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DISPOSITIVI MEDICI: NUOVE STRATEGIE e PROSPETTIVE DEL SISTEMA DI VIGILANZA Sanit, 25 Giugno 2008 VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICO- DIAGNOSTICI IN VITRO:

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1 DISPOSITIVI MEDICI: NUOVE STRATEGIE e PROSPETTIVE DEL SISTEMA DI VIGILANZA Sanit, 25 Giugno 2008 VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICO- DIAGNOSTICI IN VITRO: IL PUNTO DI VISTA DELLOPERATORE SANITARIO Mario Plebani, Cattedra Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica Università degli Studi, Padova

2 Jennifer Rufer age: 22 years Underwent debilitating chemotherapy and unnecessary hysterectomy: "I can't have kids, and I desperately wanted to have a family."

3 manufacturerFDA regulatory agency clinical laboratory attending physician consulting physician patient? second opinion 25% 10% 25% 5%

4 Chi acquista Obbligo da parte del fabbricante e delle strutture sanitarie di garantire la rintracciabilità del bene Chi utilizza Chi manutiene Chi conserva Manutenzione secondo le prescrizioni del costruttore Obbligo di segnalazione degli incidenti Scelta del dispositivo più idoneo per: destinazione duso – prestazioni - qualità intrinseca del prodotto - affidabilità del fornitore - affidabilità dei servizi Le Direttive MD_CE: responsabilità condivisa Chi progetta Rispetto dei requisiti essenziali per garanzia di sicurezza, prestazioni certe, affidabilità e durata

5 Definizione di Incidente (MD Directive 93/42/CE e IVD Directive 98/79/CE) Any malfunction, failure or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labeling or the instructions for use which, directly or indirectly, might lead to or might have led to the death of a patient, or user or other persons or to a serious deterioration in their state of health.

6 GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM MEDDEV rev 5 April 2007 A malfunction or deterioration should be understood as a failure of a device to perform in accordance with its INTENDED PURPOSE when used in accordance with the manufacturers instructions. A serious deterioration in state of health can include: a) life-threatening illness b) permanent impairment of a body function or permanent damage to a body structure c) a condition necessitating medical or surgical intervention to prevent a) or b) d) any indirect harm as a consequence of an incorrect diagnostic or IVD test results when used within manufacturers instructions for use e) fetal distress, fetal death or any congenital abnormality or birth defects

7 GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM MEDDEV rev 5 April 2007 Some diagnostic devices and all IVDs do not act directly on the individual. HARM may occur as a consequence of the medical decision, action taken/not taken on the basis of information or result(s) provided by the device. Examples include: misdiagnosis, delayed diagnosis, delayed treatment, inappropriate treatment, transfusion of inappropriate materials For self-testing devices, a medical decision may be made by the USER of the device who is also the patient.

8 In Vitro Diagnostic Medical Devices Used in Combination Advice to Users MHRA - Draft Device Bulletin In vitro diagnostic medical devices (IVDs) are often used in combination with other devices and equipment. Combining IVDs with other devices and equipment needs to be carefully planned and managed so that the combination does not impair the performance of any of the individual devices. The combination can include any or all elements of the test system from obtaining the sample to releasing the result i.e. sample collection, sample storage, pre- analytical processes, analysis and post-analytical processes. It may include items that are regulated as medical devices and some that are not.

9 Ricapitolando… 1. Il malfunzionamento di un IVD tende a manifestarsi indirettamente (indirect harm) attraverso la compromissione della qualità delloutcome clinico. Tale circostanza rende estremamente complessa (a volte impossibile) lidentificazione delle cause scatenanti e, conseguentemente, la ricerca di adeguate soluzioni. 2. Il malfunzionamento di un IVD può, inoltre, essere frequentemente collegato alluso combinato di più dispositivi. Tale evenienza aggiunge ulteriore complessità alle necessarie attività di vigilanza. 3. Poichè, solitamente, le istruzioni fornite dal produttore non contengono informazioni sulluso combinato con altri dispositivi, il malfunzionamento può frequentemente verificarsi anche quando le istruzioni e la destinazione duso del singolo dispositivo sono, in sè, rispettate

10 4.Spesso i problemi connessi al malfunzionamento di un IVD emergono solo quando più laboratori, in grado di comunicare tra loro, fanno esperienza dello stesso fenomeno/incidente. 5.Tutto quanto precede, unitamente alla enorme varietà degli IVD e alle altrettanto numerose applicazioni e condizioni duso, rende necessaria la messa a punto di un sistema di vigilanza assolutamente specifico per questa tipologia di prodotti.

