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Il Registro Nazionale per l’ADHD Nicoletta Adamo, Alessandro Zuddas Centro Terapie Farmacologiche in Neuropsichiatria dell’Infanzia e dell’Adolescenza.

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1 Il Registro Nazionale per l’ADHD Nicoletta Adamo, Alessandro Zuddas Centro Terapie Farmacologiche in Neuropsichiatria dell’Infanzia e dell’Adolescenza Dipartimento di Neuroscienze, Università di Cagliari Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari La nuova Pediatria: isola o continente? 5º Congresso Nazionale C.I.pe. Cagliari, 4 Ottobre 2008

2 ADHD: Criteri diagnostici (DSM-IV) A. Sei o più sintomi di Inattenzione o di Iperattività/Impulsività (presenti da almeno sei mesi) B. Esordio prima dei 7 anni di età C. Disturbo presente in almeno due contesti (casa,scuola,gioco,etc) D. Compromissione significativa del funzionamento globale (scolastico, sociale, occupazionale etc.) Specificare se :prevalentemente inattentivo prevalentemente iperattivo tipo combinato Prevalenza nei bambini in età scolare: 3-7% (APA 2000) In Italia (studi con questionari): 1-3%

3 Sintomi nucleari  Inattenzione  Iperattività  Impulsività Sintomi nucleari  Inattenzione  Iperattività  Impulsività Comorbidità Psichiatriche  Disturbi dirompenti del comportamento (disturbo della condotta e disturbo oppositivo- provocatorio)  Disturbi di ansia e di umore Comorbidità Psichiatriche  Disturbi dirompenti del comportamento (disturbo della condotta e disturbo oppositivo- provocatorio)  Disturbi di ansia e di umore Portano a + Compromissione Funzionale Bambino  Bassa autostima  Incidenti e danni fisici  Fumo / abuso di sostanze  Delinquenza Scuola/ lavoro  Difficoltà accademiche/ risultati insoddisfacenti  Difficoltà lavorative Casa  Stress familiare  Difficoltà come genitori Sociale  Scarse relazioni interpersonali  Deficit di socializzazione  Difficoltà relazionali Compromissione Funzionale Bambino  Bassa autostima  Incidenti e danni fisici  Fumo / abuso di sostanze  Delinquenza Scuola/ lavoro  Difficoltà accademiche/ risultati insoddisfacenti  Difficoltà lavorative Casa  Stress familiare  Difficoltà come genitori Sociale  Scarse relazioni interpersonali  Deficit di socializzazione  Difficoltà relazionali Quadro Clinico Decorso – Compromissione psicosociale

4 D.Antisociale Personalità D.Ansia D.Umore Infanzia Adolescenza Età Adulta D. Uso Substanze D.Oppositivo Provocatorio Disturbo Condotta ADHD Loeber et al. 2000

5 25-35% Recupero completo in adolescenza Ritardo di sviluppo di specifiche funzioni; 40-50% Persistenza in adolescenza, talvolta in età adulta: in genere, sviluppo di strategie di compenso, ma: minore scolarizzazione, possibili difficoltà occupazionali e sociali 15-25% Evoluzione verso altra psicopatolgia ( le “cicatrici”): Disturbo antisociale di personalità e/o da abuso di sostanze Il contesto ambientale è un mediatore cruciale per tale evoluzione Cantwell JAACAP 1995 ; Mannuzza Arch.Gen.Psych.1985, 1993, 1998 ; Barkley JCCP 2004 Decorso

6 Interventi Psicoeducativi cognitivo-comportamentali: Per il bambino (Psicoeducazione, Child training) Per i genitori (Psicoeducazione, Parent training) Per la scuola (Psicoeducazione, terapia comportamentale) Terapie Farmacologiche: Psicostimolanti (metilfenidato, d-amfetamina, pemolina) Clonidina/guanfacina Desimipramina/Imipramina Atomoxetina L’utilizzo dei farmaci è raccomandabile in tutti i casi di ADHD moderato o severo L’intervento multimodale si è dimostrato più efficace del solo trattamento farmacologico Interventi terapeutici per l’ADHD

