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La notifica di indagine clinica. Studi pre-marketing e post-marketing Giuseppe Piccirillo, MD Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali.

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Presentazione sul tema: "La notifica di indagine clinica. Studi pre-marketing e post-marketing Giuseppe Piccirillo, MD Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali."— Transcript della presentazione:

1 La notifica di indagine clinica. Studi pre-marketing e post-marketing Giuseppe Piccirillo, MD Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

2 Normativa di riferimento D.Lgs. 507/92 Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi. (articolo 7 ed allegati 6 e 7) D.Lgs. 46/97 Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. (articolo 14 ed allegati VIII e X) D.M. 2 agosto 2005 Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici. D.M. 12 maggio 2006 Requisiti minimi per listituzione, lorganizzazione, il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, modificato ed integrato dal DM 7 novembre 2008.

3 Riferimenti amministrativi Nota ministeriale 26 febbraio 2007 Procedure amministrative relative allo svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE. Nota ministeriale 26 febbraio 2007 Procedure amministrative relative allo svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE. Nota ministeriale 5 dicembre 2007 Modalità di presentazione della documentazione per linoltro al Ministero della Salute di notifiche di indagini cliniche dei dispositivi medici e chiarimenti in merito alla nota ministeriale del 26 febbraio 2007 concernente sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici post- marketing. Nota ministeriale 5 dicembre 2007 Modalità di presentazione della documentazione per linoltro al Ministero della Salute di notifiche di indagini cliniche dei dispositivi medici e chiarimenti in merito alla nota ministeriale del 26 febbraio 2007 concernente sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici post- marketing.

4 Notifica di indagine clinica: Definizione (1) Insieme degli elementi informativi, comunicati al Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali dal fabbricante o dal suo mandatario stabilito nella Comunità europea, almeno 60 giorni prima dellavvio dellindagine clinica, ai sensi del D.Lgs.507/92 per i dispositivi medici impiantabili attivi e del D.Lgs.46/97 per tutti gli altri dispositivi medici, corredato di tutta la documentazione prevista dal D.M.2 agosto 2005 e dalla nota Ministeriale 5 dicembre 2007.

5 Notifica di indagine clinica: definizione (2) Ultimo atto di un iter procedurale esterno al Ministero, teso alla predisposizione di tutta la documentazione prevista dalla normativa vigente che costituisce lintero dossier da inviare al Ministero Ultimo atto di un iter procedurale esterno al Ministero, teso alla predisposizione di tutta la documentazione prevista dalla normativa vigente che costituisce lintero dossier da inviare al Ministero I termini temporali finalizzati alla autorizzazione di una indagine clinica per silenzio assenso (60 gg.) od alla autorizzazione esplicita per lo svolgimento in strutture sanitarie private (90 gg.) decorrono dalla data di arrivo al Ministero del dossier completo I termini temporali finalizzati alla autorizzazione di una indagine clinica per silenzio assenso (60 gg.) od alla autorizzazione esplicita per lo svolgimento in strutture sanitarie private (90 gg.) decorrono dalla data di arrivo al Ministero del dossier completo

6 Notifica di indagine clinica: Chi può presentarla? Fabbricante Fabbricante Mandatario stabilito nella Comunità Europea (EU Authorised Representative) Mandatario stabilito nella Comunità Europea (EU Authorised Representative) Procuratore speciale Procuratore speciale

7 Notifica di indagine clinica D.M. 2 Agosto 2005 il fabbricante del dispositivo od il suo mandatario stabilito nella Comunità Europea, informa il Ministero della Salute prima dellinizio delle indagini cliniche …mediante notifica

8 Notifica di indagine clinica: A chi presentarla? Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali La notifica deve essere inviata, per raccomandata con r/r al Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Direzione Generale Farmaci e Dispositivi medici, Ufficio VI (Sperimentazione clinica con dispositivi medici) Via Giorgio Ribotta, Roma

9 Notifica di indagine clinica: Quando presentarla? Indagini cliniche Pre-marketing: Indagini cliniche Pre-marketing: 1) dispositivi medici, impiantabili attivi e non impiantabili attivi di qualsiasi classe, non recanti marcatura CE 2) dispositivi medici, impiantabili attivi e non impiantabili attivi di qualsiasi classe, recanti marcatura CE ma modificati nella loro struttura 3) dispositivi medici, impiantabili attivi e non impiantabili attivi di qualsiasi classe, recanti marcatura CE ma utilizzati con indicazioni diversa da quella valutata ai fini della marcatura

