un medicinale a base di uno o più principi attivi, messo in commercio dopo la scadenza del brevetto del farmaco originatore, avente la stessa composizione.

Presentazione sul tema: "un medicinale a base di uno o più principi attivi, messo in commercio dopo la scadenza del brevetto del farmaco originatore, avente la stessa composizione."— Transcript della presentazione:

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2 un medicinale a base di uno o più principi attivi, messo in commercio dopo la scadenza del brevetto del farmaco originatore, avente la stessa composizione quali- quantitativa in principio attivo, stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche; -un medicinale considerato BIOEQUIVALENTE rispetto al farmaco originale, con l'obbligo da parte della ditta produttrice di produrre una esauriente documentazione scientifica a supporto della sua BIOEQUIVALENZA rispetto al farmaco originale. EQUIVALENTEEQUIVALENTE un medicinale avente un costo per legge inferiore al 20% rispetto all'originale, giustificato dalla mancanza di impiego di risorse e tempo per gli studi di efficacia e di tossicità pre- clinici e clinici;

3 Gli studi di BIOEQUIVALENZA non utilizzano parametri clinici di efficacia, bensì confrontano la BIODISPONIBILITA’ sistemica dei prodotti BIODISPONIBILITA’ AUC Cmax Tmax

4 Tre ipotetici farmaci, di cui B e C bioequivalenti tra loro. A non bioequivalente a B e C INTERVALLO ACCETTABILE DI CONFIDENZA: +/- 20% 0,8-1,25 in Scala Logaritmica INTERVALLO ACCETTABILE DI CONFIDENZA: +/- 20% 0,8-1,25 in Scala Logaritmica

5 La quota di mercato dei farmaci equivalenti si attesta in Italia intorno al 17%, mentre negli USA tocca punte dell’80% La provincia più virtuosa è l’Autonoma di Trento, totalizzando la percentuale di 23,8% Esiste un grande divario sull’utilizzo dei farmaci equivalenti tra le regioni del nord e quelle del centro e del sud del nostro paese 25,9% : rimborso del SSN delle confezioni di farmaci equivalenti sul totale confezioni - 10° in classifica 24,2%: rimborso del SSN delle confezioni di farmaci equivalenti sul totale delle confezioni 24,2%: rimborso del SSN delle confezioni di farmaci equivalenti sul totale delle confezioni 17,9%: rimborso del SSN per equivalenti sulla spesa totale dei farmaci dispensati - 7° in classifica 17,9%: rimborso del SSN per equivalenti sulla spesa totale dei farmaci dispensati - 7° in classifica 14,9%: rimborso del SSN per equivalenti sulla spesa totale dei farmaci dispensati 14,9%: rimborso del SSN per equivalenti sulla spesa totale dei farmaci dispensati

6 Valutare, mediante il metodo dell’inchiesta diretta a pazienti, l’opinione sull’utilizzo e sul gradimento dei farmaci equivalenti nella provincia di Genova. Interviste dirette a pazienti mediante domande a risposta multipla; Somministrazione di un questionario a circa 1000 pazienti (in totale 1062) afferenti a 4 ambulatori di medicina generale (250 cadauno),per un totale di 7-10 giorni cadauno;60 giorni in totale; Scelta dei 4 studi medici in 4 quartieri di Genova, dislocati tra centro e periferia (Prato, San Fruttuoso, Sestri Ponente e Bolzaneto); Questionario di 12 domande a risposta multipla, con scelta singola, compilato direttamente dal medico sperimentatore, della durata di 5 minuti per facilitare e rendere meno noiosa la raccolta; SCOPOSCOPO SCOPOSCOPO Analisi dei risultati per quartiere, sesso, età e grado di istruzione; Confronto dei dati ottenuti con quelli nazionali. METODOMETODO METODOMETODO

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9 Risultati dello Studio 61% IL 61% degli intervistati erano DONNE 96% CONOSCENZA GENERALE DEGLI EQUIVALENTI: 96% ( i meno informati sono i GIOVANI - 12,3% ESTRANEI ALL’ARGOMENTO) 63% Presentazione da parte dei MEDICI DI FAMIGLIA dell’argomento: 63% 55% SCETTICISMO GENERALE: 55% (i più scettici erano gli ANZIANI) 74% Il 74% dei FARMACISTI propone al momento dell’acquisto un equivalente

10 Approccio all’utilizzo degli Equivalenti Stratificazione per Età >65: 49%36-64: 44% 18-35: 7%

11 il fatto che quasi il 50% degli intervistati abbia più di 65 anni ha influenzato i risultati totali di approccio all’utilizzo dei generici

12 Ottimo grado di informazione sull'esistenza della classe dei farmaci equivalenti: - 96% nella nostra inchiesta - 89,7% Bergamo nel 2007 Ottimo grado di informazione sull'esistenza della classe dei farmaci equivalenti: - 96% nella nostra inchiesta - 89,7% Bergamo nel 2007 Grado di diffidenza nei confronti di questa classe di farmaci che non rispecchia questo guadagno: - 55% Genova - 28,6% Bergamo Grado di diffidenza nei confronti di questa classe di farmaci che non rispecchia questo guadagno: - 55% Genova - 28,6% Bergamo Uso che stenta a decollare nella nostra città: -59% Genova -74,9% Bergamo in linea con l'aumento dello scetticismo Uso che stenta a decollare nella nostra città: -59% Genova -74,9% Bergamo in linea con l'aumento dello scetticismo Conclusioni

13 Una maggior rassicurazione da parte dei medici di famiglia e l'avvio di campagne di informazione mirate ad abbattere o almeno a far diminuire la errata convinzione della popolazione generale, ed in particolare, come evidenziato, della fascia di età più anziana, che ad un risparmio economico corrisponda di conseguenza una minore efficacia terapeutica, dovuta alla minore validità e qualità del prodotto, potrebbero aumentare la percentuale di coloro che userebbero o sarebbero disposti a provare un farmaco equivalente

14 GRAZIE DELL'ATTENZIONE! Durante la malattia il medico è un padre; durante la convalescenza un amico; quando si è guariti, un guardiano. Detto brahmanico Durante la malattia il medico è un padre; durante la convalescenza un amico; quando si è guariti, un guardiano. Detto brahmanico