REACH 2018 Conoscere il portafoglio della propria azienda e avviare subito i preparativi

Scopo della presentazione Questa presentazione, unitamente alle note, è stata approntata dall’ECHA, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche, per aiutarvi a preparare una presentazione su REACH 2018, ovvero l’ultima scadenza di registrazione per le sostanze soggette a un regime transitorio. L’obiettivo è quello poter selezionare le slide pertinenti e di modificarle per adattarle al vostro pubblico, che si tratti di dirigenti, lavoratori, professionisti nel campo della salute e della sicurezza ambientale, autorità ecc. Può essere utilizzata senza ulteriore autorizzazione. La presentazione offre una breve panoramica della fase 1 (Conoscere il portafoglio della propria azienda) della tabella di marcia REACH 2018 dell’ECHA. Fa parte di una serie di presentazioni relative a REACH 2018, disponibili sul sito dell’ECHA. Vi invitiamo a trasmettere osservazioni e suggerimenti all’indirizzo: reach-2018@echa.europa.eu. Avviso legale: le informazioni contenute nella presentazione non costituiscono un parere legale e non rappresentano necessariamente in termini giuridici la posizione ufficiale dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche. L’Agenzia europea per le sostanze chimiche declina ogni responsabilità rispetto al contenuto del presente documento. Pubblicazione: maggio 2017

La registrazione rientra fra i vostri obblighi Siete voi i responsabili della fabbricazione e dell’uso sicuri Raccogliete e generate dati sulle proprietà e sugli usi delle vostre sostanze Valutate i rischi Predisponete misure per la gestione dei rischi Comunicatele lungo tutta la catena di approvvigionamento  Documentate l’intera procedura nel fascicolo di registrazione La registrazione rappresenta l’opportunità per documentare le vostre responsabilità in relazione alla fabbricazione e all’uso sicuri delle vostre sostanze attraverso le tappe illustrate in questo lucido. Il fascicolo di registrazione trasmesso all’ECHA è la prova che avete assolto i vostri obblighi.

Registrazione REACH 2018 Attività della fase 1: Conoscere il portafoglio della propria azienda Identificare le proprie sostanze Determinare i propri obblighi di registrazione Comprendere di quali informazioni si ha bisogno Considerare l’impatto per l’azienda La tabella di marcia REACH 2018 dell’ECHA prevede il superamento di 7 fasi per una registrazione di successo. Questa presentazione riguarda le attività della fase 1. Si tratta delle attività iniziali da realizzare prima di cominciare a collaborare con altri co-dichiaranti. Per disporre di ulteriore materiale di supporto, consultare la pagina: https://echa.europa.eu/reach-2018.

Conoscere il portafoglio della propria azienda Definire il proprio portafoglio in termini di sostanze sostanze in quanto tali miscele: quali sostanze vi sono contenute? articoli: quali sostanze rilasciano?  Registrare la sostanza C Il punto di partenza per prepararsi alla registrazione è conoscere il proprio portafoglio di sostanze in termini REACH, ossia quali sostanze sono trattate dalla vostra azienda. In alcuni casi può essere semplice. Ad esempio, se la vostra azienda fabbrica sostanze o importa sostanze in quanto tali, probabilmente avrete già un vostro inventario di sostanze. In caso di prodotti (miscele), come detergenti o vernici, occorre sapere o scoprire di quali sostanze siano composti, perché è la sostanza che deve essere registrata, non i prodotti. Quindi, devono essere registrate le sostanze in quanto tali, le sostanze contenute nelle miscele e anche le sostanze contenute negli articoli che saranno rilasciate dagli articoli, ad esempio una sostanza profumata rilasciata da magliette.  Registrare le sostanze A e B

Identificare le proprie sostanze Determinare la composizione e il tipo di sostanza: mono-componente multi-componente UVCB Determinare il nome e gli identificatori (numero CE e numero CAS) Per ciascuna delle sostanze incluse nel portafoglio, occorre caratterizzare e identificare la sostanza secondo le regole fissate dal regolamento REACH. Questo significa che, di norma, si deve disporre di una serie di analisi chimiche già effettuate e su questa base, insieme a un chimico, determinare la composizione e il tipo di sostanza, in particolare se la sostanza è: una sostanza mono-componente, composta per lo più da un unico componente; una sostanza multi-componente, composta da più di un componente o composto; una sostanza UVCB, ovvero una sostanza di composizione sconosciuta o variabile, un prodotto di una reazione complessa o un materiale biologico. In base alla composizione e al tipo di sostanza, occorre determinare il nome della sostanza e trovare poi il numero EC e CAS (se disponibile per la vostra sostanza). Oppure verificare che il numero EC e CAS utilizzato sia conforme al nome e all’identità della sostanza che risulta dall’analisi chimica. È importante identificare correttamente la propria sostanza perché successivamente si dovrà accertare con i co-dichiaranti se si possieda la medesima sostanza. Se si possiede la medesima sostanza, si dovrà procedere a una registrazione collettiva assicurandosi che i dati della registrazione collettiva siano idonei per tutti i co-dichiaranti. Link utili: Orientamenti all’identificazione e alla denominazione delle sostanze in ambito REACH e CLP (https://echa.europa.eu/it/guidance-documents/guidance-on-reach) Identificazione della sostanza (https://echa.europa.eu/it/support/substance-identification)

