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La sperimentazione con dispositivi medici in Italia: stato dellarte e prospettive Le novità introdotte con il recepimento della direttiva 2007/47/CE e.

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1 La sperimentazione con dispositivi medici in Italia: stato dellarte e prospettive Le novità introdotte con il recepimento della direttiva 2007/47/CE e le sperimentazioni cliniche in Italia nel periodo Dott.ssa Annamaria Donato Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici Ministero della Salute

2 Obiettivi della relazione Il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37 La notifica Comunicazioni tra stati membri I centri di sperimentazione Comitati etici Indagini post marketing Uso compassionevole Valutazione clinica Comunicazione eventi avversi gravi Dati attività ufficio VI

3 Indagini cliniche D.Lgs. 46/97 Il D.Lgs.n.46/97, così come modificato dal D. Lgs. 25 gennaio 2010 n. 37, Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici disciplina allarticolo 14 e agli allegati VIII e X, lo svolgimento delle indagini cliniche con dispositivi medici.

4 Indagini cliniche D.Lgs. 507/92 Il D.Lgs.507/92, così come modificato dal D. Lgs. 25 gennaio 2010 n. 37, Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi disciplina, allarticolo 7 e agli allegati 6 e 7, lo svolgimento delle indagini cliniche con dispositivi impiantabili attivi (DMIA)

5 Il fabbricante, o mandatario stabilito nella Comunità Europea, può iniziare le indagini al termine di sessanta giorni dalla data della notifica nel caso siano svolte con dispositivi di classe III, con dispositivi impiantabili attivi e non o con dispositivi invasivi di lunga durata appartenenti alle classi IIa e IIb, nel caso in cui lAutorità Competente non gli abbia comunicato una decisione contraria, motivata da considerazioni di ordine sanitario o pubblico Indagini cliniche: la NOTIFICA (1/2)

6 Le indagini cliniche di dispositivi medici diversi da quelli sopra indicati, possono iniziare prima della scadenza dei sessanta giorni purché il Comitato etico competente abbia espresso un parere favorevole sul programma di tali indagini Indagini cliniche: la NOTIFICA (2/2)

7 DIRETTIVA 2007/47/CE: Comunicazioni tra gli Stati membri Gli Stati membri adottano, ove necessario, le misure adeguate per garantire la sanità pubblica e l'ordine pubblico. Se uno Stato membro rifiuta l'autorizzazione per un'indagine clinica o la sospende deve comunicare tale decisione e i pertinenti motivi a tutti gli Stati membri e alla Commissione. Qualora uno Stato membro abbia chiesto una modifica significativa o un'interruzione temporanea di un'indagine clinica esso informa gli Stati membri interessati in merito alle proprie azioni comunicandone i motivi

8 Agli articoli 7 e 14 rispettivamente dei DD.Lgs 507/92 e 46/97 vengono identificate le Strutture sanitarie nelle quali è possibile svolgere indagini cliniche con dispositivi medici Indagini cliniche: centri di sperimentazione (1/4)

9 Per i dispositivi impiegati in indagine pre-marketing, lutilizzo viene limitato alle strutture di rilievo clinico- scientifico elencate, con rimando a fonte regolamentare per la fissazione di procedure e modalità; è inoltre prevista la possibilità che, con la medesima fonte, si proceda ad individuare ulteriori strutture che corrispondano agli elevati requisiti clinico-scientifici di quelle indicate e quindi possano ospitare tali indagini. Indagini cliniche: centri di sperimentazione (2/4)

10 Aziende ospedaliere pubbliche Policlinici universitari Aziende ospedaliere ove insistono le facoltà di medicina e chirurgia Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico Istituti ed Enti ecclesiastici di cui allarticolo 41 della legge 23 dicembre 1978, n. 833 Presidi ospedalieri che presentano i requisiti dellalta specialità DM 29/01/92 (articolo 9-bis del decreto legislativo n. 502 del 1992) Indagini cliniche: centri di sperimentazione (3/4) Procedure e modalità saranno stabilite con decreto del Ministero della salute

11 Con decreto del Ministero della salute saranno stabilite le condizioni, nel rispetto delle quali, strutture diverse da quelle precedentemente elencate possono impiegare i dispositivi destinati ad indagini cliniche pre-marketing, tenuto conto della classe di rischio del dispositivo Indagini cliniche: centri di sperimentazione (4/4)

12 In riferimento ai Comitati etici, si prevede la successiva emanazione di uno specifico decreto ministeriale, con il quale verranno definiti i requisiti degli stessi in materia di indagini cliniche con dispositivi medici. Fino alla adozione di tale decreto restano applicabili le disposizioni del D.M. 12/05/06 Comitati Etici: novità (1/2)

13 - composizione ed esperti esterni: figure professionali cliniche e tecniche coinvolte nella valutazione del dispositivo medico in studio; - criteri per la formulazione del parere - tempistica per la valutazione dello studio - documentazione che deve essere trasmessa dal promotore al CE - indagini multi centriche: individuazione di un centro coordinatore per lItalia e parere unico (indagini multi centriche) Ruolo dei Comitati Etici vs Autorità Competente: ipotesi (2/2)

14 Indagini cliniche post marketing (1/4) Per studi clinici con dispositivo medico recante la marcatura CE, utilizzato secondo le destinazioni duso previste e valutate ai fini della marcatura CE e non modificato in alcuna sua parte (sperimentazioni post-marketing), sono necessarie SOLO comunicazione dellavvio dellindagine al Ministero della salute approvazione del Comitato Etico di riferimento Procedure e modalità stabilite con successivo decreto del Ministero della salute

