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Vigilanza sulle farmacie Legge regionale 31.05.1980 n.78 Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS n.4 “Alto Vicentino” – Thiene (VI) Thiene, 10.

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1 Vigilanza sulle farmacie Legge regionale n.78 Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS n.4 “Alto Vicentino” – Thiene (VI) Thiene, 10 giugno 2009 Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

2 Vigilanza sulle farmacie Ispezioni preventive: vengono effettuate a seguito del cambio di gestione o del trasferimento dei locali e nei casi di nuova apertura. Ispezioni ordinarie: secondo quanto previsto dalla L.R. 78/80, sono da effettuarsi con frequenza biennale. Ispezioni straordinarie: di norma, vengono eseguite qualora si ravvedano o ne vengano evidenziate le necessità. L. R. 78/80 Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

3 Documentazione: registri, libri e altri documenti da tenere in farmacia 1.Decreto o deliberazione di titolarità o di gestione provvisoria della farmacia con relative ricevute delle tasse annuali di esercizio e di ispezione (artt RD 27/07/1934, N.1265; art. 1 Legge 2/04/1968, N. 475) 2.Copia di comunicazione (con data di assunzione e cessazione) al Serv Farmaceutico Territoriale relativa alla collaborazione di Farmacisti (DPR 21 agosto 1971; n.1275 art.12) 3.Farmacopea Ufficiale ultima ed.(art. 123 RD 27/07/1934 n. 1265) 4.Tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali ostensibile al pubblico (art. 123 RD 27/07/1934, n. 1265) 5.Elenco ufficiale delle specialità medicinali registrate (art.177 del T.U.LL.SS) – è ammesso l’uso di Banche Dati informatiche aggiornate Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

4 Documentazione: registri, libri e altri documenti da tenere in farmacia 6.Avviso recante l’indicazione relativa alle quote di partecipazione degli assistiti del SSN esposto al pubblico (art. 5 L. 5/08/1978, N.484; DM 29/02/1988) 7.Bollettario buoni acquisto medicinali stupefacenti (art.38 DPR 9/10/90 n. 309) 8.Registro entrata-uscita medicinali stupefacenti preventivamente vidimato dall’autorità sanitaria competente (Direttore Generale o delegato) (art. 60 DPR 9/10/1990 n. 309; art. 4-vicies ter L. 21/02/2006 n.49) 9.Registro copia veleni per la vendita di sostanze velenose per uso professionale (art. 147 ED 27/07/1934 n. 1265) – è obbligatorio ma non di modello unico 10.Raccolta delle copie dei verbali di visita alla farmacia (artt RD 27/07/1934 n. 1265; art. 50 RD 30/09/1938 n. 1706) Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

5 Documentazione: registri, libri e altri documenti da tenere in farmacia 11.Orario di apertura e di chiusura, turni di riposo della farmacia e l’elenco delle farmacie di turno, esposti al pubblico (art. 119 RD 27/07/1934, N.1265 e L.R. n.64 del ) 12.Cartello indicante gli estremi di iscrizione al registro CCIAA, al REC e dell’autorizzazione al commercio (L.26/02/1982, N.51) 13.Certificati di collaudo delle bombole di ossigeno (RD 12/05/1927, N.824) 14.Certificato di agibilità dei locali adibiti a farmacia (art. 221 RD 27/07/1934, N.1265) 15. Planimetria dei locali adibiti a farmacia (art. 14 RD 30/09/1938, N. 1706) Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

6 Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente (Tabella 2 F.U.I.) Le farmacie sono obbligate ad essere provviste dei medicinali indicati nella presente tabella nei quantitativi ritenuti sufficienti al regolare espletamento del loro servizio e nelle forme - salvo diverse specificazioni nell'elenco - e nei dosaggi rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nonche' nei confezionamenti piu' idonei alla loro conservazione ed al loro pratico impiego. La maggioranza di queste sostanze è presente come specialità. Alcune devono essere presenti in forma di sostanze: acqua depurata, carbone attivato, etanolo 96%, garza idrofila di cotone sterile per medicazione, idrogeno perossido sol. 3%, iodio, magnesio solfato, ossigeno, potassio ioduro, sodio bicarbonato, sodio citrato, sodio cloruro. Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