10 Indagini cliniche post-marketing: Indagini cliniche post-marketing: 1) Indagini cliniche di dispositivi medici recanti marcatura CE non modificati ed utilizzati nellindicazione duso valutata ai fini della marcatura In questo caso è necessario solo il parere positivo del comitato etico competente In questo caso è necessario solo il parere positivo del comitato etico competente In caso lindagine clinica sia svolta in una struttura diversa da quelle di cui allart. 14, comma 4 del D. Lgs 46/97, sono necessari una preventiva autorizzazione da parte del Ministero (nota ministeriale 26 Febbraio 2007) ed il parere positivo del comitato etico In caso lindagine clinica sia svolta in una struttura diversa da quelle di cui allart. 14, comma 4 del D. Lgs 46/97, sono necessari una preventiva autorizzazione da parte del Ministero (nota ministeriale 26 Febbraio 2007) ed il parere positivo del comitato etico pubblico di riferimento individuato dalla regione Notifica di indagine clinica: Quando non presentarla?

11 Modalità di presentazione della notifica di indagine clinica Il documento di notifica deve contenere: Il documento di notifica deve contenere: generalità del fabbricante/mandatario, titolo e codice del protocollo clinico, dati identificativi del dispositivo tra cui destinazione duso, descrizione e funzionamento del dispositivo, classificazione, eventuale marcatura CE, numero dei dispositivi. generalità del fabbricante/mandatario, titolo e codice del protocollo clinico, dati identificativi del dispositivo tra cui destinazione duso, descrizione e funzionamento del dispositivo, classificazione, eventuale marcatura CE, numero dei dispositivi. Predisposizione di apposito form (allegato alla nota Ministeriale 5 Dicembre 2007) Predisposizione di apposito form (allegato alla nota Ministeriale 5 Dicembre 2007) In originale In originale Su carta intestata del firmatario Su carta intestata del firmatario In lingua italiana In lingua italiana

12 Notifica di indagine clinica: Tariffa Validamente presentata se corredata della ricevuta di versamento della tariffa di euro 1859,25 prevista dal D.M. 26 gennaio 2005 Validamente presentata se corredata della ricevuta di versamento della tariffa di euro 1859,25 prevista dal D.M. 26 gennaio 2005 Conto corrente postale n° intestato a tesoreria provinciale di Viterbo o bonifico bancario utilizzando coordinate BIC BPPIITRRXXX e IBAN IT24F Conto corrente postale n° intestato a tesoreria provinciale di Viterbo o bonifico bancario utilizzando coordinate BIC BPPIITRRXXX e IBAN IT24F Causale: Ministero della salute, rif. Art. 5, comma 12, L 407/90, richiesta autorizzazione svolgimento indagine clinica (titolo dellindagine clinica o altro riferimento) Causale: Ministero della salute, rif. Art. 5, comma 12, L 407/90, richiesta autorizzazione svolgimento indagine clinica (titolo dellindagine clinica o altro riferimento)

13 Notifica di indagine clinica Dichiarazione del fabbricante D.M. 2 Agosto 2005, art 3 Può essere presentata dal fabbricante o dal mandatario stabilito nella Comunità Europea, su carta intestata in originale: assunzione delle responsabilità connesse allindagine clinica lindagine si svolge secondo un opportuno protocollo clinico rispetto dei principi etici della Dichiarazione di Helsinki, delle GCP, delle norme UNI EN ISO , UNI EN ISO approvazione del Comitato etico il dispositivo medico è conforme ai requisiti essenziali nel corso dellindagine clinica saranno registrati e tempestivamente segnalati al Ministero della salute e al Comitato etico competente gli eventi e le circostanze sfavorevoli tutti gli oneri finanziari relativi allindagine clinica sono a carico del fabbricante e non gravano né sul S.S.N., né sul paziente stipulata una idonea copertura assicurativa per i soggetti in studio sarà inviato un rapporto finale, predisposto dallo sperimentatore, al Ministero ed ai Comitati etici competenti

14 Allegati alla notifica (D.M. 2 Agosto 2005, art. 4) Clinical Investigatotors Brochure Clinical Investigatotors Brochure Analisi del rischio Analisi del rischio Istruzioni per luso Istruzioni per luso Protocollo Clinico Protocollo Clinico Lista degli sperimentatori Lista degli sperimentatori Designazione del mandatario stabilito nella Comunità Europea Designazione del mandatario stabilito nella Comunità Europea Parere del Comitato Etico Parere del Comitato Etico Raccolta della letteratura scientifica Raccolta della letteratura scientifica Riassunto della documentazione e copia su CD-rom Riassunto della documentazione e copia su CD-rom Eventuale procura speciale Eventuale procura speciale

