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Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 La plastica nel laboratorio PMA Aldo VOLPES ANDROS DAY SURGERY Unità di Medicina della Riproduzione Palermo.

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1 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 La plastica nel laboratorio PMA Aldo VOLPES ANDROS DAY SURGERY Unità di Medicina della Riproduzione Palermo

2 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 La plastica nel laboratorio PMA Piastre Tubi Pipette Puntali Flask Vials Stripper Dispositivi crioconservazione

3 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 D.Lgs 16/2010

4 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 Conferenza Stato-Regioni 15 marzo 2012

5 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008

6 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008

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8 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008

9 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008

10 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 EUROPEAN COMMISSION DG HEALTH AND CONSUMERS Scopo Rendere l'Europa un luogo più sano e sicuro, dove i consumatori possano sentirsi tutelati nei loro interessi. Sappiamo che non esiste una società senza rischi, ma cerchiamo di fare del nostro meglio per ridurre e gestire quelli per i consumatori.

11 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008

12 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 …riassumendo….. Sia il D.Lgs 16/2010 che la Conf. Stato Regioni del fanno riferimento ai dispositivi medico diagnostici in vitro (vedi anche Decreti attuativi delle direttive europee). I materiali utilizzati nella PMA sono da considerare dispositivi medico diagnostici in vitro. Marcatura CE Ne riparliamo alla fine…………

13 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 La plastica

14 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 (C8H8)n Polistirene Polipropilene (C3H6)n C8H8 C3H6 Polietilene C2H4 (C2H4)n

15 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 Per la sintesi del polipropilene, Giulio Natta e Karl Ziegler vinsero il premio Nobel nel Il marchio registrato del polipropilene è……

16 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 Biocompatibili Sterili Apirogeni Non embriotossici

17 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 Biocompatibili Sterili Apirogeni Non embriotossici

18 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 Biocompatibilità E definito biocompatibile quel materiale che non produce una risposta tossica, nociva o immunitaria nei tessuti viventi. Riferimenti USP, Biological Reactivity Testing (USP Class I - VI)*; ISO 10993, Biological Evaluation of Medical Devices. Tre test in vivo riguardanti la classificazione delle plastiche: Intracutaneous Test (sottocutanea) Systemic Injection Test (intraperitoneale o endovena) Implantation Test (intramuscolare) * USP: United States Pharmacopeia

19 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 Biocompatibili Sterili Apirogeni Non embriotossici

20 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 Sterilità La norma UNI EN 556-1:2002, requisito 4.1, stabilisce il livello di sicurezza di sterilità (SAL: Sterility Assurance Level) che deve corrispondere alla probabilità teorica inferiore o uguale a 1: (SAL ) di trovare un microorganismo sopravvivente allinterno di un lotto di sterilizzazione. UNI EN 556 Sterilizzazione dei dispositivi medici. Requisiti per i dispositivi medici che recano lindicazione sterile

21 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 ISO : Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Radiazione- Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici ISO : Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Radiazione- Parte 2: Definizione della dose sterilizzante ISO : Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Radiazione- Parte 3: Guida sugli aspetti dosimentrici

22 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 Biocompatibili Sterili Apirogeni Non embriotossici

23 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 Apirogeno Le endotossine pirogeniche si trovano solamente nelle cellule dei batteri gram-negativi. Il LAL test utilizza il reagente LAL (Lymulus Amebocyte Lysate) per determinare e quantificare la presenza di endotossine prodotte da batteri gram-negativi. Limiti: <0.5 EU*/ml *EU= Endotoxin Units Guideline on Validation of the Limulus Amabocyte Lysate test for human and animal parenteral drugs, biological products and medical devices. (FDA, December 1987)

24 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 Biocompatibili Sterili Apirogeni Non embriotossici

25 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 Embriotossicità Mouse Embryo Assay (MEA) Standard di riferimento: 70% degli zigoti deve raggiungere lo stadio di fully expanded blastocysts.

26 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 DispositivoProduttoreMaterialeCEBiocomp. SAL MEA 70% Endotoxin 0.5 EU/ml NUNCPolistirenesi FALCONPolistirenesi FALCON * * * * FALCONPolistireneno sinosi Corning® Costar®** ?no sinosi Piastre ** Product is strictly not for human use. * For Research Use Only. Not for use in diagnostic or therapeutic procedures. Any use of products other than the permitted use without the express written authorization of Becton, Dickinson and Company is strictly prohibited.