7 Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente (Tabella 2 F.U.I.) Alcune delle specialità che devono essere obbligatoriamente presenti in farmacia appartengono alle sostanze stupefacenti e psicotrope: - Buprenorfina orale e p.i. (Temgesic®); - Fenobarbital orale e p.i. (Gardenale®, Luminale®); - Fentanile transdermico* (Durogesic®) - Metadone cloridrato sciroppo - Morfina p.i. - Morfina solido orale (MS Contin®) - Morfina soluzione orale* (Oramorph®) * In vigore dal 31 marzo 2009 (F.U. XII Edizione) Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

8 Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave (Tabella 3 F.U.I.) In ciascuna confezione di sostanza velenosa deve essere riportato il contrassegno di veleno in etichetta. I veleni devono essere custoditi in armadio chiuso a chiave (diverso da quello destinato agli stupefacenti) e la chiave va tenuta dal Titolare/Direttore. La dispensazione dei veleni come tali deve essere riportata nel registro copia veleni solo se destinati ad uso agricolo, artigianale o industriale. Dispensazione di veleni a fini terapeutici, in forma e dose di medicamento, NON sono soggetti a trascrizione in tale registro. All’interno dell’elenco della Tab. 3 soltanto una delle sostanze è anche compresa nella Tab. 2: lo IODIO L’Edizione XII della F.U. ha eliminato dall’elenco della Tab. 3 il Potassio permanganato e il Timolo Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

9 Prodotti da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile (Tab. 5 F.U.I.) Nell’elenco dei prodotti contenuti nella Tabella n.5, al punto 9, sono stati inseriti i medicinali a base di nimesulide, ad esclusione delle preparazioni per applicazione cutanea. Si ricorda che dal i medicinali a base di nimesulide devono essere prescritti con RNR la prescrizione, e la dispensazione, sono ristrette a 30 unità posologiche, vista la precisazione AIFA di non superare i 15 giorni di terapia Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

10 Bombole di ossigeno Le bombole contenenti gas medicali devono avere un certificato di collaudo in originale o fotocopia (DM ) ed essere periodicamente sottoposte a collaudo. In particolare le bombole contenenti ossigeno devono essere verificate ogni 10 anni, secondo quanto stabilito dal DM (GU n. 25 del ). Le bombole vanno conservate in locali idonei e custodite in sicurezza. Devono essere assicurate a strutture solide. La dotazione deve consentire di sostenere le situazioni d’emergenza, tenendo conto delle rotazioni per ricarica e del fermo bombola per utilizzo. Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

11 Sostanze stupefacenti e psicotrope (L.49/2006) Approvvigionamento Tabella II – sez. A, B e C Buono acquisto staccato da bollettario fornito dall’Ordine provinciale dei farmacisti. Buono acquisto staccato da bollettario fornito dall’Ordine provinciale dei farmacisti. Ogni buono acquisto, costituito di 3 sezioni, deve essere utilizzato per la richiesta di una sola sostanza o preparazione. Buono acquisto cumulativo (D.M. 18/12/2006): nuovo modello entrato in vigore il 14/01/2007 con il quale è possibile effettuare sia richieste singole che cumulative. Il nuovo bollettario, da compilare in 4 copie, va ad affiancare il bollettario già presente. Buono acquisto cumulativo (D.M. 18/12/2006): nuovo modello entrato in vigore il 14/01/2007 con il quale è possibile effettuare sia richieste singole che cumulative. Il nuovo bollettario, da compilare in 4 copie, va ad affiancare il bollettario già presente. Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

12 Sostanze stupefacenti e psicotrope (L.49/2006) Registro di entrata e uscita Ogni movimento di entrata e di uscita di sostanze stupefacenti o psicotrope di cui alla Tabella II sez. A, B e C, deve essere riportato nell’apposito registro contestualmente all’arrivo o alla vendita. Il registro è numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile dell’Azienda U.L.S.S. (Direttore Generale) o da un suo delegato. Il registro deve essere chiuso al 31 dicembre di ogni anno riportando il totale delle quantità acquistate (entrata), il totale delle quantità erogate (uscita), la differenza tra le quantità acquistate e quelle erogate (giacenza). Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

