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COLLAUDO FINALE FINALE PRODOTTO FINITO CARATTERISTICHE (GENERALI) DELLA PRODUZIONE INDUSTRIALE DI MASSA Grandi volumi di produzione (lobiettivo è la.

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2 COLLAUDO FINALE FINALE PRODOTTO FINITO

3 CARATTERISTICHE (GENERALI) DELLA PRODUZIONE INDUSTRIALE DI MASSA Grandi volumi di produzione (lobiettivo è la massima produttività) Organizzazione meccanica del lavoro (operazioni da svolgere in modo meccanico e veloce senza pensare Processo diviso in operazioni elementari (meccanicità delle operazioni)

4 Semplicità dassemblaggio (rapidità di produzione) Unificazione e standardizzazione di processi e controlli (linea di produzione progettata per pochi prodotti, se non per uno solo, dotata di macchinari pesanti e costosi, che devono produrre a ritmo continuo e veloce) Massima intercambiabilità dei pezzi (alimentazione regolare della catena produttiva)

5 Integrazione verticale Difficile coordinamento tra direzione ed enti aziendali Mano dopera non qualificata Macchine costose e dedicate Specializzazione e sviluppo delle macchine e delle tecnologie Concentrazione di molte persone nello stesso luogo LE CARATTERISTICHE ORGANIZZATIVE DELLA PRODUZIONE INDUSTRIALE DI MASSA

6 Il controllo della qualità La qualità si identificava con il concetto di ispezione Obiettivi separare i prodotti non conformi da quelli conformi controllare il processo produttivo per mezzo dell'esame degli errori ripetitivi 2 1

7 CQ DI PRODOTTO PRODUZIONE

8 ISO 8402 LE TECNICHE E LE ATTIVITÀ A CARATTERE OPERATIVO MESSE IN ATTO PER SODDISFARE I REQUISITI DI QUALITÀ CONTROLLO QUALITÀ DI PRODOTTO

9 PARTE DELLA GESTIONE DELLA QUALITÀ MIRATA A SODDISFARE I REQUISITI PER LA QUALITÀ ISO 9000:2000 CONTROLLO QUALITÀ DI PRODOTTO

10 SCOPO DEL CQ DI PRODOTTO GARANTIRE CONFORMITA INTERVENENDO SULLA PRODUZIONE CON VERIFICHE NEI PUNTI CRITICI

11 ATTIVITA DI RILEVAZIONE E MISURA delle caratteristiche di un prodotto, un componente, un materiale o un procedimento verificate a fronte di valori preventivamente fissati (specificati) Controllo Qualita (di prodotto")

12 EVOLUZIONE DEL CQ: METODI STATISTICI STRUMENTAZIONE

13 CARATTERISTICHE DEL CQ DI PRODOTTO SEPARAZIONE DEL MATERIALE CONFORME/NON CONFORME DALL'INGRESSO IN MAGAZZINO AL PRODOTTO FINITO LA PERSONA CHE CONTROLLA E DIVERSA DA QUELLA CHE ESEGUE L'ATTIVITA PRODUTTIVA

14 LOPERATORE VEDE, HA COSCIENZA SOLO DELLA SUA OPERAZIONE E PERDE IL CONTROLLO COMPLESSIVO DELLA QUALITÀ L'ATTIVITA DI CONTROLLO (DETTA SPESSO ISPEZIONE) PUÒ CONSISTERE IN OSSERVAZIONI, MISURE, PROVE OD ALTRO

15 La progettazione del prodotto e dellorganizzazione di produzione LA TECNOLOGIA Processo di produzione diviso in operazioni elementari Verifica di conformita nei punti critici CQ di prodotto Del SISTEMA Del PRODOTTO

16 I PUNTI DI FORZA IL CONCETTO DI SPECIFICA ASSOCIATO AL CRITERIO DEI LIMITI DI ACCETTAZIONE LA MISURA LA STANDARDIZZAZIONE LO SVILUPPO DEI METODI STATISTICI NELLA PRODUZIONE LA TECNOLOGIA (e la produttività)

17 I PUNTI DI DEBOLEZZA OTTICA PASSA NON PASSA DERESPONSABILIZZAZIONE DELLA PRODUZIONE MANCATA CORREZIONE DEI DIFETTI ALL'ORIGINE INTASAMENTO DEL FILTRO (O ALLARGAMENTO PER EVITARE L'INTASAMENTO) TEMPO LUNGO PER IL CONTROLLO (MANCANZA DI PIANIFICAZIONE)

