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Www.exact-touch.it brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE Sanolife srl Sede operativa:Via Alfonso Gatto, 2/A – 20089 Rozzano (MI) Tel: +39 0290751922 Fax:

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1 brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE Sanolife srl Sede operativa:Via Alfonso Gatto, 2/A – Rozzano (MI) Tel: Fax: Sede legale: Via della Resistenza, 56 – Buccinasco (MI)

2 brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE Pap- Test una metodologia insostituibile, ma problematica nella metodica di raccolta del materiale cellulare

3 brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE Efficacy of cervical-smear collection devices:a systematic review and meta-analysis The Lancet, 1999, riporta che la percentuale dei falsi negativi è del 55%, e sono causati da errori di campionamento dovuti al tipo di dispositivo impiegato. Inoltre, la spatola di Ayre non è adatta a prelevare materiale endocervicale e della zona di trasformazione, e non è efficace per la scoperta di neoplasie ghiandolari epiteliali, pertanto produrrebbe inadeguati e un consequenziale aumento dei costi e di ansietà per la donna che deve necessariamente ripetere il pap test. Infine da un confronto tra i seguenti dispositivi: Ayre spatola, Extended tip spatola, Cotton swab, Cytobrush e Cervexbrush, risulta che nessun dispositivo tra questi è efficace nel prelevare cellule endocervicali e nel determinare una alta proporzione di citologia anormale

4 brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE Bibliografia G. Guida. D. de Aloysio - L'evoluzione qualitativa del pap test cervicale dalla spatola di Ayre all'Exact Touch Riv. It. Ost. Gin. Giugno Vol. 14 M. Cenci, C. Midulla, P. De Iorio, A. Vecchione. Exact Touch : a new single sampler for the uterine cervix. Acta Cytologica volume 43 n. 6 novembre - dicembre 1999 M. Cenci, A. Vecchione. Usefulness of Cervical Collection by the Exact Touch, the Saccomanno Single Sampler, Combined with Automated-Primary Screening. Diagnostic Cytopathology 2000 Vol.23; n. 3 pag (volume del mese di ottobre). G. De Palo, B. Stefanon, L. Alasio, S. Pilotti. Exact Touch: a new device for cervical cytology: Comparison with Ayre spatola plus Cytobrush. Cytopathology 2000 aprile 18; Vol 11: pag M. Cenci, A. Vecchione. The false negative smear facts and solution. Atti di I.F.C.P.P. Buenos Aires, 7-11 Novembre 1999

5 brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE Scheda Tecnica Il prodotto Exact Touch è costituito da un kit igienicamente protetto che contiene: eso – endocervicale un dispositivo prelevatore in plastica a tre braccia con soffici setole che permette una campionatura simultanea eso – endocervicale con un unico movimento rotazionale; un vetrino; un contenitore semirigido per l’identificazione della paziente, la conservazione ed il trasporto del materiale biologico; uno spray fissatore;

6 L'Exact-Touch (contatto perfetto) è un dispositivo in plastica flessibile a T capovolta, ideato per la esecuzione del Pap-test ed il prelievo contemporaneo di materiale cellulare endo ed esocervicale del collo uterino. La confezione, igienicamente protetta, comprende - oltre all'Exact-Touch - un vetrino porta-oggetti, uno spray per fissare 50 campioni ed un cartoncino identificativo ed utile per il trasporto del materiale biologico. brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE

7 brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE Exact-Touch presenta una forma che lo diversifica dai dispositivi di prelievo comunemente impiegati. In particolare l’asta centrale porta una serie di diramazioni perpendicolari tale da rendere il dispositivo assimilabile, per quanto attiene il prelievo endocervicale al cytobrush, differendone però per la profondità che il dispositivo può raggiungere nell’endocervice, essendo questa limitata dai bracci laterali. Questi ultimi, che permettono il prelievo esocervicale, presentano una curvatura intesa ad adeguarsi alla convessità anatomica dell’esocervice. La zona di esocervice campionabile è limitata alla misura del diametro ottenuto dalla somma dei due bracci laterali del dispositivo.

8 brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE L'Exact-Touch, prodotto in Italia dalla S A N O L I F E – MILANO con brevetto US5,191,899-USA, rappresenta ormai il metodo ottimale per il prelievo di materiale cellulare dal collo uterino (portio-esocollo, canale cervicale-endocollo) e, grazie alla collocazione predeterminata delle due braccia orizzontali, esclude con sicurezza dal prelievo eventuale materiale endocavitario.

9 brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE L'introduzione del braccio lungo della T nel canale cervicale ed il contatto delle braccia corte contro la portio, seguita da una rotazione di 360°, (durante la rotazione non esercitare pressione sul collo uterino, ma solo appoggiare delicatamentele braccia), consente di ottenere abbondante materiale che, una volta strisciato e fissato sul vetrino annesso, può già essere inviato al citologo per ulteriori tappe di studio.

10 brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE Lo striscio è bene che venga eseguito in senso longitudinale, in modo che nelle due zone laterali e marginali del vetrino siano presenti le cellule di origine esocervicale, mentre nella zona centrale si dispongono quelle endocervicali. Inoltre non vi è dispersione di materiale cellulare sui bordi del vetrino.

11 brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE Per eventuali zone sospette vaginali o qualora si intendesse volutamente prelevare materiale vaginale, si potrà utilizzare l'estremo dell'Exact-Touch a forma di spatola, facendo sempre seguire lo striscio e la fissazione del preparato-campione

12 brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE Confronto con altri metodi quasi nessuna delle spatole più frequentemente usate consente un contatto completo e soddisfacente con detta zona di trasformazione da studiare Per quanto attiene alla zona di trasformazione, eventualmente presente sulla portio, quasi nessuna delle spatole più frequentemente usate, in legno o in plastica ed a causa della conformazione del loro estremo prelevatore, consente un contatto completo e soddisfacente con detta zona di trasformazione da studiare. Solo l'estremo a spatola dell'Exact-Touch, utilizzato in maniera appropriata, realizza un prelievo cellulare abbondante ed adeguato dalla zona di trasformazione.

