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IL PUNTO DI VISTA DEL FABBRICANTE : IL PROCESSO "VIGILANZA" Dispositivi Medici: nuove strategie e prospettive del sistema Vigilanza SANIT 25 giugno 2008.

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1 IL PUNTO DI VISTA DEL FABBRICANTE : IL PROCESSO "VIGILANZA" Dispositivi Medici: nuove strategie e prospettive del sistema Vigilanza SANIT 25 giugno 2008 Dr. Giuliana Gavioli – Head of Division R.A. - B. Braun Avitum Division

2 2 B.Braun – il gruppo multinazionale Divisione Hospital Care: NUTRIZIONE, TERAPIA INTENSIVA, RIANIMAZIONE, ANESTESIA Divisione Aesculap: STRUMENTI CHIRURGICI Divisione OPM: SETTORE HOME-CARE Divisione Avitum: TRATTAMENTI EXTRACORPOREI SANGUE MIRANDOLA Roma Milano Servizio RA divisione Avitum

3 3 B. Braun Avitum Division Vigilance Process Map Funzioni Aziendali e Processi

4 4 B. Braun Vigilance Decision Tree Criteri e Tempi per la Riportabilità 1 - Death? 2 - Life threatening injury? 3 - An injury resulting in permanent impairment of a body function or permanent damage to a body structure? 4 - An injury necessitating medical intervention to preclude permanent impairment of a body function or permanent damage to the body structure? 5 - Does the information reasonably suggest that the device has malfunctioned? 6 - Would the malfunction be likely to cause or contribute to a death or serious injury ? Complaint 7 – Serious Public Health Threath ? 2 Day Report 30 Day Report 8 - Is there a cosmetic defect in the product? 9 - Is the customer dissatisfied with service, delivery etc.? N Y Y Y Y Complaint N N N N N N Y Y Y Y 10- Death or Unanticipated (not considered in risk analysis) deterioration of health conditions? N N 10 Day Report Y

5 5 Introduzione di nuovi concetti e definizioni più chiare rispetto alle edizioni precedenti. In particolare: MEDDEV rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System N uovi concetti e definizioni FSCA Field Safety Corrective Action: Azione presa dal fabbricante per ridurre il rischio di morte o serio deterioramento della salute associato all'uso di un dispositivo medico già immesso sul mercato. Return di un DM (Recall); Modifica di un DM (CAPA); Sostituzione di un DM (Market Correction); Distruzione di un DM (Market Correction); Aggiornamento Tecnologico di un DM per modifications / design change del FABBRICANTE – es: aggiornamento di un software; Informazioni fornite dal FABBRICANTE rispetto alluso di un DM (FSN relativa alluso)

6 6 Quando effettuare attività di reporting: MEDDEV rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System Attività di reporting alle Autorità Competenti Evento Sono applicabili requisiti di Vigilanza? Morte o serio deterioramento della salute del paziente? Cè stata una FSCA legata a incidente avvenuto in EEA o CH? Cè stata una FSCA legata a incidente avvenuto fuori EEA o CH? Reporting: MEDDEV Annex 3 D.Lgs. 46/1997 Rapporto iniziale (allegato 2) Reporting: MEDDEV Annex 4 BAV D.Lgs. 46/1997 Rapporto iniziale (all 2)+ FSN Reporting – MEDDEV A nnex 4 D.Lgs. 46/1997 Rapporto iniziale (allegato 2) Incidente non riportabile N Y Y Y Y Y N Feedback a complaint management

7 7 Esempio di reporting per FSCA in EEA Allegato Initial Report form according to § 3 (1) of the ordinance on medical device Vigilance (BfArM) -Rapporto Iniziale : allegato 2, art 10, D.Lgs. 46 del 1997

8 8 Esempio di reporting per FSCA in EEA -Allegato : elenco dei centri italiani coinvolti -Allegato : FSN agli utilizzatori sul ritiro

9 9 MEDDEV rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System Criteri di riportabilità Reportable (5.1.1) -INCIDENTI (morte o serio deterioramento salute) -FSCA per incidenti in EEA o CH -FSCA per incidenti fuori EEA o CH Rapporti periodici (5.1.2): (trend report concordati con autorità competente) -Incidenti descritti in FSN e successivi ad una prima FSCA. -Incidenti comuni e ben documentati che siano descritti nella risk analysis del fabbricante. Rapporti su richiesta: - Incidenti improbabili con incidenza numerica in aumento ( ) -ABNORMAL USE (impiego anomalo per condotta al di fuori del controllo di rischio da parte del fabbricante.) ( ) -USE ERROR (errori di impiego quando abbiano causato il decesso o la seria compromissione della salute del paziente) ( ) Rapporti generalmente non richiesti (5.1.3): -difetti del DM rilevati dallutente prima delluso ( ) -eventi causati dalle condizioni del paziente ( ) -eventi causati dallutilizzo del DM oltre la data di scadenza specificata ( ) - corretto funzionamento delle protezioni messe in atto in caso di difetti (es: allarmi) ( ) -Effetti collaterali attesi e prevedibili ( ) - Probabilità trascurabile del verificarsi di incidente (morte o serio deterioramento condizioni di salute) ( )

