una nuova politica del farmaco per la ricerca a tutela della salute.

Presentazione sul tema: "una nuova politica del farmaco per la ricerca a tutela della salute."— Transcript della presentazione:

1 una nuova politica del farmaco per la ricerca a tutela della salute.
Forum PA Roma, 12 Maggio 2005 AIFA: una nuova politica del farmaco per la ricerca a tutela della salute. Il progetto per una ricerca innovativa Carlo Tomino Agenzia Italiana del Farmaco

2 è un processo difficile, lungo e delicato governato
La ricerca di nuovi farmaci è un processo difficile, lungo e delicato governato da molte regole per la tutela dei soggetti

3 MERCATO FARMACEUTICO 1 10 nell’uomo RICERCA 100 arrivano in sviluppo 1.000 testati per attività composti

4 Le Fasi di Studio dei Farmaci

5 Le Fasi di Studio dei Farmaci
5 – 10 anni 2 - 5 anni

6 Cosa è cambiato (recentemente) in Italia ?

7 I cambiamenti normativi della SC
1998 2000 2001 2002 2003 2004 2005

8 1998 – Decentramento verso i CE locali

9 Decentramento autorizzativo
Pre -1998 Post Inizio di una SC: 6-18 mesi Inizio di una SC: 30-90 giorni

10 I cambiamenti normativi della SC
1998 2000 2001 2002 2003 2004 2005

11

12 SC per anno (dati al 30/06/2004) Anno Nr. SC I sem Totale

13 Tipologia delle SC Multicentriche in Italia (dati al 30/06/2004)

14 Distribuzione delle SC di Fase II e III in Italia (dati al 30/06/2004)

15 I cambiamenti normativi della SC
F A S E 1 S C M G 1998 2000 2001 2002 2003 2004 2005

16 Semplificazione SC Fase I
Tempi e procedure abbreviati 5 giorni per avvenuta ricezione 60 giorni per parere finale Differenzia volontario sano e paziente Istituisce una commissione di valutazione mista Possibilità di pre-audizione

17 Sperimentazione Clinica in MMG e PLS Valore Aggiunto
Integrazione del Medico di MG con la ricerca clinica nazionale; Possibilità di studiare “patologie territoriali” (evitando bias di pre-trattamento); Acquisire informazioni sull’efficacia e sicurezza dei farmaci che vengono utilizzati nelle cure primarie (con particolare riferimento alle situazioni di cronicità).

18 I cambiamenti normativi della SC
U D I O S E R V 1998 2000 2001 2002 2003 2004 2005

19 Sperimentazione Clinica Circolare 6 – 2/9/02
Regole per la trasparenza dei dati e la loro pubblicazione (Impegno da parte dello sponsor e valutazione da parte di CE) Studi osservazionali (definizioni, metodologia) Studi spontanei (Aspetti amministrativi, criteri di ragionevolezza per il pagamento delle quote dovute ai CE, verifica indipendenza degli studi)

20 I cambiamenti normativi della SC
U S O C O M P A S 1998 2000 2001 2002 2003 2004 2005

21 “Uso Terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”
Uso Compassionevole “Uso Terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” DM 8 Maggio 2003                                                                                                                                                       

22 I cambiamenti normativi della SC
U E 1998 2000 2001 2002 2003 2004 2005

23 Direttiva 2001/20/CE e D.Lvo 211/2003

24 I cambiamenti normativi della SC
P E R I M N O P R F I T 1998 2000 2001 2002 2003 2004 2005

25 SC No-Profit “Prescrizioni e condizioni di carattere generale relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria)” GU n.43 del                                                                                                                                                       

26 SC no profit Farmaci Monitoraggio Assicurazione Tariffe

27 Variazioni No fees per sottomissione al CE Fondo “ad hoc” Rispetto dei “principi” delle GCP Farmaco di confronto (SSN) Riconoscimento ECM

28 I cambiamenti normativi della SC
U D I O S E R V U S O C O M P A S D I R U E S P E R I M N O P R F I T F A S E 1 S C M G 1998 2000 2001 2002 2003 2004 2005

29 I cambiamenti normativi della SC
U D I O S E R V U S O C O M P A S D I R U E S P E R I M N O P R F I T F A S E 1 S C M G 1998 2000 2001 2002 2003 2004 2005

30 In che contesto operiamo?

31 Sperimentazioni Cliniche Confronto 2002 vs 2000
Dati mondiali Italia Fase Δ 2002 vs. 2000 Fase I - 3% Fase II - 8% Fase III - 30% - inv + 24% - 13%

32 IL FUTURO

33 Decreto Legislativo n. 211/2003 I decreti attuativi
Istituzione e funzionamento CE Requisiti per le polizze assicurative Modalità segnalazione EAs Modello e documentazione domanda al CE Modello e documentazione domanda all’AC Requisiti CRO

34 Citt. CE PI AC CRO Sponsor AIFA