Università degli Studi di Parma Corso di perfezionamento Sistema Qualità e Controllo Qualità nei Laboratori Chimici Ing. Paolo Borghi

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 2 E’ un sistema integrato per la gestione delle informazioni e dei Processi in un Laboratorio Prove

LIMS : Laboratory Information Management System LIS : Laboratory Information System (Cliniche) ELN : Electronic Laboratory Notebook LES : Laboratory Execution System (Flow di SOPs) SDMS : Scientific Data Management System "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 3 Acronimi e Terminologie

C/To Terzi (Ambientale, Alimentare, Materiali, Cliniche, …) Controllo Qualità Produzione (Ind. Farmaceutiche, Alimentari, Chimiche, Siderurgiche, …) Aziende di Pubblico Servizio (ARPA, LSP-ASL, Utilities, …) Ricerca - Università "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 4 Principali Tipologie di Laboratorio

L’Accettazione dei Campioni L’Assegnazione e lo Scheduling dell’attività analitica L’attività analitica vera e propria (Metodi / SOP) Il Monitoraggio delle attività (S.A.L. Cruscotto di Controllo) La Verifica e l’Approvazione dei Risultati Il Reporting (Rapporti di Prova, Statistiche, Export) "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 5 E’ un sistema in continua evoluzione, ma supporta comunque alcuni processi fondamentali propri dell’attività del Laboratorio :

Gestione delle Specifiche di riferimento ( Leggi, Prodotti, Clienti ) Acquisizione dati da Strumenti Conferma Metrologica degli Strumenti ( Manutenzione & Taratura ) Gestione Materiali di Magazzino Lab. ( Lotti, Standards,..) Statistiche e Carte di Controllo "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 6 Esistono inoltre moltissime altre funzionalità complementari, alcune delle quali ad utilizzo generalizzato :

Export configurabile dei Risultati (E.D.D. Electronic Data Deliverables ) Integrazione con Document & Workflow Management Input dati da Sistemi Portatili (Tablet, Smartphone, Terminali Speciali) Controllo Carico Attività del Laboratorio "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 7 Esistono inoltre moltissime altre funzionalità complementari, alcune delle quali ad utilizzo generalizzato :

Gestione Preventivi e Contratti (Lab. C/to Terzi) Fatturazione Prove e Servizi (Lab. C/to Terzi) Gestione Integrata QA/QC (Es. Applicazione Metodiche EPA) Supporto a processi specializzati (Emissioni, Rifiuti,..) Studi di Stabilità (Ind. Farmaceutiche, Alimentari,..) Integrazione con Sistemi S.C.A.D.A. (Ind. Produzione) (Supervisory Control & Data Acquisition) "Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 8 … altre, specifiche per determinate tipologie di Laboratorio :

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 9 … altre, specifiche per determinate tipologie di Laboratorio : Portale Web di Servizio Laboratorio (Lab. C/to Terzi) Audit Management (Ambienti «Regolatori») Validazione / Verifiche di Validazione Metodi (Ambienti «Regolatori») Controllo Qualifiche del Personale (Ambienti «Regolatori») K.P.I. del Laboratorio (Business Intelligence)

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 10 Le Strutture dati principali : MATRICI Sono gli ambiti di Prova; possono prevedere più livelli Spesso contengono Riferimenti ed Informazioni comuni allo stesso ambito Es. : Rif. Legge, Norma, Layout specifico RdP, …

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 11 Le Strutture dati principali : METODI I Metodi possono essere «composti» (Prelievo + Preparativa + Analitica) e devono poter gestire e tracciare le revisioni

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 12 Le Strutture dati principali : PROVE Una Prova è completamente individuata se si riferisce all’applicazione di un Metodo per una determinata Matrice. Alcune informazioni sono associate alla Prova/Matrice

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 13 Le Strutture dati principali : PROVE Una Prova è completamente individuata se si riferisce all’applicazione di un Metodo per una determinata Matrice. Altre dipendono dal Metodo

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 14 Le Strutture dati principali : GRUPPI / PROFILI DI PROVA Offrono la possibilità di configurare insiemi di prove anche a più Livelli Profilo Prova Composta Prova Elementare

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 15 I Processi principali : ACCETTAZIONE CAMPIONI Manuale o Automatica (da Specifiche/Contratti)

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 16 I Processi principali : CAMPIONI Dati Generali e Profilo Informativo

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 17 I Processi principali : CAMPIONI Dettaglio Prove da effettuare

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 18 I Processi principali : ASSEGNAZIONE E SCHEDULING ATTIVITA’ ANALITICA Preparazione Fogli di Lavoro

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 19 I Processi principali : ATTIVITA’ ANALITICA Input valori Input Manuale su FdL cartacei Input diretto a video

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 20 I Processi principali : ATTIVITA’ ANALITICA Input valori Input da Strumenti : Mono o Bidirezionale

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 21 I Processi principali : ATTIVITA’ ANALITICA Calcolo Risultati / Incertezza Formule definite in campi del Database LIMS Formule definite su Spreadsheet (integrati o non integrati)

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 22 I Processi principali : MONITORAGGIO DELLE ATTIVITA’ S.A.L. – Cruscotti di Controllo

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 23 I Processi principali : VERIFICA / APPROVAZIONE RISULTATI Controllo Risultati (anche a più livelli) Eventuali supporti da «Sistemi Esperti»

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 24 I Processi principali : REPORTING Rapporti di Prova Un LIMS deve prevedere la possibilità di utilizzare differenti layouts di RdP, per Matrice, per Cliente, per Tipo Prodotto, per Normativa

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 25 I Processi principali : REPORTING Rapporti di Prova Un LIMS deve prevedere la possibilità di utilizzare differenti layouts di RdP, per Matrice, per Cliente, per Tipo Prodotto, per Normativa

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 26 I Processi principali : REPORTING Rapporti di Prova / Taratura Spesso viene offerta all’utente la possibilità di realizzare RdP «custom» A volte il LIMS è dotato di meccanismi «a layout dimanici» RDPA _METALLI RdT_484-TAR_Bilancia

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 27 I Processi principali : REPORTING Rapporti di Prova In alcuni casi è necessario redigere vere e proprie Relazioni Tecniche complesseRelazioni Tecniche complesse

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 28 I Processi principali : REPORTING RdP : Firma Digitale, Spedizione, Archiviazione

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 29 I Processi principali : REPORTING RdP : Pubblicazione su Web

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 30 I Processi principali : REPORTING Statistiche, Carte di Controllo Business Intelligence Carte di Controllo

"Obscura de re lucida pango" - (De Rerum Natura - Lucrezio) 31 I Processi principali : REPORTING Export