendo delle modifiche Le due direttive verranno abrogate nel 2015

24 Esempio di classificazione Da uno stesso dato scientifico : LD mg/kg/bw EU US Canada Australia India Giappone Malesia Tailandia Nuova zelanda Cina Corea Trasporto liquido solido Nocivo (croce) Tossico Nocivo Non tossico Tossico Nocivo Pericoloso Non pericoloso Tossico Bassa pericolosità Non pericolosa Classificazione ed etichettatura in altri Paesi Non c’è armonizzazione nell’utilizzare lo stesso dato chimico-fisico, tossicologico, ecotossicologico

25 Titolo ICriteri generali Titolo IIIdentificazione, valutazione e classificazione del pericolo Titolo IIIComunicazione del pericolo sotto forma di etichettatura Titolo IVImballaggio Titolo VArmonizzazione delle classificazioni Titolo VIAutorità Competenti ed entrata in vigore Titolo VIIDisposizioni comuni e finali Struttura Regolamento CLP Titoli

26 Allegato ICriteri di classificazione ed etichettatura per sostanze e miscele pericolose Allegato IIRegole specifiche di etichettatura ed imballaggio Allegato III Elenco delle Frasi di pericolo (Hazard Statements)ed elementi supplementari di etichettatura Allegato IV Elenco dei Consigli di prudenza (Precautionary Statements) Allegato VSimboli (Pittogrammi) Allegato VI Lista armonizzata delle sostanze pericolose Allegato VIITabelle di conversione per la classificazione Struttura Regolamento CLP Allegati tecnici

27 Dall’attuale sistema UE al CLP Si aggiungono pittogrammi nuovi di pericolo le frasi di rischio diventano frasi di pericolo Hazard statements Le indicazioni di pericolo sono sostituite da un avviso di pericolo (parole “pericolo” o “attenzione”) Signal word (Danger/Warning) Consigli di prudenza diventano Precautionary statement

28 Simboli di pericolo secondo direttiva 67/548/CE

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30 Pittogrammi Infiammabile Cornice Colore Simbolo Pittogramma Nuovo aspetto grafico Nuovi pittogrammi ! Effetti più lievi per la salute Gravi effetti per la salute Esplosivo InfiammabileOssidante GAS sotto pressione Tossico acutoCorrosivo Pericoloso per l’ambiente

31 Prevalenza dei simboli ! !! Se è presente il pittogramma per il trasporto si omette quello corrispondente per lo stesso tipo di pericolo previsto dal CLP Sensib.respirSens./Irrit.occhi/ pelle Irrit.occhi/pelle

32 Pittogrammi per il Trasporto

33 P1 P2 P3 P4 P Generale Prevenzione Risposta Immagazzinamento Eliminazione H2 H3 H Pericolo fisico Pericolo per la salute Pericolo per l’ambiente indicazioni di pericolo (hazard statements) lettera H + numeri a tre cifre consigli di prudenza (precautionary statements) lettera P +codice a tre cifre di quattro tipologie (prevenzione, reazione, conservazione e smaltimento) Frasi supplementari per criteri solo UE e non GHS EU+ tre cifre (0 + il numero della vecchia frase R) Indicazioni di pericolo/Consigli di prudenza

34 Esempio di etichetta integrata Etichetta per un prodotto fitosanitario per un imballaggio interno. Su quello esterno ci sarà l’etichetta del trasporto

35 REACH-CA meeting CLP-CA meeting Commissione Europea CARACAL (Competent Authority of Reach And Classification And Labelling) meeting 27 MS(CA)s REACH Osservatori 27 MS(CA)s CLP ECHA SEAC RAC MSC Forum MB MB: managment board SEAC: comitato socio economico RAC: comitato del Risk assessment MSC: comitato stati membri Forum: per lo scambio di informazioni e attuazione “uniforme” del regolamento

36 ….per i curiosi...

