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07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA 27-08-08 EMICRANIA E CONTRACCETTIVI Centro Cefalee della Donna Dipartimento di Discipline Ginecologiche ed Ostetriche.

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1 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA EMICRANIA E CONTRACCETTIVI Centro Cefalee della Donna Dipartimento di Discipline Ginecologiche ed Ostetriche Università di Torino A cura di Giovanni Battista Allais e Chiara Benedetto

2 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA La donna cefalalgica, soprattutto se emicranica, corre rischi particolari assumendo CO? SAFETY RISCHIO TROMBOEMBOLICO TOLERABILITY PEGGIORAMENTO CLINICO POSSIAMO PREVEDERLI? Vanno valutati due aspetti:

3 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA Il rischio tromboembolico nella donna che assume CO Il rischio tromboembolico nella donna emicranica che assume CO 1 2 Safety

4 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA Bousser et al, Cephalalgia 2000;20: Aumentato in generale; proporzionale al contenuto estrogenico Stroke ischemico Praticamente invariato ma fortemente incrementato dallasscociazione con ipertensione e fumo Emorragia subaracnoidea Aumentato in generale, anche dai CO a basso contenuto estrogenico; estremamente accresciuto nelle donne con fattori trombofilici ereditari Trombosi venosa cerebrale Emorragia intracerebrale Aumentato in generale; proporzionale al contenuto estrogenico e alletà Potenziale rischio cerebrovascolare dei CO

5 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA CO: impatto sul rischio cardiovascolare ed evoluzione nel corso degli anni RISCHIO CARDIOVASCOLARE NUOVE MOLECOLE A BASSO EFFETTO ANDROGENICO NUOVE MOLECOLE A BASSO EFFETTO ANDROGENICO HDL COAGULAZIONE COMPONENTE ESTROGENICA COMPONENTE ESTROGENICA con proprietà androgenica ( Derivati 19 - Nortestosterone ) con proprietà androgenica ( Derivati 19 - Nortestosterone ) DOSE COMPONENTE PROGESTINICA COMPONENTE PROGESTINICA DOSE LDL

6 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA Evoluzione dei Contraccettivi Orali Dose cumulativa mensile ( mg ) PROGESTINICO ESTROGENO Anni Dose per compressa ( mg ) Anni Dose per compressa ( mg )

7 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA Progestinici usati nei Contraccettivi Orali Prima generazione Seconda generazione Terza generazione - Etinodiol diacetato - Linogestranol - Noretisterone - Noretisterone acetato - Noretinodrel - Norgestrel - Levonorgestrel - Norgestrienone - Desogestrel - Gestodene Atipici - Drospirenone - Ciproterone acetato

8 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA II gen ( 1.6 – 3.0 ) 2.2 > 5 anni anni < 1 anno ( 1.7 – 4.4 ) 2.7 ( 1.4 – 2.9 ) 2.0 ( 1.4 – 2.3 ) 1.8 Uso verso non uso( 1.35 – 2.74 )1.93 Solo progestinico ( 0.3 – 3.0 ) 1.0 Rischio di ictus ischemico III gen ( 1.0 – 1.9 ) 1.4 OR 95% CI PREPARATI SOLO PROGESTINICI PREPARATI ESTROPROGESTINICI Gillum et al, JAMA 2000;284: 72-8 Lidegaard et al, Contraception 2002; 65,

9 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA RR per uso di OC a basso dosaggio corretto per fumo e ipertensione Gillum et al, JAMA 2000;284:72-8 MA Se l uso dei CO fosse sostituito dal Condom negli USA si stimerebbero gravidanze indesiderate / anno con 26 ICTUS ISCHEMICI e 33 MORTI correlate alla gravidanza o all aborto Se l uso dei CO fosse sostituito dal Condom negli USA si stimerebbero gravidanze indesiderate / anno con 26 ICTUS ISCHEMICI e 33 MORTI correlate alla gravidanza o all aborto 1.93 ( CI = ) Questo comporta negli USA 1 caso all anno in eccesso di ictus ischemico ogni donne che assumono CO Questo comporta negli USA 1 caso all anno in eccesso di ictus ischemico ogni donne che assumono CO Estroprogestinici e rischio relativo ( RR ) di stroke ischemico Estroprogestinici e rischio relativo ( RR ) di stroke ischemico Metanalisi di 16 studi randomizzati