18 IL SUPERAMENTO DEL CQ DI PRODOTTO -Intrinseca pericolosità di alcune tecnologie -Difficoltà di estensione del CQ alla progettazione -Scarsa applicabilità del CQ ai servizi imponevano il superamento del puro controllo DAL CONTROLLO DI QUALITA ALLA GARANZIA DI QUALITA

19 PUBBLICA OPINIONE MOVIMENTO CONSUMATORI RIFLESSI SUL MERCATO CLIENTI SEMPRE PIÙ ESIGENTI

20 CONTROLLO QUALITÀ EVOLUTO QUALIFICAZIONE MATERIALI ESAME PREVENTIVO DEI FORNITORI VINCOLI IMPOSTI ALLORGANIZZAZIONE QUALIFICAZIONE DEL PERSONALE ADDETTO AI CONTROLLI QUALIFICAZIONE DI ALCUNI PROCESSI ( SPECIALI) PRODUTTIVI

21 CONTROLLO QUALITÀ EVOLUTO CALCOLI PREVENTIVI DI AFFIDABILITA CONTROLLO NON CONFORMITA E MODIFICHE CONSERVAZIONE DOCUMENTI DI PROGETTO GESTIONE DOCUMENTAZIONE DI PROGETTO OMOLOGAZIONE DEI PROTOTIPI

22 Il controllo della qualità Anni 50 l'attenzione si focalizza sulla affidabilità la qualità si estende dalla produzione alla progettazione

23 alla complessità delle moderne tecnologie, al rapido progresso della microelettronica. I problemi di manutenzione, riparazione e guasti negli equipaggiamenti militari usati nella Seconda Guerra Mondiale. IL CONCETTO DI AFFIDABILITÀ sua nascita dovuta

24 studio effettuato dalla Marina Americana gli equipaggiamenti elettronici erano operativi solo per il 30% del tempo;

25 IL MODELLO DELLA QUALITY ASSURANCE O ASSICURAZIONE/GARANZIA DELLA QUALITÀ

26 ASSICURAZIONE QUALITÀ SISTEMA PRODUZIONE

27 IL SIGNIFICATO DI ASSURANCE ASSURANCE = CONFIDENZA, FIDUCIA DARE CONFIDENZA, FIDUCIA AD UN ACQUIRENTE DARE CONFIDENZA, FIDUCIA AD UN ACQUIRENTE CHE LOGGETTO /PRODOTTO/SERVIZIO RISPONDA EFETTIVAMENTE A QUANTO RICHIESTO/SPECIFICATO IN ITALIANO ASSICURAZIONE/GARANZIA DELLA QUALITA

28 QUALITY ASSURANCE METODOLOGIA CHE, MEDIANTE ATTIVITÀ PIANIFICATE E SISTEMATICHE, È ATTA A FORNIRE UN ADEGUATO GRADO DI CONFIDENZA CHE UNA STRUTTURA, UN SISTEMA O UNA SUA PARTE DIANO LE PRESTAZIONI RICHIESTE NELLE VARIE CONDIZIONI OPERATIVE PER ESSI PREVISTE (QA include il CQ di Prodotto)

29 Lesordio dellapplicazione del modello della QA –militare –Aerospaziale –nucleare INTRODOTTA IN QUEI CASI (SITUAZIONI/OGGETTI/ATTIVITA) PER I QUALI NON SAREBBE MAI STATO POSSIBILE CONFIDARE SOLTANTO IN UN CQ DI PRODOTTO REGOLAMENTARE E SUPERARE I PROBLEMI LEGATI ALLA QUALITÀ, SOPRATTUTTO IN SETTORI AD ALTO RISCHIO Sicurezza e Affidabilità del prodotto

30 Anno 1959: I a Norma 8450 del Dipartimento di Difesa U.S.A. R egolamentare e superare i problemi legati alla Qualità, soprattutto in settori ad alto rischio come il Nucleare e Aerospaziale S icurezza e Affidabilità del prodotto

31 Military Standard, MIL-Q-9858 A (Quality Program Requirements) (prescrizioni del Ministero della Difesa USA per i propri fornitori)

32 IL PROGETTO APOLLO Unimpresa nella quale gli Stati Uniti giocavano tutto il loro prestigio e che rese indispensabile luso della QUALITY ASSURANCE ….