13 Sostanze stupefacenti e psicotrope (L.49/2006) Registro di entrata e uscita Espletate le suddette operazioni, dovranno essere annullate tutte le righe della pagina non utilizzate, tracciandovi sopra una linea in diagonale e possibilmente riportando la frase “operazione chiusura fine anno art.62 DPR 309/90” o frase analoga. Le quantità in giacenza risultanti al 31 dicembre devono poi essere riportate in una nuova pagina. Il registro deve essere conservato dalla farmacia per 5 anni a decorrere dalla data dell’ultima registrazione effettuata. Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

14 Registro di entrata e uscita Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

15 Sostanze stupefacenti e psicotrope (L.49/2006) Le sezioni della Tabella II:  sezione A  principi attivi iscritti nell’Allegato III bis (“trattamento del dolore severo in corso di malattia neoplastica o degenerativa”) e altre sostanze ritenute ad elevato potere di indurre dipendenza (es.flunitrazepam);  sezione B  le benzodiazepine e i derivati pirazolopirimidinici, barbiturici ad azione antiepilettica e a breve durata d’azione;  sezione C  le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II sez. B (es. Gardenale®)  sezione D  benzodiazepine iniettabili, medicinali non iniettabili contenenti alcaloidi dell’oppio in ass. (es. Cardiazol Paracodina®, Coefferalgan®)  sezione E  composizioni medicinali contenenti sostanze in sez A e B le quali, per composizione e/o modo d’uso espongono a un rischio minore di abuso (es. Hederix plan® supp. BB, Lonarid®). Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

16 Sostanze stupefacenti e psicotrope (L.49/2006) Dispensazione medicinali Tabella II sez A Ai fini della dispensazione il farmacista deve prendere nota degli estremi di un documento di riconoscimento da trascrivere sulla ricetta. La prescrizione deve essere compilata dal medico sull’apposito ricettario a ricalco. Il farmacista può consegnare un quantitativo di medicinale che copra max 30 giorni di terapia, in base alla posologia prescritta. Il farmacista che dispensa i medicinali forniti dal SSN, appone i bollini sulla “copia per il SSN”. Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

17 Sostanze stupefacenti e psicotrope (L.49/2006) Dispensazione medicinali Tabella II sez B e C La dispensazione è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. Il farmacista appone sulla ricetta la data di spedizione, il timbro della farmacia e il prezzo. La ricetta va conservata tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di carico-scarico. L’originale, o la fotocopia, delle ricette che prescrivono medicinali appartenenti alle Tab. 2 sez. A, B e C vanno conservati per 2 anni dalla data dell’ultima registrazione nel registro di carico-scarico. Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

18 Sostanze stupefacenti e psicotrope (L.49/2006) Dispensazione medicinali Tabella II sez D La dispensazione è effettuata dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. Il farmacista deve annotare sulla ricetta la data di spedizione, il timbro della farmacia e il prezzo praticato. Conservazione delle ricette: prescrizioni in regime SSN: invio alla ASL per il rimborso; prescrizioni in regime SSN: invio alla ASL per il rimborso; prescrizioni non in regime SSN: il farmacista trattiene la ricetta in originale per 6 mesi. prescrizioni non in regime SSN: il farmacista trattiene la ricetta in originale per 6 mesi. Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

19 Sostanze stupefacenti e psicotrope (L.49/2006) Dispensazione medicinali Tabella II sez E La dispensazione dei medicinali di Tabella II sez. E, è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica. Il farmacista deve annotare la data di spedizione, apporre il timbro della farmacia e annotare il prezzo praticato. Le ricette hanno validità di 30 giorni e sono ripetibili fino a 3 volte (l’indicazione di una quantità superiore all’unità annulla la ripetibilità). Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

20 Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia (Tabella n. 6) - Bilancia sensibile a 1 mg della portata di almeno 500 g; - Bagno maria; - Armadio frigorifero; - Apparecchio per il punto di fusione; - Alcoolometro centesimale; - Vetreria. Oltre agli apparecchi elencati, le farmacie devono essere fornite di tutte quelle apparecchiature necessarie alla corretta formulazione delle preparazioni effettuate (incapsulatrice, comprimitrice, percolatore, ecc.) Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