13 brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE Vantaggio economico igienicamente protetto, contiene il dispositivo prelevatore, il vetrino porta-oggetto, lo spray fissatore ed un contenitore semi rigido per l'identificazione della paziente, la conservazione ed il trasporto del campione Per quanto riguarda l'aspetto economico "costo-beneficio", va ricordato che il kit per l'Exact-Touch, igienicamente protetto, contiene il dispositivo prelevatore, il vetrino porta-oggetto, lo spray fissatore ed un contenitore semi rigido per l'identificazione della paziente, la conservazione ed il trasporto del campione, e consente l'eliminazione degli altri componenti necessari al prelievo, come le spatole di legno o di plastica, i cotton-swab o i cito-brush, il fissatore (liquido o spray) e gli indispensabili contenitori in legno o in cartone rigido.

14 brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE raggruppa tutti i mezzi necessari E' ovvio quindi che tutto ciò consente di ridurre anche il costo economico della procedura, perchè non richiede gli altri componenti finora impiegati e raggruppa tutti i mezzi necessari. Quanto poi ai contenitori per vetrini, specie se multipli, non va dimenticato che talora sono proprio questi i responsabili di scambi, sostituzioni involontarie o confusione tra i numerosi vetrini provenienti da pazienti di sedi diverse. consente di risparmiare tempo nelle diverse fasi del prelievo evita così la frequente necessità di ripetere il prelievo Tale kit inoltre consente di risparmiare tempo nelle diverse fasi del prelievo, non procura disagio alle donne, offre copioso materiale di studio, elimina strisci impropri con "accumuli" di cellule e realizza invece "strisci monostratificati", ed evita così la frequente necessità di ripetere il prelievo.

15 brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE “….rapido, pratico ed efficace in considerazione del giudizio positivo espresso dal nostro servizio di citologia in merito alla qualità dei preparati cervicali ottenuti….” (Ospedale Niguarda Cà Granda) “….in grado di “ridurre il numero di strisci inadeguati e di aumentare l’affidabilità del prelievo citologico…” (Università di Bari) “…. A sostegno di tale richiesta si ricorda che la colpocitologia rappresenta, ancora oggi, l’unico presidio diagnostico, nella prevenzione del cervico-carcinoma e dei suoi pre stadi, nonché delle MTS ad esso associate, che ci permette di screenare la popolazione femminile rispettando in maniera ottimale il rapporto costo-beneficio. Tale metodica non è purtroppo priva di un’alta percentuale di falsi negativi che con il dispositivo in oggetto viene sensibilmente ridotta. Pertanto il kit è da considerarsi infungibile ed insostituibile.” (Seconda Università degli Studi di Napoli)

16 brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE “…il kit consente di ridurre anche il costo economico della procedura di prelievo e fissaggio perché non richiede gli altri componenti finora impiegati e raggruppa tutti i mezzi necessari. Consente inoltre tale kit di risparmiare tempo nelle varie fasi del prelievo, offre copioso materiale di studio…il prodotto unico in Italia è prodotto e commercializzato dalla Health Care Supplies.” (Regione Calabria Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli)

17 brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE “abbiamo avuto modo di valutare il dispositivo per Pap test Exact Touch distribuito in esclusiva in Italia e in Europa dalla società Health Care Supplies…Tale strumento è innovativo strumento è innovativo rispetto a tutti gli altri dispositivi in commercio utilizzati per lo stesso fine….” (USL Bari/2)

18 brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE Exact Touch ha i seguenti vantaggi realizza strisci monostratificati; il prelievo è più veloce e il sanguinamento è pressoché assente; il discomfort della paziente è minore; il numero di cellule endocervicali e metaplastiche della giunzione squamo colonnare ottenibili con Exact Touch è superiore a quelle ottenibili con Spatola di Ayre e Cytobrush (69,47% per Exact Touch, contro 32,97% di Ayre Cytobrush)

19 brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE Exact Touch ha i seguenti vantaggi permette così un migliore prelevamento di cellule endocervicali e della zona di trasformazione Exact Touch, il cui soffice e sottile braccio endocervicale è facile da inserire nel canale endocervicale e le cui braccia laterali sono a contatto con la cervice, permette così un migliore prelevamento di cellule endocervicali e della zona di trasformazione (un adeguato e rappresentativo campionamento cellulare della giunzione squamo-colonnare e del canale endocervicale è vincolante ed obbligatorio per evitare falsi negativi); il materiale cellulare viene strisciato al centro del vetrino (pertanto lungo i bordi non vi è presenza di materiale cellulare) e la lettura del patologo è migliore; riduce il numero di vetrini non soddisfacenti Exact Touch riduce il numero di vetrini non soddisfacenti e quindi riduce la necessità di ripetere il Pap test, il mese successivo;

20 brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE Screening ASL Pavia (MI) lettura vetrini Azienda Ospedaliera San Paolo " Università degli Studi di Milano Cattedra di Anatomia ed istologia Patologica" Direttore: Prof. Guido Coggi Campioni inadeguati ai fini diagnostici. Nel mese di ottobre sono stati lo 0,35%dei campioni (4 su 1143). Sono molto pochi, la causa di inadeguatezza è rappresentata dalla rottura dei vetrini durante il trasporto. Milano, 21 novembre 2005

21 brevetto US5, 191,899-USA SANOLIFE Preparati citologici cervico-vaginali allestiti mediante prelievo con sistema “Exact-Touch”

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