10 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA Incidenza per ( parti ) 40 ( donne/anno ) 24 ( donne/anno ) 30 ( donne/anno ) 8 8 Età riproduttiva Gravidanza Menopausa HRT Assunzione di CO 10 Incidenza di trombosi venosa profonda ( TVP) nella popolazione femminile Incidenza di trombosi venosa profonda ( TVP) nella popolazione femminile WHO Collab Study Cardiovasc Disease and Steroid Hormone Contraception, Lancet 1995;346: Farley et al, Human Reproduction Update 1999; 5:721-35

11 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA OR Rischio di tromboembolismo venoso in donne che assumono contraccettivi Rischio di tromboembolismo venoso in donne che assumono contraccettivi III gen vs II gen ( 1.0 – 1.8 ) % CI > 5 anni anni < 12 mesi ( 5.1 – 9.6 ) 7.0 ( 2.7 – 4.8 ) 3.6 ( 2.5 – 3.8 ) 3.1 EE 20 g vs 30 – 40 g ( 0.4 – 0.9 )0.6 < 0.5 mg /die ( 0.3 – 6.8 )1.3 Vasilaskis et al, Lancet 1999;354:1610-1Lidegaard et al, Contraception 2002; 65: PREPARATI ESTROPROGESTINICI PREPARATI SOLO PROGESTINICI

12 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA Incidenza di TVP in relazione all uso di EP ed alla presenza del fattore v Leiden Incidenza di TVP in relazione all uso di EP ed alla presenza del fattore v Leiden Vandenbrouke et al, Lancet 1994;344: Helmerhorst et al, Thromb Haemost 1997;478: Incidenza TVP per donne - anno omozigoteomozigote ++ EPEP eterozigoteeterozigote FV Leiden 30

13 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA Emicrania e rischio di stroke EMICRANIA SENZAURA (MO) O.R. = 3 EMICRANIA CON AURA (MA) O.R. = 6-8 IL RISCHIO ASSOLUTO MEDIO NELLE EMICRANICHE RIMANE COMUNQUE RELATIVAMENTE BASSO: 19 PER DONNE/ANNO VARIA A SECONDA DELLETA E DEL TIPO DI EMICRANIA 20 anni 2/ in MO 8/ in MA 20 anni 2/ in MO 8/ in MA 40 anni 70/ in MA ( peraltro 11/ in donne non emicraniche) Negli USA su 21 milioni di pazienti emicraniche si stimano circa 4000 stroke/anno Becker, Can J Neurol Sci 1997;24:16-21 Carolei et al, Lancet 1996;343:1503-6

14 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA Non assumono CO Assumono CO Incidenza attesa di stroke ischemico in donne non emicraniche Strokes per donne / anno Fasce detà Becker, Can J Neurol Sci 1997;24:16-21

15 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA Non assumono CO Assumono CO Incidenza attesa di stroke ischemico in donne emicraniche con aura Strokes per donne / anno Fasce detà Becker, Can J Neurol Sci 1997;24:16-21

16 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA ANORMALITA VALVOLA MITRALICA ANEURISMA SETTO INTERATRIALE DISSECAZIONI ARTERIOSE AUMENTATA AGGREGAZIONE PIASTRINICA VASCULOPATIA (CADASIL) FORAME OVALE PERVIO

17 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA Il peggioramento clinico dellemicrania assumendo CO è una realtà? Esiste un tipo di emicrania cui i CO predispongono particolarmente? Cosa si può fare se non è possibile sospendere i CO? La comparsa ex novo di aura emicranica o la comparsa di una netta recrudescenza di aure presenti in passato resta comunque un criterio che impone la sospensione degli estroprogestinici La comparsa ex novo di aura emicranica o la comparsa di una netta recrudescenza di aure presenti in passato resta comunque un criterio che impone la sospensione degli estroprogestinici ! Tolerability

