LA QUALITÀ DEL SISTEMA DI GESTIONE LO SVILUPPO DEI MODELLI DI SISTEMA Giuseppe Carrabino

SISTEMA SI PUÒ DEFINIRE SISTEMA UN INSIEME DI ELEMENTI E RELAZIONI DESTINATE A SVOLGERE UNA O PIÙ DETERMINATE FUNZIONI. GLI ELEMENTI E LE RELAZIONI DEL SISTEMA CHE CONSENTONO AL SISTEMA DI SVOLGERE LE FUNZIONI PREVISTE SONO COLLEGATI TRA LORO IN UNA CATENA DI PROCESSI Giuseppe Carrabino

Sistema di gestione Risorse Struttura Organizzativa Assistenza Produzione Amministrazione Processi e Procedure Commerciale Progettazione Attrezzature Fornitori Personale Materiali Risorse Giuseppe Carrabino

LA “COMPETITIVITÀ” ESTESA A TUTTI I SETTORI Giuseppe Carrabino

LE SFIDE DELLA SOCIETÀ OPERARE IN UN MERCATO GLOBALE GESTIRE (CONTROLLARE) LA C0MPLESSITA’ RAGGIUNGERE L’EFFICIENZA E L’EFFICACIA SALVAGUARDARE IL VALORE DELLA CONOSCENZA, DELL’ASCOLTO E DEL CONFRONTO CONTEMPERARE LO SVILUPPO E L’ARMONIA, LA CRESCITA TECNOLOGICA E IL RISPETTO DELL'UOMO E DELL'AMBIENTE Giuseppe Carrabino

UN NUOVO MODELLO DI IMPRESA QUALITÀ COME FATTORE STRATEGICO LA FLESSIBILITÀ E LA RAPIDITÀ DI RISPOSTA LA CAPACITÀ DI PENSARE IN GRANDE (PIANI A LUNGO TERMINE E OBIETTIVI PRESTIGIOSI) IL CONTINUO MIGLIORAMENTO LA PARTECIPAZIONE DI TUTTA L'AZIENDA LA CAPACITÀ DI COINVOLGERE CLIENTI, DIPENDENTI, FORNITORI, PARTNERS, ORGANISMI PUBBLICI E PRIVATI, ASSOCIAZIONI, LA COMUNITÀ CIVILE TUTTA L'ATTENZIONE AGLI ASPETTI SOCIALI Giuseppe Carrabino

Altri sistemi di gestione Oltre alla ISO 9001, vi sono altre norme utilizzabili per l’attuazione e la certificazione di un sistema di gestione, fra cui: ISO 14001 (sistema di gestione ambientale) ISO 13485 (dispositivi medici) ISO 17025 (competenza dei laboratori) ISO 27001 (sicurezza delle informazioni) ISO 22000 (settore alimentare) OHSAS 18001 (sicurezza dei lavoratori) Giuseppe Carrabino

Cos’è la certificazione? La certificazione di conformità è l’azione attestante che un prodotto o un servizio è conforme a norme particolari o a specifiche tecniche. La certificazione è “la procedura con cui una parte terza dà assicurazione scritta che un prodotto, processo o servizio è conforme ai requisiti specificati”. Giuseppe Carrabino

ISO 9001 – scopo? I clienti richiedono prodotti con caratteristiche in grado di soddisfare le loro esigenze ed aspettative. L’approccio del SGQ incoraggia le organizzazioni ad analizzare i requisiti del cliente, a definire i processi che contribuiscono ad ottenere un prodotto accettabile per il cliente ed a tenere questi processi sotto controllo. In tal modo vengono aumentate le probabilità di accrescere la soddisfazione del cliente e delle altre parti interessate. Tale sistema infonde fiducia, all’organizzazione ed ai suoi clienti, sulla capacità dell’organizzazione stessa di fornire prodotti che soddisfano sistematicamente i requisiti. Giuseppe Carrabino

ISO 9001: 2008 Scopo e Campo di Applicazione Generalità Applicazione Riferimenti Normativi Termini e definizioni Sistema di gestione per la qualità Requisiti generali Requisiti relativi alla documentazione Giuseppe Carrabino