7 Psicostimolanti Rappresentano la terapia più efficace per l’ADHD Il Metilfenidato (Ritalin) è il più utilizzato Agiscono sui trasportatori delle monoamine modulando la quantità di dopamina (e noradrenalina) nello spazio intersinaptico Tasso di risposta % Controversie: Arresto / ritardo della crescita Tics Tossicità Cognitiva Abuso Uso in adolescenza

8 Efficacia degli interventi Normalizzazione sintomatica nello studio MTA Trattamento standard MEDMED + CBT CBT MTA Cooperative Group Arch. Gen. Psychiatry 1999

9 Atomoxetina Blocca in maniera altamente specifica il re-uptake della noradrenalina (inibitore selettivo del trasportatore della NA) Ha bassa affinità per altri trasportatori neuronali Farmaco sviluppato esplicitamente per l’età evolutiva Tasso di risposta 70% Efficacia a breve e lungo termine dimostrata

10 Atomoxetine Relapse Prevention study atomoxetine (n=604) 1 Wk 58 Wks 10 Wks 2 Wks placebo (n=124) ATX (n= 292) ATX (n=81) placebo (n=82) 40 Wks Buitelaar ECAP 2004 Michelson JAACAP 2004 Buitelaar Biol.Psych. 2006

11 Tollerabilità ed eventi avversi MHRA ( Medicines and Health Care Products Regulatory Agency ) in UK, raccoglie le segnalazioni spontanee su problemi insorti i persone in terapia con farmaci. Basandosi sui dati delle segnalazioni spontanee in UK i più comuni eventi avversi di metilfenidato e atomoxetina sono molto simili ed includono: –Nausea –Vomito, –Cefalea –Irritabilità / aggressività Altri eventi avversi da monitorare: movimenti involontari, tossicità cognitiva (overfocusing), disforia, dispercezioni, ritardo di crescita. MHRA 2005 Nella gran parte dei casi, tali effetti indesiderati sono lievi e recedono rapidamente alla sospensione della terapia

12 Eventi avversi rari ma gravi Sulla base delle Segnalazioni Spontanee, sono stati messi in evidenza una serie di eventi avversi inattesi e rari per Atomoxetina, successivamente rivalutati in maniera rigorosa anche per gli Stimolanti:  Aritmie cardiache  Insufficienza epatica acuta  Convulsioni  Ideazione Suicidaria

13 Il Registro Nationale per l’ADHD

14 giugno CD SINPIA: approvazione “Linee Guida per la diagnosi e la terapia farmacologica del Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattività (ADHD) in età evolutiva” marzo Consensus Conference di Cagliari luglio Commissione Unica del Farmaco (CUF): Decreto sul MPH: riclassificazione (dalla tabella I alla tabella IV) e approvazione per il suo uso nel trattamento dell’ADHD Il Ministero della Salute con proprio Decreto del 22 luglio 2003 (pubblicato sulla G.U. n.230 del 3 ottobre 2003) ha istituito il Registro Nazionale del Metilfenidato operativo dal momento della sua commercializzazione in Italia Il Comitato Tecnico Scientifico dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) con Deliberazione del 15 febbraio 2005 ha autorizzato l’immissione in commercio del Metilfenidato Cloridrato (Ritalin ®) con l’indicazione terapeutica per i “Disturbi dell’Attenzione con Iperattività” Il Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in data 8 marzo 2007 ha approvato l’autorizzazione per l’immissione in commercio del Metilfenidato Cloridrato (Ritalin ® ) e dell’Atomoxetina (Strattera ® ) per il trattamento della Sindrome da “Deficit di Attenzione con Iperattività” La storia

15 Standardizzare le procedure diagnostiche a livello nazionale (rete di Centri di Riferimento Regionali) Monitorare le prescrizioni farmacologiche terapia combinata (farmacologica con interventi psicoeducativi) farmacoterapia prescritta quando realmente necessaria Monitorare l’efficacia e la sicurezza dei famaci eventi avversi Raccogliere dati epidemiologici sulla terapia dell’ADHD nel medio e lungo termine (appropriatezza dell’uso dei farmaci, sicurezza, co-morbidità, farmaci concomitanti) Gli obiettivi Strumento di Farmacovigilanza e di Prevenzione dell’abuso e uso incongruo