10 10 Esempio di riportabilità generalmente non necessaria: Corretto funzionamento delle protezioni messe in atto in caso di difetti

11 11 B. Braun Avitum Product Risk Acceptability Criteria Likelihood for Active Devices ( ISO 14971: 2007)

12 12 MEDDEV rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System Tempi per la notifica alle Autorità Competenti Valutazione dellincidente per stabilire timeline applicabile per notifica alle Autorità: Riportabilità di un evento = si è verificato un INCIDENTE? (malfunzionamento / difetto / deterioramento / mancanza di informazione nelle IFU di un DM che ha portato / potrebbe aver portato a morte / peggioramento condizioni di salute di un paziente / utilizzatore.) sì Serious Public Health Threat: ogni tipo di evento che risulti in un rischio imminente di morte / peggioramento dello state di salute / grave malattia che richieda una rapida azione risolutiva. Morte o inatteso grave peggioramento nelle condizioni di salute: INATTESO = se le condizioni che hanno condotto allevento non erano state considerate nella risk analysis. Altro IMMEDIATAMENTE: entro 2 giorni da quando il fabbricante ne è informato IMMEDIATAMENTE: entro 10 giorni da quando il fabbricante ne è informato IMMEDIATAMENTE: entro 30 giorni da quando il fabbricante ne è informato

13 13 Eparina sodica contenuta nei DM di B.Braun Avitum: informazioni inviate relativamente al sistema H.E.L.P. Nel gruppo B. Braun l'eparina medicinale è prodotta da : - B. Braun Medical Inc (USA) - B. Braun Melsungen AG (Germania) - USA Monday March 24, :16am EDT B. Braun Medical Inc. on Friday said it is recalling 23 lots of its blood thinner after being notified by its supplier of a nationwide recall of Heparin Sodium USP because of a contaminant. - EU B. Braun Melsungen AG è produttore della eparina medicinale, e produce anche la eparina utilizzata nel sistema HELP con diverso intended use (CE mark classe III), HELP è registrato anche in USA (PMA) e in Malesia. - La materia prima inclusa nelle preparazioni medicinali della B. Braun Melsungen AG è stata testata per la presenza di condroitin solfato iperfosfatato con i test richiesti dal BrArM. Solo i materiali che passano il test vengono rilasciati per la produzione di soluzione di eparina. I lotti già prodotti presenti sul mercato sono stati testati e se il test non è conforme bloccati o ritirati: B. Braun Melsungen AG ha fatto un recall in Germania per i lotti che non hanno passato il test, nessun lotto sul mercato di B. Braun Avitum AG è risultato non conforme ai test.

14 14 Comunicazione BfArM relativa ai medicinali contenenti eparina

15 15 Metodi di analisi con Spettroscopia H-NMR

16 16 Un case report : comunicato emesso dal Ministero della Salute relativo ad eparina sodica contenuta nei DM Ai fabbricanti di DM contenenti eparina sodica è stato richiesto: -Verifica della provenienza della materia prima -Verifica della qualità delleparina utilizzata nei DM ( presenza del contaminante condroitinsolfato iperfosfatato) con metodi analitici (spettroscopia H-NMR e elettroforesi capillare)

17 17 Eparina sodica contenuta nei DM di B.Braun Avitum: informazioni inviate relativamente al MD sistema H.E.L.P. B. Braun Avitum AG : Per quanto riguarda la eparina prodotta per B. Braun Avitum AG - I fornitori sono stati comunicati alle Autorità Compententi - I lotti già sul mercato sono risultati conformi al test - I lotti di nuova produzione sono stati testati e liberati solo se conformi - La presenza di DERMATAN (condroitin solfato non ipersolfatato) non è nello scopo del safety allert.

18 18 MEDDEV rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System Form di notifica del fabbricante alle Autorità Competenti

19 19 MEDDEV rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System Form di notifica del fabbricante alle Autorità Competenti

20 20 MEDDEV rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System Form FSCA

21 21 MEDDEV rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System Form FSCA

22 22 MEDDEV rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System Form FSN

23 23 Grazie per la Vostra attenzione!


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