15 Indagini cliniche post marketing – comunicazione all Autorità Competente - ipotesi (2/4) o dati sul fabbricante/mandatario o titolo e disegno dello studio o data di avvio e fine studio o centri di sperimentazione omono/multicentrico, nazionale/EU o CE coinvolto odenominazione e destinazione duso del dispositivo oclasse di rischio ocampo di applicazione/branca della sperimentazione o……………………………………… Trasmissione dei dati per via elettronica

16 Indagini cliniche post marketing: i costi della sperimentazione (3/4) In tutti gli studi post marketing le spese ulteriori rispetto alla normale pratica clinica, sono a carico del fabbricante. I dispositivi medici occorrenti per le indagini cliniche, che non sono già stati acquisiti nel rispetto delle ordinarie procedure di fornitura dei beni, sono altresì a carico del fabbricante

17 Indagini cliniche post marketing: centri di sperimentazione (4/4) Per gli studi post marketing non si applicano i commi 1, 2 e 5 dellarticolo 14 del D.Lgs 46/97 e 1, 2 e 6 dellarticolo 7 del D.Lgs 507/92 Non è necessaria la notifica al Ministero della salute Non si applicano le limitazioni relative ai Centri di sperimentazione

18 Novità: uso compassionevole art. 11. c. 14bis Tra le novità introdotte con il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37 è stato previsto che il Ministero della salute autorizzi, per il trattamento di singoli pazienti a scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessità ed urgenza, luso di dispositivi medici per i quali le procedure di valutazione di conformità non sono state espletate o completate. modalità stabilite con successivo decreto ministeriale

19 Novità: uso compassionevole art. 11. c. 14bis ipotesi ocomunicazione da parte del fabbricante/mandatario ovvero da parte del medico omotivazioni per cui viene presentata la richiesta o informazioni sul dispositivo medico, sulla procedura e sulluso previsto oinformazioni sulla precedente esperienza clinica e/o pre clinica con il dispositivo medico o eventuale marcatura CE per diversa destinazione duso o letteratura scientifica o descrizione del caso clinico – relazione del medico - valutazione rischio beneficio odichiarazione della mancanza di alternativa terapeutica oparere del Comitato etico odichiarazione sullottenimento del consenso informato da parte del paziente

20 Il decreto di recepimento della direttiva 2007/47/CE introduce rilevanti novità nellambito della valutazione clinica. In particolare precisa che la stessa deve basarsi su dati clinici, non solo per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla classe III come previsto precedentemente, ma per tutti i dispositivi medici. Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali in base ai dati clinici, occorre fornire un'idonea giustificazione di tale esclusione Valutazione clinica Direttiva 2007/47/CE - Allegato X e 7

21 La valutazione su dati clinici è estesa a tutti i dispositivi medici; deve includere laccettabilità del rapporto rischi/benefici; deve seguire una procedura definita e metodologicamente valida. La procedura di valutazione può basarsi anche sulla combinazione dellanalisi critica della letteratura scientifica pertinente e di tutte le indagini cliniche condotte.

22 Per i dispositivi medici impiantabili e per i dispositivi medici di classe III devono essere condotte indagini cliniche, salvo che non sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici esistenti. Valutazione clinica Direttiva 2007/47/CE - Allegato X e 7

23 La valutazione clinica e la relativa documentazione sono attivamente aggiornate dalla sorveglianza post-vendita. Ove non si consideri necessario il follow-up clinico post-vendita nell'ambito del piano di sorveglianza post-vendita applicato al dispositivo, tale conclusione va debitamente giustificata e documentata.

24 Comunicazione degli EAS Direttiva 2007/47/CE: Allegato X e 7 Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati ed immediatamente comunicati a tutte le Autorità competenti degli Stati dove è condotta lindagine. Linea guida europea in discussione

25 Comunicazione EAS- alcuni punti da definire modalità per la comunicazione degli EAS alle AC degli Stati coinvolti nella sperimentazione modalità per la comunicazione degli EAS occorsi in Italia alla AC italiana comunicazione degli EAS delle indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE e delle indagini cliniche con dispositivi medici non marcati CE comunicazione degli EAS delle indagini cliniche notificate dopo il 21 marzo 2010 e delle indagini cliniche notificate precedentemente ed ancora in corso

26 Indagini cliniche Dati europei

27 Numero di notifiche nellUnione Europea Anni

28 Numero di notifiche Principali Paesi europei Germania Francia Regno Unito Olanda Belgio Svizzera Austria Svezia Italia Polonia Danimarca Spagna Repubblica Ceca56-12 Portogallo1117 Irlanda3856 Norvegia126 6

29 Numero di notifiche Principali Paesi europei

30 Indagini cliniche 2008 Studi nazionali e multinazionali Principali Paesi europei

31 Indagini cliniche 2008 Studi autorizzati e non autorizzati Principali Paesi europei

32 Indagini cliniche premarketing in Italia

33 Numero di notifiche anni

34 Notifiche Italia: campo di applicazione dati cumulativi

35 Notifiche di indagini cliniche Suddivisione in classi - DMIA

36 Notifiche di indagini cliniche Suddivisione in classi – DMIA dati cumulativi 2007 – 2009 %

37 Indagini cliniche: nazionalità del fabbricante dati cumulativi

38 Nazionalità del fabbricante campo di applicazione

39 Notifiche Italia Centri di sperimentazione - suddivisione per Regione tot Lombardia Toscana6118 Veneto54312 Emilia Romagna57618 Piemonte3126 Lazio34512 Marche2002 Friuli Venezia Giulia2002 Puglia1113 Campania1326 Abruzzo0011 Calabria0101 Umbria0101 Liguria1427 Sicilia0459 totale

40 Grazie per lattenzione ! Annamaria Donato Direttore ufficio III – Direttore reggente ufficio VI Direzione Generale farmaci e dispositivi medici Tel


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