Le norme ISO 9000 ed il Manuale della Qualità Qualità nei laboratori di ricerca e albo laboratori altamente specializzati Workshop, Genova 11 luglio 2002 Le norme ISO 9000 ed il Manuale della Qualità

In che rapporto stanno Dlgs 297-1999 Certificazione della qualità Iscrizione all’Albo

Dlgs 297/1999 Iscrizione all’Albo Certificazione di qualità Manuale e documentazione

La Certificazione di Qualità Come fare a giudicare la qualità di un’organizzazione?

La Certificazione di Qualità A questa domanda hanno risposto gli enti normatori sviluppando un modello organizzativo che, se adottato dalle organizzazioni, consente il confronto fra situazione reale e modello e la verifica dell’esistenza dei requisiti organizzativi minimi per garantire che l’organizzazione sia in grado di raggiungere i risultati che si prefigge.

Le norme internazionali Primo passo da compiere quindi è la definizione del campo di applicazione del sistema, ovvero quale debba essere la Mission del Laboratorio: Ricerca Prove e tar. ISO 17025 ISO 9001: 1994 ISO 9001:2000 Accreditamento Iscrizione all’Albo

Il modello proposto Il modello si basa Sul rapporto Azienda - Cliente che, nel caso specifico, ben difficilmente si applica e necessita pertanto di un discorso approfondito a monte relativamente agli scopi obiettivi e destinatari di un lavoro di ricerca. Sull’ analisi degli scopi dell’organizzazione Sull’ individuazione dei processi che devono essere posti in essere e controllati per il conseguimento degli scopi Sull’ assegnazione delle responsabilità Sulla documentazione dei processi (procedure, modulistica controlli) Sulla scelta di indicatori che consentano di monitorare nel tempo il soddisfacimento dei requisiti di base

Il modello proposto: Analisi degli scopi Il Laboratorio deve chiarire innanzitutto la propria missione, ovvero definire i settori nei quali intende investire in apparecchiature e conoscenze per indirizzare il proprio operato verso la ricerca piuttosto che verso le prove per conto terzi o le tarature. Si tratta infatti di decisioni di carattere strategico in grado di influenzare pesantemente sia l’entità che i contenuti delle azioni da porre in essere per lo sviluppo di un sistema di gestione che sia principalmente adeguato agli scopi reali del laboratorio.

Il modello proposto: Individuazione dei processi Definite le finalità del laboratorio si deve proseguire identificando gli insiemi di operazioni che consentono di realizzare gli obiettivi identificati nello scopo. Input Ricordiamo che la definizione di processo è: l’insieme delle operazioni che consentono di trasformare un determinato input nell’output desiderato fornendo valore al prodotto. Non vi è processo se non vi è valore aggiunto! Non vi è processo se esistono input, ma nessun output! Un processo non può non avere input! Operazione Output

Il modello proposto: Assegnazione delle responsabilità Scopo dell’attività è eliminare le zone di sovrapposizione e le zone di non copertura, garantendo al processo una costante ed univoca fonte di decisioni e di coordinamento

Il modello proposto: Documentazione dei processi I processi per essere ripetibili e raggiungere sempre gli obiettivi di qualità desiderati, devono essere documentati. Il documento descrittivo di un processo può avere differenti valenze a seconda degli aspetti che vengono governati (Procedura operativa, Istruzione di lavoro, Modulo da compilare …). La norma non fornisce indicazioni, salvo che per alcuni processi di controllo del sistema, relativamente alle scelte che l’organizzazione del laboratorio deve porre in essere. L’unico requisito è che la documentazione redatta sia adeguata per garantire che i risultati siano conformi alla pianificazione.

Il modello proposto: Definizione degli indicatori di processo Qualsivoglia sia il nome di questi strumenti di controllo, è riconosciuto da tutti, che i processi debbano essere controllati per assicurarne la continua funzionalità nel tempo. Indicatori Standard di qualità Parametri per il controllo qualità sono tutti sinonimi per indicare le grandezze significative per il controllo della corretta funzionalità di un processo.

