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07/02/2014 1 Dr.ssa A.M.Resta Responsabile Servizio Farmaceutico ZT3.

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Presentazione sul tema: "07/02/2014 1 Dr.ssa A.M.Resta Responsabile Servizio Farmaceutico ZT3."— Transcript della presentazione:

1 07/02/ Dr.ssa A.M.Resta Responsabile Servizio Farmaceutico ZT3

2 07/02/ Con D.Lvo n. 193 del 06/04/2006 (entrato in vigore il 10/06/2006) si da applicazione alla Direttiva 2004/28/CE ( nota come codice europeo dei medicinali veterinari) D.Lvo n. 158 del 16/03/2006, attuazione della direttiva 2003/74/CE( concernente il divieto di utilizzare alcune sostanze a azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta agoniste nelle produzioni animali Legge n. 49/2006 D.Lvo 143 del 24/07/07 che integra il 193 Normativa di riferimento

3 07/02/ Medicinale veterinario Sostanza Premiscele per alimenti medicamentosi Alimento medicamentoso Medicinale ad azione immunologica Medicinale omeopatico I medicinali veterinari vengono classificati in:

4 07/02/ Ogni sostanza od associazione di sostanze presentate come aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie animali; Ogni sostanza od associazione usata allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi clinica MEDICINALE VETERINARIO (AI SENSI DEL D.LVO 6/04/2006,N.193 )

5 07/02/ O gni materia indipendentemente dallorigine. Tale origine può essere: 1.Umana, come sangue 2.Animale, come microorganismi, animali interi, tossine, sostanze ottenute per estrazione, derivati ematici 3.Vegetale, come microorganismi, piante etc 4.Chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti di trasformazione e di sintesi E per sostanza?

6 Le prescrizioni medico veterinarie ( ricette) Su ogni confezione deve essere riportato il regime di dispensazione: 1. Ricette non ripetibile in triplice copia 2. Ricetta non ripetibile 3. Ricetta ripetibile 4. Ricetta ministeriale per i prodotti Tabella II A e allegato III bis D.M n marzo /02/2014 6

7 7 La ricetta non ripetibile in triplice copia (validità dieci gg lavorativi escluso quello di emissione art. 77 D.L 193/06) si utilizza per: Premiscele medicate ( art.76 c.3) Immunologici Chemioterapici Antibiotici Antiparassitari Corticosteroidi Ormonali escluso le prostaglandine, gonadotropine e i fattori di rilascio delle stesse Antinfiammatori Sost. psicotrope ( ad eccezione di quelle per le quali è richiesta la RMR L. 46/2006), Sost.neurotrope tranquillanti ( No DPR 309/90 e L. 46/06) Beta-agonisti

8 07/02/ La ricetta in triplice copia trova inoltre applicazione per: Animali da compagnia quando il medicinale non è presentato esclusivamente in confezioni autorizzate per solo animali da affezione Uso improprio ( off-label) in animali zootecnici Scorte art.81/82/(4 D.Lvo 193/06 Scorte art.85 D.Lvo 193/06

9 07/02/ Modello di ricetta triplice copia Si compone di fogli autocopianti sovrapposti di cui: l originale rosa riporta la dicitura copia per il farmacista La prima copia colorata in giallo riporta la sigla copia per lutilizzatore finale La seconda copia, azzurra, riporta la dicitura copia destinata allASL competente per il territoriodove ha sede lutilizzatore finale La terza copia, bianca, riporta la dicitura copia per il veterinario

10 07/02/ Formalismi RTC Deve essere compilata in ogni sua parte con inchiostro indelebile e deve indicare: 1.Codice di allevamento ( obbligatorio per tutti gli animali di azienda ed anche gli equini) 2.I dati identificativi degli animali ( cioè quello che risulta allanagrafe zootecnica dellAsl) 3.I tempi di sospensione, trattamento, posologia 4.Nel caso di scorta di impianto, gli estremi dellautorizzazione dellimpianto ( firma il titolare impianto) 5.Nel caso di scorta propria, gli estremi autorizzativi e firma del professionista responsabile

11 07/02/ Adempimenti farmacista Deve apporre: Timbro, firma, data e prezzo Numero di lotto del medicinale consegnato È tenuto a conservare 5 anni la copia originale ( rosa) Restituisce la copia allacquirente (gialla) Invia la copia azzurra entro una settimana dalla spedizione alla ASL competente Le ricette vanno numerate, devono riportare il lotto del medicinale venduto, tenute separatamente dalle ricette per uso umano e conservate insieme alla fattura di acquisto o bolla di consegna