27 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:

28 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 DispositivoProduttoreMaterialeCEBiocomp. SAL MEA 70% Endotoxin 0.5 EU/ml Human Sperm Survival Assay (>70% dopo 24 ore) Provette 11 ml NUNCPolietilenesi Provette 14 ml * NUNCPolistirenenosi no **FALCONPolistireneno sinosino **FALCONPolistireneno sinosino **FALCONPolipropileneno sinosino Provette For Research Use only. ** For Research Use Only. Not for use in diagnostic or therapeutic procedures. Any use of products other than the permitted use without the express written authorization of Becton, Dickinson and Company is strictly prohibited.

29 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 Puntali DispositivoProduttoreMaterialeCEBiocomp. SAL MEA 70% Endotoxin 0.5 EU/ml epT.I.P.S. Singles Eppendorf Biopur Polipropilenesi nosi Human DNA free Bacterial DNA free RNase-free ATP free Tip One Star LabPolipropileneno sinosi DNase free RNase free PIPETMAN Filter Tips GilsonPolietileneno sino RNase free DNase free DNA, RNA free Protease free

30 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 Pipette DispositivoProduttoreMaterialeCE Bioc omp. SAL MEA 70% Endotoxin 0.5 EU/ml Cat. no * * * * FALCONPolistireneno sinosi CostarPolistireneno sinosi DNase free RNase free VWRPolistireneno sinosi DNase free RNase free *For Research Use Only. Not for use in diagnostic or therapeutic procedures. Any use of products other than the permitted use without the express written authorization of Becton, Dickinson and Company is strictly prohibited.

31 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 Vials DispositivoProduttoreMaterialeCE Bio comp. SAL MEA 70% Endotoxin 0.5 EU/ml Provette 0.2 ml Star Labpolipropileneno sino Provette con tappo a vite Star Lab etilene- propilene no sino Safe-Lock tubes 1.5 ml Eppendorf Biopure polipropilenenosi nosi

32 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 DispositivoProduttoreMaterialeCE Bio Comp. SAL MEA 70% Endotoxin 0.5 EU/ml Stripper Tips Midatlantic Devices Origio ?sinosi FlexipetCookPolicarbonatosinosi EZ-tipResearchquality plasticsinosi Dispositivi per la decoronizzazione/manipolazione

33 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 Dispositivo Produttore MaterialeCE Bio Comp. SAL MEA 70% Endotoxin 0.5 EU/ml Cat. No * FALCONPolistireneno sinosi StarLab?no sino Fiasche *For Research Use Only. Not for use in diagnostic or therapeutic procedures. Any use of products other than the permitted use without the express written authorization of Becton, Dickinson and Company is strictly prohibited.

34 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 DispositivoProduttoreMaterialeCE Bio comp. SAL MEA 70% Endotoxin 0.5 EU/ml Human Sperm Survival Assay (>70% dopo 24 ore) CryoleafOrigioPolipropilenesinosi no CryotopKitazatoPolipropilenesinosi CryopetteOrigioPolicarbonatosinosi CryoTipIrvinePolivinilcloridesi RapidStrawVitrolifePolivinilcloridesinosi HSV kit Cryo Bio System Ionomeric resinsi CBS High Security embryo Cryo Bio System Ionomeric resinsi CBS High Security sperm Cryo Bio System Ionomeric resinsi IVF 1.8 ml Cryo Tube NuncPolipropilenesi Dispositivi per la crioconservazione

35 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 D.Lgs 16/2010 Conf St Reg 2012 Eur Comm 2012 Dir Eur 98/79 Si possono utilizzare dispositivi non CE e quindi dispositivi che non siano medical devices?

36 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008 Lo staff di Medicina della Riproduzione di ANDROS Day Surgery DirettoreAdolfo Allegra Responsabile Unità di Medicina della RiproduzioneAldo Volpes Responsabile Unità di Biologia MolecolareDaniela Giambelluca Ginecologi Francesco Coffaro Milena Gerbino Angelo Marino Piero Scaglione Biologi della Riproduzione Aldo Volpes Francesca Sammartano Samuela Milone Urologo Francesco Zangara PsicologaZaira Donarelli Coordinamento ricerca Angelo Marino

37 Sistema Qualità Certificato UNI EN ISO 9001:2008


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