ISO 9001: 2008 Responsabilità della direzione Impegno della Direzione Orientamento al Cliente Politica per la qualità Pianificazione Responsabilità, autorità e comunicazione Riesame della Direzione Giuseppe Carrabino

ISO 9001: 2008 Gestione delle risorse Messa a disposizione delle risorse Risorse umane Infrastrutture Ambiente di lavoro Giuseppe Carrabino

ISO 9001: 2008 Realizzazione del prodotto Pianificazione della realizzazione del prodotto Processi relativi al cliente Progettazione e sviluppo Approvvigionamento Produzione e erogazione del servizio Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione Giuseppe Carrabino

ISO 9001: 2008 Misurazioni, analisi e miglioramento Generalità Monitoraggio e misurazione Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme Analisi dei dati Miglioramento Giuseppe Carrabino

ISO 9001: 2008 - Approccio La norma promuove l’adozione di un approccio basato sui processi, per migliorare le prestazioni dei processi e aumentare la soddisfazione dei Clienti. La sistematica identificazione e gestione dei processi adottati da una organizzazione e le relative interazioni sono sintetizzati nell’espressione “approccio basato sui processi”. Per processo si intende un “insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita”. Giuseppe Carrabino

Obiettivi di rendimento Modello di processo PROCESSO input output mezzi metodi personale Obiettivi di rendimento misura analisi azione Giuseppe Carrabino

Il modello ISO 9000 MIGLIORAMENTO CONTINUO DEL Cliente e altre parti interessate MIGLIORAMENTO CONTINUO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ Requisiti Responsabilità della direzione Gestione delle risorse Misure, analisi e miglioramento Prodotto Soddisfazione Realizzazione del prodotto Informazioni Valore aggiunto ISO 9000:2008 Giuseppe Carrabino

Monitoraggio dei processi Dopo aver raggiunto i requisiti pianificati del processo, l’organizzazione dovrebbe concentrare i suoi sforzi sulle azioni necessarie per portare, su basi continuative, le prestazioni dei processi verso livelli più elevati. La misurazione dei processi dovrebbero guidare la ricerca delle azioni di miglioramento e la valutazione della loro efficacia. La metodologia PDCA può essere un utile strumento per definire, attuare e controllare le azioni correttive e per il miglioramento. Questa metodologia di applica egualmente ai processi strategici di alto livello ed alle semplici attività operative. Giuseppe Carrabino

IL CICLO P-D-C-A E L’APPROCCIO PER PROCESSI L’approccio PDCA è stato sviluppato agli inizi degli anni 20 e tuttora è un modello di riferimento per il miglioramento e la gestione per processi. Plan Do Check Act Come migliorare? Cosa fare? Come farlo? Si è fatto quanto Pianificato? Fare quanto Giuseppe Carrabino

PROCESSO EFFICACIA PRODOTTO EFFICIENZA Procedure - metodi Output Input Monitoraggio e misurazioni EFFICIENZA Giuseppe Carrabino

Leggere da destra a sinistra Obiettivi misurabili Esigenze dei clienti PROCESSI CLIENTI Il punto di partenza deve essere le esigenze dei clienti (non le interpretazioni di tali esigenze!) Giuseppe Carrabino

“processo” di una linea di business MARKETING E PIANIFICAZIONE PROGETTO E SVILUPPO ACQUISTI PRODUZIONE CONSEGNA ED ASSISTENZA Processo A Processo B Processo C Processo D Processo E Sottoprocesso A1 Ricerca di mercato Sottoprocesso A2 Offerte Sottoprocesso A3 Riesame contratto Sottoprocesso A4 Piano Qualità Sottoprocesso B1 Pianificazione Sottoprocesso B2 Progettazione Sottoprocesso B3 Validazione Sottoprocesso C1 Valutazione fornitori Sottoprocesso C2 Gestione acquisti Sottoprocesso D1 Produzione Sottoprocesso D2 Controllo Sottoprocesso D3 Collaudo Sottoprocesso E1 Consegna Sottoprocesso E2 Assistenza e riparazione Giuseppe Carrabino