33 I 18 Criteri di riferimento obbligatori per gli impianti nucleari USA (primi anni 70) 1.ORGANIZZATION 2.QUALITY ASSURANCE PROGRAM 3.DESIGN CONTROL 4. PROCUREMENT DOCUMENT CONTROL 5.INSTRUTIONS, PROCEDURES AND DRAWINGS 6.DOCUMENTS CONTROL

34 7.CONTROL OF PURCHASED MATERIAL,EQUIPEMENT, AND SERVICES 8.IDENTIFICATION AND CONTROL OF MATERIALS, PARTS, AND COMPONENTS 9. CONTROL OF SPECIAL PROCESSES 10.INSPECTION 11.TEST CONTROL 12.CONTROL OF MEASURING AND TESTEQUIPEMENT

35 13.HANDLING, STORAGE, AND SHIPPING 14.INSPECTION, TEST, AND OPERATING STATUS 15.NONCONFORMING MATERIALS, PARTSOR COMPONENTS 16.CORRECTIVE ACTION 17.QUALITY ASSURANCE RECORDS 18.AUDITS

36 QUANTITA ==> PRODUZIONE QUALITA====>CONTROLLO QUALITA QUANTITA ==> PRODUZIONE QUALITA====>CONTROLLO QUALITA predominante in un mercato non competitivo predominante in un mercato non competitivo richiesta quando richiesta (settore militare) indispensabile o indispensabile (produzione/sicurezza/prestazioni) quando r rr richiesta (settore militare) o i ii indispensabile (produzione/sicurezza/prestazioni)

37 I 18 CRITERI Riferimento per tutte le normative di settore nazionali e/o internazionali sviluppate in tutto il mondo dal 70 ANSI (USA) BSI (UK) ISO ha pubblicato le norme 9000 per armonizzare le normative locali e facilitare gli scambi DIN (D) UNI (I) AFNOR (F) AQAP (NATO)

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39 ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ Tutte le attività pianificate e sistematiche, attuate nellambito del SQ (e di cui, per quanto occorre, viene data dimostrazione), dare adeguata confidenza che unentità soddisferà i requisiti per la qualità ISO 8402 messe in atto per

40 ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ ISO 9000:2000 Parte della gestione per la qualità mirata a dare fiducia che i requisiti per la qualità saranno soddisfati

41 PRINCIPI ISPIRATORI DELLA AQ/GQ DEGLI ANNI '60/70 NECESSITA DI DEFINIRE UNA STRUTTURA ORGANIZZATIVA: autorita, responsabilita, compiti, linee di comunicazione interne/esterne, funzione aq/gq LA DIREZIONE riconosce (e "costretta a riconoscere dall'azione esterna) la necessita di una politica di aq/gq

42 LA PIANIFICAZIONE E LA REGOLAMENTAZIONE ATTRAVERSO PROCEDURE SCRITTE DI TUTTE LE ATTIVITÀ RESPONSABILITA DI TUTTO IL SISTEMA E IN PARTICOLARE DELLA DIREZIONE Segue Segue….

43 L'ESTENSIONE DEI CONCETTI DI PIANIFICAZIONE E VERIFICA ALLA PROGETTAZIONE E L'APPLICABILITA AI SERVIZI ESECUZIONE E DOCUMENTAZIONE DELLE ATTIVITA RILEVANTI PER LA QUALITA SECONDO PROCEDURE ED ISTRUZIONI Segue Segue….

44 GESTIONE DEL FATTORE QUALITA (RISPONDENZA ALLE SPECIFICHE E ALLE NORME) COME RISULTATO DI UN "SISTEMA" E QUINDI FORTE ACCENTUAZIONE DEGLI ASPETTI DI PREVENZIONE, PIANIFICAZIONE, INTEGRAZIONE, SISTEMATICITA SENSIBILIZZAZIONE ED ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE Segue Segue….