11 Come affrontare il problema della vigilanza IVD ? 1. Ai fini della prevenzione: attenta valutazione degli IVD, verifica della performance in uso, addestramento al corretto utilizzo 2. Ai fini della vigilanza: creazione di un network di laboratori in grado di rilevare e comunicare tempestivamente i malfunzionamenti e gli incidenti sia alle autorità competenti (al fine di attivare le opportune contromisure), sia ai produttori dei dispositivi coinvolti

12 IVD: prevenzione degli incidenti 1. La scelta degli IVD deve prevedere unapprofondita verifica dei dati di performance (anche clinica!) forniti (anche su richiesta!) dal produttore In merito, è opportuno ricordare che, per quasi tutti gli IVD, il marchio CE è attribuito in riferimento ad una semplice dichiarazione di conformità del produttore: dichiarazione che non richiede, di per sè, alcuna prova/documentazione dellutilità e dellefficacia clinica del dispositivo. Nel caso in cui il produttore non sia in grado di fornire i dati richiesti (nei limiti della ragionevolezza di chi chiede e delle possibilità/competenze di chi è chiamato a rispondere), tale evenienza dovrebbe essere considerata come un fattore di rischio nellacquisizione e nelluso del IVD considerato.

13 IVD: prevenzione degli incidenti 2.La verifica delle informazioni fornite/richieste e lattribuzione della loro rilevanza/consistenza in termini di performance in uso devono essere condotte da professionisti con adeguata e consolidata esperienza 3.I dispositivi devono essere utilizzati assicurando: Unadeguata verifica della praticabilità in uso, da condursi prima dellinserimento definitivo del dispositivo nella routine Uno stretto rispetto delle destinazioni ed istruzioni duso Un adeguato addestramento Unappropriata manutenzione

14 Dinamica dei processi HTA e HRM Le valutazioni emerse dal processo di HTA (e quindi le decisioni adottate) possono avere un peso notevole sul successivo sviluppo del programma di HRM Vita della tecnologia HTA Risk Management

15 IVD: vigilanza attiva 1. Raccolta attiva e condivisione delle informazioni ad opera di un network di laboratori in grado di monitorare gli effetti del indirect harm, caratteristico degli IVD, sulloutcome clinico Tale compito potrebbe essere affidato, in collaborazione con le Autorità preposte, ad alcune strutture di eccellenza uniformemente distribuite sul territorio nazionale, collegate da un idoneo sistema informatico ed in grado di utilizzare procedure di verifica/vigilanza comuni (… speciale protocollo di vigilanza IVD per i laboratori appartenenti al network ?) 2. Tempestiva segnalazione di ogni possibile incidente (nellaccezione di cui al precedente punto) alle Autorità prepopste 3. Tempestiva e concreta reazione delle Autorità compenti alle segnalazioni pervenute (al presente si nota, in tal senso, una non lieve differenza nellatteggiamento verso i Dispositivi Medici – più incisivo e severo – rispetto a quello riservato agli IVD) 4. Una chiara attribuzione delle responsabilità dei diversi stakeholder (produttori, utilizzatori, Autorità di vigilanza)

16 Last but not least… E stata proposta recentemente la classificazione degli IVD in 4 classi di rischio A-B-C-D (GHTF – Principles of Conformity Assessment for In Vitro Diagnostics Medical Device e Principles of In Vitro Diagnostics Medical Device Classification) Alto CD Medio B Basso A MedioAlto Rischio per lindividuo Rischio per la popolazione

17 LAST BUT NOT LEAST….. Pur apprezzando lo sforzo fatto, non è possibile sottacere una sostanziale incongruità dellapproccio proprio in relazione alle dinamiche di indirect harm caratteristiche degli IVD. In pratica la classe A contiene gli IVD più semplici (es. analizzatori, reagenti, provette, ecc.) che, a ragione di quanto sin qui argomentato, non è detto che siano quelli con impatto minore sulloutcome clinico (anzi, è spesso vero il contrario).