18 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA CO ed emicrania senz aura : andamento in 324 donne CO ed emicrania senz aura : andamento in 324 donne Andamento Percentuale Esordio Peggioramento Nessuna variazione Miglioramento Remissione 2.5 % 24.1 % 65.1 % 7.7 % 0.6 % Granella et al, Headache1993;33:385-9

19 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA Non vi sono sufficienti evidenze scientifiche che supportino una forte e duratura relazione fra luso dei CO e lemicrania Le differenze fra i trials esaminati (popolazione, formulazioni contracettive, endpoints e durata) non hanno consentito di analizzarne statisticamente i dati, ma si possono almeno trarre alcune deduzioni Rapporti fra assunzione di CO ed emicrania Loder et al, Am J Obst Gyn 2005;193: Una recentissima review sistematica della letteratura ha messo in evidenza che:

20 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA La cefalea è più frequente nelle donne di età > 35 anni Le caratteristiche della cefalea da CO sono poco studiate Il gruppo cefalea suscettibile è mal definito Nessun effetto deriva dalle diverse formulazioni di progestinici impiegate La riduzione nel dosaggio dei CO assunti può non avere alcun impatto sulla sintomatologia cefalalgica Lassunzione di complessi multivitaminici e di vitamina B6 non modifica il rischio di insorgenza di cefalea 1 2 Deduzioni Loder et al, Am J Obst Gyn 2005;193:

21 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA Non esistono però al momento attuale studi mirati in grado di fornire unindicazione sulla correlazione fra composizione dei CO ed andamento clinico della malattia Utilizzare preparati a basso tasso estrogenico Prediligere preparazioni monofasiche 1 1 Cosa fare se non si può sospendere luso dei CO ? Contraccezione nellemicranica Incoraggiare luso di formulazioni solo progestiniche (in particolare se è stata presente aura) Eliminare il più possibile fattori concausali di rischio

22 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA La cefalea è soprattutto presente nella settimana di sospensione dei contraccettivi Una supplementazione estrogenica nella settimana di sospensione di solito attenua la cefalea Le evidenze sembrano essere a favore di un uso più continuativo dei contraccettivi, con minore frequenza delle sospensioni (Carroll, 1971; Diddle et al, 1969; Grant 1965; Grant 1968; Phillips, 1968; Ryan, 1978; Sulak et al, 2000; Utian,1974; Whitty, 1968) CO ed emicrania mestruale 1 2 3

23 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA Il crollo dei tassi estrogenici nei giorni perimestruali è il principale scatenante dellemicrania mestruale Somministrare ininterrottamente la pillola per 2 o 3 cicli (42 o 63 giorni) senza sospensione 1 1 Cosa fare se non si può sospendere luso dei CO ? Contraccezione nellemicrania mestruale Introdurre una supplementazione estrogenica nei giorni di sospensione (cerotto, gel)

24 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA Emicrania e CO: conclusioni - I Il beneficio supera il rischio nella emicrania senzaura, a patto che si escludano attentamente possibili comorbidità pericolose SAFETY Nellemicrania con aura luso di formulazioni estroprogestiniche è assolutamente controindicato Nellemicrania con aura luso di formulazioni estroprogestiniche è assolutamente controindicato

25 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA Emicrania e CO: conclusioni -II Il beneficio supera il rischio nella emicrania senzaura, ma una certa probabilità di peggioramento va considerata a priori TOLERABILITY Strategie mirate possono minimizzare il rischio di peggioramento Strategie mirate possono minimizzare il rischio di peggioramento

26 07-12-MXT-2007-IT-1058-SS Dep. AIFA Servizio scientifico offerto alla Classe Medica dalla MSD Italia S.r.l. Questa pubblicazione riflette i punti di vista e le esperienze degli autori e non necessariamente quelli della MSD Italia S.r.l. Ogni farmaco menzionato deve essere usato in accordo con il relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto fornito dalla ditta produttrice


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