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AIFA Progetti Ricerca Indipendente. PRESENTAZIONE DELLO STUDIO AIFA Progetti Ricerca Indipendente AIFA Progetti Ricerca Indipendente.

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Presentazione sul tema: "AIFA Progetti Ricerca Indipendente. PRESENTAZIONE DELLO STUDIO AIFA Progetti Ricerca Indipendente AIFA Progetti Ricerca Indipendente."— Transcript della presentazione:

1 AIFA Progetti Ricerca Indipendente

2 PRESENTAZIONE DELLO STUDIO AIFA Progetti Ricerca Indipendente AIFA Progetti Ricerca Indipendente

3 Perché lo STUDIO ACIDO FOLICO

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5 Si raccomanda che tutte le donne che programmano la gravidanza, o che non ne escludono attivamente la possibilità, assumano regolarmente almeno 0,4 mg al giorno di vitamina B9 (acido folico) per ridurre il rischio di difetti congeniti. E fondamentale che lassunzione inizi almeno un mese prima del concepimento e continui per tutto il primo trimestre di gravidanza. Raccomandazione Network Italiano Promozione Acido Folico ICBDSR

6 METHIONINE S-ADENOSYL-METHIONINE S-ADENOSYL-HOMOCYSTEINE HOMOCYSTEINE SERINE CYSTATHIONINE CYSTEINE SERINE MAT C S 5-METHYL- H 4 -FOLATE MTHFR B 12 MET-SYNTHASE SULFUR AMINO ACIDS AND FOLATE METABOLISM B 6 B 6 5,10-METHYLENE H 4 -FOLATE H 4 BETAINE MTRR B 2 Folates FRs RFC

7 LA PRATICA CLINICA

8 Randomized clinical trial to evaluate the efficacy of higher dose of folic acid to prevent the occurrence of congenital malformations I T A L Y GRANT AIFA - RICERCA INDIPENDENTE

9 ISTITUZIONE PROPONENTE & UNITA OPERATIVE COINVOLTE R Bortolus 1,2, P Mastroiacovo 3, L Botto 4, F Parazzini 5, D Trevisanuto 6, G Zanconato 7, R Joppi 8, M Gangemi 9, G Andria 10, E Ioverno 11, F Marranconi 12, AVISB 13, A Piussi 14, M Giardino 15, L Cervi 16, FA Compostella 17 1 Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Verona 2 Dottorato in Scienze dellEducazione e della Formazione continua, Università di Verona 3 Alessandra Lisi International Centre on Birth Defects - ICBD, Roma 4 Department of Pediatrics, Division of Medical Genetics, University of Utah, USA 5 Prima Clinica Ostetrico - Ginecologica, Università di Milano 6 UO di Terapia Intensiva Neonatale, Dipartimento di Pediatria, Azienda Ospedaliera - Università di Padova 7 UO di Ostetricia e Ginecologia, Policlinico Borgo Roma, Dipartimento Materno – Infantile e di Biologia - Genetica, Azienda Ospedaliera - Università di Verona 8 Unità di Informazione sul Farmaco, Centro di Riferimento sul Farmaco della Regione Veneto, Verona 9 Associazione Culturale Pediatri - ACP, Verona 10 Dipartimento di Pediatria, Università di Napoli Federico II 11 Società Italiana Medicina Generale - SIMG, Vicenza 12 Società Medico Chirurgica Vicentina - SMCV, Vicenza 13 Associazione Veneta Idrocefalo Spina Bifida - AVISB, Vicenza 14 Facoltà di Scienze della Formazione, Università di Verona 15 Dipartimento Assistenza Farmaceutica, ULSS 4 Thiene (VI) 16 Servizio Farmacia, Azienda Ospedaliera Provincia di Lodi 17 Agenzia Regionale Socio Sanitaria del Veneto, Venezia

10 BACKGROUND Lacido folico diminuisce il rischio di insorgenza di DTN con una riduzione del rischio di occorrenza e ricorrenza del 30-70% variazioni relative alla popolazione considerata La supplementazione periconcezionale potrebbe anche ridurre il rischio di difetti congeniti nel loro insieme, riduzione stimabile intorno al 10-20% tra cui cardiopatie congenite, labio-palatoschisi, difetti del tratto urinario, ipo-agenesie degli arti, onfalocele e atresia anale