16 Popolazione di riferimento Bambini e Adolescenti di eta` compresa tra 6 e 18 anni con diagnosi di ADHD e indicazione al trattamento con Metilfenidato Procedure Valutazione e diagnosi presso i Servizi di NPI territoriali e presa in carico del bambino con gli interventi integrati (scuola, famiglia, contesti di vita) Invio presso i Centri di riferimento regionali per la eventuale prescrizione di una terapia farmacologica Conferma ipotesi di terapia farmacologica, inizio terapia e arruolamento nel Registro da parte del Centro di riferimento Periodo di attività del Registro Bambini e adolescenti che assumono una terapia per l’ADHD saranno seguiti per almeno 2 anni Valutazione degli outcomes a 12 e a 24 mesi dall’attivazione del registro Protocollo del Registro

17 Bambino con sintomatologia Famiglia Scuola Psicologo Servizi Sociali Pediatra Servizi territoriali NPIA Diagnosi ADHD se necessario Presa in carico e scelta di interventi conseguenti: scuola, famiglia, contesti di vita Centro NPIA di riferimento per l’attivazione del percorso diagnostico-terapeutico dell’ADHD Soggetti già in trattamento farmacologico prima dell’attivazione del Registro NO Conferma della diagnosi o della proposta di terapia farmacologica SI, attivazione Registro area di Aruolamento e Follow-Up area di Registrazione e valutazione diagnostica NO esito negativo esito positivo Ha già assunto o sta assumendo farmaci senza significativi effetti collaterali? Prima somministrazione del farmaco in ambiente clinico Piano terapeutico - Prima prescrizione - Follow up ravvicinato nel primo mese - Coordinamento con territorio PdF Follow up pediatrico Prescrizioni successive Dati per registro Centro NPIA di riferimento Follow up semestrale Dati per registro Coordinamento con territorio Servizi territoriali NPIA Follow up neuropsichiatrico Prescrizioni successive Proseguimento presa in carico complessiva Dati per registro Ipotesi di terapia farmacologica SI Il Centro indica NPIA e PdF che dovranno seguire il paziente

18 Registrazione del bambino (Centri di Riferimento Regionali di NPI) Arruolamento –Dati demografici –Anamnesi personale e familiare –Trattamenti precedenti o in corso Valutazione diagnostica –Valutazioni sul bambino, Questionari per genitori e insegnanti –Esame obiettivo e neurologico –Diagnosi e Consenso Informato –Registrazione Pediatra di libera scelta, Neuropschiatra Infantile Trattamenti –Farmaci –Interventi Psicologici Eventi avversi

19 Follow-up mensili ( Pediatra, Medico, Specialista NPI) Valutazione –Colloquio clinico Esame obiettivo e neurologico –Peso –Altezza –Pressione arteriosa –Frequenza cardiaca –ECG, EEG, RMN (facoltativi) Terapie farmacologiche –Farmaci per l’ADHD (dose e dosaggio effettivamente assunto) –Altri farmaci Eventi avversi –Effetti indesiderati –Scheda Sospetta reazione avversa

20 Scheda Esame obiettivo e neurologico

21 Follow-up semestrali ( Centro di NPI ) Valutazione –Valutazioni sul bambino, Questionari per genitori e insegnanti –Esame obiettivo e neurologico Valori di crescita e parametri vitali –Peso –Altezza –Pressione arteriosa –Frequenza cardiaca (ECG fortemente raccomandato, EEG, MRI quando appropriato) Terapie farmacologiche –Farmaci per l’ADHD (dose e dosaggio effettivamente assunto) –Altri farmaci Interventi comportamentali Eventi avversi

22 I primi 12 mesi di attività Centri di Riferimento Accreditati dai Governi Regionali130 Attivi ( almeno 1 paziente ) 76 Attivi con piu` di 20 pazienti in terapia 23 Pazienti Registrati977 Arruolati ( almeno 1 prescrizione ) 777

23 Diagnosi e Severità (procedure di valutazione)

24 Sottotipi ADHD e Comorbidità Disturbi associati N.% Disturbo Oppositivo-Provocatorio D. Apprendimento D. Ansia Depressione D. della Condotta Associazioni di comorbiditàN.% un solo tipo Due tipi Tre o piu`597.6 Nessuna comorbidità SottotipiN.% ADHD-I ADHD-C ADHD-H314.0 Totale777100

25 Interventi Psicoeducativi InterventiN.% Counseling Parent Training Child Training Altro Terapia cognitivo-comportamentale Psicoterapia psicodinamica Terapia familiare648.2

26 *Esclusi 7 pazienti arruolati con altre terapie non specificate Stratificazione per Età e Terapia 56.1% Atomoxetina Metilfenidato 43.9%

27 Parametri vitali MPH ATMX

28 Parametri di crescita Nessun significativo effetto su peso, altezza e velocità di crescita nei primi 6 mesi di follow-up Periodo breve per poter valutare gli effetti sulla crescita?