45 VERIFICA DEL "SISTEMA" (AUDIT) PER LA VALUTAZIONE DELLA SUA EFFICACIA ED ATTUAZIONE DI EVENTUALI AZIONI CORRETTIVE LA VALUTAZIONE PREVENTIVA DEI FORNITORI E CONSEGUENTE RIDUZIONE (NON SEMPRE) DELL'AZIONE DI SORVEGLIANZA

46 IL PESO ASSEGNATO ALLA DIMOSTRAZIONE DELL'EVIDENZA DELLA QUALITÀ RAGGIUNTA CERTIFICAZIONE E L'OTTENIMENTO AUTOMATICO DI QUESTA DIMOSTRAZIONE COME PRODOTTO DEL SISTEMA (UN CERTIFICATO NON È DI PER SÉ SUFFICIENTE SE NON ESISTE A MONTE UN SISTEMA CAPACE DI ASSICURARNE/GARANTIRNE I CONTENUTI)

47 I PUNTI DI FORZA AZIONE RIVOLTA AL SISTEMA controllo esteso a prog.,prod., approv. CONTROLLO ED INTEGRAZIONE Tutte le attività concorrono alla Qualita del Prodotto PIANIFICAZIONE E SISTEMATICITA Procedure e addestramento USO DELLA DOCUMENTAZIONE Istruzioni e Records

48 ...segue POSSIBILITA DI APPLICAZIONE AI SERVIZI QUALIFICAZIONE DEI FORNITORI QUALIFICAZIONE E ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE

49 I PUNTI DI DEBOLEZZA ASSENZA DELLA VALUTAZIONE DEI FATTORI ECONOMICI ASSENZA DEGLI ELEMENTI CHE SI RIFERISCONO AL MIGLIORAMENTO ASSENZA DEGLI ELEMENTI CHE SI RIFERISCONO AL MIGLIORAMENTO (STATICITA)

50 NORMA livello soddisfacente di prestazioni, livello soddisfacente di prestazioni, documento che fissa le caratteristiche dei prodotti o dei servizi assicurare sostituzioni facili concorrenza tra prodotti o servizi che soddisfano le medesime esigenze

51 la specifica tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservanza non sia obbligatoria e che appartenga ad una delle seguenti categorie: La Dir. 98/34/CE definisce NORMA norma internazionale (ISO) norma europea (EN) norma nazionale (per es. UNI)

52 Esempio di codifica

53 La normazione ha origini antichissime linguaggio scrittura Razionalizzazione delle costruzioni verso il 1600 a.C., in Egitto fissate le dimensioni dei mattoni

54 nellantica Roma i monumenti venivano realizzati impiegando due tipi di mattoni bipedalis (59,2 cm. x 59,2 cm. x 4 cm.) sesquipedalis (44,4 cm x 44,4 cm x 4 cm) le strade dell'impero romano avevano una larghezza fissa per tutte (6,2 cubiti corrispondenti a 275 cm). il passo delle ruote dei carri era stato normalizzato.

55 la normazione ampie applicazioni nel XVIII secolo il diffondersi della produzione di macchine impose lintercambiabilità dei pezzi, elementi normalizzati.

56 L'esigenza di "unificare" sempre crescente. il filetto delle viti, lo scartamento dei binari ferroviari: unica di distanza tra i binari (1428 mm).

57 l'incendio conseguente al terremoto di San Francisco del 1906 Con l'entrata in funzione del telegrafo creata la prima associazione mondiale di normazione FONDATI GLI ENTI DI NORMAZIONE nazionali dei paesi industrializzati ogni Stato aveva le proprie, generalmente diverse da quelle degli altri paesi

58 Nel 1901 viene fondato in G.B primo Ente di normazione che nel 1919 diventa British Standards Institution (BSI). ne seguirono altri, tra cui Nel 1909 CEI nel 1921 UNI.

59 allargamento dei mercati rese necessaria la presenza di un ente internazionalmente riconosciuto per svolgere attività di unificazione delle norme nazionali nel 1947, lISO (International Organization for Standardisation). per 25 anni solo "Raccomandazioni".

60 negli anni '70 l'ISO pubblica gli "International Standards" non più e non solo armonizzazione di preesistenti normative nazionali, ma anticipazione delle stesse, in settori nuovi: il mercato globale impone una normazione di livello mondiale

61 vasta partecipazione di Paesi, le sue norme (volontarie) assumono notevole importanza sui mercati mondiali. dopo la nascita di CE Enti di Normazione Europei (CEN, CENELEC ed ETSI) membri del CEN sono obbligati a recepire le norme europee e a ritirare le proprie, se contrastanti.

62 In tale contesto è evidente che lattività normativa nazionale si sta via via limitando a temi più specificatamente locali sta sempre più organizzando le proprie risorse per contribuire alle attività europee ed internazionali.