11 BACKGROUND La quantità di acido folico sintetico assunto, che si è dimostrata efficace nel ridurre il rischio di malformazioni è variabile tra 0,4 - 0,8 mg e mg al giorno Una revisione dei dosaggi efficaci suggerisce un effetto dose - dipendente : maggiore è la quantità di acido folico assunta, più elevato sarebbe leffetto sulla folatemia e più ampia la riduzione delle malformazioni

12 BACKGROUND Lipotesi che lassunzione di dosaggi più elevati di acido folico, rispetto a quelli attualmente raccomandati, riduca ulteriormente linsorgenza di DTN e di altre malformazioni congenite, rappresenta il razionale principale dello studio

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14 Ipotesi Wald Manca levidenza da studi osservazionali o randomizzati Ipotesi avvalorata anche in una riunione svolta allISS in collaborazione con WHO Novembre Rapporti ISTISAN 04/26, 2004

15 pi ù acido folico Vitamina B9 Frutta e verdura, in abbondanza Supplementazione con acido folico alla dose giornaliera di 0,4 o 4 mg ?

16 OBIETTIVI PRIMARI Valutare la frequenza delle malformazioni congenite nel loro insieme e dei quadri clinici più comuni, sensibili allazione dellacido folico, nei bracci di trattamento Attivare uno studio pilota di fattibilità e promozione di una metanalisi prospettica internazionale Promuovere il counseling preconcezionale nelle donne/coppie in età fertile

17 OBIETTIVI SECONDARI Valutare la frequenza di comparsa di aborto spontaneo, ritardo di crescita intrauterina, pre-eclampsia, distacco di placenta, prematurità e gravidanze gemellari nei bracci di trattamento

18 Disegno dello studio AIFA Progetti Ricerca Indipendente

19 Randomized clinical trial 0,4 mg 4 mg Donnein età fertile cheprogrammanounagravidanza counseling counselingpreconcezionale

20 Randomized clinical trial 0,4 mg 4 mg 5000donnein tre anni counseling counselingpreconcezionale

21 Il periodo peri-concezionale Ultima mestruazione Concepimento Anni, mesi, settimane, giorni 20 S e t t i m a n e S e t t i m a n e Sviluppo e chiusura del tubo neurale Sviluppo dellembrione Sono in attesa Periodo pre-concezionale + Periodo embrionale Controllo fertilità rigoroso Controllo fertilità blando o nessuno ICBDSR

22 Progetto Counseling Preconcezionale ICBDSR

23 Expert Advisory Committee Dott. RJ Berry National Center on Birth Defects and Developmental Disabilities, CDC Atlanta, USA Dott. Lorenzo Botto Department of Pediatrics, Division of Medical Genetics, University of Utah, USA Prof. Andrew Czeizel Foundation for the Community Control of Hereditary Diseases, Budapest, Hungary Dott. Dave Erickson National Center on Birth Defects and Developmental Disabilities, CDC Atlanta, USA Dott. Joseph Mulinare National Center on Birth Defects and Developmental Disabilities, CDC Atlanta, USA Dott. Jeff Murray Department of Pediatrics, University of Iowa, USA Prof. Godfrey Oakley Department of Epidemiology, Rollins School of Public Health, Emory University, Atlanta, USA Prof. Stein Emil Vollset Department of Public Health and Primary Health Care, Section for Epidemiology and Medical Statistics, University of Bergen, Norway

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25 B9 0,4 mg Altre B Vit B9 4 mg AIFA Progetti Ricerca Indipendente Randomized clinical trial Randomizzazione e trattamento in doppio cieco CounselingPre-concezionale Donne che programmano la gravidanza Gruppo di riferimento Altre B Vit Gruppi in studio

26 Regione Veneto Italia World

27 METANALISI PROSPETTICA INTERNAZIONALE

28 18 febbraio 2009

29 Che tipo di evidenze posso produrre partecipando a questo progetto di ricerca ?

30 Perché abbracciare la causa dellacido folico e del counseling preconcezionale ?

31 Sappiamo veramente già tutto sullargomento ?

32 Fare ricerca oggi nella pratica clinica è diventata una cosa seria ?

33 …troppo seria ?

34 Grazie per lattenzione


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