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P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Il Registro Italiano dellADHD.

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Presentazione sul tema: "P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Il Registro Italiano dellADHD."— Transcript della presentazione:

1 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Il Registro Italiano dellADHD

2 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS La Storia (1) Giugno 2002 pubblicazione delle Linee guida della Società Italiana di Neuropsichiatria dellInfanzia e Adolescenza (SINPIA); Marzo 2003 Conferenza di consenso a Cagliari; Luglio 2003 Decreto CUF sul Metilfenidato e istituzione del registro; 15 Febbraio 2005 la Commissione Tecnico – Scientifica (CTS) dellAIFA delibera lautorizzazione allimmissione in commercio del Ritalin; 8 Marzo 2007 il C.d.A. dellAIFA autorizza limmissione in commercio del Metilfenidato (Ritalin) e dellAtomoxetina (Strattera);

3 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS AIC del Ritalin® e dello Strattera® ART. 5 (Registro Nazionale ADHD) Presso lIstituto Superiore di Sanità è istituito il Registro Nazionale ADHD. Ai fini della prescrizione del farmaco i Centri Regionali di riferimento di cui allart. 4 sono tenuti a trasmettere allIstituto Superiore di Sanità i dati previsti dal Protocollo diagnostico e terapeutico della sindrome da iperattività e deficit di attenzione per il registro nazionale ADHD (allegato 1), che è parte integrante della presente determinazione. Eventuali modifiche ed aggiornamenti del Protocollo saranno rese disponibili attraverso i siti web dellAIFA e dellIstituto Superiore di Sanità.

4 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Ritalin® - Metilfenidato ART. 4 (condizioni e modalità di impiego) La prescrizione del medicinale RITALIN deve essere effettuata: su diagnosi e piano terapeutico (PT) dei Centri Specialistici, individuati dalle Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano (Centri di Riferimento), coordinandosi con i Servizi Territoriali di neuropsichiatria infantile, i medici pediatri di libera scelta o il medico di medicina generale che ha il paziente tra i propri assistiti e con inserimento nel PHT – Prontuario della distribuzione diretta PHT farmacie al pubblico – distribuzione per conto servizio farmaceutico dellASL di appartenenza farmacia dellospedale o del Centro di riferimento

5 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Strattera® - Atomoxetina ® ART. 1 FORMA FARMACEUTICA: capsule rigide COMPOSIZIONE: ogni capsula da 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg e 60 mg contiene: Principio attivo: atomoxetina cloridrato equivalente a 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg e 60 mg di atomoxetina INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento del Disturbo da deficit dellAttenzione e Iperattività (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adolescenti come parte di un programma di trattamento multimodale. ART. 3 - (classificazione ai fini della fornitura) RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

6 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS La Storia (2) 24 Aprile 2007 le delibere dellAIFA vengono pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale (Supplemento ordinario alla G.U. n.95 del 24/04/2007); 18 Giugno viene attivato il registro web e inizia la registrazione dei casi di ADHD in trattamento multimodale; 9 Luglio il Comitato scientifico incontra le Associazioni; 9 Ottobre a Cagliari primo bilancio dellattività svolta e delle modifiche dello strumento necessarie per migliorarne la funzionalità;

7 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Obiettivi del registro Accuratezza della diagnosi; Appropriatezza terapeutica; Sicurezza duso del farmaco; Integrazione di diversi strumenti terapeutici;

8 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS FI/PG19939/ Torino / FVG / Roma199912/ anni / Cesena / anni 1.10 Setting anno casi % Servizi territoriali Pediatri di Libera scelta Scuola

9 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Prevalenza Media aritmetica = 1,68% Merge studi 1.658/ = 1,29% Media ponderata = 0,98%

10 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Peso dei vari studi di prevalenza PesoPrevalenza 0,2%3,6 37,3%2,52 50,6%0,43 0,6%1,51 1,9%0,91 9,4%1,1

11 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Il Registro Il Registro: attività dal 18 giugno al 26 novembre Centri si sono registrati e hanno ricevuto Username e Password; 41 Centri hanno arruolato almeno un bambino; Il 30% circa del registro web è stato modificato;

12 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Arruolamento Pazienti registrati242 Pazienti arruolati199 (82,2%) Pazienti con FU165 (68,2%)

13 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Pazienti per regione di residenza

14 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Pazienti per età e sesso

15 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Tipo di segnalazione

16 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Scolarità(1)

17 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Scolarità(2)

18 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Tipo di ADHD

19 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Storia Medica

20 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Anamnesi e Tipo di ADHD

21 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Sintomi Principali

22 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Terapie di Prima linea: Psicoterapia

23 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Psicoterapia per tipologia di ADHD

24 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Terapia Multimodale: I farmaci

25 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Terapia farmacologica per tipo di ADHD

26 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Comorbidità

27 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Pazienti per tipo di visita

28 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Conclusioni Il registro è uno strumento unico nel panorama della sanità pubblica europea; Rappresenta un modo nuovo di fare studi di fase IV (post-marketing); È un modello applicabile ad altre patologie complesse;

29 P. Panei, S. Vella - Dipartimento del Farmaco - ISS Prospettive Utilizzare la rete del registro per studi mirati di farmacovigilanza: Rischio cardiovascolare, impatto a lungo termine dei farmaci sulla crescita e sulla pubertà; Condurre studi epidemiologici; Catalizzare laggregazione di un network europeo;


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