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II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Penetrazione cutanea e sistemi transdermici G. Pirotta Laboratorio R & D Dermopatch - Milano.

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Presentazione sul tema: "II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Penetrazione cutanea e sistemi transdermici G. Pirotta Laboratorio R & D Dermopatch - Milano."— Transcript della presentazione:

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2 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Penetrazione cutanea e sistemi transdermici G. Pirotta Laboratorio R & D Dermopatch - Milano

3 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Definizione di assorbimento percutaneo Lassorbimento percutaneo può essere quantificato come la quota di una certa sostanza riscontrabile a livello sistemico entro un dato intervallo di tempo definito dopo lapplicazione sulla cute

4 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 La struttura di riferimento Disegno schematico dellepidermide 2

5 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 La struttura di riferimento Percorsi di penetrazione nellepidermide intercellulare transcellulare shunt pathways 2b

6 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Fattori influenzanti la disponibilità transdermica Strato corneo Sito anatomico un dogma non scritto dice che lassorbimento varia a seconda dellarea epidermica. Pur senza studi specifici è pur riscontrabile che alcune regioni (genitali, scroto, ascelle, epidermide del viso) sono più permeabili di altre 3

7 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Fattori influenzanti la disponibilità transdermica Strato corneo Sito anatomico Condizioni dellepidermide e malattie della pelle ogni modificazione della capacità di svolgere la funzione barriera (in particolare modifiche della composizione della composizione idrolipidica) altera anche la permeabilità, in generale si fa riferimento ad applicazioni su cute normale 3

8 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Fattori influenzanti la disponibilità transdermica Strato corneo Sito anatomico Condizioni dellepidermide e malattie della pelle Età del soggetto Levoluzione della pelle durante la vita dellindividuo è un dato verificato. Il cambiamento nella composizone della barriera idrolipidica, le modifiche e lispessimento deglli strati superficiali, il minor contenuto dacqua modifcano, anche in modo sensibile, i parametri di assorbimento. 3

9 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Fattori influenzanti la disponibilità transdermica Strato corneo Sito anatomico Condizioni dellepidermide e malattie della pelle Età del soggetto Metabolismo dellepidermide Ogni sostanza assorbita può inserirsi nel metabolismo cellulare. Le prime cellule che hanno la possibilità di interagire con le molecole sono appunto quelle dellepidermide. Il totale dellassorbimento è quindi legato anche a questo passaggio. 3

10 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Fattori influenzanti la disponibilità transdermica Strato corneo Sito anatomico Condizioni dellepidermide e malattie della pelle Età del soggetto Metabolismo dellepidermide Desquamazione aspetto rilevabile nelle sue implicazioni di dettaglio durante lapplicazione prolungata di sistemi transdermici. 3

11 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Fattori influenzanti la disponibilità transdermica Strato corneo Sito anatomico Condizioni dellepidermide e malattie della pelle Età del soggetto Metabolismo dellepidermide Desquamazione Irritazione e sensibilizzazione dellepidermide la risposta infiammatoria dellepidermide può influenzare lassorbimento cutaneo. 3

12 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Fattori influenzanti la disponibilità transdermica Strato corneo Sito anatomico Condizioni dellepidermide e malattie della pelle Età del soggetto Metabolismo dellepidermide Desquamazione Irritazione e sensibilizzazione dellepidermide E TUTTO O VI SONO ALTRI PARAMETRI CHE DOBBIAMO CONSIDERARE ? E TUTTO O VI SONO ALTRI PARAMETRI CHE DOBBIAMO CONSIDERARE ? 3

13 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Fattori influenzanti la disponibilità transdermica Chimica e fisica del trasporto (legge di Fick) La quantità di farmaco assorbita per via transdermica è espresso come un rapporto correlato al tempo di applicazione.Tralasciamo in questa sede tutti gli aspetti matematici mentre è utile ricordare che una sostanza applicata per poter penetrare deve: a - lasciare il veicolo di applicazione ed entrare in contatto con lo strato corneo; b - passare nello SC; c - diffondere dallo SC e passare negli strati inferiori 4

14 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Fattori influenzanti la disponibilità transdermica Chimica e fisica del trasporto (legge di Fick) Caratteristiche della sostanza applicata Le specifiche di ciascuna molecola applicata modificano il suo assorbimento: peso molecolare (non superiore a determinati valori, le più grosse non penetrano), coefficiente di partizione, stato di dissociazione sono tra i principali dati che debbono essere considerati per meglio approfondire la possibilità di permeazione cutanea 4