Identificare la propria sostanza (2) In questa sezione sono illustrati schematicamente gli spettri delle sostanze mono-componente, multi-componente e UVCB. La sostanza mono-componente ha un unico componente principale in concentrazione >= 80 % La sostanza multi-componente ha due o più componenti principali in concentrazioni tra il 10 e l’80 %. I componenti delle sostanze UVCB sono variabili o non possono essere identificati con esattezza. Di solito, per identificare le sostanze UVCB vengono utilizzati il materiale di base e il processo di fabbricazione. Sostanza mono-componente Sostanza multi-componente Sostanza UVCB

Determinare i propri obblighi di registrazione Una volta accertato quali sostanze sono presenti nel proprio portafoglio, occorre stabilire gli obblighi di registrazione previsti per ciascuna di esse. A tal fine, si deve rispondere a tre domande e, se la risposta è affermativa per tutte e tre, la sostanza dovrà essere registrata. Se la risposta è negativa per una di queste domande, la sostanza non deve essere registrata. Ecco le domande: La vostra azienda ricopre il ruolo di fabbricante, importatore o rappresentante esclusivo per la sostanza? La sostanza è soggetta all’obbligo di registrazione? La quantità annua di sostanza trattata dalla vostra azienda è pari o superiore a una tonnellata? Considerando questi tre fattori, si deve iniziare da quello che più probabilmente darà una risposta negativa piuttosto che una risposta affermativa. La sostanza deve essere registrata!

Ruolo nella catena di approvvigionamento La vostra azienda deve registrare la sostanza? Definite il ruolo della vostra azienda: un fabbricante un importatore nel SEE un rappresentante esclusivo un fabbricante o importatore di un articolo dal quale è rilasciata una sostanza La prima domanda, che riguarda il ruolo nella catena di approvvigionamento, è "La vostra azienda deve registrare la sostanza?" Innanzitutto, è importante il luogo in cui la vostra azienda ha sede. Se l’azienda è stabilita in uno dei paesi dello Spazio economico europeo, può essere soggetta all’obbligo di registrazione. I paesi interessati sono mostrati qui sulla cartina in blu scuro. Si tratta degli Stati membri dell’UE più Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Se la vostra azienda è stabilita in uno dei paesi di colore blu chiaro al di fuori dello Spazio economico europeo, non può effettuare registrazioni. In secondo luogo, occorre determinare che cosa fa esattamente la vostra azienda con la sostanza. Gli attori della catena di approvvigionamento soggetti all’obbligo di registrazione sono quattro.

Ambito ed esenzioni La sostanza è soggetta all’obbligo di registrazione? Controllate le esenzioni dall’obbligo di registrazione per: le sostanze (polimero, acqua ecc.) gli usi delle sostanze (sviluppo di prodotti, alimenti ecc.) condizioni specifiche (reimportazione, rifiuto ecc.) Alcune sostanze non devono essere registrate, per lo più perché sono considerate a basso rischio. NB: per quanto attiene ai polimeri, verificare attentamente i criteri per definire che cosa sia un polimero; se la sostanza è un polimero si devono registrare i monomeri. Vi sono anche usi di sostanze che sono esenti da registrazione, perché sono già adeguatamente regolamentati in base ad altre normative o altre disposizioni nell’ambito di REACH. Se impiegate la sostanza soltanto per l’uso esentato, non occorre registrarla; tuttavia, se voi o i vostri clienti prevedete altri usi per la sostanza, dovete effettuare la registrazione. Una terza categoria di esenzioni riguarda condizioni specifiche, quali sostanze reimportate che sono già state registrate, sostanze scartate come rifiuti o sostanze recuperate da rifiuti che sono già state registrate.