15 Allegati alla notifica Protocollo Clinico : redatto secondo le linee guida ICH/GCP, UNI EN ISO , con indicazione del titolo dello studio, del codice identificativo ed eventuale numero di revisione, nella stessa versione definitiva e completa valutata dal Comitato etico di ogni centro partecipante allindagine clinica, datato e firmato dal fabbricante e dallo sperimentatore italiano per indagine monocentrica o dallo sperimentatore coordinatore per indagini multicentriche Analisi dei rischi: norme seguite per la sua redazione (UNI CEI EN ISO 14971:2004 o altre analoghe) e indicazione degli estensori

16 Allegati alla notifica Clinical Investigators Brochure: norme seguite per la sua redazione (ICH/GCP, UNI EN ISO ) Clinical Investigators Brochure: norme seguite per la sua redazione (ICH/GCP, UNI EN ISO ) Istruzioni per lo sperimentatore sulluso del dispositivo medico: in lingua italiana e con esplicita indicazione destinato esclusivamente ad indagini cliniche Istruzioni per lo sperimentatore sulluso del dispositivo medico: in lingua italiana e con esplicita indicazione destinato esclusivamente ad indagini cliniche Raccolta della letteratura scientifica: articoli scientifici pubblicati in extenso concernenti lutilizzazione prevista del dispositivo e valutazione critica degli articoli stessi, firmata dal responsabile scientifico del fabbricante Raccolta della letteratura scientifica: articoli scientifici pubblicati in extenso concernenti lutilizzazione prevista del dispositivo e valutazione critica degli articoli stessi, firmata dal responsabile scientifico del fabbricante

17 Allegati alla notifica Elenco dei centri, italiani, europei ed extraeuropei, e degli sperimentatori: denominazione ed indirizzo dei centri, qualifica degli sperimentatori, nome dello sperimentatore coordinatore, data di inizio e durata della indagine clinica. Elenco dei centri, italiani, europei ed extraeuropei, e degli sperimentatori: denominazione ed indirizzo dei centri, qualifica degli sperimentatori, nome dello sperimentatore coordinatore, data di inizio e durata della indagine clinica. Modello riassuntivo della documentazione presentata sottoscritto dal fabbricante e dal responsabile scientifico riprodotto anche su supporto informatico Modello riassuntivo della documentazione presentata sottoscritto dal fabbricante e dal responsabile scientifico riprodotto anche su supporto informatico

18 Allegati alla notifica Copia del parere espresso dal Comitato etico competente di ogni struttura partecipante allindagine clinica, formulato sulla stessa versione definitiva trasmessa al Ministero, con indicazione degli aspetti e della documentazione valutata, lelenco dei membri partecipanti alla seduta e le relative qualifiche. Copia del parere espresso dal Comitato etico competente di ogni struttura partecipante allindagine clinica, formulato sulla stessa versione definitiva trasmessa al Ministero, con indicazione degli aspetti e della documentazione valutata, lelenco dei membri partecipanti alla seduta e le relative qualifiche. N.B. La notifica allAutorità competente deve essere già corredata del parere finale del Comitato Etico. N.B. La notifica allAutorità competente deve essere già corredata del parere finale del Comitato Etico.

19 Allegati alla notifica Documento di designazione del mandatario ad agire in nome e per conto del fabbricante ai sensi della direttiva europea 93/42/EEC, su carta intestata del fabbricante e firmata dal rappresentante legale del fabbricante Documento di designazione del mandatario ad agire in nome e per conto del fabbricante ai sensi della direttiva europea 93/42/EEC, su carta intestata del fabbricante e firmata dal rappresentante legale del fabbricante Procura, firmata dal rappresentante legale del fabbricante o del mandatario, che conferisce al procuratore speciale il potere di presentare la notifica in nome del fabbricante Procura, firmata dal rappresentante legale del fabbricante o del mandatario, che conferisce al procuratore speciale il potere di presentare la notifica in nome del fabbricante

20 Allegati alla notifica Richiesta di autorizzazione di struttura sanitaria diversa da quelle di cui allart. 14, comma 4 del D. 46/97 Il fabbricante deve trasmettere copia dellaccreditamento regionale ed attestazione, firmata dal responsabile della struttura sanitaria, del possesso dei requisiti tecnologici, organizzativi e strutturali che consentano un intervento tempestivo ed adeguato in caso di eventi avversi Il fabbricante deve trasmettere copia dellaccreditamento regionale ed attestazione, firmata dal responsabile della struttura sanitaria, del possesso dei requisiti tecnologici, organizzativi e strutturali che consentano un intervento tempestivo ed adeguato in caso di eventi avversi E necessario il parere positivo del comitato etico pubblico di riferimento individuato dalla Regione E necessario il parere positivo del comitato etico pubblico di riferimento individuato dalla Regione In questo caso i tempi per ottenere tale autorizzazione prevedono un periodo pari a 90 giorni In questo caso i tempi per ottenere tale autorizzazione prevedono un periodo pari a 90 giorni Di norma lutilizzo di dispositivi medici impiantabili Di norma lutilizzo di dispositivi medici impiantabili attivi è limitato agli ospedali ed altri istituti pubblici

