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Frisinghelli/Mover Università degli studi di Trento Facoltà di Economia Merck & Co., Inc. - NJ - USA AGCM - ROMA ACS Dobfar Spa - MILANO Diritto Industriale.

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Presentazione sul tema: "Frisinghelli/Mover Università degli studi di Trento Facoltà di Economia Merck & Co., Inc. - NJ - USA AGCM - ROMA ACS Dobfar Spa - MILANO Diritto Industriale."— Transcript della presentazione:

1 Frisinghelli/Mover Università degli studi di Trento Facoltà di Economia Merck & Co., Inc. - NJ - USA AGCM - ROMA ACS Dobfar Spa - MILANO Diritto Industriale e della Concorrenza A.A. 2006/ Prof. Vezzoso Frisinghelli/Mover

2 art oggetto: invenzioni art novità art effetti art durata: 20 anni Il quadro regolamentare Diritto di brevetto Frisinghelli/Mover Normativa di protezione delle invenzioni industriali Raggruppata nel Codice della proprietà industriale

3 Assicurare protezione uniforme a prodotti con caratteristiche commerciali differenti Consentire effettivo ammortamento dei costi e remunerazione delle ricerche Previsione di una protezione supplementare alla scadenza del brevetto Frisinghelli/Mover Il quadro regolamentare Il mercato dei farmaci Obblighi di legge e vincoli produttivi posticipano lentrata in commercio del prodotto coperto da brevetto

4 Durata: 18 anni da scadenza brevetto Concessi da 1991 Frisinghelli/Mover Il quadro regolamentare I Certificati Complementari di Protezione Art Certificato Complementare IT (CCP) Reg. CEE Certificati di Protezione (CPC) Durata: 5 anni da scadenza brevetto Sostituiscono i CCP italiani

5 art procedura presso Ministero attività produttive art Limiti del brevetto: possibilità di sperimentare Frisinghelli/Mover Il quadro regolamentare CCP / CPC - come armonizzare? 18 anni sono troppi per i 400 CCP concessi La CEE concede al massimo 5 anni D.L. 63/02L. 112/02 - ora nel Codice Art IV: - 6 mesi da 2004 Art licenza volontaria - 2 anni subito - 1 ogni anno conversione

6 Titolare Licenza Merck Frisinghelli/Mover I Fatti La licenza volontaria (art. 81) Se rifiuto ulteriore: atti passati ad AGCM Se rifiuto: conciliazione del Ministero Procedura presso il Ministero delle Attività Produttive Interessati a licenza per produrre per lesportazione Dobfar Possibilità di rifiuto licenza solo nel caso non si violi la concorrenza

7 Frisinghelli/Mover I Fatti La richiesta di Licenza 22/11/02 Dobfar e Merck avviano le trattative sembra con interesse delle parti Merck continua a rifiutare anche in conciliazione Mancanza di know-how e qualità Dobfar assicura il contrario Ministero attiva lACGM 2 principi attivi coperti da tutela Imipenem + Cilastatina Finasteride

8 Frisinghelli/Mover I Fatti Lapertura del procedimento Accertare violazione art. 82 TICE Necessità di contenere gravi e irreparabili danni durante il procedimento? Applicare misure cautelari Posizione dominante ad eventuale abuso (da impedimento)

9 Frisinghelli/Mover Il settore interessato I principi attivi dalla produzione al commercio Principi attivi - input per produrre farmaci Sperimentazione processi produttivi Campioni e descrizione in DMF e approvazione Attesa… Produzione Commercializzazione Invio campioni e DMF a genericisti Richiesta autorizzazioni Richiesta principio attivo

10 Frisinghelli/Mover Il principio attivo I+C Imipenem Cilastatina Produzione di farmaci antibiotici a base I+C Produzione mondiale in capo a Merck Poche altre imprese, con scarsa qualità Offerta scarsa (assente in Europa) Non compre Domanda dei genericisti Esclusione Dobfar da Offerta Impatto su mercato farmaci I+C Impatto su mercato farmaci sostituibili (altri principi attivi) Rifiuto licenza