63 Oggi la nostra vita normata norma - sinonimo di libertà. Libertà di scegliere: tra oggetti diversi tra loro ma resi confrontabili da una norma prestazionale tra pezzi di ricambio di diversa provenienza, ma accomunati da una norma di intercambiabilità

64 UNIFICARE = RISPARMIARE: il produttore può immettere nel mercato quantità maggiori ed ottenere quindi notevoli economie. il consumatore può usufruire di prodotti a costo più contenuto;

65 Oggi chi rispetta le normative, è certo di poter immettere nel mercato il suo prodotto senza limitazioni locali o nazionali. Una vite Ferro TS 3*4 MA è perfettamente identificata, come un pneumatico 165/70/15, come la vestibilità di una taglia 46.

66 Le norme possono riguardare prodotto o servizio sistema aziendale il personale, figure professionali che svolgono rilevanti attività socio-economiche a livello individuale

67 o può stabilire come debba essere effettuata una determinata prova Le norme prevedono tipicamente una serie di requisiti e/o caratteristiche che debbono essere rispettati. Sulla caratteristica di un dato prodotto (dimensione, composizione chimica, resistenza, colore ecc.), o, semplicemente, quali simboli debbano essere utilizzati su un etichetta

68 NORME DI SISTEMA sui processi realizzativi veri e propri (progettazione, produzione, vendita, approvvigionamento …) sui cosiddetti processi di supporto (selezione e formazione del personale, gestione delle non conformità, rintracciabilità, direzione aziendale fissano requisiti

69 NORMA DEMOCRATICITÀ (tutte le parti economico/sociali interessate possono partecipare ai lavori) CONSENSUALITÀ (consenso di tutti coloro che hanno partecipato ai lavori)

70 TRASPARENZA (l'ente di normazione segnala le tappe fondamentali dell'iter di approvazione di un progetto di norma, tenendo il progetto stesso a disposizione degli interessati)

71 ATTUALITÀ (deve essere rappresentativa dello "stato dell'arte tecnico/tecnologico del momento) VOLONTARIETÀ le norme sono un puro riferimento, nessuno è obbligato a seguirle, a meno che non vengano indicate in un dispositivo di legge

72 FARE NORMAZIONE SIGNIFICA RECEPIRE le esigenze dei produttori e degli utilizzatori di un determinato prodotto o servizio; RICERCARE E METTERE IN CONTATTO gli esperti che rappresentano i diversi interessi in causa;

73 GESTIRE GRUPPI DI LAVORO in cui si riuniscono gli esperti per studiare ed elaborare norme che rispondano alle specifiche esigenze.

74 ENTI NORMAZIONE ad ogni livello tre organizzazioni una per il settore elettrico ed elettrotecnico, una per informatica e telecomunicazioni ed una per tutti gli altri settori

75 A LIVELLO NAZIONALE (ITALIANO): UNI - Ente Nazionale Italiano di Unificazione, competente per tutti i settori escluso l'elettrico e le telecomunicazioni, CEI - Comitato Elettrotecnico Italiano CONCIT- Comitato Nazionale di Coordinamento per l'Informatica e le Telecomunicazioni

76 A LIVELLO EUROPEO CEN - Comité européen de normalisation (tutti i settori, esclusi elettrico e telecomunicazioni), CENELEC - Comité européen de normalisation électrotechnique (settore elettrico) ETSI - Institut européen des normes de télécommunication (settore telecomunicazioni),

77 FSF (Finlandia) UNI (Italia) BSI (Gran Bretagna) NSAI (Irlanda) AFNOR (Francia) CEN ELOT (Grecia) DIN (Germania) UNE (Spagna)

78 A LIVELLO MONDIALE ISO - International organization for standardization ( tutti i settori, esclusi elettrico e telecomunicazioni), IEC - International electrotechnical commission (settore elettrico) ITU – international telecomunication union (settore telecomunicazioni)

79 ASTM (Usa) UNI (Italia) SCC (Canada S.A.S.O (Arabia Sauita) SIRIM (Malesia) UNE (Spagna) ELOT (Grecia) DIN (Germania) ISO

80 SISTEMA QUALITA ITALIAGLI ENTI NORMATORI: UNI, CEI e CONCIT GLI ENTI DI ACCREDITAMENTO SINAL, SIT e SINCERT SOGGETTI ACCREDITATI: Laboratori, li Organismi di certificazione /ispezione, Centri di taratura, IL MERCATO

81 ITER NORMA TECNICA la "scintilla" parte dal mercato 1.La messa allo studio 2.La stesura del documento 3.L'inchiesta pubblica 4.La pubblicazione

82 LA MESSA ALLO STUDIO motivazioni contesto normativo italiano normativa europea/internazionale componenti industriali, scientifiche, pubbliche e sociali interessate alla partecipazione ai lavori previsione dei tempi necessari valutazione delle risorse necessarie

83 LA STESURA DEL DOCUMENTO UNI svolge funzione di coordinamento dei lavori i contenuti delle norme vengono definiti dagli esperti esterni gruppi di lavoro costituiti da esperti che rappresentano le parti economiche e sociali interessate (produttori, utilizzatori, commercianti, centri di ricerca, consumatori, pubblica amministrazione...