Requisiti generali L'organizzazione per attuare e rendere operativo un sistema di gestione per la qualità deve: a) Determinare i processi necessari per il SGQ; b) Individuare come monitorarne il funzionamento e controllare la loro efficacia; c) Comprendere quali risorse siano necessarie e assicurarne la disponibilità; d) Rendere disponibili le informazioni necessarie per attuare i processi e guidare le risorse verso l’obiettivo; e) Stabilire e attuare monitoraggi e misurazioni; f) Analizzare i dati per individuare opportunità di miglioramento e/o tendenze indesiderate e attuare le azioni necessarie. Giuseppe Carrabino

Processi primari e di supporto I processi possono essere distinti in “primari” e di “supporto”. I processi “primari” sono quelli che risultano assolutamente essenziali, in quanto direttamente connessi con la produzione di un prodotto o con la erogazione di un servizio, e che presuppongono l’esistenza di altri processi i quali non sono di per sé indispensabili per la realizzazione di prodotti e servizi ma sono di necessario “supporto” ai suddetti processi essenziali (e senza i quali, non potrebbe, di fatto, essere conseguita la qualità dei prodotti). Giuseppe Carrabino

Outsourcing “Qualora l’Organizzazione scelga di affidare all’esterno qualsiasi processo che influenzi la conformità del prodotto ai requisiti, essa deve assicurare di tenere sotto controllo tali processi. Il tipo e l’estensione del controllo da applicare a questi processi affidati all’esterno devono essere definiti nell’ambito del sistema gestione qualità ” (4.1) Giuseppe Carrabino

Assicurare di tenere sotto controllo i processi affidati all’esterno non solleva l'organizzazione dalla responsabilità per la conformità a tutti i requisiti, sia del cliente sia cogenti. Giuseppe Carrabino

Requisiti relativi alla documentazione La documentazione di un SGQ include: a) Politica e obiettivi per la qualità, b) Manuale della Qualità, c) Procedure documentate e registrazioni, richieste dalla ISO 9001 e ritenute necessarie per assicurare l’efficace pianificazione, funzionamento e tenuta sotto controllo dei processi. Giuseppe Carrabino

I principali obiettivi della documentazione Trasferimento di informazioni Condivisione di conoscenze Evidenza di conformità E’ un mezzo per comunicare informazioni, all’interno o all’esterno dell’organizzazione Permette di divulgare e conservare le esperienze dell’organizzazione Permette di dare evidenza dell’esecuzione di attività svolte Giuseppe Carrabino

I principali obiettivi della documentazione Stabilire regole Rintracciabilità E’ un modo per formalizzare le regole operative che devono essere rispettate dagli attori del Sistema di Gestione per la Qualità Permette di ricostruire le azioni effettuate e di individuare i punti critici e di forza Giuseppe Carrabino

Manuale qualità Il Manuale della Qualità è la carta d’identità dell’organizzazione e la chiave di lettura del suo sistema di gestione. Esso deve presentare l’azienda e la sua attività e, soprattutto, descrivere i processi del sistema di gestione e le reciproche interazioni. Giuseppe Carrabino

Procedure Le procedure sono utilizzate per specificare chi fa cosa, quando viene fatto e quale documentazione viene usata per verificare che le attività siano state svolte secondo i requisiti stabiliti. In esse vengono descritti i passi da seguire in base alle responsabilità stabilite all’interno dell’Organizzazione. Giuseppe Carrabino

Procedure obbligatorie La ISO 9001 richiede 6 procedure obbligatorie, per stabilire in forma documentata come vengono gestiti: I documenti Le registrazioni Gli audit interni Le non conformità Le azioni correttive Le azioni preventive Giuseppe Carrabino