11 Frisinghelli/Mover Il Mercato Rilevante La classificazione ATC Classi gerarchiche di sostituibilità I. II. III. IV. V. Si parte solitamente dal livello III. (insostituibili da I. e II.) e si approfondisce Antibiotici ad ampio spettro nel nostro caso III. J01D (Betallattamici) IV. J01D AIV. J01D FIV. J01D H Carbapenemi (I+C) H non sostituibili da classe A ed F Insostituibilità

12 Frisinghelli/Mover Il Mercato Rilevante Modalità distributive Sostituibilità prodotti fra canali distributivi FarmacieOspedali Intramuscolo Fiale piccole Confezioni standard Grossisti No sconto Endovena Fiale grandi (1000mg) Confezione speciale (Monovial) Appalto Sconto legge 50% Mercati differenti

13 Frisinghelli/Mover Il Mercato Rilevante Estensione geografica Fattori di segmentazione Politiche sanitarieRegimi di accesso Regole prezzi Modalità rimborso Classificazione medicinali Canali distributivi Brevettazione Regolamenti Autorizzazioni al commercio Livello nazionale

14 Frisinghelli/Mover Il Mercato Rilevante Caratteristiche canale farmacie Merck dominante in Italia e Spagna

15 Frisinghelli/Mover Il Mercato Rilevante Caratteristiche canale ospedaliero Merck dominante in Francia e Spagna

16 Frisinghelli/Mover Il Mercato Rilevante Situazione brevettuale Scadenze brevettuali Carbapenemi LI+C rappresenta nel medio periodo lunico principio attivo con cui i genericisti potrebbero entrare nei mercati rilevanti. La contendibilità deriva quindi dallentrata di prodotti a base di I+C

17 Frisinghelli/Mover Il comportamento di Merck Le trattative di cortesia … richiesta di licenza obbligatoria … chiaramente non volevamo dare loro alcuna licenza … (da una mail interna di un alto dirigente Merck) … (Dobfar) possiede una grande capacità produttiva e … (Dobfar) rappresentava … la principale fonte di offerta per il futuro lancio di farmaci a base di I+C … (da una mail interna di un alto dirigente Merck)

18 Frisinghelli/Mover Le argomentazioni Merck Merck contesta su tutta la linea le risultanze istruttorie La definizione dei mercati rilevanti (sia Carbapenemi che canali distributivi) La posizione dominante (deriva dalla definizione di mercato rilevante) Labuso La sua presunta chiusura nelle trattative Il rifiuto Le motivazioni del rifiuto Gli effetti del rifiuto Necessità di un intervento cautelare e poteri autorità

19 Frisinghelli/Mover Le argomentazioni Dobfar e Movimento consumatori Apportano documenti a sostegno delle risultanze Carbapenemi NON sostituibili da altri antibiotici ad ampio spettro Dobfar può produrre solo in Italia e non intende esportare in Europa (evita esaurimento comunitario) Labuso Competenza e know-how Produzione con proprio marchio Produce già Meropenem per Astra Zeneca Ritardo per iniziare produzione Necessità di un intervento cautelare

20 Frisinghelli/Mover Valutazione giuridica Lintervento cautelare I fatti sono sufficientemente provati Indispensabilità della licenza ed effetti dellabuso Impedire danni gravi ed irreparabili Urgenza di provvedere Mercati rilevanti Posizione dominante Condotta abusiva Misura cautelare Rilascio licenza senza indugio

21 Frisinghelli/Mover Gli impegni Eliminazione profili anticoncorrenziali Merck presenta un Impegno ex art ter Concessione licenza volontaria e gratuita per il principio attivo Finasteride Importare, produrre, commercializzare il principio Possibilità di presentare Impegni (eliminare profili anticoncorrenziali) Valutazione da parte di AGCM Se positiva, possibilità di evitare infrazione AGCM pubblica e valuta Durante il procedimento: nuovo art ter L. 287/90

22 Frisinghelli/Mover Valutazione impegni Finasteride e formulazione in compresse Valutazione positiva dellimpegno Richiesta valutazione ad associazioni di categoria ed a genericisti Osservazioni Modifiche allimpegno Elevato valore dei farmaci in questione (più alto dei farmaci I+C) Obbligatorietà impegno Chiusura procedimento Analisi dei mercati e degli effetti dellaccordo Assenza infrazione e sanzioni


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