Il Modello proposto Sistema di qualità L’insieme dei documenti necessari per esprimere e documentare tutti i requisiti di cui sopra prende il nome di Sistema di qualità

La documentazione del sistema Il Sistema di qualità è pertanto l’insieme dei documenti che rappresentano le scelte organizzative del soggetto che intende certificarsi o fornire all’esterno visibilità della propria struttura. I documenti che normalmente costituiscono il sistema sono: Il Manuale della qualità (documento riassuntivo delle scelte organizzative e delle strategie di sviluppo) Le procedure primarie (come si svolgono le attività che costituiscono la mission dell’organizzazione) Le procedure secondarie (come si svolgono le attività di controllo del sistema di gestione verifiche ispettive periodiche, riesami della direzione, gestione di non conformità e reclami, azioni correttive del sistema ed azioni per il miglioramento).

Gli argomenti del Manuale L’indice della Norma ISO 9001:2000 Premessa – Introduzione – 1. Scopo e campo di applicazione – 2. Riferimenti normativi – 3. Termini e definizioni 4. Sistema di gestione per la qualità (requisiti documentari: quali documenti e come si gestiscono, emissione, revisione, modifiche) 5. Responsabilità della Direzione 6. Gestione della risorse (Messa a disposizione, risorse umane, Infrastrutture, ambiente di lavoro) 7. Realizzazione del prodotto (Vedi slides seguenti) 8. Misurazioni analisi miglioramento (Vedi slides seguenti)

Gli argomenti del Manuale (continua) Realizzazione del prodotto Progetto di ricerca Pianificazione della realizzazione del prodotto Progetto di ricerca Processi relativi al Cliente (punto parzialmente applicabile determinazione dei requisiti del progetto) Progettazione e sviluppo (Pianificazione, definizione input ed output, riesame della p. verifica della p. validazione e gestione delle modifiche) Approvvigionamento (di risorse e competenze esterne aventi rilevanza sul progetto di ricerca) Produzione ed erogazione dei servizi (punto non applicabile nel caso specifico il prodotto è il progetto) Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione (gestione della strumentazione in carico al laboratorio)

Gli argomenti del Manuale (continua) Misurazioni analisi miglioramento Monitoraggi e misurazioni Soddisfazione del Cliente Verifiche ispettive Monitoraggio e misurazione dei processi (controllo dell’avanzamento e dell’andamento dei progetti) Monitoraggio e misurazione dei prodotti (controllo dei risultati del progetto e della loro aderenza alle aspettative iniziali)

Gli argomenti del Manuale (continua) Misurazioni analisi miglioramento Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi Analisi dei dati (relativi all’andamento del sistema nel tempo. Indicatori e standard di qualità) Miglioramento Miglioramento continuo Azioni correttive Azioni preventive

Dove acquistare le norme Il sito internet da consultare per l’acquisto delle norma è: www.uni.com

Quali norme acquistare UNI EN ISO 9000:2000 Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e terminologia. (Codice ICS: 01.040.03 03.120.10) Sommario: La presente norma e' la versione ufficiale in lingua italiana della norma europea EN ISO 9000 (edizione dicembre 2000). La norma fornisce i principi e i concetti fondamentali di sistemi di gestione per la qualità su cui si basano le norme ISO 9000. Essa include i termini e le definizioni riguardanti gli stessi sistemi di gestione. La norma si applica in tutte le organizzazioni indipendentemente dal tipo e dimensione e dai prodotti forniti e in tutte le attività interne ed esterne alle organizzazioni per l'elaborazione di documenti, norme e specifiche relative alla qualità.

Quali norme acquistare UNI EN ISO 9001:2000-Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti. (Codice ICS: 03.120.10) Sommario: La presente norma e' la versione ufficiale in lingua italiana della norma europea EN ISO 9001 (edizione dicembre 2000). La norma specifica i requisiti di un modello di sistema di gestione per la qualità per tutte le organizzazioni, indipendentemente dal tipo e dimensione delle stesse e dai prodotti forniti. Essa può essere utilizzata per uso interno, per scopi contrattuali e di certificazione..

Quali norme acquistare UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2000- 30/11/2000 - Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura (Codice ICS: 03.120.20) Sommario: La presente norma è la versione ufficiale in lingua italiana della norma europea EN ISO/IEC 17025 (edizione maggio 2000). La norma specifica i requisiti generali per la competenza dei laboratori ad eseguire prove e/o tarature delle apparecchiature, incluso il campionamento. Essa contiene tutti i requisiti che devono essere soddisfatti dai laboratori di prova e di taratura se intendono dimostrare che attuano un sistema qualità, che sono tecnicamente competenti e che possono produrre risultati validi tecnicamente..