SYRMA-3D MEETING 17 FEBBRAIO 2017

AGENDA (mattina) Introduzione Status report dei WP SYRMA-3D: obiettivi, WP e responsabilità istituzionali Renata e Giuliana Status report dei WP WP2: Protocollo, Gestione esame, Adeguamento Facility Diego, Luigi WP3: Ottimizzazione detector ed Algoritmi Ricostruzione Pi, SS, TS (Luca) WP4: Controlli di qualita’e dosimetria FE & TS (Anna), NA (?) WP5: Valutazione clinica e radiologica TS (brevi cenni)

AGENDA (pomeriggio) Sintesi e programmi di lavoro per il prossimo semestre Deadline interne Possibili presentazioni a congressi AAMP2017, IWORID, SIF …. Discussione su paper in revisione varie

La sperimentazione clinica: responsabilita’ istituzionali Gli studi clinici presso la linea SYRMEP sono regolati da una Convenzione tra Università di Trieste, Azienda Ospedaliero-Universitaria ed Elettra: Rinnovata per altri 5 anni Referenti per Elettra – Sincrotrone Trieste Responsabile dell’attività: Giuliana Tromba Sostituto: Alessandro Vascotto

Dalla Convenzione

Dalla Convenzione

Dalla Convenzione

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Paper work per autorizzazioni (I) D.lgs.vo: 230 e s.m.i. - Comunicazione ai Ministeri e ISPRA delle variazioni da apportare al sistema di sicurezza della linea SYRMEP (rientra nelle modifiche di lieve entità che non comportano variazioni importanti all’impianto). Da presentare al più presto, una volta definito il protocollo di esame. Contenuti: descrizione del sistema di controllo accessi in modalità ‘paziente’, del sistema di misura della dose e del protocollo di esame checklist delle operazioni da eseguire per il collaudo del sistema di sicurezza e del dose-control D.lgs.vo: 187 – Attuazione della direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche. – Da valutare la necessità di chiedere il NO a Ministero di Sanità Incongruenza del decreto:...? Art. 3 – comma 3: “Il Ministero della sanita' puo' vietare, sentito il Consiglio superiore di sanita', tipi di esposizioni mediche non giustificati.” Art. 3 – comma 6: “Le esposizioni mediche per la ricerca clinica e biomedica sono valutate dal comitato etico istituito ai sensi della norme vigenti”.

Paper work per autorizzazioni (II) Richiesta di nulla osta al Comitato Etico: da presentare almeno 6 mesi prima del presunto inizio della sperimentazione Contenuti: Descrizione del potentiale innovativo della nuova tecnica rispetto ai metodi convenzionali Presentazione risultati dello studio di fattibilità e bibliografia associata Descrizione del setup sperimentale con sistema di monitoraggio della dose, supporto paziente, detector, ecc. Definizione del protocollo di esame e della modalità di gestione della paziente con particolare attenzione al principio di ottimizzazione delle dosi Controlli di qualità Definizione dei Criteri di inclusione Definizione dei metodi di valutazione delle immagini e delle modalità di analisi dei risultati del protocollo Formazione per il personale addetto Bozza della polizza di Assicurazione per i pazienti Modulo del consenso informato

Obiettivi di oggi Fare il punto Darci compiti e obiettivi fino all’estate, le milestones mi sembrano ancora corrette. Scelte relative ai rapporti con Pixirad Gli australiani sono al lavoro e quindi e essenziale per noi procedere velocemente