84 La partecipazione per influire sulla definizione dei contenuti delle norme e non subire requisiti stabiliti dai concorrenti; per essere informati sui futuri sviluppi normativi, con tempi e costi di adattamento ridotti e, quindi, con vantaggi competitivi sulla concorrenza; per essere aggiornati sullo "stato dell'arte" dei prodotti/servizi/processi relativi alla propria attività; per ridurre i costi della ricerca, confrontando con gli altri partecipanti il proprio know-how.

85 L'INCHIESTA PUBBLICA l progetto elaborato dall'organo tecnico competente, viene messo a disposizione del mercato al fine di raccogliere i commenti e ottenere un consenso il più allargato possibile,

86 LA PUBBLICAZIONE ll progetto può essere approvato oppure rinviato alla commissione tecnica In caso di approvazione viene ratificato dal Presidente dell'UNI per essere pubblicato come norma UNI

87 CERTIFICAZIONE Dl CONFORMITA (Definizione UNI CEI EN 45020) Atto mediante il quale una terza parte indipendente dichiara che, con ragionevole attendibilità, un determinato prodotto o servizio, sistema o persona è conforme ad una specifica norma o regola tecnica.

88 Certificazione di Prodotto operazione intesa ad assicurare la conformità di prodotti (e servizi) ai requisiti stabiliti da Regole Tecniche o Norme Tecniche o documenti equivalenti tramite procedimenti tecnici che consistono in opportune combinazioni di operazioni elementari (elementi), selezionate in funzione delle caratteristiche delloggetto della certificazione, in termini tali da fornire un adeguato grado di confidenza.

89 Certificazione obbligatoria È intesa ad assicurare la conformità dei prodotti a determinate Regole Tecniche, aventi valore giuridico cogente, che stabiliscono i requisiti essenziali a tutela di interessi pubblici collettivi, quali la sicurezza e la salute nella vita sociale e nelle attività economiche.

90 La libera circolazione Negli anni 80 affrontato il problema della libera circolazione delle merci in Europa con il superamento dei vincoli nazionali

91 IL PRINCIPIO DI BASE Le nazioni non possono rifiutare prodotti provenienti da altre nazioni UE per motivi di differenti legislazioni nazionali gli stati non possono emanare norme tecniche nazionali in modo autonomo, poiché ciò costituisce un ostacolo alla libera circolazione LA DIRETTIVA 83/189/CEE

92 Documenti legislativi che non sono direttamente applicabili dai singoli ma hanno come destinatari gli stati membri LE DIRETTIVE COMUNITARIE Che sono tenuti a recepirle entro un termine fissato (solitamente 18 mesi)

93 Questo tipo di strumento legale è di immediata attuazione in ogni Stato membro in quanto non necessita di leggi nazionali di recepimento Regolamento

94 NUOVO APPROCCIO nel 1985, alleanza tra legislazione comunitaria e normazione istituzioni comunitarie si limitano ad armonizzare i requisiti essenziali istituti di normazione europei spetta invece il compito di stabilire le specifiche tecniche (norme armonizzate) ",

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96 Alcuni prodotti sono coperti da una specifica direttiva di NUOVO APPROCCIO che stabilisce le modalità di immissione in commercio di tali prodotti nella UE. LE DIRETTIVE DI PRODOTTO

97 sia quelli importati da paesi extra UE LE DIRETTIVE RIGUARDANO Sia i prodotti realizzati allinterno dellUE sono sottoposti alla direttiva allatto della loro immissione nel mercato comunitario

98 I prodotti coperti da direttiva non possono essere immessi sul mercato comunitario privi della marcatura CE E vietato apporre la marcatura CE a prodotti non soggetti a tale obbligo

99 da non confondere col marchio China Export Conformità Europea Differenza: distanza tra le lettere

100 MARCATURA CE deve essere apposta in modo visibile e indelebile su un prodotto per attestare che esso possiede i requisiti essenziali fissati da una o più direttive comunitarie.

