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Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica Sperimentazione e Ricerca Agenzia Italiana.

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Presentazione sul tema: "Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica Sperimentazione e Ricerca Agenzia Italiana."— Transcript della presentazione:

1 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica Sperimentazione e Ricerca Agenzia Italiana del Farmaco

2 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica Introduzione: obiettivi, funzioni, problematiche Architettura e flussi informativi: livelli di accesso, analisi, reportistica, servizi Dati

3 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica Presentazione L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dellAgenzia Italiana del Farmaco è un sistema che prevede la registrazione e il controllo di tutti i flussi informativi che riguardano l'intero processo delle sperimentazioni cliniche sui farmaci a livello nazionale.

4 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica Indirizzo dellOsservatorio Per collegarsi al sito dellOsservatorio, è necessario digitare lindirizzo Internet:

5 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica Obiettivi Modernizzare il sistema italiano di produzione di ricerca applicata nel settore sanitario Favorire gli investimenti nella ricerca clinica nel nostro paese Aprire alla ricerca clinica di fase I e II Dare a chi opera nella ricerca clinica riferimenti seri e certi a supporto della sua azione

6 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica Funzioni Attività di controllo Attività di supporto Attività di indirizzo

7 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Controllo Garantire laderenza alle GCP, ICH delle sperimentazioni effettuate in Italia Favorire luniformità e larmonizzazione delle procedure autorizzative locali Prevenire la duplicazione dei progetti di ricerca e favorire la collaborazione nazionale ed internazionale Garantire cittadini e pazienti, migliorando trasparenza, credibilità e accesso alla ricerca clinica Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica

8 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Supporto Fornire formazione ed informazione agli operatori (medici, paramedici ed amministrativi) delle strutture sanitarie ove si conducono le sperimentazioni Favorire la semplificazione amministrativa Accelerare i tempi autorizzativi Favorire lo sviluppo di una cultura della ricerca clinica Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica

9 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica Indirizzo Elaborare passaggi normativi intesi a promuovere la standardizzazione e la qualità dei processi Individuare aree di priorità in ambito di salute pubblica Promuovere e sostenere progetti specifici

10 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica AIFA Regioni Sponsor Cittadini CE Team Work

11 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Sono previsti due diversi livelli di accesso all'Osservatorio: Area pubblica informazione a disposizione di tutti i cittadini informazione a disposizione di tutti i cittadini Area privata riservata agli utenti abilitati all'utilizzo dell'Osservatorio tramite userid e password. Sono previsti due diversi livelli di accesso all'Osservatorio: Area pubblica informazione a disposizione di tutti i cittadini informazione a disposizione di tutti i cittadini Area privata riservata agli utenti abilitati all'utilizzo dell'Osservatorio tramite userid e password. Livelli di accesso

12 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Area Pubblica Utenti: pubblico Internet Presentazione del progetto Normativa Consultazione Registro dei Comitati Etici e Centri Privati Pubblicazioni Area pubblica

13 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Apertura dei dati Core data-set predefinito accessibile a: Regioni (Assessorati) Comitati Etici Sponsor

14 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Ricerca nellarea oncologica Es. : CARCINOMA MAMMARIO Apertura dei dati

15 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Risultati della ricerca

16 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Sponsor C.R.O. (Contract Research Organization) Comitati etici ASL (per conto dei MMG e PLS) AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ISS (Istituto Superiore di Sanità) Sponsor C.R.O. (Contract Research Organization) Comitati etici ASL (per conto dei MMG e PLS) AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ISS (Istituto Superiore di Sanità) Responsabili dellinserimento dei i dati

17 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Area privata - Profili di accesso della consultazione AIFA vede tutte le sperimentazioni. ISS (Istituto Superiore di Sanità) vede le sperimentazioni di propria competenza. Il CE coordinatore delle sperimentazioni e i CE dei centri che hanno partecipato allo studio vedono tutti i dati della sperimentazione a cui hanno partecipato inclusi i dati dellapprovazione della sperimentazione da parte dei CE di tutti i centri partecipanti. Lo Sponsor vede tutti i dati delle proprie sperimentazioni nel registro, inclusi i dati dellapprovazione della sperimentazione da parte dei CE di tutti i centri partecipanti. Gli Assessorati possono vedere tutte le sperimentazioni presenti nel registro a cui partecipa un centro che appartiene alla Regione o alla Provincia Autonoma dellAssessorato. DRC (Data Review Committees) vedono sperimentazioni di propria competenza.

18 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca I Registri dellOsservatorio Registro dei comitati etici Registro dei centri privati Registro delle sperimentazioni Banca dati Centrale dellOsservatorio

19 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Lanalisi dei dati Gli utenti possono disporre di Reports predefiniti con possibilità di selezione di alcuni parametri per avere un accesso diretto allinformazione della Banca Dati, aggiornato in tempo reale.

20 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Reportistica On-line

21 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca 1 gennaio 2000 – 31 dicembre 2003 Sintesi dei principali risultati

22 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Anno Nr. SC Totale Numero sperimentazioni presenti nell Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dati al 31/12/2003

23 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Tipologia delle SC Multicentriche in Italia dati al 31/12/2003

24 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Distribuzione delle SC di Fase II e III in Italia dati al 31/12/2003

25 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca SC per ATC – GAP dati al 31/12/2003 Antineoplastici ed immunomodulatori Sistema nervoso Antimicrobici per uso sistemico Apparato gastrointestinale e metabolismo Sistema cardiovascolare Sangue ed organi emopoietici Sistema muscolo-scheletrico Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali Sistema respiratorio Gruppo Anatomico Principale Nr. sperim. %

26 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Azienda farmaceutica75,4% ASL / Azienda ospedaliera10,3% IRCCS (pubblico-privato) 7,5% Associazione scientifica 4,0% Università 1,6% Altro* 1,1% * Enti di ricerca, Fondazioni SC per tipo di Promotore dati al 31/12/2003

27 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca SC per ATC – GAP dati al 31/12/2003 Antineoplastici ed immunomodulatori Sistema nervoso Antimicrobici per uso sistemico Apparato gastrointestinale e metabolismo Sistema cardiovascolare Sangue ed organi emopoietici Sistema muscolo-scheletrico Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali Sistema respiratorio Vari Prep. ormonali sistemici (escl. orm. sessuali) Organi di senso Dermatologici Farmaci antiparassitari, insetticidi, repellenti Gruppo Anatomico Principale %Az. Farm %No Profit

28 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca SC per Promotore Azienda farmaceutica I primi 25 su 189 concentrano il 63.8% del totale delle SC dati al 31/!2/2003

29 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca SC per Promotore No Profit I primi 26 su 133 concentrano il 64.7% del totale delle SC dati al 31/12/2003

30 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Distribuzione sperimentazione clinica Centro partecipante Regione Provincia e Città

31 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Conclusioni LOsSC nasce nel 1999 come progetto culturale finalizzato alla (in)formazione in materia di SC attraverso: Network di utenti collegati via internet (CE, Sponsor, AIFA, ISS e Regioni) Condivisione in rete dei dati delle SC (protocolli, opinioni dei CE, risultati) Strumenti di analisi e di reportistica dedicati ai diversi profili di utenza Registro on-line dei CE/Centri privati accreditati

32 Agenzia Italiana del Farmaco – Sperimentazione e Ricerca Conclusioni OsSC pubblica rapporti e bollettini dettagliati, con approfondimenti sulla qualità della sperimentazione nelle principali aree terapeutiche OsSC sta per rendere accessibile anche ai cittadini alcune informazioni minime sulle singole sperimentazioni che si svolgono in Italia


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