21 EMENDAMENTI (D.M. 2 Agosto 2005, art 5) Emendamenti al protocollo clinico Emendamenti al protocollo clinico Il fabbricante od il mandatario: Il fabbricante od il mandatario: 1. Comunica al Ministero tutti gli emendamenti al protocollo clinico indicando: - motivi e contenuti - motivi e contenuti - la notifica di indagine clinica cui si riferiscono e la data - la notifica di indagine clinica cui si riferiscono e la data in cui è stata spedita - il codice identificativo del protocollo clinico - il codice identificativo del protocollo clinico - il numero di fascicolo assegnato dal Ministero - il numero di fascicolo assegnato dal Ministero 2. Allega: - copia del parere del Comitato etico - copia del parere del Comitato etico di ogni struttura partecipante allindagine di ogni struttura partecipante allindagine clinica sulla versione emendata. clinica sulla versione emendata.

22 Allegati alla notifica Firma dei documenti In caso si tratti di persona giuridica, i documenti presentati dal fabbricante o del mandatario devono essere firmati dal legale rappresentante In caso si tratti di persona giuridica, i documenti presentati dal fabbricante o del mandatario devono essere firmati dal legale rappresentante I poteri rappresentativi del legale rappresentante devono essere certificati dallautorità competente dello Stato di residenza, o in caso di cittadini europei, tramite autocertificazione I poteri rappresentativi del legale rappresentante devono essere certificati dallautorità competente dello Stato di residenza, o in caso di cittadini europei, tramite autocertificazione La certificazione di legale rappresentante deve essere tradotta in lingua italiana e la traduzione deve essere autenticata dal consolato italiano La certificazione di legale rappresentante deve essere tradotta in lingua italiana e la traduzione deve essere autenticata dal consolato italiano

23 Valutazione della notifica (1) La notifica non è validamente presentata se non è corredata della ricevuta del versamento della tariffa prevista dal D.M. 26 gennaio 2005 La notifica non è validamente presentata se non è corredata della ricevuta del versamento della tariffa prevista dal D.M. 26 gennaio 2005 In caso di documentazione incompleta il ministero può chiedere integrazione. In caso di documentazione incompleta il ministero può chiedere integrazione. Listanza viene esaminata nel merito quando corredata di tutta la documentazione prevista dalla normativa vigente Listanza viene esaminata nel merito quando corredata di tutta la documentazione prevista dalla normativa vigente

24 Valutazione della notifica (2) La notifica è validamente presentata quando è corredata di tutta la documentazione richiesta dalla normativa. In tal caso decorrono 60 giorni (silenzio assenso) dalla data di ricevimento (p. In caso di strutture diverse da quelle di cui allart. 14, comma 4, D. Lgs 46/97, lautorizzazione esplicita del Ministero viene rilasciata entro 90 giorni. La notifica è validamente presentata quando è corredata di tutta la documentazione richiesta dalla normativa. In tal caso decorrono 60 giorni (silenzio assenso) dalla data di ricevimento (per i dispositivi appartenenti alla classe III per gli impiantabili, per quelli invasivi di lunga durata appartenenti alle classi IIa e IIb e per i dispositivi medici impiantabili attivi). In caso di strutture diverse da quelle di cui allart. 14, comma 4, D. Lgs 46/97, lautorizzazione esplicita del Ministero viene rilasciata entro 90 giorni. Qualora il Ministero sollevi obiezioni e chieda chiarimenti in merito allo studio si sospende la tempistica dei 60 giorni nel momento in cui la richiesta viene inviata dal Ministero. La parte residua dei 60 giorni previsti riprende a decorrere al momento della ricezione delle risposte da parte del Ministero. Qualora il Ministero sollevi obiezioni e chieda chiarimenti in merito allo studio si sospende la tempistica dei 60 giorni nel momento in cui la richiesta viene inviata dal Ministero. La parte residua dei 60 giorni previsti riprende a decorrere al momento della ricezione delle risposte da parte del Ministero.

