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ESPERIENZE INNOVATIVE NEL CONTROLLO DELLIGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE Ing. Ersilio Troglia Dr. Alessandro Paschero Lospedale del terzo millennio.

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1 ESPERIENZE INNOVATIVE NEL CONTROLLO DELLIGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE Ing. Ersilio Troglia Dr. Alessandro Paschero Lospedale del terzo millennio Alba 17/18/19 Maggio 2006

2 infezione assunta da paziente che è stato ospedalizzato per altre patologie AGENTI PATOGENI: Muffe e FunghiMuffe e Funghi VirusVirus BatteriBatteri IL CONTROLLO DELLIGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE Self infection agente patogeno già presente nella flora batterica Cross infection trasmesso attraverso: contatto diretto tra pazienticontatto diretto tra pazienti aria o acqua infettaaria o acqua infetta personale ospedalieropersonale ospedaliero strumentazione come cateteri, endoscopi, aerosol, etc. non adeguatamente sterilizzatistrumentazione come cateteri, endoscopi, aerosol, etc. non adeguatamente sterilizzati INFEZIONE OSPEDALIERA

3 Dati sulle infezioni ospedaliere: in USA 5% dei pazienti ricoverati contrae uninfezione; in USA 5% dei pazienti ricoverati contrae uninfezione; in Italia tra 5,1 e 6,8 %. in Italia tra 5,1 e 6,8 %. Ladozione di interventi strutturali e sistematici unitamente ad adeguata attività di vigilanza e di controllo sono fattori determinanti per la prevenzione delle infezioni ospedaliere. In questa presentazione tratteremo due processi che rivestono una influenza fondamentale a tali fini: la sterilizzazione dello strumentario chirurgico e la sterilizzazione dello strumentario chirurgico e la sanitizzazione delle reti idriche la sanitizzazione delle reti idriche Costi biologici delle infezioni : Prolungamento della malattia, invalidità - morte IL CONTROLLO DELLIGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE

4 I sistemi di sterilizzazione a causa di: nuove patologie; nuove patologie; nuove tecniche chirurgiche invasive; nuove tecniche chirurgiche invasive; nuova strumentazione complessa. nuova strumentazione complessa. Devono essere più affidabili: maggiori garanzie dellefficienza; maggiori garanzie dellefficienza; efficacia e ripetibilità dei processi; efficacia e ripetibilità dei processi; rintracciabilità; rintracciabilità; Per prevenire il rischio di trasmissione delle infezioni: IL CONTROLLO DELLIGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE

5 direttiva 93/42/CEE recepita in Italia con il D. L.vo 46/ 97 i dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato ed appropriato considerando quindi il processo di sterilizzazione una procedura critica e perciò sottoposta a severi controlli.i dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato ed appropriato considerando quindi il processo di sterilizzazione una procedura critica e perciò sottoposta a severi controlli. Le strutture sanitarie, per assolvere a quanto disposto dal D.L.vo 46/97 nel settore della sterilizzazione, devono affidare a soggetti qualificati e quindi in possesso delle certificazioni ISO per convalida dei processi di sterilizzazione, la qualifica di prestazione in accordo alle Norme UNI EN 554 e 285 per le autoclavi a vapore saturo. LA CONVALIDA DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE IL CONTROLLO DELLIGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE

6 SICUREZZA DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE CONVALIDA PROCESSO DI STERILIZZAZIONE CONVALIDA PROCESSI DI LAVAGGIO CONVALIDE AMBIENTALI E MICROBIOLOGICHE CONVALIDA SISTEMI DI CONFEZIONAMENTO UNI EN ISO UNI EN ISO UNI EN ISO D.P.R GMP Norme di buona fabbricazione UNI EN 554 UNI EN UNI EN UNI EN UNI EN Pr EN UNI EN ISO UNI EN ISO UNI EN ISO UNI EN ISO Modello organizzativo per la convalida del processo di sterilizzazione IL CONTROLLO DELLIGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE

7 Convalida Autoclavi: Validazione dei carichi in base alla norma UNI 554 e 285 Convalida Lavaferri: Validazione del processo di lavaggio in base alla norma ISO IL CONTROLLO DELLIGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE

8 Sistema informatico di gestione dellattività di sterilizzazione UNI EN 980 UNI EN 1041 Sistema di rintracciabilità Identificazione univoca del kit Possibilità di richiamare i dispositivi medici IL CONTROLLO DELLIGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE

9 VALUTAZIONE DEL MAKE OR BUY Le Aziende Ospedaliere specializzano sempre più lofferta dei servizi ai loro utenti: cosa produrre al proprio interno insourcing or make cosa acquistare allesterno outsourcing or buy La complessità del processo di sterilizzazione, che necessita di garanzie in tutte le sue fasi, dalla definizione delle procedure alla messa a norma delle apparecchiature, rappresenta un valido motivo di esternalizzazione in sanità pubblica IL CONTROLLO DELLIGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE

10 La sterilizzazione, attività no core business,viene esternalizzata acquistata in out sourcing ………….per ottenere dei vantaggi: Fase organizzativa e impegno finanziario a carico della ditta Fase organizzativa e impegno finanziario a carico della dittaappaltatrice; possibilità del committente (Direzione Sanitaria) di concentrarsi sul core business; possibilità del committente (Direzione Sanitaria) di concentrarsi sul core business; opportunità di recuperare risorse umane da destinare ad altri opportunità di recuperare risorse umane da destinare ad altriincarichi; personale specializzato nel servizio costantemente aggiornato; personale specializzato nel servizio costantemente aggiornato; maggiore controllo della spesa e riduzione dei costi derivanti da guasti, degrado e manutenzione delle apparecchiature; maggiore controllo della spesa e riduzione dei costi derivanti da guasti, degrado e manutenzione delle apparecchiature; opportunità di definire e mantenere uno standard di servizio elevato. opportunità di definire e mantenere uno standard di servizio elevato. IL CONTROLLO DELLIGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE

11 LE CRITICITA Kit monopaziente per le procedure operatorie; Kit monopaziente per le procedure operatorie; acquisto di nuovo strumentario chirurgico; acquisto di nuovo strumentario chirurgico; creazione di un data base dello strumentario; creazione di un data base dello strumentario; programmazione delle sedute operatorie (ma è una criticità?) programmazione delle sedute operatorie (ma è una criticità?) IL CONTROLLO DELLIGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE

12 Modalità di esternalizzazione della sterilizzazione Gestione esternalizzata del processo di sterilizzazione con centrale Gestione esternalizzata del processo di sterilizzazione con centrale esterna al Presidio Ospedaliero:prevede la gestione del servizio in esterna al Presidio Ospedaliero:prevede la gestione del servizio in struttura di proprietà dellazienda appaltatrice; struttura di proprietà dellazienda appaltatrice; Gestione esternalizzata della CSSD allinterno del Presidio Ospedaliero: Gestione esternalizzata della CSSD allinterno del Presidio Ospedaliero: la centrale al termine dellappalto rimane di proprietà dellazienda la centrale al termine dellappalto rimane di proprietà dellazienda ospedaliera;è possibile estendere il servizio anche ad altre strutture ospedaliera;è possibile estendere il servizio anche ad altre strutture esterne al Presidio Ospedaliero esterne al Presidio Ospedaliero Procedura per appaltare la gestione della CSSD: procedura ad evidenza pubblica per fornitura del servizio di sterilizzazione mediante appalto concorso o licitazione privataprocedura ad evidenza pubblica per fornitura del servizio di sterilizzazione mediante appalto concorso o licitazione privata IL CONTROLLO DELLIGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE

13 Investimenti realizzazione struttura con impianto di condizionamento: 1000 /mq. realizzazione struttura con impianto di condizionamento: 1000 /mq. attrezzature tecnologiche(autoclavi, lavaferri e varie attrezzature tecnologiche(autoclavi, lavaferri e varie (per trattare procedure anno): (per trattare procedure anno): costi fissi (personale ecc.) : /anno costi fissi (personale ecc.) : /anno costi variabili (materiali, utilities e manutenzione): /anno costi variabili (materiali, utilities e manutenzione): /anno Costi di adeguamento e gestione per una centrale a gestione interna Costo interno per sterilizzare un kit monopaziente: > 60 /procedura IL CONTROLLO DELLIGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE

14 Gli ambienti ospedalieri, per la natura delle terapie effettuate (chirurgiche, farmacologiche ecc.)presentano pazienti con sistemi immunitari indeboliti, quindi a rischio infezioni. I più noti tra i patogeni che favoriscono le infezioni negli ambienti ospedalieri sono le Pseudomonacee e Legionella Pneumophila, ma la letteratura riporta anche il rischio di contaminazioni ingenerate da altri patogeni acquicoli quali micobatteri, aeromonas, protozoi e flavobatteri. Il microrganismo maggiormente responsabile è la Legionella penumophila Circa 1-2% della popolazione esposta al batterio, contrae la malattia che si manifesta come infezione polmonare e può essere letale fino al 12% dei casi, come in altre forme di polmonite. La legionella pneumofila è un batterio endemico che colonizza lacqua e si diffonde essenzialmente per via aerogena tramite aerosol dacqua. LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA

15 Il problema delle reti idriche negli ospedali Le strutture nosocomiali pongono problemi tecnici per la bonifica delle acque in quanto presentano impianti idrici complessi e, a volte difficoltà di intervento operativo. La bonifica delle acque viene attualmente realizzata secondo diversi principi operativi, ma il problema della presenza delle Legionelle richiede lo studio e la sperimentazione di nuove metodiche, che garantiscano sia la sicurezza per gli utenti che lintegrità degli impianti idrici. LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA

16 Metodiche per la bonifica microbiologica delle acque (linee guida per la prevenzione e il controllo della legionellosi,documento , G.U n° 103, ) Trattamento termico: prevede uno shock termico, almeno a 75°C, su tutti i punti dellimpianto Trattamento termico: prevede uno shock termico, almeno a 75°C, su tutti i punti dellimpianto Trattamento con radiazioni UV: raggi UV a 254 nm posizionati allingresso della rete idrica o ai punti di utilizzo Trattamento con radiazioni UV: raggi UV a 254 nm posizionati allingresso della rete idrica o ai punti di utilizzo Trattamento con iperclorazione: trattamento con soluzioni che liberano cloro libero, innalzando la concentrazione del cloro per brevi periodi sopra i valori consentiti dai parametri di potabilità dellacqua Trattamento con iperclorazione: trattamento con soluzioni che liberano cloro libero, innalzando la concentrazione del cloro per brevi periodi sopra i valori consentiti dai parametri di potabilità dellacqua LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA

17 La bonifica delle reti idriche ospedaliere dalla presenza delle Legionelle, richiede lo studio e la sperimentazione di nuove metodiche, che garantiscano sia la sicurezza per gli utenti che lintegrità degli impianti idrici. Il processo pilota implementato da Rivoira, sembra ottemperare a tutte queste esigenze pur restando nellambito dei metodi approvati dalle linee guida per il controllo della legionellosi, pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica. Comprende altresì: procedure di installazione, di controllo operativo tecnico e di controllo microbiologico. Il trattamento implementato con Cloro attivo rientra nella classe più generale della clorazione, prevede la produzione in situ di ipoclorito di sodio, caratterizzato da pH neutro ed elevato potenziale redox, per mezzo di un processo brevettato. Grazie allassenza di agenti stabilizzanti ed alla produzione in loco, le concentrazioni necessarie per la bonifica sono drasticamente ridotte rispetto al caso della iperclorazione classica (0,5 – 0,6 ppm). LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA Il Progetto Sperimentale mediante Cloro attivo

18 Acqua con presenza di legionella e biofilm 0,5 – 0,6 ppm Cl2 disinfezione da legionella e biofilm Produzione Cloroattivo Immissione Cloroattivo Analizzatore cloroattivo Telerilevamento Fasi del processo Limpianto, sfrutta il principio della reazione elettrochimica per la produzione in sito delle sostanze necessarie al trattamento di clorazione continua della rete idrica. La macchina è essenzialmente costituita da tre corpi principali: i sistemi di stoccaggio delle soluzioni da trattare e delle soluzioni prodotte, la cella elettrochimica ed il sistema di controllo della macchina. La soluzione generata nel comparto anodico (Cloro attivo), viene mandata in un polmone di accumulo dal quale è poi dosata attraverso un misuratore di portata, installato sulla linea principale dellacqua e da un misuratore di cloro disciolto montato sempre sulla linea principale dellacqua. LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA

19 Verificare l'efficacia del Cloro attivo come agente disinfettante diffuso della rete idrica nei confronti della legionella tramite lesecuzione di prelievi in accordo alle linee guida ministeriali. Verificare l'efficacia del Cloro attivo come agente disinfettante diffuso della rete idrica nei confronti della legionella tramite lesecuzione di prelievi in accordo alle linee guida ministeriali. Verificare lefficacia del Cloro attivo nella rimozione della contaminazione localizzata tramite analisi di contaminazione da legionella nel biofilm dei punti acqua. Verificare lefficacia del Cloro attivo nella rimozione della contaminazione localizzata tramite analisi di contaminazione da legionella nel biofilm dei punti acqua. Verificare la sicurezza dellimpiego del Cloro attivo per la disinfezione dellacqua tramite lesecuzione di analisi di potabilità in accordo con il DLgs 31/2001 Verificare la sicurezza dellimpiego del Cloro attivo per la disinfezione dellacqua tramite lesecuzione di analisi di potabilità in accordo con il DLgs 31/2001 LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA Obiettivi: IL PROGETTO SPERIMENTALE

20 I risultati del progetto sperimentale LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA

21 a) la situazione iniziale era compresa tra livello contaminazione e contaminazione importante; inoltre su tutti i punti acqua si riscontrava presenza di legionella nel biofilm b) dopo 15 giorni di trattamento rimanevano solo due punti con livello di contaminazione mentre tutti i restanti erano a livello non significativo; solo su tre punti si riscontrava presenza di legionella nel biofilm c) dopo 45 giorni di trattamento nessun punto di campionamento presentava contaminazione; inoltre non si riscontrava legionella neppure nel biofilm d) dopo 90 giorni di trattamento nessun punto di campionamento presentava contaminazione; inoltre non si riscontrava legionella neppure nel biofilm LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA Risultati del progetto sperimentale

22 I dati ottenuti dalla sperimentazione attuata, hanno confermato l'efficacia e l'efficienza del sistema di bonifica mediante Cloroattivo. Il Sistema permette di agire in modo controllabile e continuativo su tutto il sistema idrico, eliminando la legionella sia dallacqua che dal biofilm, senza compromettere la potabilità dellacqua. Rispetto al procedimento della iperclorazione continua, limpiego di una bassa concentrazione di cloro attivo in rete permette di evitare la corrosione delle tubazioni e la formazione di sottoprodotti tossici e di garantire la potabilità dellacqua trattata. Si ottengono ottimi risultati in tempi brevi e, contemporaneamente, un effetto di bonifica prolungato nel tempo. LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA Per reparti ospedalieri a rischio come Ematologia,reparti con immunodepressi, oncologia, B.Operatorio e Terapia Intensiva, lutilizzo di Filtri antilegionella o a copertura totale che permettono la filtrazione almeno a 0,2 µ, rimane lunico metodo validato per prevenire infezioni ai pazienti. CONCLUSIONI

23 IL CONTROLLO DELLIGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE In questa presentazione abbiamo trattato due attività la cui gestione è critica ai fini del controllo delle infezioni ospedaliere.Siamo consapevoli che esistono altre aree da considerare quali:impianti condizionamento,igiene delle S.O.,ecc. le infezioni conseguenti a Abbiamo, in specifico, discusso come le infezioni conseguenti a: Utilizzo di strumentario chirurgico non conforme possano essere evitate attraverso: la convalida dei processi di sterilizzazione e lattivazione di un sistema di rintracciabilità dello strumentario chirurgico; lesternalizzazione del processo di sterilizzazione a soggetti qualificati per mantenere i processi a livelli di assoluta eccellenza. Inquinamento delle reti idriche possano risolversi mediante: sanitizzazione con cloroattivo; filtrazione ai punti terminali nei reparti a rischio con pazienti immunodepressi. CONCLUSIONI

24 IL CONTROLLO DELLIGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE la gestione dei processi di sterilizzazione in sicurezza ed a norma, eventualmente affidato a soggetti esterni qualificati, la prevenzione delle infezioni da legionella nelle reti idriche sono costi addizionali o rappresentano invece un investimento indispensabile per la sicurezza e la salute del personale e dei pazienti? Quali sono i costi correlati alla gestione di una infezione ospedaliera? Quali i costi nascosti per la cura dei pazienti con antibiotici? Quali per il prolungamento delle degenze? Per la caduta in termini dimmagine? Investire nellimplementazione di soluzioni tecniche ed organizzative che migliorano la sicurezza e la salute è eticamente doveroso ed ha una ricaduta positiva nel bilancio economico complessivo delle A.S. CONCLUSIONI Affrontare e risolvere queste criticità richiede alle Aziende Sanitarie un impegno costante in termini di risorse economiche e di investimenti, ma i costi per:


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