Quantità Raggiungete la soglia di una tonnellata all’anno? Calcolate le quantità trattate per ciascun anno di calendario: se avete fabbricato o importato negli ultimi tre anni, utilizzate la media degli ultimi tre anni in caso contrario, utilizzate la quantità prodotta o importata in un anno di calendario Il tonnellaggio massimo per anno calcolato come sopra dal 1° giugno 2007 determina la vostra scadenza di registrazione Il tonnellaggio per anno calcolato sull’anno di registrazione determina le vostre prescrizioni in materia d’informazione se avete fabbricato o importato negli ultimi 3 anni, utilizzate la media di questi ultimi 3 anni in caso contrario, utilizzate la stima della quantità prodotta o importata nell’anno di calendario della registrazione Separate il calcolo per le sostanze intermedie in condizioni rigorosamente controllate Il terzo fattore da considerare oltre al proprio ruolo e alla sostanza stessa è la quantità. La domanda cui rispondere è "La vostra azienda raggiunge la soglia di una tonnellata all’anno?" La quantità determina anche la quantità di informazioni da fornire nell’ambito della registrazione, motivo per cui occorre determinare anche se detta quantità si situa tra 1 e 10 tonnellate all’anno, tra 10 e 100, tra 100 e 1 000 o oltre 1 000. Sia il tonnellaggio che determina la scadenza di registrazione sia il tonnellaggio che determina le prescrizioni in materia di informazione sono calcolati come media triennale, se è soddisfatta la condizione di tre anni consecutivi. Se la vostra azienda usa la sostanza anche come sostanza intermedia nella fabbricazione di altre sostanze in condizioni rigorosamente controllate, di norma potete effettuare calcoli di quantità separati per questo uso. L’insieme di informazioni che occorre fornire per la registrazione della sostanza intermedia è inferiore rispetto a quello di una registrazione completa. Link utili: Orientamenti sulla registrazione, sezioni 2.2.6 e 2.3 (https://echa.europa.eu/it/guidance-documents/guidance-on-reach)

Quali informazioni dovete avere Identificazione della sostanza Informazioni analitiche Informazioni su fabbricazione, uso ed esposizione tutti gli usi nel ciclo di vita, dalla fabbricazione allo stadio di rifiuto Informazioni fisico-chimiche, quali punto di ebollizione, pressione di vapore, granulometria ecc. Classificazione ed etichettatura Sempre necessarie I tre lucidi che seguono danno un’idea delle informazioni che occorre raccogliere o generare ai fini della registrazione. In generale, si devono raccogliere tutte le informazioni fisico-chimiche, tossicologiche ed eco-tossicologiche pertinenti e disponibili. Ma il regolamento REACH stabilisce un minimo di informazioni da fornire, che è presentato qui in modo molto schematico. Se il tonnellaggio della vostra azienda si situa tra 1 e 10 tonnellate all’anno e siete in grado di dimostrare che si tratta di una sostanza a basso rischio (non soddisfa i criteri dell’Allegato III), queste sono le informazioni minime richieste. Link utili: https://echa.europa.eu/it/information-on-chemicals/annex-iii-inventory

Informazioni necessarie Informazioni tossicologiche, quali irritazione cutanea e degli occhi – in vitro mutagenicità nei batteri – in vitro … Informazioni eco-tossicologiche, quali tossicità a breve termine per l’ambiente acquatico su Daphnia biodegradabilità tra 1 e 10 tonnellate all’anno Queste, insieme ai requisiti indicati nel lucido precedente, sono le prescrizioni standard in materia di informazione per la registrazione di una sostanza che non è a basso rischio – in quantità tra 1 e 10 tonnellate all’anno. In questo lucido figurano alcuni esempi di questi studi. Per l’elenco completo cfr. l’Allegato VII del regolamento REACH. Ulteriori informazioni https://echa.europa.eu/it/support/registration/what-information-you-need

Informazioni necessarie Informazioni tossicologiche, quali tossicità a dose ripetuta a breve termine screening della tossicità per la riproduzione … Informazioni eco-tossicologiche, quali tossicità a breve termine per l’ambiente acquatico (pesci) inibizione respiratoria su fanghi attivi screening dell’adsorbimento/del desorbimento Valutazione della sicurezza chimica! tra 10 e 100 tonnellate all’anno Queste, insieme ai requisiti indicati nelle due slide precedenti, sono le prescrizioni standard in materia di informazione per la registrazione di una sostanza in quantità tra 10 e 100 tonnellate all’anno. Sono necessari ulteriori studi per le proprietà sia tossicologiche che eco-tossicologiche. In questo lucido figurano alcuni esempi di questi studi. Per l’elenco completo cfr. l’Allegato VIII del regolamento REACH. È importante sottolineare che a questo livello di tonnellaggio deve essere effettuata una valutazione completa della sicurezza chimica, che va documentata in una relazione sulla sicurezza chimica inclusa nella registrazione.