12 07/02/ La ricetta vale tre mesi e si utilizza per: Farmaci prescritti ad animali da reddito diversi da quelli rientranti nella ricetta triplice copia Farmaci veterinari omeopatici prescritti sia ad animali da compagnia che produttori Prescrizioni galeniche magistrali di sostanze diverse da quelle che richiedono la RTC e destinate ad animali da compagnia Prescrizioni in deroga, effettuate per animali da compagnia, di un medicinale autorizzato per luso su unaltra specie, in mancanza di medicinale veterinario con un farmaco per uso umano Ricetta non ripetibile su ricettario personale

13 07/02/ La ricetta deve essere completa dei dati del Medico, dati animale, dati della prescrizione, data e firma del medico Il farmacista Appone sulla ricetta:timbro, data spedizione, prezzo e la ricetta va conservata per 5 anni se rilasciate per animali produttori di alimenti,6 mesi se rilasciate per animali da compagnia ad eccezzione delle prescrizioni di stupefacenti di tabella II sez. B C che devono essere conservate per 2 anni dalla data dellultima registrazione sul registro Formalismi della RNR

14 07/02/ Prescrizione di medicinali uso umano destinati a curare animali da compagnia La ricetta vale 3 mesi se il medicinale, quando prescritto per luomo, è assoggettato a RR La ricetta vale 30 giorni se il medicinale, quando prescritto per luomo, è assoggettato a RNR( es. Gardenale,Luminale) È di 30 giorni anche per i medicinali compresi nella tabella II sez.E ( es. Valium gtt)

15 07/02/ RR su carta semplice intestata Viene utilizzata per : Farmaci prescritti ad animali da compagnia e per essi registrati( eccezionfatta per quelli che richiedono una RNR o che non richiedono ricetta) Alcuni chemioterpici, antibiotici e antiparassitari orali destinati agli animali dazienda che producono per autoconsumo La ricetta è valida fino a 5 volte in 3 mesi, il farmacista ritira la prescrizione al termine della sua validità senza doverla conservare.

16 Medicinali omeopatici Richiedono ricetta medica veterinaria non ripetibile 07/02/

17 07/02/ RMR legge ( validità 30 giorni) I formalismi prescrittivi da controllare sono: Specie,proprietario animale,dose prescritta, posologia, indirizzo e telefono medico veterinario, data, firma e dizione uso veterinario nello spazio destinato ai bollini autoadesivi e timbro personale Tale modello è utilizzato come autoprescrizione per approvvigionamento per uso professionale urgente e nello spazio riservato al nome del proprietario animale dovrà essere scritto autoprescrizione

18 07/02/ Annotazione del documento dellacquirente Data, timbro e prezzo praticato Registrazione di scarico sul registro Conservazione ricetta 2 anni dallultima registrazione sul registro Adempimenti farmacista

19 Medicinali veterinari non soggetti a prescrizione Sono definiti con il DM 28 settembre Dlvo 47/1997 alcuni esempi: Medicinali (antibiotici e sulfamidici)destinati a pesci dacquario, uccelli domestici, piccioni, etc, Soluzioni a base di iodio Antibiotici aminoglucosidici orali uso esterno in animali zootecnici etc 07/02/

20 07/02/ Sanzioni per il farmacista Vendita di medicinali veterinari senza ricetta se prevista come obbligatoria ( art.76 c.1 e 2 D.L193/06) amministrativaSanzione pecuniaria da 1.549,00 a 9.296,00 ( art.108 c. 11 D.L 193/06) Vendita di medicinali veterinari da parte di non farmacisti e in luogo diverso dalla farmacia, salvo quanto disposto dallart.70 c. 2 D.L 193/06 amministrativaSanzione pecuniaria da 10.29,00 a ,00 ( art.108 c. 1 D.L.193/06) Omessa conservazione documenti di entrata e uscita per i m.v. abbligo di ricetta amministrativaSanzione pecuniaria da 2.600,00 a ,00 ( art.108 c. 13e 17 D.L.193/06) Mancata segnalazione di sospette reazioni avverse art.91 c.3 d.L 193/06 amministrativaSanzione pecuniaria da 5.164,00 a ,00 ( art.108 c. 13 D.L.193/06) Commercializzazione sostanze farmacologicamente attive non rispettando le condizioni di cui art.69 c. 1,2 e 4 amministrativaSanzione pecuniaria da ,00 a ,00 ( art.108 c. 1 D.L.193/06)

21 07/02/ Grazie per lattenzione


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