101 sul prodotto oppure sulla sua targhetta segnaletica sull'eventuale imballaggio o sui documenti che accompagnano il prodotto. APPOSTA

102 Compatibilità elettromagnetica (89/336/CEE) Macchine (98/37/CE) Dispositivi medici (93/42/CEE) Dispositivi di protezione individuale (89/686/CEE) Sicurezza dei giocattoli (88/378/CEE) Recipienti in pressione (97/23/CE) Dispositivi medico-diagnostici in vitro (98/79/CE) Esempi di direttive di prodotto

103 In base alla classe di rischio il fabbricante può seguire differenti percorsi per lapposizione della marcatura CE Per la maggior parte dei casi è necessario lintervento di un Organismo Notificato

104 Liter che porta allapposizione della marcatura CE segue schema modulare, in base alla fascia di rischio Approccio modulare

105 Previsti otto moduli, (A-B-C-D-E-F-G- H). Ogni direttiva indica quali moduli debbono essere utilizzati dal produttore. In base alla direttiva applicabile può o meno essere previsto un intervento esterno

106 ORGANISMI NOTIFICATI l'incarico di verificare la conformità è affidato agli "organismi notificati". Gli Stati membri devono notificare alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi (laboratori, istituti di certificazione) che essi considerano competenti ad assumere le responsabilità di "organismi notificati"

107 A ciascun organismo notificato viene assegnato un numero di identificazione, che potrà figurare a fianco della marcatura CE apposta sui prodotti La Commissione CE gestisce ed aggiorna l'elenco degli organismi notificati (G.U. CE)

108 ORGANISMI NOTIFICATI non riguarda pertanto il controllo nella fase di distribuzione e commercializzazione. L'attività si limita solo alla fase che precede l'immissione di un prodotto sul mercato

109 UE 15 PaeseN° di enti Austria37 Belgio31 Danimarca22 Finlandia15 Francia81 Germania185 Grecia14 Irlanda4 ITALIA227 Lussemburgo5 Paesi Bassi29 Portogallo22 Spagna54 Svezia47 Regno Unito224 TOTALE UE 15997

110 La dichiarazione di conformità è l'atto con cui il fabbricante dichiara, sotto la propria personale responsabilità, che il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della direttiva in taluni casi è sufficiente la dichiarazione di conformità dello stesso produttore.

111 La marcatura CE non attesta una maggiore qualità di un prodotto La marcatura CE ha lo scopo di garantire la sicurezza dei prodotti

112 La marcatura CE ha lo scopo di permettere la libera circolazione dei prodotti nella UE Un prodotto marcato CE è da considerarsi sicuro se utilizzato secondo la destinazione duso prevista Se utilizzato seguendo le istruzioni duso stabilite dal fabbricante

113 CERTIFICAZIONE VOLONTARIA La conformità alle Norme Tecniche è indice di rispondenza dell'oggetto della normazione ai più avanzati requisiti costruttivi, prestazionali e funzionali, e fornisce, pertanto, ampie garanzie in ordine alla capacità di soddisfacimento dei bisogni associati.

114 Nel settore volontario l'operazione di qualificazione è, generalmente, una scelta volontaria eseguita da appositi Enti di parte terza Nel settore cogente, l'operazione di qualificazione è un obbligo giuridico. Come tale, essa viene eseguita dalle Autorità competenti

115 ACCREDITAMENTO procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formalmente la competenza di un organismo, laboratorio o persona a svolgere funzioni specifiche, secondo parametri oggettivi, definiti nelle norme applicabili (norme della serie EN 45000).

116 IL SISTEMA ITALIANO Nel 1979, nasce, per primo in Italia laccreditamento dei Laboratori di taratura (SIT). Nel 1989, viene costituito laccreditamento dei Laboratori di prova, (SINAL) Nel 1991, nasce laccreditamento degli Organismi di certificazione e ispezione (SINCERT)

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118 Perché usare le Norme Concorrono a ridurre i costi: unificando i servizi; unificando i servizi; razionalizzando le attività di impresa; razionalizzando le attività di impresa; ampliando il parco fornitori; ampliando il parco fornitori; armonizzando componenti/processi/sistemi. armonizzando componenti/processi/sistemi.

119 Processo di certificazione di sistema

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