Prescrizioni in materia di informazione per la registrazione di sostanze intermedie Per la fabbricazione di sostanze intermedie isolate in condizioni rigidamente controllate si applicano requisiti ridotti Definizione di sostanza intermedia la sostanza è trasformata in un’altra sostanza e fabbricata viene utilizzata in condizioni rigorosamente controllate presso gli impianti di fabbricazione. La definizione di una sostanza intermedia non è riconducibile in maniera specifica alla sua natura chimica, quanto piuttosto al suo uso in seguito alla fabbricazione. Ulteriori informazioni Orientamenti sulle sostanze intermedie (https://echa.europa.eu/it/guidance-documents/guidance-on-reach)

Prima di generare dati nuovi Raccogliere le informazioni disponibili Condividere i dati con altre aziende Le informazioni devono essere trasmesse congiuntamente Determinare quali informazioni sono necessarie Individuare le informazioni mancanti Esiste l’obbligo di raccogliere tutte le informazioni esistenti disponibili, anche se vanno oltre i requisiti minimi stabiliti dal regolamento REACH per la registrazione. I dichiaranti devono condividere le informazioni con altre aziende che registrano la medesima sostanza. Tutte le informazioni sulle proprietà della sostanza devono essere trasmesse congiuntamente da tutte le aziende che trattano la stessa sostanza (principio "una sostanza, una registrazione" di REACH). Una volta tracciata una panoramica generale di tutte le informazioni a disposizione, i dichiaranti come gruppo devono confrontare i dati esistenti con le informazioni richieste per la registrazione.

Aspetti da considerare per la vostra attività Compilazione e valutazione delle informazioni... nella vostra azienda Quali informazioni avete già sulla sostanza? Sapete come viene utilizzata la sostanza? Avete le competenze per completare la registrazione? con i co-dichiaranti Vi sono altre aziende o siete gli unici? Concordare le modalità di collaborazione Valutare e condividere le informazioni esistenti Generare le informazioni mancanti La registrazione di una sostanza richiede investimenti per la raccolta e la valutazione delle informazioni. Quest’attività dovrà avvenire a due livelli differenti: in seno all’azienda di ciascun dichiarante e con le altre aziende che fabbricano o importano la medesima sostanza. Ciò comporta l’investimento di risorse per: raccogliere e valutare tutte le informazioni disponibili nella propria azienda, comprese ricerche documentarie; ottenere informazioni sui diversi usi della sostanza da parte dei clienti e lungo tutta la catena di approvvigionamento. Valutate se in azienda vi siano gli esperti necessari o se il compito debba essere esternalizzato. Dovete stipulare accordi contrattuali con le altre aziende che registrano la medesima sostanza per collaborare, concordare come generare eventuali informazioni mancanti e condividere i costi.

Aspetti da considerare per la vostra attività Organizzazione interna Programmazione della registrazione tempestiva di tutte le sostanze Coinvolgimento di altri uffici: contabilità, vendite, stesura delle schede di sicurezza Conoscenza degli strumenti informatici: IUCLID, servizi Cloud dell’ECHA e REACH-IT Versioni ampliate pubblicate nel 2016 Previsione delle risorse per aggiornare la registrazione nel tempo L’esperienza delle aziende che hanno già registrato le loro sostanze mostra che una valida programmazione è essenziale per rispettare la scadenza. Prendere in considerazione con sufficiente anticipo la partecipazione di altri reparti dell’azienda che avranno sicuramente un ruolo da svolgere. In base al numero di sostanze da registrare entro il 2018, potrebbe essere utile dare priorità a una di esse da portare avanti dall’inizio alla fine del percorso, in modo da capire il funzionamento dell’intero processo. È anche utile acquisire dimestichezza con gli strumenti informatici per la registrazione. Infine, le informazioni relative alla sostanza si evolveranno nel tempo ed è necessario tenerle aggiornate nella registrazione. A tal proposito deve essere previsto un certo livello di risorse.

Messaggi chiave Siete responsabili dell’uso sicuro delle vostre sostanze: la registrazione è un’opportunità per dimostrarlo Passate in rassegna il portafoglio dell’azienda e iniziate subito a raccogliere tutte le informazioni Definite quali sono le sostanze trattate dalla vostra azienda Programmate fin d’ora le analisi chimiche Individuate gli usi delle sostanze da parte dei clienti Prevedete il tempo e le risorse per la registrazione Disponete delle competenze necessarie in azienda? Per ricevere assistenza, consultare la pagina https://echa.europa.eu/reach-2018