15 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Fattori influenzanti la disponibilità transdermica Chimica e fisica del trasporto (legge di Fick) Caratteristiche della sostanza applicata Quantità e superficie Ancora da ribadire come quantità e superficie di applicazione influenzano il valore totale di una sostanza che può aver superato la barriera dellepidermide. Ovviamente vi sono numerose possibili combinazioni utili in un senso o nellaltro, sta al formulatore di un prodotto o al tossicologo individuare quale di suo interesse 4

16 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Fattori influenzanti la disponibilità transdermica Chimica e fisica del trasporto (legge di Fick) Caratteristiche della sostanza applicata Quantità e superficie Fattori acceleranti o ostacolanti E un capitolo importante e assai ricco di sfumature. La possibilità di una molecola di superare con successo la pelle può essere molto incrementata da sostanze in grado di favorire questo passaggio, mentre sostanze con forte potere occlusivo ed effetto barriera possono impedire in toto la penetrazione nello strato corneo. 4

17 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Fattori influenzanti la disponibilità transdermica Chimica e fisica del trasporto (legge di Fick) Caratteristiche della sostanza applicata Quantità e superficie Fattori acceleranti o ostacolanti Altri fattori fisici, chimici e biologici va osservato come molte semplici variabili possono influenzare il sistema (temperatura, umidità, stato di salute,…) e regolare il passaggio transdermico in particolare è possibile intervenire per favorire la penetrazione da un sistema 4

18 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Elenco riassuntivo dei fattori interessati nel processo di penetrazione transdermica * Biologici: spessore, età, idratazione, flusso sanguigno, area di applicazione, metabolismo, specie Fattori di permeazione: peso e dimensioni molecolari, coefficiente di partizione, solubilità, legami, stato di dissociazione, concentrazione Veicolo: capacità di penetrazione, acceleranti, occlusività, tensioattivi, rilascio, pH, Fattori fisici: temperatura, clima, tempo Fattori traumatici: meccanici, chimici, malattie 5 Da Skin permeation, ed Allured, 1993, cap 2 pag 72

19 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Metodi dimisurazionedellassorbimento Analisi della secrezione urinaria Analisi livelli ematici Bilancio di massa (in combinazione con la secrezione urinaria) Stripping dello strato corneo Sezione dellepidermide (biopsia) Dosimetria radioattiva Misurazioni in vitro (franz cells) 6

20 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Obbiettivi dipreparazioni applicatesullepidermide 7

21 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Aspetti tossicologici 4 Grado di esposizione del consumatore: cosmetici > farmaci OTC > farmaci > prodotti per la casa Impatto tossicologico delle formulazioni farmaceutiche e cosmetiche emulsioni > soluzioni > sospensioni e gels > miscele fisiche Nel considerare i fenomeni di penetrazione attraverso la cute vanno considerati attentamente gli aspetti tossicologici e sono evidentemente da ricordare tutte le variabili precedentemente illustrate

22 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Aspetti tossicologici 4 Categoria di sostanze e loro pericolosità Preservanti Fragranze e profumi ingredienti e sostanze biologicamente attive contaminanti coloranti pesticidi

23 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Le principali applicazioni transdermiche sfruttate in cosmetica Liposomi Dermal Delivery Systems (sistemi transdermici) Iontoforesi - Crioelettroforesi applicazioni con ausilio di sistemi fisici (massaggi, apparecchi riscaldanti, occlusioni estemporanee), in questo gruppo possiamo includere anche i vari tessuti trattati e arricchiti di attivi e sostanze funzionali 7

24 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Vantaggi dei Dermal delivery systems (DDS) â Semplicità dimpiego â Utilizzo per pigri in trattamenti ripetitivi e con molta manualità â Ridotte quantità di ingredienti â Sicurezza (cessazione o riduzione di effetti negativi con la semplice rimozione del prodotto) â Efficacia (in particolare mantenimento del livello utile delle sostanze funzionali) (per i farmaci assenza del metabolismo di primo passaggio) â Immagine alta tecnologia e innovazione