37 Denominate con: il componente principale (≥ 80%, “regola 80/20”) Nome IUPAC, n.CAS, n. EC, formula e struttura molecolare ecc… Eventuale aggiunta di altri nomi (usual name, trade name ecc.) Identificate con: Concentrazione (tipica e intervallo) sia del componente principale che delle impurezze e additivi (somma a ca.100%) Identificazione più dettagliata (nome, n.CAS, n.EC, formula) delle impurezze rilevanti per la classificazione o presenti in conc. > 1% Sostanze monocostituite

38 Numero (CE)  Per le “sostanze ESISTENTI (*)” corrisponde al N° EINECS. (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances).  Il N° EINECS è rappresentato da una sequenza di sette cifre del tipo 2XX-XXX-X o 3XX-XXX-X che inizia da  Il N° EINECS comprende sia le forme anidre che idrate di una sostanza.  Per le “sostanze NUOVE” corrisponde al N° ELINCS. (European List of Notified Chemical Substances, secondo il “vecchio” atto di notifica dir 92/32).  Il N° ELINCS è basato sull’impiego di una sequenza cifrata del tipo 4XX-XXX-X che inizia da  Per i no-longer polymer gruppo di alcune sostanze che non corrisposero in passato ad una precedente definizione di polimero e alle quali fu assegnato loro un n. CE del tipo 5XX-XXX-X

39 Sostanze in Miscele Regolamento (CE) n. 1907/2006 Art. 3: Definizioni Preparato/Miscela: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze Composizione: identificazione delle sostanze componenti

40 Articoli – adempimenti normativi Se la sostanza è contenuta in articoli in quantità totale >1 ton/anno per produttore o importatore “RILASCIO E’ INTENZIONALE”: registrazione art 7.1 La sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni d’uso normali e ragionevolmente prevedibili Le scadenze temporali per la registrazione sono le stesse previste per le altre sostanze (2010, 2013, 2018) “RILASCIO NON E’ INTENZIONALE”: notifica art 7.2 Se la sostanza è stata identificata come candidata per la procedura di autorizzazione ed è presente nell’articolo a conc. > 0,1% in peso (es tintura magliette, Gomme per auto-rilasciano policiclici aromatici, Materassini da bagno-rilasciano fatlati) Art 7.3 (possibile esenzione della notifica) se il produttore o l'importatore può escludere l'esposizione di persone o dell'ambiente in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, anche in fase di smaltimento.

41 Il mondo degli oggetti: sono proprio tutti articoli ? 1° step capire la funzione

42 nanotecnologie in natura il fiore di loto pulisce i suoi petali grazie al cosiddetto effetto “loto” la superficie rugosa non fa aderire acqua e sporcizia

43 Esempi TiO 2 : cosmetici (filtri solari), gomma, pigmenti, materiali attenuatori di UV (vernici, plastiche, fibre) nanotubi di C: materiali conduttori, additivi per aumentare la resistenza meccanica, elettrica e la resistenza al fuoco di resine termoplastiche e termoindurenti argento: elettronica, rivestimenti in metallo, applicazioni mediche, pigmenti i nanomateriali hanno grandi potenzialità di applicazione e possono portare significative innovazioni e benefici alla società (scienze dei materiali, medicina, aerospaziale, ottico, cosmetici, tessile, elettronica, energia, agricoltura, ripristino ambientale…)

44 Caratteristiche innovative dei nanomateriali I nanomateriali sono caratterizzati dall’avere una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm. Cosa li rende così speciali? Il fatto che nel nanocosmo le leggi della fisica e della chimica sono totalmente diverse da quelle vigenti nel mondo dei materiali in forma massiva perché le dimensioni ridotte incidono sulla reattività chimica e biologica. dimensioni nano determinano proprietà diverse da altri materiali, attribuibili all’elevato rapporto superficie/volume e agli effetti quantici non osservabili a scala più grande

45 SCHENIHR 2009 Update on possible risks of Nanotechnologies CE DG Health &Consumers I nanomateriali possono avere dimensioni simili alle strutture sub- cellulari

46 Di cosa ci dobbiamo preoccupare? differenti interazioni con la fisiologia umana e con l'ambiente diverse o specifiche proprietà (eco-)tossicologiche delle sostanze in nanoforma rispetto alle corrispondenti sostanze tradizionali (forma BULK) rischio potenziale per la salute umana e l’ambiente difficile da estrapolare sulla base dei dati disponibili

47 RAPEX

48 Caso di Restrizione: il mercurio negli strumenti di misurazione Il manometro Il mercurio ed i suoi composti sono considerati altamente tossici per l’uomo, per la fauna e per gli ecosistemi con effetti negativi cronici irreversibili neurotossici e nello sviluppo neurologico (catena alimentare, morbo di Minamata) Il manometro è uno strumento di misura della pressione dei fluidi. La corretta accezione del lemma si riferisce a strumenti dedicati alla misura di pressioni maggiori dell'atmosferica. Quelli a mercurio sono costituiti da un tubo (di solito trasparente) curvato a U e riempito di mercurio (liquido di densità nota)

49 maggio ?


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