29 Motivi di interruzione dei farmaci MPH (n=18) ATMX (n=49) Totale (n=67) Miglioramento clinico 3811 Mancanza di efficacia Eventi avversi Decisione pz/genitore Scarsa compliance / perso ai FollowUp 134

30 Eventi avversi che hanno portato a interruzione della terapia Eventi avversiMPH (n=4) ATMX (n=10) Total (n=14) Ideazione Suicidaria11 Cambio di personalità 11 Inappetenza 112 Afasia(1)*1 Tachicardia 11 Ipotensione 11 Allungamento QT 11 Ipomania 11 Convulsioni11 Rash 22 Disturbi gastrointestinali 22 Paralisi vescicale 11

31 ECG e sicurezza cardiovascolare PazientiECG effettuato ECG (anomalie) Arruolamento770 none Follow up 6º mese (86.1%) 9 Alterazioni ECGMPHATX Blocco incompleto branca dx22 Aritmia sinusale1 Bradicardia sinusale1 Tachicardia sinusale1 Anomalia recupero dell’onda U1 Ritardo di conduzione dx1

32 Implicazioni cliniche È la prima rete nazionale formale in Neuropsichiatria Infantile È un importante strumento di Farmacovigilanza Sembra essere efficace nel verificare: Appropriatezza dei criteri diagnostici Appropriatezza delle prescrizioni farmacologiche Terapie multimodali Co-morbidità e trattamenti associati Reazioni avverse

33 Limiti Bias Regionali per i Centri di Riferimento e Servizi territoriali NPI Differenze in Organizzazione dei Servizi Dotazioni Personale & tecnologie Procedure/ Tradizioni Pediatri e Medici di Famiglia Fattore età: abilità informatiche/ esperienza internet Esclusi dal registro Minori con MPH a rilascio prolungato (importazione dall’estero) Giovani adulti (metilfenidato) Numero di pazienti ancora piccolo Breve durata Disturbo cronico

34 Grazie per l’attenzione

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37 Effetti indesiderati degli stimolanti Più frequenti, in genere modesti e facilmente gestibili: insonnia ridurre/evitare la dose nel tardo pomeriggio d. gastrointestinali somministrare il farmaco dopo i pasti inappetenza somministrare il farmaco dopo i pasti Meno frequenti: Rash cutaneo, nausea, cefalea, vertigini, cambiamenti della pressione arteriosa, movimenti involontari (tics), idee ossessive, allucinazioni, variazione del tono d’umore, aumento/diminuzione dell’eloquio, ansia, eccessiva euforia, irritabilità, tristezza (disforia).

38 Domande Registro per tutti i casi di ADHD? NO (ma per le regioni ancora inadempienti o ritardatarie, il sistema è pronto) Monitoraggio Cardiovascolare (allungamento QT, ipertensione, tachicardia, morte improvvisa, altri disturbi cardiaci)? SI (ma considerare la natura volontaria della raccolta di informazioni) Effetti Cerebrovascolari / neuropsichiatrici? SI (ma il numero di pazienti è ancora piccolo) Effetti su velocità di crescita e maturazione sessuale? Possibili (breve durata; informazioni sugli stadi di Tanner non raccolte)

39 Eventi avversi cardiovascolari Metilfenidato  Segnalazioni spontanee di palpitazioni, aritmia, cianosi e tachicardia (come riportato nelle informazioni di prodotto del MPH).  Rari casi di arterite cerebrale in bambini che assumevano metilfenidato (Thomall 2006; Schteinschnaider 2000; Trugman 1988)  Sette casi documentati di Morte improvvisa in bambini che assumevano metilfenidato (FDA 2005; corrispondenti a circa 1 su 10 milioni di prescrizioni)

40 Stratificazione Centri e Pazienti per Regione


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