25 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 In generale si può riassumere Lassorbimento percutaneo è governato dai principi di diffusione passiva Lo strato corneo (SC) è la vera membrana che regola lassorbimento Lo strato corneo funge da riserva; di ciò va tenuto conto in specifiche situazioni di applicazione Larea di applicazione può o meno essere importante 7

26 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 In generale si può riassumere Il flusso di assorbimento aumenta con laumentare della solublità e mobilità della sostanza nello SC Con pesi molecolari inferiori a 5000 daltons sono importanti i coefficienti di partizione, per pesi superiori lassorbimento è più complesso o difficile Lo sostanze che penetrano rapidamente attraversano lo strato corneo direttamente 7

27 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Lepidermide è un ottimo sistema di protezione e barriera, ma non va considerata come una pellicola completamente impermeabile. Le sostanze applicate o che sono in contatto in vario modo e misura possono penetrare e svolgere effetti locali e sistemici di varia importanza Di questo aspetto si deve tener conto valutando effetti tossici e applicativi per ottenere la miglior protezione o la migliore efficacia 7 DA RICORDARE QUINDI CHE:

28 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 I patch - le tipologie Mod. da Zatz - Skin permeation, ed Allured Pub. IL -USA 1993, I Semisolido IVcA matrice solida con strato di attivi e membrana IVbA matrice solida con strato di attivi IVaA matrice solida IIIAdesivo periferico IISerbatoio liquido sigillo esterno

29 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 La struttura di un patch adesivo Supporto (film plastico)

30 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 I componenti di un patch Sistema adesivodeve essere identificato tra quelli previsti per uso medicale Sostanze funzionalida scegliere tra quelle consentite per luso previsto e compatibili con il sistema adesivo, con profilo tossicologico adeguato Materiale di supportodeve garantire una adeguata stabilità, possedere requisiti di permeabilità noti e disporre di certificazioni coerenti con limpiego previsto - in questa area diventano molto importanti vari tipi di tessuto e tessuto non tessuto in sostituzione dei film plastici Liner di protezionedeve garantire unassenza di cessione di sostanze verso il sistema adesivo e una protezione corretta del prodotto fino allapplicazione

31 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Aspetti legislativi COME INQUADRARE DA QUESTO PUNTO DI VISTA I SISTEMI TRANSDERMICI E, PER ESTENSIONE, ANCHE I TESSUTI IN GRADO DI SVOLGERE UN FUNZIONE BENFICA TRAMITE LA CESSIONE DI SOSTANZE? CI SONO PIU ALTERNATIVE: COSMETICI Art Per prodotti cosmetici si intendono le sostanze o le preparazioni destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide,..omissis..) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo, esclusivamente o prevalentemente, di pulirli, profumarli, modificarne laspetto e/o correggere gli odori corporei e/o mantenerli in buon stato. 2. I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutiche e non possono vantare attività terapeutica... Omissis.. MEDICINALI Art è da intendersi come medicinale ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale.2. Per sostanza si intende qualsiasi materia di origine umana o animale o vegetale, o di origine chimica, sia naturale che di trasformazione o di sintesi...omissis.. MEDICAL DEVICE - BIOCIDI Costituiscono altre due possibilità di inquadrare i sistemi in grado di cedere sostanze verso lepidermide, la loro definizione è più complessa poiché sono previste più sottocategorie.

32 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Alcune linee guida Il patch o il sistema di applicazione e cessione deve avere una chiara indicazione della funzione (benessere/cosmetica/farmaceutica) e rispondere ai requisiti legislativi richiesti per la categoria scelta Deve dare indicazioni coerenti con limpiego previsto e vantare azioni di tipo terapeutico solo ove autorizzate Sostanze funzionali coerenti con lindicazione data Supporto tecnico e test adeguati per garantire la sicurezza del consumatore (dossier)

33 II Congresso Tessile e Salute Biella Gennaio 2002 Lo sviluppo del mercato Sistemi complessi e interagenti plurifunzione Materiali per usi specifici Capi di abbigliamento con funzioni cosmetiche o farmaceutiche Un esempio è Cosmetic touch-up ® costituito da coppe reggiseno con tessuto speciale e interno altamente traspirante Il capo è abbinato ad un sistema transdermico contenente sostanze cosmetiche e in grado di fornire la funzione meccanica per lapplicazione e il sostegno combinata ad una contemporanea azione di trattamento e preventiva per la pelle del seno


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