21 Norme di buona preparazione Area destinata a laboratorio - Separata o separabile  preparazioni in orario di apertura Sono consentite le preparazioni anche in aree non separate/non separabili  solo in orario di chiusura L’area deve avere pareti e soffitti lavabili. E’ utile che nell’area destinata a laboratorio sia esposto un protocollo contenente le “Istruzioni per la pulizia del laboratorio e delle attrezzature”. Nello stesso saranno riportati la frequenza e le modalità da seguire per garantire la pulizia di locali e attrezzature. Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

22 Norme di buona preparazione Materie prime La documentazione deve contenere almeno le seguenti informazioni: - denominazione - quantità acquistata - data di arrivo - n. lotto, nome produttore ed eventuale distributore - n. interno di riferimento - certificato di analisi - certificato di conformità alle normative brevettuali italiane rilasciato dal titolare Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

23 Norme di buona preparazione Materie prime Per le materie prime acquistate successivamente al 1° gennaio 2004, sulla confezione va apposta una etichetta di questo tipo: Data ricezione ___________________________ Numerazione Int. _________________________ Numero bolla/fattura _______________________ Data 1° utilizzo ___________________________ Data fine utilizzo __________________________ Per le materie prime acquistate prima del 1° gennaio 2004 si deve apporre sulla confezione una annotazione che riporti che la materia prima é stata acquistata prima di tale data. (D.M in G.U. n.11 del ) I contenitori vuoti e i certificati di analisi vanno conservati per 6 mesi dalla data di ultimo utilizzo. Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

24 Norme di buona preparazione Adempimenti preliminari all’allestimento della preparazione 1.Il farmacista verifica che sulla ricetta medica siano riportati: - nome del medico; - nome del paziente o codice fiscale, - data di redazione della ricetta; - eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta. 2. Contestualmente il farmacista deve verificare l’assenza di: - iperdosaggi (Tab. 8 F.U. XI) - eventuali incompatibilità chimico-fisiche Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

25 Norme di buona preparazione Adempimenti successivi all’allestimento della preparazione 1. Il farmacista deve riportare sulla copia della ricetta, se ripetibile, o sull’originale, se non ripetibile, quanto segue: - il numero progressivo della preparazione; - la data di preparazione; - la data limite di utilizzo; - gli eventuali eccipienti aggiunti; - il prezzo praticato; - le avvertenze d’uso e le eventuali precauzioni 2. Il farmacista ha facoltà, in alternativa all’obbligo di indicare i predetti elementi, di apporre sulla ricetta una copia dell’etichetta. Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

26 Norme di buona preparazione Adempimenti successivi all’allestimento della preparazione 3. Per quanto riguarda le preparazioni officinali, il farmacista deve compilare il foglio di lavorazione 4. Il farmacista deve apporre la propria firma sulla ricetta o sul foglio di preparazione Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

27 Norme di buona preparazione Etichettatura Il farmacista deve preparare l’etichetta indicandovi: - denominazione della farmacia - il n. progressivo della preparazione (lo stesso indicato in ricetta) - il nome del medico (non obbligatorio in caso di prep. officinali) - il nome del pz se previsto (non obbligatorio in caso di prep. officinali) - la data di preparazione - la composizione quali-quantitativa della preparazione - la data limite di utilizzazione - il prezzo praticato - le eventuali avvertenze d’uso (es. agitare prima dell’uso, …) Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

28 Norme di buona preparazione Conservazione delle sostanze Le materie prime devono essere conservate in contenitori inerti e ben chiusi. Per recipiente ben chiuso si intende un contenitore in grado di proteggere il contenuto da inquinamento per solidi o liquidi provenienti dall’esterno, conservando il medicamento praticamente inalterato (def. F.U. XI). Sul contenitore devono essere riportate tutte le indicazioni relative alla sostanza contenuta (denominazione, lotto, produttore, specifiche di conservazione,…) Dipartimentoper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene


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