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Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele” Catania Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Responsabile: dott. Vincenzo.

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1 Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele” Catania Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto Il consenso informato rintracciabilità, chiarezza, accuratezza, veridicità pertinenza, completezza, riservatezza.

2 Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele” Catania Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello Il consenso informato Cos’è il consenso informato dovere etico, deontologico e giuridico del medico di fornire adeguata ed esauriente informazione alla persona assistita, in possesso di capacità decisionale, relativamente al trattamento sanitario proposto affinché possa esprimere liberamente la propria volontà e prendere decisioni Il consenso informato

3 Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele” Catania Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello Il consenso informato I riferimenti normativi LA COSTITUZIONE Art. 13. La libertà personale è inviolabile. Art. 32. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.

4 Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele” Catania Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello Il consenso informato CASSAZIONE CIVILE SEZ III SENTENZA 25 LUGLIO 1967 N Fuori dei casi di intervento necessario, il medico nell’esercizio della professione non può, senza valido consenso del paziente, sottoporre costui ad alcun trattamento medico-chirurgico suscettibile di porre in grave pericolo la vita e l’incolumità fisica I riferimenti normativi

5 Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele” Catania Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello Il consenso informato CASSAZIONE CIVILE SEZ III SENTENZA 8 LUGLIO 1994 N Il medico risponde dei danni conseguenti alla violazione, per negligenza, del dovere di informazione del paziente sui possibili esiti dell’intervento chirurgico, al quale egli è tenuto in ogni caso. I riferimenti normativi

6 Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele” Catania Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello Il consenso informato CASSAZIONE CIVILE SEZ III SENTENZA 6 OTTOBRE 1997 N In tema di terapia chirurgica, affinchè il paziente sia in grado di esercitare consapevolmente il diritto, che la carta costituzionale gli attribuisce, di scegliere se sottoporsi o meno all’intervento, incombe sul sanitario uno specifico dovere di informazione circa i benefici e le modalità dell’operazione, nonché i rischi prevedibili in sede post- operatoria I riferimenti normativi

7 Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele” Catania Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello Il consenso informato CASSAZIONE CIVILE SEZ III SENTENZA 15 GENNAIO 1997 N. 364 La formazione del consenso presuppone una specifica informazione su quanto ne forma oggetto, che non può che provenire dallo stesso sanitario cui è richiesta la prestazione professionale. I riferimenti normativi

8 Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele” Catania Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello Il consenso informato CASSAZIONE CIVILE SEZ III SENTENZA 6 AGOSTO 2007 N L’esclusione della responsabilità del medico può trovare fondamento sulla firma apposta dal paziente sulla cartella clinica, in cui dichiarava formalmente di accettare l’anestesia, l’intervento e la terapia prescritta. I riferimenti normativi

9 Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele” Catania Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello Il consenso informato DECRETO 13 settembre Linee guida per la gestione del consenso informato ai fini dell'accreditamento istituzionale delle attività sanitarie I riferimenti normativi

10 Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele” Catania Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello Il consenso informato DECRETO 13 settembre Linee guida per la gestione del consenso informato ai fini dell'accreditamento istituzionale delle attività sanitarie 10 dichiarazione del paziente di aver ricevuto un'informazione comprensibile ed esauriente; 11 dichiarazione del paziente di essere a conoscenza della possibilità di revocare il consenso; 12 dichiarazione del paziente di accettare o non accettare liberamente, spontaneamente e in piena coscienza l'atto sanitario proposto; 13 eventuali osservazioni; 14 data di compilazione del modulo; 15 firma del paziente o dei genitori/rappresentante legale/tutore; 16 timbro e firma del medico che acquisisce il consenso; 17 dichiarazione del paziente di voler revocare il consenso; 18 la data di approvazione ed il livello di revisione del modulo. 1.dati identificativi della struttura sanitaria e 2.dell'unità operativa; 3.dati identificativi del paziente; 4.dati identificativi dei genitori (in caso di paziente minorenne); 5.dati identificativi del legale rappresentante (in caso di paziente minorenne o interdetto) o dell'amministratore di sostegno o del curatore speciale, ove esistano; 6.sintesi della situazione clinica del paziente; 7.atto sanitario proposto per cui si richiede il consenso informato; 8.dichiarazione di avvenuta informazione al paziente; 9.data in cui l'informativa è stata fornita; 10.timbro e firma del medico; I riferimenti normativi

11 Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele” Catania Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello Il consenso informato Quando richiedere il consenso informato Sempre! Art. 13. La libertà personale è inviolabile. Art. 32. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.

12 Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele” Catania Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello Il consenso informato nei casi previsti dalla Legge 1.trasfusione di sangue ed emoderivati, donazione di sangue e midollo osseo (legge n. 107/90, D.M. 25 gennaio 2001, D.M. 26 gennaio 2001, legge n. 52/01, legge n. 219/05); 2.accertamento diagnostico HIV (legge n. 135/90); 3.procreazione medicalmente assistita (legge n. 40/04, D.M. 21 luglio 2004, D.M. 16 dicembre 2004); 4.prelievo e innesto di cornea (legge n. 301/93); 5.donazione di organi e tessuti tra persone viventi (legge n. 458/67, legge n. 483/99); 6.interruzione volontaria di gravidanza (legge n. 194/78); 7.sperimentazione clinica dei medicinali e in oncologia (D.M. 27 aprile 1992, D.M. 15 luglio 1997, D.L. n. 23/98 e legge di conversione n. 94/98); 8.radiazioni ionizzanti a scopo di ricerca (decreto legislativo n. 230/95, decreto legislativo n. 187/00); 9.terapia elettroconvulsivante (circolare Ministero della Salute del 13 marzo 1999). Quando richiedere il consenso informato

13 Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele” Catania Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello Il consenso informato “nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sull'integrità fisica si renda opportuna una manifestazione inequivocabile della volontà della persona e nei casi di "procedimento diagnostico e/o trattamento terapeutico che possano comportare grave rischio per l'incolumità della persona“ Codice deontologico e cioè i trattamenti: invasivi; che esulano dall'ordinarietà; che possono avere conseguenze sull'integrità fisica sicure o molto probabili; a rischio per l'incolumità della persona. Quando richiedere il consenso informato

14 Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele” Catania Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello Il consenso informato Timing del consenso scritto INFORMAZIONE CONSENSO In relazione alla gravità della procedura

15 Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele” Catania Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello Il consenso informato Chi può esprimere il consenso informato scritto Ha titolo ad esprimere il consenso esclusivamente il paziente maggiorenne e capace di intendere e di volere Il consenso espresso dai familiari è in tal caso giuridicamente irrilevante

16 Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele” Catania Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello Il consenso informato In caso di minore acquisire il consenso da entrambi i genitori Se uno dei genitori è impedito far sottoscrivere al genitore presente dichiarazione attestante la condizione di lontananza o impedimento Se si opera in stato di necessità riportare in cartella clinica la situazione che si viene ad affrontare e i provvedimenti relativi non procrastinabili e necessari in modo specifico per superare quel pericolo o quel rischio.


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