Istruzioni di lavoro Le istruzioni sono utilizzate per dettagliare come una particolare operazione deve essere eseguita, nel caso in cui l’assenza di tali istruzioni possa influire negativamente sulla qualità. Possono anche essere utili come guida per le decisioni o per interpretare le informazioni. Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Registrazioni Le registrazioni servono a dimostrare la corretta attuazione di un’attività. Sovente per facilitare e guidare la loro compilazione vengono stabiliti dei “moduli”. Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Tecniche di redazione I modi “standard” per la redazione di una procedura sono: Testo scritto Diagramma di flusso Lista di attività e controllo Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Diagramma a flusso Attività Punto di decisione Documento (usato o generato) Punto di partenza o fine Flusso Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Liste di attività e controllo Seq Controllo Freq. metodo Respons. registrazioni 1 Verifica di completezza dell’ordine 100% Riesame visivo Resp. acquisti Firma sull’ordine 2 Esecuzione ordine Verifica ricevimento merce Uff. acquisit Timbro su ordine 3 Conformità ordine Confronto merce - DDT Resp magazzino Timbro su DDT 4 Conformità merce 10% Strumento - visivo Controllo qualità Scheda accetazione Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Tenuta sotto controllo dei documenti Tenere sotto controllo la documentazione implica: Stabilire chi ha autorità per approvare i documenti prima della relativa emissione e per le successive modifiche e aggiornamenti, ove necessario; assicurare che le modifiche e lo stato di revisione vigente dei documenti siano identificati; assicurare che le versioni pertinenti dei documenti applicabili siano disponibili nei punti di utilizzazione; prevenire l'utilizzazione involontaria di documenti obsoleti, ed adottare una adeguata identificazione, qualora siano conservati per qualsiasi scopo. Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Tenuta sotto controllo delle registrazioni Anche le registrazioni predisposte per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell'efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità devono essere tenute sotto controllo. Ciò implica definire regole per l'identificazione, l'archiviazione, la protezione, il reperimento, la conservazione e l'eliminazione delle registrazioni. Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e reperibili. Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Moduli Sovente per facilitare le registrazioni vengono predisposti dei “modelli” o “moduli”. I moduli permettono di gestire con maggiore facilità situazioni ripetitive o situazioni in cui risulta opportuno definire in modo univoco i campi da registrare. Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Moduli Nella definizione dei processi, le fasi di monitoraggio e controllo richiedono delle registrazioni, in quanto esse forniscono i “dati di fatto” (principio ISO 9000) su cui basare il miglioramento. Nel progettare il processo può essere necessario definire alcuni moduli specifici. Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Impegno della Direzione L'alta direzione deve fornire evidenza del proprio impegno per lo sviluppo e per l'attuazione del sistema di gestione per la qualità e per migliorare in continuo la sua efficacia: comunicando all'organizzazione l'importanza di soddisfare i requisiti del cliente e quelli cogenti; stabilendo la politica per la qualità; assicurando che siano stabiliti gli obiettivi per la qualità; conducendo i riesami di direzione; assicurando la disponibilità di risorse. Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Orientamento al cliente L'alta direzione deve assicurare che i requisiti del cliente siano determinati e soddisfatti, allo scopo di accrescere la soddisfazione del cliente stesso Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Politica per la qualità L'alta direzione dovrebbe stabilire e mantenere attivi una mission, una vision e i valori dell’organizzazione. Questi dovrebbero essere chiaramente compresi, accettati e sostenuti dalle persone dell'organizzazione e, per quanto appropriato, dalle altre parti interessate. (per "mission" si intende una descrizione del perché l'organizzazione esiste, e, per "vision", il suo stato desiderato, ovvero ciò che l'organizzazione vuole essere e come vuole essere percepita dalle sue parti interessate). Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Pianificazione L'alta direzione deve assicurare che, ai pertinenti livelli e funzioni nell’ambito dell'organizzazione siano stabiliti obiettivi per la qualità. Gli obiettivi per la qualità devono essere misurabili e coerenti con la politica per la qualità. Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Responsabilità ed autorità L’alta direzione deve assicurare che le responsabilità e le autorità siano definite e comunicate nell'ambito dell'organizzazione. Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Comunicazione interna Il vertice dell’Organizzazione deve assicurare che siano attivati adeguati processi di comunicazione all'interno dell'organizzazione. Il vertice deve assicurare che siano fornite anche comunicazioni riguardanti l'efficacia del sistema di gestione per la qualità. Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Riesame di direzione Il vertice deve riesaminare, a intervalli pianificati, il SGQ per la qualità dell’organizzazione, per assicurarne la sua continua idoneità, adeguatezza ed efficacia. I risultati dei riesami devono essere registrati e conservati. Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Riesame di direzione Gli elementi in ingresso per il riesame da parte dalla direzione comprendono informazioni riguardanti: i risultati degli audit, le informazioni di ritorno da parte del cliente, le prestazioni dei processi e la conformità dei prodotti, lo stato delle azioni correttive e preventive, le azioni a seguire da precedenti riesami di direzione, le modifiche che potrebbero avere effetti sul sistema di gestione per la qualità, le raccomandazioni per il miglioramento. Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Riesame di direzione Gli elementi in uscita del riesame da parte della direzione devono riportare decisioni ed azioni relative: al miglioramento dell'efficacia del sistema di gestione per la qualità e dei suoi processi, al miglioramento del prodotto in relazione ai requisiti dei cliente, alle esigenze di risorse. Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Messa a disposizione delle risorse L’Organizzazione deve determinare e fornire le risorse necessarie per: attuare e mantenere il SGQ e migliorarne con continuità l’efficacia; accrescere la soddisfazione del Cliente attraverso il rispetto dei requisiti. Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Tipologia di risorse personale ambiente infrastrutture Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