25 Valutazione della notifica (3) Qualora il Ministero del Lavoro,della Salute e delle Politiche sociali intenda adottare un provvedimento di diniego motivato allo svolgimento di indagine clinica, invita il fabbricante o il mandatario a presentare le proprie controdeduzioni che dovranno pervenire entro 10 giorni dal ricevimento della comunicazione ministeriale (art. 18, comma 2 D. Lgs. 46/97) Qualora il Ministero del Lavoro,della Salute e delle Politiche sociali intenda adottare un provvedimento di diniego motivato allo svolgimento di indagine clinica, invita il fabbricante o il mandatario a presentare le proprie controdeduzioni che dovranno pervenire entro 10 giorni dal ricevimento della comunicazione ministeriale (art. 18, comma 2 D. Lgs. 46/97) Avverso il provvedimento di diniego il fabbricante può proporre ricorso gerarchico al Direttore Generale della Direzione generale dei Farmaci e Dispositivi Medici o ricorso giurisdizionale al TAR (art.18, comma 1 D. Lgs. 46/97) Avverso il provvedimento di diniego il fabbricante può proporre ricorso gerarchico al Direttore Generale della Direzione generale dei Farmaci e Dispositivi Medici o ricorso giurisdizionale al TAR (art.18, comma 1 D. Lgs. 46/97)

26 Valutazione della notifica (4) Per i dispositivi appartenenti alla classe III per gli impiantabili e per quelli invasivi di lunga durata appartenenti alle classi IIa e IIb la sperimentazione clinica potrebbe iniziare prima dei 60 giorni, se è stato ottenuto il parere favorevole del CE (art.14, comma 3,D.Lgs. 46/97) Il Ministero sottolinea opportunità che lindagine non inizi prima che siano interamente decorsi i 60 giorni previsti per leventuale pronuncia ministeriale (Lettera ai comitati etici del 4/3/2005) N.B. Nel caso in cui la sperimentazione sia condotta in una struttura non pubblica è necessaria lautorizzazione ministeriale N.B. Nel caso in cui la sperimentazione sia condotta in una struttura non pubblica è necessaria lautorizzazione ministeriale

27 Valutazione della notifica (5) Per i dispositivi medici impiantabili attivi la sperimentazione clinica può iniziare solo dopo i 60 giorni Il Ministero, entro tale termine, può comunicare una decisione contraria, sentito il CSS, per motivi di tutela della salute e della sicurezza (art.7,comma 2,D.Lgs. 507/92).

28 Esempio di notifica errata La notifica è firmata dal mandatario sul form predisposto dal Ministero La notifica è firmata dal mandatario sul form predisposto dal Ministero Lo studio viene svolto in ununica struttura pubblica Lo studio viene svolto in ununica struttura pubblica La dichiarazione è firmata dal mandatario che invia autocertificazione del legale rappresentante La dichiarazione è firmata dal mandatario che invia autocertificazione del legale rappresentante Il versamento è corretto Il versamento è corretto Il protocollo clinico non è firmato dallo sperimentatore italiano Il protocollo clinico non è firmato dallo sperimentatore italiano Sono corretti linvestigators brochure, il manuale di istruzioni per luso, lanalisi dei rischi, la raccolta della letteratura scientfica, lelenco dei centri coinvolti ed il modello riassuntivo Sono corretti linvestigators brochure, il manuale di istruzioni per luso, lanalisi dei rischi, la raccolta della letteratura scientfica, lelenco dei centri coinvolti ed il modello riassuntivo Il parere del comitato etico è stato solo richiesto ma non acquisito, per cui verrà inviato in seguito Il parere del comitato etico è stato solo richiesto ma non acquisito, per cui verrà inviato in seguito Il documento di designazione del mandatario è firmato dal legale rappresentante del fabbricante ma non esiste documento che ne comprovi i poteri rappresentativi Il documento di designazione del mandatario è firmato dal legale rappresentante del fabbricante ma non esiste documento che ne comprovi i poteri rappresentativi

29 Dopo lautorizzazione? Il fabbricante o il mandatario stabilito nella Comunità Europea: comunica al Ministero la data di inizio dello studio clinico comunica al Ministero la data di inizio dello studio clinico si impegna a trasmettere tutti gli eventi avversi che si dovessero verificare nel corso della sperimentazione si impegna a trasmettere tutti gli eventi avversi che si dovessero verificare nel corso della sperimentazione comunica al Ministero la data di fine dello studio clinico comunica al Ministero la data di fine dello studio clinico al termine dello studio invia un final report al termine dello studio invia un final report

30 Indirizzo WEB Tutta la normativa e i form possono essere reperiti sul sito del Ministero allindirizzo web: alla voce dispositivi medici

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32 GRAZIE PER LATTENZIONE Giuseppe Piccirillo, MD


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