18 Conclusioni La vigilanza sui Dispositivi Diagnostici In Vitro pone problemi assolutamente particolari e peculiari Tali problematiche non possono essere efficacemente affrontate e risolte tout cour ricorrendo alle strategie ed utilizzando gli strumenti sviluppati per la vigilanza sui Dispositivi Medici e/o sui Farmaci. Si tratta di materia complessa ed articolata che esige un approccio organizzativo, sistemico e procedurale in gran parte ancora da inventare

19 CONCLUSIONI Certamente si tratta di materia squisitamente multidisciplinare: da ciò discende la necessità di coinvolgere tutti gli stakeholder del processo (produttori, utilizzatori, Autorità preposte) nella ricerca e nella implementazione di efficaci ed efficienti soluzioni La Medicina di Laboratorio è fortemente coinvolta nellintera questione e con essa quel 70% di pazienti che deve proprio ai test di laboratorio la corretta diagnosi ed il corretto trattamento della patologia che li affligge. Networking, multidisciplinarietà, coinvolgimento, organizzazione … sono le quattro parole chiave per dar vita ad una vigilanza in grado di incidere positivamente sulla qualità delloutcome clinico a totale beneficio del Paziente.

20 Agenti chimiciAgenti chimici Agenti fisiciAgenti fisici Agenti biologiciAgenti biologici RISCHI PER LA SALUTE (di natura igienico-ambientale: responsabili della potenziale compromissione dellequilibrio biologico del personale addetto ad operazioni o a lavorazioni che comportano lemissione nellambiente di fattori di rischio di natura fisica, chimica e biologica) Rischi Aziendali organizzazione del lavoro organizzazione del lavoro fattori psicologici fattori psicologici fattori ergonomici fattori ergonomici condizioni di lavoro difficili condizioni di lavoro difficili RISCHI PER LA SICUREZZA E LA SALUTE (rischi di tipo trasversale: individuabili nella complessa articolazione che caratterizza il rapporto tra operatore e organizzazione del lavoro) strutture macchine impianti elettrici sostanze pericolose incendio-esplosioni RISCHI PER LA SICUREZZA (di natura infortunistica : responsabili del potenziale verificarsi di incidenti o infortuni ovvero danni o menomazioni fisiche in conseguenza di un impatto fisico-traumatico)

21 Decisione, errore e tecnologia in medicina - Padova, 22 maggio Verifiche di Sicurezza Controlli di qualità Manutenzione Cosa vuol dire analisi integrata del rischio? Interazione con altre tecnologie Personale Ambiente di lavoro Impianti

22 Decisione, errore e tecnologia in medicina - Padova, 22 maggio Incubatrice neonatale (AO_BN, 99) Camera iperbarica (Galeazzi MI, 97) Riempitore per sacche parenterali (AO_BG, 99) Emodializzatore (AO_Olbia, 05) Incendio (AO_PE, 02) Disorganizzazione e assenza di collaudo Scelta sbagliata del service esterno Non idoneità del materiale di consumo Carenza di formazione del personale Inefficacia sistemi di controllo&protezione Assenza di consapevolezza del rischio App. anestesia e SO (AO Vibo, 07) Esempi: gravi incidenti in sanità Laser (AO_SA,01) Imp. Gas Medicali UTIC (ASL Catsellaneta - TA, 07)

23

24 ISO TC 212: ISO/TS TaxonomyTaxonomy Classification of laboratory non-conformities, errors and incidentsClassification of laboratory non-conformities, errors and incidents Preventive and corrective actionsPreventive and corrective actions Assessment of risk arising from actual and potential non-conformitiesAssessment of risk arising from actual and potential non-conformities

25 LABORATORY ERROR: a defect occurring at any part of the laboratory cycle, from ordering tests to reporting results and appropriately interpreting and reacting on these. From Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Ruboli F, Clin Chem 2002 ACTION Identification Collection Ordering Reporting Analysis Preparation Interpretation Physicians BrainBrain Transportation LABLAB

26

27 Manufacturer Laboratory Care Provider Patient Defective Device Incorrect result Incorrect treatment Injury or dead ISO/DIS ISO 15189:2003 ISO/TS 22367

28 Risk acceptable? Risk reducible? Risk reduction? Estimate risk(s)

29 Scientific Societies Laboratory Professionals Clinicians Patients Public WORKING GROUP (WG LEPS 9.3.8) on LABORATORY ERRORS and PATIENT SAFETY. Chairman: Mario Plebani


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