La ISO 9001 pone l’attenzione sulla competenza del personale. Risorse umane La ISO 9001 pone l’attenzione sulla competenza del personale. Istruzione Esperienza Competenza Addestramento Abilità Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Risorse umane Il personale che esegue attività che influenzano la conformità ai requisiti del prodotto deve essere competente sulla base di istruzione, formazione addestramento, abilità ed esperienza appropriati. Nota: “La conformità ai requisiti del prodotto può essere influenzata direttamente o indirettamente da personale che svolge qualsiasi compito nell'ambito del sistema di gestione per la qualità”. Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Risorse umane L'organizzazione deve: determinare la competenza necessaria per il personale che svolge attività che influenzano la conformità ai requisiti del prodotto; fornire formazione-addestramento o intraprendere altre azioni per acquisire la necessaria competenza; valutare l'efficacia delle azioni intraprese; assicurare che il personale sia consapevole dell'importanza delle sue attività; Mantenere registrazioni dell'istruzione, della formazione-addestramento, delle abilità e dell'esperienza. Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Infrastrutture L’Organizzazione deve individuare, fornire e mantenere le infrastrutture necessarie per assicurare la conformità dei prodotti. Rientrano tra queste: a) Edifici, spazi di lavoro, e servizi connessi; b) Apparecchiature di processo (hardware, software); c) Servizi di supporto Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Infrastrutture - esempi Una betoniera Una mensa Un tornio Un computer Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Ambiente di lavoro L’Organizzazione deve determinare e gestire l’ambiente di lavoro necessario per conseguire la conformità ai requisiti del prodotto. Nota: “L’espressione "ambiente di lavoro" si riferisce alle condizioni nelle quali il lavoro viene eseguito, che comprendono fattori fisici, ambientali e altri fattori (quali rumore, temperatura, umidità, illuminazione o condizioni atmosferiche)”. Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Ambiente di lavoro - esempi Pulizia Clima Luminosità Sterilità Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Ambiente di lavoro In alcuni casi è opportuno effettuare e documentare una valutazione di tutti i parametri ambientali, documentando le considerazioni fatte. I parametri sono in generale: temperatura, umidità, flusso d’aria, ionizzazione dell’aria, differenziale di pressione, luminosità (contenuto spettrale e intensità), rumore, vibrazioni, pulizia delle superfici, qualità dell’acqua, numero di persone presenti nell’area di lavoro. Giuseppe Carrabino MOD 3 ISO 9001 prima parte

Grazie per l’attenzione BUON LAVORO Giuseppe Carrabino